BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Humulin M3 (30/70) 100 NE/ml szuszpenziós injekció

(humán inzulin)

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· E gyógyszert az orvos Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Humulin M3 (30/70) 100 NE/ml szuszpenziós injekció (továbbiakban:Humulin M3) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Humulin M3 alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Humulin M3-at?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Humulin M3-at tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMULIN M3 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Humulin M3 humán inzulinhatóanyagot tartalmaz, melyet diabétesz (cukorbetegség) kezelésére alkalmaznak.Ha a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vércukorszint szabályozására,cukorbetegség alakul ki. A Humulin M3-at a vércukorszint hosszú távúszabályozására alkalmazzák. Ez egy előkevert szuszpenzió, mely gyors hatású éshosszú hatású inzulinból áll. Elhúzódó hatását a szuszpenzió protamin szulfátösszetevője teszi lehetővé.

Kezelőorvosa előírhatja, hogya Humulin M3 mellett egy hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyikfajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltsoninzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos. Mindegyik fajtainzulin csomagolása más színkódot és jelzést tartalmaz a dobozon és az injekciósüvegen, hogy könnyen látható legyen az eltérés közöttük.

2. TUDNIVALÓK A HUMULIN M3 ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nealkalmazza a Humulin M3-at

– Ha úgyérzi, hogy túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia). Abetegtájékoztató a későbbiekben leírja, hogy mi a teendő enyhe hipoglikémiaesetén (lásd 4. pont A).

– Ha allergiás (túlérzékeny)a humán inzulinra, vagy a Humulin M3 egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

A Humulin M3 fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

· Ha vércukorszintjét a jelenlegiinzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem észleli az alacsonyvércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató későbbfelsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára ésmennyiségére. Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakorivércukorszint vizsgálatokkal.

· Azon betegek közül néhányan, akikállati eredetû inzulinról emberi inzulinra történt átállításuk utánhipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) tapasztaltak, arról számoltak be, hogya hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé voltak határozottak, illetveeltértek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Hagyakran alacsony a vércukorszintje, vagy nehézséget okoz ennek felismerése,kérjük, forduljon kezelőorvosához.

· Ha a következő kérdésekbármelyikére IGEN a válasz, közölje a diabetológiai szakápolóval, orvosávalvagy a gyógyszerésszel.

– Volt mostanában beteg?

– Van vese-, vagy májbetegsége?

– A megszokottnál több fizikai tevékenységet végez?

· Inzulinszükséglete változhat, haalkoholt fogyaszt.

· Azt is közölje a diabetológiaiszakápolóval, orvosával vagy a gyógyszerésszel, ha külföldi utazásra készül. Egyes országok közöttiidőzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek azidőpontja.

· Néhány olyan betegnél, akiknekrégóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége, vagy korábbiszélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenségkialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenségtüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodásvagy helyi vizenyő (ödéma).

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassaorvosát vagy a diabetológiai szakápolót a jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Inzulinszükségleteváltozhat, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• szteroidok
• pajzsmirigy-hormonok
• szájon keresztül szedhető vércukorszint-csökkentő szerek
• szalicilátok
• növekedési hormon
• oktreotid, lanreotid
• beta-2 serkentők, pl ritodrin, szalbutamol, terbutalin
• beta-blokkolók
• tiazidok vagy egyes depresszió elleni készítmények (monoamin-oxidáz gátlók)
• danazol
• egyes angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (pl. kaptopril, enalapril) vagy angiotenzin II receptor gátlók

Terhesség és szoptatás

Kérjen tanácsot orvosától vagy a diabetológiaiszakápolótól, mielőtt bármilyen gyógyszert szedne.

A terhesség első háromhónapja alatt az inzulinszükséglet rendszerint csökken, a további hat hónapalatt nő.

A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat azinzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Hipoglikémia (alacsonyvércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és nőhet a reakcióideje.Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagymásokat veszélynek tehet ki (pl. gépjármûvezetés és gépkezelés közben).Beszéljen a diabetológiai szakápolóval vagy kezelőorvosával agépkocsivezetéssel kapcsolatban, ha

· gyakran alacsony a vércukorszintje

· kevésbé vagy egyáltalán nemészleli a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) figyelmeztető jeleit

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HUMULIN M3-AT?

Mindig ellenőrizze acsomagoláson és a patron címkéjén az inzulin nevét és típusát. Bizonyosodjonmeg róla, hogy azt a Humulin-t kapja, amit az orvos előírt.

Mindig pontosan úgyalkalmazza a Humulin M3-at, ahogy orvosa előírta. Keresse fel orvosát, hakérdése van.

Adagolás

· Orvosa elmondta Önnek, hogy melyikinzulint használja, mennyit, mikor és milyen gyakran adjon be. Ezek azútmutatások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen megrendszeresen a diabétesz gondozóban.

