Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Kerberan 75 mg filmtabletta

klopidogrel

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Kerberanés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Kerberan szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Kerberant?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Kerberant tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Kerberan és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Kerberan hatóanyaga a klopidogrel,mely a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Avérlemezkék a vörösvértesteknél és fehérvérsejteknél kisebb, apró részecskék avérben, melyek a vér alvadásakor összetapadnak. A vérlemezkék összetapadásátgátló gyógyszerek az összetapadást megakadályozva csökkentik a vérrögképződés lehetőségét(ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).

A Kerberant felnőttek szedik,alkalmazásának célja az elmeszesedett verőerekben (artériákban) kialakuló vérrögképződés,azaz aterotrombózis megakadályozása. Az aterotrombózisnak súlyos következményeilehetnek (pl. szélütés, szívroham vagy akár halál).

Kerberant rendeltek Önnek avérrögképződés megakadályozására és a fent leírt súlyos következmények kockázatánakcsökkentésére, mert:

- az artériái elmeszesedtek (ezt azállapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és

- szívrohama, szélütése volt, vagyún. perifériás artériás érbetegsége van, vagy

- súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabilangina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham) néven ismert. Ezen állapotkezelésére az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztentet) ültethetnek be azelzáródott vagy beszûkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsák.Kezelőrvosa emellett acetilszalicilsav‑tartalmú gyógyszert is rendel (azacetilszalicilsav több gyógyszernek is hatóanyaga, fájdalom- éslázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használatos).

- „pitvarfibrilláció”-nak nevezett szívritmuszavaravan, és nem szedhet „orális antikoaguláns” néven ismert gyógyszereket(K-vitamin-antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, ésmegakadályozzák a már meglévők további növekedését. Kezelőorvosánaktájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orálisantikoagulánsok” hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Kerberan és acetilszalicilsavkombináció. Kezelőorvosának a Kerberant és az acetilszalicilsavat együtt kellfelírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat”.

2. Tudnivalók a Kerberan szedése előtt

Ne szedje a Kerberant

- ha allergiás a klopidogrelre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha olyan betegsége van, ami jelenlegvérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy koponyaûri vérzés;

- ha súlyos májbetegsége van;

Ha úgy gondolja, hogy ezekközül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van a Kerberan szedésénekelkezdése előtt, kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Ha az alább felsoroltállapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Kerberanszedésének elkezdése előtt:

· Ha vérzés veszélye áll fenn, mintpl.

- belső vérzés kockázatát is jelentőbetegségben szenved (pl. gyomorfekélye van);

- olyan vérképzőszervi betegsége van,ami belső (a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületébenelőforduló) vérzést idézhet elő;

- friss, súlyos sérülése van;

- friss sebészeti beavatkozás(fogászati is) történt;

- váratlan, vagy a következő 7 napbantervezett sebészeti (vagy fogászati) beavatkozás előtt áll;

· ha az elmúlt 7 napban agyiverőér-elzáródás (vérkeringési zavar okozta szélütés) jelentkezett Önnél;

· ha vese- vagy májbetegsége van

· ha a betegsége kezelésérealkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt.

A Kerberan‑kezelésalatt:

· Tájékoztassa kezelőorvosát, haÖnnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).

· Azonnal jelezze kezelőorvosának,ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőralatt apró, piros, tûhegynyi pontok formájában jelentkezik,megmagyarázhatatlan, szokatlan fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemeksárgás elszíneződésével (sárgaság), vagy ezek nélkül (az ún. TTP vagytrombotikus trombocitopéniás purpura tünetei; lásd 4. pont „Lehetségesmellékhatások”).

· Ha megvágja magát vagy megsérül, aszokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez agyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebbvágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozásközben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Azonban, ha a fellépő vérzésmiatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetségesmellékhatások”).

· Kezelőorvosa vérvizsgálatotrendelhet el.

Gyermekek és serdülők

A Kerberan nem alkalmazhatógyermekeknél vagy serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és aKerberan

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is. A Kerberan és néhány más gyógyszer befolyásolhatják egymáshatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:

- olyan gyógyszereket,melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:

- szájon át szedhetővéralvadásgátló (antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszer, amely a vérrögképződéstakadályozza,

- nem-szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásosállapotainak kezelésére használnak,

- heparin, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátlógyógyszer,

- tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódásaellen ható gyógyszer,

- szelektív szerotonin-visszavétel-gátlógyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin),amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak,

- gyomorpanaszainak kezeléséreomeprazolt, ezomeprazolt vagy cimetidint szed,

- flukonazolt, vorikonazolt,ciprofloxacint vagy klóramfenikolt kap, ezeket baktériumok vagy gombák okozta fertőzésekkezelésére használják,

- efavirenzet kap a HIV- (emberiimmunhiányt előidéző vírus) fertőzés kezelésére,

- moklobemidet, a depressziókezelésére használatos gyógyszert kap,

- karbamazepint vagy oxkarbazepintkap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,

- cukorbetegség kezelésérerepaglinidet szed,

- daganatos betegség kezelésérepaklitaxel-kezelést kap.

Ha súlyos mellkasi fájdalmavolt (instabil angina vagy szívroham), a Kerberant acetilszalicilsavval együttrendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer istartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nemtöbb mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő,tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.

