Ehhez a készítményhez még nincs feltöltött ár információ.
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Kaletra (80 + 20 mg)/ml belsőleges oldat
(lopinavir + ritonavir)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
−
lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Kaletra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Kaletra szedése előtt
Hogyan kell szedni a Kaletra-t?
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Kaletra-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KALETRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
−
− A Kaletra-t HIV által fertőzött 2 éves vagy annál idősebb gyermekek és felnőttek alkalmazzák. A HIV az AIDS betegség kórokozó vírusa. A Kaletra nem adható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, kivéve, ha orvosuk kifejezetten így nem rendelkezik.
− A Kaletra retrovírus ellenes gyógyszer, amely a proteázgátlónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. − A Kaletra-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. Orvosa fogja meghatározni, hogy mely gyógyszerek a legmegfelelőbbek az Ön számára.
2. TUDNIVALÓK KALETRA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Kaletra-t
−
Ne szedje a Kaletra-t egyik alább felsorolt hatóanyaggal sem:
Olvassa el „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”
Ha Ön jelenleg bármelyik fenti gyógyszert szedi, kérje meg kezelőorvosát, hogy térjenek át más gyógyszer szedésére a Kaletra alkalmazása idején.
A Kaletra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Fontos információ
egyéb betegségek. Ezért fontos, hogy a Kaletra alkalmazása során Ön kezelőorvosa felügyelete alatt maradjon.
− A Kaletra nem csökkenti a HIV terjedésének kockázatát
Tájékoztassa orvosát, ha Ön az alábbi betegségekben szenved/szenvedett:
–
A vagy B típusú vérzékenység
–
Cukorbetegség
–
Májbetegségek
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
–
Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, légzési nehézségek, súlyos izomgyengeség a lábakban és a karokban, mivel ezek a tünetek a vérplazma emelkedett tejsavszintjét jelezhetik.
–
Szomjúság, gyakori vizeletürítés, homályos látás, illetve testtömeg-csökkenés, mert ez emelkedett vércukorszintet jelezhet.
–
Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, mivel a trigliceridek (vérzsírok) szintjének jelentős emelkedése a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kockázati tényezője, és e tünetek erre a kórállapotra utalhatnak.
–
A test alakjának megváltozása
–
A HIV-ellenes kezelés megkezdését követően nem sokkal megjelenő, korábbi fertőző betegségekkel kapcsolatos gyulladásos jelek és tünetek
–
Ízületi merevség és fájdalmak
–
Izomfájdalom,
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa orvosát
–
Antibiotikumok (pl. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);
–
Rosszindulatú daganatok elleni szerek (pl. vinkrisztin, vinblasztin);
–
Depresszió-ellenes gyógyszerek (pl. trazodon, buproprion);
–
Epilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál);
–
Gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
–
Merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) gyógyszerei (pl. szildenafil és tadalafil);
–
Szívgyógyszerek, köztük:
o Digoxin;
o Kalciumcsatorna-gátlók (pl. felodipin, nifedipin, nikardipin);
o Szívritmuszavarok elleni gyógyszerek (pl. bepridil, szisztémás lidokain, kinidin);
–
Vérkoleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin, lovasztatin, roszuvasztatin és szimvasztatin);
–
Az immunrendszer működését befolyásoló szerek (pl. ciklosporin, szirolimusz [rapamicin], takrolimusz);
–
A dohányzásról való leszoktatáshoz használt gyógyszerek (pl. buproprion);
–
Morfinszerű gyógyszerek (pl. metadon);
–
Szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók (lásd lent a Fogamzásgátlók
–
Proteázgátlók (pl. amprenavir, fozamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir);
–
Nyugtatók (pl. injekció formájában alkalmazott midazolám);
–
Szteroidok (pl. dexametazon, flutikazon-propionát, etinil-ösztadiol);
–
Warfarin.
–
Az alkohollal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (pl. diszulfiram).
Olvassa el aNe szedje a Kaletra-t a következő gyógyszerek egyikével sem
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A merevedés zavarok gyógyszerei (vardenafil, szildenafil, tadalafil)
–
Ne szedjen Kaletra
–
Ha szildenafilt vagy tadalafilt szed Kaletra-val együtt, olyan mellékhatások kockázata állhat fenn, mint az alacsony vérnyomás, az ájulás, látászavarok és több mint 4 órán át fennálló merevedés. Ha a merevedés 4 óránál tovább tart, azonnal
Fogamzásgátlók
–
Ha Ön jelenleg szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlót használ, egy kiegészítő, illetve eltérő típusú fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) is alkalmaznia kell, mert a Kaletra csökkentheti a szájon át szedett, illetve a tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók hatásosságát.
–
A Kaletra nem csökkenti a HIV-fertőzés terjedésének kockázatát. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni (pl. gumióvszer használatával) a betegség szexuális kapcsolat révén történő terjedésének megakadályozására.
A Kaletra egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Fontos, hogy a Kaletra-t étkezés közben vegye be.
Terhesség és szoptatás
–
Azonnal
–
Terhes nők vagy szoptató anyák nem szedhetnek Kaletra-t, kivéve ha az orvos erre kifejezett utasítást ad.
–
Nem javasolt, hogy a HIV-fertőzött anyák szoptassanak, mert fennáll annak a lehetősége, hogy a csecsemő az anyatej útján megfertőződhet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kaletra-val nem végeztek specifikus vizsgálatot a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt lehetséges hatásairól. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha bármely olyan mellékhatást észlel (pl. émelygést), amely befolyásolja e tevékenységek biztonságos végzését. Ehelyett lépjen kapcsolatba orvosával.
A Kaletra 42 térfogat % alkoholt tartalmaz.
Fontos információk a Kaletra egyes összetevőiről
A Kaletra 42 térfogat % alkoholt tartalmaz. A készítmény adagonként legfeljebb 1,7 g alkoholt tartalmaz. Ez esetlegesen káros hatású a májbetegségben, alkoholizmusban, epilepsziában, agykárosodásban szenvedőknek, valamint a terhes nőknek és a gyermekekek. Módosíthatja vagy fokozhatja más gyógyszerek hatását.
Ez a gyógyszer az adagolási ajánlások szerint szedve adagonként legfeljebb 0,8 g fruktózt tartalmaz. Nem alkalmazható örökletes fruktóz érzékenység esetén. A fel nem ismert fruktóz érzékenység lehetősége miatt ez a gyógyszer csecsemőknek vagy kisgyermekeknek csak az orvossal való megbeszélést követően adható.
A Kaletra glicerint tartalmaz, amely nagy adagokban káros. Fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
A Kaletra polioxil 40 hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz. Nagy adagokban émelygést, hányást, görcsös hasfájást, súlyos hasmenést okozhat. Bélelzáródás esetén nem adható.
A Kaletra káliumot tartalmaz aceszulfám-kálium formájában, amely káros lehet a káliumszegény étrendet tartó betegek számára. A magas kálium vérszint gyomorrontásszerű tüneteket és hasmenést okozhat.
A Kaletra nátriumot tartalmaz szaccharin-nátrium, nátrium-klorid és nátrium-citrát formájában, amely káros lehet a nátriumszegény étrendet tartó betegek számára.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A KALETRA-T? Hogyan kell szedni a Kaletra-t?
A Kaletra HIV-fertőzött felnőttek és 2 éves, illetve idősebb gyermekek kezelésére ajánlott. Legyen óvatos, amikor a gyógyszert gyermekeknek adagolja. Az adagnak naponta kétszer 5 ml-nél kisebbnek kell lennie 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél.
–
Fontos, hogy a Kaletra belsőleges oldat minden adagját étkezés közben vegyék be.
–
A Kaletra-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
–
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. –
134
Mennyi Kaletra-t kell szedni és mikor?
–
A szokásos felnőtt adag naponta kétszer, vagyis 12 óránként 5 ml belsőleges oldat, más HIVellenes gyógyszerekkel kombinálva. Orvosa tájékoztatja Önt a beveendő Kaletra mennyiségéről.
–
Gyermekek esetében a testmagasság és a testtömeg alapján az orvos meghatározza a helyes adagot.
–
A Kaletra 200 mg lopinavirt és 50 mg ritonavirt, valamint 100 mg lopinavirt és 25 mg ritonavirt tartalmazó filmtabletta formájában is rendelkezésre áll.
Abba lehet hagyni a Kaletra szedését, illetve meg lehet változtatni az adagot?
–
Ne hagyja abba a Kaletra szedését, illetve ne változtassa meg napi adagját anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával.
–
A Kaletra-t mindig naponta kétszer kell szedni a HIV-fertőzés kontroll alatt tartásának elősegítésecéljából, függetlenül attól, hogy Ön mennyire érzi jobban magát.
–
A Kaletra rendeltetésszerű használata biztosítja a legjobb esélyt a vírus készítménnyel szembeni ellenállóképessége (rezisztenciája) kialakulásának késleltetésére.
–
Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a Kaletra utasítás szerinti alkalmazásában, azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
–
Mindig legyen kéznél elegendő Kaletra, hogy ne fogyjon el a gyógyszer. Ha Ön utazik vagykórházba kell mennie, bizonyosodjék meg, hogy van-e Önnél elég tartalék a Kaletrából, amíg újabbat tud beszerezni.
–
Folytassa a gyógyszer szedését, amíg az orvos másként nem rendelkezik.
Hogyan mérhető ki a belsőleges oldat megfelelő adagja?
A gyermekbiztos kupak tenyérrel történő lenyomását követően, azt az óramutató járásával ellenkező irányba vagy a nyíl irányába kell elfordítani. Forduljon gyógyszerészéhez, ha nehézségei lennének az palack felnyitásával.
A készítmény 5 adagoló fecskendőt tartalmaz dobozonként. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan használja helyesen a fecskendőket.
Minden egyes Kaletra adag után húzza ki a dugattyút a fecskendőből. Mossa el a dugattyút és a fecskendőt szappannal és meleg vízzel, amilyen hamar csak lehetséges. Helyezze vissza a fecskendőt, és öblítés céljából néhányszor szívjon fel majd fecskendezzen ki belőle csapvizet. Hagyja a fecskendőt teljesen megszáradni mielőtt ismét mérésre használná.
Ha az előírtnál több Kaletra-t vett be
–
Ha Ön észreveszi, hogy több gyógyszert vett be, mint amennyi az előírás, lépjen kapcsolatba azonnal a kezelőorvosával.
–
Ha nem tudja elérni orvosát, menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Kaletra-t
–
Ha Ön egy adagot kihagyott, pótolja az elmaradt adagot, azután folytassa tovább a kezelést a szokásos adagjával az orvos által meghatározott gyakoriság szerint.
–
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Kaletra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nehézséget jelenthet megkülönböztetni a Kaletra által okozott mellékhatásokat a más, Ön által egyidejűleg szedett gyógyszerek mellékhatásaitól vagy a HIV fertőzés szövődményei miatt jelentkező tünetektől. Azonnal tájékoztatnia kell orvosát ezekről és bármely más tünetről. Ha a probléma hosszabb ideig fennáll vagy romlik, forduljon orvosi segítségért.
NAGYON GYAKORI mellékhatások (amelyek 10 közül egynél több betegen jelentkeznek):
–
Hasmenés;
–
Emelkedett koleszterinszint;
–
Emelkedett GGT-szint (egy májenzimfajta)
–
Emelkedett trigliceridszint (vérzsírfajta).
További információk a vér emelkedett koleszterin- és trigliceridszintjéről
–
A triglicerid- és a koleszterinszintek emelkedéséből eredő szövődmények (pl. szívroham vagy szélütés) hosszútávú kockázatai jelenleg nem ismeretesek.
–
Kezelőorvosa rendszeres ellenőrzés alatt tartja Önt és szükség esetén más gyógyszereket is fog rendelni.
–
A trigliceridek (vérzsírok) szintjének jelentős emelkedése a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázati tényezője.
GYAKORI mellékhatások (amelyek 100 közül 1 – 10 betegen jelentkeznek);
–
A májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;
–
Alakváltozások a testzsír eloszlásának változásai miatt;
–
Fejfájás;
–
Emelkedett vércukor-, amiláz (egy emésztőenzim)-, illetve májenzimszintek;
–
Alvászavarok;
–
Gyengeség és energiahiány;
–
Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, szokásostól eltérő széklet, gyomorrontás, bélgázosság, emésztőszervi panaszok;
–
Fájdalom;
– Bőrkiütés, pattanások;
– Bizsergő, szurkáló érzés, illetve érzéketlenség a bőrben.
További információk az émelygésről, a hányásról és a hasi fájdalmakról
Tájékoztassa orvosát, ha émelygést, hányást vagy hasi fájdalmakat tapasztal, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladásra utalhatnak.
Alakváltozások a testzsír eloszlásának változásai miatt
A kombinált retrovírus-ellenes kezelés a testzsíreloszlás változásának következtében alakváltozáshoz vezethet. Ez magában foglalhatja a lábszárak, a karok és az arc zsírszövetének csökkenését, a zsírmennyiség megnövekedését a hasüregben (hason), egyéb belső szervekben, az emlő megnagyobbodását, zsírpárna kialakulását a nyak hátsó részén (bölénypúp). Ezen elváltozások oka és hosszútávú következményei jelenleg nem ismertek. Tájékoztassa orvosát, ha a zsíreloszlás megváltozása miatt bármilyen változást észlel testformájában.
NEM GYAKORI mellékhatások (amelyek 1000 közül 1 – 10 betegen jelentkeznek);
–
Alacsony vörösvértest- és fehérvérsejtszám, nyirokcsomó-megnagyobbodás;
–
Hangok (pl. zúgás, csengés, fütyülés) hallása az egyik vagy mindkét fülben;
–
Látászavarok, szemrendellenességek;
–
Szapora szívverés, a szívdobbanás kimaradásának, illetve erős szívdobbanások érzése, szívroham, tüdővizenyő és/vagy folyadék-felhalmozódás a tüdőben;
–
A has megnagyobbodása, székrekedés, szájszárazság, nyelési nehézségek, vékony- és vastagbélgyulladás, böfögés, nyelőcső-gyulladás, a székletürítés szabályozására való képtelenség, gyomor- és bélgyulladás, véres hasmenés, szájüregi fekélyesedés, hasnyálmirigy-gyulladás, nyálmirigy-gyulladás, szájüregi gyulladás, szájüregi fekély, ínygyulladás;
–
Mellkasi fájdalom, a szegycsont mögött jelentkező fájdalom, borzongás, láz, influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet, folyadékgyülem a lábszárakban és a bokák körül, kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel;
–
A hereműködés leállása, Cushing szindróma (a vér magas kortizolszintje által előidézett állapot), a pajzsmirigy csökkent működése;
–
Középfül-gyulladás, hörgőgyulladás, melléküreg-gyulladás, kiújuló kelések, bakteriális és vírusfertőzések;
Vesekövek, kóros vizeletvizsgálati eredmények, albumin megjelenése a vizeletben, magas kalciumszint a vizeletben, túlzott húgysavürítés a vizelettel;
–
Epehólyag-gyulladás, májgyulladás, májmegnagyobbodás, zsírlerakódások a májban, a máj érzékenysége;
–
Egy vagy több vitamin hiánya, kiszáradás, folyadék-felhalmozódás a sejtekben, illetve a szövetekben, étvágyfokozódás, emelkedett tejsav vérszint, elhízás, étvágytalanság, cukorbetegség, magas vércukorszint, alacsony koleszterinszint;
Magas vérnyomás, vérrögképződés következtében kialakuló visszérgyulladás, érgyulladás, visszeresség, vérrögképződés következtében kialakuló mélyvénás gyulladás, érrendellenesség.
Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A KALETRA-T TÁROLNI?
–
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
–
A palackon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Kaletra-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hogyan kell tárolni a Kaletra-t és mennyi ideig
-Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C és 8 °C).
-Tárolás használat közben: ha hűtőszekrényen kívül tartják, legfeljebb 25 °C-on tárolandó és bármely fel nem használt mennyiséget 42 nap (6 hét) után meg kell semmisíteni. Javasolt a hűtőszekrényből történő kivétel napját a csomagolásra felírni.
-Túlzott hőtől védve tartandó. -Fontos, hogy a Kaletra-t az eredeti palackban tárolják. Ne tegye át másik palackba.
Hogyan kell megsemmisíteni a fel nem használt Kaletra-t?
-A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. -Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Kaletra
A készítmény hatóanyaga a lopinavir és ritonavir. A készítmény 80 mg lopinavirt és 20 mg ritonavirt tartalmaz milliliterenként.
Milyen a Kaletra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
-A Kaletra belsőleges oldat 60 ml-es, barna színű, több adagos palackba van töltve. -Minden doboz 5 db 60 ml-es palackot (300 ml) tartalmaz. -A Kaletra milliliterenként 80 mg lopinavirt és 20 mg ritonavirt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Nagy-Britannia.
Gyártó
Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL Nagy-Britannia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
България
Т.П. АботЛабораторис С.А. Бизнес Парк София, сгр.8С ет.7 София 1766 Teл.: +359 2 489 1950
Česká republika
Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111