Humulin M3 (30/70) 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humulin M3 (30/70) 100 NE/ml szuszpenziósinjekció patronban

humán inzulin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügy szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aHumulin M3 (30/70) 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban (továbbiakbanHumulin M3) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Humulin M3 alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Humulin M3-at?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Humulin M3-at tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Humulin M3 ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

AHumulin M3 humán inzulin hatóanyagot tartalmaz, melyet cukorbetegség (diabétesz)kezelésére alkalmaznak. Ha a hasnyálmirigy nem termel elegendõ inzulint avércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Humulin M3-at avércukorszint hosszú távú szabályozására alkalmazzák. A készítmény egy gyorshatású és egy hosszú hatású inzulin elõkevert szuszpenziója. Elhúzódó hatását aszuszpenzió protamin-szulfát összetevõje teszi lehetõvé.

Kezelõorvosa elõírhatja, hogya Humulin M3 mellett egy hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyikfajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltsoninzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos. Mindegyik fajtainzulin csomagolása más színkódot és jelzést tartalmaz a dobozon és a patronon,hogy könnyen látható legyen köztük a különbség.

2. Tudnivalók a Humulin M3 alkalmazása elõtt

A patronos Humulin M3 kizárólag közvetlenül a bõr alá adottinjekció formájában, többször használatos injekciós toll segítségével történõbeadásra alkalmas. Forduljon kezelõorvosához, ha más módon szükséges beadni azinzulin adagját.

Ne alkalmazza a Humulin M3-at

- Ha úgy érzi, hogy alacsony vércukorszint(hipoglikémia) kezd kialakulni Önnél.

- Ha allergiás a humán inzulinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Humulin M3 alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberrel.

· Ha vércukorszintjét a jelenlegiinzulinkezelés megfelelõen szabályozza

· Azon betegek közül néhányan, akikállati eredetû inzulinról emberi inzulinra történt átállításuk utánhipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) tapasztaltak, arról számoltak be, hogya hipoglikémia korai figyelmeztetõ jelei kevésbé voltak határozottak, illetveeltértek attól, amit az elõzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Hagyakran alacsony a vércukorszintje, vagy nehézséget okoz ennek felismerése,kérjük, forduljon kezelõorvosához.

· Ha a következõ kérdések bármelyikéreIGEN a válasz, közölje a diabetológiai szakápolóval, kezelõorvosával vagy agyógyszerésszel.

– Volt-e mostanában beteg?

– Van-e vese- vagy májbetegsége?

– Végez-e a megszokottnál több fizikai tevékenységet?

· Inzulinszükséglete változhat, haalkoholt fogyaszt.

· Azt is közölje a diabetológiaiszakápolóval, kezelõorvosával vagy a gyógyszerésszel, ha külföldi utazásrakészül. Egyes országok közötti idõzóna eltérések miatt változhat az injekciókbeadásának és az étkezéseknek az idõpontja.

· Néhány olyan betegnél, akiknekrégóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége, vagy korábbiszélütése (sztrók) volt, pioglitazon- és inzulinkezelés alkalmazásakorszívelégtelenség kialakulását észlelték. Mielõbb értesítse kezelõorvosát, ha aszívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyõ(ödéma).

Egyéb gyógyszerek és a Humulin M3

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Inzulinszükséglete változhat,ha az alábbiak bármelyikét szedi:

· szteroidok

· pajzsmirigy-hormonpótló készítmény

· szájon át szedhetõvércukorszint-csökkentõ gyógyszerek

· acetilszalicilsav

· növekedési hormon

· oktreotid, lanreotid

· béta₂

· béta-blokkolók

· tiazidok vagy egyes depresszióelleni készítmények (monoamin-oxidáz-gátlók)

· danazol

· egyes angiotenzin-konvertáló enzim(ACE) gátlók (pl. kaptopril, enalapril) vagy angiotenzin‑II‑receptorgátlók

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség elsõ három hónapjaalatt, és nõ a hátralevõ hat hónap alatt.

A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat azinzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre.

Hipoglikémia(alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és nõhet a reakcióideje.Kérjük, tartsa ezt szem elõtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagymásokat veszélynek tehet ki (pl. gépjármûvezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelõorvosávalvagy a diabetológiai szakápolóval, hogy tanácsos-e gépjármûvet vezetnie, ha

· gyakran alacsony a vércukorszintje

· kevésbé vagy egyáltalán nemészleli a hipoglikémia figyelmeztetõ jeleit.

AHumulin M3 nátriumot tartalmaz

Akészítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmazadagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni aHumulin M3-at?

A 3 ml-es patron kizárólag a 3 ml-esinjekciós tollal adagolható. Nem lehet az 1,5 ml-es injekciós tollal beadni.

Mindig ellenõrizze acsomagoláson és a patron címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi agyógyszertárban. Bizonyosodjon meg róla, hogy azt a Humulin-t kapja, amit a kezelõorvosaelõírt.

