Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hypnogen 10 mg filmtabletta

zolpidem-tartarát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Hypnogen és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Hypnogen alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Hypnogent?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Hypnogent tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aHypnogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hypnogen az altatók csoportjábatartozó gyógyszer, amely az agyra hatva idéz elõ álmosságot. A Hypnogenhatóanyaga a zolpidem, amely lerövidíti az elalváshoz szükséges idõt, csökkentia felébredések számát, megnyújtja a teljes alvásidõt és helyreállítja azegészséges alvás struktúráját, javítja annak minõségét.

A zolpidemet a 18 évesnél idõsebb felnõttekhasználhatják álmatlanság kezelésére.

A készítményrövid távú alkalmazásra javallott, a kezelés idõtartama nem haladhatja meg a 4hetet.

2.             Tudnivalók a Hypnogenalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Hypnogent, ha:

-        allergiás a zolpidemrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére;

-        alvás közben ismételtlégzéskimaradása van (obstruktív alvási apnoe);

-        az izmok fokozottgyengeségével járó betegségben szenved (miaszténia grávisz);

-        súlyos májproblémákbanszenved;

-        heveny vagy súlyoslégzési nehézsége van (légzési elégtelenség).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével ha:

-        súlyos légzésinehézsége van, mivel az Ön légzése lelassulhat;

-        májmûködési zavara van,vagy ha Ön idõskorú (65 év felett), mert kezelõorvosa dönthet úgy, hogycsökkenti a Hypnogen adagját;

-        Önnek depressziója van,vagy más mentális betegsége volt korábban, mert a zolpidem elfedheti vagyronthatja azok tüneteit;

-        hosszú QT-szindrómábanszenved (egyfajta szívritmuszavar).

Habizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik állapot illik-e Önre,beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Azolpidem-kezelés megkezdése elõtt az alvászavar okát tisztázni kell ésszükséges a fennálló betegség kezelése. Haaz alvászavar kezelése 7-14 nap után nem jár sikerrel, keresse felkezelõorvosát.

Más altatókhozhasonlóan, a hosszú távú alkalmazás nem javasolt.

Egyébmegfontolások

-       Hozzászokás: Hanéhány hetes alkalmazás után észreveszi, hogy a készítmény nem olyan hatásos,mint a kezdetekkor, keresse fel kezelõorvosát.

-      Függõség: Mikor Ön ilyen típusúgyógyszert szed, fennáll a függõség veszélye. A függõség veszélye az adag nagyságávalés a kezelés idõtartamával arányosan nõ, és nagyobb a veszélye ha Önnekalkohol- vagy gyógyszerfüggõsége van. Ha a fizikai függõség már kialakult, a kezelés hirtelenmegszakítása megvonási tünetek jelentkezésével jár együtt. Ezek lehetnek:fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság,ingerlékenység. Súlyos esetben a következõ tünetek jelentkezhetnek: megítélésiés személyiségi zavarok; a végtagok zsibbadása és érzészavara; fényre, zajra ésérintésre való túlérzékenység; hallucinációk vagy epilepsziás rohamok. Ha ilyentünetek jelentkeznek Önnél, forduljon kezelõorvosához, mert ilyen esetekben ahozzászokás kezelésére van szükség orvosi felügyelet mellett.

-      Megvonási tünetek: A kezelést fokozatosan kell leállítani. A kezelés megszakítását követõen egy átmenetiszindróma jelentkezhet, amelynek során erõteljesebben ismét megjelennek atünetek. Ezt egyéb reakciók kísérhetik, például hangulatváltozások, szorongásés nyugtalanság.

-      Memóriazavarok: AHypnogen emlékezetkiesést okozhat, ami általában a zolpidem bevétele utánnéhány órával jelentkezik. Ennek a kockázatnak a csökkentésére biztosítani kella folyamatos 8 órányi alvásidõt.

-      Pszichiátriai és nemszokványos, úgynevezett paradox reakciók:A Hypnogen okozhat viselkedésbeli mellékhatásokat, mint például izgatottság, azálmatlanság súlyosbodása, idegesség, ingerlékenység, agresszivitás, téveszmék,düh, rémálmok, hallucinációk, természetellenes viselkedés és más nemkívánatosmagatartási formák. Ezek a reakciók nagyobb valószínûséggel idõsek esetébenlépnek fel. Beszéljen kezelõorvosával, ha ilyesmit tapasztal.

-      Alvajárás és az azzalösszefüggõ egyéb viselkedésformák: AHypnogen arra késztetheti Önt, hogy olyan dolgokat tegyen alvás közben, amikrenem emlékszik az ébredés után, mint pl. az alvajárás, „alva-vezetés”,ételkészítésre és elfogyasztására, vagy telefonálásra és a nemi aktusravonatkozó emlékezetkiesést jelentettek azoknál a betegeknél, akik zolpidemetszedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és egyéb központiidegrendszeri depresszánsok együttes alkalmazása zolpidemmel, a maximálisanajánlott adagot meghaladó mennyiségbenfokozhatja ezeknek a mellékhatásoknak a kockázatát. Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák jelentkeznek Önnél.

-      A Hypnogen álmosságot éscsökkent éberségi szintet okozhat,aminek a következtében fennáll az elesések, ezáltal a súlyosabb sérülésekkockázata.

-      Öngyilkosságra való késztetésés depresszió: Az öngyilkosságilletve öngyilkossági kísérletek fokozott elõfordulási gyakoriságáról számoltakbe.

Másnapi pszichomotorosképességromlás (lásd még „Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre”címû részt)

A Hypnogen bevételét követõnapon a pszichomotoros képesség romlásának a kockázata nõhet, beleértve acsökkent gépjármûvezetési képességet is, ha:

•      ezt a gyógyszert az éberséget igénylõ tevékenységekelõtt kevesebb mint 8 órával veszi be;

•      a javasoltnál nagyobb adagot vesz be;

•      Hypnogent vesz be, miközben egyéb központiidegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket vagy más, a zolpidem vérszintjétnövelõ gyógyszereket szed, illetve ha alkoholt fogyaszt, valamint tiltottszereket szed.

Egyszeri alkalommalközvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert.

Ne vegyen be egy másik adagotugyanazon az éjszakán.

A zolpidem és más, rövidhatástartamú altatószerek esetében a megvonási tünetek megjelenhetnek az adagolásiidõközökben is.

Gyermekek és serdülõk

A Hypnogent gyermekek és 18év alatti serdülõk nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és a Hypnogen

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Fokozódhat az álmosság és amásnapi pszichomotoros káros hatások megjelenése, beleértve a gépjármûvezetésiképesség károsodását is, a Hypnogen és a következõ gyógyszerek együttesszedésekor:

•      bizonyos mentális egészségügyi problémákra hatógyógyszerek (antipszichotikumok);

•      alvási problémákra alkalmazott gyógyszerek(hipnotikumok);

•      nyugtatók és szorongáscsökkentõk;

•      depresszióra ható gyógyszerek;

•      közepesen erõs és erõs fájdalom csökkentésére szolgálógyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók);

•      epilepsziára ható gyógyszerek;

•      érzéstelenítõk (anesztetikumok);

•      szénanáthára, bõrkiütésekre és egyéb allergiára hatógyógyszerek, melyek álmossá tehetik (szedatív antihisztaminok).

A zolpidem és az antidepresszánsok– beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlaflaxint –együttes szedésekor olyan dolgokat láthat, amik nem valóságosak(hallucinációk).

A zolpidem és fluvoxamin vagyciprofloxacin együttes szedése nem javasolt.

Rifampicinnel (súlyosbakteriális fertõzések kezelésére használt gyógyszer), illetve orbáncfûkivonatot tartalmazó készítményekkel (depresszió kezelésére használt növényigyógyszer) való együttes alkalmazásakor, csökkenhet a Hypnogen hatása.

Bizonyos májenzimek aktivitását gátló gyógyszereknövelhetik a Hypnogen nyugtató hatását. Kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét, mely készítményeknek van ilyen hatása (például a ketokonazol, amelyegy gombaellenes gyógyszer).

Kábító fájdalomcsillapítók(opioidok) együttes alkalmazásának veszélye

A Hypnogen és opioidok (erõsfájdalom csökkentésére szolgáló, valamint néhány köhögéscsillapító gyógyszer) együttesalkalmazása felerõsítheti a gyógyszerek hatását, ami légzési nehézséget,(légzésdepressziót), néhány esetben pedig kómát és halált okozhat. Ezért csakabban az esetben alkalmazhatók egyidejûleg, ha más kezelési lehetõség nem állrendelkezésre.

Ha a Hypnogen és opioidokegyidejû alkalmazására mégis sor kerül, az adagokat és a kezelés idõtartamátkorlátozni kell.

A Hypnogen egyidejû alkalmazása ételellel, itallal és alkohollal

A Hypnogen bevehetõ étellel vagy étkezéstõl függetlenül.

Együttes alkalmazása alkohollal nem javasolt. Ha aHypnogennel történõ kezelés ideje alatt alkoholt fogyaszt, a szedatív hatásfokozódhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Elõvigyázatosságból célszerûelkerülni a zolpidem alkalmazását a terhesség ideje alatt.

Ha a Hypnogen-t elkerülhetetlenés orvosilag indokolt esetben szedi a terhesség végén vagy a vajúdás idejealatt, gyermekénél fennáll az alacsony testhõmérséklet, ernyedt izomzat éslégzési problémák kialakulásának veszélye, és a születés után elvonási tünetek jelentkezhetneka fizikai függõség miatt. Súlyos légzési nehézségrõl számoltak beújszülötteknél olyan esetekben, amikor a zolpidemet más, központiidegrendszerre ható depresszánsokkal együtt szedték a terhesség végén.

A Hypnogen alkalmazása aszoptatás alatt nem javasolt, mert az kismértékben átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hypnogen nagymértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeket. Tudnia kell, hogy a Hypnogen bevételétkövetõ napon, (ahogy ez más altatókra is igaz) Önnél a következõ hatásokvárhatók:

·       álmosnak, aluszékonynak,szédülõsnek és zavartnak érezheti magát;

• gyors döntéshozatali képessége lelassulhat;
• homályos látása vagy kettõs látása lehet;
• csökkenhet az ébersége.

Legalább 8 órás idõszakjavasolt a Hypnogen bevétele és a gépjármûvezetés, a gépek kezelése, valamintmagasban végzett munka között, a fent leírt hatások minimalizálása érdekében.

Neigyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív gyógyszert miközben Hypnogen-t szed,mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.

A Hypnogen laktózttartalmaz

Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell alkalmazni aHypnogent?

A Hypnogen-t mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek

Az ajánlott adag 24 óra alatt10 mg Hypnogen. Egyes betegeknek alacsonyabb adag is felírható.

A Hypnogen-t:

·       egyszeri bevétellel,

• közvetlenül lefekvés elõtt kell bevenni.

Gyõzõdjön meg arról, hogy agyógyszer bevételét követõen az éberséget igénylõ tevékenységek elvégzése elõttmég legalább 8 órás idõszak áll a rendelkezésre.

24 óra alatt ne lépje túl a10 mg-os adagot!

Idõsek (65 év felett) vagy legyengült betegek:

A szokásos adag fél tabletta (5 mg) lefekvéselõtt.

A Hypnogen maximális adagjanem haladhatja meg a 10 mg‑ot.

Májmûködésizavarok

A szokásos adag fél tabletta (5 mg) lefekvéselõtt. Orvosa 1 tablettára (10 mg) emelheti az adagot, amennyiben biztonságos.

Az adagot nem szabad az orvos megkérdezése nélkülnövelni.

A készítmény kizárólag abbanaz esetben alkalmazható, ha folyamatos, 8 órányi alvásidõ biztosított a bevételután.

A kezelés idõtartama a lehetõlegrövidebb legyen, a négy hetet ne haladja meg.

