Gyógyszerkeresés egyszerűen
Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Irinotecan Kabi 20 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
Mielõttelkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztatótartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az IrinotecanKabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Irinotecan Kabialkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Irinotecan Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Kabi és milyen betegségekesetén alkalmazható?
AzIrinotecan Kabi a daganatellenes gyógyszereknek (citosztatikumok) nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezt a gyógyszert elõrehaladott vastagbél-vagy végbéldaganat kezelésére alkalmazzák felnõtteknél,amikor a betegség elõrehaladott állapotban van a vastagbélben, önmagában(monoterápia) vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt (kombináltterápiában).
Orvosa az irinotekánt avastagbél‑ illetve a végbéldaganat kezelésére kombinálhatja 5‑fluorouracillal/folinsavval(5FU/FA) és bevacizumabbal.
Orvosa az irinotekánt avastagbél‑ illetve a végbéldaganat kezelésére kombinálhatja kapecitabinnalvagy kapecitabinnal és bevacizumabbal.
Orvosa alkalmazhatja az irinotekánt cetuximabbal kombinálvaolyan vastagbéldaganat (KRAS vad‑típus) kezelésére,amelynél az EGFR‑ként (epidermális növekedési faktorreceptor) ismert sejtmarkerkifejezett és melyet monoklonális antitest blokkol.
Amennyiben továbbifelvilágosításra van szüksége az állapotával kapcsolatban, kérjük, kérdezze megkezelõorvosát.
2. Tudnivalókaz Irinotecan Kabi alkalmazása elõtt
Nemalkalmazzák Önnél az Irinotecan Kabi-t
- ha allergiás az irinotekán-hidrokloridra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére
- ha bármilyen egyéb bélbetegség vagybélelzáródás szerepel a kórelõzményében
- ha terhes vagy szoptat, illetve úgy gondolja,hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne
- ha magas a máj által kiválasztott, bilirubin nevû anyagszintje a vérben (a normál értéknek több mint
- a háromszorosa), vagy ha bármilyen májbetegsége van
- ha megbomlott avörösvérsejtjeinek az egyensúlya (súlyos csontvelõ-elégtelenség)
- ha rossz általános állapotban van (egy nemzetközi standardalapján meghatározva),
- ha közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum)tartalmú gyógynövény-készítményt használ
- ha örökletes fruktóz-intoleranciában szenved.
Figyelmeztetésekés óvintézkedések
Ez a gyógyszer kizárólag felnõttek kezelésére szolgál.Ellenõrizze kezelõorvosánál, ha ennek a gyógyszernek az alkalmazását gyermekszámára írták elõ.
Idõs betegek esetén különös elõvigyázatosság szükséges.
Mivel az Irinotecan Kabidaganatellenes gyógyszer, ezért erre szakosodott osztályon, a daganatellenesgyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett adják be Önnek. Azorvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember elmagyarázza majd Önnek,hogy mire kell különösen ügyelnie a kezelés alatt és után. Ez abetegtájékoztató a segítségére lehet abban, hogy emlékezzék ezekre.
Ha az irinotekánt kombinációban alkalmazza cetuximabbal,bevacizumabbal vagy kapecitabinnnal, feltétlenül olvassa el ezen gyógyszerekbetegtájékoztatóit is.
Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, beszéljenkezelõorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
- májbetegségben vagy sárgaságban szenved,
- veseproblémái vannak,
- asztmában szenved,
- bármikor sugárkezelésben részesült,
- súlyos hasmenés vagy láz jelentkezett Önnél korábbiirinotekán-kezelést követõen,
- szívproblémái vannak,
- dohányzik, magas a vérnyomása vagy a koleszterinszintje,mivel ezek fokozhatják a szívproblémák fellépésének kockázatát az ezzel agyógyszerrel történõ kezelés alatt,
- nemrég védõoltást kapott vagy a közeljövõben kapni fog,
- bármilyen egyéb gyógyszert szed. Lásd lent az Egyébgyógyszerek és az Irinotecan Kabi pontot.
Azirinotekán alkalmazása alatt (3090 perc) és utána 24 órán belül akövetkezõ tünetek némelyikét tapasztalhatja:
· hasmenés
· izzadás
· hasi fájdalom
· könnyezés
· látási zavarok
· rossz közérzet (hányinger)
· alacsony vérnyomás
· túlzott nyáladzás
Orvosi kifejezéssel ezeket a tüneteket akutkolinergiás szindrómának hívják, és ez azállapot kezelhetõ (atropinnal). Ha Önnek ilyen tünetei vannak, akkor haladéktalanulszóljon kezelõorvosának, aki megadja Önnek a szükségeskezelést.
Azirinotekán-kezelés utáni naptól a következõ kezelésigkülönféle tüneteket tapasztalhat, amelyek súlyosak lehetnek, és felléptükkorazonnali kezelés, továbbá szoros orvosi felügyelet válhat szükségessé.
Ezek az alábbiak:
Hasmenés
Ha a hasmenés több mint 24 órával az irinotekánalkalmazása után kezdõdik (ún. késõi vagy késleltetett hasmenés), akkorsúlyos lehet. Gyakran akár 5 nappal az irinotekán-kezelés után is felléphet. Ahasmenést haladéktalanul kezelni kell, és szoros ellenõrzést igényel. Az elsõhíg széklet jelentkezését követõen azonnal az alábbiak szerint kell eljárnia:
1. Vegye be az orvos által adott hasmenés elleni gyógyszert,pontosan úgy, ahogyan elõírta. Tilos megváltoztatni a kezelést anélkül, hogymegbeszélné a kezelõorvosával.
A javasolthasmenésellenes kezelés a loperamid (4 mg az elsõ bevételkor, majd kétóránként 2 mg, éjszaka is). Ezt az utolsó híg széklet után még legalább12 órán keresztül kell folytatni. 48 óránál tovább ne szedje aloperamid ajánlott adagját.
2. Igyon rögtön nagy mennyiségû vizet és a vízveszteségetmérséklõ, ún. rehidráló folyadékot (pl. víz, szódavíz, szénsavas üdítõ italok,leves vagy szájon át adott rehidráló terápia).
3. Haladéktalanul tájékoztassa a kezelésére felügyelõ orvost arról,hogy hasmenése van. Ha nem tudja elérni az orvost, akkor forduljon azirinotekán-kezelését felügyelõ kórházi osztályhoz. Nagyon fontos, hogy tudjanaka hasmenésérõl.
Kórházifelvétel javasolt a hasmenés ellátása céljából az alábbi esetekben:
- haÖnnek hasmenése és láza is van (38°°C felett).
- nagyvízvesztéssel járó súlyos hasmenés (és hányás) esetén, ami intravénásfolyadékpótlást tesz szükségessé.
- haa hasmenés elleni kezelés megkezdése után 48 órával még mindig hasmenésevan.
Megjegyzés! Ne alkalmazzon a hasmenés ellen egyéb kezelést, mint azt a gyógyszert,amit kezelõorvosa adott, és a fent leírt folyadékokat. Kövesse az orvosútmutatásait. A hasmenés elleni kezelést nem szabad megelõzésre használni, mégakkor sem, ha Önnek az elõzõ ciklusokban késõi hasmenése volt.
Láz
Ha testhõmérséklete 38°°C fölé emelkedik, ez fertõzés jele lehet, különösen, ha egyidejûleghasmenése is van. Ha láza (38°°C felettitesthõmérséklet) van, akkor haladéktalanul forduljon kezelõorvosához, illetve akezelését végzõ kórházi osztályhoz, hogy megadhassák Önnek a szükségeskezelést.
Hányinger(rossz közérzet) és hányás
Hahányinger és/vagy hányás lép fel, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához,illetve a kezelését végzõ kórházi osztályhoz.
Neutropénia(bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése)
Az irinotekán bizonyos fehérvérsejtek, az ún. neutrofilgranulociták számának csökkenését okozhatja Önnél, amelyek fontos szerepetjátszanak a fertõzések leküzdésében. Ezt az állapotot neutropéniának nevezik. Aneutropénia az irinotekán-kezelés alatt gyakran fellépõ, visszafordítható(reverzibilis) folyamat, azaz megszûnik a kezelés abbahagyását követõen.Kezelõorvosa az Ön vérképének rendszeres vizsgálatát írhatja elõ ezenfehérvérsejtek számának ellenõrzésére. A neutropénia súlyos mellékhatás, amelyazonnali kezelést és gondos megfigyelést igényel.
Légzési zavarok
Ha bármilyen légzési nehezítettséget érez, azonnalforduljon kezelõorvosához.
Károsodott májmûködés
Az irinotekán-kezelés elõtt és minden egyes következõkezelési ciklus elõtt kezelõorvosa ellenõrzi az Ön májmûködését (vérvizsgálatokkal).
Károsodott vesemûködés
Mivel ezt a gyógyszert nem vizsgálták károsodottvesemûködésû betegeken, kérjük, közölje kezelõorvosával, ha Önnek bármilyenveseproblémája van.
Gyulladás az injektálás helyén
Ha a beadás helyén gyulladást észlel, a lehetõ leghamarabbértesítse kezelõorvosát vagy a kórházi osztályt.
Haa kórházból való hazatérést követõen a fenti tünetek bármelyikét észlelnémagán, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával vagy az irinotekán-kezeléstvégzõ kórházi osztállyal.
Egyéb gyógyszerek és az IrinotecanKabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy a kórházigyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez a gyógynövény‑készítményekreis vonatkozik.
A következõ gyógyszerek megváltoztathatják az irinotekán hatásait:
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezeléséreszolgáló gyógyszerek),
- ketokonazol (gombás fertõzések kezelésére),
- rifampicin (a tüdõ TBC, a tuberkulózis kezelésére),
- a közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum) nevûgyógynövény nem használható az irinotekánnalegyidejûleg és a kezelések között sem, mivel csökkentheti az irinotekánhatását.
- atazanavir (HIV fertõzés kezelésére)
- warfarin (egy antikoaguláns, amit a vér hígítására használnak)
- vakcinák. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön nemrégvédõoltást kapott, vagy a közeljövõben kapni fog.
- ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszere elnyomásárahasznált gyógyszerek)
Ha Ön mûtét elõtt áll, feltétlenül közölje a sebésszel vagyaz altatóorvossal (aneszteziológussal), hogy Ön ezt a gyógyszert kapja, mivelaz irinotekán megváltoztathatja néhány, a sebészeti beavatkozás alatthasználatos gyógyszer hatását.
Terhesség,szoptatás és termékenység
Terhesség
Tilos alkalmazni az irinotekánt, ha Ön terhes, mivel károsíthatjaa magzatát. Az irinotekánnal történõ kezelés alatt a teherbeesést is kerülniekell.
Fogamzóképes nõk/Fogamzásgátlás nõknél és férfiaknál
Fogamzóképesnõknek, ill. nemzõképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk akezelés alatt valamint
- nõk esetében legalább 1 hónapig az utolsó adagirinotekán alkalmazása után
- férfiak esetében legalább 3 hónapig az utolsó adagirinotekán alkalmazása után.
Ha Ön mégis teherbe esne az irinotekán-kezelés alatt,HALADÉKTALANUL közölje kezelõorvosával.
Szoptatás
Mivel az irinotekán károsíthatja az anyatejjel táplálkozócsecsemõket, az irinotekán-kezelés alatt álló nõk nem szoptathatnak.
Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
Egyes esetekbenaz Irinotecan Kabi olyan mellékhatásokat okozhat, amelyekbefolyásolják a gépjármûvezetéshez és a szerszámok, ill. gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Amennyiben kétségei vannak, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.
Az irinotekánalkalmazásának elsõ 24 órájában szédülést tapasztalhat vagy látási zavarailehetnek. Ha ez elõfordul Önnel, ne vezessen gépjármûvet, és ne használjonszerszámokat ill. gépeket.
AzIrinotecan Kabi szorbitot tartalmaz
Amennyiben kezelõorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra (pl. gyümölcscukor = fruktóz) érzékeny, keresse felkezelõorvosát az irinotekán-kezelés megkezdése elõtt.
3. Hogyankell alkalmazni az Irinotecan Kabi-t?
Kizárólag felnõttek számára.
AzIrinotecan Kabi‑t egy vénába adott, 30‑90 perces infúzióformájában fogják beadni Önnek.
Az infúzió adagjátaz életkora, a testmérete és az általános egészségi állapota határozza meg. Attólis függ majd, hogy milyen egyéb kezelést kapott a daganatos betegségére. Kezelõorvosa négyzetméterben (m2) meghatározza az Ön testfelszínét.
Ha elõzõleg 5‑fluorouracillalkezelték, akkor normál esetben csak irinotekán-hidroklorid-trihidráttalfogják kezelni, háromhetenként 350 mg/m2 kezdõ adaggal.
Ha elõzõleg nem részesült kemoterápiában, akkornormál esetben kéthetenként 180 mg/m2irinotekán‑hidroklorid-trihidrát-kezelést kap majd. Ezt folinsav és5‑fluorouracil követi.
Az orvosa az Ön állapotától és az Ön által tapasztaltesetleges mellékhatásoktól függõen módosíthatja ezeket az adagokat.
Ha az Irinotecan Kabi-tcetuximabbal kombinálva kapja, az Irinotecan Kabi-t tilos a cetuximab infúzióbefejezését követõ 1 órán belül alkalmazni.
Kérjük, tartsa be kezelõorvosautasításait a jelenlegi kezelésére vonatkozóan.
Haaz elõírtnál több Irinotecan Kabi infúziót kapott
Abban az esetben, ha a szükségesnél nagyobb irinotekánadagot kapna, a lehetséges mellékhatások fokozódásával kell számolni. Önmaximális támogató kezelésben fog részesülni a hasmenés okozta kiszáradásmegelõzésére és a fertõzéses szövõdmények kivédése céljából. Ha úgy véli, hogyaz elõírtnál nagyobb adagot kapott, forduljon kezelõorvosához.
Ha kihagyott egy adag IrinotecanKabi infúziót
Nagyon fontos,hogy az összes elõírt adagot megkapja. Ha kihagyott egy adagot, azonnal lépjenkapcsolatba kezelõorvosával.
Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, akkor kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozást végzõ szakszemélyzetet.
4. Lehetségesmellékhatások
Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelõorvosamegbeszéli Önnel ezeket a mellékhatásokat, valamint elmagyarázza a kezeléskockázatait és elõnyeit.
Amellékhatások közül néhányat azonnal kezelni kell. Ezek az alábbiak:
· hasmenés,
· láz,
· hányinger és hányás,
· nehezített légzés (ez súlyos allergiás reakció jele lehet,pl. sípoló légzés, az ajkak és a torok duzzanata).
Kérjük, figyelmesen olvassa el a Tudnivalók azIrinotecan Kabi alkalmazása elõtt pontban leírt utasításokat és kövesse azokat, ha a felsorolt mellékhatásokbármelyikét észleli.
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakorimellékhatások (10bõl több mint 1 beteget érinthet):
· rendellenességek a vér összetételében, így a fehérvérsejtekegyik típusának, a neutrofil granulocitáknak a kórosan alacsony száma(neutropenia), és a hemoglobin nevû vérfesték mennyiségének csökkenése a vérben(vérszegénység, anémia),
· a vérlemezkék számának csökkenése a vérben(trombocitopénia), amely véraláfutásokat okoz, vérzési hajlamhoz, rendellenesvérzéshez vezethet,
· láz, ,
· fertõzések,
· késõi, súlyos hasmenés,
· súlyos hányinger (émelygés) és hányás (rossz közérzet),
· hajhullás (a haj újra kinõ a kezelés befejezése után),
· kombinációs terápia esetén a májenzimek, (így az SGOT ésSGPT nevû transzaminázok, valamint az alkalikus foszfatáz) vagy a bilirubinszérum szintjének enyhe-közepes mértékû emelkedése.