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Egyesetleges betegség‑átvitel megelõzése érdekében minden patront kizárólagegy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tût az adagolóeszközön.

Adagolás

· Kezelõorvosa elmondta Önnek, hogymelyik inzulint használja, mennyit, mikor és milyen gyakran adjon be. Ezek azútmutatások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse õket pontosan, és jelenjen megrendszeresen a diabétesz gondozóban.

· Ha változtatja az alkalmazottinzulin fajtáját (pl. állati eredetû inzulinról humán inzulinra vált), többvagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelõtt. Lehetséges, hogy ez csakaz elsõ injekciót érinti, vagy fokozatosan változhat néhány hét vagy hónapalatt.

· A patronos Humulin M3 kizárólagközvetlenül a bõr alá adott injekció formájában, többször használatos injekcióstoll segítségével történõ beadásra alkalmas. Forduljon kezelõorvosához, ha másmódon szükséges beadni az inzulin adagját.

A Humulin M3 elõkészítése

· A Humulin M3 tartalmú patronokat közvetlenüla használat elõtt a két tenyér között tízszer görgetni kell, és tízszer fel-lekell fordítani, hogy a tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen opálos vagytejszerû nem lesz. Ha nem így van, meg kell ismételni a fenti mûveletet, amíg apatron tartalma el nem keveredik. A patronok belsejében egy kicsi üveggyöngysegíti a keveredést. Ne

Az injekciós toll elõkészítése

· Elõször mosson kezet.Fertõtlenítse a patron gumimembránját.

· A Humulin M3 patronokat kizárólag Lilly inzulin injekcióstollal szabad használnia a pontos adag beadásának biztosítása érdekében.

· A mellékelt útmutatót követvehelyezze be a patront az injekciós tollba.

· Állítsa az adagot 1 vagy 2 egységre.Ezután tartsa az injekciós tollat a tûvel felfelé, és ütögesse meg az injekcióstoll oldalát, hogy a légbuborékok a felszínre kerüljenek. Tartsa az injekcióstollat ebben a helyzetben, és nyomja meg az injektor gombot. Szükség eseténismételje meg az eljárást, amíg a Humulin M3 egy cseppje megjelenik a tû végén.Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban, melyek ártalmatlanok,azonban ha túl nagyok, kevésbé pontossá válhat az adagolás.

A Humulin M3 beadása

· Az injekció beadása elõtttisztítsa meg a bõr beadási felületét az utasítás szerint. Adja be az injekcióta bõr alá az utasításnak megfelelõen. Ne

Az injekció beadásaután

· Mihelyt beadta az injekciót, vegyele a tût az injekciós tollról a külsõ tûvédõ kupak segítségével. Így sterilmarad az inzulin, nem szivárog, nem kerül levegõ az injekciós tollba és nemdugul el a tû. Ne használja mással közösen a tûket vagy az injekcióstollat.

További injekciók

· Hagyja a patront az injekcióstollban. Minden injekció elõtt állítsa az injekciós tollat 1 vagy 2 egységre,és az injekciós tollat a tûvel felfelé tartva nyomja meg az injektor gombot,amíg egy csepp Humulin M3 meg nem jelenik a tû hegyén. A patron oldalántalálható skálán láthatja, hogy mennyi Humulin M3 maradt a patronban. Az egyesosztások közötti távolság kb. 20 egységnek felel meg. Ha a patron nemtartalmaz elegendõ inzulint a következõ adaghoz, cserélje ki a patront.

Ne keverjen más inzulint aHumulin M3 patronba. Ha kiürült apatron, nem használható.

Ha az elõírtnál több Humulin M3-at alkalmazott

Haaz elõírtnál több Humulin M3-at alkalmazott, alacsony vércukorszint alakulhatki. Ellenõrizze vércukorszintjét (lásd 4. pont A).

Ha elfelejtette alkalmazni a Humulin M3-at

Haa szükségesnél kevesebb Humulin M3-at alkalmazott, vércukorszintjemegemelkedhet. Ellenõrizze vércukorszintjét. Ne adjon be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Humulin M3 alkalmazását

Haa szükségesnél kevesebb Humulin M3-at alkalmazott, vércukorszintje túl magaslehet. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak kezelõorvosa nemjavasolja.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A humán inzulin hipoglikémiát(alacsony vércukorszint) okozhat. További információ a hipoglikémiáról „Acukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák” alpontban található.

Lehetséges mellékhatások

A szervezet egészét érintõ allergia

· vérnyomásesés ·· testszerte bõrkiütés

· nehézlégzés ·· sípoló légzés

· szapora szívverés ·· verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajtainzulinérzékenysége van a Humulin M3 használatakor, azonnal forduljonkezelõorvosához.

A helyi allergia

A lipodisztrófia

Vizenyõrõl (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadék-visszatartás)számoltak be, különösen az inzulinkezeléselején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történõ kezelésmódosítása alatt.

