Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Irinotecan Kabi 20 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz

irinotekán-hidroklorid-trihidrát

Mielőttelkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az IrinotecanKabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Irinotecan Kabialkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Kabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Irinotecan Kabi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Kabi és milyen betegségekesetén alkalmazható?

AzIrinotecan Kabi a daganatellenes gyógyszereknek (citosztatikumok) nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik.

Ezt a gyógyszert előrehaladott vastagbél-vagy végbéldaganat kezelésére alkalmazzák felnőtteknél,amikor a betegség előrehaladott állapotban van a vastagbélben, önmagában(monoterápia) vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt (kombináltterápiában).

Orvosa az irinotekánt avastagbél‑ illetve a végbéldaganat kezelésére kombinálhatja 5‑fluorouracillal/folinsavval(5FU/FA) és bevacizumabbal.

Orvosa az irinotekánt avastagbél‑ illetve a végbéldaganat kezelésére kombinálhatja kapecitabinnalvagy kapecitabinnal és bevacizumabbal.

Orvosa alkalmazhatja az irinotekánt cetuximabbal kombinálvaolyan vastagbéldaganat (KRAS vad‑típus) kezelésére,amelynél az EGFR‑ként (epidermális növekedési faktorreceptor) ismert sejtmarkerkifejezett és melyet monoklonális antitest blokkol.

Amennyiben továbbifelvilágosításra van szüksége az állapotával kapcsolatban, kérjük, kérdezze megkezelőorvosát.

2. Tudnivalókaz Irinotecan Kabi alkalmazása előtt

Nemalkalmazzák Önnél az Irinotecan Kabi-t

- ha allergiás az irinotekán-hidrokloridra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha bármilyen egyéb bélbetegség vagybélelzáródás szerepel a kórelőzményében

- ha terhes vagy szoptat, illetve úgy gondolja,hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne

- ha magas a máj által kiválasztott, bilirubin nevû anyagszintje a vérben (a normál értéknek több mint

- a háromszorosa), vagy ha bármilyen májbetegsége van

- ha megbomlott avörösvérsejtjeinek az egyensúlya (súlyos csontvelő-elégtelenség)

- ha rossz általános állapotban van (egy nemzetközi standardalapján meghatározva),

- ha közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum)tartalmú gyógynövény-készítményt használ

- ha örökletes fruktóz-intoleranciában szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Ez a gyógyszer kizárólag felnőttek kezelésére szolgál.Ellenőrizze kezelőorvosánál, ha ennek a gyógyszernek az alkalmazását gyermekszámára írták elő.

Idős betegek esetén különös elővigyázatosság szükséges.

Mivel az Irinotecan Kabidaganatellenes gyógyszer, ezért erre szakosodott osztályon, a daganatellenesgyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett adják be Önnek. Azorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmagyarázza majd Önnek,hogy mire kell különösen ügyelnie a kezelés alatt és után. Ez abetegtájékoztató a segítségére lehet abban, hogy emlékezzék ezekre.

Ha az irinotekánt kombinációban alkalmazza cetuximabbal,bevacizumabbal vagy kapecitabinnnal, feltétlenül olvassa el ezen gyógyszerekbetegtájékoztatóit is.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, beszéljenkezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

- májbetegségben vagy sárgaságban szenved,

- veseproblémái vannak,

- asztmában szenved,

- bármikor sugárkezelésben részesült,

- súlyos hasmenés vagy láz jelentkezett Önnél korábbiirinotekán-kezelést követően,

- szívproblémái vannak,

- dohányzik, magas a vérnyomása vagy a koleszterinszintje,mivel ezek fokozhatják a szívproblémák fellépésének kockázatát az ezzel agyógyszerrel történő kezelés alatt,

- nemrég védőoltást kapott vagy a közeljövőben kapni fog,

- bármilyen egyéb gyógyszert szed. Lásd lent az „Egyébgyógyszerek és az Irinotecan Kabi“ pontot.

Azirinotekán alkalmazása alatt (30–90 perc) és utána 24 órán belül akövetkező tünetek némelyikét tapasztalhatja:

· hasmenés

· izzadás

· hasi fájdalom

· könnyezés

· látási zavarok

· rossz közérzet (hányinger)

· alacsony vérnyomás

· túlzott nyáladzás

Orvosi kifejezéssel ezeket a tüneteket „akutkolinergiás szindrómának” hívják, és ez azállapot kezelhető (atropinnal). Ha Önnek ilyen tünetei vannak, akkor haladéktalanulszóljon kezelőorvosának, aki megadja Önnek a szükségeskezelést.

