Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

PLAGREL75 mg filmtabletta

klopidogrel

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Plagrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Plagrel szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Plagrel‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell a Plagrel‑t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyentípusú gyógyszer a Plagrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Plagrelklopidogrelt tartalmaz és a vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszerekcsoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakoselemek, amelyek összetapadásával kezdõdik a véralvadás. A vérlemezkék összetapadásaellen ható gyógyszerek csökkentik a vérben a vérrögképzõdés (trombózis) lehetõségét.

A Plagrel‑tfelnõttek szedhetik, alkalmazásának célja a vérrögök (trombusok) képzõdésének megakadályozásaaz elmeszesedett verõerekben (artériákban). Az elmeszesedett erekben történõ vérrögképzõdésifolyamatot aterotrombózisnak nevezik, ami aterotrombotikus események (mintszélütés, szívroham vagy hirtelen halál) fellépéséhez vezethet.

Orvosa a Plagrel‑ta vérrögképzõdés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatánakcsökkentése érdekében rendelte Önnek, a következõ egy vagy több ok miatt:

-                azartériák elmeszesedése (ateroszklerózis);

-                Önnekszívrohama vagy szélütése volt, vagy úgynevezett perifériás artériás betegségevan;

-                súlyosmellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" vagy "miokardiálisinfarktus" (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezelésére az elzáródottvagy beszûkült artériába beültethettek egy az ér belsejét tágító érmerevítõt(sztent), a megfelelõ vérátáramlás biztosítása érdekében. Kezelõorvosaacetilszalicilsav szedését is elrendelhette. (Sok gyógyszer tartalmazacetilszalicilsavat, amit fájdalom- és lázcsillapításra, vagy a vérrögképzõdésmegakadályozására használnak).

-                Önnek„pitvarfibrilláció”-nak nevezett szívritmuszavara van, és szájon át nem szedhetvéralvadásgátló gyógyszereket (K‑vitamin‑antagonistákat), amelyekmegelõzik az új vérrögök képzõdését, ill. megakadályozzák a már meglévõvérrögök további növekedését. Kezelõorvosának tájékoztatnia kell Önt arról,hogy ennek az állapotnak a kezelésében a szájon át szedett véralvadásgátlók (orálisantikoagulánsok) hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav, vagy a Plagrel és azacetilszalicilsav kombinációja.

Kezelõorvosának aPlagrel‑t és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia az Ön részére, abbanaz esetben, ha nem szedhet „orális antikoaguláns”-okat.

2.       Tudnivalóka Plagrel szedése elõtt

Neszedje a Plagrel‑t:

·               haallergiás (túlérzékeny) a klopidogrelre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

·               haolyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomorfekély vagy koponyaûrivérzés;

·               hasúlyos májbetegsége van.

Haúgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétségevan, keresse fel kezelõorvosát a Plagrel szedésének megkezdése elõtt.

.Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Tájékoztassakezelõorvosát a Plagrel szedés megkezdése elõtt, ha az alábbfelsorolt állapotok bármelyike vonatkozik Önre:

·               havérzés veszélye áll fenn, pl.:

-                belsõvérzés kockázatával járó kóros állapot (pl. korábbi vagy jelenleg fennállógyomor- vagy nyombélfekély, vastagbélgyulladás, stb.) miatt,

-                olyanvérképzõszervi betegsége van, ami belsõ vérzést idézhet elõ (vérzés a szervezetbármelyik szövetében, szervében vagy ízületében),

-                súlyossérülése volt a közelmúltban,

-                sebészetibeavatkozás (fogászati is) történt Önnél a közelmúltban,

-                akövetkezõ 7 napban sebészeti (fogászati is) beavatkozást terveznek Önnél.

·               haaz elmúlt 7 napban agyi verõér-elzáródása volt (vérkeringési zavar okoztaszélütés = sztrók).

·               havese‑ vagy májbetegsége van.

·               haa betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre Önnél allergia vagyallergiás reakció jelentkezett.

APlagrel-kezelés ideje alatt:

·               Tájékoztassakezelõorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatibeavatkozást is).

·               Azonnaljelezze kezelõorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a láz és abõr bevérzése (bõralatti apró, piros, tûhegynyi pontok) - esetleg megmagyarázhatatlan,nagyfokú fáradtsággal, zavartsággal és a bõr vagy szemek sárgáselszínezõdésével (sárgaság), vagy ezek nélkül. (Ez az úgy nevezett TTP, vagytrombotikus trombocitopéniás purpura.) (lásd 4. pont, „Lehetségesmellékhatások”).

·               Hamegvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat avérzés elállítása. Ez a gyógyszer hatásával függössze, mivel az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérüléseknek- pl. ha megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is - nincs különösebbjelentõsége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse felkezelõorvosát (lásd 4 pont: „Lehetséges mellékhatások”).

·               Kezelõorvosavérvizsgálatokat rendelhet el.

Gyermekek ésserdülõk

A Plagrel nemalkalmazható gyermekeknél és serdülõknél, mert náluk a gyógyszer nem hat.

Egyébgyógyszerek és a Plagrel

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható szereket is. Néhány gyógyszer ugyanis befolyásolhatja a Plagrel hatásosságátés fordítva.

Mindenképpentájékoztatnia kell kezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikétalkalmazza:

-                A vérzés kockázatát növelõ gyógyszerek, mint például:

o     szájon át szedhetõ véralvadásgátló (antikoaguláns) gyógyszer,

o     heparin, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló,

o     tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer,

o     nem-szteroid gyulladáscsökkentõ, amit az izmok vagy ízületekfájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,

o     szelektív szerotonin-visszavétel gátló gyógyszerek (mint példáula fluoxetin vagy fluvoxamin), amelyeket általában a depresszió kezelésérealkalmaznak,

-                omeprazol vagy ezomeprazol, gyomorpanaszok kezelésére szolgálógyógyszerek,

-                flukonazol vagy vorikonazol, gombás fertõzések kezelésére,

-                efavirenz, a HIV (emberi immunhiány-elõidézõ vírus) fertõzésekkezelésére,

-                karbamazepin, az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,

-                moklobemid, a depresszió kezelésére,

-                repaglinid, a cukorbetegség kezelésére,

-                paklitaxel, daganatos betegségek kezelésére.

-                grépfrútlé fogyasztása a klopidogrel-kezelésselegyidejûleg, ami ronthatja a kezelés hatékonyságát.

Ha súlyos mellkasifájdalmai voltak (instabil angina vagy szívroham), a Plagrel‑t az orvos acetilszalicilsavvalegyütt rendeli. Ezt a hatóanyagot több fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer istartalmazza.

Azacetilszalicilsav alkalmankénti bevétele (ha mennyisége 24 óra alatt nem haladjameg az 1000 mg‑ot) általában nem okoz gondot, de valamely más okbóltörténõ, tartós szedését meg kell beszélnie kezelõorvosával.

A Plagrelegyidejû bevétele étellel és itallal

A Plagrelétellel együtt, vagy anélkül is bevehetõ. Ne vegye be a Pragrel-t grépfrútlével!

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhességalatt ne alkalmazza ezt a készítményt.

Ha Ön terhes vagyfennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben a Plagrelszedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelõorvosát, mivel a Plagrelszedése terhesség idõszakában nem ajánlott.

A készítményalkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.

Ha Ön szoptatóanya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelõorvosával, mielõtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert.

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Plagrelvalószínûleg nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

APlagrel laktózt (tejcukrot) is tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl.tejcukor) érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Plagrel‑t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Javasolt adagolás: naponta 1 Plagreltabletta, amit szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden napugyanabban az idõpontban kell bevenni. (Ez vonatkozik a pitvarremegésben /aszívritmuszavar egy fajtája/ szenvedõ betegekre is.)

Ha Önnek súlyosmellkasi fájdalmai voltak (instabil angina vagy szívroham), kezelõorvosa kezdõadagként 300 mg Plagrel‑t (4 db 75 mg‑os tabletta)rendelhet. Ezt követõen az ajánlott napi adag 1 db75 mg‑os Plagrel filmtabletta, amit szájon át, étkezés közben vagyattól függetlenül, minden nap ugyanabban az idõpontban kell bevenni.

