Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a GIOTRIF és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a GIOTRIF szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a GIOTRIF-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a GIOTRIF és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A GIOTRIF olyan gyógyszer, ami afatinib nevû hatóanyagot tartalmaz. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ErbB családként ismert fehérjecsoport mûködését (ezek az EGFR [epidermális növekedési faktor receptor vagy ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 és ErbB4). Ezek a fehérjék a daganatos sejtek növekedésében és szétterjedésében játszanak szerepet és az őket előállító génekben bekövetkező elváltozások (mutációk) befolyásolják őket. Ezen fehérjék mûködését akadályozva ez a gyógyszer gátolhatja a daganatsejtek növekedését és szétterjedését.

   
   

   Ez a gyógyszer felnőtt betegek kezelésére önmagában használható olyan speciális tüdődaganatok (nem- kissejtes tüdőrák) esetén, amiben kimutatható az EGFR gén elváltozása (mutációja). A GIOTRIF rendelhető Önnek első kezelésként, vagy ha más, elsődleges kemoterápiás kezelés nem volt elég hatékony.

   
   

2. Tudnivalók a GIOTRIF szedése előtt Ne szedje a GIOTRIF-et:

ha allergiás az afatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön nő, 50 kg-nál kevesebb a testsúlya, vagy vesebetegsége van. Ha ezek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa szorosan fogja monitorozni Önt, mert ezekben az esetekben a mellékhatások kifejezettebbek lehetnek. Ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés súlyos vesebetegség esetén nem javasolt.

• ha a kórtörténetében gyulladásos tüdőbetegség szerepel (intersticiális tüdőbetegség).

• ha májbetegsége van. Kezelőorvosa májfunkciós vizsgálatokat végeztethet. Súlyos májbetegség esetén ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés nem javasolt.

• ha a kórtörténetében szembetegség van, pl. súlyos szemszárazság, a szem elülső átlátszó részének (szaruhártya) gyulladása és/vagy a szem külső részét érintő fekélye van, és/vagy kontaktlencsét használ.

• ha a kórtörténetében szívbetegség szerepel. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja Önt ellenőrizni.

  
  

  Azonnal forduljon kezelőorvosához a gyógyszer szedése alatt:

• ha hasmenés jelentkezik. Fontos, hogy a a hasmenés kezelését már az első jelekre elkezdjék.

• ha bőrkiütések alakulnak ki. Fontos a bőrkiütések korai kezelése.

• ha újonnan jelentkezik vagy hirtelen romlik a légszomj, esetleg köhögéssel vagy lázzal. Ezek a tüdő gyulladásos betegségének (intersticiális tüdőbetegség) tünetei lehetnek, és életveszélyessé válhatnak.

• ha akutan alakul ki vagy romlik a szem pirossága és fájdalma, fokozódik a könnyezés, homályos látás és/vagy fényérzékenység jelentkezik, sürgős kezelésre lehet szükség.

  
  

  Lásd még a 4. pontot: Lehetséges mellékhatások.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  A GIOTRIF alkalmazását gyerekeknél és serdülőknél nem vizsgálták. Ne adja ezt a gyógyszert gyerekeknek vagy 18 év alatti serdülőknek.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a GIOTRIF

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket és a recept nélkül kapható

  gyógyszereket is.

  
  

  Különösen a következő gyógyszerek emelhetik a GIOTRIF vérszintjét, és fokozhatják mellékhatásainak kockázatát, ha a GIOTRIF előtt veszik be. Ezért ezeket a lehető legnagyobb időbeli eltéréssel kell bevenni a GIOTRIF bevételéhez képest. Tehát lehetőleg 6 óra-(a gyógyszer napi kétszeri adagolásakor) vagy 12 óra eltéréssel-(a gyógyszer napi egyszeri adagolásakor) kell ezeket alkalmazni a GIOTRIF bevételéhez képest:

• ritonavir, ketokonazol (kivéve samponban), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, szakvinavir, amelyeket különböző fertőzések kezelésére használnak.

• verapamil, kinidin, amiodaron - szívbetegségek kezelésére.

• ciklosporin A, takrolimusz - az immunrendszer mûködését befolyásoló gyógyszerek.