Azirinotekán-kezelés utáni naptól a következő kezelésigkülönféle tüneteket tapasztalhat, amelyek súlyosak lehetnek, és felléptükkorazonnali kezelés, továbbá szoros orvosi felügyelet válhat szükségessé.

Ezek az alábbiak:

Hasmenés

Ha a hasmenés több mint 24 órával az irinotekánalkalmazása után kezdődik (ún. „késői vagy késleltetett hasmenés”), akkorsúlyos lehet. Gyakran akár 5 nappal az irinotekán-kezelés után is felléphet. Ahasmenést haladéktalanul kezelni kell, és szoros ellenőrzést igényel. Az elsőhíg széklet jelentkezését követően azonnal az alábbiak szerint kell eljárnia:

1. Vegye be az orvos által adott hasmenés elleni gyógyszert,pontosan úgy, ahogyan előírta. Tilos megváltoztatni a kezelést anélkül, hogymegbeszélné a kezelőorvosával.

A javasolthasmenésellenes kezelés a loperamid (4 mg az első bevételkor, majd kétóránként 2 mg, éjszaka is). Ezt az utolsó híg széklet után még legalább12 órán keresztül kell folytatni. 48 óránál tovább ne szedje aloperamid ajánlott adagját.

2. Igyon rögtön nagy mennyiségû vizet és a vízveszteségetmérséklő, ún. rehidráló folyadékot (pl. víz, szódavíz, szénsavas üdítő italok,leves vagy szájon át adott rehidráló terápia).

3. Haladéktalanul tájékoztassa a kezelésére felügyelő orvost arról,hogy hasmenése van. Ha nem tudja elérni az orvost, akkor forduljon azirinotekán-kezelését felügyelő kórházi osztályhoz. Nagyon fontos, hogy tudjanaka hasmenéséről.

Kórházifelvétel javasolt a hasmenés ellátása céljából az alábbi esetekben:

- haÖnnek hasmenése és láza is van (38°°C felett).

- nagyvízvesztéssel járó súlyos hasmenés (és hányás) esetén, ami intravénásfolyadékpótlást tesz szükségessé.

- haa hasmenés elleni kezelés megkezdése után 48 órával még mindig hasmenésevan.

Megjegyzés! Ne alkalmazzon a hasmenés ellen egyéb kezelést, mint azt a gyógyszert,amit kezelőorvosa adott, és a fent leírt folyadékokat. Kövesse az orvosútmutatásait. A hasmenés elleni kezelést nem szabad megelőzésre használni, mégakkor sem, ha Önnek az előző ciklusokban késői hasmenése volt.

Láz

Ha testhőmérséklete 38°°C fölé emelkedik, ez fertőzés jele lehet, különösen, ha egyidejûleghasmenése is van. Ha láza (38°°C felettitesthőmérséklet) van, akkor haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, illetve akezelését végző kórházi osztályhoz, hogy megadhassák Önnek a szükségeskezelést.

Hányinger(rossz közérzet) és hányás

Hahányinger és/vagy hányás lép fel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához,illetve a kezelését végző kórházi osztályhoz.

Neutropénia(bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése)

Az irinotekán bizonyos fehérvérsejtek, az ún. neutrofilgranulociták számának csökkenését okozhatja Önnél, amelyek fontos szerepetjátszanak a fertőzések leküzdésében. Ezt az állapotot neutropéniának nevezik. Aneutropénia az irinotekán-kezelés alatt gyakran fellépő, visszafordítható(reverzibilis) folyamat, azaz megszûnik a kezelés abbahagyását követően.Kezelőorvosa az Ön vérképének rendszeres vizsgálatát írhatja elő ezenfehérvérsejtek számának ellenőrzésére. A neutropénia súlyos mellékhatás, amelyazonnali kezelést és gondos megfigyelést igényel.

Légzési zavarok

Ha bármilyen légzési nehezítettséget érez, azonnalforduljon kezelőorvosához.

Károsodott májmûködés

Az irinotekán-kezelés előtt és minden egyes következőkezelési ciklus előtt kezelőorvosa ellenőrzi az Ön májmûködését (vérvizsgálatokkal).

Károsodott vesemûködés

Mivel ezt a gyógyszert nem vizsgálták károsodottvesemûködésû betegeken, kérjük, közölje kezelőorvosával, ha Önnek bármilyenveseproblémája van.

Gyulladás az injektálás helyén

Ha a beadás helyén gyulladást észlel, a lehető leghamarabbértesítse kezelőorvosát vagy a kórházi osztályt.

Haa kórházból való hazatérést követően a fenti tünetek bármelyikét észlelnémagán, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy az irinotekán-kezeléstvégző kórházi osztállyal.

Egyéb gyógyszerek és az IrinotecanKabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházigyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez a gyógynövény‑készítményekreis vonatkozik.

A következő gyógyszerek megváltoztathatják az irinotekán hatásait:

- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezeléséreszolgáló gyógyszerek),

- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére),

- rifampicin (a tüdő TBC, a tuberkulózis kezelésére),

- a közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum) nevûgyógynövény nem használható az irinotekánnalegyidejûleg és a kezelések között sem, mivel csökkentheti az irinotekánhatását.

- atazanavir (HIV fertőzés kezelésére)

- warfarin (egy antikoaguláns, amit a vér hígítására használnak)

- vakcinák. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön nemrégvédőoltást kapott, vagy a közeljövőben kapni fog.

- ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszere elnyomásárahasznált gyógyszerek)

Ha Ön mûtét előtt áll, feltétlenül közölje a sebésszel vagyaz altatóorvossal (aneszteziológussal), hogy Ön ezt a gyógyszert kapja, mivelaz irinotekán megváltoztathatja néhány, a sebészeti beavatkozás alatthasználatos gyógyszer hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Tilos alkalmazni az irinotekánt, ha Ön terhes, mivel károsíthatjaa magzatát. Az irinotekánnal történő kezelés alatt a teherbeesést is kerülniekell.

Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál

Fogamzóképesnőknek, ill. nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk akezelés alatt valamint

- nők esetében legalább 1 hónapig az utolsó adagirinotekán alkalmazása után

- férfiak esetében legalább 3 hónapig az utolsó adagirinotekán alkalmazása után.

Ha Ön mégis teherbe esne az irinotekán-kezelés alatt,HALADÉKTALANUL közölje kezelőorvosával.

Szoptatás

Mivel az irinotekán károsíthatja az anyatejjel táplálkozócsecsemőket, az irinotekán-kezelés alatt álló nők nem szoptathatnak.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Egyes esetekbenaz Irinotecan Kabi olyan mellékhatásokat okozhat, amelyekbefolyásolják a gépjármûvezetéshez és a szerszámok, ill. gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Amennyiben kétségei vannak, forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Az irinotekánalkalmazásának első 24 órájában szédülést tapasztalhat vagy látási zavarailehetnek. Ha ez előfordul Önnel, ne vezessen gépjármûvet, és ne használjonszerszámokat ill. gépeket.

AzIrinotecan Kabi szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra (pl. gyümölcscukor = fruktóz) érzékeny, keresse felkezelőorvosát az irinotekán-kezelés megkezdése előtt.

3. Hogyankell alkalmazni az Irinotecan Kabi-t?

Kizárólag felnőttek számára.

AzIrinotecan Kabi‑t egy vénába adott, 30‑90 perces infúzióformájában fogják beadni Önnek.

Az infúzió adagjátaz életkora, a testmérete és az általános egészségi állapota határozza meg. Attólis függ majd, hogy milyen egyéb kezelést kapott a daganatos betegségére. Kezelőorvosa négyzetméterben (m²) meghatározza az Ön testfelszínét.

• Ha előzőleg 5‑fluorouracillalkezelték, akkor normál esetben csak irinotekán-hidroklorid-trihidráttalfogják kezelni, háromhetenként 350 mg/m² kezdő adaggal.

• Ha előzőleg nem részesült kemoterápiában, akkornormál esetben kéthetenként 180 mg/m²irinotekán‑hidroklorid-trihidrát-kezelést kap majd. Ezt folinsav és5‑fluorouracil követi.

Az orvosa az Ön állapotától és az Ön által tapasztaltesetleges mellékhatásoktól függően módosíthatja ezeket az adagokat.

Ha az Irinotecan Kabi-tcetuximabbal kombinálva kapja, az Irinotecan Kabi-t tilos a cetuximab infúzióbefejezését követő 1 órán belül alkalmazni.

Kérjük, tartsa be kezelőorvosautasításait a jelenlegi kezelésére vonatkozóan.

Haaz előírtnál több Irinotecan Kabi infúziót kapott

Abban az esetben, ha a szükségesnél nagyobb irinotekánadagot kapna, a lehetséges mellékhatások fokozódásával kell számolni. Önmaximális támogató kezelésben fog részesülni a hasmenés okozta kiszáradásmegelőzésére és a fertőzéses szövődmények kivédése céljából. Ha úgy véli, hogyaz előírtnál nagyobb adagot kapott, forduljon kezelőorvosához.

Ha kihagyott egy adag IrinotecanKabi infúziót

Nagyon fontos,hogy az összes előírt adagot megkapja. Ha kihagyott egy adagot, azonnal lépjenkapcsolatba kezelőorvosával.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, akkor kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozást végző szakszemélyzetet.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosamegbeszéli Önnel ezeket a mellékhatásokat, valamint elmagyarázza a kezeléskockázatait és előnyeit.

Amellékhatások közül néhányat azonnal kezelni kell. Ezek az alábbiak:

· hasmenés,

· láz,

· hányinger és hányás,

· nehezített légzés (ez súlyos allergiás reakció jele lehet,pl. sípoló légzés, az ajkak és a torok duzzanata).

Kérjük, figyelmesen olvassa el a „Tudnivalók azIrinotecan Kabi alkalmazása előtt” pontban leírt utasításokat és kövesse azokat, ha a felsorolt mellékhatásokbármelyikét észleli.

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakorimellékhatások (10–ből több mint 1 beteget érinthet):

· rendellenességek a vér összetételében, így a fehérvérsejtekegyik típusának, a neutrofil granulocitáknak a kórosan alacsony száma(neutropenia), és a hemoglobin nevû vérfesték mennyiségének csökkenése a vérben(vérszegénység, anémia),

· a vérlemezkék számának csökkenése a vérben(trombocitopénia), amely véraláfutásokat okoz, vérzési hajlamhoz, rendellenesvérzéshez vezethet,

· láz, ,

· fertőzések,

· késői, súlyos hasmenés,

· súlyos hányinger (émelygés) és hányás (rossz közérzet),

· hajhullás (a haj újra kinő a kezelés befejezése után),

· kombinációs terápia esetén a májenzimek, (így az SGOT ésSGPT nevû transzaminázok, valamint az alkalikus foszfatáz) vagy a bilirubinszérum szintjének enyhe-közepes mértékû emelkedése.

Gyakorimellékhatások (10–ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· átmeneti jellegû, súlyos, akut kolinergiás szindróma: főtünetei a korai hasmenés és különféle egyéb tünetek, így hasi görcsök;kivörösödött, érzékeny, viszkető, illetve könnyező szemek (kötőhártya-gyulladás,azaz konjunktivitisz), orrfolyás (rinitisz), alacsony vérnyomás; kipirulás avérerek kitágulása (vazodilatáció) miatt; verejtékezés; hidegrázás; rosszközérzet; szédülés; látászavarok; pupillaszûkület; fokozott könnytermelés ésnyálképződés, amelyek az Irinotecan Kabi infúzió beadása alatt vagy aztkövetően 24 órán belül jelentkeznek.

· egyes fehérvérsejtek számának súlyos csökkenésével(neutropeniával) járó fertőzések,

· egyes fehérvérsejtek számának súlyos csökkenéséhez társulóláz (lázas neutropenia),

· vízvesztés okozta kiszáradás (dehidráció), általábanhasmenés és/vagy hányás kapcsán,

· székrekedés,

· gyengeség (aszténia),

· a májenzimek és a kreatininszint emelkedése a vérben,

Nemgyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érint):

· allergiás reakciók (bőrkiütések, beleértve a kivörösödött,viszkető bőrt és csalánkiütést is, kötőhártya-gyulladás, orrfolyással járórinitisz),

· enyhe bőrreakciók és enyhe reakciók az infúzió beadásánakhelyén,

· légszomjjal, száraz köhögéssel és a belégzéskor hallhatópattogással jelentkező tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegség); korai hatásaipl. a légzési nehézségek,

· részleges vagy teljes bélelzáródás (ileusz), gyomor- ésbélrendszeri vérzés,

· bélgyulladás, ami hasi fájdalmat és/vagy hasmenést okoz(álhártyás vastagbélgyulladás, azaz pszeudomembránózus kolitisz néven ismertállapot),

· veseelégtelenség, vérnyomásesés vagy szív- és keringésielégtelenség, ami a hasmenéssel és/vagy hányással kapcsolatos folyadékvesztéseskiszáradás (dehidráció) vagy vérmérgezés (szepszis) következménye.

