Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Kaletra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Kaletra szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Kaletra-t?

4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Kaletra-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KALETRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

− Orvosa Kaletra-t rendelt Önnek, hogy segítsen a humán immunhiány vírus (HIV)-fertőzést megfékezni. A Kaletra ezt úgy éri el, hogy lassítja a fertőzés terjedését a szervezetben.

− A Kaletra-t HIV által fertőzött 2 éves vagy annál idősebb gyermekek és felnőttek alkalmazzák. A HIV az AIDS betegség kórokozó vírusa. A Kaletra nem adható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, kivéve, ha orvosuk kifejezetten így nem rendelkezik.

− A Kaletra retrovírus ellenes gyógyszer, amely a proteázgátlónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. − A Kaletra-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. Orvosa fogja meghatározni, hogy mely gyógyszerek a legmegfelelőbbek az Ön számára.

2. TUDNIVALÓK KALETRA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Kaletra-t

− ha Ön allergiás (túlérzékeny) a lopinavirra, ritonavirra vagy a Kaletra egyéb összetevőjére. − ha Önnek súlyos májműködési zavarai vannak.

Ne szedje a Kaletra-t egyik alább felsorolt hatóanyaggal sem:

− asztemizol vagy terfenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák széles körben – ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók); − szájon át szedett midazolám, triazolám (szorongásoldók és/vagy elősegítik a nyugodt

alvást); − pimozid (skizofrénia kezelésére); − ciszaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére); − ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájások kezelésére); − amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére); − vardenafil (merevedési zavar kezelésére). − lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó szerek.

Olvassa el „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontban megadott felsorolást, amelyben bizonyos egyéb, fokozott óvatosságot igénylő gyógyszerekről szóló információk találhatók.

Ha Ön jelenleg bármelyik fenti gyógyszert szedi, kérje meg kezelőorvosát, hogy térjenek át más gyógyszer szedésére a Kaletra alkalmazása idején.

A Kaletra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Fontos információ − A Kaletra nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-betegséget. − Kaletra-t szedőknél kialakulhatnak a HIV-fertőzéshez és az AIDS-hez társuló fertőzések vagy

egyéb betegségek. Ezért fontos, hogy a Kaletra alkalmazása során Ön kezelőorvosa felügyelete alatt maradjon.

− A Kaletra nem csökkenti a HIV terjedésének kockázatát. Ezért megfelelő óvintézkedések alkalmazandók a betegség szexuális kapcsolat vagy vér útján történő terjedésének megakadályozására (pl. gumióvszer alkalmazása).

Tájékoztassa orvosát, ha Ön az alábbi betegségekben szenved/szenvedett:

–

A vagy B típusú vérzékenység (hemofília), mert a Kaletra fokozhatja a vérzések kockázatát.

–

Cukorbetegség (diabétesz), mert a Kaletra-t szedő betegek köréből emelkedett vércukorszintet jelentettek.

–

Májbetegségek a kórtörténetben, mert a májbetegségben szenvedők, beleértve a krónikus B- vagy C-típusú vírusos májgyulladást (hepatitisz), ki vannak téve a májat érintő súlyos és esetlegesen halálos mellékhatások fokozott kockázatának.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

–

Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, légzési nehézségek, súlyos izomgyengeség a lábakban és a karokban, mivel ezek a tünetek a vérplazma emelkedett tejsavszintjét jelezhetik.

–

Szomjúság, gyakori vizeletürítés, homályos látás, illetve testtömeg-csökkenés, mert ez emelkedett vércukorszintet jelezhet.

–

Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, mivel a trigliceridek (vérzsírok) szintjének jelentős emelkedése a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kockázati tényezője, és e tünetek erre a kórállapotra utalhatnak.

–

A test alakjának megváltozása a zsíreloszlás átrendeződése révén. Ez magában foglalhatja a lábszárak, a karok és az arc zsírszövetének csökkenését, a zsírmennyiség megnövekedését a hasüregben (hason), egyéb belső szervekben, az emlő megnagyobbodását, zsírpárna kialakulását a nyak hátsó részén (bölénypúp). Ezen elváltozások oka és hosszútávú következményei jelenleg nem ismertek.

–

A HIV-ellenes kezelés megkezdését követően nem sokkal megjelenő, korábbi fertőző betegségekkel kapcsolatos gyulladásos jelek és tünetek. Feltételezik, hogy e tüneteket a szervezet immunválaszának javulása idézi elő, amely képessé teszi a szervezetet az olyan fertőzések elleni küzdelemre, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül állhattak fenn.

–

Ízületi merevség és fájdalmak (különösen a csípő, a térd és a váll esetén), valamint mozgási nehézségek, mivel az e gyógyszereket szedő egyes betegeknél a csont vérellátásának elvesztése által okozott csontszövet-pusztulásos csontbetegség (oszteonekrózis) alakulhat ki. Egyebek mellett a kombinált retrovírus-ellenes kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, az immunrendszer működésének súlyos mértékű elnyomása (immunoszuppresszió), a nagyobb testtömegindex tartozhat a betegség kialakulásának kockázati tényezői közé.

–

Izomfájdalom, érzékenység, illetve gyengeség, különösen e gyógyszerek kombinációja esetén. Ritkán ezen izom-rendellenességek súlyosak voltak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa orvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ez esetben különleges óvatosság szükséges:

–

Antibiotikumok (pl. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);

–

Rosszindulatú daganatok elleni szerek (pl. vinkrisztin, vinblasztin);

–

Depresszió-ellenes gyógyszerek (pl. trazodon, buproprion);

–

Epilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál);

–

Gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);

–

Merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) gyógyszerei (pl. szildenafil és tadalafil);

–

Szívgyógyszerek, köztük:

1. o Digoxin;

2. o Kalciumcsatorna-gátlók (pl. felodipin, nifedipin, nikardipin);

3. o Szívritmuszavarok elleni gyógyszerek (pl. bepridil, szisztémás lidokain, kinidin);

–

Vérkoleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin, lovasztatin, roszuvasztatin és szimvasztatin);

–

Az immunrendszer működését befolyásoló szerek (pl. ciklosporin, szirolimusz [rapamicin], takrolimusz);

–

A dohányzásról való leszoktatáshoz használt gyógyszerek (pl. buproprion);

–

Morfinszerű gyógyszerek (pl. metadon);

–

Szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók (lásd lent a Fogamzásgátlók című pontot);

–

Proteázgátlók (pl. amprenavir, fozamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir);

–

Nyugtatók (pl. injekció formájában alkalmazott midazolám);

–

Szteroidok (pl. dexametazon, flutikazon-propionát, etinil-ösztadiol);

–

Warfarin.

–

Az alkohollal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (pl. diszulfiram).

Olvassa el a „Ne szedje a Kaletra-t a következő gyógyszerek egyikével sem” felsorolást, amely a Kaletra-val együtt nem szedhető gyógyszerekről ad tájékoztatást.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A merevedés zavarok gyógyszerei (vardenafil, szildenafil, tadalafil)

–

Ne szedjen Kaletra-t, ha jelenleg vardenafilt használ.

–

Ha szildenafilt vagy tadalafilt szed Kaletra-val együtt, olyan mellékhatások kockázata állhat fenn, mint az alacsony vérnyomás, az ájulás, látászavarok és több mint 4 órán át fennálló merevedés. Ha a merevedés 4 óránál tovább tart, azonnal orvosi segítséget kell kérnie, hogy elkerülje a hímvessző maradandó károsodását. Orvosa meg tudja magyarázni Önnek ezeket a tüneteket.

Fogamzásgátlók

–

Ha Ön jelenleg szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlót használ, egy kiegészítő, illetve eltérő típusú fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) is alkalmaznia kell, mert a Kaletra csökkentheti a szájon át szedett, illetve a tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók hatásosságát.

–

A Kaletra nem csökkenti a HIV-fertőzés terjedésének kockázatát. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni (pl. gumióvszer használatával) a betegség szexuális kapcsolat révén történő terjedésének megakadályozására.

A Kaletra egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Fontos, hogy a Kaletra-t étkezés közben vegye be.

Terhesség és szoptatás

–

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.

–

Terhes nők vagy szoptató anyák nem szedhetnek Kaletra-t, kivéve ha az orvos erre kifejezett utasítást ad.

–

Nem javasolt, hogy a HIV-fertőzött anyák szoptassanak, mert fennáll annak a lehetősége, hogy a csecsemő az anyatej útján megfertőződhet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kaletra-val nem végeztek specifikus vizsgálatot a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt lehetséges hatásairól. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha bármely olyan mellékhatást észlel (pl. émelygést), amely befolyásolja e tevékenységek biztonságos végzését. Ehelyett lépjen kapcsolatba orvosával.

A Kaletra 42 térfogat % alkoholt tartalmaz.

Fontos információk a Kaletra egyes összetevőiről

A Kaletra 42 térfogat % alkoholt tartalmaz. A készítmény adagonként legfeljebb 1,7 g alkoholt tartalmaz. Ez esetlegesen káros hatású a májbetegségben, alkoholizmusban, epilepsziában, agykárosodásban szenvedőknek, valamint a terhes nőknek és a gyermekekek. Módosíthatja vagy fokozhatja más gyógyszerek hatását.

Ez a gyógyszer az adagolási ajánlások szerint szedve adagonként legfeljebb 0,8 g fruktózt tartalmaz. Nem alkalmazható örökletes fruktóz érzékenység esetén. A fel nem ismert fruktóz érzékenység lehetősége miatt ez a gyógyszer csecsemőknek vagy kisgyermekeknek csak az orvossal való megbeszélést követően adható.

A Kaletra glicerint tartalmaz, amely nagy adagokban káros. Fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

A Kaletra polioxil 40 hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz. Nagy adagokban émelygést, hányást, görcsös hasfájást, súlyos hasmenést okozhat. Bélelzáródás esetén nem adható.

A Kaletra káliumot tartalmaz aceszulfám-kálium formájában, amely káros lehet a káliumszegény étrendet tartó betegek számára. A magas kálium vérszint gyomorrontásszerű tüneteket és hasmenést okozhat.

A Kaletra nátriumot tartalmaz szaccharin-nátrium, nátrium-klorid és nátrium-citrát formájában, amely káros lehet a nátriumszegény étrendet tartó betegek számára.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A KALETRA-T? Hogyan kell szedni a Kaletra-t?

A Kaletra HIV-fertőzött felnőttek és 2 éves, illetve idősebb gyermekek kezelésére ajánlott. Legyen óvatos, amikor a gyógyszert gyermekeknek adagolja. Az adagnak naponta kétszer 5 ml-nél kisebbnek kell lennie 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél.

–

Fontos, hogy a Kaletra belsőleges oldat minden adagját étkezés közben vegyék be.

–

A Kaletra-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

–

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. –

134

Mennyi Kaletra-t kell szedni és mikor?

–

A szokásos felnőtt adag naponta kétszer, vagyis 12 óránként 5 ml belsőleges oldat, más HIVellenes gyógyszerekkel kombinálva. Orvosa tájékoztatja Önt a beveendő Kaletra mennyiségéről.

–

Gyermekek esetében a testmagasság és a testtömeg alapján az orvos meghatározza a helyes adagot.

–

A Kaletra 200 mg lopinavirt és 50 mg ritonavirt, valamint 100 mg lopinavirt és 25 mg ritonavirt tartalmazó filmtabletta formájában is rendelkezésre áll.

Abba lehet hagyni a Kaletra szedését, illetve meg lehet változtatni az adagot?

–

Ne hagyja abba a Kaletra szedését, illetve ne változtassa meg napi adagját anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával.

–

A Kaletra-t mindig naponta kétszer kell szedni a HIV-fertőzés kontroll alatt tartásának elősegítésecéljából, függetlenül attól, hogy Ön mennyire érzi jobban magát.

–

A Kaletra rendeltetésszerű használata biztosítja a legjobb esélyt a vírus készítménnyel szembeni ellenállóképessége (rezisztenciája) kialakulásának késleltetésére.

–

Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a Kaletra utasítás szerinti alkalmazásában, azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvosát.

–

Mindig legyen kéznél elegendő Kaletra, hogy ne fogyjon el a gyógyszer. Ha Ön utazik vagykórházba kell mennie, bizonyosodjék meg, hogy van-e Önnél elég tartalék a Kaletrából, amíg újabbat tud beszerezni.

–

Folytassa a gyógyszer szedését, amíg az orvos másként nem rendelkezik.

Hogyan mérhető ki a belsőleges oldat megfelelő adagja?

A gyermekbiztos kupak tenyérrel történő lenyomását követően, azt az óramutató járásával ellenkező irányba vagy a nyíl irányába kell elfordítani. Forduljon gyógyszerészéhez, ha nehézségei lennének az palack felnyitásával.

A készítmény 5 adagoló fecskendőt tartalmaz dobozonként. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan használja helyesen a fecskendőket.

Minden egyes Kaletra adag után húzza ki a dugattyút a fecskendőből. Mossa el a dugattyút és a fecskendőt szappannal és meleg vízzel, amilyen hamar csak lehetséges. Helyezze vissza a fecskendőt, és öblítés céljából néhányszor szívjon fel majd fecskendezzen ki belőle csapvizet. Hagyja a fecskendőt teljesen megszáradni mielőtt ismét mérésre használná.

Ha az előírtnál több Kaletra-t vett be

–

Ha Ön észreveszi, hogy több gyógyszert vett be, mint amennyi az előírás, lépjen kapcsolatba azonnal a kezelőorvosával.

–

Ha nem tudja elérni orvosát, menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Kaletra-t

–

Ha Ön egy adagot kihagyott, pótolja az elmaradt adagot, azután folytassa tovább a kezelést a szokásos adagjával az orvos által meghatározott gyakoriság szerint.

–

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Kaletra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek. Nehézséget jelenthet megkülönböztetni a Kaletra által okozott mellékhatásokat a más,
Ön által egyidejűleg szedett gyógyszerek mellékhatásaitól vagy a HIV fertőzés szövődményei miatt
jelentkező tünetektől.
Azonnal tájékoztatnia kell orvosát ezekről és bármely más tünetről. Ha a probléma hosszabb ideig
fennáll vagy romlik, forduljon orvosi segítségért.

NAGYON GYAKORI mellékhatások (amelyek 10 közül egynél több betegen jelentkeznek):

–

Hasmenés;

–

Emelkedett koleszterinszint;

–

Emelkedett GGT-szint (egy májenzimfajta)

–

Emelkedett trigliceridszint (vérzsírfajta).

További információk a vér emelkedett koleszterin- és trigliceridszintjéről

–

A triglicerid- és a koleszterinszintek emelkedéséből eredő szövődmények (pl. szívroham vagy szélütés) hosszútávú kockázatai jelenleg nem ismeretesek.

–

Kezelőorvosa rendszeres ellenőrzés alatt tartja Önt és szükség esetén más gyógyszereket is fog rendelni.

–

A trigliceridek (vérzsírok) szintjének jelentős emelkedése a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázati tényezője.

GYAKORI mellékhatások (amelyek 100 közül 1 – 10 betegen jelentkeznek);

–

A májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;

–

Alakváltozások a testzsír eloszlásának változásai miatt;

–

Fejfájás;

–

Emelkedett vércukor-, amiláz (egy emésztőenzim)-, illetve májenzimszintek;

–

Alvászavarok;

–

Gyengeség és energiahiány;

–

Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, szokásostól eltérő széklet, gyomorrontás, bélgázosság, emésztőszervi panaszok;

–

Fájdalom;

– Bőrkiütés, pattanások;

– Bizsergő, szurkáló érzés, illetve érzéketlenség a bőrben.

További információk az émelygésről, a hányásról és a hasi fájdalmakról

Tájékoztassa orvosát, ha émelygést, hányást vagy hasi fájdalmakat tapasztal, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladásra utalhatnak.

Alakváltozások a testzsír eloszlásának változásai miatt

A kombinált retrovírus-ellenes kezelés a testzsíreloszlás változásának következtében alakváltozáshoz vezethet. Ez magában foglalhatja a lábszárak, a karok és az arc zsírszövetének csökkenését, a zsírmennyiség megnövekedését a hasüregben (hason), egyéb belső szervekben, az emlő megnagyobbodását, zsírpárna kialakulását a nyak hátsó részén (bölénypúp). Ezen elváltozások oka és hosszútávú következményei jelenleg nem ismertek. Tájékoztassa orvosát, ha a zsíreloszlás megváltozása miatt bármilyen változást észlel testformájában.

NEM GYAKORI mellékhatások (amelyek 1000 közül 1 – 10 betegen jelentkeznek);

–

Alacsony vörösvértest- és fehérvérsejtszám, nyirokcsomó-megnagyobbodás;

–

Hangok (pl. zúgás, csengés, fütyülés) hallása az egyik vagy mindkét fülben;

–

Látászavarok, szemrendellenességek;

–

Szapora szívverés, a szívdobbanás kimaradásának, illetve erős szívdobbanások érzése, szívroham, tüdővizenyő és/vagy folyadék-felhalmozódás a tüdőben;

–

A has megnagyobbodása, székrekedés, szájszárazság, nyelési nehézségek, vékony- és vastagbélgyulladás, böfögés, nyelőcső-gyulladás, a székletürítés szabályozására való képtelenség, gyomor- és bélgyulladás, véres hasmenés, szájüregi fekélyesedés, hasnyálmirigy-gyulladás, nyálmirigy-gyulladás, szájüregi gyulladás, szájüregi fekély, ínygyulladás;

–

Mellkasi fájdalom, a szegycsont mögött jelentkező fájdalom, borzongás, láz, influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet, folyadékgyülem a lábszárakban és a bokák körül, kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel;

–

A hereműködés leállása, Cushing szindróma (a vér magas kortizolszintje által előidézett állapot), a pajzsmirigy csökkent működése;

–

Középfül-gyulladás, hörgőgyulladás, melléküreg-gyulladás, kiújuló kelések, bakteriális és vírusfertőzések;

–

Csökkent glükóz (vércukor)-tolerancia, testtömeg-növekedés, illetve -csökkenés, emelkedett bilirubin (epefesték)-szint, hormonszint-változás, rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények;

–

Vesekövek, kóros vizeletvizsgálati eredmények, albumin megjelenése a vizeletben, magas kalciumszint a vizeletben, túlzott húgysavürítés a vizelettel;

–

Epehólyag-gyulladás, májgyulladás, májmegnagyobbodás, zsírlerakódások a májban, a máj érzékenysége;

–

Egy vagy több vitamin hiánya, kiszáradás, folyadék-felhalmozódás a sejtekben, illetve a szövetekben, étvágyfokozódás, emelkedett tejsav vérszint, elhízás, étvágytalanság, cukorbetegség, magas vércukorszint, alacsony koleszterinszint;

–

Ízületi fájdalmak, ízületi gyulladás, izomfájdalom, hátfájás, ízületi betegségek;

–

Szédülés, emlékezetvesztés vagy –károsodás, az izommozgás koordinációjára irányuló képesség károsodása, az agy leépüléssel járó betegsége, az arcizmok akaratlagos mozgatásának zavara, fokozott izomfeszültség, az idegrendszer betegsége vagy rendellenes működése, a perifériás idegrendszerben bekövetkező idegkárosodás, aluszékonyság, remegés, megváltozott ízérzet, migrén, kóros akaratlan mozgások;

–

Szokatlan álmok, izgatottság, szorongás, zavartság, depresszió, a mozgások kontrollálására való képesség károsodása, érzelmi instabilitás, csökkent szexuális vágy, idegesség, szokatlan gondolatok;

–

Kóros ejakuláció, emlő-megnagyobbodás, a férfi mell megnagyobbodása, impotencia, kórosan bőséges vagy elhúzódó menstruációs vérzés;

–

Légszomj, orrirritáció és orrgyulladás, fokozott köhögés;

–

Hajhullás, bőrszárazság, ekcéma, hámlás, lapos, vörös bőrkiütések pattanásokkal vagy foltokkal, köröm-rendellenességek, viszketés, zsíros, hámlott bőrdarabok felhalmozódása, bőrelszíneződés, bőrfekély, arcduzzanat, verítékezés, sztriák (bőrcsíkok);

–

Jóindulatú bőrdaganatok, ciszták;

–

Magas vérnyomás, vérrögképződés következtében kialakuló visszérgyulladás, érgyulladás, visszeresség, vérrögképződés következtében kialakuló mélyvénás gyulladás, érrendellenesség.

Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A KALETRA-T TÁROLNI?

–

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

–

A palackon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Kaletra-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hogyan kell tárolni a Kaletra-t és mennyi ideig

-Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C és 8 °C).

-Tárolás használat közben: ha hűtőszekrényen kívül tartják, legfeljebb 25 °C-on tárolandó és bármely fel nem használt mennyiséget 42 nap (6 hét) után meg kell semmisíteni. Javasolt a hűtőszekrényből történő kivétel napját a csomagolásra felírni.

-Túlzott hőtől védve tartandó.
-Fontos, hogy a Kaletra-t az eredeti palackban tárolják. Ne tegye át másik palackba.

Hogyan kell megsemmisíteni a fel nem használt Kaletra-t?

-A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. -Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Kaletra

A készítmény hatóanyaga a lopinavir és ritonavir.
A készítmény 80 mg lopinavirt és 20 mg ritonavirt tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: alkohol, magas fruktóz-tartalmú elfolyósított kukorica-keményítő, propilénglikol,
tisztított víz, glicerin, povidon, magnasweet 110 aroma (monoammónium-glicirrizinát és glicerin
keveréke), vanília aroma (p-hidroxibenzoesav, p-hidroxibenzaldehid, vanillinsav, vanillin, heliotrop,
etil-vanillin tartalmú), polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj, vattacukor aroma (etil-maltol, etil-
vanillin, acetoin, dihidrokumarin, propilénglikol tartalmú), aceszulfám-kálium, szacharin-nátrium,
nátrium-klorid, borsmentaolaj, nátrium-citrát, citromsav, mentol.

Milyen a Kaletra külleme és mit tartalmaz a csomagolás

-A Kaletra belsőleges oldat 60 ml-es, barna színű, több adagos palackba van töltve.
-Minden doboz 5 db 60 ml-es palackot (300 ml) tartalmaz.
-A Kaletra milliliterenként 80 mg lopinavirt és 20 mg ritonavirt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Nagy-Britannia.

Gyártó

Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111

Danmark

Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Eesti

Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580

España

Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Teve u. 1/a-c.
H-1139 Budapest
Tel.: +36 1 465 2100

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited
79, Simpson Street,
Marsa HMR 14,
Malta.
Tel: + 356 22983201

Nederland

Abbott B.V. Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 88 8222 688

Norge

Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20

Österreich

Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 86 A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. Postępu 18A PL - 02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda. Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Ísland

Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Italia

Abbott S.r.l I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921

Latvija

Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Tel: + 371 67605580

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Latvija Tel: + 371 67605580

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma România

Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 631 60

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžičova 10 SK-821 08 Bratislava 2Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Suomi/Finland

Abbott OY Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Sverige

Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 SE-169 29 Solna/SE-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

United Kingdom

Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355