Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hyalgan 20 mg/2ml oldatos injekció előretöltöttfecskendőben

nátrium-hialuronát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez!

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!

- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont!

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Hyalgan 20mg/2mloldatos injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban Hyalgan) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Hyalgan alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Hyalgan-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Hyalgan-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Hyalgan és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Hyalgan sérüléses eredetû éskopásos, ún. degeneratív ízületi elváltozások (artrózis) esetén, mint a térd-,csípő- vállízület nem gyulladásos megbetegedése, valamint ortopédiai mûtétekesetén kiegészítő kezelésként alkalmazható.

A készítmény hatóanyaga a hialuronsavnátrium sója, melynek az artrózisos ízületbe történő bevitele jelentős és többhétig tartó fájdalomcsökkenést, az ízületi folyadékgyülem csökkenését, valamintaz ízület mozgásképességének javulását váltja ki, szövettanilag pedig az ízületi degeneratív porcelváltozások gyógyulását biztosítja.

2. Tudnivalók a Hyalganalkalmazása előtt

A Hyalgan nem alkalmazható

Ha allergiás (túlérzékeny) a hialuronsavravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy baromfifehérjékkel szembeni allergia esetében.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A készítmény kvaternerammónium sókat tartalmazó fertőtlenítőszerekkel történő együttes alkalmazásakerülendő.

Egyéb gyógyszerek és a Hyalgan

A hialuronsav kölcsönhatásba lép egyes helyiérzéstelenítőkkel, meghosszabbítva azok érzéstelenítő hatását.

Terhesség és szoptatás éstermékenység

A készítmény nem ellenjavalltterhesség vagy szoptatás alatt, mindazonáltal, amennyiben Ön terhes, vagyszoptat, beszélje meg kezelőorvosával a készítmény alkalmazását!

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni aHyalgan-t?

Injekciót az ízületbe csakmegfelelő szakképesítésû orvos adhat, csíramentes technikával és csíramenteskörülmények között. Különleges elővigyázatossággal kell eljárni azon betegekesetében, akiknél az injiciálandó terület közelében fertőzés áll fenn, abakteriális ízületi gyulladás kialakulásának elkerülése érdekében.

Amennyiben az ízületbenfolyadékgyülem van, tanácsos az orvosnak azt a Hyalgan beadása előtt leszívni.

Szokásos adagja 2 ml Hyalgan(20 mg) injekció a fájdalmas ízületbe adva, hetente egyszer, 5 héten keresztül.

A csípőízület nem gyulladásosbetegsége (coxarthrosis) esetén röntgen-ellenőrzés mellett adandó be.

Egyidejûleg több ízületkezelése is lehetséges.

Ha az előírtnál több Hyalgan-talkalmaztak Önnél

Túladagolásból adódótüneteket ezideig nem figyeltek meg.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Hyalganis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány esetben enyhe,átmeneti fájdalom, melegségérzés, duzzanat jelentkezhet azonnal az injekcióbeadása után. Ilyen esetben pihentetni kell az ízületet, és helyileg jegesborogatást kell alkalmazni.

A kezelés idején is fennálló,idült, gyulladásos folyamat fellángolására utaló panaszok felléptekor ahialuronsav adásakor egyes esetekben súlyosbodott az állapot.

A készítmény bevezetése ótacsak szórványos esetekben jelentettek túlérzékenységet.

A Hyalgan ritka (10 000-ből1-10 beteget érint) mellékhatásai a következők:

Alkalmazáshelyén fellépő reakciók, mint pl. Ízületi fájdalom, ízületi folyadékgyülem,csökkent ízületi mobilitás, ízületi gyulladás, az ízület kipirosodása, kiütés, ízületimelegségérzés, viszketés

Nagyon ritka (10 000-bőlkevesebb mint 1 beteget érint): Egyéb helyi reakciók az alkalmazás helyén, mintpl. Csomó, vérzés, érzéketlenség, gennyes hólyagképződés, forróságérzet, láz, ízületimerevség, fertőzéses ízületi gyulladás, csalánkiütés, túlérzékenységi reakciók,bőrgyulladás.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hyalgan-t tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, azeredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP: ) után a Hyalgan nem alkalmazható.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Hyalgan?

- A készítmény hatóanyaga: 20 mgnátrium-hialuronát (2 ml) viszkózus vizes oldatban.

- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Hyalgankülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás: Tiszta,színtelen, steril, viszkózus injekciós oldat.

Csomagolás: 2 ml oldat egyik oldalán fekete gumi dugattyúval ésszíntelen, átlátszó, PP tolórúddal, másik oldalán a tûhöz szükségescsatlakozóval és szürke gumi védőkupakkal lezárt színtelen, átlátszó, I-es típusúüveg fecskendőbe töltve, mely el van látva egy mûanyag, biztonságos alkalmazástelősegítő feltéttel.

1 vagy 5 db előretöltöttfecskendő PVC/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalombahozataliengedély jogosultja:

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

A-1200 Bécs

Ausztria

Gyártó

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

Abano Terme (PD)

Olaszország

OGYI-T-4529/01 (1×)

OGYI-T-4529/02 (5×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július.