A cukorbetegséggel leggyakrabbanegyütt járó problémák

A. Vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia)

Ahipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor avérben. Hipoglikémiát válthat ki:

· túl sok Humulin M3 vagy egyébinzulin alkalmazása

· étkezés kihagyása, illetvekésleltetése, vagy a diéta változtatása

· erõsebb testmozgás vagy nehézfizikai munka közvetlenül étkezés elõtt vagy után

· fertõzés vagy betegség (különösen,ha hányással vagy hasmenéssel jár)

· a szervezet inzulinszükségleténekváltozása, vagy

· vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkohol és néhánygyógyszer befolyásolhatja a vércukorszintet.

Az alacsony vércukorszintelsõ tünetei többnyire gyorsan jelentkeznek, és a következõk:

· fáradtság ·· szapora szívverés

· idegesség vagy remegés ·· hányinger

· fejfájás ·· hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy ahipoglikémia figyelmeztetõ jeleit egyértelmûen felismeri, addig kerülje elazokat a helyzeteket, pl. a gépjármûvezetést, amelyekben a hipoglikémia Öntvagy másokat veszélyeztethet.

Ne alkalmazza a Humulin M3-at,ha úgy érzi, hogy alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia).

Ha vércukorszintje alacsony,egyen szõlõcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezutánegyen gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset kezelõorvosa tanácsa szerint, éspihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia vagy a mérsékelt inzulin-túladagolástüneteit. Ha állapota rosszabbodik, és légzése felületessé válik, bõre sápadt,forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon injekcióvalkezelhetõ. Egyen szõlõcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapotanem rendezõdik a glukagon injekciót követõen, kórházi kezelés szükséges. Kérjeninformációt kezelõorvosától a glukagonról.

B. Magas vércukorszint (hiperglikémia)és diabéteszes ketoacidózis

Ahiperglikémia (túl magas vércukorszint) azt jelzi, hogy nincs elég inzulin aszervezetében. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

· a Humulin M3 vagy egyéb inzulinbeadásának elmulasztása

· a kezelõorvos által elõírtnálkevesebb inzulin beadása

· a diétában meghatározottnáljelentõsen több táplálék fogyasztása; vagy

· láz, fertõzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabéteszesketoacidózishoz vezethet. Ennek elsõ tünetei fokozatosan alakulnak ki, több óravagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

· álmosság ·· étvágytalanság

· kipirult arc ·· édeskés lehelet

· szomjúság ·· hányinger, hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Ha az alacsony vagy magasvércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, melyfejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, eszméletvesztést, kómát okozhat,és akár halálhoz is vezethet.

Három egyszerû lépés az alacsony vagy magas vércukorszint elkerülésére

· Mindig legyen Önnél tartalékfecskendõ és tartalék Humulin M3 injekciós üveg.

· Mindig legyen Önnél acukorbetegségét igazoló irat.

· Mindig legyen Önnél cukor.

C. Betegség

Betegségesetén, különösen, hányinger, hányás esetén, változhat az inzulinszükséglete. Inzulinraakkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Humulin M3-at–ttárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Felhasználáselõtt a Humulin M3 hûtõszekrényben (2°C-8°C)tárolandó. Nem fagyasztható!^o

Acímkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nealkalmazza a gyógyszert, ha csomószerû képzõdmények láthatók benne vagy fehér szilárdrészecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitõl az deresnek látszik.Ezt minden injekció beadása elõtt ellenõrizze.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Humulin M3?

- A készítmény hatóanyaga

- Egyéb összetevõk

Milyen a Humulin M3 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AHumulin M3 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban fehér, steril szuszpenzió,100 egység humán inzulint tartalmaz milliliterenként (100 NE/ml).Mindegyik patron 300 egységet tartalmaz (3 ml).

Kiszerelés: 5 patron vagy10 patron gyûjtõcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

EliLilly Nederland B. V.,

Papendorpseweg83, 3528 BJ Utrecht,

Hollandia

A Humulin M3 patron gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue duColonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., ViaA. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Olaszország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

LillyHungária Kft.

Tel: +36 1 328 5100

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Huminsulin „Lilly“ Profil III100 I.E./ml (Ausztria)

Humuline 30/70 (Belgium,Luxemburg, Hollandia)

Huminsulin Profil III für Pen3 ml (Németország)

Humulin M3 (Bulgária, Horvátország, Ciprus, Írország, Litvánia, Málta, Portugália,Románia, Szlovénia, Egyesültkirályság)

Humulin 30/70 (Olaszország)

Umuline profil 30 (Franciaország)

Humulin M3 (30/70) (Görögország, Lengyelország)

Humulin M3 (30/70) Cartridge (Cseh Köztársaság, Szlovákia)

OGYI-T-5928/02 HumulinM3 (30/70) 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban, 5x 3 ml

OGYI-T-5928/05 HumulinM3 (30/70) 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban, 10x 3 ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: