Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Irbesartan Teva szedése előtt

1. Hogyan kell szedni az Irbesartan Teva-t?

2. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Irbesartan Teva-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRBESARTAN TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Irbesartan Teva hatóanyaga az irbezartán. Az angiotenzin-II egy szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. Az Irbesartan Teva megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás. Az Irbesartan Teva lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását.

Az Irbesartan Teva-t a következőkre használják:

• a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére

• a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.

2. TUDNIVALÓK AZ IRBESARTAN TEVA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Irbesartan-Teva-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a irbezartánra vagy az Irbesartan Teva egyéb összetevőjére.

• ha több mint 3 hónapos terhes (az Irbesartan Teva alkalmazása kerülendő a terhesség korai szakaszában - lásd Terhesség és szoptatás című részt).

Az Irbesartan-Teva gyermekeknek és serdülőkorúaknak nem adható (18 év alatt).

Az Irbesartan Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik érvényes Önre:

• ha Önnek súlyos hasmenése vagy hányása van,

• ha Ön vesebeteg,

• ha Ön szívbeteg,

• ha Ön az Irbesartan Teva-t diabéteszes vesebetegségre kapja,- ez esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén.

• ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Irbesartan Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és nem szabad szedni a terhesség 3. hónapját követően, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd Terhesség című részt).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Irbesartan Teva általában nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel.

Vérének laboratóriumi ellenőrzése válhat szüségessé, ha Ön a következők közül valamelyiket szedi:

• káliumpótlók

• káliumot tartalmazó sópótlók

• káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtókat)

• lítiumot tartalmazó gyógyszerek.

Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed, az irbezartán hatása csökkenhet.

Az Irbesaratn Teva egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Irbesartan Teva-t naponta bevehető étkezéskor, vagy attól függetlenül.

Terhesség és szoptatás

Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan Teva szedését a teherbe esés előtt, vagyamint megtudja, hogy terhes, és az Irbesartan Teva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Irbesartan Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás Közölje orvosával ha szoptat vagy szoptatni fog. Az Irbesartan Teva szoptatás alatt nem javallt. Orvosa valószínűleg más kezelést fog választani, ha Ön szoptatni szeretne, főleg ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Irbesartan Teva gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nem valószínű, hogy az Irbesartan Teva befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IRBESARTAN TEVA-T?

Az Irbesartan Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja Az Irbesartan Teva szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni. Az Irbesartan Teva bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Lehetőleg minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy az Irbesartan Teva szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.

• 

Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg (két tabletta naponta). Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.

• .Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg.

Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként művesekezelésben részesülők vagy 75 éven felüliek esetében.

A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki.

Ha az előírtnál több Irbesartan Teva-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz.

Gyermekek nem szedhetik az Irbesartan Teva-t

Az Irbesartan Teva-t nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Amennyiben gyermek nyelt le néhány tablettát, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Teva-t

Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Irbesartan Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet.

Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba az Irbesartan Teva szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva. Nagyon gyakori: 10 betegből legalább 1 vagy több tapasztalta Gyakori: 100 betegből legalább egy, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta. Nem gyakori: 1000 betegből legalább egy, de 100 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta

Az irbezartánnal kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

• Nagyon gyakori: ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló, 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszinetet mutathat

• Gyakori: szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim). Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi- vagy izomfájdalmat és egy a

• vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették.
• Nem gyakori: szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom.

Az irbezartán forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be, de ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert. Ezek a következők: fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció és a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ IRBESARTAN TEVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje az Irbesartan Teva-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Irbesartan Teva

- A hatóanyag az irbezartán.

• Irbesartan Teva 150 mg filmtabletta 150 mg irbezartánt tartalmaz filmtablettánként. -Egyéb összetevők:

• Tabletta mag: povidon, hidegen duzzadó keményítő, poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

• Tabletta bevonat: polidextróz, titán-dioxid, hipromellóz és makrogol 4000.

Milyen az Irbesartan Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Irbesartan 150 mg filmtabletta fehér, csaknem fehér, kapszula alakú filmtabletta. A tabletta egyik oldalán „93” mélynyomású számmal. A tabletta másik oldalán „7465” mélynyomású számmal.

Az Irbesartan Teva filmtabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 és 100 db filmtablettát tartalmazó dobozban, valamint 50 x 1 és 56 x 1 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékfóliában kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht Hollandia

Gyártók: TEVA Kutno SA Sienkiewicza Str. 25 99-300 Kutno Poland

Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. H-2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82 Magyarország

TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Nagy Britannia

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia

TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Teva Pharma Belgium S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България Magyarország

Тева Фармасютикълс България ЕООД Teva Magyarország Zrt Teл: +359 2 489 95 82 Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika Malta

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Ελλάς Α.Ε. Tel: +420 251 007 111 Τel: +30 210 72 79 099

Danmark Nederland

Teva Denmark A/S Teva Nederland B.V. Tlf: +45 44 98 55 11 Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland Norge

Teva Generics GmbH Teva Sweden AB

Tel: (49) 351 834 0 Tlf: (46) 42 12 11 00

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 611 2409

España

Teva Genéricos Española, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80

France

Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892

Ísland

Teva UK Limited Sími: +(44) 1323 501 111.

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 0289179805

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

Österreich

Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 212 08 90

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Suomi/Finland

Teva Sweden AB Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00

United Kingdom

Teva UK Limited Tel: +(44) 1323 501 111

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.