BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt elkezdené szedni a Glivec-et, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnekírta fel. A készítményt másnak átadni vagy más betegség hasonló tüneteinekkezelésére szedni nem szabad.

- További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Glivecés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Glivec szedése elõtt

3.    Hogyan kell szedni a Glivec-et

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    A készítmény tárolása

6.    További információk

GLIVEC 100 mg kemény kapszula

- A Glivec hatóanyaga az imatinib-mezilát.

- Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz,kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Akapszulatok burka zselatint, vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172)és titán-dioxidot (E171) tartalmaz. A jelölõ festék vörös vas-oxidot (E172),sellakot és szójalecitint tartalmaz.

A Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Wimblehurst RoadHorsham West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia

Gyártó

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429Nürnberg Németország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLIVEC ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Glivec kemény zselatin kapszulaként, szárazport tartalmazva kerül forgalomba. A kapszulák 100 mg imatinib hatóanyagottartalmaznak.

A Glivec a krónikus mieloid leukémia (CML)kezelésére szolgál.

A leukémia a fehérvérsejtek daganatosmegbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertõzésekleküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben agranulocita nevezetû fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. AGlivec a leukémiás sejtek szaporodását gátolja.

A Glivec a rosszindulatú gasztrointesztinálissztromális tumorok (GIST) kezelésére is szolgál.

A GIST a gyomor-bélrendszer daganatosbetegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötõszövetének sejtjei kontroll nélkülszaporodni kezdenek. A Glivec gátolja e sejtek szaporodását.

Forduljon orvosához, amennyiben tudniszeretné, hogyan hat a Glivec, ill. miért részesül ebben a kezelésben.

2. TUDNIVALÓK A GLIVEC SZEDÉSE ELÕTT

A Glivec-et kizárólag olyan orvos írhatja felÖnnek, aki tapasztalt a krónikus mieloid leukémia, illetve agasztrointesztinális sztromális tumorok kezelésében.

Gondosan kövesse orvosa valamennyiutasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírtáltalános információktól.

Ne szedje a Glivec-et:

- ha allergiás az imatinibre, vagy a Glivecbármely, a betegtájékoztató elején felsorolt segédanyagára.

Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységireakciója lehet, forduljon orvosához további tanács érdekében.

A Glivec fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:

-

hamáj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak,

-

haterhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett (részletesebben lásd lentebb),

-

haszoptat (részletesebben lásd lentebb).

Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, méga Glivec kezelés megkezdése elõtt közölje azt kezelõorvosával.

A Glivec kezelés során jelentõs mértékûvízvisszatartás alakulhat ki. Ha gyors testsúlynövekedést észlel, azonnalértesítse orvosát.

Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogjaaz Ön állapotát, hogy figyelemmel kísérje vajon, a Glivec kezelés eleget tesz-ea kívánt hatásnak. Amíg a Glivec-et szedi, vérképét és testsúlyát isrendszeresen ellenõrzik.

A Glivec és az idõskorúak

A Glivec 60 éves kor felett is szedhetõ.

A Glivec és a gyermekkorúak

CML-es gyermekek Glivec kezelésére vonatkozótapasztalat korlátozott. Nincs tapasztalat három év alatti gyermekek Gliveckezelésére vonatkozóan.

Terhes nõk Mondja meg orvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja,hogy teherbe esett. A Glivec nem szedhetõ terhesség ideje alatt, csak ha azegyértelmûen szükséges. Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Gliveckezelés kockázatát.

A fogamzóképes életkorú nõknek hatékonyfogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés idõtartama alatt.

Szoptató anyák Amennyiben szoptat, közölje azt orvosával. Neszoptasson a Glivec kezelés idõtartama alatt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességre

Amennyiben mellékhatásokat észlel, mint pl.szédülést, homályos látást, legyen fokozottan elõvigyázatos a gépjármûvezetésés a gépek üzemeltetése esetén.

Egyéb gyógyszerek szedése Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl. Ne feledkezzen meg a vény nélkül kaphatókészítményekrõl, melyekbe a növényi eredetû készítmények is (pl. az orbáncfû -Hypericumperforatum) beleértendõk.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A GLIVEC-ET

Pontossan kövesse orvosa utasításait. Nelépje túl az elõírt adagot.

Mennyit kell bevenni?

Felnõttek: Orvosa megmondja, hogy hány Gliveckapszulát kell bevennie. Ha Önt CML miatt kezelik, a szokásos kezdõadag 4 vagy6 db 100 mg-os kapszula, amelyeket naponta egy alkalommal kell bevenni. Ha ÖntGIST miatt kezelik, a kezdõdózis 4 db 100 mg-os kapszula, amelyeket naponta egyalkalommal kell bevenni. Attól függõen, hogy betegsége miként reagál akezelésre, orvosa növelheti vagy csökkentheti a dózist. Amennyiben az Ön napiadagja 800 mg, két részletben vegye be a Glivec kapszulát: reggel 4 db 100mg-os kapszulát és este 4 db 100 mg-os kapszulát (vagy reggel 8 db 50 mg-oskapszulát és este 8 db 50 mg-os kapszulát).

