Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Indocollyre 1 mg/ml oldatos szemcsepp

indometacin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Indocollyre1 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban Indocollyre szemcsepp) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Indocollyre szemcsepp alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Indocollyre szemcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Indocollyre szemcseppettárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Indocollyre szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzIndocollyre szemcsepp nemszteroid típusú gyulladáscsökkentő ésfájdalomcsillapító készítmény.

Bizonyos szemészeti mûtétek során, valamint mûtétutáni kezelésre alkalmazandó.

− A pupilla beszûkülésének (miózis) kivédésére mûtétekalatt.

− Szürkehályog (katarakta) vagy elülső szegmensmûtéteket követő gyulladások megelőzésére.

− A rövidlátás sebészeti korrekcióját (fotorefrakterkeratektómia) követő szemfájdalom kezelésére, a mûtét utáni első néhány napban.

2. Tudnivalók az Indocollyre szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Indocollyreszemcseppet

− ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

− ha hasonlóhatású gyógyszerrel, különösen más nemszteroid-gyulladáscsökkentőkkel, vagy aszprinnelszembeni ismert allergia esetén;

− gyermekkorban;

− a terhesség 6. hónapjától kezdve;

− amennyiben korábban volt asztmás rohama, amelyetaszpirin vagy nemszteroid gyulladáscsökkentő okozott;

− ha aktív gyomorfekélye van;

− ha súlyos májelégtelensége van;

− ha súlyos veseelégtelensége van.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Indocollyre szemcsepp alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel:

- ha lokális kortikoszteroidokatalkalmaz (pl. kortizon), amelyek nemkívánatos hatásokat okozhatnak;

- ha szemproblémái vannak (pl.száraz szem szindróma, kotőhártya problémák);

- ha Ön cukorbeteg;

- ha rheumatoid arthritise van;

- ha ismételt szemmûtétei voltakrövid időn belül.

AzIndocollyre szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A szemcsepp nemalkalmazható injekcióban vagy szájon át.

Ha túlérzékenység lép fel, akezelést meg kell szakítani.

Kontaktlencse viselésekerülendő az Indocollyre szemcsepp kezelés idején.

Ha egyidőben más hatóanyagottartalmazó szemcsepp kezelést is kap, a két oldat cseppentése között legalább15 perc szünetet hagyjon.

Vigyázzon, hogy aszemcseppentő vége ne érjen hozzá a szemhez.

A szemcseppentő kupakjáthasználat után azonnal csavarja vissza.

Egyébgyógyszerek és az Indocollyre szemcsepp

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Ha az orvosa másként nemrendeli, ezt a készítményt nem szabad együtt használni az alábbi gyógy­szerekkel:

− szájon át alkalmazott, trombózis kialakulásátmegakadályozó gyógyszerek

− más nemszteroid gyulladáscsökkentők (beleértve aszalicilátokat, pl. felnőtteknél 3 g/nap adag felett),

− diflunizal,

− heparin,

− lítium

− nagydózisú metotrexát (heti 15 mg, vagy annálnagyobb adag esetén),

− tiklopidin.

Amennyiben nem tudja, hogy azÖn által alkalmazott gyógyszerek milyen hatóanyagot tartalmaznak, kérjentanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség első öthónapjában orvosa a terápiás előny/kockázat mérlegelését követően felírhatjaÖnnek ezt a gyógyszert, ha szükséges.

A terhesség hatodikhónapjától kezdve, semmilyen esetben sem szabad ezt a készítményt alkalmazni,mivel a magzatra gyakorolt hatása súlyos következményekkel járhat. A terhességvége felé még akár egy csepp adása is sérülést okozhat az erekben és a vesében.

Szoptatás: Ez a gyógyszer átjut az anyatejbe.Elővigyázatosságból nem szabad alkalmazni a szoptatás időszakában.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Indocollyre szemcsepp alkalmazása után a látásátmenetileg kissé elhomályosulhat, így a jármûvezetést és a baleseti veszéllyeljáró munka végzését károsan befolyásolhatja.

