Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az INTELENCE szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni az INTELENCE-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az INTELENCE-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTELENCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

   
   

   Az INTELENCE az emberi immunhiányt elõidézõ vírus (HIV) által okozott fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszer. A HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak. Az INTELENCE az Ön szervezetében lévõ HIV mennyiségének csökkentésével hat. Ez javítja immunrendszerét (védekezõrendszerét) és csökkenti a HIV-fertõzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

   
   

   Az INTELENCE-t más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan felnõttek kezelésére, akik HIV-vel fertõzöttek és korábban már kaptak más HIV-ellenes gyógyszereket.

   
   

   Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.

   
   

2. TUDNIVALÓK AZ INTELENCE SZEDÉSE ELÕTT

   
   

   Ne szedje az INTELENCE-t

ha allergiás (túlérzékeny) az etravirinre vagy az INTELENCE egyéb összetevõjére. Ezek az egyéb összetevõk a 6. pontban vannak felsorolva.

Az INTELENCE fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Az INTELENCE nem gyógyítja meg a HIV-fertõzést. Egy olyan kezelés részét képezi, amely csökkenti a vírus mennyiségét a vérben. Ha INTELENCE-t szed, akkor is fennáll a HIV-fertõzés szexuális érintkezés vagy vér útján történõ átadásának kockázata. Éppen ezért, továbbra is tegye meg a szükséges óvintézkedéseket (gumióvszer vagy más kiegészítõ [barrier-elvû] módszer alkalmazása), hogy csökkentse a testnedvekkel (pl. ondó, hüvelyváladék vagy vér) történõ érintkezés kockázatát szexuális aktus során.

Az INTELENCE-t szedõ betegeknél továbbra is kialakulhatnak fertõzések vagy a HIV-fertõzéssel összefüggõ más betegségek. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia orvosával.

Az INTELENCE-t gyermekek és serdülõk nem kaphatják, mert 18 éves kor alatti betegeken még nem vizsgálták kielégítõen a gyógyszert.

Az INTELENCE-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idõsebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg orvosával, hogy szedheti-e az INTELENCE-t.

Csontrendszeri problémák

Kombinált antiretrovirális terápiában részesülõ betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszûnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezõi közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés idõtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípõ, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.

Tájékoztassa orvosát a következõ problémáiról

Ellenõrizze a következõ pontokat, és tájékoztassa orvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.

Tájékoztassa orvosát, ha kiütése jelentkezik. Ha kiütés elõfordul, az általában nem sokkal az etravirinnel történõ HIV-ellenes kezelés megkezdése után jelentkezik és gyakran 1–2 héten belül elmúlik, még a gyógyszer szedésének folytatása mellett is. Esetenként az INTELENCE- kezelés alatt túlérzékenységi reakciót (allergiás reakciót, beleértve a kiütést és lázat, de akár az arc, a nyelv vagy a torok feldagadását, légzési vagy nyelési nehézséget is) tapasztalhat, mely esetleg életveszélyes lehet. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha túlérzékenységi reakciót észlel. Orvosa tájékoztatni fogja arról, hogyan kezelje tüneteit és, hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését. Ha túlérzékenységi reakció miatt abbahagyta a kezelést, akkor az INTELENCE-terápiát nem szabad újrakezdenie.

Tájékoztassa orvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitisz-B-t és/vagy -C-t. Elõfordulhat, hogy orvosa megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielõtt eldöntené, hogy szedheti-e az INTELENCE-t.

Forduljon orvosához, ha testalkat-változást vagy zsírpárna átrendezõdést észlel. A test

zsírrétegeinek felhalmozódása, csökkenése vagy átrendezõdése elõfordulhat olyan betegeknél, akiket HIV-ellenes gyógyszerek kombinációjával kezelnek.

Amennyiben bármilyen, fertõzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse orvosát. Egyes, elõrehaladott HIV-fertõzésben szenvedõ betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertõzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertõzésre jellemzõ gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetõen azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg tünetmentesen lappangó fertõzésekkel szemben.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Az INTELENCE kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek más osztályába tartozó gyógyszerekkel legtöbbször kombinálható.

Néhány kombináció azonban nem javasolt. Más esetekben fokozott ellenõrzés és/vagy a gyógyszer

adagjának módosítása szükséges lehet. Emiatt mindig mondja el orvosának, hogy milyen más HIV- ellenes gyógyszereket szed. Továbbá fontos, hogy körültekintõen olvassa el az ezen gyógyszerekhez adott betegtájékoztatókat. Kövesse orvosa utasításait, hogy milyen gyógyszerek kombinálhatók.

Az INTELENCE kombinációja az alábbi gyógyszerek egyikével sem ajánlott:

tipranavir/ritonavir (HIV-ellenes gyógyszerek),

karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokat megelõzõ gyógyszerek),

rifampicin, mivel ez hatásfokozott proteázgátlókkal együtt ellenjavallt, és rifapentin (bizonyos fertõzések pl. gümõkór [TBC] kezelésére szolgáló gyógyszerek),

orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (a gyógynövénykészítményt depresszió kezelésére alkalmazzák).

Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérje orvosa tanácsát.

Az INTELENCE vagy más gyógyszerek hatása módosulhat, ha Ön INTELENCE-t szed a következõ gyógyszerek egyikével együtt. Tájékoztassa orvosát, ha Ön szed:

amiodaront, bepridilt, digoxint, dizopiramidot, flekainidet, lidokaint, mexiletint, propafenont vagy kinidint (egyes szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek),

warfarint (véralvadást gátló gyógyszer). Orvosa ellenõrizni fogja a vérképét.

flukonazolt, itrakonazolt, ketokonazolt, pozakonazolt vagy vorikonazolt (gombafertõzés kezelésére szolgáló gyógyszerek),

klaritromicint vagy rifabutint (antibiotikumok),

diazepámot (alvászavar és/vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek),

dexametazont (egy kortikoszteroid, amelyet sokféle betegség, pl. gyulladás és allergiás reakciók kezelésére alkalmaznak),

atorvasztatint, fluvasztatint, lovasztatint, rozuvasztatint vagy szimvasztatint (koleszterinszintet

csökkentõ gyógyszerek),

ciklosporint, szirolimuszt vagy takrolimuszt (immunválaszt elnyomó gyógyszerek),

szildenafilt, vardenafilt vagy tadalafilt (merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek),

klopidogrél (a vérrögképzõdést gátló gyógyszer).

Az INTELENCE egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Fontos, hogy az INTELENCE-t étkezés után vegye be. Ha éhgyomorra veszi be, csak az INTELENCE fele szívódik fel. További információért olvassa el a 3. pontot „HOGYAN KELL SZEDNI AZ INTELENCE-T?”.

Terhesség és szoptatás

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha terhes. Terhes anyáknak nem szabad INTELENCE-t szedniük, kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.

HIV-fertõzött anyáknak tilos szoptatniuk, mert fennáll a lehetõsége, hogy a HIV-vírussal megfertõzik a csecsemõt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépeket, ha álmosnak érzi magát vagy szédül a gyógyszer bevételét követõen.

1. HOGYAN KELL SZEDNI AZ INTELENCE-T?

   
   

   Az INTELENCE-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát.

   
   

   Utasítások a helyes szedéshez

   Az INTELENCE szokásos adagja naponta kétszer egy tabletta.

   Vegyen be reggel egy darab 200 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után. Vegyen be este egy darab 200 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.

   Fontos, hogy az INTELENCE-t mindig étkezés után vegye be. Ha éhgyomorra veszi be az INTELENCE-t, csak az INTELENCE fele szívódik fel. A tablettát egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze a tablettát. Ha egészben nem képes lenyelni az INTELENCE tablettát, beleteheti egy pohár vízbe. Jól keverje el a vízben, addig, amíg tejszerû nem lesz, majd azonnal igya meg. Öblítse át

   a poharat vízzel néhányszor és az öblítéshez használt vizet is mind igya meg, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.

   
   

   A gyermekbiztonsági zárókupak levétele

   
   

   

   A mûanyag tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és a következõk szerint kell kinyitni:

   • Nyomja le a csavarmenetes kupakot, és közben csavarja az óra járásával

     ellenkezõ irányba.

   • Vegye le a lecsavart kupakot.

     
     

     Ha az elõírtnál több INTELENCE-t vett be

     Forduljon azonnal kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni az INTELENCE-t

     Ha az INTELENCE szokásos bevételi idõpontja után 6 órán belül eszébe jut, amint lehet, vegye be a tablettát. A tablettát mindig étkezés után vegye be. Ezután a szokásos idõpontban vegye be a következõ adagot. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletták bevételét, és vegye be a következõ adagot a szokásos idõpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

     
     

     Ne hagyja abba az INTELENCE szedését anélkül, hogy elõször orvosával megbeszélné

     A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba az INTELENCE vagy más HIV-ellenes gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja, fokozza annak kockázatát, hogy a vírus ellenállóvá válik. Beszéljen elõbb orvosával.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

2. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

   
   

   Mint minden gyógyszer, így az INTELENCE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következõ megállapodás szerint került megállapításra:

Nagyon gyakori: 10 betegbõl több, mint 1 beteget érint

Gyakori: 100 betegbõl 1-10 beteget érint

Nem gyakori: 1000 betegbõl 1-10 beteget érint

Ritka: 10 000 betegbõl 1-10 beteget érint

Nagyon ritka: 10 000 betegbõl kevesebb, mint 1 beteget érint

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

Nagyon gyakori mellékhatások

Bõrkiütés. A kiütés általában enyhe vagy közepes fokú. Ritka esetekben nagyon súlyos bõrkiütésrõl számoltak be, mely esetleg életveszélyes is lehet. Emiatt fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, ha bõrkiütése jelentkezik. Orvosa tájékoztatni fogja, hogyan kezelje tüneteit és arról, hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését.

Gyakori mellékhatások

Egyes vérsejt- vagy egyes laboratóriumi értékeinek megváltozása. Ezek kiderülnek a vérvizsgálat eredményeibõl. Orvosa ezeket meg fogja magyarázni Önnek. Például: alacsony vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám, magas vagy kóros vérzsírszintek, magas koleszterinszint, magas vércukorszint.

fejfájás, bizsergõ érzés vagy fájdalom a kézen vagy a lábon, zsibbadás, fáradtság, álmatlanság,

szorongás,

hasmenés, hányinger, hányás, gyomorégés, hasi fájdalom, a gyomor gyulladása, bélgázosság,

veseelégtelenség, magasvérnyomás, szívroham, cukorbetegség,

zsírlerakódás, éjszakai izzadás.

Nem gyakori mellékhatások

szorító szívtájéki fájdalom (angina), szívritmuszavar,

a bõrérzékelés elvesztése, álmosság, remegés, ájulás, aluszékonyság, memóriazavar, görcsrohamok, szélütés (sztrók), figyelemzavar,

homályos látás, szédülés, lassú felfogás,

légzési nehézség,

szájszárazság, szájgyulladás, öklendezés, székrekedés, haspuffadás, hasnyálmirigy-gyulladás, vérhányás, étvágycsökkenés,

fokozott verejtékezés, viszketés, száraz bõr, az arc és/vagy a torok duzzanata,

allergiás reakciók (túlérzékenység), fertõzéses tünetek (pl. a nyirokcsomók duzzanata és láz),

májbetegségek pl. májgyulladás,

emlõduzzanat férfiaknál,

alvászavarok, szokatlan álmok, zavartság, tájékozódási zavar, idegesség,

testalkat átalakulása a zsíreloszlás megváltozása következtében.

Nem ismert

súlyos túlérzékenységi reakciók, melyeket lázzal vagy szervi gyulladással, pl. májgyulladással (hepatitisz) kísért bõrkiütés jellemez.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

1. HOGYAN KELL AZ INTELENCE-T TÁROLNI?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az INTELENCE-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Az INTELENCE tabletta az eredeti tartályban tárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva! A tartály 3 kicsi (nedvszívó) tasakot tartalmaz a tabletták szárazon tartására. Ezeknek a tasakoknak mindig a tartályban kell maradniuk és nem szabad õket megenni.

   A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

   
   

2. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az INTELENCE

A készítmény hatóanyaga etravirin. Minden INTELENCE tabletta 200 mg etravirint tartalmaz.

Egyéb összetevõk: hipromellóz, szilikátos mikrokristályos cellulóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.