Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Licepler25 mg filmtabletta

Licepler50 mg filmtabletta

eplerenon

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz..

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteikaz Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma

1.             Milyen típusú gyógyszer a Licepler és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Licepler szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Licepler_t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Licepler‑t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma ás egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Licepler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Licepler aszelektív aldoszteron-blokkolóként ismert szerek csoportjába tartozik. Ezek ablokkolószerek gátolják az aldoszteron hatását, ami a szervezetben termelõdõ, avérnyomást és a szívmûködést szabályozó anyag. Az aldoszteron magas szintjeolyan változásokat hozhat létre a szervezetben, amelyek szívelégtelenségkialakulásához vezetnek.

A Licepler azÖn szívelégtelenségének kezelésére szolgál, hogy megelõzze az Ön állapotánakromlását, valamint, hogy csökkenthetõ legyen a kórházi tartózkodások száma, akövetkezõ esetekben:

1.             ha Önnek nemrégiben szívrohama volt, amely esetben a szívelégtelenségkezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák

2.             ha tartós, enyhe tünetei vannak az eddig kapott kezelés ellenére is.

2.       Tudnivalóka Licepler szedése elõtt

Ne szedje a Licepler‑t:

-                ha túlérzékeny az eplerenonra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére

-                ha a vérében magas a kálium szintje (hiperkalémia)

-                ha olyan gyógyszercsoportba tartozó gyógyszereket szed, amelyeksegítenek kiüríteni a szervezetbõl a felesleges folyadékmennyiséget (káliummegtartóvízhajtók), vagy ha „sótablettát” szed (káliumpótlásra)

-                ha súlyos vesebetegsége van

-                ha súlyos májbetegsége van

-                ha gombás fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (ketokonazoltvagy itrakonazolt)

-                ha HIV-fertõzés kezelésére szolgáló vírusellenes szereket szed(ritonavirt vagy nelfinavirt)

-                ha bakteriális fertõzések kezelésére szolgáló antibiotikumokatszed (klaritromicint vagy telitromicint)

-                ha a depresszió kezelésére szolgáló nefazodont szedi.

-                ha egyes szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgálógyógyszereket (úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim- [ACE] gátlót és egyangiotenzin‑receptor‑blokkolót [ARB]) is szed egyidejûleg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Licepler szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzó egészségügyiszakemberrel:

-                ha Önnek vese- vagy májbetegsége van (lásd „Ne szedje a Licepler‑t”címû pontot)

-                ha lítiumot szed (rendszerint a mániás depresszió, más névenbipoláris betegség kezelésére szolgáló gyógyszer)

-                ha takrolimuszt vagy ciklosporint szed (bõrbetegségek, mint pl. apikkelysömör (pszoriázis) vagy az ekcéma kezelésére, vagy szervátültetéstkövetõen a beültetett szerv kilökõdésének megelõzésére szolgáló gyógyszer).

Gyermekek és serdülõk

Az eplerenon biztonságosságát éshatásosságát gyermekeknél és serdülõknél nem igazolták.

Egyébgyógyszerek és a Licepler

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Nem szedheti aLicepler filmtablettát az alábbi gyógyszerekkel együtt (lásd a „Ne szedje a Liceplerfilmtablettát” címû pontot):

-                itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertõzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek), ritonavir, nelfinavir (a HIV-fertõzés kezeléséreszolgáló vírusellenes szerek), klaritromicin, telitromicin (bakteriálisfertõzések kezelésére szolgáló antibiotikumok), nefazodon, (a depressziókezelésére szolgál), mivel ezek a szerek csökkentik a Licepler lebomlását, ezáltalmegnyújtják annak szervezeten belüli hatását.

-                káliummegtakarító vízhajtók (olyan gyógyszerek, amelyek segítenekkiüríteni a szervezetbõl a felesleges folyadékmennyiséget), valamint akáliumpótlók („sótabletták”), mert ezek a gyógyszerek megnövelik annakkockázatát, hogy magas káliumszint alakuljon ki a vérében.

-                angiotenzin-konvertáló enzim-(ACE) gátlók és angiotenzin‑receptor‑blokkolók(ARB) (amelyek magas vérnyomás, szívbetegség vagy bizonyos vesebetegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek), mivel ezek a készítmények fokozhatják a magaskáliumszint kialakulásának kockázatát a vérében.

Kérjük,tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

-                lítium (rendszerint a mániás depresszió, más néven bipolárisbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer). A lítium vízhajtókkal és ACE-gátlókkal(a magas vérnyomás és a szívbetegség kezelésére alkalmazzák) történõ együttesalkalmazásáról kimutatták, hogy ilyenkor a lítium koncentrációja a vérben túlságosanmagassá válhat, ami az alábbi nem kívánt hatásokkal járhat: étvágytalanság,látászavar, fáradtságérzés, izomgyengeség, izomrángás.

-                ciklosporin vagy takrolimusz (bõrbetegségek, mint pl.pikkelysömör [pszoriázis] vagy ekcéma kezelésére, vagy szervátültetést követõena beültetett szerv kilökõdésének megelõzésére szolgáló gyógyszerek). Ezek agyógyszerek rontják a vese mûködését, ezért növelik annak kockázatát, hogy avérében magas káliumszint alakuljon ki.

