Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Herceptin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Herceptin alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Herceptin-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Herceptin-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Herceptin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Herceptin hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötõdnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötõdik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha a Herceptin a HER2-höz kötõdik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.

   
   

   A kezelõorvosa a Herceptin-t emlõdaganat kezelésére írhatja fel, ha:

Ön olyan korai emlõdaganatban szenved, amely az ún. HER2 fehérje magas szintjével jár.

Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlõdaganatban szenved (olyan emlõdaganat, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt). A Herceptin-t felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban az áttétes emlõdaganat elsõ kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak. Az aromatáz-gátlónak nevezett gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják olyan betegeknél, akiknél magas a HER2-szint és hormon-receptor pozitív (a nõi nemi hormonok jelenlétére érzékeny daganat), áttétes emlõdaganatban szenvednek.

1. Tudnivalók a Herceptin alkalmazása elõtt Ne alkalmazza a Herceptin-t:

ha allergiás a trasztuzumabra (a Herceptin hatóanyaga), az egérfehérjékre, vagy a gyógyszer bármelyik (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

ha nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha oxigén kezelésre szorul.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelõorvosa szorosan ellenõrizni fogja az Ön kezelését.

A Herceptin-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívmûködést, különösen ha Ön valaha antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport). A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelûek is lehetnek. Szívmûködését ezért ellenõrizni fogják a Herceptin-kezelés megkezdése elõtt, a kezelés ideje alatt (három havonta) és a kezelés után (legfeljebb 2-5 évig). Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelõen pumpálja a vért), gyakrabban ellenõrizhetik szívmûködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy elõfordulhat, hogy abba kell hagynia a Herceptin-kezelést.

A Herceptin alkalmazása elõtt el kell mondania kezelõorvosának:

Ha valaha szívelégtelensége, szívkoszorúér betegsége, szívbillentyû betegsége (szívzörej) vagy magas vérnyomása volt, korábban gyógyszert szedett magas vérnyomásra vagy jelenleg szed magas vérnyomás elleni gyógyszert.

Ha doxorubicin vagy epirubicin nevû gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kapott korábban bármikor vagy kap jelenleg. Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthaják a szívizmot, és fokozhatják a Herceptin által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.

Ha légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. A Herceptin légzési nehézséget okozhat, különösen az elsõ adagolás során. Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja. Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés elõtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is elõfordult a Herceptin adásakor.

Ha bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.

Ha a Herceptin-t bármilyen más, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, pl. paklitaxellel, docetaxellel, aromatáz-gátlóval, karboplatinnal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.

Gyermekek és serdülõk

Jelenleg a Herceptin 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt, mert erre a korcsoportra vonatkozóan nincs elegendõ adat.

Egyéb gyógyszerek és a Herceptin

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

7 hónapba is beletelhet, mire szervezetébõl a Herceptin kiürül. Ezért kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét figyelmeztetnie kell, ha a Herceptin-kezelés abbahagyása után 7 hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A Herceptin-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követõen még legalább 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ritka esetben elõfordult, hogy Herceptin-nel kezelt terhes nõknél a fejlõdõ gyemeket a méhen belül körülvevõ folyadék (magzatvíz) mennyisége csökkent. Ez az állapot káros lehet a méhen

belül fejlõdõ gyermekére nézve, és a tüdõ érési folyamatának a magzat halálához vezetõ zavarával is

társulhat. Kezelõorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herceptin-kezelés elõnyeirõl és kockázatairól.

Nem szabad szoptatnia gyermekét a Herceptin-kezelés ideje alatt és a Herceptin utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert a Herceptin az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.

Beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Herceptin befolyásolja-e a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban a Herceptin-kezelés során tüneteket észlel, mint pl. hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjármûvet és nem dolgozhat gépeken, amíg ezek a tünetek meg nem szûnnek.

1. Hogyan kell alkalmazni a Herceptin-t?

   
   

   A kezelés megkezdése elõtt a kezelõorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét. Csak azok a betegek kapnak Herceptin-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje. A Herceptin-t csak orvos vagy gondozást végzõ egészségügyi szakember adhatja be.

   
   

   Fontos ellenõrizni a termék címkéjét, hogy biztosan az Önnek felírt gyógyszerformát kapja meg (intravénás vagy fix adagú szubkután). A fix adagú szubkután Herceptin-t nem szabad intravénásan (vénán keresztül) adni, és kizárólag szubkután (bõr alatti) injekció formájában alkalmazható.

   
   

   Az ajánlott adag 600 mg. A Herceptin-t szubkután injekcióként 2-5 perc alatt adják be a bõr alá, három hetente.

   
   

   Az injekció beadásának helye felváltva a bal és a jobb comb kell, hogy legyen. Az új injekciót a korábbi beadási helytõl legalább 2,5 cm távolságra kell beadni. Az injekciót nem szabad olyan helyre beadni, ahol a bõr kivörösödött, sérült, érzékeny vagy megkeményedett.

   
   

   Ha a Herceptin-kezelés idõtartama alatt egyéb szubkután gyógyszert is alkalmaznak, azt más helyre kell beadni.

   
   

   A Herceptin más készítménnyel nem keverhetõ és nem hígítható.