Gyakorimellékhatások (10bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):
· átmeneti jellegû, súlyos, akut kolinergiás szindróma: fõtünetei a korai hasmenés és különféle egyéb tünetek, így hasi görcsök;kivörösödött, érzékeny, viszketõ, illetve könnyezõ szemek (kötõhártya-gyulladás,azaz konjunktivitisz), orrfolyás (rinitisz), alacsony vérnyomás; kipirulás avérerek kitágulása (vazodilatáció) miatt; verejtékezés; hidegrázás; rosszközérzet; szédülés; látászavarok; pupillaszûkület; fokozott könnytermelés ésnyálképzõdés, amelyek az Irinotecan Kabi infúzió beadása alatt vagy aztkövetõen 24 órán belül jelentkeznek.
· egyes fehérvérsejtek számának súlyos csökkenésével(neutropeniával) járó fertõzések,
· egyes fehérvérsejtek számának súlyos csökkenéséhez társulóláz (lázas neutropenia),
· vízvesztés okozta kiszáradás (dehidráció), általábanhasmenés és/vagy hányás kapcsán,
· székrekedés,
· gyengeség (aszténia),
· a májenzimek és a kreatininszint emelkedése a vérben,
Nemgyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érint):
· allergiás reakciók (bõrkiütések, beleértve a kivörösödött,viszketõ bõrt és csalánkiütést is, kötõhártya-gyulladás, orrfolyással járórinitisz),
· enyhe bõrreakciók és enyhe reakciók az infúzió beadásánakhelyén,
· légszomjjal, száraz köhögéssel és a belégzéskor hallhatópattogással jelentkezõ tüdõbetegség (intersticiális tüdõbetegség); korai hatásaipl. a légzési nehézségek,
· részleges vagy teljes bélelzáródás (ileusz), gyomor- ésbélrendszeri vérzés,
· bélgyulladás, ami hasi fájdalmat és/vagy hasmenést okoz(álhártyás vastagbélgyulladás, azaz pszeudomembránózus kolitisz néven ismertállapot),
· veseelégtelenség, vérnyomásesés vagy szív- és keringésielégtelenség, ami a hasmenéssel és/vagy hányással kapcsolatos folyadékvesztéseskiszáradás (dehidráció) vagy vérmérgezés (szepszis) következménye.
Ritkamellékhatások (1000bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):
· súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás/anafilaktoidreakció), beleértve a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy atorok duzzanatát, ami nyelési nehézséget, illetve kifejezett nehézlégzést okoz,
· izom-összehúzódások, illetve -görcsök és zsibbadás(fonákérzés, ún. paresztézia),
· hasi fájdalmat okozó vastagbélgyulladás (kolitisz, beleértvea vakbélgyulladást, az iszkémiás és a fekélyes vastagbélgyulladást is),
· bélátfúródás (bélperforáció),
· étvágytalanság,
· hasi fájdalom,
· a nyálkahártyák gyulladása,
· a kálium és a nátrium szintjének csökkenése a vérben,fõként a hasmenés és a hányás következtében,
· a hasnyálmirigy tünetekkel (fõként hasi fájdalommal) járóvagy tünetek nélküli gyulladása,
· vérnyomás-emelkedés az infúzió alatt vagy utána.
Nagyon ritkamellékhatások (10 000bõl legfeljebb 1 betegetérint):
átmeneti beszédzavar.
· egyes keményítõbontó (amiláz) és zsírbontó (lipáz) emésztõenzimek szintjének emelkedése a vérben
· egy esetben a vérlemezkék elleni antitestek okoztavérlemezkeszám-csökkenés a vérben.
Amennyiben Ön azIrinotecan Kabi‑t a cetuximabbal kombinációban kapja, néhány jelentkezõmellékhatás az alkalmazott gyógyszer-kombinációval hozható összefüggésbe. Ilyenmellékhatás lehet pl. az akne-szerû kiütés. Ezért feltétlenül olvassa el acetuximab betegtájékoztatóját is.
Amennyiben Ön azIrinotecan Kabi‑t a kapecitabinnal kombinációban kapja, néhány jelentkezõmellékhatás az alkalmazott gyógyszer-kombinációval hozható összefüggésbe. Ilyenmellékhatás lehet: nagyon gyakori vérrög, gyakori túlérzékenységi reakció,szívroham, valamint egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának csökkenése,melyet láz kísér. Ezért feltétlenül olvassa el a kapecitabin betegtájékoztatójátis.
Amennyiben Ön azIrinotecan Kabi‑t a kapecitabinnal és a bevacizumabbal kombinációbankapja, néhány jelentkezõ mellékhatás az alkalmazott gyógyszer-kombinációvalhozható összefüggésbe. Ilyen mellékhatás lehet: alacsony fehérvérsejtszám,vérrög, magas vérnyomás és szívroham. Ezért feltétlenül olvassa el a kapecitabinés a bevacizumab betegtájékoztatóját is.
Mellékhatásokbejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyankell az Irinotecan Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
Azinjekciós üvegen és a csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. Afénytõl való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeticsomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
Hígításután:
Ahígított készítmény kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 25°C-on tárolva 24órán át és 2 8°C-on tárolva 48 órán át igazolt.
Mikrobiológiaiszempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nemhasználják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idõ és a tárolásikörülmények a felhasználó felelõssége, amely általános esetben 2 8ºCközötti hõmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha ahígítás ellenõrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Nealkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket észlel a koncentrátumban vagy az oldatos infúzióban.
Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk
Mittartalmaz az Irinotecan Kabi?
- A készítmény hatóanyaga:irinotekán-hidroklorid-trihidrát. Minden milliliter 20 mg irinotekán‑hidroklorid-trihidrátot (megfelel17,33 mg/ml irinotekánnak) tartalmaz.
Minden egyes2 ml-es injekciós üveg 40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátottartalmaz.
Minden egyes5 ml-es injekciós üveg 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátottartalmaz.
Minden egyes15 ml-es injekciós üveg 300 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátottartalmaz.
Minden egyes25 ml-es injekciós üveg 500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátottartalmaz.
- Egyéb összetevõk: szorbit (E420), tejsav, injekcióhoz valóvíz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Milyen az IrinotecanKabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
AzIrinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egy halványsárgaszínû, látható részecskéktõl mentes oldat, injekciós üvegben.
Csomagolás:
Egy darab injekciósüveg (40 mg/2 ml, vagy 100 mg/5 ml, vagy 300 mg/15 ml,vagy 500 mg/25 ml) zsugorfóliás mûanyag védõcsomagolásban vagyanélkül, dobozban.
Az injekciós üvegek kizárólagegyszeri alkalmazásra szolgálnak.
Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
FreseniusKabi Oncology Plc
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire GU35 0NF
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
CsehKöztársaság Irinotecan Kabi 20 mg/ml, koncentrátpro pøípravu infuzního roztoku
Dánia IrinotecanFresenius Kabi
EgyesültKirályság Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Észtország IrinotecanKabi 20 mg/ml
Finnország IrinotecanFresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Írország Irinotecan20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Lengyelország IrinotecanKabi
Lettország IrinotecanKabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju ķīduma pagatavoanai
Litvánia IrinotecanKabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Magyarország IrinotecanKabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Olaszország IrinotecanKabi
spanyolország IrinotecánKabi 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
SzlovákKöztársaság Irinotecan Kabi 20 mg/ml infúzny koncentrát
OGYI-T-20569/01 (1×2ml)
OGYI-T-20569/02 (1×5ml)
OGYI-T-20569/03 (1×15ml)
OGYI-T-20569/04 (1×25ml)
A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknekszólnak:
Használatiutasítás
Citotoxikus
Az Irinotecan Kabi kezelése
Akárcsakegyéb daganatellenes gyógyszerek esetében, az Irinotecan Kabi kezelése során iskörültekintõen kell eljárni. A hígítást aszeptikuskörülmények között, gyakorlott személyzetnek kell elvégeznie. Az anyag szembeilletve nyálkahártyára kerülésének elkerülése érdekében óvintézkedésekrõl kellgondoskodni.
Óvintézkedésekaz Irinotecan Kabi oldatos infúzió elkészítése során
1. Azeljárást biztonsági fülke használatával kell végezni, és védõkesztyût, valamintvédõruházatot kell viselni. Amennyiben biztonsági fülke nem áll rendelkezésre,szájmaszkot és védõszemüveget kell alkalmazni.
2. Anyitott tartályokat, például injekciós üvegeket és infúziós üvegeket, valaminta használt kanülöket, fecskendõket, katétereket, csöveket és a maradékcitosztatikumokat veszélyes hulladéknak kell tekinteni, és a VESZÉLYES HULLADÉKártalmatlanítására vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megsemmisíteni.
3. Amennyibenaz anyag kiömlik, kövesse az alábbi útmutatásokat:
- védõruházatotkell viselni,
- atörött üvegbõl származó szilánkokat össze kell szedni, és a VESZÉLYES HULLADÉKOKszámára kijelölt tartályba kell dobni.
- aszennyezett felületeket bõséges mennyiségû hideg vízzel le kell öblíteni.
- aleöblített felszíneket ezután alaposan le kell törölni, és a törléshez használtanyagokat VESZÉLYES HULLADÉKKÉNT kell megsemmisíteni.
4. Amennyibenaz Irinotecan Kabi a bõrre kerülne, folyóvíz alatt le kell öblíteni aterületet, majd meg kell mosni szappannal és vízzel. Abban az esetben, ha aszer a nyálkahártyára kerülne, az érintett területet alaposan le kell mosnivízzel. Bármilyen panasz esetén orvoshoz kell fordulni.
5. Haaz Irinotecan Kabi szembe kerülne, bõ vízzel alaposan ki kell mosni. Azonnalszemorvoshoz kell fordulni.
Az infúziósoldat elkészítése
AzIrinotecan Kabi 20 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény intravénásinfúzió formájában, kizárólag a beadást megelõzõen, az ajánlott oldószer (0,9%‑osnátrium-klorid oldat, vagy 5%‑os glükózoldat) alkalmazásával elvégzetthígítás után adható be. Az Irinotecan Kabi oldatos infúziót tartalmazóinjekciós üvegbõl aszeptikus módon szívja fel a szükséges mennyiséget egy kalibráltfecskendõ alkalmazásával és adagolja egy 250 ml ûrtartalmú infúzióstasakba vagy üvegbe. Az infúziós oldatot kézzel történõ forgatással, alaposanössze kell keverni.
A végsõoldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktõl mentes.
Amennyiben az injekciósüvegben vagy a hígítás után bármilyen kicsapódás figyelhetõ meg, akkor acitotoxikus szerekre vonatkozó standard eljárásoknak megfelelõen meg kellsemmisíteni.
A hígított oldateltarthatóságával kapcsolatban olvassa el a betegtájékoztatót.
Az Irinotecan Kabikészítményt nemszabad intravénás bólusban, sem pedig 30 percnél rövidebb, ill. 90 percnélhosszabb ideig tartó intravénás infúzióban beadni.
Megsemmisítés
Az Irinotecan Kabielkészítéséhez, beadásához felhasznált vagy azzal egyéb módon érintkezésbekerült valamennyi anyagot a citotoxikus vegyületek kezelésére vonatkozóstandard kórházi eljárások szerint meg kell semmisíteni.
