Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Licepler25 mg filmtabletta

Licepler50 mg filmtabletta

eplerenon

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz..

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteikaz Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Licepler és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Licepler szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Licepler_t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Licepler‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma ás egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Licepler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Licepler aszelektív aldoszteron-blokkolóként ismert szerek csoportjába tartozik. Ezek ablokkolószerek gátolják az aldoszteron hatását, ami a szervezetben termelődő, avérnyomást és a szívmûködést szabályozó anyag. Az aldoszteron magas szintjeolyan változásokat hozhat létre a szervezetben, amelyek szívelégtelenségkialakulásához vezetnek.

A Licepler azÖn szívelégtelenségének kezelésére szolgál, hogy megelőzze az Ön állapotánakromlását, valamint, hogy csökkenthető legyen a kórházi tartózkodások száma, akövetkező esetekben:

1. ha Önnek nemrégiben szívrohama volt, amely esetben a szívelégtelenségkezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák

2. ha tartós, enyhe tünetei vannak az eddig kapott kezelés ellenére is.

2. Tudnivalóka Licepler szedése előtt

Ne szedje a Licepler‑t:

- ha túlérzékeny az eplerenonra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére

- ha a vérében magas a kálium szintje (hiperkalémia)

- ha olyan gyógyszercsoportba tartozó gyógyszereket szed, amelyeksegítenek kiüríteni a szervezetből a felesleges folyadékmennyiséget (káliummegtartóvízhajtók), vagy ha „sótablettát” szed (káliumpótlásra)

- ha súlyos vesebetegsége van

- ha súlyos májbetegsége van

- ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (ketokonazoltvagy itrakonazolt)

- ha HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szereket szed(ritonavirt vagy nelfinavirt)

- ha bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumokatszed (klaritromicint vagy telitromicint)

- ha a depresszió kezelésére szolgáló nefazodont szedi.

- ha egyes szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgálógyógyszereket (úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim- [ACE] gátlót és egyangiotenzin‑receptor‑blokkolót [ARB]) is szed egyidejûleg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Licepler szedése előtt beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzó egészségügyiszakemberrel:

- ha Önnek vese- vagy májbetegsége van (lásd „Ne szedje a Licepler‑t”címû pontot)

- ha lítiumot szed (rendszerint a mániás depresszió, más névenbipoláris betegség kezelésére szolgáló gyógyszer)

- ha takrolimuszt vagy ciklosporint szed (bőrbetegségek, mint pl. apikkelysömör (pszoriázis) vagy az ekcéma kezelésére, vagy szervátültetéstkövetően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszer).

Gyermekek és serdülők

Az eplerenon biztonságosságát éshatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.

Egyébgyógyszerek és a Licepler

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem szedheti aLicepler filmtablettát az alábbi gyógyszerekkel együtt (lásd a „Ne szedje a Liceplerfilmtablettát” címû pontot):

- itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek), ritonavir, nelfinavir (a HIV-fertőzés kezeléséreszolgáló vírusellenes szerek), klaritromicin, telitromicin (bakteriálisfertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok), nefazodon, (a depressziókezelésére szolgál), mivel ezek a szerek csökkentik a Licepler lebomlását, ezáltalmegnyújtják annak szervezeten belüli hatását.

- káliummegtakarító vízhajtók (olyan gyógyszerek, amelyek segítenekkiüríteni a szervezetből a felesleges folyadékmennyiséget), valamint akáliumpótlók („sótabletták”), mert ezek a gyógyszerek megnövelik annakkockázatát, hogy magas káliumszint alakuljon ki a vérében.

- angiotenzin-konvertáló enzim-(ACE) gátlók és angiotenzin‑receptor‑blokkolók(ARB) (amelyek magas vérnyomás, szívbetegség vagy bizonyos vesebetegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek), mivel ezek a készítmények fokozhatják a magaskáliumszint kialakulásának kockázatát a vérében.

Kérjük,tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

- lítium (rendszerint a mániás depresszió, más néven bipolárisbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer). A lítium vízhajtókkal és ACE-gátlókkal(a magas vérnyomás és a szívbetegség kezelésére alkalmazzák) történő együttesalkalmazásáról kimutatták, hogy ilyenkor a lítium koncentrációja a vérben túlságosanmagassá válhat, ami az alábbi nem kívánt hatásokkal járhat: étvágytalanság,látászavar, fáradtságérzés, izomgyengeség, izomrángás.

- ciklosporin vagy takrolimusz (bőrbetegségek, mint pl.pikkelysömör [pszoriázis] vagy ekcéma kezelésére, vagy szervátültetést követőena beültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszerek). Ezek agyógyszerek rontják a vese mûködését, ezért növelik annak kockázatát, hogy avérében magas káliumszint alakuljon ki.

- nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (bizonyosfájdalomcsillapítók, mint pl. az ibuprofén, amit fájdalomcsillapításra, ízületimerevség és gyulladás csökkentésére alkalmaznak). Ezek a gyógyszerekveseproblémákat okozhatnak, ezért növelik annak kockázatát, hogy a vérébenmagas káliumszint alakuljon ki.

- trimetoprim (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló szer),ami fokozhatja annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.

- alfa-1‑blokkolók, pl. prazozin vagy alfuzozin (magasvérnyomás és bizonyos prosztatabetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek)vérnyomáseséshez és felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek.

- triciklikus antidepresszánsok, mint pl. az amitriptilin vagy azamoxapin (a depresszió kezelésére), antipszichotikumok (neuroleptikumokként isismertek), mint pl. a klórpromazin vagy haloperidol (pszichiátriai kórképekkezelésére), amifosztin (daganatok kemoterápiás kezelése alatt alkalmazzák) ésa baklofén (izomgörcsök kezelésére adják). Ezek a gyógyszerek vérnyomáseséshezés a felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek.

- glükokortikoidok, mint pl. a hidrokortizon vagy a prednizolon(gyulladások és bizonyos bőrbetegségek kezelésére szolgáló készítmények), és atetrakozaktid (főként a mellékvesekéreg betegségeinek diagnosztizálásához ésazok kezelésére alkalmazzák) csökkenthetik a Licepler filmtablettavérnyomáscsökkentő hatását.

- digoxin (egyes szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer). Adigoxin vérszintje megemelkedhet, ha Licepler filmtablettával együtt szedik.

- warfarin (egy véralvadásgátló gyógyszer): elővigyázatosságszükséges, mert a warfarin magas vérbeli koncentrációja befolyásolhatja a Liceplerfilmtabletta hatását a szervezetben.

- eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgál), szakvinavir(a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szer), flukonazol (gombásfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), amiodaron, diltiazem és verapamil(szívproblémák és magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek) csökkentik a Liceplerfilmtabletta lebomlását, ezért megnyújtják a Licepler filmtabletta szervezetenbelüli hatását.

- orbáncfû (gyógynövénykészítmény), rifampicin (bakteriálisfertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), karbamazepin, fenitoin ésfenobarbitál (többek között az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek)fokozhatják a Licepler filmtabletta lebomlását, és így csökkenthetik annakhatását.

A Licepleregyidejû bevétele étellel vagy itallal

A Licepler filmtablettaétkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Licepler terhesség alattihatását embereknél nem értékelték.

Nincsenek adatok arról, hogy azeplerenon kiválasztódik-e az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy aszoptatást vagy a gyógyszer szedését hagyja abba.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Liceplerfilmtabletta bevételét követően szédülhet. Ha ez előfordul, ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

A Licepler laktóz-monohidrátottartalmaz

A Licepler laktóz monohidrátot(egyfajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Licepler‑t?

A Licepler filmtablettátmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A Licepler‑tétkezés közben, vagy akár éhgyomorra is beveheti. A tablettákat egészben,bőséges vízzel vegye be.

A Licepler‑trendszerint a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel,például béta‑blokkolókkal együtt alkalmazzák. Szokásos kezdő adagjanaponta egyszer egy darab 25 mg-os filmtabletta, amit körülbelül4 hét után naponta egyszer 50 mg-ra emelnek (egy darab 50 mg-osfilmtabletta vagy 2 darab 25 mg-os filmtabletta adagolásban). A maximálisadag naponta egyszer 50 mg.

A vér káliumszintjét a Liceplerfilmtablettával történő kezelés megkezdése előtt, a kezelés első hetében és akezelés megkezdése után egy hónappal, valamint az adag módosításakor meg kellmérni. A gyógyszer adagját kezelőorvosa a vér káliumszintjétől függőenmódosíthatja.

Ha enyhe fokúvesebetegsége van, a kezdő adag naponta egyszer egy 25 mg‑ostabletta. Közepesen súlyos vesebetegségben másnaponként kell bevennie egy25 mg‑os tablettát. Ezeket az adagokat a kezelőorvos ajánlásaiszerint lehet módosítani, a vér káliumszintjétől függően.

Súlyosvesebetegségben szenvedő betegeknél a Licepler nem alkalmazható.

Enyhe- vagyközepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetén a kezdeti adagmódosítása nem szükséges. Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, akkor Önnéla vér káliumszintjének gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé (lásd még a „Neszedje a Licepler filmtablettát” pontot).

Időskorúbetegek: a kezdeti adag módosítása nem szükséges.

Gyermekek ésserdülők: a Licepler filmtabletta adása nem javasolt.

Ha azelőírtnál több Licepler filmtablettát vett be

Ha azelőírtnál több Licepler filmtablettát vett be, haladéktalanul tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha gyógyszeréből túl sokat vett be, alegvalószínûbb tünetek az alacsony vérnyomás (zsonghat a feje, szédülhet,homályos lehet a látása, gyengének érezheti magát, elájulhat) vagy a vérkáliumszintjének megemelkedése lehetnek (ez izomgörcsökkel, hasmenéssel,hányingerrel, szédüléssel vagy fejfájással járhat).

Haelfelejtette bevenni a Licepler filmtablettát

Ha már majdnemitt lenne az ideje a soron következő filmtabletta bevételének, akkor hagyja kiaz elmulasztott filmtablettát, és a szokott időben vegye be a következőfilmtablettát.

Más esetbenvegye be a filmtablettát, amikor eszébe jut, azzal a feltétellel, hogy még többmint 12 óra múlva kellene bevennie a következő filmtablettát. Ezután térjenvissza a gyógyszerszedés megszokott menetéhez.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Licepler filmtabletta szedését

Fontos, hogy aLicepler filmtablettát mindig az előírás szerint szedje, hacsak kezelőorvosanem mondta Önnek, hogy hagyja abba a kezelést.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha az alábbiak bármelyikétészleli, azonnali orvosi segítséget kell kérnie!

• az arc, a nyelv, a torok feldagadása

• nyelési nehezítettség

• csalánkiütések és nehézlégzés.

Ezek azangioneurotikus ödéma tünetei, amely egy nem gyakran előforduló mellékhatás(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

Egyéb, bejelentettmellékhatások közé tartoznak:

Gyakorimellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vér káliumszintjének emelkedése (tünetei közé tartozik izomgörcs,hasmenés, hányás, szédülés vagy fejfájás)

• szédülés

• ájulás

• bizonyos vérzsírok (koleszterin) emelkedett szintje a vérben

• álmatlanság (inszomnia)

• fejfájás

• szívpanaszok, pl. szabálytalan szívverés, szívelégtelenség

• köhögés

• székrekedés

• alacsony vérnyomás

• hasmenés

• hányinger

• hányás

• a vesemûködés zavara

• bőrkiütés

• viszketés

• hátfájás

• gyengeségérzet

• izomgörcs

• a vér karbamidszintjének emelkedése

• a vér kreatininszintjének emelkedése, ami veseproblémákra utalhat.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fertőzés

• bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília)

• folyadékvesztés

• a trigliceridek (vérzsírok) mennyiségének emelkedése a vérben

• a vér alacsony nátriumszintje

• szapora szívverés

• epehólyag-gyulladás

• vérnyomáscsökkenés, ami felálláskor szédülést okozhat

• alsó végtagi trombózis (vérrög a lábban)

• torokfájás

• szélgörcs

• csökkent pajzsmirigymûködés

• a vércukorszint emelkedése

• csökkent tapintás-érzékelés

• fokozott verítékezés

• mozgásszervi fájdalom

• általános rossz közérzet

• vesegyulladás

• férfiaknál az emlők növekedése

• bizonyos vérvizsgálati eredmények megváltozása.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Licepler‑t tárolni?

A gyógyszergyermektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Liceplerfilmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga az eplerenon. 25 mg vagy50 mg eplerenon filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz- monohidrát, mikrokristályos cellulóz (101típus), kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (2910 típus), mikrokristályoscellulóz (102 típus), nátrium-lauril-szulfát, talkum, magnézium-sztearát.

filmbevonat: laktóz- monohidrát, hipromellóz (2910 típus), titán-dioxid(E171), makrogol 4000.

Milyen a Licepler küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

A Licepler 25 mg filmtablettafehér vagy majdnem fehér, 6 mm, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyikoldalán mélynyomású “CG3” jelöléssel, a másik oldalán felirat nélkül.

A Licepler 50 mg filmtabletta fehérvagy majdnem fehér, 8 mm, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyikoldalán mélynyomású “CG4” jelöléssel, a másik oldalán felirat nélkül.

30 vagy 90 darab filmtablettaPVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alvogen IPCo S.ar.l

5, rue Heienhaff,

L-1736 Senningerberg

Luxembourg

Gyártó:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono IndustriaMiralcampo

19200 Azuqueca de Henares,

Guadalajara

spanyolország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Görögország: Licepler

Magyarország: Licepler

OGYI-T-21831/01 30×

OGYI-T-21831/02 90×

OGYI-T-21831/03 30×

OGYI-T-21831/04 90×

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember