Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sanval 5 mg filmtabletta

Sanval 10 mg filmtabletta

zolpidem-tartarát

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sanvalfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sanval filmtablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Sanval filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Sanval filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sanval filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sanval filmtabletta hatóanyagaa zolpidem-tartarát, ami egy új, ún. benzodiazepinekkel rokon altató.

A Sanval filmtabletta egyaltató, amely hatását az agyban fejti ki álmosságot előidézve és az álmatlanságrövid távú kezelésére használható.

ASanval a munkaképességet nagymértékben csökkentő vagy a beteget erősenmegviselő súlyos inszomnia (álmatlanság) rövid távú kezelésére alkalmazhatófelnőttek számára. Az inszomnia lényege az, hogy a beteg nehezen tud elaludni,vagy alvása nem megfelelő.

2. Tudnivalók a Sanval filmtabletta szedéseelőtt

Ne szedje a Sanvalfilmtablettát:

- ha allergiás a zolpidem-tartarátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- súlyos májkárosodás esetén;

- alvás közben fellépő légzéskimaradásesetében (alvási apnoe szindróma);

- heveny és/vagy súlyos légzési nehézségben(légzési elégtelenség);

- bizonyos izomgyengeség (miaszténiagrávisz) esetén.

A zolpidem súlyosmájkárosodásban nem szedhető, mivel a máj elégtelen mûködése miatt a toxikusanyagok felhalmozódása a szervezetben az agymûködés károsodásának(enkefalopátia) kialakulásához vezethet.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Másnapi pszichomotorosképességromlás (lásd még A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre)

A Sanval filmtablettabevételét követő napon a pszichomotoros képesség, beleértve a csökkentgépjármûvezetési képességet is, romlásának kockázata nőhet, ha:

• Ezt a gyógyszert az éberséget igénylő tevékenységekelőtt kevesebb, mint 8 órával veszi be.

• A javasoltnál nagyobb adagot vesz be.

• Zolpidemet vesz be, miközben egyéb központiidegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket, vagy más, a zolpidemszintjét a vérben növelő gyógyszereket szed, vagy alkoholt fogyaszt valaminttiltott szereket szed.

Egyszeri alkalommalközvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert.

Nevegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán.

ASanval filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha a következő problémái vannak:

- légzéskárosodás: jóllehet klinikai vizsgálatok nem támasztják alá azolpidem légzést csökkentő hatását, amennyiben csökkent légzésfunkciójúbetegnek írják fel a készítményt, azt elővigyázattal kell alkalmazni. Azoknak abetegeknek, akik alvás közben fellépő légzéskimaradástól szenvednek, a Sanval filmtablettacsakúgy, mint a benzodiazepinek hátrányosan befolyásolhatja a légzésfunkcióját.

- depresszió: az öngyilkosság fokozott veszélye miatt ezeknek abetegeknek a gondozását végző egészségügyi szakember és/vagy a hozzátartozókalapos felügyelete szükséges.

- szisztémás (az egészszervezetet érintő) betegségek: kevésklinikai tapasztalat áll rendelkezésre olyan esetekről, amikor egy szisztémásbetegség miatt kezelés alatt álló beteget egyidejûleg Sanval filmtablettávalkezeltek. Elővigyázatosan kell alkalmazni a Sanval filmtablettát olyanbetegségek (vagy állapotok) esetében, amelyek befolyásolhatják az anyagcserétés a hemodinamikai válaszokat (a keringési rendszer reakciói).

- vesekárosodás: bár az adagolás módosítására nincs szükség,körültekintéssel kell alkalmazni.

- májkárosodás: kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani,a kezelést a szükséges legkisebb mennyiséggel kell elkezdeni (5 mg). Amennyibensúlyos májkárosodásban szenved, nem szedhető a Sanval filmtabletta.

Tájékoztassakezelőorvosát arról, ha jelenleg vagy a múltban más betegségekben, gyógyszer-, illetve alkoholfüggőségben szenved(ett)!

Időskorú(65 évesnél idősebb) betegeknél a zolpidem hatása hosszan tartó. Ezért időskorúbetegeknél a gyógyszer adagolását módosítani kell.

Azaltatókkal végzett kezelés időtartama általában 2 hét (maximum 4 hétigterjedjen, beleértve a készítmény fokozatos elhagyását is). Ha ez idő alattalvási panaszai nem enyhülnek, keresse fel újra kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők:

Azolpidem 18 év alatti gyermeknél és serdülőknél megfelelő adatok hiányában nemalkalmazható.

Pszichotikus betegségek

Pszichotikus betegségekbenszenvedő betegek alapbetegségének kezelésére a zolpidem nem alkalmazható.

Felírásakorfigyelembe kell venni a benzodiazepinek, egyéb diazepinszerû gyógyszerek (minta zolpidem), valamint egyéb hipnotikumok szedése során tapasztalt hatásokrólszóló általános információkat:

Hozzászokás(habituáció)

Többhéten át történő alkalmazása esetén az alvást elősegítő (hipnotikus) hatásagyengülhet.

Függőség

Fizikai és pszichés függőségkialakulása lehetséges.

A függőség veszélye a dózisnagyságával és a kezelés időtartamával arányosan nő; szintén nagyobb azonbetegek esetében, akik korábban alkohol- vagy gyógyszerfüggőségben szenvedtek.

Ha a fizikai függőség márkialakult, a kezelés hirtelen megszakítása megvonási tünetek jelentkezéséveljár együtt. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás ésfeszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, alvászavarok, súlyosesetben megítélési és személyiségi zavarok, hallási túlérzékenység, a végtagokzsibbadása és érzészavara, fényre, zajra és érintésre való túlérzékenység,hallucinációk vagy epilepsziás rohamok kísérhetik.

„Visszacsapásosálmatlanság” („rebound” álmatlanság)

A hipnotikus kezelés hirtelenmegszakítása után előfordulhat, hogy átmenetileg újabb, súlyosabb formában térvissza az alvászavar (rebound jelenség). Ezt egyéb reakciók, minthangulatváltozások, szorongás és nyugtalanság kísérhetik.

Fontos, hogy Ön a reboundhatás lehetséges megjelenésére odafigyeljen, így csökkenthető a tünetekvisszatérése miatt fellépő szorongás.

Memóriazavarok (amnézia)

A Sanval filmtablettamemóriazavarokat okozhat (anterográd amnézia). Ez a hatás rendszerint azolpidem bevétele után néhány órával jelentkezik, ezért a kockázat csökkentéseérdekében a betegnek meg kell arról bizonyosodnia, hogy 8 óra megszakítatlanalvásidő a rendelkezésére áll.

Pszichiátriai és „paradox”reakciók

Nyugtalanság, belsőnyugtalanság, ingerlékenység, agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok,rémálmok, hallucinációk, pszichózis, alvajárás, nem megfelelő viselkedés,alvászavar rosszabbodása és más magatartási hatások a kezelés alatt megjelenhetnek.Ezeknek a reakcióknak a kialakulásakor a kezelést fel kell függeszteni. Időskorban ezen reakciók kialakulásának valószínûsége nagyobb.

Alvajárás és egyébrendellenes viselkedésformák

Alvajárást, és az azzal összefüggő egyéb viselkedésformákat, mintaz „alvás közbeni vezetés”, ételkészítésre és elfogyasztására, telefonálásra vagya nemi aktusra vonatkozó emlékezetkieséstjelentettek azoknál a betegeknél, akik zolpidemet szedtek és nem voltakteljesen éber állapotban. Az alkohol és más depresszió elleni szerek, szorongásoldókegyüttes alkalmazása zolpidemmel fokozzák ezen viselkedésformák előfordulásánakvalószínûségét.

A zolpidem álmosságot éscsökkent tudatszintet okozhat, aminek a következtében fennáll az elesések,ezáltal a súlyosabb sérülések kockázata.

Egyébgyógyszerek és a Sanval filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Sanval filmtablettabefolyásolhatja más készítmények hatását, és hasonlóképpen más gyógyszer isbefolyásolhatja a Sanval filmtabletta hatását.

Fokozódhat az álmosság és amásnapi pszichomotoros káros hatások, beleértve a jármûvezetési képességkárosodását is, zolpidem és a következő gyógyszerek együttes szedésekor:

• bizonyos mentális egészségügyi problémákra hatógyógyszerek (antipszichotikumok),

• alvási problémákra alkalmazott gyógyszerek(hipnotikumok),

• nyugtatók és szorongást csökkentők,

• depresszióra ható gyógyszerek,

• közepesen erős és erős fájdalom csökkentésére szolgálógyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók),

• epilepsziára ható gyógyszerek,

• anesztetikumok,

• szénanáthára, kiütésekre és egyéb allergiára hatógyógyszerek, melyek álmossá tehetik (szedatív antihisztaminok).

Zolpidem és antidepresszánsok– beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlaflaxint– együttes szedésekor olyan dolgokat láthat, amik nem valóságosak(hallucinációk).

Zolpidem és fluvoxamin vagyciprofloxacin együttes szedése nem javasolt.

Kábító fájdalomcsillapító készítmények együttadásakor fokozotteufória jelentkezhet, és ez kifejezettebb pszichés függőséghez vezet.

Aketokonazol (gombaellenes gyógyszer) és a ritonavir (AIDS kezelésére használtvírusellenes gyógyszer) felerősítheti a Sanval filmtabletta nyugtató hatását azolpidem anyagcsere és testből való kiürülésének lelassítása révén. Ezzel szembena rifampicin (tuberkulózis és lepra ellen használt antibiotikum), az orbáncfû kivonatot tartalmazó készítmények együttesalkalmazása csökkenti a zolpidem plazmaszintjét és így hatását is.

Azalkohol felerősíti a Sanval filmtabletta központi idegrendszerre gyakoroltdepresszív hatását.

ASanval filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Azolpidem felszívódása kissé csökkent és enyhén lelassul, ha a gyomorban ételvan. Ahhoz, hogy altató hatása mielőbb kialakuljon, bevétele étkezés közbenvagy közvetlenül utána kerülendő.

Azalkohol felerősíti a Sanval filmtabletta hatását. A kezelés időtartama alatt nefogyasszon alkoholt!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A kezelés megszakításaérdekében azonnal értesítse kezelőorvosát,ha terhességet tervez vagy azalatt esett teherbe, amíg Sanval filmtablettátszedett.

A zolpidem hatásáról nemvégeztek szisztémás vizsgálatokat terhesség és szoptatás alatt.

Biztonsági okokból ezért terhességalatt a Sanval alkalmazása nem javasolt.

Ha az édesanya a terhességutolsó szakaszában vagy környékén Sanval filmtablettát szed, az újszülötteknélbizonyos káros hatások előfordulhatnak (csökkent izomtónus, alacsonytesthőmérséklet, légzési problémák).

Szoptatás

A Sanval filmtabletta alkalmazásaa szoptatás alatt nem javasolt, mert az kismértékben átjut az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Sanval filmtabletta nagymértékbenbefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. A Sanval filmtabletta (mint más altatók) bevételét követő napontudnia kell, hogy:

· álmosnak, aluszékonynak,szédülősnek és zavartnak érezheti magát;

• gyors döntéshozatali képessége lelassulhat;
• homályos látása vagy kettős-látása lehet;
• csökkenhet az ébersége.

Legalább 8 órás időszakjavasolt a zolpidem bevétele és a gépjármûvezetés, a gépek kezelése valamintmagasban végzett munka között a fent leírt hatások minimalizálása érdekében.

Neigyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív szert miközben Sanvalfilmtablettát szed, mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.

ASanval filmtabletta tejcukrot tartalmaz.

Sanval 5 mg filmtabletta: 55 mg tejcukrot(laktóz-monohidrátot) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben a készítményt azelőírásnak megfelelően szedi, minden adaggal maximum 0,2 g laktózt visz be.

Sanval 10 mg filmtabletta: 60 mg tejcukrot(laktóz-monohidrátot) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben a készítményt azelőírásnak megfelelően szedi, minden adaggal maximum 0,1 g laktózt visz be.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkorkérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert!

Mind az 5 mg-os, mind a 10mg-os tabletta karboximetil-keményítő-nátriumot tartalmaz. Ezt azoknál abetegeknél kell figyelembe venni, akik ellenőrzött sószegény diétán vannak. Anátrium mennyisége maximális napi dózis szedése esetén sem éri el a 200 mg-ot.

3. Hogyan kell szedni a Sanval filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét!

Agyógyszerszedésre vonatkozó utasítások:

A Sanval filmtablettát:

• egyszeri bevétellel
• szájon át, egy korty vízzel
• rögtön lefekvés előtt

kell bevenni.

Bizonyosodjon meg arról, hogya gyógyszer bevételét követően az éberséget igénylő tevékenységek elvégzéseelőtt legalább 8 órás időszak áll a rendelkezésre.

• A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: Az ajánlott adag 24 óra alatt 10 mg Sanval filmtabletta. Egyes betegeknek alacsonyabb adag is felírható. A kezelés időtartama néhány naptól maximum 4 hétig terjedhet.
• Idős, legyengült és májkárosodásban szenvedő betegek esetében: a kezdő adag 5 mg, amelyet közvetlenül lefekvés előtt ajánlott bevenni. Amennyiben a hatása nem kielégítő és a gyógyszert jól tolerálják, az adag 10 mg-ra emelhető.
• Gyermekek és serdülők: a Sanval filmtabletta nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében.

Amaximális adag: 24 óra alatt ne lépjetúl a 10 mg-ot.

A zolpidem hosszantartóalkalmazása nem ajánlott. A kezelésnek alehető legrövidebbnek kell lennie, időtartama általában néhány naptól 2 hétig, maximum4 hétig terjedhet (beleértve a dózis fokozatos csökkentésének az idejét).

A dózis fokozatoscsökkentését az orvos egyénre szabottan határozza meg.

Ha úgy gondolja, hogy a készítmény hatása túl erősvagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Ha az előírtnál több Sanval filmtablettát vett be

Szándékosvagy véletlen túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keressefel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre vanszüksége.

A túladagolás okozhattudatzavart (aluszékonyságtól eszméletlenségig terjedő állapot), alégzésfunkció csökkenését és vérnyomásesést. Egyéb központi idegrendszerre hatógyógyszerekkel (alkohol is) való együttes bevétele súlyos, esetleg haláloskimenetelû lehet.

Súlyos mérgezés esetén sürgősorvosi intézkedésre van szükség.

Haelfelejtette bevenni a Sanval filmtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Sanval filmtabletta szedését

Altatószerrelvaló huzamosabb ideig történő kezelés hirtelen abbahagyásakor megvonási tünetekés „visszacsapásos” (rebound) álmatlanság előfordulhatnak (lásd 2. pont;Figyelmeztetések és óvintézkedések). „Visszacsapásos” álmatlanság esetén akezdeti alvászavar visszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint akezelés előtt. Ezt egyéb reakciók, mint hangulatváltozások, szorongás ésnyugtalanság kísérhetik. Ezért szükséges az adag fokozatos csökkentése, mielőttvégleg abbahagyná a gyógyszer szedését.

Mindigaz orvosa utasításainak megfelelően járjon el.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A zolpidem mellékhatásaikülönösen egyes központi idegrendszeri hatások tekintetében az adag nagyságátólfüggnek, és enyhébbek, ha a gyógyszerbevétel közvetlenül elalvás előtt vagylefekvéskor történik. Időseknél gyakrabban fordulnak elő.

Ha az előírt adagban és ideigalkalmazzák, a hozzászokás, a kezelés befejezésekor jelentkező megvonási tünetkialakulásának veszélye csekély.

Amennyibena következő súlyos, nem ismert gyakoriságú (arendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)mellékhatások jelentkeznek Önnél, a Sanval filmtabletta szedését azonnal hagyjaabba és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbikórház sürgősségi osztályát:

• az ajkak, szemhéjak, nyelv duzzanatával, légzési vagy nyelési nehézséggel járó ún. Quincke‑ödéma, más néven angioneurotikus ödéma csalánkiütéssel együtt vagy anélkül.
• nem szokványos úgynevezett paradox reakciók, mint izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, az alvászavar rosszabbodása, rémálmok, téveszmék, hallucinációk, furcsa viselkedés, alvajárás.

Értesítsekezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a következő mellékhatásokfordulnak elő, illetve súlyosbodnak:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· felső- és alsó légúti fertőzések

· hallucinációk, izgatottság,rémálmok

· aluszékonyság, fejfájás, szédülés, az álmatlanság súlyosbodása, a gyógyszerbevételét követően jelentkező emlékezetkiesés (amnézia) rendellenes viselkedésseltársulva (lásd 2. pont; Figyelmeztetések és óvintézkedések)

· hasmenés, hányinger, hányás, hasifájdalom

· fáradtság

· hátfájás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· zavartság, ingerlékenység

· kettőslátás

Gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

· nyugtalanság

· agresszivitás

· érzékcsalódás

· pszichózis, dührohamok

· alvajárás (lásd 2. pont; Figyelmeztetésekés óvintézkedések)

· természetellenes viselkedés

· hozzászokás, függőség (megvonásitünetek, vagy a kezelés megszakítását követően a kezdeti alvászavar átmenetilegvisszatérhet)

· a szexuális vágy változása

· depresszió (kezelés közben akorábban fennálló depresszió is felszínre kerülhet)

· éberségi szint csökkenése, figyelemzavar, beszédzavar

· a légzés lelassulása(légzésdepresszió)

· a májenzimszintek megemelkedése,illetve sejtpusztulással járó (hepatocelluláris), epepangásos (kolesztatikus),vagy kevert típusú májkárosodás

· bőrkiütés, viszketés,csalánkiütés, fokozott verejtékezés

· izomgyengeség

· járászavarok, elesés (főleg idősbetegeknél és azokban az esetekben, amikor a beteg nem az előírás szerintalkalmazta a zolpidemet)

Folyamatos alkalmazás soránkialakulhat függőség, megvonási- és rebound-tünetek, valamint a Sanvalfilmtabletta hatékonyságának csökkenése (lásd 2. pont; Figyelmeztetések ésóvintézkedések).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sanval filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A dobozonés a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Sanval filmtabletta?

Akészítmény hatóanyaga a zolpidem-tartarát.

Sanval 5 mg filmtabletta: egy filmtabletta 5 mg zolpidem-tartarátot tartalmaz.

Sanval10 mg filmtabletta: egy filmtabletta10 mg zolpidem-tartarátot tartalmaz.

Egyébösszetevő(k):

Sanval5 mg filmtabletta:

Tablettamag:kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,povidon, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz,laktóz-monohidrát.

Filmbevonat: vörös vas-oxid (E172), karnaubaviasz, talkum,makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz, hidroxipropilcellulóz.

Sanval 10 mg filmtabletta:

Tablettamag: kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus),mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Filmbevonat: karnaubaviasz, talkum, makrogol 400, titán-dioxid(E171), hipromellóz, hidroxipropilcellulóz.

Milyen a Sanvalfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sanval 5 mg filmtabletta: halvány rózsaszínû, kerek, mindkét oldalán domborúfelületû filmtabletta.

Sanval 10 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületûfilmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A bemetszés csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás:

Sanval 5 mg filmtabletta:

20 darab 5 mg zolpidem-tartarátfilmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban (2x10)

Sanval 10 mg filmtabletta:

10 darab 10 mgzolpidem-tartarát filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban (1x10)

20 darab 10 mgzolpidem-tartarát filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban (2x10)

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

OGYI-T-8571/01 Sanval5 mg filmtabletta 20 db

OGYI-T-8571/02 Sanval10 mg filmtabletta 10 db

OGYI-T-8571/03 Sanval10 mg filmtabletta 20 db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.július.