Ha az elõírtnál több Hypnogent alkalmazott

Ha túladagolta a gyógyszert, vagy ha a gyógyszerbõlvéletlenül gyermek fogyasztott, minden esetben azonnal forduljon orvoshoz.Vigye magával a gyógyszer dobozát is, hogy az orvos lássa, mit vett be.

Túladagolás esetén, vagy ha véletlenül gyermekfogyasztott a gyógyszerbõl, tudatzavarok fordulhatnak elõ, kezdve azálmosságtól egészen az enyhe eszméletvesztésig. Lényegesen súlyosabb tünetekrõlis beszámoltak olyan betegeknél, akik a gyógyszert más, a központiidegrendszert gátló készítményekkel egyidejûleg szedték (beleértve azalkoholfogyasztást is).

Ha elfelejtette bevenni a Hypnogent

A Hypnogent közvetlenül lefekvés elõtt vagy után kell bevenni. Haelfelejtette bevenni a Hypnogent közvetlenül lefekvés elõtt vagy után, ne vegyebe másik idõpontban, mert kábultnak, zavartnak érezheti magát napközben ésszédülhet.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Hypnogenalkalmazását

Elõzetes orvosi javaslatnélkül ne hagyja abba hirtelen a Hypnogen szedését. Az adagot fokozatosan, akezelõorvosa utasításai szerint ajánlott csökkenteni.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatbanl,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezneÖnnél, hagyja abba a Hypnogen szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzena legközelebbi kórház sürgõsségi osztályán:

-           allergiás reakciók, mint pl.bõrkiütés, viszketés, amelyhez az arc, ajkak, garat vagy a nyelv duzzanata,valamint légzési vagy nyelési nehézségek társulnak (angioödéma). Ezek amellékhatások súlyosak, ugyanakkor gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem állapíthatók meg). Ilyen esetben Önnek orvosi segítségre vanszüksége.

-           súlyos mentális zavarok

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

•     álmosság, fejfájás, szédülés, fokozott álmatlanság, emlékezetkiesés,amely viselkedési problémákkal társulhat;

•     hallucinációk, izgatottság, rémálmok;

•     fáradtság;

•     hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom;

•     felsõ légúti fertõzés, alsó légúti fertõzés;

•     hátfájás.

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

•     zavartság, ingerlékenység;

•     remegés;

•     kettõs látás.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõmeg):

•      nyugtalanság, agresszió, harag, téveszmék, kevéssé vantudatában az Önt körülvevõ dolgoknak (pszichózis), természetellenes viselkedés,alvajárás, függõség, libidóváltozások, depresszió, emelkedett (eufórikus)hangulat;

•      homályos látás;

•      éberségi szint csökkenése, figyelemzavar, beszédzavar;

•      járászavarok, elesés (fõleg idõs betegeknél fordultelõ és azokban az esetekben, amikor a beteg nem az elõírás szerint alkalmazta azolpidemet);

•      gyógyszertolerancia;

•      izomgyengeség;

•      bõrkiütés, viszketés, csalánkiütés, fokozottverejtékezés;

•      megemelkedett májenzimszintek, májkárosodás;

•      étvágycsökkenés;

•      lassúbb légzés (légzésdepresszió).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekvalamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Hypnogenttárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/ Felh.:)után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Hypnogen?

A készítmény hatóanyaga: 10 mg zolpidem-tartarátfilmtablettánként.

Egyébösszetevõk:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,hipromellóz 2910/6, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:titán-dioxid (E171), makrogol 300, szimetikon emulzió SE 4, hipromellóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színû, felezõbemetszéssel ellátott filmtabletta,mely nyomásra törik.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Kiszerelések: 7, 15, 20, 30 és 100 darab filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mecholupy,102 37 Prága 10, Csehország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Csehország:          Hypnogen

Magyarország:      Hypnogen10 mg filmtabletta

OGYI-T-20147/01-05 (Hypnogen 10 mg filmtabletta: 7/15/20/30/100 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. április.