Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

L-ThyroxinHenning 50 mikrogramm tabletta

L-ThyroxinHenning 100 mikrogramm tabletta

levotiroxin-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer az L-Thyroxin tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalókaz L-Thyroxin tabletta szedése előtt

3.       Hogyankell szedni az L-Thyroxin tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell az L-Thyroxin tablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az L-Thyroxin tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az L-Thyroxin tabletták hatóanyaga, a levotiroxin,szintetikus pajzsmirigyhormon, amely a pajzsmirigy betegségeinek ésműködési zavarainak kezelésére szolgál. Hatása megegyezik a természetesmódon termelődő pajzsmirigyhormonokéval.

Az L-Thyroxin alkalmazandó:

·               jóindulatú golyva kezelésére normál működésűpajzsmirigy esetén;

·               golyva kiújulásának megelőzésére műtét után;

·               a természetes pajzsmirigyhormon pótlására, amikor az Önpajzsmirigye nem termel megfelelő mennyiséget;

·               pajzsmirigydaganat esetén, a daganat növekedésénekmegakadályozására;

·               a pajzsmirigyhormon-szint beállítására, amikor a hormon-túltermelődéstúgynevezett antitireoid gyógyszerrel kezelik;

·               a pajzsmirigyműködés vizsgálatakor.

2.       Tudnivalókaz L-Thyroxin tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza az L-Thyroxin tablettát,

-                ha allergiás a levotiroxin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

-                a mellékvesekéreg, az agyalapi mirigy kezeletlen működészavara vagya pajzsmirigyhormonok extrém fokú túltermelődése (úgynevezetttireotoxikózis) esetén;

-                akut szívbetegség (szívinfarktus vagy szívgyulladás) esetén.

Ne szedjeegyütt az L-Thyroxin tablettát pajzsmirigyműködést gátló gyógyszerekkel,ha Ön várandós (lásd később a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az L-Thyroxin tablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az L-Thyroxin tabletta fokozottelővigyázatossággal alkalmazható, ha fennáll Önnél az alábbiakbanfelsorolt szívbetegségek bármelyike:

-                elégtelen véráramlás a szívet ellátó vérerekben (angina pektórisz);

-                szívelégtelenség, vagy ha korábban már volt szívinfarktusa;

-                gyors és szabálytalan szívritmus (pulzus);

-                magas vérnyomás;

-                zsírlerakódások az artériákban (arterioszklerózis).

MielőttÖn elkezdené az L-Thyroxin tabletta szedését, vagy úgynevezett pajzsmirigyszuppressziós tesztet végeznének Önnél, orvosi vizsgálaton kell átesnie. AzL-Thyroxin szedése során a pajzsmirigyhormonok szintjének gyakoriellenőrzése szükséges. Amennyiben kétségei vannak afelől, hogya fenti állapotok valamelyike fennáll-e Önnél, vagy nem kap kezelést, forduljonkezelőorvosához.

Kezelőorvosaellenőrzi, hogy fennáll-e Önnél

·               a mellékvesekéreg vagy az agyalapi mirigy működészavara;

·               a pajzsmirigy működészavara, melyhez a pajzsmirigyhormonokszabályozatlan túltermelődése társul (tireiod autonóm);

mert ezeketaz állapotokat kezelni kell, mielőtt Ön elkezdené szedni az L-Thyroxintablettát, vagy pajzsmirigy szuppressziós teszt elvégzésére kerülne sor.

Beszéljenkezelőorvosával, ha

-                Ön menopauzában vagy menopauzát követő állapotban van, ilyenkor a kezelőorvosánakrendszeresen kell ellenőriznie a pajzsmirigyműködését a csontritkulásveszélye miatt, és a levotiroxin adagját a lehető legkisebb adagra fogjacsökkenteni.

-                Ön az egyik levotiroxin-tartalmú gyógyszer szedéséről egy másikraáll át. A készítmények hatása kissé eltérő lehet, így szorosabbellenőrzésre és az adag módosítására lehet szükség.

-                Ön idős, golyvás, illetve ha normálpajzsmirigy-működésű beteg, de korábban már volt szívinfarktusa, vagyangina pektóriszban, szívelégtelenségben vagy szívritmuszavarban (szaporaszívverés, tahikardia) szenved.

-                Ön a levotiroxin-kezeléssel egyidejűleg más,a pajzsmirigy működését befolyásoló gyógyszereket is szed (pl. amiodaron,imatinib, szunitinib, nagy adagban alkalmazott szalicilátok és furoszemid).Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeresen fogja ellenőriznipajzsmirigyműködését (lásd az “Egyéb gyógyszerek és az L-Thyroxintabletta” című részt).

-                az Ön kórtörténetében epilepszia szerepel, mivelilyen esetekben nagyobb a görcsrohamok kialakulásának kockázata.

További információk:

Fennálló mellékvese-elégtelenségben vagy azagyalapi mirigy rendellenes működése esetén a pajzsmirigy hormonpótló-kezeléskiválthatja a mellékvese-elégtelenség azonnali rosszabbodását.

Kis súlyú koraszülöttek esetén a levotiroxin fokozottóvatossággal alkalmazható, mivel a fejletlen mellékvese-működés a keringésösszeomlásához vezethet (a levotiroxin növelheti aszervezetben a mellékvese által termelt hormon, a kortizol igényét, amit afejletlen mellékvese nem tud kielégíteni, ezért annak elégtelenműködéséhez vezethet).

A pajzsmirigyhormonok testsúlycsökkentésre nemalkalmasak. A pajzsmirigyhormonok szedése nem csökkenti a testsúlyt, ha azÖn pajzsmirigyhormon-szintje a normál tartományban van.

Amennyiben kezelőorvosa megkérdezése nélkülnöveli az adagot, súlyos vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokléphetnek fel (lásd 4. pont).

Egyéb gyógyszerek és az L-Thyroxin tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mertaz L-Thyroxin tabletta befolyásolhatja ezek hatását:

·               vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok): példáulmetformin, glimepirid, glibenklamid és inzulin:
Az L-Thyroxin csökkentheti az Ön által szedett antidiabetikum hatását,ezért további vércukor-ellenőrző vizsgálatokra lehet szükség,különösen az L-Thyroxin-kezelés bevezetésekor. Az L-Thyroxin tabletta szedésesorán szükségessé válhat az Ön által szedett antidiabetikum adagjánakmódosítása.

·               véralvadásgátló gyógyszerek (kumarin-származékok):

Az L-Thyroxin tabletta fokozhatjaezeknek a gyógyszereknek a hatását, és ezáltal megnövelheti a vérzéselőfordulását, különösen idős betegeknél. A véralvadási értékek ellenőrzésérelehet szükség Önnél, az L-Thyroxin-kezelés bevezetésekor és a kezelés alatt. AzL-Thyroxin szedése során szükségessé válhat az Ön által szedett kumarin-tartalmúgyógyszer adagjának módosítása.

Tartsa be a javasolt várakozási időt azalábbi gyógyszerek bármelyikének szedése esetén:

• az epesavak megkötésére és a magas koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek (például a kolesztiramin, a kolesztipol, a polisztirol-szulfonát, a kalcium és nátrium sók vagy a koleszevelam):
  Az L-Thyroxin tablettát feltétlenül ezen gyógyszerek alkalmazása előtt 4–5 órával vegye be, mert ezek gátolhatják az L-Thyroxin bélből való felszívódását.
• gyomorsav-túltermelés kezelésére adott gyógyszerek (antacidumok) , a szukralfát (gyomor- és nyombélfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer), egyéb alumíniumtartalmú gyógyszerek, vas-szulfát, kalcium-karbonát:
  Az L-Thyroxin tablettát legalább 2 órával ezen gyógyszerek alkalmazása előtt vegye be, mert ezek csökkenthetik az L-Thyroxin hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha azalábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy szedni tervezi, mertezek csökkenthetik az L-Thyroxin hatását:

·               propiltiouracil (pajzsmirigyműködést gátló gyógyszer);

·               glukokortikoidok (allergiaellenes és gyulladásgátló gyógyszerek);

·               béta-blokkolók (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, melyeket aszívbetegségek kezelésében is alkalmaznak);

·               szertralin (antidepresszáns);

·               klorokin vagy proguanil (a malária megelőzésére vagykezelésére alkalmas gyógyszer);

·               bizonyos májenzimeket aktiváló gyógyszerek, például barbiturátok(nyugtatók, altatók), vagy karbamazepin, fenitoin (epilepszia kezelésérealkalmas gyógyszerek, melyeket bizonyos típusú fájdalmak esetén, illetvehangulatbetegségek kezelésére is alkalmaznak), rifampicin (TBC kezeléséreszolgáló gyógyszer);

·               ösztrogéntartalmú gyógyszerek, melyeket fogamzásgátlóként,illetve hormonpótló-kezelésként alkalmaznak a klimax során vagy aztkövetően;

·               szevelamer (foszfát-kötő gyógyszer, amelyet krónikusveseelégtelenség kezelésére is használnak);

·               úgynevezett tirozin-kináz gátlók, pl. imatinib, szunitinib (daganatellenesés gyulladásgátló gyógyszerek).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha azalábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy szedni tervezi, mertezek fokozhatják az L-Thyroxin hatását:

·               szalicilátok (fájdalom és láz csillapítására szolgálógyógyszerek), különösen napi 200 mg-nál nagyobb adagban;

·               dikumarol (véralvadásgátló gyógyszer);

·               furoszemid nagy adagokban (250 mg) (vízhajtó gyógyszer);

·               klofibrát (vérzsírszintet csökkentő gyógyszer).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha azalábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy szedni tervezi, mertezek befolyásolhatják az L-Thyroxin hatását:

·               ritonavir, indinavir, lopinavir (proteáz-gátlók,HIV-fertőzés kezelésére használatos gyógyszerek);

·               amiodaron (szívritmuszavar kezelésére alkalmas gyógyszer,jódtartalma miatt befolyásolhatja a pajzsmirigy működését és aktivitását).

Ilyen esetekben szükség lehet a pajzsmirigyhormonszintjének rendszeres ellenőrzésére, illetve az L-Thyroxin adagjának módosítására.

Amennyiben Önnél jódtartalmú kontrasztanyagalkalmazásával járó diagnosztikus tesztet vagy képalkotó vizsgálatot terveznek,tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy L-Thyroxin tablettát szed, mertolyan injekciót kaphat, amely befolyásolja a pajzsmirigy működését.

Az L-Thyroxin tabletta egyidejű bevételeétellel

Közölje kezelőorvosával, ha szóját tartalmazóélelmiszereket fogyaszt, különösen, ha módosítja a fogyasztott adagot. Aszójatartalmú termékek csökkenthetik az L-Thyroxin bélből valófelszívódását, illetve megnövelhetik a pajzsmirigyműködést befolyásolóhormon (TSH) szintjét, ezért a szójadiétán lévő betegeknél apajzsmirigyhormonok fokozott ellenőrzésére van szükség. Előfordulhat,hogy a kezelőorvos a levotiroxin adagjának módosítását írja elő.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Amennyiben Ön terhes, folytassa az L-Thyroxin tablettaszedését. Beszéljen kezelőorvosával, mivel a gyógyszer adagjánakmódosítására lehet szükség.

Ha Ön a pajzsmirigyhormon-túltermelés gátlásaérdekében egyszerre szed L-Thyroxin tablettát és valamely, apajzsmirigyműködést gátló gyógyszert, kezelőorvosa javasolni fogjaÖnnek, hogy hagyja abba az L-Thyroxin tabletta szedését, amikor Ön terhes lesz.

Szoptatás

Amennyiben szoptat, kezelőorvosa tanácsánakmegfelelően folytassa az L-Thyroxin tabletta szedését. Az anyatejbe bejutógyógyszer mennyisége annyira elenyésző, hogy semmilyen hatással nincs acsecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez ésa gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ugyanakkor, mivel a levotiroxin gyakorlatilag azonosa természetben előforduló pajzsmirigyhormonnal, az L-Thyroxin nagyvalószínűséggel nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

Az L-Thyroxin tabletta hidrogénezettricinusolajat tartalmaz.

A hidrogénezettricinusolaj gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

3.       Hogyankell szedni az L-Thyroxin tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön által szedendő gyógyszer adagolását a kezelőorvosaállapítja meg a klinikai vizsgálatok és a laboratóriumi tesztek eredményeialapján. Általában alacsony adaggal kell kezdeni, amelyet 2–4 hetenként emelnilehet az egyénileg meghatározott teljes adag eléréséig. A kezelés elsőheteiben Önnek laboratóriumi vizsgálatokon kell részt vennie az adag beállításánakcéljából.

Amennyiben gyermeke pajzsmirigy-alulműködésselszületett, kezelőorvosa magasabb adagot ajánlhat, mert a gyors pótlásnagyon fontos.

Az ajánlott adagok az alábbi táblázatban láthatók.Alacsonyabb egyéni adag is elegendő lehet,

-                ha Ön idősebb korú;

-                ha Ön szívbeteg;

-                ha Önnél súlyos fokú vagy hosszantartó pajzsmirigy-alulműködés állfenn,

-                ha az Ön testsúlya alacsony vagy nagyméretű strúmája van.

Az alkalmazásmódja

Az L-Thyroxin tablettát szájon át kell szedni.

A teljes napi adagot reggel éhgyomorra, fél órávalreggeli előtt, kevés folyadékkal (például fél pohár vízzel) kell bevenni.

Gyermekek az L-Thyroxin teljes napi adagját legalábbfél órával a napi első étkezés előtt kaphatják. Közvetlenül afelhasználás előtt törje össze a tablettát, keverje el kevés vízzel, majdtovábbi folyadékkal hígítva adja be a gyermeknek. A keveréket (oldatot) mindigfrissen készítse el.

A kezelésidőtartama

A kezelés időtartama a javallattól függőenváltozhat. Ezért kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mennyi ideigkell szednie a készítményt. A legtöbb beteg esetében a kezelés élethosszigtart.

