Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Ipaton 250 mg filmtabletta

tiklopidin-hidroklorid

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Ipatonfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Ipaton filmtablettaalkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni az Ipatonfilmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Ipatonfilmtablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Ipatonfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ipaton filmtablettahatóanyaga, a tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása következtében fellépõvérrögképzõdés (trombózis) kialakulását gátló gyógyszer.

A következõ betegségek eseténalkalmazható:

-              Az agyi és végtagi verõéerek keringésizavarában szenvedõ betegek esetén az agyi verõerek, illetve szívkoszorúerekheveny keringési zavarainak (szélütés, szívinfarktus) megelõzésére.

-              Bizonyos sebészeti beavatkozásokesetén, valamint mûvese-kezelés során az esetleges vérrögképzõdés megelõzésére.

-              Egy bizonyos, koszorúér-szûkületesetén végzett katéteres beavatkozás, az úgynevezett sztent‑beültetés,során a vérrögképzõdés megakadályozására.

2.             Tudnivalók az Ipatonfilmtabletta alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Ipatonfilmtablettát:

-              ha allergiás a tiklopidinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-              vérzési hajlam (pl. vérzékenység)esetén,

-              ha vérzéssel járó, illetvevérzésre hajlamosító betegsége van, mint például aktív gyomor- vagynyombélfekély, vérzéses agyi történések akut (heveny) szakasza,

-              ha megnyúlt vérzési idõvel járóvérképzõszervi- és véralvadási megbetegedésben szenved,

-              ha súlyos májkárosodása van,

-              vérkép-eltérések a kórelõzményben(alacsony fehérvérsejtszám /leukopénia/, illetve bizonyos fehérvérsejt-típusnagyon alacsony száma /agranulocitózis/, alacsony vérlemezkeszám/trombocitopénia/),

-              bizonyos fehérvérsejt-típusalacsony száma (neutropénia) vagy alacsony vérlemezkeszám esetén.

-              egészséges egyénekben a vérrögképzõdés (trombózis) elsõdlegesmegelõzésére nem alkalmazható.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzIpaton filmtabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

-              Az Ipaton filmtablettát kizárólagaz orvosi utasítások szigorú betartásával szabad alkalmazni.

-              Tájékoztassa kezelõorvosát,amennyiben korábban már jelentkezett Önnél allergiás reakció egy másiktienopiridinnel szemben (mint pl. klopidogrel, prazugrel; ebbe a gyógyszercsoportbatartozik a tiklopidin is), mivel ilyen esetben a tienopiridinek közötti enyhevagy súlyos allergiás keresztreakciók kialakulásának nagyobb a kockázata (pl.jelentkezhet bõrkiütés vagy angioödéma (a bõralatti szövetek nagy területeinekduzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), illetve csökkenhet avérben a vérlemezkék (trombociták) és bizonyos fajta fehérvérsejtek(neutrofilek) száma.

-              A kezelés megkezdése elõtt és akezelés során feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát minden korábbi és fennállóbetegségrõl.

-              Májkárosodás esetén az Ipatonfilmtabletta csak fokozott óvatossággal alkalmazható, ezért feltétlenül tudassakezelõorvosával, ha májbetegségrõl van tudomása.

-              A készítmény szedése fokozottvérzésveszéllyel jár, ezért vérzés lehetõségével járó, minden sürgõs vagytervezett orvosi és fogorvosi beavatkozás elõtt feltétlenül tudassa orvosával,hogy Ipaton filmtablettát szed.

-              A kezelés megkezdése elõtt, és akezelés során (különösen az elsõ 3 hónapban) ellenõrzõ laboratóriumivizsgálatok szükségesek, melyeket az orvos által elõírt idõszakonként kellelvégeztetni.

-              Ha a kezelés során tartós és/vagysúlyos hasmenés, hányinger lép fel, hagyja abba a készítmény szedését, ésforduljon kezelõorvosához.

-              Azonnal értesítse kezelõorvosát,amennyiben az alább felsorolt tünetek közül bármelyiket észleli: allergiásbõrtünetek (pl. csalánkiütés, jelentõs duzzanat a kezek, a szemhéjak, a torokés a külsõ nemi szervek területén /Quincke ödéma/), láz, torokfájás, a szájnyálkahártyakisebesedése, pontszerû bõrvérzés vagy nyálkahártya-vérzés, vérömleny, átmenetiagyi vérellátási zavarra utaló tünetek (zsibbadás, beszédzavar, féloldaligyengeség, szájzug‑lefittyedés, kettõs látás, szédülés, egyensúlyzavar),szélütés (sztrók) tünetei, zavartság, elhúzódó vagy szokatlan vérzés, sötétszínû széklet, nagyfokú gyengeség, sápadtság, sárgaság, sötét színû vizelet,világos színû széklet.

Gyermekekés serdülõk

Tapasztalatok hiányábangyermekek és serdülõk esetében a tiklopidin alkalmazása nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Ipaton filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Az Ipaton filmtabletta és a következõ gyógyszerekcsak fokozott elõvigyázatossággal és az orvos utasítása szerinti rendszeresellenõrzés mellett adhatók együtt, a fokozott vérzésveszély miatt:

-              nem-szteroid gyulladásgátlók (ezek általában mozgásszervibetegségek kezelésére, gyulladás-, láz- és fájdalomcsillapításra szolgálnak),

-              egyéb, a vérlemezkék összecsapódását gátló gyógyszerek,

-              különbözõ véralvadásgátló szerek (pl. acenokumarol), heparin-készítmények,

-              szalicilsav-származékok (az acetilszalicilsav, mely sok gyógyszeralkotója, fájdalom- és lázcsillapító hatású, valamint véralvadásgátló hatásúszer).

-              szelektív szerotonin-visszavételt gátló gyógyszerek (a teljességigénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában adepresszió kezelésére alkalmaznak,

-              pentoxifillin, a karok és lábak rossz vérkeringésére alkalmazottgyógyszer.

Az Ipaton filmtabletta és a következõ gyógyszerekegyidejû szedése kerülendõ, illetve csak fokozott elõvigyázatossággal és azorvos utasítása szerinti rendszeres ellenõrzés mellett adhatók együtt:

-              teofillin (általában nehézlégzésespanaszok esetén rendeli az orvos),

-              digoxin (általában szívelégtelenség, ritmuszavarok kezelésérerendeli az orvos),

-              ciklosporin (szervátültetés után a kilökõdés megelõzésére rendeliaz orvos),

-              fenitoin (epilepszia, ill. arcidegzsába kezelésére rendelheti azorvos),

-              ketamin (fájdalomcsillapítóhatással is rendelkezõ altatószer).

Az Ipaton filmtabletta és a következõ gyógyszerek óvatosanalkalmazhatók együtt:

-              antacidok (gyomorsavkötõ gyógyszer),

-              cimetidin (fekélyellenes szer, mely csökkenti a sav mennyiségét agyomorban).

Az Ipaton filmtabletta egyidejû bevételeétellel

Az Ipaton filmtablettát étkezés közben kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatásidején az Ipaton filmtablettát nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha orvosa úgyítéli meg, hogy erre egyértelmûen szükség van.

Szoptatás

A Ipaton alkalmazásánakideje alatt – amennyiben arra feltétlenül szükség van – a szoptatást fel kellfüggeszteni.

Termékenység

A termékenység károsodásátnem észlelték.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ipaton filmtablettaesetenként szédülést, gyengeségérzést, kábultságot, fülzúgást okozhat és ez akoncentrálóképességet csökkentheti. A közlekedésben való részvételre és abaleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat azorvos egyedileg határozza meg.

3.             Hogyan kell alkalmazni az Ipatonfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

Kizárólag orvosi utasításraalkalmazható.

A gyógyszer adagját és akezelés idõtartamát a kezelõorvos határozza meg.

Felnõttek

A készítmény ajánlottadagja felnõtteknek naponta 2-szer 1 filmtabletta, étkezés közben.

Az Ipaton filmtablettát a koszorúérbetörtént szten-tbeültetés esetén, az orvos utasítása szerint legalább 1 hónapig kellacetilszalicilsavval együtt szednie.

Idõsek (65 év felett)

A készítmény felnõtteknekjavasolt szokásos adagja alkalmazható.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekek számára az Ipatonfilmtabletta adása nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóadatok hiánya miatt.

Májkárosodás

Májkárosodás esetén alkalmazásafokozott óvatosságot igényel. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, éshaladéktalanul forduljon kezelõorvosához, ha sárgaságot, sötét színû vizeletet,vagy világos székletet tapasztal (ezek a tünetek májgyulladásra utalnak) (Lásd méga „Lehetséges mellékhatások” fejezetet).

Ha az elõírtnál több Ipatonfilmtablettát vett be

A gyógyszer túladagolásaveszélyes lehet, ezért ha az elõírtnál több Ipaton filmtablettát vett be, azonnalértesítse kezelõorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályát!

A túladagolás tüneteigyomor-bélrendszeri panaszok lehetnek. A gyógyszer túladagolása fokozott vérzésikockázattal járhat.

Ha elfelejtette bevenni az Ipatonfilmtablettát

Ha elfelejtette bevenni azadagját, igyekezzen mielõbb bevenni a kimaradt adagot. Ha már a következõ adagbevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Ipaton filmtablettaszedését

Gyógyszere szedését nehagyja abba idõ elõtt, önkényesen (hacsak valamilyen súlyos mellékhatás eztfeltétlenül nem indokolja), mert ez az állapotában visszaesést okozhat!

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.             Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A kezelõorvost haladéktalanulértesíteni kell, ha a következõketészleli:

·               Vérzések, láz, fertõzések

-                bõr- és nyálkahártya-vérzések (számostûszúrásnyi vörös pont (purpura) megjelenése, sötét széklet (trombocitopénia) (gyakoriság:nem gyakori),

-                véraláfutások, orrvérzés, rendellenesvérzések, a szem bevérzése, mûtét alatti és azt követõ vérzések néhány esetbenvégzetes kimenetellel (gyakoriság: nem gyakori),

-                láz és bõrvérzés (purpura),megmagyarázhatatlan gyengeség, sápadtság, átmeneti agyi vérellátási zavartünetei (zsibbadás, beszédzavar, féloldali gyengeség, kettõs látás, szédülés,egyensúlyzavar, stb.), szélütés (sztrók) tünetei, a bõr vagy szemek sárgáselszínezõdésével (sárgaság), vagy ezen tünetek nélkül (az ún. trombotikustrombocitopéniás purpura [TTP]) (gyakoriság: ritka),

-                magas láz, fertõzéses fekélyek aszájüregben, a garatban, a bõrön, a végbéltájék környékén (agranulocitózis).Szepszis, szeptikus sokk alakulhat ki (tünetei: magas láz, hidegrázás, hirtelenvérnyomáscsökkenés) (gyakoriság: nem gyakori, esetenként azonbanvégzetes lehet),

-                láz, torokfájás, aszájnyálkahártya kisebesedése (neutropénia) (gyakoriság: gyakori).

·               Allergiás reakciók

-                csalánkiütések, nehézlégzés,hányinger, szédülés, gyengeségérzés (anafilaxia) (gyakoriság: nagyon ritka),

-                jelentõs duzzanat a kezek, aszemhéjak, a torok és a külsõ nemi szervek területén (Quincke ödéma) (gyakoriság:nagyon ritka),

-                allergiás tüdõgyulladás (allergiásintersticiális pneumonitisz) (gyakoriság: nagyon ritka),

-                allergiás vesekárosodás (melynéhány esetben veseelégtelenséghez vezetett) (gyakoriság: nagyonritka).

·               Egyéb mellékhatások

Atiklopidin használatával kapcsolatban Stevens-Johnson szindrómát, toxikusepidermális nekrolízist jelentettek, melyek fõként piros, célpontszerûkiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakranhólyagokkal. További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemiszerveken elõforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek(konjunktivitisz). Ezek a kiütések gyakran influenzaszerû tünetekkel társulnak,valamint hólyagok vagy bõrhámlás alakulhat ki testszerte. (gyakoriság: nagyon ritka)

Súlyos, hámlásos, hólyagosbõrgyulladás (exfoliatív dermatitisz) (gyakoriság: nem gyakori).

Tartós és/vagy súlyoshasmenés, hányinger (gyakoriság:gyakori).

Gyomor-és nyombélfekélykialakulása (gyakoriság: nem gyakori): égõ gyomortáji fájdalom, melyéhgyomorra a legkifejezettebb, az étkezés átmeneti enyhülést hozhat.Szövõdményként vérzés vagy a gyomor- illetve bélfal kilyukadása (perforáció)fordulhat elõ.

Májkárosodás/májgyulladásrautaló tünetek: sárgaság, sötét színû vizelet, világos színû széklet (gyakoriság:nagyon ritka, esetenként azonban végzetes lehet).

Fenti esetekben agyógyszerszedést azonnal abba kell hagyni.

AzIpaton szedésekor jelentett mellékhatások a gyakoriság feltüntetésével akövetkezõk:

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               alkalmazása során a laboratóriumivizsgálatok eredményei megváltozhatnak. Elõfordulhat a neutrofil fehérvérsejtekszámának csökkenése, ez súlyos formában is jelentkezhet. A súlyos tünetekkeljáró, sokszor a nyálkahártyák kifekélyesedésével, lázzal, torokfájással kísértfehérvérsejtszám‑csökkenés (agranulocitózis) a legtöbb esetben a kezeléselsõ 3 hónapjában jelentkezett.

·               szédülés, fejfájás.

·               hasmenés, ill. hányinger. Ahasmenés általában enyhe és átmeneti, fõleg a kezelés elsõ 3 hónapjábanjelentkezik. Ez a mellékhatás általában a tiklopidin‑terápiafelfüggesztése nélkül, 1‑2 héten belül megszûnik.

·               a májenzim-értékek (mint azalkalikus foszfatáz és a transzaminázok) emelkedése.

·               bõrkiütés (gyakran viszketésselegyütt), ami általában a kezelés elsõ 3 hónapjában alakul ki, átlagosan a11. naptól kezdõdõen. A bõrtünetek generalizálódhatnak, de a kezelés megszakításávalnéhány napon belül megszûnnek-

·               a vér koleszterin és triglicerid szintjénekemelkedése.

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               vérlemezkeszám-csökkenés (néhavörösvértest-pusztulás okozta vérszegénység kíséri),

·               végtagokon jelentkezõ érzészavar,érzéketlenség, zsibbadás, bizsergés (perifériás neuropátia),

·               a vér bilirubin szintjénekemelkedése.

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               vörösvértestszám-,fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám-csökkenés, csontvelõ‑elégtelenség,fehérvérûség, vérlemezkeszám‑emelkedés,

·               fülcsengés,

·               agyállományon belüli vérzések,

·               májgyulladás.

Nagyon ritka (10 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Különbözõ megjelenési formábanimmunológiai reakciók jelentkezhetnek: ízületi fájdalom, érgyulladás, lupuszszindróma (gyulladásos betegség, amely során az immunrendszer a test sajátszövetei, szervei ellen fordul. Érintheti az ízületeket, a bõrt, a veséket, avérsejteket, a tüdõt és a szívet. Egyik legjellegzetesebb tünete az arcon és az orrháton kialakuló vörös, pillangóalakú kiütés), allergiás idegbántalom, azeozinofil fehérvérsejtek számának megemelkedése.

·               vastagbélgyulladással kísértsúlyos hasmenés; ha ez súlyos és tartósan fennáll, akkor a kezelést abba kellhagyni.

·               súlyos bõrgyulladás (eritémamultiforme),

·               láz.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·               tienopiridinek (pl. klopidogrel,prazugrel) között kialakuló allergiás keresztreakció.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell az Ipatonfilmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit(pl. elszínezõdés) észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz az Ipaton filmtabletta?

-              A készítmény hatóanyaga atiklopidin. Egy filmtabletta 250 mgtiklopidin-hidrokloridot (megfelel 219,6 mg tiklopidinnek) tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:

tablettamag: magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, citromsav‑monohidrát,burgonyakeményítõ, mikrokristályos cellulóz

filmbevonat: titán-dioxid (E171), makrogol 6000, hipromellóz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domborúfelületû, egyik oldalán mélynyomású stilizált “E”, alatta “421” jelzésselellátott filmbevonatú tabletta.

20 db vagy 60 db filmtablettaPVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

A gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest,Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-6824/01         (20db)

OGYI-T-6824/02         (60db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. június