Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

IridinaDue 0,5mg/ml oldatos szemcsepp

nafazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatására is vonatkozik.Lásd.4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Iridina Due 0,5mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakbanIridina Due) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Iridina Due alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Iridina Due-ét?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Iridina Due -ét tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Iridina Due szemcsepp és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Anafazolin-hidroklorid a helyi vizenyő (ödéma) csökkentők és allergia ellenesszerek csoportjába tartozó imidazol származék.

Füst, por,fény, klóros víz, szél, kozmetikumok, vagy allergiás kötőhártyagyulladás (pl.szénanátha), pollen túlérzékenység tüneteként jelentkező kötőhártya-vizenyő(ödéma) és kötőhártya vérbőség átmeneti tüneti kezelésére javasolt.

Az Iridina Due oldatos szemcseppa szem égő érzéssel és vörösödéssel, valamint fokozott könnyezéssel ésfényérzékenységgel járó irritációja esetén alkalmazható tüneti kezelésre.Hatóanyaga, a nafazolin-hidroklorid csökkenti a kötőhártya vérbőségét.

Érösszehúzó hatása abecseppentést követően néhány percen belül kialakul és hosszú ideig tart.

2. TUDNIVALÓKAZ IRIDINA DUE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Iridina Due-t

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Önnek szûkzugú zöldhályogja (glaukómája) van.

- Tizenkettő év alatti gyermekek esetében.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Ha a tünetek 3 napon belül nemjavulnak, a gyulladás, pirosság továbbra is fennállnak, vagy romlanak, azalkalmazását abba kell hagyni és orvosi kivizsgálás szükséges. Ha 3 napnálrövidebb időn belül mellékhatások jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteniés orvoshoz kell fordulni.

Túlérzékenységi reakciók esetén akezelést azonnal fel kell függeszteni és szükség esetén orvoshoz kell fordulni.

A szemfertőzések, az idegentestek a szemben, továbbá a szem mechanikus, kémiai vagy hőhatás által okozottsérülése orvosi ellátást igényel.

Bár a vérkeringésbe csekélymennyiségû nafazolin jut be, a készítmény óvatosan alkalmazandó magasvérnyomás, pajzsmirigy-túlmûködés, szív- és érrendszeri betegségek, illetvemagas vércukorszint (cukorbetegség) esetén.

Gyermekek

A készítmény hatásosságát ésbiztonságosságát 12 év alatti gyermekek esetén nem igazolták. Gyermekeknél nemalkalmazható 12 éves kor alatt.

Egyébgyógyszerek és az Iridina Due

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

MAO-gátló típusú gyógyszerekkelfolytatott kezelés alatt álló betegek esetében kialakulhat súlyos magasvérnyomás.

A maprotilin, illetve atriciklusos antidepresszánsok egyidejû alkalmazása fokozhatja a nafazolin érösszehúzóhatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Terhes nőknél alkalmazása kizárólagkezelőorvosa javaslatára, orvosi felügyelet mellett történhet.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a hatóanyagkiválasztódik-e az anyatejben. Szoptató anyáknál alkalmazása kizárólag kezelőorvosajavaslatára, orvosi felügyelet mellett történhet.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Mint bármilyen szemcseppnél, abecseppentést követően átmeneti szemkáprázás vagy egyéb látási zavarokalakulhatnak ki. Ilyen esetekben a betegnek várnia kell a látás kitisztulásáigvezetés vagy gépek használata előtt.

Az IridinaDue szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz

A benzalkónium-kloridszemirritációt okozhat. Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével valóérintkezését. A benzalkónium-klorid elszínezheti a lágy kontaktlencsét.

3. Hogyan kell alkalmazni az Iridina Due-t?

Az gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazás:

Amikor égőérzés jelentkezik, cseppentsen a szemcseppből egy vagy két cseppet az érintett szembelső sarkába napi 2-3 alkalommal, de legfeljebb 3-szor 2 cseppet, a fejethátrahajtva.

Az adagolásra vonatkozó előírásokat szigorúan be kelltartani. A készítmény túladagolása súlyos szisztémás mellékhatásokat okozhat,még akkor is, ha az adagolás csupán helyileg és rövid időn át történik.

Alkalmazása gyermekeknél

A készítmény nem alkalmazható 12éves kor alatt.

Kontaktlencsétviselők

Akészítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szem irritációt okozhat.Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését.

Alkalmazás előtt távolítsa elkontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné.

Ha azelőírtnál több Iridina Due-t alkalmazott

Túlzott vagy gyakorialkalmazáskor vagy a készítmény véletlenszerû lenyelése esetén a nafazolinhatására kórosan ritka lélegzetvétel, fejfájás, hányinger, csökkenő testhőmérséklet,álmosság, szapora szívverés, verítékezés alakulhatnak ki. Ilyen esetekben azalkalmazást azonnali le kell állítani és orvoshoz kell fordulni.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbigyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre:

Nagyon gyakori (³³1/10)

Gyakori (³³1/100– <1/10)

Nem gyakori (³³1/1000 –<1/100)

Ritka (³³1/10 000–<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek

Nem ismert: szívdobogás-érzet, szapora szívverés.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert: emelkedett vércukorszint.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem ismert: pupillatágulat, könnyezés, homályos látás, a szembelnyomásának emelkedése, fejfájás.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: ritkán túlérzékenységi reakció alakulhat ki.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Iridina Due-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A készítmény első felnyitása utánlegfeljebb 28 napig használható.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazzaezt a gyógyszert, ha az oldat elszíneződött vagy homályos.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Iridina Due 0,5mg/mloldatos szemcsepp

- A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg nafazolin-hidroklorid 1 mlszemcseppben.

- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,nátrium-hialuronát, nátrium-klorid, Hamamelis virginia (nagylevelûcsodamogyoró) levél vízgőzdesztillátum, Matricaria recutica (kamilla) virágzatvízgőzdesztillátum, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen az Iridina Due 0,5mg/mloldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás

10 ml oldat LDPEcseppentőbetéttel ellátott, fehér garanciazárást biztosító PP csavaros kupakkallezárt, átlátszó, kék színû LDPE tartályban. 1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Ultra Marketing Kft.

1145 Budapest, Mexikói út 33.

Gyártó:

FARMIGEA S.p.A.

ViaG.B. Oliva, 8

56121 – Pisa

Olaszország

és

C.O.C Farmaceutici S.r.l.

40019 Sant’Agata Bolognese (BO)

Via Modena 15.

Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. október