Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

GranisetronKabi 1 mg/ml, oldatos injekció

graniszetron

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához, a nővérhez vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Granisetron Kabi és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Granisetron Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Granisetron Kabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Granisetron Kabi-t tárolni?

6. További információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Granisetron Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A GranisetronKabi egy graniszetronnak nevezett gyógyszert tartalmaz. Ez az úgynevezett 5‑HT₃‑receptorgátló szerek vagy hányáscsillapító szerek csoportjába tartozik.

A GranisetronKabi-t más típusú orvosi kezelések, úgy mint daganatos betegségek kezelésérealkalmazott kemoterápia vagy radioterápia, illetve mûtétek következtébenfellépő hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére használják.

Az oldatosinjekció felnőtteknek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknek javasolt.

2. TUDNIVALÓKA GRANISETRON KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a GranisetronKabi-t

- ha allergiás (túlérzékeny) a graniszetronra vagy a GranisetronKabi egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

Ha nem biztos benne, kérdezze megkezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét az injekció alkalmazása előtt.

AGranisetron Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét a GranisetronKabi alkalmazása előtt, ha:

- problémái vannak a bélmozgásával bélelzáródás miatt

- szívbetegsége van, daganat-ellenes kezelésben részesül olyangyógyszerrel, amely ismerten károsíthatja a szívet, vagy szervezetében nemmegfelelő a sók szintje, pl. a kálium, a nátrium vagy a kalcium szintje(elektrolitzavarok)

- más ‘5-HT₃ receptor antagonista’ típusú gyógyszert isszed. Ezek közé tartozik a dolaszetron és az ondanszetron, amelyeket aGranisetron Kabi-hoz hasonlóan szintén a hányinger és hányás kezelésére ésmegelőzésére alkalmaznak.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azértvan szükség, mert a Granisetron Kabi befolyásolhatja bizonyos gyógyszerekhatását. Továbbá néhány más gyógyszer is befolyásolhatja ezen injekció hatását.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészt, ha az alábbi gyógyszerek közülvalamelyiket szedi:

· szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, egyéb‘5-HT₃ receptor antagonista’ típusú gyógyszerek, pl. a dolaszetronés az ondanszetron (lásd a „A Granisetron Kabi fokozott elővigyázatossággalalkalmazható” pontot feljebb)

· fenobarbitál, egy epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer

· egy ketokonazol nevû gyógyszer, amelyet gombás fertőzésekkezelésére alkalmaznak

· az eritromicin nevû antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzésekkezelésére alkalmaznak

Terhességés szoptatás

Nem kaphatja meg ezt azinjekciót, ha terhes, teherbe szeretne esni vagy szoptat, kivéve, ha az orvoskifejezetten javasolja.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy a Granisetron Kabi befolyásolja a gépjármûvezetéshez éseszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontosinformációk a Granisetron Kabi egyes összetevőiről

Nátrium: Akészítmény a maximális, napi 9 mg-os adagonként 31,5 mg (1,37 mmol)nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kellvenni.

3. Hogyan fogja megkapni a Granisetron Kabi-t?

Az injekciótaz orvos, vagy a nővér adja be. A Granisetron Kabi adagja betegenkéntváltozhat. Az adag függ a kortól, testsúlytól, valamint attól, hogy agyógyszert a hányinger és hányás megelőzésére vagy csillapítására adják.Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön milyen adagot fog kapni.

A GranisetronKabi-t injekció formájában a vénába (intravénásan) lehet beadni.

Asugárkezelés vagy kemoterápia után kialakuló hányinger vagy hányás megelőzése

Az injekcióta sugárkezelés vagy kemoterápia megkezdése előtt kapja meg. A vénás injekcióbeadása 30 másodperctől 5 percig tarthat, az adag pedig általában 1-3 mg közöttvan. Lehetséges, hogy a gyógyszert felhígítják a vénás beadás előtt.

Asugárkezelés vagy kemoterápia után kialakuló hányinger vagy hányás kezelése

Az injekcióbeadása 30 másodperctől 5 percig tarthat, az adag pedig általában 1-3 mg közöttvan. Lehetséges, hogy a gyógyszert felhígítják a vénás beadás előtt. Az elsőadag után további injekciókat is kaphat a hányás csillapítása céljából. Kétinjekció között legalább 10 percnek kell eltelnie. Egy nap alatt legfeljebb 9mg Granisetron Kabi-t kaphat.

Kombinálás szteroidokkal

Az injekció hatását fokozni lehet ún. adrenokortikoszteroidok egyidejûalkalmazásával. A szteroidot kaphatja a sugárkezelés vagy kemoterápiamegkezdése előtt 8-20 mg dexametazon formájában, vagy 250 mg metilprednizolonformájában a sugárkezelés vagy kemoterápia előtt, majd utána is.

Alkalmazásgyermekeknél a sugárkezelés vagy kemoterápia után kialakuló hányinger vagyhányás megelőzésére vagy kezelésére

Gyermekeknéla Granisetron Kabi injekciót intravénásan alkalmazzák a fentieknek megfelelően,a gyermek testsúlyától függő adagban. Az injekciót felhígítják és asugárkezelés vagy kemoterápia megkezdése előtt adják be 5 percen keresztül.Gyermekek egy nap legfeljebb 2 adagot kaphatnak és a két adag között legalább10 percnek kell eltelnie.

Mûtétekután fellépő hányinger vagy hányás kezelése

A vénásinjekció beadása 30 másodperctől 5 percig tarthat, az adag pedig általában 1mg. Egy nap alatt legfeljebb 3 mg Granisetron Kabi-t kaphat.

