BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

IrinotecanMylan 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

irinotekán-hidroklorid-trihidrát

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azIrinotecan Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Irinotecan Mylanalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni azIrinotecan Mylan készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell tárolni azIrinotecan Mylan készítményt?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN MYLAN,ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Irinotecan Mylankészítmény hatóanyaga az irinotekán-hidroklorid-trihidrát

Az Irinotecan Mylan az úgynevezett daganatellenes gyógyszerek(citosztatikumok) csoportjába tartozik.

Az Irinotecan Mylan készítményt – akár egyéb daganatellenesgyógyszerekkel kombinálva, akár magában – a vastagbél és a végbél előrehaladtdaganatának a kezelésére használják felnőttek esetében.

2. TUDNIVALÓK AZ IRINOTECAN MYLAN ALKALMAZÁSAELŐTT

Nemalkalmazza az Irinotecan Mylan készítményt:

- ha valamilyen egyéb bélbetegségevan, vagy bélelzáródás szerepel a kórelőzményében;

- ha allergiás (túlérzékeny) azirinotekánra vagy az Irinotecan Mylan bármely egyéb összetevőjére beleértve aszorbitot is;

- ha terhes, szoptat, vagy úgy véli,hogy terhes lehet;

- ha bármilyen májbetegsége van(pl.: ha a vér bilirubin szintjének növekedése a normál felső határértékháromszorosát meghaladja);

- ha súlyos csontvelő-elégtelenségevan;

- ha a nemzetközi standard szerintértékelve nem kielégítő az általános egészségi állapota (pl.: a WHO performance/teljesítmény/ státusz >2);

- ha lyukaslevelû orbáncfû(Hypericum perforatum) tartalmú készítményt szed.

Ha ezt a gyógyszertcetuximabbal kombinálva alkalmazzák Önnél, mindenképpen olvassa el a cetuximab betegtájékoztatójátis..

Ha ezt a gyógyszertbevacizumabbal kombinálva alkalmazzák Önnél, mindenképpen olvassa el abevacizumab betegtájékoztatóját is.

AzIrinotecan Mylan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ezt a gyógyszert csakfelnőtteknek szánták. Ellenőriztesse orvosával, ha ezt a gyógyszert gyermekszámára írták fel

Fokozott gondosság szükségesidőskorúaknál történő alkalmazáskor is.

Mivelaz Irinotecan Mylan daganatellenes gyógyszer, ezért erre szakosodott osztályon,a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellettadják majd Önnek. Az osztály személyzete elmagyarázza majd Önnek, hogy mirekell majd különösen ügyelnie a kezelés alatt és után. A jelen tájékoztató asegítségére lehet abban, hogy emlékezzék ezekre.

1 ) Az Irinotecan Mylan alkalmazását követő első 24 óra

AzIrinotecan Mylan alkalmazása alatt (30–90 perc) és röviddel az alkalmazástkövetően a következő tünetek némelyikét tapasztalhatja:

- hasmenés

- verejtékezés

- hasifájdalom

- könnytermelés

- látászavarok

- fokozottnyálképződés

Orvosi kifejezéssel ezeket atüneteket „akut kolinergiás szindrómának” hívják, és ez az állapot kezelhető(atropinnal). Ha Önnek ilyen tünetei vannak, akkor haladéktalanul szóljonkezelőorvosának, aki megadja Önnek a szükséges kezelést.

2) Az Irinotecan Mylan kezelés utáni naptól a következőkezelésig

Ezen időszak alatt különféletüneteket tapasztalhat, amelyek súlyosak lehetnek, és azonnali kezelést,továbbá szoros felügyeletet igényelnek

-Hasmenés

Haa hasmenés több mint 24 órával az Irinotecan Mylan alkalmazása után kezdődik(„késői hasmenés”), akkor ez súlyos lehet. Gyakran, körülbelül öt nappal azalkalmazás után tapasztalható. A hasmenést haladéktalanul kezelni kell, ésszoros ellenőrzést igényel. Rögtön az első folyékony széklet után tegye akövetkezőket:

1. Vegye be az orvos által adotthasmenés elleni gyógyszert, pontosan úgy, ahogyan azt orvosa mondta. Nem szabadmegváltoztatni a kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélné az orvosával.

A javasolt hasmenésellenes kezelés a loperamid (4 mgaz első bevételkor, majd – éjszaka is – kétóránként 2 mg). Ezt a kezelést azutolsó folyékony széklet után legalább tizenkét órán keresztül kell folytatni.48 óránál tovább ne szedje a loperamid ajánlott adagját.

2. Igyon rögtön nagy mennyiségû vizetés rehidráló folyadékot (pl. víz, szódavíz, szénsavas üdítő italok, leves vagyszájon át adott rehidráló terápia).

3. Haladéktalanul tájékoztassa akezelésére felügyelő orvost arról, hogy hasmenése van. Ha nem tudja elérni azorvost, akkor forduljon az Irinotecan Mylan kezelésre felügyelő kórháziosztályhoz. Nagyon fontos, hogy tudjanak a hasmenéséről.

Haladéktalanultájékoztassa orvosát vagy a kezelésére felügyelő osztályt

-ha Önnek hányingere, hányása és hasmenése is van

-ha Önnek láza és hasmenése is van.

-ha a hasmenés elleni kezelés megkezdése után 48 órával Önnek még mindighasmenése van.

Megjegyzés! Ne vegyen be a hasmenés ellen egyéb készítményt, mintazt a gyógyszert, amit az orvosa adott, és a fent leírt folyadékokat. Kövesseaz orvos útmutatásait. A hasmenés elleni gyógyszerelést nem szabadmegelőzésre használni, még akkor sem, ha az előző ciklusokban késleltetetthasmenése volt.

- Láz

Afertőzés jele lehet, ha a testhőmérsékletet meghaladja a 38°C-ot, különösen akkor, ha hasmenése is van. Ha 38°C feletti láza van, akkor haladéktalanul forduljon orvosához, ill. az kezeléstfelügyelő osztályhoz, hogy megadhassák Önnek a szükséges kezelést.

- Hányinger és hányás

Ha Önnek hányingere és/vagyhányása van, akkor azonnal forduljon orvosához vagy a kezelést felügyelőosztályhoz.

- Fehérvérsejtszámcsökkennés (neutropenia)

Az irinotekánegyes fehérvérsejtfajták számának csökkenését eredményezheti, melyek fontosszerepet játszanak a fertőzések elleni védelemben. Ezt neutropeniának hívják. Aneutropenia gyakran jelentkezik az IrinotecanMylan kezelés alatt, azonban ez visszafordítható. Orvosa gondoskodik arendszeres vérvizsgálatról, hogy ellenőrizni tudja ezeket a fehérvérsejteket. Aneutropenia súlyos tünet, amelyet azonnal kezelni kell, és szoros ellenőrzéstigényel.

- Légzési nehézségek

HaÖnnek légzési nehézségei vannak, akkor azonnal forduljon orvosához.

- Károsodott májmûködés

Mielőttelkezdenék az Irinotecan Mylan kezelést, továbbá minden egyes következőkezelési ciklus előtt orvosa – vérvizsgálatokkal – ellenőrzi majd az Önmájmûködését.

Ha az említett tünetek közülegy vagy több jelentkezik Önnél a kórházból történő hazaérkezést követően, akkorazonnal forduljon orvosához vagy az Irinotecan Mylan kezelésre felügyelőkórházi osztályhoz..

- Károsodott vesemûködés

Mivelezt a gyógyszert nem vizsgálták veseproblémákkal rendelkező betegek esetében,ezért ellenőriztesse orvosával, ha bármilyen veseproblémája van.

Fontos információk az Irinotecan Mylan egyesösszetevőiről

AzIrinotecan Mylan szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez a növényigyógyszerekre, erős vitaminokra és ásványi anyagokra is vonatkozik. Néhánygyógyszer megváltoztathatja az Irinotecan Mylan hatását, például a ketokonazol(gombás fertőzések kezelésére), a rifampicin (a tuberkulózis kezelésére) ésnéhány az epilepszia kezelésre szolgáló gyógyszer (karbamazepin, fenobarbitalés fenitoin).

Alyukaslevelû orbáncfû (Hypericum perforatum) nevû növényi gyógyszer nemalkalmazható az Irinotecan Mylan készítménnyel egyidejûleg és a kezelésekközött sem, mivel csökkentheti az irinotekán hatását.

HaÖnnél mûtétre van szüksége, tájékoztassa orvosát vagy az aneszteziológust,hogy Önnél alkalmazzák ezt a gyógyszert, mivel megváltoztathatja néhány, amûtést során alkalmazott gyógyszer hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Terhesség

AzIrinotecan Mylan készítményt terhesség alatt nem használható. A fogamzásképes nőknekel kell kerülniük a terhességet. Mind a nő mind a férfi betegek esetébenhatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és utána három hónapig.

Ha mindezek ellenére teherbeesik, vagy úgy véli, hogy terhes lehet vagy teherbe eshet ez időszak alatt,haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Nem ismert, hogy azIrinotecan Mylan kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.

Következésképpen az Irinotecan Mylan kezelés alatt nem szoptathat.

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ez agyógyszer az alkalmazást követő 24 órában szédülést, vagy látászavart idézhetelő.

Haez fordul elő Önnel, akkor ne vezessen jármûvet, és ne használjon szerszámokat,ill. gépeket

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZIRINOTECAN MYLAN KÉSZÍTMÉNYT?

AZ IRINOTECANMYLAN KÉSZÍTMÉNY CSAK FELNŐTTEKNEK KÉSZÜLT.

Adagolás

Az Irinotecan Mylankészítmény csak a daganatellenes kezelésekre szakosodott osztályon, adaganatellenes kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható.

A készítmény adagja az Ön testfelszínéneknagyságától (mely a magasságából és testtömegéből kerül kiszámításranégyzetméterben (m2)), korától és egészségi állapotától függ. Attól is függ,hogy milyen egyéb kezelést kap a daganatos betegségére. Az Önnek adott adagugyancsak függ majd a vérvizsgálatok eredményétől és attól, hogy előzőlegelőfordult-e mellékhatás az Irinotecan Mylan kezelés következtében.

Monoterápiában (korábbankezelt betegek esetében): Az irinotekán ajánlott adagja 350 mg/m², 30–90percig tartó intravénás infúzióban, háromhetenként alkalmazva.

Kombinált terápiában(korábban nem kezelt betegek esetében): Az 5-fluorouracillal (5FU) ésfolinsavval (FA) kombinált irinotekán kezelés biztonságosságát és hatékonyságátaz alábbi adagolási sémák esetében értékelték: irinotekán és 5FU/FA kéthetenkéntiadagolási rendben.

Azirinotekán javasolt adagja 180 mg/m², 30–90 percig tartó intravénásinfúzióban, kéthetenként alkalmazva, amelyet folinsav és 5-fluorouracilinfúziója követ.

Ha Ön úgy érzi, hogy az Irinotecan Mylan hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljemeg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezek az adagok kezelőorvosa általmódosíthatók az Ön állapotától és az Ön által tapasztalt mellékhatásoktólfüggően.

Az alkalmazás módjaés útja

AzIrinotecan Mylan készítményt – 30–90 perc alatt – lassú infúzióban adják majdbe az egyik vénájába. Az Irinotecan Mylan készítményt infúzióként adandó be aperifériás vagy centrális vénába.

Amennyiben Ön cetuximabbalkombinálva kapja az Irinotecan Mylan készítményt, akkor az Irinotecan Mylankészítményt nem szabad a cetuximab infúzió alkalmazásának befejezését követő 1óránál hamarabb alkalmazni

Az alkalmazásgyakorisága

Attól függően, hogy Önmonoterápiában vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva kapja az IrinotecanMylan készítményt, különböző terápiás séma alkalmazása javasolt úgymint:hetente, kéthetente, háromhetente. Az Ön számára legalkalmasabb terápiás sémátkezelőorvosa fogja meghatározni.

A kezelés időtartama

Akezelés hosszát kezelőorvosának kell meghatároznia. Az irinotekán kezeléstmindaddig folytatni kell, amíg a betegségnek tényleges progressziója van vagy atoxicitás mértéke már elfogadhatatlan.

Haaz előírtnál több Irinotecan Mylan készítményt kapott:

Mivelezt a készítményt kórházban alkalmazzák, ezért nem valószínû, hogy Ön túl sokvagy túl kevés adagot kap. Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha mégisbármi nyugtalanítja.

Túladagolás esetén orvosaleállítja a kezelést és megteszi a szükséges lépéseket a lehetséges tünetek ellenőrzésreés kezelésére. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, habármi nyugtalanítja.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Irinotecan Mylan isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha cetuximabbal kombinálva kapja az Irinotecan Mylankészítményt, akkor a tapasztalt mellékhatások egy része is ezzel akombinációval lehet kapcsolatos. E mellékhatások közé akne-szerû bőrjelenség istartozhat. Ezért kérjük, hogy feltétlenül olvassa el a cetuximabbetegtájékoztatóját is.

Ha bevacizumabbal kombinálva kapja az Irinotecan Mylankészítményt, feltétlenül olvassa el a bevacizumab betegtájékoztatóját is.

Nagyon gyakori (10kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető)

- Vérképzőszervi betegségek:Neutropenia (egyes fehérvérsejtek számának csökkent mennyisége),trombocitopénia (vérlemezkék csökkent mennyisége), vérszegénység.

- Késői hasmenés.

- Hányinger, hányás

- Hajhullás (a kezelés befejezésétkövetően a haj újra kinő).

- Kombinált terápiában néhány enzim(SGPT, SGOT, alkalikus foszfatáz) vagy a bilirubin. átmeneti szérumszintje.

Gyakori (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezeltbetegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):

- Akut kolinergiás szindróma: fő tünetei a koraihasmenés és különféle egyéb tünetek, így hasi fájdalom, kivörösödött, érzékeny,viszkető, ill könnyező szemek (kötőhártyagyulladás), orrfolyás (rinitisz),alacsony vérnyomás, a vérerek kitágulása, verejtékezés, hidegrázás, rosszközérzet, szédülés, látászavarok, pupilla összehúzódás, könnytermelés és fokozottnyálképződés jelentkezik az Irinotecan Mylan infúzió beadása alatt vagy az aztkövető első 24 órában.

- Láz, fertőzések.

- Egyes fehérvérsejtek számának súlyoscsökkenésével társuló láz.

- Kiszáradásos események, hasmenés és/vagy hányáskapcsán.

- Székrekedés

- Gyengeségérzés.

- Emelkedett májenzim és a kreatinin szintek avérben.

Nem gyakori (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegbőlkevesebb mint 1 esetén észlelhető):

- Allergiás reakciók

- Enyhe bőrreakciók, reakciók azinfúzió beadási helyén.

- Korai hatások, mint légzésinehézségek

- Tüdőbetegség (interszticiálistüdőbetegség).

- Bélelzáródás

- Hasi fájdalom és bélgyulladás, amihasmenést okoz (pszeudomembránózusz kolitisz néven ismert állapot).

- Ritkán előforduló veseelégtelenséget,alacsony vérnyomást vagy szív-, ill. keringési elégtelenséget figyeltek olyanbetegeknél, akiknél hasmenéssel és/vagy hányással kapcsolatos folyadékvesztés következettbe, vagy olyan betegeknél, akik vérmérgezésen estek át.

Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegbőlkevesebb mint 1 esetén észlelhető):

- Súlyos allergiás reakció(anafilaxiás/anafilaktoid reakciók). Ha ez bekövetkezik, azonnal forduljonkezelőorvosához.

- Korai hatások, mint az izmokösszehúzódásai, ill. görcsei, zsibbadás (fonákérzés)

- Gyomor-bélrendszeri vérzés és gyulladása vakbélgyulladást is beleértve

- Bélátfúródás, étvágytalanság, hasifájdalom, a nyálkahártyák gyulladása,

- A hasnyálmirigy gyulladása

- Magas vérnyomás az infúzió beadásaalatt vagy azt követően

- A kálium és a nátrium szintjénekcsökkenése a vérben, főként hasmenés és hányás kapcsán.

Nagyon ritka (10 000kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket,észlelhető):

- Átmeneti beszédzavarok

- Egyes cukorbontó és zsírbontóemésztő enzimek szintjének emelkedése

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, akkor kérjük értesítseorvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL TÁROLNI AZ IRINOTECAN MYLANKÉSZÍTMÉNYT?

Azeredeti csomagolásban tárolandó.

Mikrobiológiai szempontból a higítottoldat azonnal felhasználandó. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor ahasználati tárolás ideje és módja nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 – 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha aszeptikus körülményekközött történt a hígítás.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Nem fagyasztható!

A dobozon és a infúziósüvegen feltüntetett lejáratiidő (EXP) után ne alkalmazza az Irinotecan Mylan készítményt. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja az IrinotecanMylan készítményt, ha az oldatban bármilyen szemcsét észlel.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az IrinotecanMylan

- A készítmény hatóanyaga azirinotekán-hidroklorid-trihidrát.

Minden egyes 2 ml-esinjekciós üveg 40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami34,66 mg irinotekánnak felel meg.

Minden egyes 5ml-es injekciós üveg 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátottartalmaz, ami 86,65 mgirinotekánnak felel meg.

Minden egyes 15ml-es injekciós üveg 300 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátottartalmaz, ami 259,95 mg irinotekánnak felel meg.

Minden egyes 25ml-es injekciós üveg 500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátottartalmaz, ami 433,25 mgirinotekánnak felel meg.

A koncentrátum oldatosinfúzióhoz milliliterenként 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz,ami 17,33 mg irinotekánnak felel meg.

- Egyébösszetevők: szorbit E420, tejsav,nátrium-hidroxid (pH beállítás), injekcióhoz való víz.

Milyenaz Irinotecan Mylan készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Akészítmény gyógyszerformája koncentrátumoldatos infúzióhoz. Tiszta sárga színû, steril, vizes oldat.

2 ml-es vagy 5 ml-es vagy 15ml-es vagy 25 ml-es injekciós üvegben (I. típusú borostyánsárga) fluorozott polimer bevonatú klórbutilgumidugóval alumíniumkupakkal és lepattinthatópolipropilén biztonsági kupakkal lezárva

Kiszerelés: 1 db, 5 db, 10 dbés 20 db injekciós üveg.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan S.A.S 117 allée des Parcs69800 Saint Priest Franciaország

Gyártó :

GPPharm, Polígon Industrial Els Vinyets-Els Fogars, 08777 Sant Quintí de Mediona(Barcelona), Spanyolország.

MylanS.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, FRANCIAORSZÁG

VIANEX S.A., Plant C, 16th Km. Marathonos Ave., 15351 PalliniAttiki, Athens, Görögország

OGYI-T-21061/01 (1x2ml)

OGYI-T 21061/02 (5x2ml)

OGYI-T 21061/03 (10x2ml)

OGYI-T-21061/04 (20x2ml)

OGYI-T-21061/05 (1x5ml)

OGYI-T-21061/06 (5x5ml)

OGYI-T-21061/07 (10x5ml)

OGYI-T 21061/08 (20x5ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember30.

ß-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------à

A következőinformációk az orvosoknak és az egészségügyi személyzetnek szólnak

AzIrinotecan Mylan kezelése

Akárcsakegyéb daganatellenes gyógyszerek esetében, az Irinotecan Mylan előkészítésekorés kezelésekor óvatosan kell eljárni. Védőszemüveg, maszk és kesztyûhasználatára van szükség. Amennyiben az Irinotecan Mylan oldatérintkezésbe kerülne a bőrrel, akkor azonnal és alaposan le kell mosniszappanos vízzel. Ha az Irinotecan Mylan oldat vagy infúziós oldatnyálkahártyával kerülne érintkezésbe, akkor haladéktalanul le kell mosnivízzel.

Adagolás

Azadagolásra vonatkozóan az “Alkalmazási előírásban” találhatók információk.

Az intravénás infúzió alkalmazásának előkészítése:

Mintbármely egyéb injekcióban adható gyógyszert, az Irinotecan Mylan infúziósoldatot aszeptikus an kell hígítani.

Amennyibenaz injekciós üvegben vagy a hígítás után bármilyen kicsapódás figyelhető meg,akkor a készítményt – a citotoxikus szerekre vonatkozó standard eljárásoknakmegfelelően – meg kell semmisíteni.

Nehasználja az Irinotecan Mylan készítményt, ha a bomlás bármilyen látható jelétészleli.

Egymegfelelő fecskendővel aszeptikus körülmények között kell felszívni azIrinotecan Mylan oldat kívánt mennyiségét, és be kell fecskendezni 100 - 250 ml0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid oldatot vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatottartalmazó infúziós tasakba vagy palackba. Az így nyert oldat koncentrációja 4.62mg/ml és 0.81 mg/ml között lesz.

iv.infúzióként való alkalmazásra.

Inkompatibilitások

Kompatibilitásivizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető egyébgyógyszerkészítményekkel.

Különlegestárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on ,az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható.

Oldatos infúzió:

A 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-kloridvagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal történt hígítás után 96 óráig igazoltákaz oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitását 2– 8°C közötti hőmérsékleten és 48 óráig 25°C hőmérsékleten, fénytől védve történő tárolás esetén.

Mikrobiológiai szempontból akészítmény azonnal felhasználandó. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkora használati tárolás ideje és a felhasználás előtti körülményei a felhasználófelelősségét képezik, és ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 – 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve ha ellenőrzött és hitelesítettaszeptikus körülmények között történt a hígítás.

Megsemmisítés

Agyógyszer maradékát és a hígításhoz és az alkalmazáshoz használt minden anyagota citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó standard kórházi eljárások szerint megkell semmisíteni összhangban a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozóhelyi előírásokkal.