BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Indometacinum 25 mg kemény kapszula

Indometacinum 50 mg végbélkúp

Indometacinum100 mg végbélkúp

indometacin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Indometacinum kemény kapszulaés az Indometacinum végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Indometacinum kemény kapszula és azIndometacinum végbélkúp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Indometacinum kemény kapszulátés az Indometacinum végbélkúpot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Indometacinum kemény kapszulát és azIndometacinum végbélkúpot tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INDOMETACINUM KEMÉNY KAPSZULA ÉSAZ INDOMETACINUM VÉGBÉLKÚP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Indometacinum erősgyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszer.

Gyulladásos eredetû ízületi-,izom- és heveny lágyrész-megbetegedések, reumás panaszok kezelésére szolgál.

2. TUDNIVALÓK AZ INDOMETACINUM KEMÉNYKAPSZULA ÉS AZ INDOMETACINUM VÉGBÉLKÚP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Indometacinum kemény kapszulátvagy az Indometacinum végbélkúpot:

· ha allergiás (túlérzékeny)a hatóanyagra vagy az Indometacinum készítmények bármely egyéb összetevőjére,

· ha túlérzékeny szalicilátokkal vagy nem szteroidgyulladáscsökkentőkkel (NSAID) szemben,

· a kórelőzményben szereplő vagyjelenleg is fennálló gyomor-, illetve nyombélfekély / vérzés (kettő vagy annáltöbb igazolt fekélyképződéssel vagy vérzéssel járó esemény);

· a kórelőzménybenelőforduló NSAID kezelésselösszefüggésben kialakult emésztőrendszeri vérzés vagy gyomor/bélátfúródás(perforáció).,

· vizenyővel társult orrpolipesetén,

· súlyos szívelégtelenség esetén,

· 14 év alatt,

· terhesség harmadik harmadában(7-9. hónap),

· szoptatás ideje alatt,

· a végbélkúpot tilos adni olyanbetegeknek, akiknek röviddel az indometacin kezelés előtt végbélgyulladásukvagy végbélvérzésük volt.

Az Indometacin fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

· Amennyiben szívproblémáivannak, előzőleg agyvérzése (sztrókja) volt, vagy hajlamos lehet erre, -pl. ha magas a vérnyomása, magas a koleszterinszintje, cukorbeteg, vagydohányzik -, a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.Fokozódhat a szívproblémák kialakulásának vagy megújulásának kockázatakülönösen nagyobb adagok, hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ezért nelépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot!

· Ha hypertensio és/vagy folyadékretentioval és oedema kialakulásával járó szívelégtelenség szerepel a kórelőzményében,amit egy ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) szedése váltott ki.

· ha Ön időskorú;

· ha egyidejûleg olyan gyógyszertszed, amely növelheti a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát,mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin,szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy a vérlemezkék összecsapzódásátgátló készítmények készítmények, mint az acetilszalicilsav

· A gyógyszert csak az orvoskifejezett utasítására szedhetik: epilepsziás betegek, Parkinson-kórbanszenvedők, pszichiátriai betegek, vese-, májbetegek, asztmás betegek,szívelégtelenségben és magas vérnyomás betegségben szenvedők, véralvadásizavarokban, hallási és látási zavarokban szenvedők, valamint idős betegek.

· Különös óvatosság szükséges márfennálló, kezelt gyulladás esetén. Ha az indometacin kezelés alatt fertőzéstüneteit észleli, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljonorvoshoz.

· A készítmény szedését azonnal abbakell hagyni súlyos mellékhatások jelentkezésekor is (nem szûnő fejfájás,vérkép-eltérések, gyomor-bélrendszeri vérzés).

A készítmény alkalmazásánakideje alatt rendszeres orvosi ellenőrzés, vérkép kontroll javasolt.

AzIndometacinum alkalmazása csökkentheti a női termékenységet, ezáltalterhességet tervező nők esetében alkalmazása nem javasolt. Azoknál a nőknél,akiknek teherbe esésük nehezített, vagy akik meddőségi kivizsgálás alattállnak, az indometacinum-kezelés megszakítását meg kell fontolni.

Ha Önnél bőrkiütés,nyálkahártya elváltozás vagy más allergiás tünetek jelentkeznek, azonnal hagyjaabba az Indometacinum alkalmazását és forduljon orvosához, mert nagyon ritkánaz NSAID gyógyszerek súlyos, akár életveszélyes bőr és nyálkahártya-reakciókatokozhatnak.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyébgyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis. Más gyógyszer egyidejûleg csak akezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat agyógyszerek hatása. Az indometacin együttes szedése nem szteroidgyulladáscsökkentőkkel (pl. szalicilátokkal, diflunizállal) kerülendő.