Alkalmazásgyermekeknél mûtétek után fellépő hányinger vagy hányás megelőzésére vagy kezelésére

Gyermekekneknem szabad ezt az injekciót adni a mûtétek után fellépő hányinger vagy hányáskezelésére.

Ha azelőírtnál több Granisetron Kabi-t kapott

Mivel azinjekciót az orvos, vagy a nővér adja be, nem valószínû, hogy túl sokgyógyszert kap, vagy hogy egy adag kimarad. Ha emiatt gondjai vannak, beszéljemeg orvosával vagy a nővérrel. A túladagolás tünete többek között az enyhefejfájás. A tüneteknek megfelelően fogják Önt kezelni.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Granisetron Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbitüneteket tapasztalja:

• allergiás reakciók (anafilaxia). Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj duzzanata, és a légzési- vagy nyelési nehézség.

Továbbimellékhatások, amelyeket a gyógyszer szedése alatt tapasztalhat:

Nagyongyakori: 10 beteg közül több mint 1 esetben fordul elő

• fejfájás,
• székrekedés. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja állapotát.

Gyakori:100 beteg közül 1-10 esetben fordul elő

• alvászavar (inszomnia),
• a máj mûködésének megváltozása, ami vérvizsgálattal muttaható ki,
• hasmenés.

Nemgyakori: 1000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő

• bőrkiütés vagy allergiás bőrrekació vagy csalánkiütés vagy csalánfolt (urticaria). A tünetei a vörös, kiemelkedő, viszkető dudorok lehetnek.
• a szívverés (szívritmus) változásai és eltérések az EKG-n (a szív elektromos mûködésének rögzítése)
• abnormális önkéntelen mozgások, úgy mint reszketés, izommerevség és izomösszehúzódások.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.

5. Hogyankell a Granisetron Kabi-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

· A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza azoldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

· A fénytől való védelem érdekében azampullákat tartsa a dobozában.

· Nem fagyasztható!

· A felbontást követően a Granisetron Kabi-t azonnal fel kellhasználni.

· A felhígított Granisetron Kabi-t azonnal fel kell használni. Hanem kerül azonnal beadásra, akkor a felhasználásra kész oldatot legfeljebb25°C-on, fénytől védve kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. Továbbiinformációk

Mit tartalmaz a Granisetron Kabi

A Granisetron Kabi oldatos injekció 1 mg graniszetronttartalmaz milliliterenként (hidroklorid formájában).

Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, sósav, nátrium‑klorid,nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Granisetron Kabikülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Granisetron Kabi tiszta,színtelen oldat.

A csomagolás 5 vagy 10 átlátszó üveg ampullát tartalmazhat.Az ampullák 1 ml vagy 3 ml Granisetron Kabi 1 mg/ml oldatosinjekció készítményt tartalmazhatnak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1036 Budapest, Lajos u. 48-66.
Magyarország
Tel.: (+36) 1 250 8371
Fax: (+36) 1 250 8372
e-mail: info@fresenius-kabi.hu

Gyártók:

Labesfal – Laboratórios AlmiroS.A. (Fresenius Kabi Group)

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago deBesteiros

Portugália

és

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse36, A-8055 Graz

Ausztria

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20846/01 5x 1 ml

OGYI-T-20846/02 10x 1 ml

OGYI-T-20846/03 5x 3 ml

OGYI-T-20846/04 10x 3 ml

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2013. március

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

Hígítási útmutató:

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használtadagot ki kell dobni.

A felhígított injekciót és infúziót a beadás előtt szemmelellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket. Ezeket csak akkorszabad felhasználni, ha az oldat tiszta, és szemcséktől mentes.

Felnőttek: Az 1 ml-es ampulla tartalmát 5 ml-estérfogatra kell hígítani. A 3 ml-es ampulla tartalmát 15 ml-estérfogatra kell hígítani.

Granisetron Kabi felhígítható még20 - 50 ml kompatibilis infúziós folyadékban, és ezután 5 perc alattaz alábbi oldatok bármelyikében, intravénás infúzióban adható be:

0,9%-os (m/v) nátrium-klorid injekció

5%-os (m/v) glükóz injekció

Ringer-laktát oldat

Más oldószert nem szabad alkalmazni.

2 éves és idősebb gyermekek: A 10 - 40 mikrogramm/testtömeg-kilogrammosadag elkészítéséhez szükséges térfogatot fel kell szívni és infúziós oldattal(a felnőttekéhez hasonlóan) összesen 10‑30 ml‑ re kellhígítani.

Általános óvintézkedésként, a Granisetron Kabi-t nem szabadmás gyógyszereket tartalmazó oldatokba belekeverni.

A kész gyógyszer felhasználhatósági időtartama:

2 év.

A felbontást követően a készítményt azonnal fel kellhasználni.

Ideálisan a Granisetron Kabi intravénás infúziót akkor kellelkészíteni, amikor alkalmazásra kerül. Hígítást követően, vagy ha a tartálytelső alkalommal felnyitották, a felhasználhatósági időtartam szobahőmérsékletentárolva (25°C), normál szobai megvilágításban, közvetlen napfénytől védve24 óra. Huszonnégy óra után tilos felhasználni! Ha az elkészítést követőentárolásra kerül, akkor a Granisetron Kabi infúziót arra alkalmas aszeptikus körülményekközött kell elkészíteni.

A Granisetron Kabi 1 mg/ml és adexametazon-nátrium-foszfát 10-60 mikrogramm /ml-es graniszetron és80‑480 mikrogramm /ml-es dexametazon-nátrium-foszfátkoncentrációban 0,9%-os nátrium-klorid infúzióval vagy 5%-os glükóz infúzióvalhígítva 24 órán keresztül kompatibilis egymással.

Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa adobozában. Nem fagyasztható!

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyagmegsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.