  
  

  A következő gyógyszerek csökkenthetik a GIOTRIF hatékonyságát:

• karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál- amelyek idegrendszeri görcsök kezelésére szolgálnak.

• orbáncfû (Hypericum perforatum), gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére.

• rifampicin, a tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum.

  Ha ön bizonytalan ezen gyógyszerek használatában, konzultáljon kezelőorvosával.

  
  

  A GIOTRIF emelheti más gyógyszerek vérszintjét, ezek közé tartoznak többek között:

• szulfaszalazin, gyulladás/fertőzés kezelésére.

• roszuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére.

  
  

  Szóljon kezelőorvosának, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket a GIOTRIF-fel.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

  
  

  Terhesség

  Kerülnie kell a teherbe esést, amíg ezt a gyógyszert szedi. Ha Önnél fenáll a teherbeesés lehetősége, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és a gyógyszer utolsó

  adagját követően még legalább 1 hónapon keresztül. Erre azért van szükség, mert fennáll a veszélye, hogy a magzat károsodik.

  
  

  Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal forduljon kezelőorvosához. Az orvos el fogja dönteni, hogy a kezelés folytatható vagy sem.

  
  

  Ha Ön gyermeket szeretne a gyógyszeres kezelést követően, beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a gyógyszer még nem ürült ki teljesen a szervezetéből.

  
  

  Szoptatás

  Ne szoptasson a kezelés alatt, mert a gyógyszer szoptatott csecsemőre kifejtett kockázatanem zárható ki.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  Ha a kezeléssel kapcsolatban olyan tüneteket észlel, ami a látást (pl. a szem bevörösödése és/vagy irritációja szemszárazság, könnyezés, fényérzékenység) vagy a koncentrációs és reakcióképességet befolyásolja, ne

  vezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket, amíg a mellékhatások el nem múlnak (lásd még a 4. pontot: Lehetséges mellékhatások).

  
  

  A GIOTRIF laktózt tartalmaz

  Ez a gyógyszer egy laktóz-monohidrátnak nevezett cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Adagolás

     A készítmény ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer

     
     

     Kezelőorvosa módosíthatja (csökkentheti vagy emelheti) a gyógyszer adagját, attól függően, hogy Ön milyen jól tolerálja a gyógyszert.

     
     

     Mikor kell bevenni a GIOTRIF-et

     • Fontos, hogy a gyógyszert éhgyomorra vegye be.

     • A gyógyszert étkezés előtt legalább 1 órával vegye be, vagy

     • Ha már evett, legalább 3 órát várjon a gyógyszer bevételével.

     • A gyógyszert naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Ez segít megjegyezni, hogy mikor kell bevennie a gyógyszert.

     • Nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni tablettát.

     • A tablettát egészben, egy pohár szénsavmentes vízzel vegye be.

       
       

       A GIOTRIF-et szájon át kell szedni. Ha nehezen nyeli le a tablettát, oldja fel egy pohár szénsavmentes vízben. Más folyadék a feloldáshoz nem használható. Dobja a tablettát a vízbe anélkül, hogy összetörné, és időnként keverje meg 15 percen keresztül, amíg a tabletta nagyon kis részekre esik szét. Azonnal igya meg a folyadékot. Ezt követően töltse meg a poharat újból vízzel, és azt is igya meg, hogy a gyógyszert teljes egészében bevegye.

       
       

       Ha Ön nem képes nyelni, és gyomorszondája van, a kezelőorvos javasolhatja azt is, hogy a gyógyszert a szondán keresztül adják be Önnek.

       
       

       Ha az előírtnál több GIOTRIF-et vett be

       Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Fokozottan fordulhatnak elő mellékhatások, és kezelőorvosa esetleg felfüggesztheti a kezelést és biztosítja a szükséges ellátást.

       Ha elfelejtette bevenni a GIOTRIF-et

     • Ha a következő előírt adagot több, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor az elfelejtett adagot vegye be, amint eszébe jut.

     • Ha a következő előírt adagot kevesebb, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor az elfelejtett adagot hagyja ki, és a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ezt követően folytassa a tabletta szedését a szokásos rend szerint.