Óvatosság szükséges:

szteroidokkal,véralvadás-gátlókkal, szulfonamidokkal, vízhajtókkal, β-receptor blokkolókkal, egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel,fenilpropanolaminnal, benzilpenicillinnel, probeneciddel, digoxinnal,lítiummal, metotrexáttal, ciklosporinnal, aminoglikozidokkal, szájon átszedendő vércukor szint csökkentő készítményekkel, inzulinnal, triamterenneltörténő együttes alkalmazás esetén.

Az Indometacinum egyidejû alkalmazása bizonyosételekkel vagy italokkal

Akemény kapszulát étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevennilehetőleg tejjel vagy gyomorsav csökkentő készítménnyel együtt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A terhesség első kétharmadában csak a haszon-kockázat alapos mérlegelését követően, az orvoskifejezett utasítására adható. A terhesség utolsó harmadában, illetve szoptatásalatt nem adható!

Szoptatás alatt orvosamérlegelni fogja a szoptatás vagy a gyógyszer elhagyását. Amennyiben szoptat,ne alkalmazzon Indometacinumot.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az indometacin szédüléstokozhat. Alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig –jármûvet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. Atovábbiakban egyénileg határozza meg orvosa a tilalom mértékét.

Fontosinformációk az Indometacinum egyes összetevőiről

Tejcukorérzékenységben figyelembe kell venni, hogy az Indometacinum 25 mg kemény kapszula55 mg tejcukrot is tartalmaz kapszulánként.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZINDOMETACINUM KEMÉNY KAPSZULÁT ILLETVE AZ INDOMETACINUM VÉGBÉLKÚPOT?

Az Indometacinumotmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert étkezésközben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni lehetőleg tejjel vagygyomorsav csökkentő (antacidum) készítménnyel együtt.

A készítmény átlagos adagjafelnőtteknek:

· Reumás panaszok eseténkezdetben napi 2-3-szor 1 kapszula. Éjszakai fájdalom vagy reggeli ízületimerevség esetén a fenti adag kiegészíthető este 1 végbélkúppal (50 mg vagy 100mg). Ha a gyógyszer nem okoz panaszokat és szükséges, az adag emelhető anapi maximális adagig, azaz naponta maximum 6-8 kapszuláig.

· Egyéb ízületi bántalmak esetén napi3-6 kapszula adható, a nap folyamán 3-4 részre elosztva mindaddig, amíg atünetek több napig nem jelentkeznek (általában 7-14 nap).

· Akut köszvényben: napi2-3-szor 2 kapszula a heveny rohamok megszûnéséig, majd az adag gyorsancsökkentendő, a teljes megvonásig.

· Kombinált kezelés: rheumatoidarthritis súlyosabb formáiban szteroidhatóanyagot tartalmazó készítménnyel kombinálható; heveny köszvénybenhúgysavürítést fokozó készítményekkel adható együtt.

A nemkívánatoshatások előfordulása minimálisra csökkenthetők, ha a tünetek kezelésére alegkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Ha az előírtnál több Indometacinumotalkalmazott

A túladagolás tünetei:hányinger, hányás, erős fejfájás, szédülés, zavartság, tájékozódási zavar vagyközönyösség. Egyes esetekben előfordult érzékelési zavar, zsibbadás és görcsök.

Ha a napi maximális adagnálnagyobb adagot vett be és a fenti tünetek közül bármelyiket észleli, forduljonorvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni azIndometacinumot

Ne alkalmazzon kétszeres adagotaz elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így az Indometacinum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassakezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

• a testén kiütések jelennek meg,
• megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
• légzési nehézségek lépnek fel.

Ajelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságávalegyütt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat ésmegnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori: akezelt betegek több, mint 10 %-ánál fellép

gyakori: akezelt betegek 1-10 %- ánál fellép

nem gyakori: akezelt betegek 0,1-1 %- ánál fellép

ritka: akezelt betegek 0,01-0,1 %- ánál fellép

nagyon ritka: akezelt betegek kevesebb 0,01 %- ánál fellép

nem ismert: (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nembecsülhető meg).

Ritka:

· zavartság, szorongás, ájulás,görcs, kóma, végtagokban jelentkező érzéketlenség, érzékelési zavar, izomgyengeség,aluszékonyság vagy álmatlanság, hallucináció és más pszichés zavar,beszédzavar, a parkinzonizmus és az epilepszia súlyosbodása,

· gyomorbél-rendszeri vérzés,fekélyképződés, átfúródás (általában szteroidokkal vagy szalicilátokkal történőkombinálás esetén),

· májgyulladás, sárgaság,

· mellkasi fájdalom, szívritmuszavarvagy erős szívdobogás, alacsony vérnyomás, veseelégtelenség, esetlegvérvizelés,

· vérkép-rendellenességek, pontszerûilletve szórványos (diffúz) bőrvérzések, csontvelő-károsodás,

· látászavar, a szem ill. a szemkörüli terület fájdalma, hallászavar illetve fülzúgás, a vércukorszintemelkedése, cukorvizelés, a vér kálium-koncentrációjának emelkedése, kipirulás,izzadás, orrvérzés, az emlő megnagyobbodása és emlőérzékenység, szájnyálkahártya-gyulladás,rendellenes nőgyógyászati vérzés.

Nagyon ritka:

nehézlégzés, akuttúlérzékenységi reakció, akut légzési elégtelenség, asztma, tüdővizenyő,hirtelen vérnyomásesés, hólyagos, bevérzett bőrelváltozások, Stevens-Johnsonszindróma, hajhullás.

Nem ismert:

· fejfájás, szédülés, fáradtság,depresszió,

· hányinger, hányás, emésztésizavar, étvágytalanság, hasi fájdalom, hasmenés, puffadás, székrekedés, véresszéklet, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, gyomorhurut, bélgyulladásés fekélyes vastagbélgyulladás (ún. Crohn betegség) kiújulása, gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amely különösen idős korban végzetes lehet. Avégbélkúp alkalmazása esetén: székeléskor fájdalmas, eredménytelenerőlködés, végbélgyulladás, végbélvérzés, végbéltáji égő, kellemetlen érzés, ésfájdalom,

· viszketés, bőrkiütés, érgyulladás,allergiás bőrtünetek,

· vizenyő, magas vérnyomás ésszívelégtelenség (a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén) AzIndometacinumhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékbenfokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy agyvérzéskialakulásának kockázata.

· Végbélkúp alkalmazása esetén:jellegzetesen reggeli és homloktáji – fejfájás, szédülés, emésztési zavar. Azadag fokozatos emelésével a mellékhatások súlyossága, ill. kockázatacsökkenthető. Enyhe mellékhatások az adag csökkentését, súlyos tünetek (atartós fejfájás is) a kezelés abbahagyását teszik szükségessé.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ INDOMETACINUM KEMÉNY KAPSZULÁT ÉS AZ INDOMETACINUMVÉGBÉLKÚPOT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Kemény kapszula: Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Végbélkúp: Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az Indometacinumot. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nemszabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit mikéntsemmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Indometacinum kemény kapszula és azIndometacinum végbélkúp?

- Hatóanyag:

Indometacinum 25 mg kemény kapszula:

25,0 mg indometacin kapszulánként.

Indometacinum 50 mgvégbélkúp és Indometacinum100 mg végbélkúp:

50,0 mg, ill. 100,0 mgindometacin végbélkúponként.

- Egyéb összetevők:

Indometacinum 25 mg keménykapszula:

Talkum, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz,laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő.

Kapszulatok: Sunset yellow (E110), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Indometacinum 50 mgvégbélkúp és Indometacinum 100 mg végbélkúp:

Szilárd zsír (Witepsol W 45).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Indometacinum 25 mg keménykapszula

Narancs színû, keményzselatin kapszulába töltött kb. 170 mg sárgás-fehér granulátum.

30 db kapszulabuborékcsomagolásban és dobozban; illetve 30 db kapszula fehér kupakkal lezárttartályban és dobozban.

Indometacinum 50 mgvégbélkúp

Fehér vagy halványsárga,homogén, torpedó alakú végbélkúp.

10 db végbélkúp fehér,átlátszatlan fóliacsíkban és dobozban.

Indometacinum 100 mgvégbélkúp

Fehér vagy halványsárga,homogén, torpedó alakú végbélkúp.

5 db végbélkúp fehér,átlátszatlan fóliacsíkban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Indometacinum 25 mg keménykapszula:

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u. 1.

Indometacinum 50 mgvégbélkúp:

Haupt Pharma Livron

1 rue comte de Sinard

26250 Livron Sur Drome

Franciaország

Indometacinum 100 mg végbélkúp:

Haupt Pharma Livron

1 rue comte de Sinard

26250 Livron Sur Drome

Franciaország

OGYI-T-3390/01 Indometacinum25 mg kemény kapszula (PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-3390/04 Indometacinum25 mg kemény kapszula (PP tartály)

OGYI-T-3390/05 Indometacinum25 mg kemény kapszula (polisztirol tartály)

OGYI-T-3390/02 Indometacinum50 mg végbélkúp (PVC/PE fóliacsík)

OGYI-T-3390/03 Indometacinum100 mg végbélkúp (PVC/PE fóliacsík)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2015.május