Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

PLAGREL75 mg filmtabletta

klopidogrel

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Plagrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Plagrel szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Plagrel‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyankell a Plagrel‑t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Plagrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Plagrelklopidogrelt tartalmaz és a vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszerekcsoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakoselemek, amelyek összetapadásával kezdődik a véralvadás. A vérlemezkék összetapadásaellen ható gyógyszerek csökkentik a vérben a vérrögképződés (trombózis) lehetőségét.

A Plagrel‑tfelnőttek szedhetik, alkalmazásának célja a vérrögök (trombusok) képződésének megakadályozásaaz elmeszesedett verőerekben (artériákban). Az elmeszesedett erekben történő vérrögképződésifolyamatot aterotrombózisnak nevezik, ami aterotrombotikus események (mintszélütés, szívroham vagy hirtelen halál) fellépéséhez vezethet.

Orvosa a Plagrel‑ta vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatánakcsökkentése érdekében rendelte Önnek, a következő egy vagy több ok miatt:

- azartériák elmeszesedése (ateroszklerózis);

- Önnekszívrohama vagy szélütése volt, vagy úgynevezett perifériás artériás betegségevan;

- súlyosmellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" vagy "miokardiálisinfarktus" (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezelésére az elzáródottvagy beszûkült artériába beültethettek egy az ér belsejét tágító érmerevítőt(sztent), a megfelelő vérátáramlás biztosítása érdekében. Kezelőorvosaacetilszalicilsav szedését is elrendelhette. (Sok gyógyszer tartalmazacetilszalicilsavat, amit fájdalom- és lázcsillapításra, vagy a vérrögképződésmegakadályozására használnak).

- Önnek„pitvarfibrilláció”-nak nevezett szívritmuszavara van, és szájon át nem szedhetvéralvadásgátló gyógyszereket (K‑vitamin‑antagonistákat), amelyekmegelőzik az új vérrögök képződését, ill. megakadályozzák a már meglévővérrögök további növekedését. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt arról,hogy ennek az állapotnak a kezelésében a szájon át szedett véralvadásgátlók (orálisantikoagulánsok) hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav, vagy a Plagrel és azacetilszalicilsav kombinációja.

Kezelőorvosának aPlagrel‑t és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia az Ön részére, abbanaz esetben, ha nem szedhet „orális antikoaguláns”-okat.

2. Tudnivalóka Plagrel szedése előtt

Neszedje a Plagrel‑t:

· haallergiás (túlérzékeny) a klopidogrelre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

· haolyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomorfekély vagy koponyaûrivérzés;

· hasúlyos májbetegsége van.

Haúgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétségevan, keresse fel kezelőorvosát a Plagrel szedésének megkezdése előtt.

.Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Tájékoztassakezelőorvosát a Plagrel szedés megkezdése előtt, ha az alábbfelsorolt állapotok bármelyike vonatkozik Önre:

· havérzés veszélye áll fenn, pl.:

- belsővérzés kockázatával járó kóros állapot (pl. korábbi vagy jelenleg fennállógyomor- vagy nyombélfekély, vastagbélgyulladás, stb.) miatt,

- olyanvérképzőszervi betegsége van, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezetbármelyik szövetében, szervében vagy ízületében),

- súlyossérülése volt a közelmúltban,

- sebészetibeavatkozás (fogászati is) történt Önnél a közelmúltban,

- akövetkező 7 napban sebészeti (fogászati is) beavatkozást terveznek Önnél.

· haaz elmúlt 7 napban agyi verőér-elzáródása volt (vérkeringési zavar okoztaszélütés = sztrók).

· havese‑ vagy májbetegsége van.

· haa betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre Önnél allergia vagyallergiás reakció jelentkezett.

APlagrel-kezelés ideje alatt:

· Tájékoztassakezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatibeavatkozást is).

· Azonnaljelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a láz és abőr bevérzése (bőralatti apró, piros, tûhegynyi pontok) - esetleg megmagyarázhatatlan,nagyfokú fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgáselszíneződésével (sárgaság), vagy ezek nélkül. (Ez az úgy nevezett TTP, vagytrombotikus trombocitopéniás purpura.) (lásd 4. pont, „Lehetségesmellékhatások”).

· Hamegvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat avérzés elállítása. Ez a gyógyszer hatásával függössze, mivel az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérüléseknek- pl. ha megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is - nincs különösebbjelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse felkezelőorvosát (lásd 4 pont: „Lehetséges mellékhatások”).

· Kezelőorvosavérvizsgálatokat rendelhet el.

Gyermekek ésserdülők

A Plagrel nemalkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mert náluk a gyógyszer nem hat.

Egyébgyógyszerek és a Plagrel

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható szereket is. Néhány gyógyszer ugyanis befolyásolhatja a Plagrel hatásosságátés fordítva.

Mindenképpentájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikétalkalmazza:

- A vérzés kockázatát növelő gyógyszerek, mint például:

o szájon át szedhető véralvadásgátló (antikoaguláns) gyógyszer,

o heparin, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló,

o tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer,

o nem-szteroid gyulladáscsökkentő, amit az izmok vagy ízületekfájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,

o szelektív szerotonin-visszavétel gátló gyógyszerek (mint példáula fluoxetin vagy fluvoxamin), amelyeket általában a depresszió kezelésérealkalmaznak,

- omeprazol vagy ezomeprazol, gyomorpanaszok kezelésére szolgálógyógyszerek,

- flukonazol vagy vorikonazol, gombás fertőzések kezelésére,

- efavirenz, a HIV (emberi immunhiány-előidéző vírus) fertőzésekkezelésére,

- karbamazepin, az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,

- moklobemid, a depresszió kezelésére,

- repaglinid, a cukorbetegség kezelésére,

- paklitaxel, daganatos betegségek kezelésére.