       Ne vegyen be kétszeres adagot (két tablettát egy helyett ugyanabban az időpontban) a kihagyott adag pótlására.

       
       

       Ha idő előtt abbahagyja a GIOTRIF szedését

       Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül. Fontos, hogy a gyógyszert minden nap bevegye, ameddig azt kezelőorvosa rendeli. Ha nem a kezelőorvosa előírása szerint szedi ezt a gyógyszert, a daganat ismét növekedésnek indulhat.

       
       

       Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

       
       

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Minél hamarabb forduljon orvoshoz, ha az alább felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Bizonyos esetekben az orvos megszakíthatja a kezelést és csökkentheti a dózist, vagy leállíthatja a GIOTRIF kezelést:

     
     

     • Hasmenés (nagyon gyakori, 10 emberből több mint egyet érint).

       A 2 napig vagy annál tovább tartó hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori, 10 emberből legfeljebb egyet érint), alacsony kálium szinthez (gyakori), és vesefunkció romláshoz (gyakori) vezethet. A hasmenés kezelhető. A hasmenés első jelei esetén igyon bőségesen folyadékot. Azonnal forduljon orvoshoz, és minél hamarabb kezdje el a hasmenés-ellenes kezelést. Be kell szereznie a hasmenés- ellenes gyógyszert a GIOTRIF szedésének elkezdése előtt.

       
       

     • Bőrkiütés (nagyon gyakori).

       Fontos, hogy a bőrkiütést korán elkezdjék kezelni. Forduljon kezelőorvosához, ha a kiütések jelentkeznek. Ha a bőrkiütésekre alkalmazott kezelés nem használ, és a kiütések súlyosabbá válnak (pl. a bőr hámlik vagy hólyagosodik), azonnal értesítse orvosát, mert lehetséges, hogy orvosa úgy határoz, abba kell hagynia a GIOTRIF kezelést. A kiütések a napnak kitett bőrterületeken jelentkezhetnek vagy rosszabbodhatnak. Védő ruházat viselése és fényvédő krém alkalmazása javasolt a nappal szembeni védekezésként.

       
       

     • A tüdőszövet gyulladásos betegsége (intersticiális tüdőbetegség) (nem gyakori, 100 emberből legfeljebb egyet érint).

       Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha légszomj alakul ki, vagy a meglévő légszomj hirtelen romlik, esetleg köhögés vagy láz kíséretében.

       
       

     • Szem irritáció vagy –gyulladás

       Előfordulhat szem irritáció vagy gyulladás (kötőhártya-gyulladás/kötőhártya és szaruhártya egyidejû gyulladása) (gyakori) és szaruhártya-gyulladás (nem gyakori) . Forduljon orvoshoz, ha hirtelen szemet érintő tünetek, pl. fájdalom, pirosság vagy szemszárazság, jelentkeznek vagy romlanak.

       
       

       Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, minél előbb forduljon orvoshoz. A következő mellékhatásokat szintén észlelték:

       Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint egyet érintenek):

     • Szájfekély és –gyulladás

     • Köröm fertőzés

     • Étvágytalanság

     • Orrvérzés

       
       

       Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb egyet érintenek):

     • Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy hámlás a kezeken és lábakon

     • A májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz) szintének emelkedése a vérvizsgálati laborértékekben

     • A hólyagnyálkahártya gyulladása, ami égő érzést okoz vizelés alatt és gyakori, sürgető vizeléssel jár (cisztitisz)

     • Kóros ízérzés (diszgeuzia)

     • Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés

     • Ajakgyulladás

     • Fogyás

     • Orrfolyás

     • Izomgörcsök

     • Láz

       
       

       A mellékhatások jelentése

       

       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat

       közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet

       Postafiók 450

       H-1372 Budapest Honlap: www.ogyi.hu"

       
       

       A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

       
       

  3. Hogyan kell a GIOTRIF-et tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon, tasakon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

     
     

     A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a GIOTRIF

A készítmény hatóanyaga az afatinib. Egy filmtabletta 50 mg afatinibet tartalmaz (dimaleát formájában)

Egyéb összetevők: laktóz-monhidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium- dioxid (E551), A-típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát (E470b), hipromellóz (E464),