Az Indocollyre szemcsepp tiomerzált tartalmaz, mely helyi bőr reakciókat (pl.: kontaktdermatitisz) és bőrelszíneződést okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Indocollyre szemcseppet?

Azgyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek:

- Mûtétek során fellépőpupillaszûkület (miózis) gátlására:

4 csepp a mûtét előtti naponés 4 csepp a mûtétet megelőző 3 órában.

- Szürkehályog (katarakta) vagyelülső szegmens mûtéteket követő gyulladások megelőzése:

4-6-szor 1 csepp naponta atünetek teljes elmúlásáig, 24 órával a mûtétet megelőzően kezdve a kezelést.

- Rövidlátás sebészi korrekcióját(fotorefrakter keratektómiát) követő szemfájdalom kezelése a mûtét utáni elsőnéhány napban:

4-szer 1 csepp naponta amûtétet követő néhány napban.

Az alkalmazás módja:

A gyógyszer megfelelőhasználatakor az alábbi szabályok betartása szükséges:

− Alaposan mosson kezet szemcseppentés előtt.

− A cseppentő vége ne érintse a szemet vagy a szemhéjat.

− A szemcsepp alkalmazásakor finoman húzza le az alsószemhéjat és miközben felfelé néz, csöppentsen egy cseppet az oldatból.

Használatután a cseppentős mûanyag tartály azonnal lezárandó.

Akezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Haaz előírtnál több Indocollyreszemcseppet alkalmazott

Aszemcsepp túladagolásakor, vagy véletlen megivását követően azonnal forduljonorvoshoz!

Haelfelejtette alkalmazni az Indocollyreszemcseppet

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja az Indocollyre szemcsepp alkalmazását

Szemébenfájdalom és gyulladás jelentkezhet, ha idő előtt abbahagyja az Indocollyreszemcsepp alkalmazását.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Előfordulhatenyhe, átmeneti égő vagy csípő érzés és/vagy látászavar, közvetlen a cseppentésután.

Ritkán viszketéssel és vörösödéssel járó túlérzékenységireakció, fényérzékenység, pontszerû szaruhártya gyulladás kialakulhat.

Ritkán ez a szemcsepp aszaruhártya egyéb gyulladásához vagy átlyukadásához vezethet, különösen aveszélyeztetett betegeknél.

A következő mellékhatások nemismert gyakorisággal előfordulhatnak (a gyakoriság a fennálló adatokból nemállapítható meg): a szem vörössége, a szemhéj duzzanata, a szem fokozottkönnyezése, a szaruhártya (külső, átlátszó része a szemnek) duzzanata.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Indocollyre szemcsepp-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ^oC-ontárolandó.

Felbontásután legfeljebb 2 hétig alkalmazható.

Használatután a cseppentős mûanyag tartályt tartsa jól lezárva.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Indocollyre szemcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Indocollyreszemcsepp?

- A készítmény hatóanyaga: 1,0 mg indometacin milliliterenként.

- Egyéb összetevők: tiomerzál, arginin,hidroxi-propil-β-ciklodextrin, 1 M sósav, tisztított víz, nitrogén.

Milyen az Indocollyreszemcsepp készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos szemcsepp.

5 ml tiszta, halvány sárgaszínû, steril oldat.

5 ml oldat LDPE szemcseppestartályban, PP csavaros kupakkal lezárva, LDPE cseppentő feltéttel ellátva. 1 db cseppentős mûanyag tartály dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

LaboratoireChauvin,

416 rue Samuel Morse

CS 99535

34961 Montpellier cedex 2

Franciaország

(Bausch & Lomb logo)

Gyártó

Laboratoire Chauvin

ZI Ripotier Haut

07200 Aubenas

S.A, Franciaország

Dr. Gerhard Mann Chem.Pharma.Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 BERLIN

Németország

OGYI-T-8840/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.május