Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Ipaton 250 mg filmtabletta

tiklopidin-hidroklorid

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ipatonfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ipaton filmtablettaalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Ipatonfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ipatonfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ipatonfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ipaton filmtablettahatóanyaga, a tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása következtében fellépővérrögképződés (trombózis) kialakulását gátló gyógyszer.

A következő betegségek eseténalkalmazható:

- Az agyi és végtagi verőéerek keringésizavarában szenvedő betegek esetén az agyi verőerek, illetve szívkoszorúerekheveny keringési zavarainak (szélütés, szívinfarktus) megelőzésére.

- Bizonyos sebészeti beavatkozásokesetén, valamint mûvese-kezelés során az esetleges vérrögképződés megelőzésére.

- Egy bizonyos, koszorúér-szûkületesetén végzett katéteres beavatkozás, az úgynevezett sztent‑beültetés,során a vérrögképződés megakadályozására.

2. Tudnivalók az Ipatonfilmtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ipatonfilmtablettát:

- ha allergiás a tiklopidinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- vérzési hajlam (pl. vérzékenység)esetén,

- ha vérzéssel járó, illetvevérzésre hajlamosító betegsége van, mint például aktív gyomor- vagynyombélfekély, vérzéses agyi történések akut (heveny) szakasza,

- ha megnyúlt vérzési idővel járóvérképzőszervi- és véralvadási megbetegedésben szenved,

- ha súlyos májkárosodása van,

- vérkép-eltérések a kórelőzményben(alacsony fehérvérsejtszám /leukopénia/, illetve bizonyos fehérvérsejt-típusnagyon alacsony száma /agranulocitózis/, alacsony vérlemezkeszám/trombocitopénia/),

- bizonyos fehérvérsejt-típusalacsony száma (neutropénia) vagy alacsony vérlemezkeszám esetén.

- egészséges egyénekben a vérrögképződés (trombózis) elsődlegesmegelőzésére nem alkalmazható.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzIpaton filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

- Az Ipaton filmtablettát kizárólagaz orvosi utasítások szigorú betartásával szabad alkalmazni.

- Tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben korábban már jelentkezett Önnél allergiás reakció egy másiktienopiridinnel szemben (mint pl. klopidogrel, prazugrel; ebbe a gyógyszercsoportbatartozik a tiklopidin is), mivel ilyen esetben a tienopiridinek közötti enyhevagy súlyos allergiás keresztreakciók kialakulásának nagyobb a kockázata (pl.jelentkezhet bőrkiütés vagy angioödéma (a bőralatti szövetek nagy területeinekduzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), illetve csökkenhet avérben a vérlemezkék (trombociták) és bizonyos fajta fehérvérsejtek(neutrofilek) száma.

- A kezelés megkezdése előtt és akezelés során feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát minden korábbi és fennállóbetegségről.

- Májkárosodás esetén az Ipatonfilmtabletta csak fokozott óvatossággal alkalmazható, ezért feltétlenül tudassakezelőorvosával, ha májbetegségről van tudomása.

- A készítmény szedése fokozottvérzésveszéllyel jár, ezért vérzés lehetőségével járó, minden sürgős vagytervezett orvosi és fogorvosi beavatkozás előtt feltétlenül tudassa orvosával,hogy Ipaton filmtablettát szed.

- A kezelés megkezdése előtt, és akezelés során (különösen az első 3 hónapban) ellenőrző laboratóriumivizsgálatok szükségesek, melyeket az orvos által előírt időszakonként kellelvégeztetni.

- Ha a kezelés során tartós és/vagysúlyos hasmenés, hányinger lép fel, hagyja abba a készítmény szedését, ésforduljon kezelőorvosához.

- Azonnal értesítse kezelőorvosát,amennyiben az alább felsorolt tünetek közül bármelyiket észleli: allergiásbőrtünetek (pl. csalánkiütés, jelentős duzzanat a kezek, a szemhéjak, a torokés a külső nemi szervek területén /Quincke ödéma/), láz, torokfájás, a szájnyálkahártyakisebesedése, pontszerû bőrvérzés vagy nyálkahártya-vérzés, vérömleny, átmenetiagyi vérellátási zavarra utaló tünetek (zsibbadás, beszédzavar, féloldaligyengeség, szájzug‑lefittyedés, kettős látás, szédülés, egyensúlyzavar),szélütés (sztrók) tünetei, zavartság, elhúzódó vagy szokatlan vérzés, sötétszínû széklet, nagyfokú gyengeség, sápadtság, sárgaság, sötét színû vizelet,világos színû széklet.

Gyermekekés serdülők

Tapasztalatok hiányábangyermekek és serdülők esetében a tiklopidin alkalmazása nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Ipaton filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Az Ipaton filmtabletta és a következő gyógyszerekcsak fokozott elővigyázatossággal és az orvos utasítása szerinti rendszeresellenőrzés mellett adhatók együtt, a fokozott vérzésveszély miatt:

- nem-szteroid gyulladásgátlók (ezek általában mozgásszervibetegségek kezelésére, gyulladás-, láz- és fájdalomcsillapításra szolgálnak),

- egyéb, a vérlemezkék összecsapódását gátló gyógyszerek,

- különböző véralvadásgátló szerek (pl. acenokumarol), heparin-készítmények,

- szalicilsav-származékok (az acetilszalicilsav, mely sok gyógyszeralkotója, fájdalom- és lázcsillapító hatású, valamint véralvadásgátló hatásúszer).

- szelektív szerotonin-visszavételt gátló gyógyszerek (a teljességigénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában adepresszió kezelésére alkalmaznak,

- pentoxifillin, a karok és lábak rossz vérkeringésére alkalmazottgyógyszer.

Az Ipaton filmtabletta és a következő gyógyszerekegyidejû szedése kerülendő, illetve csak fokozott elővigyázatossággal és azorvos utasítása szerinti rendszeres ellenőrzés mellett adhatók együtt:

- teofillin (általában nehézlégzésespanaszok esetén rendeli az orvos),

- digoxin (általában szívelégtelenség, ritmuszavarok kezelésérerendeli az orvos),

- ciklosporin (szervátültetés után a kilökődés megelőzésére rendeliaz orvos),

- fenitoin (epilepszia, ill. arcidegzsába kezelésére rendelheti azorvos),

- ketamin (fájdalomcsillapítóhatással is rendelkező altatószer).

Az Ipaton filmtabletta és a következő gyógyszerek óvatosanalkalmazhatók együtt:

- antacidok (gyomorsavkötő gyógyszer),

- cimetidin (fekélyellenes szer, mely csökkenti a sav mennyiségét agyomorban).

Az Ipaton filmtabletta egyidejû bevételeétellel

Az Ipaton filmtablettát étkezés közben kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatásidején az Ipaton filmtablettát nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha orvosa úgyítéli meg, hogy erre egyértelmûen szükség van.

Szoptatás

A Ipaton alkalmazásánakideje alatt – amennyiben arra feltétlenül szükség van – a szoptatást fel kellfüggeszteni.

Termékenység

A termékenység károsodásátnem észlelték.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ipaton filmtablettaesetenként szédülést, gyengeségérzést, kábultságot, fülzúgást okozhat és ez akoncentrálóképességet csökkentheti. A közlekedésben való részvételre és abaleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat azorvos egyedileg határozza meg.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ipatonfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Kizárólag orvosi utasításraalkalmazható.

A gyógyszer adagját és akezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Felnőttek

A készítmény ajánlottadagja felnőtteknek naponta 2-szer 1 filmtabletta, étkezés közben.

Az Ipaton filmtablettát a koszorúérbetörtént szten-tbeültetés esetén, az orvos utasítása szerint legalább 1 hónapig kellacetilszalicilsavval együtt szednie.

Idősek (65 év felett)

A készítmény felnőtteknekjavasolt szokásos adagja alkalmazható.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekek számára az Ipatonfilmtabletta adása nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóadatok hiánya miatt.

