BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Indometacinum 25 mg kemény kapszula

Indometacinum 50 mg végbélkúp

Indometacinum100 mg végbélkúp

indometacin

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót.

·  Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·  További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·  Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·  Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Indometacinum kemény kapszulaés az Indometacinum végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Indometacinum kemény kapszula és azIndometacinum végbélkúp alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Indometacinum kemény kapszulátés az Indometacinum végbélkúpot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Indometacinum kemény kapszulát és azIndometacinum végbélkúpot tárolni?

6. További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INDOMETACINUM  KEMÉNY KAPSZULA ÉSAZ INDOMETACINUM VÉGBÉLKÚP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Indometacinum erõsgyulladáscsökkentõ, fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszer.

Gyulladásos eredetû ízületi-,izom- és heveny lágyrész-megbetegedések, reumás panaszok kezelésére szolgál.

2.       TUDNIVALÓK AZ INDOMETACINUM KEMÉNYKAPSZULA ÉS AZ INDOMETACINUM VÉGBÉLKÚP ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza az Indometacinum kemény kapszulátvagy az Indometacinum végbélkúpot:

·              ha allergiás (túlérzékeny)a hatóanyagra vagy az Indometacinum készítmények bármely egyéb összetevõjére,

·              ha túlérzékeny szalicilátokkal vagy nem szteroidgyulladáscsökkentõkkel (NSAID) szemben,

·              a kórelõzményben szereplõ vagyjelenleg is fennálló gyomor-, illetve nyombélfekély / vérzés (kettõ vagy annáltöbb igazolt fekélyképzõdéssel vagy vérzéssel járó esemény);

·              a kórelõzménybenelõforduló NSAID kezelésselösszefüggésben kialakult emésztõrendszeri vérzés vagy gyomor/bélátfúródás(perforáció).,

·              vizenyõvel társult orrpolipesetén,

·              súlyos szívelégtelenség esetén,

·              14 év alatt,

·              terhesség harmadik harmadában(7-9. hónap),

·              szoptatás ideje alatt,

·              a végbélkúpot tilos adni olyanbetegeknek, akiknek röviddel az indometacin kezelés elõtt végbélgyulladásukvagy végbélvérzésük volt.

Az Indometacin fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható:

·     Amennyiben szívproblémáivannak, elõzõleg agyvérzése (sztrókja) volt, vagy hajlamos lehet erre,  -pl. ha magas a vérnyomása, magas a koleszterinszintje, cukorbeteg, vagydohányzik -, a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.Fokozódhat a szívproblémák kialakulásának vagy megújulásának kockázatakülönösen nagyobb adagok, hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ezért nelépje túl a javasolt adagot és a kezelési idõtartamot!

·     Ha hypertensio és/vagy folyadékretentioval és oedema kialakulásával járó szívelégtelenség szerepel a kórelõzményében,amit egy ún. nem szteroid gyulladáscsökkentõ (NSAID) szedése váltott ki.

·     ha Ön idõskorú;

·     ha egyidejûleg olyan gyógyszertszed, amely növelheti a vérzés vagy fekélyképzõdés kialakulásának kockázatát,mint a szájon át szedhetõ kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin,szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy a vérlemezkék összecsapzódásátgátló készítmények készítmények, mint az acetilszalicilsav

·     A gyógyszert csak az orvoskifejezett utasítására szedhetik: epilepsziás betegek, Parkinson-kórbanszenvedõk, pszichiátriai betegek, vese-, májbetegek, asztmás betegek,szívelégtelenségben és magas vérnyomás betegségben szenvedõk, véralvadásizavarokban, hallási és látási zavarokban szenvedõk, valamint idõs betegek.

·     Különös óvatosság szükséges márfennálló, kezelt gyulladás esetén. Ha az indometacin kezelés alatt fertõzéstüneteit észleli, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljonorvoshoz.

·     A készítmény szedését azonnal abbakell hagyni súlyos mellékhatások jelentkezésekor is (nem szûnõ fejfájás,vérkép-eltérések, gyomor-bélrendszeri vérzés).

A készítmény alkalmazásánakideje alatt rendszeres orvosi ellenõrzés, vérkép kontroll javasolt.

AzIndometacinum alkalmazása csökkentheti a nõi termékenységet, ezáltalterhességet tervezõ nõk esetében alkalmazása nem javasolt. Azoknál a nõknél,akiknek teherbe esésük nehezített, vagy akik meddõségi kivizsgálás alattállnak, az indometacinum-kezelés megszakítását meg kell fontolni.

Ha Önnél bõrkiütés,nyálkahártya elváltozás vagy más allergiás tünetek jelentkeznek, azonnal hagyjaabba az Indometacinum alkalmazását és forduljon orvosához, mert nagyon ritkánaz NSAID gyógyszerek súlyos, akár életveszélyes bõr és nyálkahártya-reakciókatokozhatnak.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyébgyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis. Más gyógyszer egyidejûleg csak akezelõorvos tudtával szedhetõ, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat agyógyszerek hatása. Az indometacin együttes szedése nem szteroidgyulladáscsökkentõkkel (pl. szalicilátokkal, diflunizállal) kerülendõ.

Óvatosság szükséges:

szteroidokkal,véralvadás-gátlókkal, szulfonamidokkal, vízhajtókkal, β-receptor blokkolókkal, egyéb vérnyomáscsökkentõ szerekkel,fenilpropanolaminnal, benzilpenicillinnel, probeneciddel, digoxinnal,lítiummal, metotrexáttal, ciklosporinnal, aminoglikozidokkal, szájon átszedendõ vércukor szint csökkentõ készítményekkel, inzulinnal, triamterenneltörténõ együttes alkalmazás esetén.

Az Indometacinum egyidejû alkalmazása bizonyosételekkel vagy italokkal

Akemény kapszulát étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevennilehetõleg tejjel vagy gyomorsav csökkentõ készítménnyel együtt.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A terhesség elsõ kétharmadában csak a haszon-kockázat alapos mérlegelését követõen, az orvoskifejezett utasítására adható. A terhesség utolsó harmadában, illetve szoptatásalatt nem adható!

Szoptatás alatt orvosamérlegelni fogja a szoptatás vagy a gyógyszer elhagyását. Amennyiben szoptat,ne alkalmazzon Indometacinumot.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az indometacin szédüléstokozhat. Alkalmazásának elsõ szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig –jármûvet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. Atovábbiakban egyénileg határozza meg orvosa a tilalom mértékét.

Fontosinformációk az Indometacinum egyes összetevõirõl

Tejcukorérzékenységben figyelembe kell venni, hogy az Indometacinum 25 mg kemény kapszula55 mg tejcukrot is tartalmaz kapszulánként.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZINDOMETACINUM KEMÉNY KAPSZULÁT ILLETVE AZ INDOMETACINUM VÉGBÉLKÚPOT?

Az Indometacinumotmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert étkezésközben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni lehetõleg tejjel vagygyomorsav csökkentõ (antacidum) készítménnyel együtt.

A készítmény átlagos adagjafelnõtteknek:

·     Reumás panaszok eseténkezdetben napi 2-3-szor 1 kapszula. Éjszakai fájdalom vagy reggeli ízületimerevség esetén a fenti adag kiegészíthetõ este 1 végbélkúppal (50 mg vagy 100mg). Ha a gyógyszer nem okoz panaszokat és szükséges, az adag emelhetõ anapi maximális adagig, azaz naponta maximum 6-8 kapszuláig.

·     Egyéb ízületi bántalmak esetén napi3-6 kapszula adható, a nap folyamán 3-4 részre elosztva mindaddig, amíg atünetek több napig nem jelentkeznek (általában 7-14 nap).

·     Akut köszvényben: napi2-3-szor 2 kapszula a heveny rohamok megszûnéséig, majd az adag gyorsancsökkentendõ, a teljes megvonásig.

·     Kombinált kezelés: rheumatoidarthritis súlyosabb formáiban szteroidhatóanyagot tartalmazó készítménnyel kombinálható; heveny köszvénybenhúgysavürítést fokozó készítményekkel adható együtt.

A nemkívánatoshatások elõfordulása minimálisra csökkenthetõk, ha a tünetek kezelésére alegkisebb hatásos adagot a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazzák.

Ha az elõírtnál több Indometacinumotalkalmazott

A túladagolás tünetei:hányinger, hányás, erõs fejfájás, szédülés, zavartság, tájékozódási zavar vagyközönyösség. Egyes esetekben elõfordult érzékelési zavar, zsibbadás és görcsök.

Ha a napi maximális adagnálnagyobb adagot vett be és a fenti tünetek közül bármelyiket észleli, forduljonorvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni azIndometacinumot

Ne alkalmazzon kétszeres adagotaz elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így az Indometacinum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassakezelõorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

• a testén kiütések jelennek meg,
• megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
• légzési nehézségek lépnek fel.

Ajelen szakaszban a mellékhatásokat az elõfordulásuk becsült gyakoriságávalegyütt adjuk meg. Erre a célra a következõ gyakorisági kategóriákat ésmegnevezéseket használjuk:

          nagyon gyakori:                                     akezelt betegek több, mint 10 %-ánál fellép

          gyakori:                                                 akezelt betegek 1-10 %- ánál fellép

          nem gyakori:                                         akezelt betegek 0,1-1 %- ánál fellép

          ritka:                                                      akezelt betegek 0,01-0,1 %- ánál fellép

          nagyon ritka:                                         akezelt betegek kevesebb 0,01 %- ánál fellép

          nem ismert: (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nembecsülhetõ meg).

