ha úgy érzi, hogy hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a késõbbiekben leírja, mi a teendõ enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd

3. pontban Ha az elõírtnál több Humalog BASAL-t alkalmazott bekezdést).

ha allergiás (túlérzékeny) a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõire.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelõen szabályozza, lehetséges, hogy nem észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztetõ jeleit, melyeket a betegtájékoztató késõbb felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére. Szorosan ellenõriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetû inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között elõfordulhat, hogy a hipoglikémia korai figyelmeztetõ jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az elõzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelõorvosával.

Ha a következõ kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

• Volt mostanában beteg?

• Van vese- vagy májbetegsége?

• Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi utazást tervez. Egyes országok közötti idõzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az idõpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége, vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség kialakulását észlelték. Mielõbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyõ (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és a Humalog BASAL

Az inzulinszükséglet változhat, ha

• fogamzásgátló tablettát,

• szteroidot,

• pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

• szájon át szedhetõ vércukorszint-csökkentõ gyógyszert,

• acetilszalicilsavat,

• szulfonamid antibiotikumot,

• oktreotidot,

• béta2 serkentõ szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

• béta-receptor gátlót, vagy

• néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlókat),

• danazolt,

• bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

• angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „ Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség elsõ három hónapja alatt, és nõ a hátralevõ hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelõorvosától.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje. Kérjük, tartsa ezt szem elõtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelõorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztetõ jeleit

1. Hogyan kell alkalmazni a Humalog BASAL-t?

   
   

   A 3 ml patron kizárólag 3 ml injekciós tollal adagolható. Nem lehet 1,5 ml injekciós tollal beadni.

   Mindig ellenõrizze a csomagoláson és a patron címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Gyõzõdjön meg arról, hogy azt a Humalog BASAL-t kapta, amit orvosa felírt Önnek.

   
   

   A Humalog BASAL-t mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

   Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát. Egy esetleges

   betegség-átvitel megelõzése érdekében minden patront kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tût az adagolóeszközön.

   
   

   Adagolás

A Humalog BASAL-t a bazális inzulinnal azonos módon adja be. Kezelõorvosa mondja meg, pontosan mennyit, mikor és milyen gyakran használjon. Ezek az útmutatások kizárólag Önnek szólnak. Kövesse õket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetû inzulinról Humalog készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelõtt. Ez elõfordulhat csak az elsõ injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Humalog BASAL-t a bõr alá kell beadni. Más módon nem szabad alkalmazni. Semmilyen körülmények között sem szabad a Humalog BASAL-t vénába adni.

A Humalog BASAL elõkészítése

A Humalog BASAL tartalmú patronokat használat elõtt közvetlenül a két tenyér között tízszer görgetve fel kell keverni és tízszer 180 fokban el kell fordítani, hogy tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen opálos vagy tejszerû nem lesz. Szükség szerint a fentieket meg kell ismételni. A patronok belsejében egy kicsi üveggyöngy segíti a keveredést. Az erõteljes rázást kerülni kell, mert az injekció habos lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást. A patronokat gyakran ellenõrizni kell és nem szabad használni, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitõl az deresnek látszik. Minden alkalommal ellenõrizze beadás elõtt.

Az injekciós toll elõkészítése

Elõször mosson kezet. Fertõtlenítse a patron gumimembránját.

A Humalog BASAL patronok kizárólag a megfelelõ, CE jelzésû injekciós tollal használhatók. Bizonyosodjon meg róla, hogy az injekciós toll használati útmutatójában szerepel a Humalog vagy a Lilly patron. A 3 ml patron kizárólag 3 ml-es injekciós tollal adagolható.

A mellékelt útmutatót követve helyezze be a patront az injekciós tollba.

Állítsa az adagot 1 vagy 2 egységre. Ezután tartsa az injekciós tollat a tûvel felfelé és ütögesse meg az oldalát, hogy a légbuborékok a felszínre kerüljenek. Tartsa az injekciós tollat ebben a helyzetben és nyomja meg a dugattyút. Szükség esetén ismételje meg az eljárást, amíg a Humalog BASAL egy cseppje megjelenik a tû végén. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban, melyek ártalmatlanok, de ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog BASAL beadása

Az injekció beadása elõtt tisztítsa meg bõrét, majd adja be az injekciót a bõr alá kezelõorvosa utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tût a bõrben öt másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó injekció helyétõl legalább 1 centiméterre adja be a következõt, és váltogassa a beadás helyét az orvosi elõírás szerint.

Az injekció beadása után

Vegye le a tût az injekciós tollról a külsõ tûvédõ kupak segítségével. Így steril marad a Humalog BASAL, nem szivárog, nem kerül levegõ az injekciós tollba és nem dugul el a tû. Ne használja mással közösen a tûket. Ne használja mással közösen az injekciós tollat! Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra. Hagyja a patront az injekciós tollban.

További injekciók

• Minden injekció elõtt állítsa az injekciós tollat 1 vagy 2 egységre és az injekciós tollat a tûvel felfelé tartva nyomja meg a dugattyút, amíg egy csepp Humalog BASAL meg nem jelenik a tû hegyén. A patron oldalán található skálán láthatja, hogy mennyi Humalog BASAL maradt a patronban. Az egyes osztások közötti távolság kb. 20 egységnek felel meg. Ha a patron nem tartalmaz elegendõ inzulint a következõ adaghoz, tegyen be újat.

Ne keverjen más inzulint a Humalog BASAL patronba. Ha kiürült a patron, ne használja tovább.

Ha az elõírtnál több Humalog BASAL-t alkalmazott

Ha az elõírtnál több Humalog BASALt alkalmazott, elõfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenõrizze vércukorszintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szõlõcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bõre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhetõ. Egyen szõlõcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem rendezõdik a glukagon injekciót követõen, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelõorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog BASAL-t

Ha kevesebb Humalog BASAL-t alkalmaz, mint amennyire szüksége van, elõfordulhat magas vércukorszint. Ellenõrizze vércukorszintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerû lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendõ és tartalék Humalog BASAL injekciós üveg vagy tartalék injekciós toll és patronok, arra az esetre, ha az injekciós toll vagy patron elveszne illetve sérülne.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Humalog BASAL alkalmazását

Ha kevesebb Humalog BASAL-t alkalmaz, mint amennyire szüksége van, elõfordulhat magas vércukorszint. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így a Humalog BASAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenkeznek.

   
   

   Lokális allergia elõfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Bõrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszûnik. Értesítse kezelõorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

   
   

   Az általános allergiás reakció ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következõk:

testszerte bõrpír ? vérnyomásesés

légszomj ? szapora szívverés

nehézlégzés ? verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog-gal kapcsolatban, azonnal forduljon kezelõorvosához.

Lipodisztrófia (a bõr megvastagodása vagy besüppedése) elõfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100). Ha úgy észleli, hogy bõre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyõrõl (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történõ kezelés módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

1. Hipoglikémia

   A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Humalog BASAL vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erõsebb testmozgás, illetve munka étkezés elõtt vagy után;

fertõzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet. A hipoglikémia elsõ tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság ? szapora szívverés

idegesség vagy remegés ? hányinger

fejfájás ? hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztetõ jeleit egyértelmûen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a jármûvezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.

1. Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

   Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelõorvos által elõírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentõsen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertõzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek elsõ tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság ? étvágytalanság

kipirult arc ? édeskés lehelet

szomjúság ? hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

1. Betegség

   Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenõrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre vonatkozó szabályokat és értesítse kezelõorvosát.

   
   

1. Hogyan kell a Humalog BASAL-t tárolni?

   
   

   A használatba vételt megelõzóen tartsa a Humalog BASAL-t hûtõszekrényben (2°C-8°C). Ne fagyassza le.

   
   

   A használatban lévõ patront szobahõmérsékleten (15°C-30?C) tárolja és 21 nap után dobja ki. Hõhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévõ injekciós tollat vagy patronokat hûtõszekrényben. A patron behelyezése után az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tûvel együtt tárolni.

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza tovább a Humalog BASAL-t. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Ne alkalmazza a Humalog BASAL-t, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitõl az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása elõtt ellenõrizze.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog BASAL 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban

• A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns DNS technológiával’ állítják elõ. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon.

• Egyéb összetevõk: m-krezol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O, cink-oxid és injekcióhoz való desztillált víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Humalog BASAL 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Humalog BASAL 100 egység/ml szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió, 100 egységet tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml). A Humalog BASAL-ben a lispro inzulin protamin szulfáthoz kötött. Minden patron 300 egységet tartalmaz (3 ml). A csomagolás 5 vagy 10 patront tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog BASAL 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.