· Ha változtatja az alkalmazottinzulin fajtáját (pl. állati eredetû inzulinról humán inzulinra vált), többvagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat csak azelső injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónapalatt.

· A Humulin M3-at a bőr alá kellbeadni. Más módon nem szabad alkalmazni. Semmilyen körülmények között nemszabad a Humulin M3-at intravénásan adagolni.

AHumulin M3 előkészítése

· A Humulin M3 tartalmú injekciósüvegeket használat előtt a két tenyér között néhányszor görgetve fel kellkeverni, hogy tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen felhős vagy tejszerû nemlesz. Ha nem az, akkor ismételje meg a fenti eljárást, amíg az üveg tartalmaelkeveredik. Ne rázza erőteljesen, mert ettől habos lehet, amimegnehezíti a pontos adagolást. Az injekciós üvegeket gyakran ellenőrizni kellés nem szabad használni, ha csomók láthatók benne, vagy szilárd fehérrészecskék az injekciós üveg aljára vagy falára tapadnak, amitől az üvegderesnek látszik. Ellenőrizze minden alkalommal, mielőtt beadja azinjekciót.

A Humulin M3 beadása

· Először mosson kezet.

· Az injekció beadása előtttisztítsa meg a bőrét az utasítás szerint. Tisztítsa meg az injekciós üveggumidugóját, de ne távolítsa el a zárókorongot.

· Használjon tiszta, sterilfecskendőt és tût a gumidugó átszúrásához és szívja fel a szükséges mennyiségûHumulin M3-at. Orvosa vagy a diabétesz gondozó elmondja Önnek, hogy hogyancsinálja. Ne használja a tûit és fecskendőit másokkal közösen.

· Adja be az injekciót a bőr alá azutasításnak megfelelően. Ne adja be az injekciót közvetlenül vénába. Azinjekció után hagyja a tût a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan az egész adagbeadásra kerüljön. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az injekciót adja legalább1 cm-re az előzőtől és váltogassa az injekció helyét orvosa utasítása szerint.

Ha az előírtnál több Humulin M3-at alkalmazott

Ha a szükségesnél többHumulin M3-at alkalmazott, vércukorszintje túl alacsony lehet. Ellenőrizzevércukorszintjét (lásd 4. pont A).

Ha elfelejtette alkalmaznia Humulin M3-at

Ha a szükségesnél kevesebbHumulin M3-at alkalmazott, vércukorszintje megemelkedhet. Ellenőrizzevércukorszintjét.

Ha idő előtt abbahagyja aHumulin M3 alkalmazását

Ha a szükségesnél kevesebbHumulin M3-at alkalmazott, vércukorszintje túl magas lehet. Ne változtassa megaz inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a diabetológiaiszakápolót,orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Humulin M3 is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A humán inzulin okozhat hipoglikémiát (alacsonyvércukorszint). Ahipoglikémiáról további információkat lásd lent a „A cukorbetegséggelleggyakrabban együtt járó problémák” pontban.

Lehetséges mellékhatások

A szervezet egészét érintő allergia (túlérzékenység). Tünetei a következők:

· vérnyomásesés ·· testszerte kiütés

· nehézlégzés ·· légszomj

· szapora szívverés ·· verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajtainzulinérzékenysége van a Humulin M3 használatakor, azonnal forduljonkezelőorvosához.

Helyi allergia.(10-ből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő) Néhány személynél bőrpír, duzzanatvagy viszketés jelentkezhet az injekció helyén. Ez rendszerint néhány napon,illetve héten belül megszûnik. Ha ilyet észlel, forduljon orvosához.

Lipodisztrófia(a bőr megvastagodása vagy besüppedése, 100-ból kevesebb mint 1 betegnél fordulelő). Ha úgy veszi észre, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekcióhelyén, változtasson az injekció beadás helyén és közölje orvosával.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadék-visszatartás) számoltak be, különösenaz inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekébentörténő kezelés módosítása alatt.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A. Vércukorszint csökkenés (hipoglikémia)

A hipoglikémia (alacsonyvércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Hipoglikémiátválthat ki:

· túl sok Humulin M3 vagy egyébinzulin alkalmazása

· étkezés kihagyása vagykésleltetése vagy a diéta módosítása

· erősebb testmozgás vagy munkaközvetlenül étkezés előtt vagy étkezés után

· fertőzés vagy betegség (különösenha hányással vagy hasmenéssel jár)

· a szervezet inzulinszükségleténekváltozása, vagy

· vese-, vagy májbetegség), melyrosszabbodik

Alkohol ésnéhány gyógyszer befolyásolhatja a vércukorszintet.