-                nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek (bizonyosfájdalomcsillapítók, mint pl. az ibuprofén, amit fájdalomcsillapításra, ízületimerevség és gyulladás csökkentésére alkalmaznak). Ezek a gyógyszerekveseproblémákat okozhatnak, ezért növelik annak kockázatát, hogy a vérébenmagas káliumszint alakuljon ki.

-                trimetoprim (bakteriális fertõzések kezelésére szolgáló szer),ami fokozhatja annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.

-                alfa-1‑blokkolók, pl. prazozin vagy alfuzozin (magasvérnyomás és bizonyos prosztatabetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek)vérnyomáseséshez és felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek.

-                triciklikus antidepresszánsok, mint pl. az amitriptilin vagy azamoxapin (a depresszió kezelésére), antipszichotikumok (neuroleptikumokként isismertek), mint pl. a klórpromazin vagy haloperidol (pszichiátriai kórképekkezelésére), amifosztin (daganatok kemoterápiás kezelése alatt alkalmazzák) ésa baklofén (izomgörcsök kezelésére adják). Ezek a gyógyszerek vérnyomáseséshezés a felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek.

-                glükokortikoidok, mint pl. a hidrokortizon vagy a prednizolon(gyulladások és bizonyos bõrbetegségek kezelésére szolgáló készítmények), és atetrakozaktid (fõként a mellékvesekéreg betegségeinek diagnosztizálásához ésazok kezelésére alkalmazzák) csökkenthetik a Licepler filmtablettavérnyomáscsökkentõ hatását.

-                digoxin (egyes szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer). Adigoxin vérszintje megemelkedhet, ha Licepler filmtablettával együtt szedik.

-                warfarin (egy véralvadásgátló gyógyszer): elõvigyázatosságszükséges, mert a warfarin magas vérbeli koncentrációja befolyásolhatja a Liceplerfilmtabletta hatását a szervezetben.

-                eritromicin (bakteriális fertõzések kezelésére szolgál), szakvinavir(a HIV-fertõzés kezelésére szolgáló vírusellenes szer), flukonazol (gombásfertõzések kezelésére szolgáló gyógyszer), amiodaron, diltiazem és verapamil(szívproblémák és magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek) csökkentik a Liceplerfilmtabletta lebomlását, ezért megnyújtják a Licepler filmtabletta szervezetenbelüli hatását.

-                orbáncfû (gyógynövénykészítmény), rifampicin (bakteriálisfertõzések kezelésére szolgáló antibiotikum), karbamazepin, fenitoin ésfenobarbitál (többek között az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek)fokozhatják a Licepler filmtabletta lebomlását, és így csökkenthetik annakhatását.

A Licepleregyidejû bevétele étellel vagy itallal

A Licepler filmtablettaétkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetõ.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Licepler terhesség alattihatását embereknél nem értékelték.

Nincsenek adatok arról, hogy azeplerenon kiválasztódik-e az anyatejbe. Beszélje meg kezelõorvosával, hogy aszoptatást vagy a gyógyszer szedését hagyja abba.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Liceplerfilmtabletta bevételét követõen szédülhet. Ha ez elõfordul, ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

A Licepler laktóz-monohidrátottartalmaz

A Licepler laktóz monohidrátot(egyfajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Licepler‑t?

A Licepler filmtablettátmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A Licepler‑tétkezés közben, vagy akár éhgyomorra is beveheti. A tablettákat egészben,bõséges vízzel vegye be.

A Licepler‑trendszerint a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel,például béta‑blokkolókkal együtt alkalmazzák. Szokásos kezdõ adagjanaponta egyszer egy darab 25 mg-os filmtabletta, amit körülbelül4 hét után naponta egyszer 50 mg-ra emelnek (egy darab 50 mg-osfilmtabletta vagy 2 darab 25 mg-os filmtabletta adagolásban). A maximálisadag naponta egyszer 50 mg.

A vér káliumszintjét a Liceplerfilmtablettával történõ kezelés megkezdése elõtt, a kezelés elsõ hetében és akezelés megkezdése után egy hónappal, valamint az adag módosításakor meg kellmérni. A gyógyszer adagját kezelõorvosa a vér káliumszintjétõl függõenmódosíthatja.

Ha enyhe fokúvesebetegsége van, a kezdõ adag naponta egyszer egy 25 mg‑ostabletta. Közepesen súlyos vesebetegségben másnaponként kell bevennie egy25 mg‑os tablettát. Ezeket az adagokat a kezelõorvos ajánlásaiszerint lehet módosítani, a vér káliumszintjétõl függõen.

Súlyosvesebetegségben szenvedõ betegeknél a Licepler nem alkalmazható.

Enyhe- vagyközepesen súlyos májbetegségben szenvedõ betegek esetén a kezdeti adagmódosítása nem szükséges. Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, akkor Önnéla vér káliumszintjének gyakoribb ellenõrzése válhat szükségessé (lásd még a „Neszedje a Licepler filmtablettát” pontot).