Ha az előírtnál több L-Thyroxintablettát vett be

Ha Ön az előírtnál több L-Thyroxintablettát vett be, vagy ha Ön nem tolerálja az előírt adagolást (pl. hagyorsan emelik az adagot), akkor a pajzsmirigy-túlműködésre jellemző tünetekléphetnek fel Önnél (lásd 4. pont).

Azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége azidegrendszert érinti, mint például az epilepszia, nagyon ritka esetbengörcsrohamok fordulhatnak elő.

Ha ezek közül bármelyik előfordul Önnél, azonnalértesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni az L-Thyroxintablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha egy alkalommal elfelejtette bevenni atablettát, akkor a következő alkalommal az orvos által előírt napifenntartó adagnak megfelelő L-Thyroxin tablettát kell bevennie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát,ha a gyógyszer szedése során az alábbi, túlérzékenységre utaló súlyos allergiásreakciók lépnek fel Önnél:

·               a testén kiütések jelennek meg,

·               megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka (angioödéma),

·               légzési nehézségek lépnek fel.

A levotiroxinnal kapcsolatos mellékhatásokáltalában akkor alakulnak ki, ha Ön az előírtnál több L-Thyroxin tablettátvett be, vagy ha nem tolerálja az előírt adagolást (pl. ha gyorsanemelik az adagolást).

Ilyen esetekben gyakori mellékhatásként apajzsmirigy-túlműködésre jellemző tünetek léphetnek fel, amelyeksúlyosak, akár életveszélyesek lehetnek: rendszertelen vagy gyorsszívverés, mellkasi fájdalom, fejfájás, izomgyengeség vagy izomgörcs, kipirulás(az arc kimelegedése vagy vörösödése), láz, hányás, menstruációs zavarok, jóindulatúkoponyaűri nyomásfokozódás különösen gyermekek esetében (szemnyomásfokozódással együtt járó megnövekedett nyomás a fejben), remegés, nyugtalanság,álmatlanság, verejtékezés, fogyás, hasmenés.

Ha a felsorolt mellékhatások bármelyikéttapasztalja, forduljon kezelőorvosához.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy néhány naprafelfüggeszti a kezelést, vagy csökkenti a napi adagot a mellékhatásokmegszűnéséig. (A panaszok általában megszűnnek az adagolás csökkentését,vagy a kezelés átmeneti felfüggesztését követően.)

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Nagyon gyakori: (10-ből több mint 1beteget érinthet):

-                szívdobogásérzés

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                idegesség

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatok alapján nem állapítható meg):

-                ingerlékenység;

-                bőrkiütés, csalánkiütés;

-                csontrikulás a levotiroxin szupresszív (a pajzsmirigy túlműködésétszabályozó) adagjainál, különösen a változókorban lévő nőknél elsősorbanhosszú ideig tartó kezelés esetén;

-                kis súlyú koraszülötteknél a keringés összeomlása;

-                meleg intolerancia.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az L-Thyroxintablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tablettaés az L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta?

-                A készítmény hatóanyaga: 50 mikrogramm, illetve 100 mikrogramm levotiroxin-nátriumtablettánként.

-                Egyéb összetevők: vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-tioszulfát, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, hidegen duzzadókukoricakeményítő, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Milyen az L-Thyroxintabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

L-ThyroxinHenning 50 mikrogramm tabletta: fehér, kerek, lapos felületű, metszettélű tabletták, egyik oldalon bemetszéssel, a bemetszés bal oldalán „2”,jobb oldalán „L” jelzéssel, a másik oldalon „2L” jelzéssel ellátva.

L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta:fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalon bemetszéssel,a bemetszés bal oldalán „4”, jobb oldalán „L” jelzéssel, a másik oldalon „4L”jelzéssel ellátva.

Csomagolás: 50 db, 84 db vagy 100 db tablettaátlátszó, kékes színezetű buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó

Sanofi-Aventis S.A.U.

Ctra. La Batlloria Hostalric, km 63,09 (C-35)

17404 Riells i Viabrea (Girona)

spanyolország

OGYI-T-1417/01         (L-Thyroxin Henning 50mikrogramm tabletta)   50 db

OGYI-T-1417/02         (L-Thyroxin Henning 50mikrogramm tabletta)   84 db

OGYI-T-1417/03         (L-Thyroxin Henning 50mikrogramm tabletta)   100 db

OGYI-T-1417/04         (L-Thyroxin Henning 100mikrogramm tabletta) 50 db

OGYI-T-1417/05         (L-Thyroxin Henning 100mikrogramm tabletta) 84 db

OGYI-T-1417/06         (L-Thyroxin Henning 100mikrogramm tabletta) 100 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. április.