BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt elkezdené szedni a Glivec-et, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnekírta fel. A készítményt másnak átadni vagy más betegség hasonló tüneteinekkezelésére szedni nem szabad.

- További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Glivecés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Glivec szedése elõtt

3.    Hogyan kell szedni a Glivec-et

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    A készítmény tárolása

6.    További információk

GLIVEC 400 mg filmtabletta Imatinib

- A Glivec hatóanyaga az imatinib-mezilát.

- Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz,kroszpovidon, hipromellóz, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid,szilícium-dioxid.

- A bevonat vörös vas-oxidot (E172) és sárgavas-oxidot (E172) tartalmaz.

A Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Wimblehurst RoadHorsham West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia

Gyártó

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429Nürnberg Németország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLIVEC ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Glivec nemosztható filmtablettaként kerülforgalomba. A tabletták 400 mg imatinib hatóanyagot tartalmaznak. Háromcsomagolási egység (10, ill. 30 vagy 90 db-os) létezik, de nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Glivec a krónikus mieloid leukémia (CML)kezelésére szolgál.

A leukémia a fehérvérsejtek daganatosmegbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertõzésekleküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben a granulocitanevezetû fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A Glivec aleukémiás sejtek szaporodását gátolja.

A Glivec a rosszindulatú gasztrointesztinálissztromális tumorok (GIST) kezelésére is szolgál.

A GIST a gyomor-bélrendszer daganatosbetegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötõszövetének sejtjei kontroll nélkülszaporodni kezdenek. A Glivec gátolja e sejtek szaporodását.

Forduljon orvosához, amennyiben tudniszeretné, hogyan hat a Glivec, ill. miért részesül ebben a kezelésben.

2. TUDNIVALÓK A GLIVEC SZEDÉSE ELÕTT

A Glivec-et kizárólag olyan orvos írhatja felÖnnek, aki tapasztalt a krónikus mieloid leukémia, illetve agasztrointesztinális sztromális tumorok kezelésében.

Gondosan kövesse orvosa valamennyiutasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírtáltalános információktól.

Ne szedje a Glivec-et:

- ha allergiás az imatinibre, vagy a Glivecbármely, a betegtájékoztató elején felsorolt segédanyagára.

Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciójalehet, forduljon orvosához további tanács érdekében.

A Glivec fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:

- ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak,vagy korábban voltak.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, méga Glivec kezelés megkezdése elõtt közölje azt kezelõorvosával.

A Glivec kezelés során jelentõs mértékûvízvisszatartás alakulhat ki. Ha gyors testsúlynövekedést észlel, azonnalértesítse orvosát.

Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogjaaz Ön állapotát, hogy figyelemmel kísérje, vajon a Glivec kezelés eleget tesz-ea kívánt hatásnak. Amíg a Glivec-et szedi, vérképét és testsúlyát isrendszeresen ellenõrzik.

A Glivec és a gyermek- és serdülõkorúak

CML-es gyermekek Glivec kezelésére vonatkozótapasztalat korlátozott. Nincs tapasztalat három év alatti gyermekek Gliveckezelésére vonatkozóan. Nincs tapasztalat GIST-es gyermekek vagy serdülõkkezelésére vonatkozóan.

Terhes nõk Mondja meg orvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja,hogy teherbe esett. A Glivec nem szedhetõ terhesség ideje alatt, csak ha azegyértelmûen szükséges. Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Gliveckezelés kockázatát.

A fogamzóképes életkorú nõknek hatékonyfogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés idõtartama alatt.

Szoptató anyák Amennyiben szoptat, közölje azt orvosával. Neszoptasson a Glivec kezelés idõtartama alatt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességre

Amennyiben mellékhatásokat észlel, mint pl.szédülést, homályos látást, legyen fokozottan elõvigyázatos a gépjármûvezetésés a gépek üzemeltetése esetén.

Egyéb gyógyszerek szedése, amelyekmegváltoztathatják a Glivec hatását, vagy amelyek hatását a Glivecmegváltoztathatja Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl. Ne feledkezzen meg avény nélkül kapható készítményekrõl, melyekbe a növényi eredetû készítmények is(pl. az orbáncfû -Hypericum perforatum) beleértendõk.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A GLIVEC-ET

Pontossan kövesse orvosa utasításait. Nelépje túl az elõírt adagot.

Mennyit kell bevenni?

Felnõttek: Orvosa megmondja, hogy hány Glivectablettát kell bevennie. Ha Önt CML miatt kezelik, a szokásos kezdõadag 1 db400 mg-os tabletta vagy 1 db 400 mg + 2 db 100 mg-os tabletta napi egyalkalommal történõ bevétellel. Ha Önt GIST miatt kezelik, a kezdõdózis 1 db 400mg-os tabletta, amelyet naponta egy alkalommal kell bevenni. Attól függõen,hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa növelheti vagy csökkentheti adózist. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg, két részletben vegye be a Glivectablettát: reggel 1 db 400 mg-os tablettát, és este 1 db 400 mg-os tablettát.

Gyermekek: Az orvos megmondja, hogy mennyiGlivec tablettát kell bevennie gyermekének. Ha a kezelés CML miatt történik, azalkalmazandó Glivec mennyiség gyermeke állapotától, valamint testsúlyától éstestmagasságától függ. A gyermekeknek adandó összdózis nem lépheti túl az 1 db400 mg-os + 2 db 100 mg tabletta (600 mg-nyi Glivec) adagot. A napi adagegyszerre is, de két részre elosztva (egy rész reggel és egy rész este) isbevehetõ.

Mikor és hogyan kell szedni a Glivec-et?Annak érdekében, hogy minél jobban védve legyen a gyomor, a tablettá(ka)tétkezés közben vegye be. A tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kelllenyelni.

Ha nem képes lenyelni a tablettákat,feloldhatja azokat egy pohár ásványvízben vagy almalében:

• Helyezze a szükséges mennyiségû tablettát megfelelõ mennyiségû folyadékba (ez kb. 50 ml egy 100 mg-os tabletta és 200 ml egy 400 mg-os tabletta esetében).
• Keverje meg egy kanállal, amíg a tabletták teljesen feloldódtak.
• Azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát. A pohár falán feloldatlan tablettanyomok maradhatnak.

Mennyi ideig szedje a Glivec-et?

A Glivec-et naponta szedje mindaddig, amígkezelõorvosa le nem állítja a kezelést. A Glivec-et mindenképpen addig szedje,ameddig az orvos a kezelést elrendelte.

Ha az elõírtnál több Glivec-et vett be Havéletlenül az elõírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljonkezelõorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A Glivec a betegek kis részében okozhatmellékhatásokat, melyek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek. Bármilyenmellékhatás észlelésekor azonnal forduljon kezelõorvosához.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

• Ha gyors súlynövekedést tapasztal a Glivec kezelés ideje alatt. Szervezete vizet tarthat vissza (folyadékretenció).
• Amennyiben mellkasi fájdalom, légzési nehézség, köhögés, ájulás vagy alacsony vérnyomás lép fel.
• Ha fertõzésre utaló jeleket, pl. lázat, súlyos mérvû hidegrázást, torokfájást, szájfekélyeket tapasztal. A Glivec csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal a fertõzésekkel szemben fogékonyabbá teszi.
• Ha bárminemû sérülés nélkül váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel.
• Ha bõre, illetve a szemfehérje besárgul (sárgaság tünetei).
• Ha bõrén hólyagképzõdést vagy szokatlan hámlást tapasztalna.
• Ha vér jelenne meg a hányadékban, a székletben, vagy a vizeletében (beleértve az alvadt vér által megfestett „fekete székletet” is).
• Ha nehézlégzést tapasztalna.
• Ha fájdalmat érezne szemeiben vagy látása megromlana.

További nagyon gyakori mellékhatások:

Ezek valószínûsíthetõen több mint 10embert érintenek 100 közül

Fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés,emésztési zavarok, bõrkiütés, izomgörcsök, izom- és csontfájdalmak, duzzanat(beleértve a szemek duzzanatát és a bokaduzzanatot).

Forduljon kezelõorvosához, ha a fentfelsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

További lehetséges mellékhatások:

Ezek valószínûsíthetõen 1–10 embertérintenek minden 100 közül

Étvágytalanság, szédülés, álmatlanság,kötõhártyagyulladás, fokozott könnyfolyás, ízérzési zavarok, orrvérzés, hasifájdalom vagy feszülés, fokozott bélgáztermelõdés, székrekedés, viszketés,szokatlan hajhullás vagy -ritkulás, éjszakai izzadás, kimerültség, gyengeség,kéz- és lábfejzsibbadás, testsúlynövekedés, gyomorégés, homályos látás,szájfekélyesedés, ízületi duzzadás és izületi fájdalom.

Forduljon kezelõorvosához, ha a fentfelsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

• A gyógyszer gyermektõl elzárva tartandó.
• Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
• Az eredeti csomagolásban, nedvességtõl védve tárolandó.
• A gyógyszert csak a dobozon feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.
• Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy bármilyen elõzetes felnyitásra utaló jelet észlel.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 60 62400

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 30642 00

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 1255

Ísland

Vistor hf. Tel: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

∆ηµητριάδηςκαιΠαπαέλληναςΛτδ Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: + 371 7103 060

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel. +370 5 26916 50

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 5508888

Portugal

Novartis Farma - ProdutosFarmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 30075 77

Slovenská republika

Novartis s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 2211

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +441276 698370