- grépfrútlé fogyasztása a klopidogrel-kezelésselegyidejûleg, ami ronthatja a kezelés hatékonyságát.

Ha súlyos mellkasifájdalmai voltak (instabil angina vagy szívroham), a Plagrel‑t az orvos acetilszalicilsavvalegyütt rendeli. Ezt a hatóanyagot több fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer istartalmazza.

Azacetilszalicilsav alkalmankénti bevétele (ha mennyisége 24 óra alatt nem haladjameg az 1000 mg‑ot) általában nem okoz gondot, de valamely más okbóltörténő, tartós szedését meg kell beszélnie kezelőorvosával.

A Plagrelegyidejû bevétele étellel és itallal

A Plagrelétellel együtt, vagy anélkül is bevehető. Ne vegye be a Pragrel-t grépfrútlével!

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhességalatt ne alkalmazza ezt a készítményt.

Ha Ön terhes vagyfennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben a Plagrelszedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel a Plagrelszedése terhesség időszakában nem ajánlott.

A készítményalkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.

Ha Ön szoptatóanya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert.

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Plagrelvalószínûleg nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

APlagrel laktózt (tejcukrot) is tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl.tejcukor) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Plagrel‑t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Javasolt adagolás: naponta 1 Plagreltabletta, amit szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden napugyanabban az időpontban kell bevenni. (Ez vonatkozik a pitvarremegésben /aszívritmuszavar egy fajtája/ szenvedő betegekre is.)

Ha Önnek súlyosmellkasi fájdalmai voltak (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdőadagként 300 mg Plagrel‑t (4 db 75 mg‑os tabletta)rendelhet. Ezt követően az ajánlott napi adag 1 db75 mg‑os Plagrel filmtabletta, amit szájon át, étkezés közben vagyattól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A Plagrel‑ta kezelőorvos által előírt ideig kell szednie.

Haaz előírtnál több Plagrel‑t vett be

Keressefel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályát, a vérzésveszélymegnövekedett kockázata miatt.

Haelfelejtette bevenni a Plagrel‑t

Haelfelejtette bevenni a Plagrel tablettát, de eszébe jut a szokásos bevételiidőponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be. A következőtabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.

Ha több mint 12 óratelt el, akkor egyszerûen a következő szokásos időpontban vegye be az egyszeri adagot.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Haidő előtt abbahagyja a Plagrel szedését

Akezelést nem szabad megszakítania, csak ha kezelőorvosa mondja Önnek. A kezelésmegszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalkeresse fel kezelőorvosát, ha:

- láz,fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterébenbizonyos vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.

- amájmûködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy aszem sárgás elszíneződése (sárgaság) - akár együtt járnak a bőr alatt, apró,piros, tûhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem(lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

- szájüregiduzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozásokjelentkeznek. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

APlagrel szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés.A vérzés jelentkezhet gyomor‑ vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny(szokatlan vérzés vagy bőralatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelésformájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaûri vérzést, tüdő- vagyízületi vérzést jelentettek.

Ha azttapasztalja, hogy a Plagrel szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés

Ha megvágja magát,vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez agyógyszer hatásával függ össze, mivel az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebbvágásoknak, sérüléseknek, pl. ha megvágja magát valamivel, akár borotválkozásközben is, általában nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miattaggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont: „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”).

Egyébmellékhatások többek között

Gyakorimellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Hasmenés, hasifájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakorimellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Fejfájás,gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorbanés a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadásérzés.

Ritkamellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Forgó jellegûszédülés, a mellek megnagyobbodása férfiaknál.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Sárgaság, erőshasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés,az egész szervezetet (testet) érintő allergiás reakciók (például általánosmelegségérzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel),szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, aszáj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés,zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozásavagy hiánya.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók.

Emellettkezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér- és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Plagrel‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezta gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kérjük, a tárolási körülményekrevonatkozóan olvassa el a dobozon feltüntetett információkat.

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

Ne alkalmazza aPlagrel‑t, ha a bomlás látható jeleit észleli!

Semmilyengyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Plagrel?

- Akészítmény hatóanyaga a klopidogrel. Minden tabletta 75 mg klopidogrelttartalmaz (klopidogrel‑hidrogén‑szulfátformájában).

- Egyébösszetevők:vízmentes laktóz, metilcellulóz (15 CPS), kroszpovidon, vízmentes kolloidszilícium‑dioxid, cink‑sztearát, hidroxipropilcellulóz, hipromellóz(E 464), makrogol 8000, titán‑dioxid (E 171), vörös vas‑oxid(E 172).

Milyen a Plagrel küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Vörösesbarna, kerek, mindkét oldalán domború felületû,egyik oldalán mélynyomású „CL”, másik oldalán „75” jelzéssel ellátottfilmbevonatú tabletta.

28, 56 dbfilmtabletta, hidegen formázható buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

APXHungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7.

Gyártók:

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097Pilisborosjenő, Ady E. út 1.

OGYI-T-20778/01 28×

OGYI-T-20778/02 56×

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus