Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Inspra25 mg filmtabletta

Inspra50 mg filmtabletta

eplerenon

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Inspra filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Inspra filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Inspra filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Inspra filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Inspra filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inspra filmtabletta aszelektív aldoszteron-blokkolóként ismert szerek csoportjába tartozik. Ezek ablokkolószerek gátolják az aldoszteron hatását, ami egy, a szervezetbentermelődő, a vérnyomást és a szívmûködést szabályozó anyag. Az aldoszteronmagas szintje olyan változásokat hozhat létre a szervezetben, amelyekszívelégtelenség kialakulásához vezetnek.

Az Inspra filmtablettát szívelégtelenségkezelésére alkalmazzák, hogy megelőzzék a szívelégtelenség rosszabbodását, és akórházi felvétel kockázatát csökkentsék, ha Önnél az alábbi állapotok állnakfenn:

1. a közelmúltban Önnek szívrohama volt, akkor kombinációban egyéb, aszívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, vagy

2. Önnek tartósan fennálló, enyhe tünetei vannak annak ellenére, hogy már részesülkezelésben.

2. Tudnivalók az Inspra filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Inspra filmtablettát

- ha allergiás az eplerenonra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha vérében magas a káliumszint (hiperkalémia);

- ha olyan gyógyszercsoportba tartozó gyógyszereket szed, amelyeksegítenek kiüríteni a szervezetből a felesleges folyadékmennyiséget (káliummegtakarítóvízhajtók), ha súlyos fokú vesebetegsége van;

- ha súlyos májbetegsége van;

- ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed(ketokonazolt vagy itrakonazolt);

- ha HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szereket szed(ritonavirt vagy nelfinavirt);

- ha bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumokatszed (klaritromicint vagy telitromicint);

- ha a depresszió kezelésére szolgáló nefazodont szed;

- ha Ön bizonyos szívbetegségek és magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszereket szed (úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim gátló(ACE) és angiotenzin-receptor blokkoló (ARB)).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Inspra filmtabletta szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel:

- ha Önnek vese- vagy májbetegsége van (lásd „Ne szedje az Insprafilmtablettát” címû pontot);

- ha lítiumot szed (rendszerint a mániás depresszió, más névenbipoláris betegség kezelésére szolgáló gyógyszer);

- ha takrolimuszt vagy ciklosporint szed (bőrbetegségek, mint pl. apikkelysömör (pszoriázis) vagy az ekcéma kezelésére, vagy szervátültetéstkövetően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszer).

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében azeplerenon biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Insprafilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek), ritonavir, nelfinavir (a HIV-fertőzés kezeléséreszolgáló vírusellenes szerek), klaritromicin, telitromicin (bakteriálisfertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok), nefazodon, (a depressziókezelésére szolgál), mivel ezek a szerek csökkentik az Inspra lebomlását, ezértmegnyújtják annak szervezeten belüli hatását;

- káliummegtakarító vízhajtók (olyan gyógyszerek, amelyek segítenekkiüríteni a szervezetből a felesleges folyadékmennyiséget), valamint akáliumpótlók („sótabletták”);

- angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló és angiotenzin receptorblokkoló (ARB) (amelyeket a magas vérnyomás, szívbetegség és egyesvesebetegségek kezelésére használnak) együttesen, mivel ezek a gyógyszerekmegnövelhetik a magas káliumszint kialakulásának kockázatát a vérben;

- lítium (rendszerint a mániás depresszió, más néven bipolárisbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer). A lítium vízhajtókkal és ACE-gátlókkal(a magas vérnyomás és a szívbetegség kezelésére alkalmazzák) történő együttesalkalmazásáról kimutatták, hogy a vérben a lítium túl magas szintjétokozhatják, ami mellékhatásokat okozhat: étvágycsökkenés, látáskárosodás,fáradékonyság, izomgyengeség, izomrángás.

- ciklosporin vagy takrolimusz (bőrbetegségek, mint pl.pikkelysömör [pszoriázis] vagy ekcéma kezelésére, vagy szervátültetést követőena beültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszerek). Ezek agyógyszerek rontják a vese mûködését, ezért növelik annak kockázatát, hogy a vérébenmagas káliumszint alakuljon ki.

- nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (bizonyosfájdalomcsillapítók, mint pl. az ibuprofén, amit fájdalomcsillapításra, ízületimerevség és gyulladás csökkentésére alkalmaznak). Ezek a gyógyszerekveseproblémákat okozhatnak, ezért növelik annak kockázatát, hogy a vérébenmagas káliumszint alakuljon ki.