Ritkamellékhatások (1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás/anafilaktoidreakció), beleértve a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy atorok duzzanatát, ami nyelési nehézséget, illetve kifejezett nehézlégzést okoz,

· izom-összehúzódások, illetve -görcsök és zsibbadás(fonákérzés, ún. paresztézia),

· hasi fájdalmat okozó vastagbélgyulladás (kolitisz, beleértvea vakbélgyulladást, az iszkémiás és a fekélyes vastagbélgyulladást is),

· bélátfúródás (bélperforáció),

· étvágytalanság,

· hasi fájdalom,

· a nyálkahártyák gyulladása,

· a kálium és a nátrium szintjének csökkenése a vérben,főként a hasmenés és a hányás következtében,

· a hasnyálmirigy tünetekkel (főként hasi fájdalommal) járóvagy tünetek nélküli gyulladása,

· vérnyomás-emelkedés az infúzió alatt vagy utána.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000–ből legfeljebb 1 betegetérint):

• átmeneti beszédzavar.

· egyes keményítőbontó (amiláz) és zsírbontó (lipáz) emésztőenzimek szintjének emelkedése a vérben

· egy esetben a vérlemezkék elleni antitestek okoztavérlemezkeszám-csökkenés a vérben.

Amennyiben Ön azIrinotecan Kabi‑t a cetuximabbal kombinációban kapja, néhány jelentkezőmellékhatás az alkalmazott gyógyszer-kombinációval hozható összefüggésbe. Ilyenmellékhatás lehet pl. az akne-szerû kiütés. Ezért feltétlenül olvassa el acetuximab betegtájékoztatóját is.

Amennyiben Ön azIrinotecan Kabi‑t a kapecitabinnal kombinációban kapja, néhány jelentkezőmellékhatás az alkalmazott gyógyszer-kombinációval hozható összefüggésbe. Ilyenmellékhatás lehet: nagyon gyakori vérrög, gyakori túlérzékenységi reakció,szívroham, valamint egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának csökkenése,melyet láz kísér. Ezért feltétlenül olvassa el a kapecitabin betegtájékoztatójátis.

Amennyiben Ön azIrinotecan Kabi‑t a kapecitabinnal és a bevacizumabbal kombinációbankapja, néhány jelentkező mellékhatás az alkalmazott gyógyszer-kombinációvalhozható összefüggésbe. Ilyen mellékhatás lehet: alacsony fehérvérsejtszám,vérrög, magas vérnyomás és szívroham. Ezért feltétlenül olvassa el a kapecitabinés a bevacizumab betegtájékoztatóját is.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Irinotecan Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Azinjekciós üvegen és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. Afénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeticsomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

Hígításután:

Ahígított készítmény kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 25°C-on tárolva 24órán át és 2 8°C-on tárolva 48 órán át igazolt.

Mikrobiológiaiszempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nemhasználják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolásikörülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 8ºCközötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha ahígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Nealkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket észlel a koncentrátumban vagy az oldatos infúzióban.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Irinotecan Kabi?

- A készítmény hatóanyaga:irinotekán-hidroklorid-trihidrát. Minden milliliter 20 mg irinotekán‑hidroklorid-trihidrátot (megfelel17,33 mg/ml irinotekánnak) tartalmaz.

Minden egyes2 ml-es injekciós üveg 40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátottartalmaz.

Minden egyes5 ml-es injekciós üveg 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátottartalmaz.

Minden egyes15 ml-es injekciós üveg 300 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátottartalmaz.

Minden egyes25 ml-es injekciós üveg 500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátottartalmaz.

- Egyéb összetevők: szorbit (E420), tejsav, injekcióhoz valóvíz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen az IrinotecanKabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AzIrinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egy halványsárgaszínû, látható részecskéktől mentes oldat, injekciós üvegben.

Csomagolás:

Egy darab injekciósüveg (40 mg/2 ml, vagy 100 mg/5 ml, vagy 300 mg/15 ml,vagy 500 mg/25 ml) zsugorfóliás mûanyag védőcsomagolásban vagyanélkül, dobozban.

Az injekciós üvegek kizárólagegyszeri alkalmazásra szolgálnak.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

FreseniusKabi Oncology Plc

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire GU35 0NF

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

CsehKöztársaság Irinotecan Kabi 20 mg/ml, koncentrátpro pøípravu infuzního roztoku

Dánia IrinotecanFresenius Kabi

EgyesültKirályság Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Észtország IrinotecanKabi 20 mg/ml

Finnország IrinotecanFresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Írország Irinotecan20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Lengyelország IrinotecanKabi

Lettország IrinotecanKabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litvánia IrinotecanKabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Magyarország IrinotecanKabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Olaszország IrinotecanKabi

spanyolország IrinotecánKabi 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

SzlovákKöztársaság Irinotecan Kabi 20 mg/ml infúzny koncentrát

OGYI-T-20569/01 (1×2ml)

OGYI-T-20569/02 (1×5ml)

OGYI-T-20569/03 (1×15ml)

OGYI-T-20569/04 (1×25ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknekszólnak:

Használatiutasítás

Citotoxikus

Az Irinotecan Kabi kezelése

Akárcsakegyéb daganatellenes gyógyszerek esetében, az Irinotecan Kabi kezelése során iskörültekintően kell eljárni. A hígítást aszeptikuskörülmények között, gyakorlott személyzetnek kell elvégeznie. Az anyag szembeilletve nyálkahártyára kerülésének elkerülése érdekében óvintézkedésekről kellgondoskodni.

Óvintézkedésekaz Irinotecan Kabi oldatos infúzió elkészítése során

1. Azeljárást biztonsági fülke használatával kell végezni, és védőkesztyût, valamintvédőruházatot kell viselni. Amennyiben biztonsági fülke nem áll rendelkezésre,szájmaszkot és védőszemüveget kell alkalmazni.

2. Anyitott tartályokat, például injekciós üvegeket és infúziós üvegeket, valaminta használt kanülöket, fecskendőket, katétereket, csöveket és a maradékcitosztatikumokat veszélyes hulladéknak kell tekinteni, és a VESZÉLYES HULLADÉKártalmatlanítására vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megsemmisíteni.

3. Amennyibenaz anyag kiömlik, kövesse az alábbi útmutatásokat:

- védőruházatotkell viselni,

- atörött üvegből származó szilánkokat össze kell szedni, és a VESZÉLYES HULLADÉKOKszámára kijelölt tartályba kell dobni.

- aszennyezett felületeket bőséges mennyiségû hideg vízzel le kell öblíteni.

- aleöblített felszíneket ezután alaposan le kell törölni, és a törléshez használtanyagokat VESZÉLYES HULLADÉKKÉNT kell megsemmisíteni.

4. Amennyibenaz Irinotecan Kabi a bőrre kerülne, folyóvíz alatt le kell öblíteni aterületet, majd meg kell mosni szappannal és vízzel. Abban az esetben, ha aszer a nyálkahártyára kerülne, az érintett területet alaposan le kell mosnivízzel. Bármilyen panasz esetén orvoshoz kell fordulni.

5. Haaz Irinotecan Kabi szembe kerülne, bő vízzel alaposan ki kell mosni. Azonnalszemorvoshoz kell fordulni.

Az infúziósoldat elkészítése

AzIrinotecan Kabi 20 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény intravénásinfúzió formájában, kizárólag a beadást megelőzően, az ajánlott oldószer (0,9%‑osnátrium-klorid oldat, vagy 5%‑os glükózoldat) alkalmazásával elvégzetthígítás után adható be. Az Irinotecan Kabi oldatos infúziót tartalmazóinjekciós üvegből aszeptikus módon szívja fel a szükséges mennyiséget egy kalibráltfecskendő alkalmazásával és adagolja egy 250 ml ûrtartalmú infúzióstasakba vagy üvegbe. Az infúziós oldatot kézzel történő forgatással, alaposanössze kell keverni.

A végsőoldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes.

Amennyiben az injekciósüvegben vagy a hígítás után bármilyen kicsapódás figyelhető meg, akkor – acitotoxikus szerekre vonatkozó standard eljárásoknak megfelelően – meg kellsemmisíteni.

A hígított oldateltarthatóságával kapcsolatban olvassa el a betegtájékoztatót.

Az Irinotecan Kabikészítményt nemszabad intravénás bólusban, sem pedig 30 percnél rövidebb, ill. 90 percnélhosszabb ideig tartó intravénás infúzióban beadni.

Megsemmisítés

Az Irinotecan Kabielkészítéséhez, beadásához felhasznált vagy azzal egyéb módon érintkezésbekerült valamennyi anyagot a citotoxikus vegyületek kezelésére vonatkozóstandard kórházi eljárások szerint meg kell semmisíteni.