Gyógyszerkeresés egyszerűen
Herceptin 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Betegtájékoztató
Herceptin 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
trasztuzumab
Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Herceptin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Herceptin alkalmazása elõtt
Hogyan kell alkalmazni a Herceptin-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Herceptin-t tárolni?
További információk
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HERCEPTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Herceptin hatóanyaga a trasztuzumab, mely humanizált monoklonális antitest. A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötõdnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötõdik egy antigénhez, melyet humán epidermális növekedési faktor receptor 2-nek (HER2) nevezünk. A HER2 nagy mennyiségben található egyes ráksejtek felszínén, ahol serkenti a ráksejtek növekedését. Ha a Herceptin a HER2-höz kötõdik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
Az orvosa a Herceptin-t emlõdaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel, ha:
Ön korai emlõdaganatban szenved, amely az ún. HER2 fehérje magas szintjével jár.
Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlõdaganatban szenved (olyan emlõdaganat, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt). A Herceptin-t felírhatják kemoterápiás szerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban, az áttétes emlõdaganat elsõ kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak. Az aromatáz-gátlónak nevezett gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják, olyan betegeknél, akiknél magas a HER2-szint és hormon-receptor pozitív (olyan daganat, ami a nõi nemi hormonok jelenlétére érzékeny), áttétes emlõdaganatban szenvednek.
Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, a Herceptin-t más daganatellenes szerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
TUDNIVALÓK A HERCEPTIN ALKALMAZÁSA ELÕTT
Ne alkalmazza a Herceptin-t:
Ha allergiás a trasztuzumabra, az egér-fehérjére, vagy bármelyik más összetevõre.
Ha nyugalmi állapotban is légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha oxigén kezelésre szorul.
Mondja el orvosának a Herceptin alkalmazása elõtt
Orvosa szorosan ellenõrizni fogja az Ön kezelését. El kell mondania orvosának a Herceptin alkalmazása elõtt:
Ha szívelégtelensége, szívkoszorúér betegsége, szívbillentyû betegsége (szívzörej) vagy magasvérnyomása volt. Beszéljen ezekrõl orvosával, mivel a Herceptin szívelégtelenséget okozhat.
Ha légszomja van. A Herceptin légzési nehézséget okozhat, különösen az elsõ adagolás során.
Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja. Nagyon ritkán halál is elõfordult a Herceptin adásakor, azoknál a betegeknél, akik már a kezelés elõtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek.
Ha bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.
Fõként, ha bármikor kapott doxorubicin vagy epirubicin nevû gyógyszert. Ezek a gyógyszerek károsíthatják a szívizmot és fokozhatják a Herceptin által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.
Ha a Herceptin-t paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatáz gátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
A Herceptin-kezelés befolyásolhatja a szívmûködést. Ezért szívmûködését ellenõrizni fogják a Herceptin-kezelés megkezdése elõtt és a kezelés alatt. Ha szívelégtelenségre utaló tünetek fejlõdnek ki (vagyis a szív nem megfelelõen pumpálja a vért), lehet, hogy a Herceptin-kezelést le kell állítani.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Hat hónapba is beletelhet, mire szervezetébõl a Herceptin kiürül. Ezért orvosát, vagy gyógyszerészét figyelmeztetnie kell, ha a Herceptin-kezelés abbahagyása után hat hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.
Alkalmazás gyermekeken és serdülõkön
Jelenleg a Herceptin nem javasolt 18 éves kor alatt senkinek, mert nincs elegendõ adat erre a korcsoportra vonatkozóan.
Terhesség és szoptatás
A kezelés megkezdése elõtt közölnie kell orvosával, ha terhes, ha gyanítja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez. A Herceptin-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig hatékony
fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ritka esetekben elõfordult, hogy a fejlõdõ gyemeket körülvevõ
(amnion) folyadék mennyisége csökkent a méhen belül a Herceptin-nel kezelt terhes nõkön. Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlõdõ gyermekére és a tüdõ érési folyamatának zavarával társult, ami a magzat halálához vezethet. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herceptin-kezelés elõnyeirõl és hátrányairól.
Herceptin-terápia alatt a szoptatást abba kell hagyni, és nem szoptathat a kezelés befejezése után még hat hónapig.
Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem tudjuk, hogy a Herceptin befolyásolja-e a gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de ha a Herceptin-kezelés alatt hidegrázás vagy láz lép fel (lásd 4. pont), nem vezethet
gépjármûvet vagy nem dolgozhat gépen, amíg ezek a tünetek meg nem szünnek.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HERCEPTIN-T?
A Herceptin-t intravénás (csepp) infúzióban adják be, közvetlenül az Ön vénájába. Az elsõ adagot 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások. Amennyiben az elsõ adagot jól tûri, a következõ adagokat
30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont Mondja el orvosának a Herceptin alkalmazása elõtt).
A kezelés megkezdése elõtt az orvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét. Csak azok a betegek kapnak Herceptin-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje. Az orvos az Ön számára írja elõ, hogy milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmaznia. A Herceptin adagja az Ön testsúlyától függ. Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Az orvos ezt meg fogja beszélni Önnel.
Korai emlõdaganatban, áttétes emlõdaganatban és áttétes gyomordaganatban a Herceptint 3 hetente adják. Áttétes emlõdaganat esetén a Herceptin hetente egyszer is adható.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Herceptin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás veszélyes lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
A Herceptin infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerû tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 betegnél lépnek fel). Más, infúzióval kapcsolatos mellékhatások a következõk: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, ziháló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmus zavarok (palpitáció, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés. Ezek a tünetek néha súlyosak, néha halálosak is lehetnek (lásd 2. Mondja el orvosának a Herceptin alkalmazása elõtt bekezdést).
