Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

Granegis1 mg filmtabletta

Granegis2 mg filmtabletta

graniszetron

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Granegis filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Granegis filmtabletta szedése előtt

3.             Hogyan kell szedni a Granegis filmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Granegis filmtablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Granegis filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AGranegis filmtabletta egy graniszetronnak nevezett gyógyszert tartalmaz. Ez azún. 5-HT₃ receptor gátló szerek vagy hányáscsillapító szerekcsoportjába tartozik. Ezt a tablettát csak felnőttek szedhetik.

AGranegis filmtablettát más típusú orvosi kezelések, úgymint a daganatosbetegségek kezelésére alkalmazott kemoterápia vagy radioterápia következtébenfellépő hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére használják.

2.       Tudnivalóka Granegis filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Granegisfilmtablettát

-                ha allergiás a graniszetronra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben nem biztos benne,kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyiszakembert vagy gyógyszerészét a tabletta szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Granegis filmtabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagygyógyszerészével, különös tekintettel, ha:

-                problémái vannak a bélmozgásával bélelzáródás miatt.

-                szívbetegsége van, daganatellenes kezelésben részesül olyangyógyszerrel, amely ismerten károsíthatja a szívet, vagy szervezetében nemmegfelelő a sók szintje, pl. a kálium-, a nátrium- vagy a kalcium szintje(elektrolitzavarok).

-                más „5-HT₃ receptor antagonista” gyógyszert is szed.Ezek közé tartozik a dolaszetron az ondanszetron, amelyeket a Granegisfilmtablettához hasonlóan szintén a hányinger és hányás kezelésére ésmegelőzésére alkalmaznak.

A szerotonin szindróma egy nem gyakori, de potenciálisanéletveszélyes reakció, amely előfordulhat a graniszetron alkalmazása során(lásd 4. pont). A reakció jelentkezhet akkor, ha Ön a graniszetront önmagábanszedi, azonban nagyobb a valószínűsége, ha Ön a graniszetront bizonyosegyéb gyógyszerekkel (különösen fluoxetinnel, paroxetinnel, szertalinnal,fluvoxaminnal, citaloprámmal, eszcitaloprámmal, venlafaxinnal, duloxetinnel)együtt szedi.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozásátvégző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészét az összes alkalmazott gyógyszeréről.

Gyermekek

Gyermekeknem szedhetik ezt a tablettát.

Egyébgyógyszerek és a Granegis filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, a gondozását végzőegészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért vanszükség, mert a Granegis filmtabletta befolyásolhatja bizonyos gyógyszerekhatását. Továbbá, néhány más gyógyszer is befolyásolhatja ezen tablettahatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassakezelőorvosát, a gondozását végzőegészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerekközül valamelyiket szedi:

-                szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, egyéb „5-HT₃receptor antagonista” gyógyszerek, pl. a dolaszetron és az ondanszetron (lásd a„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot feljebb)

-                fenobarbitál, egy epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer

-                egy ketokonazol nevű gyógyszer, amelyet gombásfertőzések kezelésére alkalmaznak

-                az eritromicin nevű antibiotikum, amelyet bakteriálisfertőzések kezelésére alkalmaznak

-                ún. SSRI-k (szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók), amelyeketdepresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak. Például fluoxetin,paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám.

-                ún. SNRI-k (szerotonin-noradrenalin újrafelvétel gátlók),amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak. Példáulvenlaflaxin, duloxetin.

Terhességés szoptatás

Nem szedhetiezt a tablettát, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, kivéve, ha az orvoskifejezetten javasolja.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Granegis filmtablettanem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshezés az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Granegisfilmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Granegis filmtablettát?

A gyógyszertmindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A Granegisfilmtabletta ajánlott adagja betegenként változhat.Az adag függ az életkortól, testtömegtől, valamint attól, hogy a gyógyszerta hányinger és hányás megelőzésére vagy kezelésére adják.Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön milyen adagot fog kapni.

A hányinger vagy hányás megelőzése

A Granegis filmtabletta első adagját általában a sugárkezelés vagykemoterápia megkezdése előtt egy órával kapja meg.

Az adag lehet:

-                egy 1 mg-os tabletta naponta kétszer, vagy

-                két 1 mg-os tabletta naponta egyszer, vagy

-                egy 2 mg-os tabletta naponta egyszer,legfeljebb egy hétig a sugárkezelés vagy a kemoterápia után.

A hányinger vagy hányás kezelése

Az adag általában:

-                egy 1 mg-os tabletta naponta kétszer, vagy

-                két 1 mg-os tabletta naponta egyszer, vagy

-                egy 2 mg-os tabletta naponta egyszer.

Ha azelőírtnál több Granegis filmtablettát vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok tablettát vett be beszéljemeg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberrel.

Atúladagolás tünete többek között az enyhe fejfájás. A tüneteknekmegfelelően fogják Önt kezelni.

Haelfelejtette bevenni a Granegis filmtablettát

Ha úgygondolja, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszerét, beszélje megkezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Granegisfilmtabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelés befejezéseelőtt. Ha mégis abbahagyja a gyógyszer szedését, a tüneteivisszatérhetnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetekettapasztalja:

-                allergiás reakciók (anafilaxia). Ennek jele lehet a torok, arc,ajkak és a száj duzzanata, és a légzési- vagy nyelési nehézség.

További mellékhatások, amelyeket a gyógyszer szedése alatttapasztalhat:

Nagyon gyakori:10beteg közül több mint 1 beteget érinthet

-                fejfájás

-                székrekedés. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja állapotát.

Gyakori: 10beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

-                alvászavar (inszomnia)

-                a máj működésének megváltozása, ami vérvizsgálattalmutatható ki

-                hasmenés.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet

-                bőrkiütés vagy allergiás bőrreakció vagy csalánkiütésvagy csalánfolt (urtikária). A tünetei a vörös, kiemelkedő, viszketődudorok lehetnek

-                a szívverés (szívritmus) változásai és eltérések az EKG-n (a szívelektromos működésének rögzítése)

-                kóros önkéntelen mozgások, úgy mint reszketés, izommerevség ésizom-összehúzódások,

-                Szerotonin szindróma. Tünetei közé tartozik a hasmenés,hányinger, hányás, hőemelkedés és magas vérnyomás, túlzott verejtékezés ésszapora szívverés, izgatottság, zavartság, hallucináció, reszketés,izomremegés, -rángás vagy -merevség, koordinációvesztés és nyugtalanság.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Granegis filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejáratiidő ( EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Granegis filmtabletta?

-                A hatóanyag 1 mg, illetve 2 mg graniszetron (graniszetron-hidrokloridformában) filmtablettánként.

-                Egyéb összetevők:

tablettamag: vízmenteslaktóz, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típusú),hipromellóz 2910, magnézium-sztearát.

                  filmbevonat: Opadry II 85F18378 White [poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum].

Milyen a Granegis filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

1 mg-os tabletta: fehérszínű, háromszög alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyikoldalán mélynyomású „G1” jelzéssel ellátott filmtabletta.

2 mg-os tabletta: fehérszínű, háromszög alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyikoldalán mélynyomású „G2” jelzéssel ellátott filmtabletta.

Csomagolás:

5 db vagy 10 db vagy 100 db (10×10db) filmtabletta fehér PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út30-38.

Magyarország

Gyártó:

Actavis hf.  

Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220Hafnarfjördur

Izland

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate,Zejtun

Málta

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Dánia: Frisetro

Bulgária: Granegis 1 mgfilm-coated tablets, Granegis 2 mg film-coated tablets

Cseh Köztársaság: Granegis 1 mg;Granegis 2 mg

Magyarország: Granegis 1 mgfilmtabletta, Granegis 2 mg filmtabletta

Lettország: Granegis 1 mgapvalkotās tablets, Granegis 2 mg apvalkotās tablets

Románia: Granegis 1 mg comprimatefilmate; Granegis 2 mg comprimate filmate

Szlovákia: Granegis 1 mg;Granegis 2 mg

OGYI-T-20924/01          (Granegis1 mg filmtabletta 10×)

OGYI-T-20924/02          (Granegis2 mg filmtabletta 5×)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február.