Azalacsony vércukorszint első tünetei többnyire gyorsan jelentkeznek és akövetkezők:

· fáradtság ·· szapora szívverés

· nyugtalanság vagy remegés ·· hányinger

· fejfájás ·· hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy ahipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelmûen felismeri, addig kerülje elazokat a helyzeteket, pl. a jármûvezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagymásokat veszélyeztethet.

Ne alkalmazza a Humulin M3-at,ha úgy gondolja, hogy hipoglikémiája kezdődik.

Havércukorszintje alacsony, egyen glukóztablettát, cukrot vagy igyon cukrozottitalt. Ezután egyen gyümölcsöt, kekszet vagy szendvicset, ahogy orvosatanácsolta és pihenjen egy keveset. Ez gyakran segít az enyhe hipoglikémia vagyenyhe inzulin túladagolás tüneteit megszüntetni. Ha állapota romlik, légzésefelszínes és bőre sápadt lesz, forduljon azonnal orvosához. Egy glukagoninjekció rendezhet meglehetősen súlyos hipoglikémiát. Egyen glukózt vagy cukrota glukagon injekció után. Ha nem reagál a glukagonra, kórházba kell mennie.Kérdezze orvosát a glukagonról.

B. Magas vércukorszint (hiperglikémia) és diabéteszesketoacidózis

Ahiperglikémia (túl magas vércukorszint) azt jelzi, hogy nincs elég inzulin aszervezetében. Hiperglikémiát okozhat, ha:

· elmulasztja beadni a Humulin M3-atvagy egyéb inzulint

· kevesebb inzulint alkalmaz azorvos által előírtnál

· a diétás előírásnál jóval többeteszik

· láz, fertőzés vagy érzelmi stresszlép fel

A hiperglikémia diabéteszesketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei fokozatosan alakulnak ki, több óravagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

· álmosság ·· étvágytalanság

· kipirult arc ·· édeskés lehelet

· szomjúság ·· hányinger, hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Ha a hipoglikémiát (alacsonyvércukorszintet) vagy hiperglikémiát (túl magas vércukorszintet) nem kezelik,nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert,hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet

Három egyszerû lépés a hipoglikémia vagy hiperglikémia elkerülésére:

· Mindig legyen Önnél tartalékfecskendő és tartalék Humulin M3 injekciós üveg.

· Mindig legyen Önnél a cukorbetegségétigazoló irat.

· Mindig legyen Önnél cukor.

C. Betegség

Betegség esetén, különösen,ha hányingere van vagy hány, változhat az inzulin szükséglet. Inzulinraakkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vér/vizeletcukrát,kövesse a betegségekre vonatkozóan kapott útmutatásokat és keresse fel a diabetológiaiszakápolót vagy orvosát

5. HOGYANKELL A HUMULIN M3-AT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ahasználatba vételt megelőzően tartsa a Humulin M3-at hûtőszekrényben (2°C-8°C).Ne fagyassza le! A használatban lévő injekciós üveg 28 napigszobahőmérsékleten (25 ^oC alatt) eltartható. Hőhatástól,napsugárzástól tartsa távol.

Acímkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Humulin M3-at.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nealkalmazza a Humulin M3-at, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskékaz injekciós üveg aljára vagy falára tapadnak, amitől az üveg deresnek látszik.Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Humulin M3100 NE/ml szuszpenziós injekció

A készítmény hatóanyagaa humán inzulin. A humán inzulint a laboratóriumban ”rekombináns DNStechnológiával” állítják elő és ugyanolyan a szerkezete, mint a pankreász(hasnyálmirigy) által termelt saját hormoné. Különbözik az állati inzulinoktól.A Humulin M3 egy előkevert szuszpenzió, amely 30% vízben oldódó inzulint és 70%protamin szulfáthoz kötött inzulint tartalmaz.

Egyéb összetevők: protamin szulfát, meta-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát,cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavatalkalmazhatnak a gyártás során a savasság beállítására.

Milyen a Humulin M3külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Humulin M3 100 NE/ml szuszpenziósinjekció fehér, steril szuszpenzió, 100 egység humán inzulint tartalmazmilliliterenként (100 NE/ml). Mindegyik injekciós üveg 1000 egységettartalmaz (10 ml).

1injekciós üveg (10 ml)

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

EliLilly Nederland B. V.

Grootslag1-5, NL-3991 RA Houten

Hollandia

Gyártó

LillyPharma Fertigung und Distribution GmbH &αµp;& Co. KG

Teichweg3, 35396 Giessen

Németország

OGYI-T-5928/01 HumulinM3 100 NE/ml szuszpenziós injekció

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

LillyHungária Kft.

1075Budapest

Madáchu. 13-14.

Magyarország

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. szeptember.