Májkárosodás

Májkárosodás esetén alkalmazásafokozott óvatosságot igényel. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, éshaladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha sárgaságot, sötét színû vizeletet,vagy világos székletet tapasztal (ezek a tünetek májgyulladásra utalnak) (Lásd méga „Lehetséges mellékhatások” fejezetet).

Ha az előírtnál több Ipatonfilmtablettát vett be

A gyógyszer túladagolásaveszélyes lehet, ezért ha az előírtnál több Ipaton filmtablettát vett be, azonnalértesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát!

A túladagolás tüneteigyomor-bélrendszeri panaszok lehetnek. A gyógyszer túladagolása fokozott vérzésikockázattal járhat.

Ha elfelejtette bevenni az Ipatonfilmtablettát

Ha elfelejtette bevenni azadagját, igyekezzen mielőbb bevenni a kimaradt adagot. Ha már a következő adagbevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ipaton filmtablettaszedését

Gyógyszere szedését nehagyja abba idő előtt, önkényesen (hacsak valamilyen súlyos mellékhatás eztfeltétlenül nem indokolja), mert ez az állapotában visszaesést okozhat!

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A kezelőorvost haladéktalanulértesíteni kell, ha a következőketészleli:

· Vérzések, láz, fertőzések

- bőr- és nyálkahártya-vérzések (számostûszúrásnyi vörös pont (purpura) megjelenése, sötét széklet (trombocitopénia) (gyakoriság:nem gyakori),

- véraláfutások, orrvérzés, rendellenesvérzések, a szem bevérzése, mûtét alatti és azt követő vérzések néhány esetbenvégzetes kimenetellel (gyakoriság: nem gyakori),

- láz és bőrvérzés (purpura),megmagyarázhatatlan gyengeség, sápadtság, átmeneti agyi vérellátási zavartünetei (zsibbadás, beszédzavar, féloldali gyengeség, kettős látás, szédülés,egyensúlyzavar, stb.), szélütés (sztrók) tünetei, a bőr vagy szemek sárgáselszíneződésével (sárgaság), vagy ezen tünetek nélkül (az ún. trombotikustrombocitopéniás purpura [TTP]) (gyakoriság: ritka),

- magas láz, fertőzéses fekélyek aszájüregben, a garatban, a bőrön, a végbéltájék környékén (agranulocitózis).Szepszis, szeptikus sokk alakulhat ki (tünetei: magas láz, hidegrázás, hirtelenvérnyomáscsökkenés) (gyakoriság: nem gyakori, esetenként azonbanvégzetes lehet),

- láz, torokfájás, aszájnyálkahártya kisebesedése (neutropénia) (gyakoriság: gyakori).

· Allergiás reakciók

- csalánkiütések, nehézlégzés,hányinger, szédülés, gyengeségérzés (anafilaxia) (gyakoriság: nagyon ritka),

- jelentős duzzanat a kezek, aszemhéjak, a torok és a külső nemi szervek területén (Quincke ödéma) (gyakoriság:nagyon ritka),

- allergiás tüdőgyulladás (allergiásintersticiális pneumonitisz) (gyakoriság: nagyon ritka),

- allergiás vesekárosodás (melynéhány esetben veseelégtelenséghez vezetett) (gyakoriság: nagyonritka).

· Egyéb mellékhatások

Atiklopidin használatával kapcsolatban Stevens-Johnson szindrómát, toxikusepidermális nekrolízist jelentettek, melyek főként piros, célpontszerûkiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakranhólyagokkal. További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemiszerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek(konjunktivitisz). Ezek a kiütések gyakran influenzaszerû tünetekkel társulnak,valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte. (gyakoriság: nagyon ritka)

Súlyos, hámlásos, hólyagosbőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz) (gyakoriság: nem gyakori).

Tartós és/vagy súlyoshasmenés, hányinger (gyakoriság:gyakori).

Gyomor-és nyombélfekélykialakulása (gyakoriság: nem gyakori): égő gyomortáji fájdalom, melyéhgyomorra a legkifejezettebb, az étkezés átmeneti enyhülést hozhat.Szövődményként vérzés vagy a gyomor- illetve bélfal kilyukadása (perforáció)fordulhat elő.

Májkárosodás/májgyulladásrautaló tünetek: sárgaság, sötét színû vizelet, világos színû széklet (gyakoriság:nagyon ritka, esetenként azonban végzetes lehet).

Fenti esetekben agyógyszerszedést azonnal abba kell hagyni.

AzIpaton szedésekor jelentett mellékhatások a gyakoriság feltüntetésével akövetkezők:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· alkalmazása során a laboratóriumivizsgálatok eredményei megváltozhatnak. Előfordulhat a neutrofil fehérvérsejtekszámának csökkenése, ez súlyos formában is jelentkezhet. A súlyos tünetekkeljáró, sokszor a nyálkahártyák kifekélyesedésével, lázzal, torokfájással kísértfehérvérsejtszám‑csökkenés (agranulocitózis) a legtöbb esetben a kezeléselső 3 hónapjában jelentkezett.

· szédülés, fejfájás.

· hasmenés, ill. hányinger. Ahasmenés általában enyhe és átmeneti, főleg a kezelés első 3 hónapjábanjelentkezik. Ez a mellékhatás általában a tiklopidin‑terápiafelfüggesztése nélkül, 1‑2 héten belül megszûnik.

· a májenzim-értékek (mint azalkalikus foszfatáz és a transzaminázok) emelkedése.

· bőrkiütés (gyakran viszketésselegyütt), ami általában a kezelés első 3 hónapjában alakul ki, átlagosan a11. naptól kezdődően. A bőrtünetek generalizálódhatnak, de a kezelés megszakításávalnéhány napon belül megszûnnek-

· a vér koleszterin és triglicerid szintjénekemelkedése.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· vérlemezkeszám-csökkenés (néhavörösvértest-pusztulás okozta vérszegénység kíséri),

· végtagokon jelentkező érzészavar,érzéketlenség, zsibbadás, bizsergés (perifériás neuropátia),

· a vér bilirubin szintjénekemelkedése.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· vörösvértestszám-,fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám-csökkenés, csontvelő‑elégtelenség,fehérvérûség, vérlemezkeszám‑emelkedés,

· fülcsengés,

· agyállományon belüli vérzések,

· májgyulladás.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Különböző megjelenési formábanimmunológiai reakciók jelentkezhetnek: ízületi fájdalom, érgyulladás, lupuszszindróma (gyulladásos betegség, amely során az immunrendszer a test sajátszövetei, szervei ellen fordul. Érintheti az ízületeket, a bőrt, a veséket, avérsejteket, a tüdőt és a szívet. Egyik legjellegzetesebb tünete az arcon és az orrháton kialakuló vörös, pillangóalakú kiütés), allergiás idegbántalom, azeozinofil fehérvérsejtek számának megemelkedése.

· vastagbélgyulladással kísértsúlyos hasmenés; ha ez súlyos és tartósan fennáll, akkor a kezelést abba kellhagyni.

· súlyos bőrgyulladás (eritémamultiforme),

· láz.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· tienopiridinek (pl. klopidogrel,prazugrel) között kialakuló allergiás keresztreakció.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ipatonfilmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit(pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz az Ipaton filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga atiklopidin. Egy filmtabletta 250 mgtiklopidin-hidrokloridot (megfelel 219,6 mg tiklopidinnek) tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

tablettamag: magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, citromsav‑monohidrát,burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz

filmbevonat: titán-dioxid (E171), makrogol 6000, hipromellóz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domborúfelületû, egyik oldalán mélynyomású stilizált “E”, alatta “421” jelzésselellátott filmbevonatú tabletta.

20 db vagy 60 db filmtablettaPVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

A gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest,Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-6824/01 (20db)

OGYI-T-6824/02 (60db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. június