Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Inspra25 mg filmtabletta

Inspra50 mg filmtabletta

eplerenon

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-              Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-              HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Inspra filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Inspra filmtabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni az Inspra filmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Inspra filmtablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Inspra filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inspra filmtabletta aszelektív aldoszteron-blokkolóként ismert szerek csoportjába tartozik. Ezek ablokkolószerek gátolják az aldoszteron hatását, ami egy, a szervezetbentermelõdõ, a vérnyomást és a szívmûködést szabályozó anyag. Az aldoszteronmagas szintje olyan változásokat hozhat létre a szervezetben, amelyekszívelégtelenség kialakulásához vezetnek.

Az Inspra filmtablettát szívelégtelenségkezelésére alkalmazzák, hogy megelõzzék a szívelégtelenség rosszabbodását, és akórházi felvétel kockázatát csökkentsék, ha Önnél az alábbi állapotok állnakfenn:

1.             a közelmúltban Önnek szívrohama volt, akkor kombinációban egyéb, aszívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, vagy

2.             Önnek tartósan fennálló, enyhe tünetei vannak annak ellenére, hogy már részesülkezelésben.

2.       Tudnivalók az Inspra filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Inspra filmtablettát

-              ha allergiás az eplerenonra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

-              ha vérében magas a káliumszint (hiperkalémia);

-              ha olyan gyógyszercsoportba tartozó gyógyszereket szed, amelyeksegítenek kiüríteni a szervezetbõl a felesleges folyadékmennyiséget (káliummegtakarítóvízhajtók), ha súlyos fokú vesebetegsége van;

-              ha súlyos májbetegsége van;

-              ha gombás fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed(ketokonazolt vagy itrakonazolt);

-              ha HIV-fertõzés kezelésére szolgáló vírusellenes szereket szed(ritonavirt vagy nelfinavirt);

-              ha bakteriális fertõzések kezelésére szolgáló antibiotikumokatszed (klaritromicint vagy telitromicint);

-              ha a depresszió kezelésére szolgáló nefazodont szed;

-              ha Ön bizonyos szívbetegségek és magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszereket szed (úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim gátló(ACE) és angiotenzin-receptor blokkoló (ARB)).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Inspra filmtabletta szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel:

-              ha Önnek vese- vagy májbetegsége van (lásd „Ne szedje az Insprafilmtablettát” címû pontot);

-              ha lítiumot szed (rendszerint a mániás depresszió, más névenbipoláris betegség kezelésére szolgáló gyógyszer);

-              ha takrolimuszt vagy ciklosporint szed (bõrbetegségek, mint pl. apikkelysömör (pszoriázis) vagy az ekcéma kezelésére, vagy szervátültetéstkövetõen a beültetett szerv kilökõdésének megelõzésére szolgáló gyógyszer).

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek és serdülõk esetében azeplerenon biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Insprafilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

-              itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertõzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek), ritonavir, nelfinavir (a HIV-fertõzés kezeléséreszolgáló vírusellenes szerek), klaritromicin, telitromicin (bakteriálisfertõzések kezelésére szolgáló antibiotikumok), nefazodon, (a depressziókezelésére szolgál), mivel ezek a szerek csökkentik az Inspra lebomlását, ezértmegnyújtják annak szervezeten belüli hatását;

-              káliummegtakarító vízhajtók (olyan gyógyszerek, amelyek segítenekkiüríteni a szervezetbõl a felesleges folyadékmennyiséget), valamint akáliumpótlók („sótabletták”);

-              angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló és angiotenzin receptorblokkoló (ARB) (amelyeket a magas vérnyomás, szívbetegség és egyesvesebetegségek kezelésére használnak) együttesen, mivel ezek a gyógyszerekmegnövelhetik a magas káliumszint kialakulásának kockázatát a vérben;

-              lítium (rendszerint a mániás depresszió, más néven bipolárisbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer). A lítium vízhajtókkal és ACE-gátlókkal(a magas vérnyomás és a szívbetegség kezelésére alkalmazzák) történõ együttesalkalmazásáról kimutatták, hogy a vérben a lítium túl magas szintjétokozhatják, ami mellékhatásokat okozhat: étvágycsökkenés, látáskárosodás,fáradékonyság, izomgyengeség, izomrángás.

-              ciklosporin vagy takrolimusz (bõrbetegségek, mint pl.pikkelysömör [pszoriázis] vagy ekcéma kezelésére, vagy szervátültetést követõena beültetett szerv kilökõdésének megelõzésére szolgáló gyógyszerek). Ezek agyógyszerek rontják a vese mûködését, ezért növelik annak kockázatát, hogy a vérébenmagas káliumszint alakuljon ki.

-              nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek (bizonyosfájdalomcsillapítók, mint pl. az ibuprofén, amit fájdalomcsillapításra, ízületimerevség és gyulladás csökkentésére alkalmaznak). Ezek a gyógyszerekveseproblémákat okozhatnak, ezért növelik annak kockázatát, hogy a vérébenmagas káliumszint alakuljon ki.

-              trimetoprim (bakteriális fertõzések kezelésére szolgáló szer),ami fokozhatja annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki;

-              alfa-1 receptor blokkolók, pl. prazozin vagy alfuzozin (magasvérnyomás és bizonyos prosztatabetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek),vérnyomáseséshez és felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek;

-              triciklusos antidepresszánsok, mint pl. az amitriptilin vagy azamoxapin (a depresszió kezelésére), antipszichotikumok (neuroleptikumokként isismertek), mint pl. a klórpromazin vagy haloperidol (pszichiátriai kórképekkezelésére), amifosztin (daganatok kemoterápiás kezelése alatt alkalmazzák) ésa baklofén (izomgörcsök kezelésére adják). Ezek a gyógyszerek vérnyomáseséshezés a felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek;

-              glükokortikoidok, mint pl. a hidrokortizon vagy a prednizolon(gyulladások és bizonyos bõrbetegségek kezelésére szolgáló készítmények), és atetrakozaktid (fõként a mellékvesekéreg betegségeinek diagnosztizálásához ésazok kezelésére alkalmazzák), csökkenthetik az Inspra filmtablettavérnyomáscsökkentõ hatását;

-              digoxin (egyes szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer). Adigoxin vérszintje megemelkedhet, ha Inspra filmtablettával együtt szedik.

-              warfarin (egy véralvadásgátló gyógyszer): elõvigyázatosságszükséges, amikor a warfarint a terápiás tartomány felsõ határát megközelítõmennyiségben adagolják;

-              eritromicin (bakteriális fertõzések kezelésére szolgál),szakvinavir (a HIV-fertõzés kezelésére szolgáló vírusellenes szer), flukonazol(gombás fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszer), amiodaron, diltiazem ésverapamil (szívproblémák és magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek),csökkentik az Inspra filmtabletta lebomlását, ezért megnyújtják az Insprafilmtabletta szervezeten belüli hatását;

-              közönséges orbáncfû (gyógynövénykészítmény), rifampicin(bakteriális fertõzések kezelésére szolgáló antibiotikum), karbamazepin,fenitoin és fenobarbitál (többek között az epilepszia kezelésére szolgálógyógyszerek), fokozhatják az Inspra filmtabletta lebomlását, és ígycsökkenthetik annak hatását.

Az Inspra filmtablettaegyidejû bevétele étellel és itallal

Az Inspra filmtabletta étkezésközben vagy attól függetlenül is bevehetõ.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. AzInspra filmtabletta terhesség alatti hatását embereknél nem értékelték.

Nincsenek adatok arról, hogy azeplerenon kiválasztódik az anyatejbe. Beszélje meg kezelõorvosával, hogy aszoptatást vagy a gyógyszer szedését hagyja abba.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Inspra filmtabletta bevételétkövetõen szédülhet. Ha ez elõfordul, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljengépeket.

Az Inspra filmtabletta laktóz-monohidrátottartalmaz

Az Inspra filmtablettalaktóz-monohidrátot tartalmaz (ez egy cukorfajta). Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Inspra filmtablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Az Inspra filmtablettát étkezésközben, vagy akár éhgyomorra is beveheti. A filmtablettákat egészben, egy pohárvízzel vegye be.

Az Inspra filmtablettát rendszerinta szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel, pl. béta-blokkolókkalegyütt alkalmazzák. Szokásos kezdõ adagja naponta egyszer egy darab 25 mg‑osfilmtabletta, amit körülbelül 4 hét után naponta egyszer 50 mg-raemelnek (egy darab 50 mg‑os filmtabletta vagy 2 darab 25 mg-osfilmtabletta). A legnagyobb napi adag 50 mg.

A vér káliumszintjét az Insprafilmtabletta kezelés megkezdése elõtt, a kezelés elsõ hetében és a kezelésmegkezdése után egy hónappal, valamint az adag módosításakor meg kell mérni. Agyógyszer adagját kezelõorvosa a vér káliumszintjétõl függõen módosíthatja.

Ha enyhe vesebetegségben szenved,naponta egy darab 25 mg‑os tabletta bevételével kell kezdenie akezelést. Ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved, minden második napon egydarab 25 mg‑os tabletta bevételével kell kezdenie a kezelést. Ezeketaz adagokat orvosa módosíthatja az Ön vérében mért káliumszint figyelembevételével.

Súlyos vesebetegségben szenvedõbetegeknek az Inspra filmtabletta nem javasolt.

A kezdeti adag módosítása enyhevagy közepes súlyosságú májbetegségben szenvedõ betegek esetén nem szükséges.Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, akkor Önnél a vér káliumszintjénekgyakoribb ellenõrzése válhat szükségessé (lásd még a „Ne szedje az Insprafilmtablettát” pontot).

Idõskorú betegek: a kezdeti adagmódosítása általában nem szükséges.

Gyermekek és serdülõk: az Insprafilmtabletta adása nem javasolt.

Ha az elõírtnál több Insprafilmtablettát vett be

Ha az elõírtnál több Insprafilmtablettát vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ha gyógyszerébõl túl sokat vett be, a legvalószínûbb tünetek azalacsony vérnyomás (zsonghat a feje, szédülhet, homályos lehet a látása,gyengének érezheti magát, elájulhat) vagy a vére káliumszintjének megemelkedéselehetnek (ez izomgörcsökkel, hasmenéssel, hányingerrel, szédüléssel vagyfejfájással járhat).

Ha elfelejtette bevenni az Insprafilmtablettát

Ha már majdnem itt lenne az idejea soron következõ filmtabletta bevételének, akkor hagyja ki az elmulasztott filmtablettát,és a szokott idõben vegye be a következõ filmtablettát.

Más esetben vegye be afilmtablettát, amikor eszébe jut, azzal a feltétellel, hogy még több, mint 12óra múlva kellene bevennie a következõ filmtablettát. Ezután térjen vissza agyógyszerszedés megszokott menetéhez.

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyjaaz Inspra filmtabletta szedését

Fontos, hogy az Inspra filmtablettátmindig az elõírás szerint szedje, hacsak kezelõorvosa nem mondta Önnek, hogyhagyja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha az alábbiak bármelyikétészleli, azonnali orvosi segítséget kell kérnie!

-              az arc, a nyelv, a torok feldagadása;

-              nyelési nehézség;

-              csalánkiütések és nehézlégzés.

Ezek az angioneurotikus ödématünetei, amely egy nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet)mellékhatás.

Egyéb, jelentett mellékhatásokközé tartoznak:

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

-              a vér káliumszintjének emelkedése (tünetei közé tartozik az izomgörcs,hasmenés, hányás, szédülés vagy fejfájás);

-              ájulás;

-              szédülés;

-              a koleszterin mennyiségének megemelkedése a vérben;

-              álmatlanság (inszomnia);

-              fejfájás;

-              szívpanaszok, pl. szabálytalan szívverés és szívelégtelenség;

-              köhögés;

-              székrekedés;

-              alacsony vérnyomás;

-              hasmenés;

-              hányinger;

-              hányás;

-              a vesemûködés zavara;

-              bõrkiütés;

-              viszketés;

-              hátfájdalom;

-              gyengeségérzés;

-              izomgörcs;

-              emelkedett ureaszint a vérben;

-              emelkedett kreatininszint a vérben, ami veseproblémára utalhat.

Nem gyakori (100 betegközül legfeljebb 1‑et érinthet):

-              fertõzés;

-              bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília);

-              a vér alacsony nátriumszintje;

-              folyadékvesztés;

-              a trigliceridek (vérzsírok) mennyiségének emelkedése a vérben;

-              szapora szívverés;

-              epehólyag-gyulladás;

-              vérnyomáscsökkenés, ami felálláskor szédülést okoz;

-              alsó végtagi trombózis;

-              torokfájás;

-              haspuffadás;

-              csökkent pajzsmirigymûködés;

-              emelkedett vércukorszint;

-              tapintásérzés csökkenése;

-              fokozott verítékezés;

-              csont- és izomfájdalom;

-              rossz közérzet;

-              vesegyulladás;

-              férfiaknál az emlõk növekedése;

-              eltérések néhány vérvizsgálati eredményben;

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosá vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Inspra filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insprafilmtabletta?

-              A készítmény hatóanyaga az eplerenon. 25 mg vagy 50 mgepleronont tartalmaz filmtablettánként.

-              Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz(E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), hipromellóz (E464), nátrium-laurilszulfát,talkum (E553b) és magnézium-sztearát (E470b).

Az Inspra 25 mgés 50 mg filmtabletta „opadry yellow” bevonatának összetevõi: hipromellóz(E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, poliszorbát 80 (E433), sárga vas-oxid(E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Inspra filmtabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Inspra 25 mgfilmtabletta: sárga filmtabletta, stilizált „Pfizer” felirattal az egyikoldalán és „NSR” alatta „25” felirattal a másik oldalán.

Az Inspra 50 mgfilmtabletta: sárga filmtabletta, stilizált „Pfizer” felirattal az egyikoldalán és „NSR” alatta „50” felirattal a másik oldalán.

Az Inspra 25 mg és 50 mgfilmtabletta 10 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 90 db, 100 db vagy200 db filmtablettát tartalmazó fehér átlátszatlan mûanyag és alumínium buborékcsomagolásban,valamint 10×1 db, 20×1 db, 30×1 db, 50×1 db, 90×1 db, 100×1 db vagy 200×1 db (10 csomag20×1 db) filmtablettát tartalmazó fehér átlátszatlan, egyenként adagolt mûanyagés alumínium buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Pfizer Kft. 1123 Budapest Alkotásu. 53.

Gyártó:

FarevaAmboise

ZoneIndustrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Franciaország

Az Inspra 25 mg és 50 mgfilmtablettát az Európai Gazdasági Térség alábbi tagállamaiban Inspra névenengedélyezték:

Ausztria, Belgium, Ciprus, Dánia,Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Izland,Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Nagy-Britannia,Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, spanyolország, Svédország, Szlovákia,Szlovénia

Az Inspra 50 mgfilmtablettát az Európai Gazdasági Térség alábbi tagállamaiban Inspra névenengedélyezték:

Csehország

Inspra 25 mg filmtabletta

OGYI-T-20042/01         30×     PVC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-20042/03       10×1     PVC//Al,adagonként perforált buborékcsomagolás

Inspra 50 mg filmtabletta

OGYI-T-20042/02         30×     PVC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-20042/04       10×1     PVC//Al,adagonként perforált buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március.