Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Irabel75 mg filmtabletta

Irabel150 mg filmtabletta

Irabel300 mg filmtabletta

irbezartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Irabel és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Irabel szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Irabelt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Irabelt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Irabel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Irabel az angiotenzin II-receptor-antagonistákcsoportjába tartozik. Az angiotenzin II-egy a szervezetben termelődő anyag,amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, az erek szûkületét váltja ki.Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. Az Irabel megakadályozza azangiotenzin II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökkena vérnyomás. Az Irabel lassítja a magas vérnyomásos és a 2-es típusúcukorbetegek vesemûködésének romlását.

Az Irabelt akövetkezőkre használják felnőtt betegek esetében:

- a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére

- a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségbenszenvedő betegek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumivizsgálatok igazolták.

2. Tudnivalókaz Irabel szedése előtt

Ne szedje az Irabelt:

- ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha túl van a terhesség harmadik hónapján. (A terhességkorai szakaszában is jobb elkerülni az Irabel-kezelést – lásd a „Terhesség”címû részt).

- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a vesemûködése ésaliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Irabelszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Közölje kezelőorvosával,ha az alábbiak közül bármelyik érvényes Önre:

- ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van,

- ha Ön vesebeteg,

- ha Ön szívbeteg,

- ha Ön az Irabelt diabéteszes vesebetegségre kapja, - ez esetben kezelőorvosarendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését,károsodott vesemûködés esetén,

- ha mûtétje lesz (sebészeti) vagy altatásosbeavatkozások előtt áll.

- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgálógyógyszerek bármelyikét szedi:

– ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösenakkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

– aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresenellenőrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl.kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje azIrabelt” pontban szereplő információkat.”

Feltétlenülközölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Irabelalkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túlvan a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, haebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség” címû részt).

Gyermekekés serdülők

Ez a gyógyszernem alkalmazható gyermekek és serdülők (< 18 év) esetén, mivelbiztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazoltákteljesen.

Egyéb gyógyszerek és az Irabel

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Lehet, hogy kezelőorvosának megkell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

- Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje az Irabelt”és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).”

Véréneklaboratóriumi ellenőrzése válhat szükségessé, ha Ön a következők közülvalamelyiket szedi:

- káliumpótlók

- káliumot tartalmazó sópótlók

- káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtók)

- lítiumot tartalmazó gyógyszerek.

Amennyibenbizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőketszed, az irbezartán hatása csökkenhet.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenülközölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet.Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irabelszedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Irabelhelyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Irabel alkalmazásanem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhességharmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt aterhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közöljekezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az Irabel alkalmazásanem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhatÖnnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagykoraszülöttként született.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az Irabel befolyásolja a gépjármûvezetéssel és a gépek kezelésévelkapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néhaszédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fentitünetek, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Irabel ricinusolajattartalmaz

Gyomormûködésizavart és hasmenést okozhat.

3. Hogyan kell szedni az Irabelt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

Az Irabel szájonát alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségû folyadékkal (pl. egypohár víz) kell lenyelni. Az Irabel bevehető étkezéskor vagy attól függetlenülis. Lehetőleg minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napiadagot. Fontos, hogy az Irabel szedését addig kell folytatni, míg azt orvosamásképpen nem rendeli.

- Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek

A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag későbba vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.

- Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőbetegek

A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőbetegeknél ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg.

Az orvoselőírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként mûvese-kezelésben részesülőkvagy 75 éven felüliek esetében.

A maximális vérnyomáscsökkentőhatás a kezelés megkezdésétől számított 4‑6 héten belül alakul ki.

Ha azelőírtnál több Irabelt vett be

Ha véletlenül több tablettát vettbe, azonnal forduljon orvoshoz.

Gyermekeknem szedhetik az Irabelt

Az Irabel nemadható 18 év alatti gyermekeknek. Amennyiben gyermek nyelt le néhánytablettát, azonnal forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni az Irabelt

Amennyiben a napi adag bevételevéletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, ésorvosi ellátást igényelhet.

Akárcsak ahasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések,csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakulóduzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél isjelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyjaabba az Irabel szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Az alább felsorolt mellékhatásokelőfordulásának gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva:

Nagyon gyakori: 10 beteg közültöbb mint 1 beteget érinthet

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet

Az irbezartánnal kezelt betegekkörében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltakbe:

- Nagyon gyakori: ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggeltársuló, 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedettkáliumszintet mutathat.

- Gyakori: szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egyolyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, mellyel az izmok és a szívfunkcióját mérik (kreatinin-kináz enzim). Magas vérnyomásos és vesebetegségbenszenvedő, 2-es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történőhelyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetből történőhelyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi- vagy izomfájdalmat ésegy a vörösvértestben lévő protein (hemoglobin) csökkenését is jelentették.

- Nem gyakori: szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztésizavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgelkapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom.

Az irbezartánforgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be, deezen mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert. Ezek a következők: forgójellegû szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom-és ízületi fájdalom, a vérlemezkék számának csökkenése, normálistól eltérő májfunkció,emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció és a kis vérerek gyulladása,mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás névenismert betegség). Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) isbeszámoltak nem gyakori előfordulással.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Irabelt tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Irabel?

- A készítmény hatóanyaga az irbezartán. A készítmény filmtablettánként75 mg, 150 mg vagy 300 mg irbezartánt tartalmaz, irbezartán-hidroklorid-szeszkvihidrátformájában.

- Egyéb összetevő(k): mannit, hidroxipropilcellulóz, alacsonyszubsztitúciós fokú hiroxipropilcellulóz, talkum, makrogol 6000, hidrogénezettricinusolaj a tabletta magban; és poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171),makrogol 3000 és talkum a filmbevonatban.

Milyen az Irabel külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A 75 mg-os, a 150 mg-osés a 300 mg-os filmtabletta: fehér színû, hosszúkás, mindkét oldalándomború felületû filmtabletta.

14 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 56db vagy 56×1 db vagy 84 db vagy 90 db vagy 98 db filmtabletta átlátszó PVC/PE/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

OGYI-T-21205/01 Irabel75 mg filmtabletta 14×

OGYI-T-21205/02 Irabel75 mg filmtabletta 28×

OGYI-T-21205/03 Irabel75 mg filmtabletta 56×

OGYI-T-21205/04 Irabel75 mg filmtabletta 56×1

OGYI-T-21205/05 Irabel75 mg filmtabletta 84×

OGYI-T-21205/06 Irabel75 mg filmtabletta 98×

OGYI-T-21205/19 Irabel75 mg filmtabletta 30×

OGYI-T-21205/07 Irabel 150 mgfilmtabletta 14×

OGYI-T-21205/08 Irabel 150 mgfilmtabletta 28×

OGYI-T-21205/09 Irabel 150 mgfilmtabletta 56×

OGYI-T-21205/10 Irabel 150 mgfilmtabletta 56×1

OGYI-T-21205/11 Irabel 150 mgfilmtabletta 84×

OGYI-T-21205/12 Irabel 150 mgfilmtabletta 98×

OGYI-T-21205/20 Irabel 150 mgfilmtabletta 30×

OGYI-T-21205/13 Irabel 300 mgfilmtabletta 14×

OGYI-T-21205/14 Irabel 300 mgfilmtabletta 28×

OGYI-T-21205/15 Irabel 300 mgfilmtabletta 56×

OGYI-T-21205/16 Irabel 300 mgfilmtabletta 56×1

OGYI-T-21205/17 Irabel 300 mgfilmtabletta 84×

OGYI-T-21205/18 Irabel 300 mgfilmtabletta 98×

OGYI-T-21205/21 Irabel 300 mgfilmtabletta 30×

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november