   
   

   Ha idõ elõtt abbahagyja a Herceptin alkalmazását

   Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy elõször beszélne kezelõorvosával. Valamennyi adagot a megfelelõ idõben, három hetente kell beadni. Ezzel elõsegíti, hogy gyógyszere a lehetõ legjobb hatást fejtse ki.

   
   

   7 hónapba is beletelhet, mire szervezetébõl a Herceptin kiürül. Kezelõorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatják a szívmûködés ellenõrzését.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás veszélyes lehet, és kórházi kezelést igényelhet.

   
   

   A Herceptin-kezelés ideje alatt hidegrázás, láz és más, influenzaszerû tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 betegnél lépnek fel). További mellékhatások a következõk: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, ziháló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmus zavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés. A tünetek

   közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd a ”Figyelmeztetések és óvintézkedések” bekezdést).

   
   

   Az elsõ adag gyógyszer beadása alatt és azt követõen legalább hat órán át, ill. a többi kezelés kezdete után két órán keresztül egy egészségügyi szakember fogja megfigyelni Önt.

   
   

   A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, melyek súlyosak is lehetnek. Elõfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához (duzzadás, kivörösödés, melegség és fájdalom) és szívritmuszavarokhoz vezethet. Mindez olyan tüneteket okozhat, mint pl.:

légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve),

köhögés,

folyadékgyülem (vizenyõ) a lábszárban vagy a karban,

szívdobogásérzés (szapora vagy rendszertelen szívverés).

A kezelõorvos a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenõrzi szívmûködését, de azonnal jeleznie kell kezelõorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Herceptin-kezelés befejezése után, mondja el kezelõorvosának és tájékoztassa arról, hogy korábban Herceptin-kezelést kapott.

A Herceptin kétféle formában kerül forgalomba: az egyiket 30 - 90 percen keresztül adják be vénásan, míg a másikat 2-5 perc alatt adják be bõr alá, szubkután injekcióként. A két gyógyszerformát összehasonlító klinikai vizsgálatban a fertõzések és a kórházi kezelést igénylõ szívet érintõ mellékhatások gyakoribbak voltak a szubkután gyógyszerformával kezelt betegeknél. Az injekció beadásának helyén észlelt reakció és vérnyomás emelkedés szintén gyakrabban fordult elõ. A többi mellékhatás gyakorisága hasonlónak bizonyult.

A Herceptin nagyon gyakori mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek):

hasmenés

székrekedés

gyomorégés (diszpepszia)

gyengeség

bõrkiütések

mellkasi fájdalom

hasi fájdalom

ízületi fájdalom

a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertõzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, néha lázzal

izomfájdalom

kötõhártyagyulladás

könnyezés

orrvérzés

orrfolyás

hajhullás

remegés

kipirulás

szédülés

A Herceptin gyakori mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkeznek):

allergiás reakciók • szemszárazság

alacsony vérlemezkeszám

torokfertõzések

fertõzések, beleértve a húgyhólyag- és a bõr fertõzéseit

izzadás

gyengeségérzés és rossz közérzet

övsömör • szorongás

emlõgyulladás • depresszió

hasnyálmirigy- vagy májgyulladás • abnormális gondolkodás

veserendellenesség • étvágytalanság

fokozott izomtónus/izomfeszülés • testtömegcsökkenés

a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése • megváltozott ízérzés

körömrendellenességek • asztma

bõrkiütés (viszketõ) • tüdõbetegségek

álmatlanság • hátfájás

álmosság • nyakfájás

zúzódás • csontfájdalom

aranyeres csomók • faggyúmirigy-gyulladás

viszketés • lábszárgörcsök

szájszárazság, bõrszárazság

A Herceptin nem gyakori mellékhatásai (1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik):

süketség

kiütés (kidudorodó)

A Herceptin ritka mellékhatásai (10.000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik):

gyengeség

sárgaság

a tüdõ gyulladása/hegesedése

További, a Herceptin alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

kóros vagy károsodott véralvadás

anafilaxiás reakciók

magas káliumszint

az agy vizenyõje

vizenyõ/vérzés a szemfenéken

sokk

a szívburok vizenyõje

alacsony pulzusszám

szívritmuszavar

nehézlégzés

légzési elégtelenség

heveny folyadékgyülem a tüdõben

a légutak heveny beszûkülése

kórosan alacsony oxigénszint a vérben

vízszintesen fekvõ helyzetben jelentkezõ nehézlégzés

májkárosodás/májelégtelenség

az arc, az ajkak és a torok feldagadása

veseelégtelenség

kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben

a torok feldagadása

Az Ön által tapasztalt mellékhatást némely esetben alapbetegsége, az emlõdaganat okozhatja. Ha a Herceptin-t kemoterápiával kombinálva kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Herceptin-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hûtõszekrényben (2°C - 8oC) tárolandó.

   
   

   A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Nem fagyasztható!

   Az injekciós üveg felbontását követõen az oldatot azonnal fel kell használni.

   
   

   Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha abban beadás elõtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszínezõdést észlel.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Herceptin

A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. Egy 5 ml-es injekciós üveg 600 mg trasztuzumabot tartalmaz.

Egyéb összetevõk: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin, L-hisztidin- hidroklorid-monohidrát, ?,?-trehalóz-dihidrát, L-metionin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.