Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

GranisetronKabi 1 mg/ml, oldatos injekció

graniszetron

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához, a nõvérhez vagygyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát, a nõvért vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Granisetron Kabi és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Granisetron Kabi alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Granisetron Kabi-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Granisetron Kabi-t tárolni?

6.       További információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Granisetron Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A GranisetronKabi egy graniszetronnak nevezett gyógyszert tartalmaz. Ez az úgynevezett 5‑HT₃‑receptorgátló szerek vagy hányáscsillapító szerek csoportjába tartozik.

A GranisetronKabi-t más típusú orvosi kezelések, úgy mint daganatos betegségek kezelésérealkalmazott kemoterápia vagy radioterápia, illetve mûtétek következtébenfellépõ hányinger és hányás megelõzésére és kezelésére használják.

Az oldatosinjekció felnõtteknek és 2 éves vagy annál idõsebb gyermekeknek javasolt.

2.       TUDNIVALÓKA GRANISETRON KABI ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a GranisetronKabi-t

-           ha allergiás (túlérzékeny) a graniszetronra vagy a GranisetronKabi egyéb összetevõjére (lásd 6. pont).

Ha nem biztos benne, kérdezze megkezelõorvosát, a nõvért vagy gyógyszerészét az injekció alkalmazása elõtt.

AGranisetron Kabi fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Kérdezze meg kezelõorvosát, a nõvért vagy gyógyszerészét a GranisetronKabi alkalmazása elõtt, ha:

-           problémái vannak a bélmozgásával bélelzáródás miatt

-           szívbetegsége van, daganat-ellenes kezelésben részesül olyangyógyszerrel, amely ismerten károsíthatja a szívet, vagy szervezetében nemmegfelelõ a sók szintje, pl. a kálium, a nátrium vagy a kalcium szintje(elektrolitzavarok)

-           más ‘5-HT₃ receptor antagonista’ típusú gyógyszert isszed. Ezek közé tartozik a dolaszetron és az ondanszetron, amelyeket aGranisetron Kabi-hoz hasonlóan szintén a hányinger és hányás kezelésére ésmegelõzésére alkalmaznak.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azértvan szükség, mert a Granisetron Kabi befolyásolhatja bizonyos gyógyszerekhatását. Továbbá néhány más gyógyszer is befolyásolhatja ezen injekció hatását.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, a nõvért vagy a gyógyszerészt, ha az alábbi gyógyszerek közülvalamelyiket szedi:

·        szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, egyéb‘5-HT₃ receptor antagonista’ típusú gyógyszerek, pl. a dolaszetronés az ondanszetron (lásd a „A Granisetron Kabi fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható” pontot feljebb)

·        fenobarbitál, egy epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer

·        egy ketokonazol nevû gyógyszer, amelyet gombás fertõzésekkezelésére alkalmaznak

·        az eritromicin nevû antibiotikum, amelyet bakteriális fertõzésekkezelésére alkalmaznak

Terhességés szoptatás

Nem kaphatja meg ezt azinjekciót, ha terhes, teherbe szeretne esni vagy szoptat, kivéve, ha az orvoskifejezetten javasolja.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy a Granisetron Kabi befolyásolja a gépjármûvezetéshez éseszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontosinformációk a Granisetron Kabi egyes összetevõirõl

Nátrium: Akészítmény a maximális, napi 9 mg-os adagonként 31,5 mg (1,37 mmol)nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kellvenni.

3.       Hogyan fogja megkapni a Granisetron Kabi-t?

Az injekciótaz orvos, vagy a nõvér adja be. A Granisetron Kabi adagja betegenkéntváltozhat. Az adag függ a kortól, testsúlytól, valamint attól, hogy agyógyszert a hányinger és hányás megelõzésére vagy csillapítására adják.Kezelõorvosa dönti el, hogy Ön milyen adagot fog kapni.

A GranisetronKabi-t injekció formájában a vénába (intravénásan) lehet beadni.

Asugárkezelés vagy kemoterápia után kialakuló hányinger vagy hányás megelõzése

Az injekcióta sugárkezelés vagy kemoterápia megkezdése elõtt kapja meg. A vénás injekcióbeadása 30 másodperctõl 5 percig tarthat, az adag pedig általában 1-3 mg közöttvan. Lehetséges, hogy a gyógyszert felhígítják a vénás beadás elõtt.

Asugárkezelés vagy kemoterápia után kialakuló hányinger vagy hányás kezelése

Az injekcióbeadása 30 másodperctõl 5 percig tarthat, az adag pedig általában 1-3 mg közöttvan. Lehetséges, hogy a gyógyszert felhígítják a vénás beadás elõtt. Az elsõadag után további injekciókat is kaphat a hányás csillapítása céljából. Kétinjekció között legalább 10 percnek kell eltelnie. Egy nap alatt legfeljebb 9mg Granisetron Kabi-t kaphat.

Kombinálás szteroidokkal

Az injekció hatását fokozni lehet ún. adrenokortikoszteroidok egyidejûalkalmazásával. A szteroidot kaphatja a sugárkezelés vagy kemoterápiamegkezdése elõtt 8-20 mg dexametazon formájában, vagy 250 mg metilprednizolonformájában a sugárkezelés vagy kemoterápia elõtt, majd utána is.

Alkalmazásgyermekeknél a sugárkezelés vagy kemoterápia után kialakuló hányinger vagyhányás megelõzésére vagy kezelésére

Gyermekeknéla Granisetron Kabi injekciót intravénásan alkalmazzák a fentieknek megfelelõen,a gyermek testsúlyától függõ adagban. Az injekciót felhígítják és asugárkezelés vagy kemoterápia megkezdése elõtt adják be 5 percen keresztül.Gyermekek egy nap legfeljebb 2 adagot kaphatnak és a két adag között legalább10 percnek kell eltelnie.

Mûtétekután fellépõ hányinger vagy hányás kezelése

A vénásinjekció beadása 30 másodperctõl 5 percig tarthat, az adag pedig általában 1mg. Egy nap alatt legfeljebb 3 mg Granisetron Kabi-t kaphat.

Alkalmazásgyermekeknél mûtétek után fellépõ hányinger vagy hányás megelõzésére vagy kezelésére

Gyermekekneknem szabad ezt az injekciót adni a mûtétek után fellépõ hányinger vagy hányáskezelésére.

Ha azelõírtnál több Granisetron Kabi-t kapott

Mivel azinjekciót az orvos, vagy a nõvér adja be, nem valószínû, hogy túl sokgyógyszert kap, vagy hogy egy adag kimarad. Ha emiatt gondjai vannak, beszéljemeg orvosával vagy a nõvérrel. A túladagolás tünete többek között az enyhefejfájás. A tüneteknek megfelelõen fogják Önt kezelni.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát, a nõvért vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Granisetron Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbitüneteket tapasztalja:

• allergiás reakciók (anafilaxia). Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj duzzanata, és a légzési- vagy nyelési nehézség.

Továbbimellékhatások, amelyeket a gyógyszer szedése alatt tapasztalhat:

Nagyongyakori: 10 beteg közül több mint 1 esetben fordul elõ

• fejfájás,
• székrekedés. Kezelõorvosa ellenõrizni fogja állapotát.

Gyakori:100 beteg közül 1-10 esetben fordul elõ

• alvászavar (inszomnia),
• a máj mûködésének megváltozása, ami vérvizsgálattal muttaható ki,
• hasmenés.

Nemgyakori: 1000 beteg közül 1-10 esetben fordul elõ

• bõrkiütés vagy allergiás bõrrekació vagy csalánkiütés vagy csalánfolt (urticaria). A tünetei a vörös, kiemelkedõ, viszketõ dudorok lehetnek.
• a szívverés (szívritmus) változásai és eltérések az EKG-n (a szív elektromos mûködésének rögzítése)
• abnormális önkéntelen mozgások, úgy mint reszketés, izommerevség és izomösszehúzódások.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát, a nõvért vagy gyógyszerészét.

5.       Hogyankell a Granisetron Kabi-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

·          A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza azoldatos injekciót. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·          A fénytõl való védelem érdekében azampullákat tartsa a dobozában.

·          Nem fagyasztható!

·          A felbontást követõen a Granisetron Kabi-t azonnal fel kellhasználni.

·          A felhígított Granisetron Kabi-t azonnal fel kell használni. Hanem kerül azonnal beadásra, akkor a felhasználásra kész oldatot legfeljebb25°C-on, fénytõl védve kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       Továbbiinformációk

Mit tartalmaz a Granisetron Kabi

A Granisetron Kabi oldatos injekció 1 mg graniszetronttartalmaz milliliterenként (hidroklorid formájában).

Egyéb összetevõk: citromsav-monohidrát, sósav, nátrium‑klorid,nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Granisetron Kabikülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Granisetron Kabi tiszta,színtelen oldat.

A csomagolás 5 vagy 10 átlátszó üveg ampullát tartalmazhat.Az ampullák 1 ml vagy 3 ml Granisetron Kabi 1 mg/ml oldatosinjekció készítményt tartalmazhatnak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1036 Budapest, Lajos u. 48-66.
Magyarország
Tel.: (+36) 1 250 8371
Fax: (+36) 1 250 8372
e-mail: info@fresenius-kabi.hu

Gyártók:

Labesfal – Laboratórios AlmiroS.A. (Fresenius Kabi Group)

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago deBesteiros

Portugália

és

Fresenius Kabi Austria GmbH

            Hafnerstrasse36, A-8055 Graz

            Ausztria

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20846/01      5x 1 ml

OGYI-T-20846/02      10x 1 ml

OGYI-T-20846/03      5x 3 ml

OGYI-T-20846/04      10x 3 ml

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2013. március

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

Hígítási útmutató:

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használtadagot ki kell dobni.

A felhígított injekciót és infúziót a beadás elõtt szemmelellenõrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket. Ezeket csak akkorszabad felhasználni, ha az oldat tiszta, és szemcséktõl mentes.

Felnõttek: Az 1 ml-es ampulla tartalmát 5 ml-estérfogatra kell hígítani. A 3 ml-es ampulla tartalmát 15 ml-estérfogatra kell hígítani.

Granisetron Kabi felhígítható még20 - 50 ml kompatibilis infúziós folyadékban, és ezután 5 perc alattaz alábbi oldatok bármelyikében, intravénás infúzióban adható be:

0,9%-os (m/v) nátrium-klorid injekció

5%-os (m/v) glükóz injekció

Ringer-laktát oldat

Más oldószert nem szabad alkalmazni.

2 éves és idõsebb gyermekek: A 10 - 40 mikrogramm/testtömeg-kilogrammosadag elkészítéséhez szükséges térfogatot fel kell szívni és infúziós oldattal(a felnõttekéhez hasonlóan) összesen 10‑30 ml‑ re kellhígítani.

Általános óvintézkedésként, a Granisetron Kabi-t nem szabadmás gyógyszereket tartalmazó oldatokba belekeverni.

A kész gyógyszer felhasználhatósági idõtartama:

2 év.

A felbontást követõen a készítményt azonnal fel kellhasználni.

Ideálisan a Granisetron Kabi intravénás infúziót akkor kellelkészíteni, amikor alkalmazásra kerül. Hígítást követõen, vagy ha a tartálytelsõ alkalommal felnyitották, a felhasználhatósági idõtartam szobahõmérsékletentárolva (25°C), normál szobai megvilágításban, közvetlen napfénytõl védve24 óra. Huszonnégy óra után tilos felhasználni! Ha az elkészítést követõentárolásra kerül, akkor a Granisetron Kabi infúziót arra alkalmas aszeptikus körülményekközött kell elkészíteni.

A Granisetron Kabi 1 mg/ml és adexametazon-nátrium-foszfát 10-60 mikrogramm /ml-es graniszetron és80‑480 mikrogramm /ml-es dexametazon-nátrium-foszfátkoncentrációban 0,9%-os nátrium-klorid infúzióval vagy 5%-os glükóz infúzióvalhígítva 24 órán keresztül kompatibilis egymással.

Különleges tárolási elõírások

A fénytõl való védelem érdekében az ampullákat tartsa adobozában. Nem fagyasztható!

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyagmegsemmisítését a helyi elõírások szerint kell végrehajtani.