- trimetoprim (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló szer),ami fokozhatja annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki;

- alfa-1 receptor blokkolók, pl. prazozin vagy alfuzozin (magasvérnyomás és bizonyos prosztatabetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek),vérnyomáseséshez és felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek;

- triciklusos antidepresszánsok, mint pl. az amitriptilin vagy azamoxapin (a depresszió kezelésére), antipszichotikumok (neuroleptikumokként isismertek), mint pl. a klórpromazin vagy haloperidol (pszichiátriai kórképekkezelésére), amifosztin (daganatok kemoterápiás kezelése alatt alkalmazzák) ésa baklofén (izomgörcsök kezelésére adják). Ezek a gyógyszerek vérnyomáseséshezés a felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek;

- glükokortikoidok, mint pl. a hidrokortizon vagy a prednizolon(gyulladások és bizonyos bőrbetegségek kezelésére szolgáló készítmények), és atetrakozaktid (főként a mellékvesekéreg betegségeinek diagnosztizálásához ésazok kezelésére alkalmazzák), csökkenthetik az Inspra filmtablettavérnyomáscsökkentő hatását;

- digoxin (egyes szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer). Adigoxin vérszintje megemelkedhet, ha Inspra filmtablettával együtt szedik.

- warfarin (egy véralvadásgátló gyógyszer): elővigyázatosságszükséges, amikor a warfarint a terápiás tartomány felső határát megközelítőmennyiségben adagolják;

- eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgál),szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szer), flukonazol(gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), amiodaron, diltiazem ésverapamil (szívproblémák és magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek),csökkentik az Inspra filmtabletta lebomlását, ezért megnyújtják az Insprafilmtabletta szervezeten belüli hatását;

- közönséges orbáncfû (gyógynövénykészítmény), rifampicin(bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), karbamazepin,fenitoin és fenobarbitál (többek között az epilepszia kezelésére szolgálógyógyszerek), fokozhatják az Inspra filmtabletta lebomlását, és ígycsökkenthetik annak hatását.

Az Inspra filmtablettaegyidejû bevétele étellel és itallal

Az Inspra filmtabletta étkezésközben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. AzInspra filmtabletta terhesség alatti hatását embereknél nem értékelték.

Nincsenek adatok arról, hogy azeplerenon kiválasztódik az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy aszoptatást vagy a gyógyszer szedését hagyja abba.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Inspra filmtabletta bevételétkövetően szédülhet. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljengépeket.

Az Inspra filmtabletta laktóz-monohidrátottartalmaz

Az Inspra filmtablettalaktóz-monohidrátot tartalmaz (ez egy cukorfajta). Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Inspra filmtablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Az Inspra filmtablettát étkezésközben, vagy akár éhgyomorra is beveheti. A filmtablettákat egészben, egy pohárvízzel vegye be.

Az Inspra filmtablettát rendszerinta szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel, pl. béta-blokkolókkalegyütt alkalmazzák. Szokásos kezdő adagja naponta egyszer egy darab 25 mg‑osfilmtabletta, amit körülbelül 4 hét után naponta egyszer 50 mg-raemelnek (egy darab 50 mg‑os filmtabletta vagy 2 darab 25 mg-osfilmtabletta). A legnagyobb napi adag 50 mg.

A vér káliumszintjét az Insprafilmtabletta kezelés megkezdése előtt, a kezelés első hetében és a kezelésmegkezdése után egy hónappal, valamint az adag módosításakor meg kell mérni. Agyógyszer adagját kezelőorvosa a vér káliumszintjétől függően módosíthatja.

Ha enyhe vesebetegségben szenved,naponta egy darab 25 mg‑os tabletta bevételével kell kezdenie akezelést. Ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved, minden második napon egydarab 25 mg‑os tabletta bevételével kell kezdenie a kezelést. Ezeketaz adagokat orvosa módosíthatja az Ön vérében mért káliumszint figyelembevételével.

Súlyos vesebetegségben szenvedőbetegeknek az Inspra filmtabletta nem javasolt.

A kezdeti adag módosítása enyhevagy közepes súlyosságú májbetegségben szenvedő betegek esetén nem szükséges.Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, akkor Önnél a vér káliumszintjénekgyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé (lásd még a „Ne szedje az Insprafilmtablettát” pontot).

Időskorú betegek: a kezdeti adagmódosítása általában nem szükséges.

Gyermekek és serdülők: az Insprafilmtabletta adása nem javasolt.

Ha az előírtnál több Insprafilmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Insprafilmtablettát vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ha gyógyszeréből túl sokat vett be, a legvalószínûbb tünetek azalacsony vérnyomás (zsonghat a feje, szédülhet, homályos lehet a látása,gyengének érezheti magát, elájulhat) vagy a vére káliumszintjének megemelkedéselehetnek (ez izomgörcsökkel, hasmenéssel, hányingerrel, szédüléssel vagyfejfájással járhat).

Ha elfelejtette bevenni az Insprafilmtablettát

Ha már majdnem itt lenne az idejea soron következő filmtabletta bevételének, akkor hagyja ki az elmulasztott filmtablettát,és a szokott időben vegye be a következő filmtablettát.

Más esetben vegye be afilmtablettát, amikor eszébe jut, azzal a feltétellel, hogy még több, mint 12óra múlva kellene bevennie a következő filmtablettát. Ezután térjen vissza agyógyszerszedés megszokott menetéhez.

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyjaaz Inspra filmtabletta szedését

Fontos, hogy az Inspra filmtablettátmindig az előírás szerint szedje, hacsak kezelőorvosa nem mondta Önnek, hogyhagyja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha az alábbiak bármelyikétészleli, azonnali orvosi segítséget kell kérnie!

- az arc, a nyelv, a torok feldagadása;

- nyelési nehézség;

- csalánkiütések és nehézlégzés.

Ezek az angioneurotikus ödématünetei, amely egy nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)mellékhatás.

Egyéb, jelentett mellékhatásokközé tartoznak:

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

- a vér káliumszintjének emelkedése (tünetei közé tartozik az izomgörcs,hasmenés, hányás, szédülés vagy fejfájás);

- ájulás;

- szédülés;

- a koleszterin mennyiségének megemelkedése a vérben;

- álmatlanság (inszomnia);

- fejfájás;

- szívpanaszok, pl. szabálytalan szívverés és szívelégtelenség;

- köhögés;

- székrekedés;

- alacsony vérnyomás;

- hasmenés;

- hányinger;

- hányás;

- a vesemûködés zavara;

- bőrkiütés;

- viszketés;

- hátfájdalom;

- gyengeségérzés;

- izomgörcs;

- emelkedett ureaszint a vérben;

- emelkedett kreatininszint a vérben, ami veseproblémára utalhat.

Nem gyakori (100 betegközül legfeljebb 1‑et érinthet):

- fertőzés;

- bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília);

- a vér alacsony nátriumszintje;

- folyadékvesztés;

- a trigliceridek (vérzsírok) mennyiségének emelkedése a vérben;

- szapora szívverés;

- epehólyag-gyulladás;

- vérnyomáscsökkenés, ami felálláskor szédülést okoz;

- alsó végtagi trombózis;

- torokfájás;

- haspuffadás;

- csökkent pajzsmirigymûködés;

- emelkedett vércukorszint;

- tapintásérzés csökkenése;

- fokozott verítékezés;

- csont- és izomfájdalom;

- rossz közérzet;

- vesegyulladás;

- férfiaknál az emlők növekedése;

- eltérések néhány vérvizsgálati eredményben;

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosá vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Inspra filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insprafilmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga az eplerenon. 25 mg vagy 50 mgepleronont tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz(E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), hipromellóz (E464), nátrium-laurilszulfát,talkum (E553b) és magnézium-sztearát (E470b).

Az Inspra 25 mgés 50 mg filmtabletta „opadry yellow” bevonatának összetevői: hipromellóz(E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, poliszorbát 80 (E433), sárga vas-oxid(E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Inspra filmtabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Inspra 25 mgfilmtabletta: sárga filmtabletta, stilizált „Pfizer” felirattal az egyikoldalán és „NSR” alatta „25” felirattal a másik oldalán.

Az Inspra 50 mgfilmtabletta: sárga filmtabletta, stilizált „Pfizer” felirattal az egyikoldalán és „NSR” alatta „50” felirattal a másik oldalán.

Az Inspra 25 mg és 50 mgfilmtabletta 10 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 90 db, 100 db vagy200 db filmtablettát tartalmazó fehér átlátszatlan mûanyag és alumínium buborékcsomagolásban,valamint 10×1 db, 20×1 db, 30×1 db, 50×1 db, 90×1 db, 100×1 db vagy 200×1 db (10 csomag20×1 db) filmtablettát tartalmazó fehér átlátszatlan, egyenként adagolt mûanyagés alumínium buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Pfizer Kft. 1123 Budapest Alkotásu. 53.

Gyártó:

FarevaAmboise

ZoneIndustrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Franciaország

Az Inspra 25 mg és 50 mgfilmtablettát az Európai Gazdasági Térség alábbi tagállamaiban Inspra névenengedélyezték:

Ausztria, Belgium, Ciprus, Dánia,Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Izland,Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Nagy-Britannia,Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, spanyolország, Svédország, Szlovákia,Szlovénia

Az Inspra 50 mgfilmtablettát az Európai Gazdasági Térség alábbi tagállamaiban Inspra névenengedélyezték:

Csehország

Inspra 25 mg filmtabletta

OGYI-T-20042/01 30× PVC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-20042/03 10×1 PVC//Al,adagonként perforált buborékcsomagolás

Inspra 50 mg filmtabletta

OGYI-T-20042/02 30× PVC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-20042/04 10×1 PVC//Al,adagonként perforált buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március.