Ritka:

·      zavartság, szorongás, ájulás,görcs, kóma, végtagokban jelentkezõ érzéketlenség, érzékelési zavar, izomgyengeség,aluszékonyság vagy álmatlanság, hallucináció és más pszichés zavar,beszédzavar, a parkinzonizmus és az epilepszia súlyosbodása,

·      gyomorbél-rendszeri vérzés,fekélyképzõdés, átfúródás (általában szteroidokkal vagy szalicilátokkal történõkombinálás esetén),

·      májgyulladás, sárgaság,

·      mellkasi fájdalom, szívritmuszavarvagy erõs szívdobogás, alacsony vérnyomás, veseelégtelenség, esetlegvérvizelés,

·      vérkép-rendellenességek, pontszerûilletve szórványos (diffúz) bõrvérzések, csontvelõ-károsodás,

·      látászavar, a szem ill. a szemkörüli terület fájdalma, hallászavar illetve fülzúgás, a vércukorszintemelkedése, cukorvizelés, a vér kálium-koncentrációjának emelkedése, kipirulás,izzadás, orrvérzés, az emlõ megnagyobbodása és emlõérzékenység, szájnyálkahártya-gyulladás,rendellenes nõgyógyászati vérzés.

Nagyon ritka:

nehézlégzés, akuttúlérzékenységi reakció, akut légzési elégtelenség, asztma, tüdõvizenyõ,hirtelen vérnyomásesés, hólyagos, bevérzett bõrelváltozások, Stevens-Johnsonszindróma, hajhullás.

Nem ismert:

·     fejfájás, szédülés, fáradtság,depresszió,

·     hányinger, hányás, emésztésizavar, étvágytalanság, hasi fájdalom, hasmenés, puffadás, székrekedés, véresszéklet, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, gyomorhurut, bélgyulladásés fekélyes vastagbélgyulladás (ún. Crohn betegség) kiújulása, gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amely különösen idõs korban végzetes lehet. Avégbélkúp alkalmazása esetén: székeléskor fájdalmas, eredménytelenerõlködés, végbélgyulladás, végbélvérzés, végbéltáji égõ, kellemetlen érzés, ésfájdalom,

·     viszketés, bõrkiütés, érgyulladás,allergiás bõrtünetek,

·     vizenyõ, magas vérnyomás ésszívelégtelenség (a nem szteroid gyulladáscsökkentõk alkalmazása esetén) AzIndometacinumhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékbenfokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy agyvérzéskialakulásának kockázata.

·        Végbélkúp alkalmazása esetén:jellegzetesen reggeli és homloktáji – fejfájás, szédülés, emésztési zavar. Azadag fokozatos emelésével a mellékhatások súlyossága, ill. kockázatacsökkenthetõ. Enyhe mellékhatások az adag csökkentését, súlyos tünetek (atartós fejfájás is) a kezelés abbahagyását teszik szükségessé.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.      HOGYAN KELL AZ INDOMETACINUM KEMÉNY KAPSZULÁT ÉS AZ INDOMETACINUMVÉGBÉLKÚPOT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Kemény kapszula: Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Végbélkúp: Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza az Indometacinumot. A lejáratiidõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nemszabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit mikéntsemmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Indometacinum kemény kapszula és azIndometacinum végbélkúp?

-        Hatóanyag:

Indometacinum 25 mg kemény kapszula:

25,0 mg indometacin kapszulánként.

Indometacinum 50 mgvégbélkúp és Indometacinum100 mg végbélkúp:

50,0 mg, ill. 100,0 mgindometacin végbélkúponként.

-        Egyéb összetevõk:

Indometacinum 25 mg keménykapszula:

Talkum, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz,laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ.

Kapszulatok: Sunset yellow (E110), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Indometacinum 50 mgvégbélkúp és Indometacinum 100 mg végbélkúp:

Szilárd zsír (Witepsol W 45).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Indometacinum 25 mg keménykapszula

Narancs színû, keményzselatin kapszulába töltött kb. 170 mg sárgás-fehér granulátum.

30 db kapszulabuborékcsomagolásban és dobozban; illetve 30 db kapszula fehér kupakkal lezárttartályban és dobozban.

Indometacinum 50 mgvégbélkúp

Fehér vagy halványsárga,homogén, torpedó alakú végbélkúp.

10 db végbélkúp fehér,átlátszatlan fóliacsíkban és dobozban.

Indometacinum 100 mgvégbélkúp

Fehér vagy halványsárga,homogén, torpedó alakú végbélkúp.

5 db végbélkúp fehér,átlátszatlan fóliacsíkban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Indometacinum 25 mg keménykapszula:

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenõ

Ady Endre u. 1.

Indometacinum 50 mgvégbélkúp:

Haupt Pharma Livron

1 rue comte de Sinard

26250 Livron Sur Drome

Franciaország

Indometacinum 100 mg végbélkúp:

Haupt Pharma Livron

1 rue comte de Sinard

26250 Livron Sur Drome

Franciaország

OGYI-T-3390/01         Indometacinum25 mg kemény kapszula           (PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-3390/04         Indometacinum25 mg kemény kapszula           (PP tartály)

OGYI-T-3390/05         Indometacinum25 mg kemény kapszula           (polisztirol tartály)

OGYI-T-3390/02         Indometacinum50 mg végbélkúp                     (PVC/PE fóliacsík)

OGYI-T-3390/03         Indometacinum100 mg végbélkúp                   (PVC/PE fóliacsík)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2015.május