A Kerberan egyidejû bevételebizonyos étellel, itallal és alkohollal

Az étkezés nem befolyásolja aKerberan alkalmazását, a gyógyszer étellel együtt vagy a nélkül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt lehetőleg nealkalmazza ezt a készítményt.

Ha Ön terhes vagy ha fennállÖnnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a Kerberan szedésének megkezdése előtt.

Amennyiben a Kerberan szedésesorán esne teherbe, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a terhesség idejealatt nem javasolt a Kerberan alkalmazása.

A készítmény alkalmazásaalatt a szoptatás nem javasolt.

Ha Ön szoptató anya, vagyszoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy a Kerberanbefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Fontos információk aKerberan egyes összetevőiről

A Kerberan tejcukrot(laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kellszedni a Kerberant?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag, az olyanbetegeknek is, akik úgynevezett „pitvarfibrilláció”-ban (szabálytalanszívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Kerberan tabletta naponta egyszer, amelyetszájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban azidőpontban kell bevenni.

Ha súlyos mellkasi fájdalmavolt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mgKerberan adagot (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a javasoltadag egy 75 mg-os Kerberan tabletta naponta egyszer, amelyet szájon át,étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kellbevenni.

A Kerberant a kezelőorvosaáltal előírt ideig kell szednie.

Ha az előírtnál több Kerberantvett be

Keresse fel kezelőorvosátvagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzésikockázat miatt.

Ha elfelejtette bevenni a Kerberant

Ha a szokásos bevételiidőponttól számított 12 órán belül jut eszébe, hogy elfelejtette bevenni aKerberan tablettát, akkor pótolja azonnal. A következő adagot a következőszokásos időpontban vegye be.

Ha több, mint 12 óratelt el a kimaradt filmtabletta esedékessége óta, akkor már ne pótolja akihagyott adag bevételét, hanem a soron következő szokásos időpontban vegyen beegyszeri, szokásos adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kerberanszedését

A kezelést nem szabadmegszakítani, csak akkor, ha a kezelőorvosa mondja Önnek.

A kezelés megszakítása előttkeresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal keresse felkezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

- fertőzéses tünetek, láz vagynagyfokú fáradtság. Ezek hátterében a vérben található bizonyos sejtek számánakritkán előforduló csökkenése is állhat;

- a májmûködés zavarára utalótünetek, mint például a bőr, illetve a szem sárgás elszíneződése (sárgaság); melyekegyütt járhatnak a bőr alatt apró, piros, tûhegynyi pontokként megjelenővérzéssel és/vagy zavartsággal (lásd 2. pont „ Figyelmeztetések ésóvintézkedések”).

- szájüregi duzzanat vagybőrelváltozások, mint például bőrkiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások.Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.

A Kerberan szedése soránjelentkező leggyakoribb mellékhatás (10kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél észlelhető) a vérzés. A vérzésjelentkezhet gyomor- vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzésvagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetbena szem bevérzését, koponyaûri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy aKerberan szedése alatt a szokásosnál hosszabb ideig tart a vérzés

Ha megvágja magát, vagymegsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállása. Ezösszefügg a gyógyszer hatásával, és kisebb vágások, sérülések esetén, pl. hamegvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben, nincs különösebbjelentősége. Ha bármilyen kétsége támad a tünetek veszélyességével kapcsolatban,azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”).

Aklopidogrel szedésekor jelentett egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél észlelhető): hasmenés, hasi fájdalom,emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nemgyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél észlelhető):fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés agyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés észsibbadásérzés.

Ritkamellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél észlelhető): forgójellegû szédülés, az emlő megnagyobbodása férfiaknál.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél észlelhető):sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenkéntköhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók (példáuláltalános melegségérzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rosszközérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységireakció a bőrön, szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés,zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzésmegváltozása.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

Mellkasiés hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók.

Emellett kezelőorvosaeltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kerberant tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Ha a Kerberan PVC/PE/PVDC/Alububorékcsomagolásba csomagolt, legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Ha a Kerberan PA/ALL/PVC/Alu buborékcsomagolásbacsomagolt, nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás láthatójeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kerberan?

- A készítmény hatóanyaga a klopidogrel,klopidogrel‑bezilát formájában. Minden tabletta 75 mg klopidogrelttartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, hidroxipropilcellulóz,kroszpovidon, citromsav, makrogol 6000, sztearinsav, talkum.

Filmbevonat: Opadry II. Pink, 32k 14834 (hipromellóz (E421), vörösvas‑oxid (E172), laktóz‑monohidrát, triacetin (E 1518), titán‑dioxid(E171)).

Milyen a Kerberan küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Kerberan rózsaszín, kerek,mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

28 db, vagy 30 dbfilmtabletta fehér PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban vagy PA/ALL/PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Cseh Köztársaság

Gyártó

Pharmaten S.A.

6, Dervenakion street Pallini

15351 Attiki

Görögország

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, BlockNo. 5, Rodopi

Prefecture, 69300

Görögország

Pharmapack Hungary Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Magyarország

OGYI-T-20746/01 28×- PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20746/02 28×- PA/ALL/PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20746/03 30×- PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20746/04 30×- PA/ALL/PVC/alumínium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. február