Terápiás kategória Onkológia
Ehhez a készítményhez tartozó patikai árakat éppen rögzítjük és ellenőrizzük. Hamarosan itt is megjelenik az összehasonlítás — nézz vissza később.
Összehasonlítás
trasztuzumab · 1 készítmény · legalacsonyabb ár szerint
Gyógyszer-információ
OGYI regisztrációs szám és összetevők — adatbázisunk alapján.
Hivatalos tájékoztató
Olvasd el figyelmesen az alábbi tájékoztatót a készítmény biztonságos alkalmazásához.
trasztuzumab
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Milyen típusú gyógyszer a Herceptin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Herceptin alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Herceptin-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Herceptin-t tárolni?
További információk
A Herceptin hatóanyaga a trasztuzumab, mely humanizált monoklonális antitest. A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődik egy antigénhez, melyet humán epidermális növekedési faktor receptor 2-nek (HER2) nevezünk. A HER2 nagy mennyiségben található egyes ráksejtek felszínén, ahol serkenti a ráksejtek növekedését. Ha a Herceptin a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
Az orvosa a Herceptin-t emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel, ha:
Ön korai emlődaganatban szenved, amely az ún. HER2 fehérje magas szintjével jár.
Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt). A Herceptin-t felírhatják kemoterápiás szerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban, az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak. Az aromatáz-gátlónak nevezett gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják, olyan betegeknél, akiknél magas a HER2-szint és hormon-receptor pozitív (olyan daganat, ami a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny), áttétes emlődaganatban szenvednek.
Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, a Herceptin-t más daganatellenes szerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
Ha allergiás a trasztuzumabra, az egér-fehérjére, vagy bármelyik más összetevőre.
Ha nyugalmi állapotban is légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha oxigén kezelésre szorul.
Orvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését. El kell mondania orvosának a Herceptin alkalmazása előtt:
Ha szívelégtelensége, szívkoszorúér betegsége, szívbillentyû betegsége (szívzörej) vagy magasvérnyomása volt. Beszéljen ezekről orvosával, mivel a Herceptin szívelégtelenséget okozhat.
Ha légszomja van. A Herceptin légzési nehézséget okozhat, különösen az első adagolás során.
Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja. Nagyon ritkán halál is előfordult a Herceptin adásakor, azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek.
Ha bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.
Főként, ha bármikor kapott doxorubicin vagy epirubicin nevû gyógyszert. Ezek a gyógyszerek károsíthatják a szívizmot és fokozhatják a Herceptin által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.
Ha a Herceptin-t paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatáz gátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
A Herceptin-kezelés befolyásolhatja a szívmûködést. Ezért szívmûködését ellenőrizni fogják a Herceptin-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt. Ha szívelégtelenségre utaló tünetek fejlődnek ki (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), lehet, hogy a Herceptin-kezelést le kell állítani.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Hat hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herceptin kiürül. Ezért orvosát, vagy gyógyszerészét figyelmeztetnie kell, ha a Herceptin-kezelés abbahagyása után hat hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.
Jelenleg a Herceptin nem javasolt 18 éves kor alatt senkinek, mert nincs elegendő adat erre a korcsoportra vonatkozóan.
A kezelés megkezdése előtt közölnie kell orvosával, ha terhes, ha gyanítja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez. A Herceptin-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig hatékony
fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ritka esetekben előfordult, hogy a fejlődő gyemeket körülvevő
(amnion) folyadék mennyisége csökkent a méhen belül a Herceptin-nel kezelt terhes nőkön. Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére és a tüdő érési folyamatának zavarával társult, ami a magzat halálához vezethet. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herceptin-kezelés előnyeiről és hátrányairól.
Herceptin-terápia alatt a szoptatást abba kell hagyni, és nem szoptathat a kezelés befejezése után még hat hónapig.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem tudjuk, hogy a Herceptin befolyásolja-e a gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de ha a Herceptin-kezelés alatt hidegrázás vagy láz lép fel (lásd 4. pont), nem vezethet
gépjármûvet vagy nem dolgozhat gépen, amíg ezek a tünetek meg nem szünnek.
A Herceptin-t intravénás (csepp) infúzióban adják be, közvetlenül az Ön vénájába. Az első adagot 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások. Amennyiben az első adagot jól tûri, a következő adagokat
30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont Mondja el orvosának a Herceptin alkalmazása előtt).
A kezelés megkezdése előtt az orvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét. Csak azok a betegek kapnak Herceptin-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje. Az orvos az Ön számára írja elő, hogy milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmaznia. A Herceptin adagja az Ön testsúlyától függ. Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Az orvos ezt meg fogja beszélni Önnel.
Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban a Herceptint 3 hetente adják. Áttétes emlődaganat esetén a Herceptin hetente egyszer is adható.
Mint minden gyógyszer, így a Herceptin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás veszélyes lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
A Herceptin infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerû tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 betegnél lépnek fel). Más, infúzióval kapcsolatos mellékhatások a következők: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, ziháló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmus zavarok (palpitáció, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés. Ezek a tünetek néha súlyosak, néha halálosak is lehetnek (lásd 2. Mondja el orvosának a Herceptin alkalmazása előtt bekezdést).
Ezek a hatások főleg az első infúzió (csepp infúzió a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése után az első néhány óra alatt jelentkeznek. Ezek a hatások általában átmenetiek. Az infúzió alatt és az első infúzió kezdetét követően legalább hat órán át, ill. a többi infúzió kezdete után két órán át egy egészségügyi dolgozó meg fogja figyelni Önt. Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások elmulasztására. A tünetek javulása után az infúziót újraindíthatják.
Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több, mint hat órával jelentkeznek. Ez esetben azonnal értesítse orvosát. Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a Herceptin-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben. Néha szívproblémák jelentkezhetnek a kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után, melyek súlyosak lehetnek. Előfordulhat a szívizom gyengesége, ami lehet, hogy szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához és szívritmuszavarokhoz vezet. Ez a következő tünetekkel járhat:
légszomjat érez (az éjszakai légszomjat is beleértve),
köhög,
folyadék gyülemlik fel a karjában vagy lábszárában (vizenyő),
palpitációt tapasztal (szapora, vagy rendszertelen szívverés).
Az orvos a kezelés során rendszeresen ellenőrzi szívmûködését, de azonnal jeleznie kell orvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a kezelés befejezése után, mondja el orvosának és tájékoztassa arról, hogy korábban Herceptin-kezelést kapott.
Nagyon gyakori Herceptin mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek:
hasmenés,
gyengeség,
bőrkiütés,
mellkasi fájdalom,
hasi fájdalom,
ízületi fájdalom,
lázzal járó fehérvérsejtszám-csökkenés
és izomfájdalom
kötőhártyagyulladás
könnyezés
orrvérzés
orrfolyás
remegés
kipirulás
szédülés
Egyéb, gyakori Herceptin mellékhatások, (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkeznek):
allergiás reakciók viszketés
vérképeltérés (vérszegénység, alacsony vérlemezkeszám és alacsony fehérvérsejtszám)
szájszárazság, bőrszárazság,
székrekedés száraz szemek
gyomorégés (diszpepszia) izzadás
fertőzések, úgy mint húgyhólyag- és bőrfertőzések
gyengeségérzés és rossz közérzet
övsömör szorongás
emlőgyulladás depresszió
hasnyálmirigy- vagy májgyulladás abnormális gondolatok
vesemûködési zavar
fokozott izomtónus/feszülés étvágytalanság
súlycsökkenés
a kéz és lábujjak érzéketlensége vagy zsibbadása
ízlelési zavar
körömbetegségek asztma
hajhullás tüdőbetegség
álmatlanság hátfájás
álmosság nyakfájás
véraláfutás csontfájdalom
faggyúmirigy-gyulladás
aranyeres csomók lábszárgörcsök
Egyéb ritka Herceptin mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik):
Gyengeség
A tüdő gyulladása/hegesedése
Sárgaság
Egyéb mellékhatások, amelyeket a Herceptin alkalmazása során jelentettek (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető):
Kórosan alacsony véralvadási faktor-szint
Anafilaxiás reakciók
Magas káliumszint
Az agy vizenyője
Vizenyő/vérzés a szemfenéken
Sokk
A szívburok vizenyője
Alacsony pulzusszám
Szívritmuszavar
Nehézlégzés
Légzési elégtelenség
Heveny folyadékgyülem a tüdőben
A légutak heveny beszûkülése
Kórosan alacsony oxigénszint a vérben
A torok feldagadása
Vízszintesen fekvő helyzetben jelentkező nehézlégzés
Májkárosodás/májelégtelenség
Az arc, ajkak és torok feldagadása
Kiütés (vizskető, kidudorodó)
Veseelégtelenség
Kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben
Lehet, hogy egyes tapasztalt mellékhatások az alapbetegség, az emlődaganat következtében fejlődtek ki. Ha a Herceptin-t kemoterápiával kombinálva kapja, lehet, hogy egyes mellékhatások a kemoterápia következményei.
Ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket észleli, vagy bármilyen más, a fentiekben nem említett mellékhatást észlel, közölje orvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza a Herceptin-t.
Hûtőszekrényben (2°C - 8oC) tárolandó.
Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni. Ne használja a Herceptin-t, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve az oldat elszíneződését észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, amelyet 7,2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az így elkészített oldat kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
Egyéb összetevők: L-hisztidin-hidroklorid, L-hisztidin, ?,?-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20
A Herceptin egy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben van, amely 150 mg trasztuzumabot tartalmaz. A por fagyasztva szárított, fehér-halványsárga granulátum. Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Nagy-Britannia
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB Roche Lietuva Tel: +370 5 2546799
??? ???????? ???? ???: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See United Kingdom)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmaceutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 67 039831
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.