Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Indocollyre 1 mg/ml oldatos szemcsepp

indometacin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

−      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-       További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.        Milyen típusú gyógyszer az Indocollyre1 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban Indocollyre szemcsepp) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.        Tudnivalók az Indocollyre szemcsepp alkalmazásaelõtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Indocollyre szemcseppet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Indocollyre szemcseppettárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Indocollyre szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzIndocollyre szemcsepp nemszteroid típusú gyulladáscsökkentõ ésfájdalomcsillapító készítmény.

Bizonyos szemészeti mûtétek során, valamint mûtétutáni kezelésre alkalmazandó.

−    A pupilla beszûkülésének (miózis) kivédésére mûtétekalatt.

−    Szürkehályog (katarakta) vagy elülsõ szegmensmûtéteket követõ gyulladások megelõzésére.

−    A rövidlátás sebészeti korrekcióját (fotorefrakterkeratektómia) követõ szemfájdalom kezelésére, a mûtét utáni elsõ néhány napban.

2.       Tudnivalók az Indocollyre szemcsepp alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Indocollyreszemcseppet

−    ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

−    ha hasonlóhatású gyógyszerrel, különösen más nemszteroid-gyulladáscsökkentõkkel, vagy aszprinnelszembeni ismert allergia esetén;

−    gyermekkorban;

−    a terhesség 6. hónapjától kezdve;

−    amennyiben korábban volt asztmás rohama, amelyetaszpirin vagy nemszteroid gyulladáscsökkentõ okozott;

−    ha aktív gyomorfekélye van;

−    ha súlyos májelégtelensége van;

−    ha súlyos veseelégtelensége van.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Indocollyre szemcsepp alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel:

-     ha lokális kortikoszteroidokatalkalmaz (pl. kortizon), amelyek nemkívánatos hatásokat okozhatnak;

-     ha szemproblémái vannak (pl.száraz szem szindróma, kotõhártya problémák);

-     ha Ön cukorbeteg;

-     ha rheumatoid arthritise van;

-     ha ismételt szemmûtétei voltakrövid idõn belül.

AzIndocollyre szemcsepp fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

A szemcsepp nemalkalmazható injekcióban vagy szájon át.

Ha túlérzékenység lép fel, akezelést meg kell szakítani.

Kontaktlencse viselésekerülendõ az Indocollyre szemcsepp kezelés idején.

Ha egyidõben más hatóanyagottartalmazó szemcsepp kezelést is kap, a két oldat cseppentése között legalább15 perc szünetet hagyjon.

Vigyázzon, hogy aszemcseppentõ vége ne érjen hozzá a szemhez.

A szemcseppentõ kupakjáthasználat után azonnal csavarja vissza.

Egyébgyógyszerek és az Indocollyre szemcsepp

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Ha az orvosa másként nemrendeli, ezt a készítményt nem szabad együtt használni az alábbi gyógy­szerekkel:

−    szájon át alkalmazott, trombózis kialakulásátmegakadályozó gyógyszerek

−    más nemszteroid gyulladáscsökkentõk (beleértve aszalicilátokat, pl. felnõtteknél 3 g/nap adag felett),

−    diflunizal,

−    heparin,

−    lítium

−    nagydózisú metotrexát (heti 15 mg, vagy annálnagyobb adag esetén),

−    tiklopidin.

Amennyiben nem tudja, hogy azÖn által alkalmazott gyógyszerek milyen hatóanyagot tartalmaznak, kérjentanácsot orvosától vagy gyógyszerészétõl.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség elsõ öthónapjában orvosa a terápiás elõny/kockázat mérlegelését követõen felírhatjaÖnnek ezt a gyógyszert, ha szükséges.

A terhesség hatodikhónapjától kezdve, semmilyen esetben sem szabad ezt a készítményt alkalmazni,mivel a magzatra gyakorolt hatása súlyos következményekkel járhat. A terhességvége felé még akár egy csepp adása is sérülést okozhat az erekben és a vesében.

Szoptatás: Ez a gyógyszer átjut az anyatejbe.Elõvigyázatosságból nem szabad alkalmazni a szoptatás idõszakában.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Indocollyre szemcsepp alkalmazása után a látásátmenetileg kissé elhomályosulhat, így a jármûvezetést és a baleseti veszéllyeljáró munka végzését károsan befolyásolhatja.

Az Indocollyre szemcsepp tiomerzált tartalmaz, mely helyi bõr reakciókat (pl.: kontaktdermatitisz) és bõrelszínezõdést okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Indocollyre szemcseppet?

Azgyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

Felnõtteknek:

-              Mûtétek során fellépõpupillaszûkület (miózis) gátlására:

4 csepp a mûtét elõtti naponés 4 csepp a mûtétet megelõzõ 3 órában.

-              Szürkehályog (katarakta) vagyelülsõ szegmens mûtéteket követõ gyulladások megelõzése:

4-6-szor 1 csepp naponta atünetek teljes elmúlásáig, 24 órával a mûtétet megelõzõen kezdve a kezelést.

-              Rövidlátás sebészi korrekcióját(fotorefrakter keratektómiát) követõ szemfájdalom kezelése a mûtét utáni elsõnéhány napban:

4-szer 1 csepp naponta amûtétet követõ néhány napban.

Az alkalmazás módja:

A gyógyszer megfelelõhasználatakor az alábbi szabályok betartása szükséges:

−    Alaposan mosson kezet szemcseppentés elõtt.

−    A cseppentõ vége ne érintse a szemet vagy a szemhéjat.

−    A szemcsepp alkalmazásakor finoman húzza le az alsószemhéjat és miközben felfelé néz, csöppentsen egy cseppet az oldatból.

Használatután a cseppentõs mûanyag tartály azonnal lezárandó.

Akezelés idõtartamát a kezelõorvos határozza meg.

Haaz elõírtnál több Indocollyreszemcseppet alkalmazott

Aszemcsepp túladagolásakor, vagy véletlen megivását követõen azonnal forduljonorvoshoz!

Haelfelejtette alkalmazni az Indocollyreszemcseppet

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja az Indocollyre szemcsepp alkalmazását

Szemébenfájdalom és gyulladás jelentkezhet, ha idõ elõtt abbahagyja az Indocollyreszemcsepp alkalmazását.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Elõfordulhatenyhe, átmeneti égõ vagy csípõ érzés és/vagy látászavar, közvetlen a cseppentésután.

Ritkán viszketéssel és vörösödéssel járó túlérzékenységireakció, fényérzékenység, pontszerû szaruhártya gyulladás kialakulhat.

Ritkán ez a szemcsepp aszaruhártya egyéb gyulladásához vagy átlyukadásához vezethet, különösen aveszélyeztetett betegeknél.

A következõ mellékhatások nemismert gyakorisággal elõfordulhatnak (a gyakoriság a fennálló adatokból nemállapítható meg): a szem vörössége, a szemhéj duzzanata, a szem fokozottkönnyezése, a szaruhártya (külsõ, átlátszó része a szemnek) duzzanata.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Indocollyre szemcsepp-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ^oC-ontárolandó.

Felbontásután legfeljebb 2 hétig alkalmazható.

Használatután a cseppentõs mûanyag tartályt tartsa jól lezárva.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza az Indocollyre szemcseppet. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Indocollyreszemcsepp?

-     A készítmény hatóanyaga: 1,0 mg indometacin milliliterenként.

-      Egyéb összetevõk: tiomerzál, arginin,hidroxi-propil-β-ciklodextrin, 1 M sósav, tisztított víz, nitrogén.

Milyen az Indocollyreszemcsepp készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos szemcsepp.

5 ml tiszta, halvány sárgaszínû, steril oldat.

5 ml oldat LDPE szemcseppestartályban, PP csavaros kupakkal lezárva, LDPE cseppentõ feltéttel ellátva. 1 db cseppentõs mûanyag tartály dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

LaboratoireChauvin,

416 rue Samuel Morse

CS 99535

34961 Montpellier cedex 2

Franciaország

(Bausch & Lomb logo)

Gyártó

Laboratoire Chauvin

ZI Ripotier Haut

07200 Aubenas

S.A, Franciaország

Dr. Gerhard Mann Chem.Pharma.Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 BERLIN

Németország

OGYI-T-8840/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.május