Idõskorúbetegek: a kezdeti adag módosítása nem szükséges.

Gyermekek ésserdülõk: a Licepler filmtabletta adása nem javasolt.

Ha azelõírtnál több Licepler filmtablettát vett be

Ha azelõírtnál több Licepler filmtablettát vett be, haladéktalanul tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ha gyógyszerébõl túl sokat vett be, alegvalószínûbb tünetek az alacsony vérnyomás (zsonghat a feje, szédülhet,homályos lehet a látása, gyengének érezheti magát, elájulhat) vagy a vérkáliumszintjének megemelkedése lehetnek (ez izomgörcsökkel, hasmenéssel,hányingerrel, szédüléssel vagy fejfájással járhat).

Haelfelejtette bevenni a Licepler filmtablettát

Ha már majdnemitt lenne az ideje a soron következõ filmtabletta bevételének, akkor hagyja kiaz elmulasztott filmtablettát, és a szokott idõben vegye be a következõfilmtablettát.

Más esetbenvegye be a filmtablettát, amikor eszébe jut, azzal a feltétellel, hogy még többmint 12 óra múlva kellene bevennie a következõ filmtablettát. Ezután térjenvissza a gyógyszerszedés megszokott menetéhez.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Licepler filmtabletta szedését

Fontos, hogy aLicepler filmtablettát mindig az elõírás szerint szedje, hacsak kezelõorvosanem mondta Önnek, hogy hagyja abba a kezelést.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha az alábbiak bármelyikétészleli, azonnali orvosi segítséget kell kérnie!

•                az arc, a nyelv, a torok feldagadása

•                nyelési nehezítettség

•                csalánkiütések és nehézlégzés.

Ezek azangioneurotikus ödéma tünetei, amely egy nem gyakran elõforduló mellékhatás(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

Egyéb, bejelentettmellékhatások közé tartoznak:

Gyakorimellékhatások (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

•                a vér káliumszintjének emelkedése (tünetei közé tartozik izomgörcs,hasmenés, hányás, szédülés vagy fejfájás)

•                szédülés

•                ájulás

•                bizonyos vérzsírok (koleszterin) emelkedett szintje a vérben

•                álmatlanság (inszomnia)

•                fejfájás

•                szívpanaszok, pl. szabálytalan szívverés, szívelégtelenség

•                köhögés

•                székrekedés

•                alacsony vérnyomás

•                hasmenés

•                hányinger

•                hányás

•                a vesemûködés zavara

•                bõrkiütés

•                viszketés

•                hátfájás

•                gyengeségérzet

•                izomgörcs

•                a vér karbamidszintjének emelkedése

•                a vér kreatininszintjének emelkedése, ami veseproblémákra utalhat.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

•                fertõzés

•                bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília)

•                folyadékvesztés

•                a trigliceridek (vérzsírok) mennyiségének emelkedése a vérben

•                a vér alacsony nátriumszintje

•                szapora szívverés

•                epehólyag-gyulladás

•                vérnyomáscsökkenés, ami felálláskor szédülést okozhat

•                alsó végtagi trombózis (vérrög a lábban)

•                torokfájás

•                szélgörcs

•                csökkent pajzsmirigymûködés

•                a vércukorszint emelkedése

•                csökkent tapintás-érzékelés

•                fokozott verítékezés

•                mozgásszervi fájdalom

•                általános rossz közérzet

•                vesegyulladás

•                férfiaknál az emlõk növekedése

•                bizonyos vérvizsgálati eredmények megváltozása.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Licepler‑t tárolni?

A gyógyszergyermektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Liceplerfilmtabletta?

-         A készítmény hatóanyaga az eplerenon. 25 mg vagy50 mg eplerenon filmtablettánként.

-         Egyéb összetevõk:

tablettamag: laktóz- monohidrát, mikrokristályos cellulóz (101típus), kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (2910 típus), mikrokristályoscellulóz (102 típus), nátrium-lauril-szulfát, talkum, magnézium-sztearát.

filmbevonat: laktóz- monohidrát, hipromellóz (2910 típus), titán-dioxid(E171), makrogol 4000.

Milyen a Licepler küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

A Licepler 25 mg filmtablettafehér vagy majdnem fehér, 6 mm, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyikoldalán mélynyomású “CG3” jelöléssel, a másik oldalán felirat nélkül.

A Licepler 50 mg filmtabletta fehérvagy majdnem fehér, 8 mm, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyikoldalán mélynyomású “CG4” jelöléssel, a másik oldalán felirat nélkül.

30 vagy 90 darab filmtablettaPVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alvogen IPCo S.ar.l

5, rue Heienhaff,

L-1736 Senningerberg

Luxembourg

Gyártó:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono IndustriaMiralcampo

19200 Azuqueca de Henares,

Guadalajara

spanyolország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Görögország:           Licepler

Magyarország:        Licepler

OGYI-T-21831/01                               30×

OGYI-T-21831/02                               90×

OGYI-T-21831/03                               30×

OGYI-T-21831/04                               90×

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember