Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Kerberan 75 mg filmtabletta

klopidogrel

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Kerberanés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Kerberan szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Kerberant?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Kerberant tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Kerberan és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Kerberan hatóanyaga a klopidogrel,mely a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Avérlemezkék a vörösvértesteknél és fehérvérsejteknél kisebb, apró részecskék avérben, melyek a vér alvadásakor összetapadnak. A vérlemezkék összetapadásátgátló gyógyszerek az összetapadást megakadályozva csökkentik a vérrögképzõdés lehetõségét(ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).

A Kerberant felnõttek szedik,alkalmazásának célja az elmeszesedett verõerekben (artériákban) kialakuló vérrögképzõdés,azaz aterotrombózis megakadályozása. Az aterotrombózisnak súlyos következményeilehetnek (pl. szélütés, szívroham vagy akár halál).

Kerberant rendeltek Önnek avérrögképzõdés megakadályozására és a fent leírt súlyos következmények kockázatánakcsökkentésére, mert:

-                az artériái elmeszesedtek (ezt azállapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és

-                szívrohama, szélütése volt, vagyún. perifériás artériás érbetegsége van, vagy

-        súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabilangina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham) néven ismert. Ezen állapotkezelésére az ér belsejét tágító érmerevítõt (sztentet) ültethetnek be azelzáródott vagy beszûkült artériába, hogy a megfelelõ véráramlást visszaállítsák.Kezelõrvosa emellett acetilszalicilsav‑tartalmú gyógyszert is rendel (azacetilszalicilsav több gyógyszernek is hatóanyaga, fájdalom- éslázcsillapításra, valamint a vérrögképzõdés megakadályozására is használatos).

-                „pitvarfibrilláció”-nak nevezett szívritmuszavaravan, és nem szedhet „orális antikoaguláns” néven ismert gyógyszereket(K-vitamin-antagonisták), amelyek megelõzik az új vérrögök képzõdését, ésmegakadályozzák a már meglévõk további növekedését. Kezelõorvosánaktájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orálisantikoagulánsok” hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Kerberan és acetilszalicilsavkombináció. Kezelõorvosának a Kerberant  és az acetilszalicilsavat együtt kellfelírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat”.

2.       Tudnivalók a Kerberan szedése elõtt

Ne szedje a Kerberant

-               ha allergiás a klopidogrelre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-               ha olyan betegsége van, ami jelenlegvérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy koponyaûri vérzés;

-               ha súlyos májbetegsége van;

Ha úgy gondolja, hogy ezekközül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van a Kerberan szedésénekelkezdése elõtt, kérdezze meg kezelõorvosát.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Ha az alább felsoroltállapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelõorvosát a Kerberanszedésének elkezdése elõtt:

·              Ha vérzés veszélye áll fenn, mintpl.

-         belsõ vérzés kockázatát is jelentõbetegségben szenved (pl. gyomorfekélye van);

-         olyan vérképzõszervi betegsége van,ami belsõ (a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületébenelõforduló) vérzést idézhet elõ;

-         friss, súlyos sérülése van;

-         friss sebészeti beavatkozás(fogászati is) történt;

-         váratlan, vagy a következõ 7 napbantervezett sebészeti (vagy fogászati) beavatkozás elõtt áll;

·              ha az elmúlt 7 napban agyiverõér-elzáródás (vérkeringési zavar okozta szélütés) jelentkezett Önnél;

·              ha vese- vagy májbetegsége van

·               ha a betegsége kezelésérealkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt.

A Kerberan‑kezelésalatt:

·              Tájékoztassa kezelõorvosát, haÖnnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).

·              Azonnal jelezze kezelõorvosának,ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a láz és a bõrbevérzés, mely a bõralatt apró, piros, tûhegynyi pontok formájában jelentkezik,megmagyarázhatatlan, szokatlan fáradtsággal, zavartsággal és a bõr vagy szemeksárgás elszínezõdésével (sárgaság), vagy ezek nélkül (az ún. TTP vagytrombotikus trombocitopéniás purpura tünetei; lásd 4. pont „Lehetségesmellékhatások”).

·               Ha megvágja magát vagy megsérül, aszokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez agyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebbvágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozásközben is, ennek nincs különösebb jelentõsége. Azonban, ha a fellépõ vérzésmiatt aggódik, azonnal keresse fel kezelõorvosát (lásd 4. pont „Lehetségesmellékhatások”).

·              Kezelõorvosa vérvizsgálatotrendelhet el.

Gyermekek és serdülõk

A Kerberan nem alkalmazhatógyermekeknél vagy serdülõknél.

Egyéb gyógyszerek és aKerberan

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is. A Kerberan és néhány más gyógyszer befolyásolhatják egymáshatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát,ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:

-        olyan gyógyszereket,melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:

-         szájon át szedhetõvéralvadásgátló (antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszer, amely a vérrögképzõdéstakadályozza,

-         nem-szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásosállapotainak kezelésére használnak,

-         heparin, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátlógyógyszer,

-         tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódásaellen ható gyógyszer,

-         szelektív szerotonin-visszavétel-gátlógyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin),amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak,

-        gyomorpanaszainak kezeléséreomeprazolt, ezomeprazolt vagy cimetidint szed,

-        flukonazolt, vorikonazolt,ciprofloxacint vagy klóramfenikolt kap, ezeket baktériumok vagy gombák okozta fertõzésekkezelésére használják,

-        efavirenzet kap a HIV- (emberiimmunhiányt elõidézõ vírus) fertõzés kezelésére,

-        moklobemidet, a depressziókezelésére használatos gyógyszert kap,

-        karbamazepint vagy oxkarbazepintkap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,

-        cukorbetegség kezelésérerepaglinidet szed,

-        daganatos betegség kezelésérepaklitaxel-kezelést kap.

Ha súlyos mellkasi fájdalmavolt (instabil angina vagy szívroham), a Kerberant acetilszalicilsavval együttrendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer istartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nemtöbb mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történõ,tartós szedését meg kell beszélni a kezelõorvosával.

A Kerberan egyidejû bevételebizonyos étellel, itallal és alkohollal

Az étkezés nem befolyásolja aKerberan alkalmazását, a gyógyszer étellel együtt vagy a nélkül is bevehetõ.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt lehetõleg nealkalmazza ezt a készítményt.

Ha Ön terhes vagy ha fennállÖnnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a Kerberan szedésének megkezdése elõtt.

Amennyiben a Kerberan szedésesorán esne teherbe, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, mivel a terhesség idejealatt nem javasolt a Kerberan alkalmazása.

A készítmény alkalmazásaalatt a szoptatás nem javasolt.

Ha Ön szoptató anya, vagyszoptatni szeretne, beszéljen kezelõorvosával, mielõtt elkezdené szedni ezt agyógyszert.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy a Kerberanbefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Fontos információk aKerberan egyes összetevõirõl

A Kerberan tejcukrot(laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kellszedni a Kerberant?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag, az olyanbetegeknek is, akik úgynevezett „pitvarfibrilláció”-ban (szabálytalanszívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Kerberan tabletta naponta egyszer, amelyetszájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban azidõpontban kell bevenni.

Ha súlyos mellkasi fájdalmavolt (instabil angina vagy szívroham), kezelõorvosa kezdõ adagként 300 mgKerberan adagot (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követõen a javasoltadag egy 75 mg-os Kerberan tabletta naponta egyszer, amelyet szájon át,étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az idõpontban kellbevenni.

A Kerberant a kezelõorvosaáltal elõírt ideig kell szednie.

Ha az elõírtnál több Kerberantvett be

Keresse fel kezelõorvosátvagy a legközelebbi kórházi sürgõsségi osztályt, a megnövekedett vérzésikockázat miatt.

Ha elfelejtette bevenni a Kerberant

Ha a szokásos bevételiidõponttól számított 12 órán belül jut eszébe, hogy elfelejtette bevenni aKerberan tablettát, akkor pótolja azonnal. A következõ adagot a következõszokásos idõpontban vegye be.

Ha több, mint 12 óratelt el a kimaradt filmtabletta esedékessége óta, akkor már ne pótolja akihagyott adag bevételét, hanem a soron következõ szokásos idõpontban vegyen beegyszeri, szokásos adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Kerberanszedését

A kezelést nem szabadmegszakítani, csak akkor, ha a kezelõorvosa mondja Önnek.

A kezelés megszakítása elõttkeresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal keresse felkezelõorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

-                fertõzéses tünetek, láz vagynagyfokú fáradtság. Ezek hátterében a vérben található bizonyos sejtek számánakritkán elõforduló csökkenése is állhat;

-                a májmûködés zavarára utalótünetek, mint például a bõr, illetve a szem sárgás elszínezõdése (sárgaság); melyekegyütt járhatnak a bõr alatt apró, piros, tûhegynyi pontokként megjelenõvérzéssel és/vagy zavartsággal (lásd 2. pont „ Figyelmeztetések ésóvintézkedések”).

-                szájüregi duzzanat vagybõrelváltozások, mint például bõrkiütések, viszketés, hólyagos bõrelváltozások.Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.

A Kerberan szedése soránjelentkezõ leggyakoribb mellékhatás (10kezelt betegbõl legfeljebb 1 betegnél észlelhetõ) a vérzés. A vérzésjelentkezhet gyomor- vagy bélvérzés, bõrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzésvagy bõr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetbena szem bevérzését, koponyaûri vérzést, tüdõ- vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy aKerberan szedése alatt a szokásosnál hosszabb ideig tart a vérzés

Ha megvágja magát, vagymegsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállása. Ezösszefügg a gyógyszer hatásával, és kisebb vágások, sérülések esetén, pl. hamegvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben, nincs különösebbjelentõsége. Ha bármilyen kétsége támad a tünetek veszélyességével kapcsolatban,azonnal keresse fel kezelõorvosát (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”).

Aklopidogrel szedésekor jelentett egyéb mellékhatások a következõk:

Gyakori mellékhatások (10kezelt betegbõl legfeljebb 1 betegnél észlelhetõ): hasmenés, hasi fájdalom,emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nemgyakori mellékhatások (100 kezelt betegbõl legfeljebb 1 betegnél észlelhetõ):fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképzõdés agyomorban és a belekben, bõrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés észsibbadásérzés.

Ritkamellékhatások (1000 kezelt betegbõl legfeljebb 1 betegnél észlelhetõ): forgójellegû szédülés, az emlõ megnagyobbodása férfiaknál.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbõl legfeljebb 1 betegnél észlelhetõ):sárgaság, erõs hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenkéntköhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkezõ allergiás reakciók (példáuláltalános melegségérzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezetõ rosszközérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bõrelváltozások, túlérzékenységireakció a bõrön, szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés,zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzésmegváltozása.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

Mellkasiés hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók.

Emellett kezelõorvosaeltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Kerberant tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Ha a Kerberan PVC/PE/PVDC/Alububorékcsomagolásba csomagolt, legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Ha a Kerberan PA/ALL/PVC/Alu buborékcsomagolásbacsomagolt, nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás láthatójeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítika környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kerberan?

-                A készítmény hatóanyaga a klopidogrel,klopidogrel‑bezilát formájában. Minden tabletta 75 mg klopidogrelttartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, hidroxipropilcellulóz,kroszpovidon, citromsav, makrogol 6000, sztearinsav, talkum.

Filmbevonat: Opadry II. Pink, 32k 14834 (hipromellóz (E421), vörösvas‑oxid (E172), laktóz‑monohidrát, triacetin (E 1518), titán‑dioxid(E171)).

Milyen a Kerberan küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Kerberan rózsaszín, kerek,mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

28 db, vagy 30 dbfilmtabletta fehér PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban vagy PA/ALL/PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Cseh Köztársaság 

Gyártó

Pharmaten S.A.

6, Dervenakion street Pallini

15351 Attiki

Görögország

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, BlockNo. 5, Rodopi

Prefecture, 69300

Görögország

Pharmapack Hungary Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Magyarország

OGYI-T-20746/01          28×- PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20746/02          28×- PA/ALL/PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20746/03          30×- PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20746/04          30×- PA/ALL/PVC/alumínium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. február