Gyermekek: Az orvos megmondja, hogy mennyiGlivec kapszulát kell bevennie gyermekének. Ha a kezelés CML miatt történik, azalkalmazandó Glivec mennyiség gyermeke állapotától, valamint testsúlyától éstestmagasságától függ. A gyermekeknek adandó összdózis nem lépheti túl a 6 db100 mg-os (vagy 12 db 50 mg-os) kapszulát (600 mg Glivec). A napi adagegyszerre is, de két részre elosztva (egy rész reggel és egy rész este) isbevehetõ.

Mikor és hogyan kell szedni a Glivec-et? Annakérdekében, hogy minél jobban védve legyen a gyomor, a kapszulát étkezés közbenvegye be. A kapszulát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni. Nenyissa ki és ne törje össze a kapszulát, csak abban az esetben ha a beteg (pl.gyermek) nem tudja a kapszulákat lenyelni. A kapszulák tartalma egy pohárnyivízben vagy almalében feloldható. Ha Ön terhes, vagy fogamzóképes korú ésmegpróbálja felnyitni a kapszulát, kezelje óvatosan annak tartalmát, nehogy apor a szemébe vagy a bõrére kerüljön, illetve hogy elkerülje annak belégzését.A kapszula felnyitása után azonnal mosson alaposan kezet.

Mennyi ideig szedje a Glivec-et?

A Glivec-et naponta szedje mindaddig, amígkezelõorvosa le nem állítja a kezelést. A Glivec-et mindenképpen addig szedje,ameddig az orvos a kezelést elrendelte.

Ha az elõírtnál több Glivec-et vett be Havéletlenül az elõírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljonkezelõorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A Glivec a betegek kis részében okozhatmellékhatásokat, melyek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek. Bármilyenmellékhatás észlelésekor azonnal forduljon kezelõorvosához.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

• Ha gyors súlynövekedést tapasztal a Glivec kezelés ideje alatt. Szervezete vizet tarthat vissza (folyadékretenció).
• Amennyiben mellkasi fájdalom, légzési nehézség, köhögés, ájulás vagy alacsony vérnyomás lép fel.
• Ha fertõzésre utaló jeleket, pl. lázat, súlyos mérvû hidegrázást, torokfájást, szájfekélyeket tapasztal. A Glivec csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal a fertõzésekkel szemben fogékonyabbá teszi.
• Ha bárminemû sérülés nélkül váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel.
• Ha bõre, illetve a szemfehérje besárgul (sárgaság tünetei).
• Ha bõrén hólyagképzõdést vagy szokatlan hámlást tapasztalna.
• Ha vér jelenne meg a hányadékban, a székletben, vagy a vizeletében (beleértve az alvadt vér által megfestett „fekete székletet” is).
• Ha nehézlégzést tapasztalna.
• Ha fájdalmat érezne szemeiben vagy látása megromlana.

További nagyon gyakori mellékhatások:

Ezek valószínûsíthetõen több mint 10embert érintenek 100 közül

Fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés,emésztési zavarok, bõrkiütés, izomgörcsök, izom- és csontfájdalmak, duzzanat(beleértve a szemek duzzanatát és a bokaduzzanatot).

Forduljon kezelõorvosához, ha a fentfelsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

További lehetséges mellékhatások:

Ezek valószínûsíthetõen 1–10 embertérintenek minden 100 közül

Étvágytalanság, szédülés, álmatlanság,kötõhártyagyulladás, fokozott könnyfolyás, ízérzési zavarok, orrvérzés, hasifájdalom vagy feszülés, fokozott bélgáztermelõdés, székrekedés, viszketés,szokatlan hajhullás vagy -ritkulás, éjszakai izzadás, kimerültség, gyengeség,kéz- és lábfejzsibbadás, testsúlynövekedés, gyomorégés, homályos látás,szájfekélyesedés, ízületi duzzadás és izületi fájdalom.

Forduljon kezelõorvosához, ha a fentfelsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

• A gyógyszer gyermektõl elzárva tartandó.
• Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
• Az eredeti csomagolásban tárolandó.
• A gyógyszert csak a dobozon feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.
• Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy bármilyen elõzetes felnyitásra utaló jelet észlel.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 60 62400

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 30642 00

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 1255

Ísland

Vistor hf. Tel: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

∆ηµητριάδηςκαιΠαπαέλληναςΛτδ Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: + 371 7103 060

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel. +370 5 26916 50

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 5508888

Portugal

Novartis Farma - ProdutosFarmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 30075 77

Slovenská republika

Novartis s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 2211

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +441276 698370