A Plagrel‑ta kezelõorvos által elõírt ideig kell szednie.

Haaz elõírtnál több Plagrel‑t vett be

Keressefel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgõsségi osztályát, a vérzésveszélymegnövekedett kockázata miatt.

Haelfelejtette bevenni a Plagrel‑t

Haelfelejtette bevenni a Plagrel tablettát, de eszébe jut a szokásos bevételiidõponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be. A következõtabletta bevétele a másnapi szokásos idõpontban történjen.

Ha több mint 12 óratelt el, akkor egyszerûen a következõ szokásos idõpontban vegye be az egyszeri adagot.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Haidõ elõtt abbahagyja a Plagrel szedését

Akezelést nem szabad megszakítania, csak ha kezelõorvosa mondja Önnek. A kezelésmegszakítása elõtt keresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalkeresse fel kezelõorvosát, ha:

-                láz,fertõzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterébenbizonyos vérsejtek számának ritkán elõforduló csökkenése állhat.

-                amájmûködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bõr és/vagy aszem sárgás elszínezõdése (sárgaság) - akár együtt járnak a bõr alatt, apró,piros, tûhegynyi pontokként megjelenõ vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem(lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

-                szájüregiduzzanat vagy bõrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bõrelváltozásokjelentkeznek. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

APlagrel szedése során jelentkezõ leggyakoribb mellékhatás a vérzés.A vérzés jelentkezhet gyomor‑ vagy bélvérzés, bõrvérzés, vérömleny(szokatlan vérzés vagy bõralatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelésformájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaûri vérzést, tüdõ- vagyízületi vérzést jelentettek.

Ha azttapasztalja, hogy a Plagrel szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés

Ha megvágja magát,vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez agyógyszer hatásával függ össze, mivel az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebbvágásoknak, sérüléseknek, pl. ha megvágja magát valamivel, akár borotválkozásközben is, általában nincs különösebb jelentõsége. Ugyanakkor, ha vérzése miattaggódik, azonnal keresse fel kezelõorvosát (lásd 2. pont: „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”).

Egyébmellékhatások többek között

Gyakorimellékhatások (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Hasmenés, hasifájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakorimellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Fejfájás,gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképzõdés a gyomorbanés a belekben, bõrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadásérzés.

Ritkamellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Forgó jellegûszédülés, a mellek megnagyobbodása férfiaknál.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Sárgaság, erõshasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés,az egész szervezetet (testet) érintõ allergiás reakciók (például általánosmelegségérzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezetõ rossz közérzettel),szájüregi duzzanat, hólyagos bõrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bõrön, aszáj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés,zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozásavagy hiánya.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók.

Emellettkezelõorvosa eltéréseket észlelhet a vér- és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.  A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Plagrel‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezta gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kérjük, a tárolási körülményekrevonatkozóan olvassa el a dobozon feltüntetett információkat.

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

Ne alkalmazza aPlagrel‑t, ha a bomlás látható jeleit észleli!

Semmilyengyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Plagrel?

-              Akészítmény hatóanyaga a klopidogrel. Minden tabletta 75 mg klopidogrelttartalmaz (klopidogrel‑hidrogén‑szulfátformájában).

-              Egyébösszetevõk:vízmentes laktóz, metilcellulóz (15 CPS), kroszpovidon, vízmentes kolloidszilícium‑dioxid, cink‑sztearát, hidroxipropilcellulóz, hipromellóz(E 464), makrogol 8000, titán‑dioxid (E 171), vörös vas‑oxid(E 172).

Milyen a Plagrel küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Vörösesbarna, kerek, mindkét oldalán domború felületû,egyik oldalán mélynyomású „CL”, másik oldalán „75” jelzéssel ellátottfilmbevonatú tabletta.

28, 56 dbfilmtabletta, hidegen formázható buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

APXHungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7.

Gyártók:

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097Pilisborosjenõ, Ady E. út 1.

OGYI-T-20778/01          28×

OGYI-T-20778/02          56×

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus