Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Herceptin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Herceptin alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Herceptin-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Herceptin-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Herceptin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Herceptin hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha a Herceptin a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.

   
   

   A kezelőorvosa a Herceptin-t emlődaganat kezelésére írhatja fel, ha:

Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az ún. HER2 fehérje magas szintjével jár.

Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt). A Herceptin-t felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak. Az aromatáz-gátlónak nevezett gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják olyan betegeknél, akiknél magas a HER2-szint és hormon-receptor pozitív (a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny daganat), áttétes emlődaganatban szenvednek.

1. Tudnivalók a Herceptin alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Herceptin-t:

ha allergiás a trasztuzumabra (a Herceptin hatóanyaga), az egérfehérjékre, vagy a gyógyszer bármelyik (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha oxigén kezelésre szorul.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.

A Herceptin-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívmûködést, különösen ha Ön valaha antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport). A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelûek is lehetnek. Szívmûködését ezért ellenőrizni fogják a Herceptin-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt (három havonta) és a kezelés után (legfeljebb 2-5 évig). Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívmûködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Herceptin-kezelést.

A Herceptin alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának:

Ha valaha szívelégtelensége, szívkoszorúér betegsége, szívbillentyû betegsége (szívzörej) vagy magas vérnyomása volt, korábban gyógyszert szedett magas vérnyomásra vagy jelenleg szed magas vérnyomás elleni gyógyszert.

Ha doxorubicin vagy epirubicin nevû gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kapott korábban bármikor vagy kap jelenleg. Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthaják a szívizmot, és fokozhatják a Herceptin által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.

Ha légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. A Herceptin légzési nehézséget okozhat, különösen az első adagolás során. Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja. Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is előfordult a Herceptin adásakor.

Ha bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.

Ha a Herceptin-t bármilyen más, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, pl. paklitaxellel, docetaxellel, aromatáz-gátlóval, karboplatinnal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.

Gyermekek és serdülők

Jelenleg a Herceptin 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt, mert erre a korcsoportra vonatkozóan nincs elegendő adat.

Egyéb gyógyszerek és a Herceptin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herceptin kiürül. Ezért kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét figyelmeztetnie kell, ha a Herceptin-kezelés abbahagyása után 7 hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Herceptin-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ritka esetben előfordult, hogy Herceptin-nel kezelt terhes nőknél a fejlődő gyemeket a méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyisége csökkent. Ez az állapot káros lehet a méhen

belül fejlődő gyermekére nézve, és a tüdő érési folyamatának a magzat halálához vezető zavarával is

társulhat. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herceptin-kezelés előnyeiről és kockázatairól.

Nem szabad szoptatnia gyermekét a Herceptin-kezelés ideje alatt és a Herceptin utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert a Herceptin az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Herceptin befolyásolja-e a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban a Herceptin-kezelés során tüneteket észlel, mint pl. hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjármûvet és nem dolgozhat gépeken, amíg ezek a tünetek meg nem szûnnek.

1. Hogyan kell alkalmazni a Herceptin-t?

   
   

   A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét. Csak azok a betegek kapnak Herceptin-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje. A Herceptin-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.

   
   

   Fontos ellenőrizni a termék címkéjét, hogy biztosan az Önnek felírt gyógyszerformát kapja meg (intravénás vagy fix adagú szubkután). A fix adagú szubkután Herceptin-t nem szabad intravénásan (vénán keresztül) adni, és kizárólag szubkután (bőr alatti) injekció formájában alkalmazható.

   
   

   Az ajánlott adag 600 mg. A Herceptin-t szubkután injekcióként 2-5 perc alatt adják be a bőr alá, három hetente.

   
   

   Az injekció beadásának helye felváltva a bal és a jobb comb kell, hogy legyen. Az új injekciót a korábbi beadási helytől legalább 2,5 cm távolságra kell beadni. Az injekciót nem szabad olyan helyre beadni, ahol a bőr kivörösödött, sérült, érzékeny vagy megkeményedett.

   
   

   Ha a Herceptin-kezelés időtartama alatt egyéb szubkután gyógyszert is alkalmaznak, azt más helyre kell beadni.

   
   

   A Herceptin más készítménnyel nem keverhető és nem hígítható.

   
   

   Ha idő előtt abbahagyja a Herceptin alkalmazását

   Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával. Valamennyi adagot a megfelelő időben, három hetente kell beadni. Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.

   
   

   7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herceptin kiürül. Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatják a szívmûködés ellenőrzését.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás veszélyes lehet, és kórházi kezelést igényelhet.

   
   

   A Herceptin-kezelés ideje alatt hidegrázás, láz és más, influenzaszerû tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 betegnél lépnek fel). További mellékhatások a következők: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, ziháló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmus zavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés. A tünetek

   közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd a ”Figyelmeztetések és óvintézkedések” bekezdést).

   
   

   Az első adag gyógyszer beadása alatt és azt követően legalább hat órán át, ill. a többi kezelés kezdete után két órán keresztül egy egészségügyi szakember fogja megfigyelni Önt.

   
   

   A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, melyek súlyosak is lehetnek. Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához (duzzadás, kivörösödés, melegség és fájdalom) és szívritmuszavarokhoz vezethet. Mindez olyan tüneteket okozhat, mint pl.:

légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve),

köhögés,

folyadékgyülem (vizenyő) a lábszárban vagy a karban,

szívdobogásérzés (szapora vagy rendszertelen szívverés).

A kezelőorvos a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívmûködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Herceptin-kezelés befejezése után, mondja el kezelőorvosának és tájékoztassa arról, hogy korábban Herceptin-kezelést kapott.

A Herceptin kétféle formában kerül forgalomba: az egyiket 30 - 90 percen keresztül adják be vénásan, míg a másikat 2-5 perc alatt adják be bőr alá, szubkután injekcióként. A két gyógyszerformát összehasonlító klinikai vizsgálatban a fertőzések és a kórházi kezelést igénylő szívet érintő mellékhatások gyakoribbak voltak a szubkután gyógyszerformával kezelt betegeknél. Az injekció beadásának helyén észlelt reakció és vérnyomás emelkedés szintén gyakrabban fordult elő. A többi mellékhatás gyakorisága hasonlónak bizonyult.

A Herceptin nagyon gyakori mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek):

hasmenés

székrekedés

gyomorégés (diszpepszia)

gyengeség

bőrkiütések

mellkasi fájdalom

hasi fájdalom

ízületi fájdalom

a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, néha lázzal

izomfájdalom

kötőhártyagyulladás

könnyezés

orrvérzés

orrfolyás

hajhullás

remegés

kipirulás

szédülés

A Herceptin gyakori mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkeznek):

allergiás reakciók • szemszárazság

alacsony vérlemezkeszám

torokfertőzések

fertőzések, beleértve a húgyhólyag- és a bőr fertőzéseit

izzadás

gyengeségérzés és rossz közérzet

övsömör • szorongás

emlőgyulladás • depresszió

hasnyálmirigy- vagy májgyulladás • abnormális gondolkodás

veserendellenesség • étvágytalanság

fokozott izomtónus/izomfeszülés • testtömegcsökkenés

a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése • megváltozott ízérzés

körömrendellenességek • asztma

bőrkiütés (viszkető) • tüdőbetegségek

álmatlanság • hátfájás

álmosság • nyakfájás

zúzódás • csontfájdalom

aranyeres csomók • faggyúmirigy-gyulladás

viszketés • lábszárgörcsök

szájszárazság, bőrszárazság

A Herceptin nem gyakori mellékhatásai (1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik):

süketség

kiütés (kidudorodó)

A Herceptin ritka mellékhatásai (10.000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik):

gyengeség

sárgaság

a tüdő gyulladása/hegesedése

További, a Herceptin alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

kóros vagy károsodott véralvadás

anafilaxiás reakciók

magas káliumszint

az agy vizenyője

vizenyő/vérzés a szemfenéken

sokk

a szívburok vizenyője

alacsony pulzusszám

szívritmuszavar

nehézlégzés

légzési elégtelenség

heveny folyadékgyülem a tüdőben

a légutak heveny beszûkülése

kórosan alacsony oxigénszint a vérben

vízszintesen fekvő helyzetben jelentkező nehézlégzés

májkárosodás/májelégtelenség

az arc, az ajkak és a torok feldagadása

veseelégtelenség

kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben

a torok feldagadása

Az Ön által tapasztalt mellékhatást némely esetben alapbetegsége, az emlődaganat okozhatja. Ha a Herceptin-t kemoterápiával kombinálva kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Herceptin-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hûtőszekrényben (2°C - 8oC) tárolandó.

   
   

   A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Nem fagyasztható!

   Az injekciós üveg felbontását követően az oldatot azonnal fel kell használni.

   
   

   Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha abban beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Herceptin

A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. Egy 5 ml-es injekciós üveg 600 mg trasztuzumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin, L-hisztidin- hidroklorid-monohidrát, ?,?-trehalóz-dihidrát, L-metionin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.