Ezek a hatások fõleg az elsõ infúzió (csepp infúzió a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése után az elsõ néhány óra alatt jelentkeznek. Ezek a hatások általában átmenetiek. Az infúzió alatt és az elsõ infúzió kezdetét követõen legalább hat órán át, ill. a többi infúzió kezdete után két órán át egy egészségügyi dolgozó meg fogja figyelni Önt. Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót és megfelelõ kezelést adnak a mellékhatások elmulasztására. A tünetek javulása után az infúziót újraindíthatják.
Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több, mint hat órával jelentkeznek. Ez esetben azonnal értesítse orvosát. Néha a tünetek javulnak, majd késõbb romlanak.
Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a Herceptin-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben. Néha szívproblémák jelentkezhetnek a kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után, melyek súlyosak lehetnek. Elõfordulhat a szívizom gyengesége, ami lehet, hogy szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához és szívritmuszavarokhoz vezet. Ez a következõ tünetekkel járhat:
légszomjat érez (az éjszakai légszomjat is beleértve),
köhög,
folyadék gyülemlik fel a karjában vagy lábszárában (vizenyõ),
palpitációt tapasztal (szapora, vagy rendszertelen szívverés).
Az orvos a kezelés során rendszeresen ellenõrzi szívmûködését, de azonnal jeleznie kell orvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a kezelés befejezése után, mondja el orvosának és tájékoztassa arról, hogy korábban Herceptin-kezelést kapott.
Nagyon gyakori Herceptin mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek:
hasmenés,
gyengeség,
bõrkiütés,
mellkasi fájdalom,
hasi fájdalom,
ízületi fájdalom,
lázzal járó fehérvérsejtszám-csökkenés
és izomfájdalom
kötõhártyagyulladás
könnyezés
orrvérzés
orrfolyás
remegés
kipirulás
szédülés
Egyéb, gyakori Herceptin mellékhatások, (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkeznek):
allergiás reakciók viszketés
vérképeltérés (vérszegénység, alacsony vérlemezkeszám és alacsony fehérvérsejtszám)
szájszárazság, bõrszárazság,
székrekedés száraz szemek
gyomorégés (diszpepszia) izzadás
fertõzések, úgy mint húgyhólyag- és bõrfertõzések
gyengeségérzés és rossz közérzet
övsömör szorongás
emlõgyulladás depresszió
hasnyálmirigy- vagy májgyulladás abnormális gondolatok
vesemûködési zavar
fokozott izomtónus/feszülés étvágytalanság
súlycsökkenés
a kéz és lábujjak érzéketlensége vagy zsibbadása
ízlelési zavar
körömbetegségek asztma
hajhullás tüdõbetegség
álmatlanság hátfájás
álmosság nyakfájás
véraláfutás csontfájdalom
faggyúmirigy-gyulladás
aranyeres csomók lábszárgörcsök
Egyéb ritka Herceptin mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik):
Gyengeség
A tüdõ gyulladása/hegesedése
Sárgaság
Egyéb mellékhatások, amelyeket a Herceptin alkalmazása során jelentettek (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ):
Kórosan alacsony véralvadási faktor-szint
Anafilaxiás reakciók
Magas káliumszint
Az agy vizenyõje
Vizenyõ/vérzés a szemfenéken
Sokk
A szívburok vizenyõje
Alacsony pulzusszám
Szívritmuszavar
Nehézlégzés
Légzési elégtelenség
Heveny folyadékgyülem a tüdõben
A légutak heveny beszûkülése
Kórosan alacsony oxigénszint a vérben
A torok feldagadása
Vízszintesen fekvõ helyzetben jelentkezõ nehézlégzés
Májkárosodás/májelégtelenség
Az arc, ajkak és torok feldagadása
Kiütés (vizsketõ, kidudorodó)
Veseelégtelenség
Kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben
Lehet, hogy egyes tapasztalt mellékhatások az alapbetegség, az emlõdaganat következtében fejlõdtek ki. Ha a Herceptin-t kemoterápiával kombinálva kapja, lehet, hogy egyes mellékhatások a kemoterápia következményei.
Ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket észleli, vagy bármilyen más, a fentiekben nem említett mellékhatást észlel, közölje orvosával vagy gyógyszerészével.
HOGYAN KELL A HERCEPTIN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza a Herceptin-t.
Hûtõszekrényben (2°C - 8oC) tárolandó.
Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni. Ne használja a Herceptin-t, ha a beadás elõtt bármilyen szilárd részecskét, illetve az oldat elszínezõdését észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Herceptin
A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, amelyet 7,2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az így elkészített oldat kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
Egyéb összetevõk: L-hisztidin-hidroklorid, L-hisztidin, ?,?-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20
Milyen a Herceptin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Herceptin egy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval ellátott, üvegbõl készült injekciós üvegben van, amely 150 mg trasztuzumabot tartalmaz. A por fagyasztva szárított, fehér-halványsárga granulátum. Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Nagy-Britannia
Gyártó
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB Roche Lietuva Tel: +370 5 2546799
????????
??? ???????? ???? ???: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Èeská republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See United Kingdom)
Deutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
??????
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K?????
?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 67 039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
A gyógyszerrõl részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
