Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Letrox100 mikrogramm tabletta

levotiroxin-nátrium

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Letrox 100 mikrogramm tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Letrox 100 mikrogramm tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Letrox 100 mikrogramm tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Letrox 100 mikrogramm tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.        Milyen típusú gyógyszer a Letrox 100 mikrogramm tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Letrox 100 mikrogramm tablettahatóanyaga, a levotiroxin, szintetikus pajzsmirigyhormon. Hatása megegyezik atermészetes módon termelõdõ pajzsmirigyhormonoéval. A Letrox 100 mikrogramm tablettaa pajzsmirigyhormon hiány és/vagy a pajzsmirigy mûködési zavarainak kezeléséreszolgáló gyógyszer.

A Letrox 100mikrogramm tabletta alkalmazása a következõ esetekben ajánlott:

·          A pajzsmirigy hormon pótlására (szubsztitúciójára) apajzsmirigy-alulmûködés  (hipotireózis) minden formájában

·          Golyva, azaz struma képzõdés (pajzsmirigy megnagyobbodás)kiújulásának megelõzésére strumamûtét után, normális pajzsmirigy-mûködés (funkció)esetén

·          Jóindulatú struma kezelésére normális pajzsmirigy-funkció esetén

·          Pajzsmirigy-túlmûködés (hipertireózis) esetén, kiegészítõterápiaként, az ún. tireosztatikus (pajzsmirigy-túlmûködését gátló) szerekkelegyütt adva, a normális pajzsmirigy-funkció helyreállása után

·          A pajzsmirigy rosszindulatú daganatának kezelésére, elsõsorbanmûtétet követõen, a daganatnövekedés kiújulásának gátlására, és apajzsmirigy-hormon hiány pótlására

·          A pajzsmirigy-funkció vizsgálatára (tiroid szupressziós tesztvégzésére)

A Letrox 100mikrogramm tabletta valamennyi korcsoportban alkalmazható.

2.        Tudnivalók a Letrox 100 mikrogramm tabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje aLetrox 100 mikrogramm tablettát

·          ha allergiás (túlérzékeny) a levotiroxin-nátriumra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) 

             egyéb összetevõjére,

·          ha az alábbiak közül bármelyik betegség vagy állapot fennállÖnnél:

o   ha kezeletlen pajzsmirigy-túlmûködésben szenved,

o   ha kezeletlen mellékvese-kéreg elégtelensége van,

o   ha kezeletlen agyalapi mirigy betegsége van, amely kezeléstigénylõ mellékvese-kéreg elégtelenségben nyilvánul meg,

o   ha nemrégiben szívrohama volt,

o   ha akut szívizom gyulladása van (miokarditisz),

o   ha a szív falának valamennyi rétege gyulladásban van(pankarditisz).

Ha Ön terhesnem szabad egyidejûleg Letrox 100 mikrogramm tablettát és pajzsmirigytúlmûködést gátló (tireosztatikus) gyógyszert szednie (lásd a Terhesség,szoptatás és termékenység címû részt is).

Kezelõorvosának a Letrox 100 mikrogrammtabletta terápia elkezdése elõtt ki kell zárnia az alábbi betegségeket, vagy elkell kezdi a kezelésüket:

·          koszorúér-betegség

·          szívtáji szorító fájdalom(angina pektorisz),

·          magas vérnyomás,

·          agyalapi mirigy és/vagy mellékvese kéreg elégtelenség,

·          a pajzsmirigyben olyan területek jelenléte, amelyekszabályozatlanul, túlzott mennyiségben állítanak elõ pajzsmirigy-hormont(autonóm göbök).

MielõttÖnnél pajzsmirigy mûködésének ellenõrzése céljából ún. pajzsmirigyszuppressziós tesztet végeznének, orvosának a fenti betegségeket  ki kellzárnia illetve el kell kezdenie kezelésüket. Autonóm göbök jelenléte nemzárható ki, azonban a teszt elvégzése többek között egy-egy ilyen göbbeazonosítását is szolgálja. 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

·       Ha Önnek korábban szívrohama volt vagy koszorúérbetegsége, szívizomgyengesége van, szívritmus zavarai (szapora szívveréssel járó, ún.tachikardiája) vannak vagy nem heveny lefolyású szívizom gyulladásban vagytartósan pajzsmirigy alulmûködésben szenvedett, kerülni kell a vérben a túlmagas pajzsmirigy hormon szintek kialakulását. Ennek érdekében gyakrabbanfogják ellenõrizni az Ön pajzsmirigy hormon szintjét. Tájékoztassakezelõorvosát, ha a Letrox 100 mikrogramm tabletta szedésével kapcsolatban apajzsmirigy túlmûködés enyhe tüneteit észlelné (lásd a 4. pontban a “Lehetséges mellékhatások“ címszó alatt).

·          Ha agyalapi mirigy betegsége következtében kialakultpajzsmirigy-alulmûködésben szenved, egyidejûleg mellékvesekéreg-elégtelenség isfelléphet Önnél, amelynek kezelését (hidrokortizon terápiával) orvosának meg kellkezdenie a Letrox 100 mikrogramm tabletta alkalmazása elõtt.

·          Ha feltételezhetõ, hogy az Ön pajzsmirigyében olyan területekvannak, amelyek szabályozatlanul, túlzott mennyiségben állítanak elõpajzsmirigy-hormont, a pajzsmirigy mûködés további vizsgálata szükséges a Letrox100 mikrogramm tabletta kezelés megkezdése elõtt.

·          Amennyiben Ön klimax után álló nõ, akinél fokozottan fennáll acsontritkulás (oszteoporózis) veszélye, kezelõorvosa a pajzsmirigyfunkciókat aszokásosnál gyakrabban fogja ellenõrizni, hogy megelõzhetõ legyen a vérben atúl magas pajzsmirigy hormon szintek kialakulása.

·          Ha ön cukorbeteg vagy véralavadásgátló szereket (pl. dikumarolt)szed, fokozott elõvigyázatosság szükséges. Lásd részletesen az “Egyébgyógyszerek és a Letrox 100 mikrogramm tabletta” címszó alatt. 

·     Amennyiben Ön dialízis (vesepótló) kezelésben részesül és szevelamerkezelést (a vér magas foszfát szintjének kezelésére szolgáló gyógyszert) kap, orvosavérvételt követõen különbözõ laboratóriumi vizsgálatokat írhat elõ, hogyellenõrízze a levotiroxin hatékonyságát (lásd  az „Egyéb gyógyszerek és a Letrox100 mikrogramm tabletta” címû részt is).

Beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdené szedni a Letrox 100 mikrogramm tablettát.

Nemmegfelelõ alkalmazás

Nem szabad a Letrox100 mikrogramm tablettát testsúlycsökkentés céljából szedni. Ha az Ön vérpajzsmirigy-hormon szintje a normál tartományban van, további pajzsmirigyhormon bevitele nem fog súlycsökkentést eredményezni. A további hormonbevitelazonban  súlyos, sõt életveszélyes mellékhatásokat okozhat, különösen bizonyostestsúlycsökkentõ gyógyszerekkel egyidejûleg szedve.

Gyógyszerátállítás

Ha Ön már Letrox100 mikrogramm tabletta kezelésben részesül, egy másik pajzsmirigy-hormontartalmú gyógyszerre való átállás kizárólag orvosi felügyelettel és a vérhormon szintjének ellenõrzése mellett történhet.

Idõskor

Amennyiben Önidõskorú, orvosa az adagolást fokozott óvatossággal fogja beállítani (különösenszívproblémák fennállása esetén), és gyakrabban végezhet ellenõrzéseket.

Egyébgyógyszerek és a Letrox 100 mikrogramm tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Letrox 100 mikrogramm tabletta befolyásoljaaz alábbi hatóanyagok illetve gyógyszercsoportok hatását:

·     Antidiabetikumok (vércukorszintet csökkentõ gyógyszerek):
Ha Ön cukorbeteg, vércukor szintjét rendszeresen ellenõrízni kell,különösen a pajzsmirigy-hormon terápia kezdetén, Orvosa változtathatja az Önáltal kapott vércukorszint csökkentõ gyógyszer adagját, mivel a levotiroxincsökkentheti az antidiabetikumok hatását.

·     Kumarinszármazékok(véralvadásgátló gyógyszerek):

Ha Ön egyidejûleg Letrox 100 mikrogramm tablettát és kumarinszármazékokat(pl. dikumarolt) szed, szükség lehet a véralvadási értékek rendszeres ellenõrzésére.Kezelõorvosa csökkentheti a véralvadásgátló gyógyszer adagját, mivel alevotiroxin fokozhatja a véralvadásgátló szerek hatását.

A következõgyógyszerek befolyásolhatják a Letrox 100 mikrogramm tabletta hatását:

·     Lipidcsökkentõ gyógyszerek, a vér emelkedett káliumtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (ioncseréló gyanták):

A lipidcsökkentõket, azaz a magasvérzsír szint  csökkentésére szolgáló gyógyszereket (pl. kolesztiramin,kolesztipol, koleszevelam) vagy a magas szérum kálium szint csökkentéséreszolgáló gyógyszereket  (a polisztirén szulfonsav kálcium és nátrium sói) a Letrox100 mikrogramm tabletta bevételét követõen csak 4-5 óra múlva szabad bevenni.Máskülönben ezek a gyógyszerek gátolják a levotiroxin bélbõl való felszívódásáta belekbõl, ezáltal csökkentik hatékonyságát.

·          Szevelamer és lantán-karbonát:

A szevelamer és alantán-karbonát (dializált betegeknél a vér magas foszfát szintjénekcsökkentésére szolgáló gyógyszerek) csökkenthetik a levotiroxin felszívódásátés hatékonyságát. Orvosa ezekben az esetekben gyakrabban fogja ellenõrizni azÖn pajzsmirigy mûködését (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címszóalatt is).

·          Alumínium-tartalmú, gyomorsav-megkötõ gyógyszerek, valamint vasat és kalcium-karbonátot tartalmazó gyógyszerek: 

 A Letrox 100 mikrogramm tablettátlegalább 2 órával korábban kell bevenni, mint az alumínium-tartalmú  gyomorsav-megkötõgyógyszereket (antacidumokat, szukralfátot), a vas- vagy kalcium- tartalmúgyógyszereket.  Máskülönben ezek a gyógyszerek gátolják a levotiroxin bélbõlvaló felszívódását a belekbõl, ezáltal csökkentik hatékonyságát.

·          Propiltiouracil, glükokortikoidok, béta-blokkolók:

Apropiltiouracil (pajzsmirigy túlmûködés kezelésére szolgáló szer), a glükokortikoidok (mellékvesekéreg hormonok,"kortizon") és a béta-blokkolók (a szívmûködés lassítására ésa vérnyomás csökkentésre szolgáló gyógyszerek) gátolják a levotiroxin hormon átalakulásáta szervezetben a hatékonyabb liotironin formába, ezáltal csökkentik a Letrox 100mikrogramm tabletta hatékonyságát.

·        Amiodaron, jód-tartalmúkontrasztanyagok:

Az amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) és a jód-tartalmú kontrasztanyagok (egyes röntgen diagnosztikaivizsgálatoknál használatos gyógyszerek)  – magas jódtartalmuk révén – kiválthatják mind a pajzsmirigytúlmûködését, mind alulmûködését. Fokozott óvatossággal kell eljárni nodulárisstruma (göbökkel járó golyva) esetén, amennyiben fennáll az esélye, hogy apajzsmirigyben még nem azonosított, pajzsmirigyhormont szabályozatlan módontermelõ (autonóm) területek találhatók. Ha szükséges, ez esetben orvosamódosítani fogja a  Letrox 100 mikrogramm tabletta adagját.

·     A következõ gyógyszerek fokozhatják a Letrox 100 mikrogrammtabletta hatását:

o Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapító gyógyszerek)

o Dikumarol (a véralvadás gátló gyógyszer)

o Nagy adagban (250 mg)alkalmazott furoszemid (vízhajtó hatásúszer)

o Klofibrát (lipidcsökkentõ, azaz emelkedett vérzsírokcsökkentésére szolgáló gyógyszer)

o Fenitoin (görcsrohamok és szívritmus zavarok kezelésére használtgyógyszer).

·        Fogamzásgátló és hormonpótló kezelésre használatos gyógyszerek:

Ha Ön ösztrogénhormon tartalmú fogamzásgátló vagy menopauza utáni hormonpótló kezelésrehasználatos gyógyszereket szed, megnövekedhet a Letrox 100 mikrogramm tablettaszükséges adagja.

·        Szertraline, klorokin/proguanil:

Szertralin(depresszió ellenes szer) és klorokin/proguanil (malária és reumatikusbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) csökkentik a levotiroxinhatékonyságát.

·        Barbiturátok, rifampicin, karbamazepin:

Barbiturátok (görcsrohamokkezelésére, mûtéti érzéstelenítésre, alvászavarok kezelésére alkalmazottgyógyszerek), rifampicin (antibiotikum) és  karbamazepin (görcsrohamokkezelésére szolgáló szer) gyengíthetik a levotiroxin hatását.

·        Proteázgátlók (HIV-fertõzéskezelésére használatos gyógyszerek):

Amennyiben  Önnekegyidejûleg kell alkalmaznia levotiroxint és proteázgátló szereket (lopinavirt, ritonavirt), kezelõorvosának  gondosan  meg kellfigyelnie az Ön betegségének tüneteit és ellenõrzinie pajzsmirigy mûködését. Lehetségesugyanis, hogy a levotiroxin hatékonysága csökken, ha egyidejûleg alkalmazzák  lopinavirrelvagy ritonavirrel.

·        Tirozin kináz-gátlók (imatinib és szunitinib):

Az imatinibbal vagy szunitinibbal(bizonyos daganatok, ún. krónikus mieloid leukémia ellenes szerekkel) történõkezeléssel összefüggésben megnövekedhet a levotiroxin igény pajzsmirigyalulmûködésben szenvedõ betegeken.

A Letrox 100 mikrogrammtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Letrox 100 mikrogramm tablettát ne vegye be ételellel együtt,különösen ha a táplálék kalciumban gazdag (pl. tej vagy tejtermékek)  együtt,mivel jelentõsen csökkenhet a levotiroxin felszívódása.

Szója tartalmúételek,italok

Amennyiben az Ön étrendje szójáttartalmaz, orvosa gyakrabban fogja ellenõrizni a vér pajzsmirigy hormonszintjét. Szója tartalmú diéta alatt és végén a Letrox 100 mikrogramm tabletta adagjánakmódosítása (általában a dózis emelése) válhat szükségessé, mivel a szójáttartalmazó ételek ronthatják a levotiroxin bélbõl történõ felszívódását, ésezáltal csökkentik hatékonyságát.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve úgy véli, hogy terhes vagy gyemekvállalást tervez, kérje kikezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielõtt ezt a gyógyszert elkezdenészedni.

Terhesség alatt és a szoptatásidõtartama alatt különösen fontos a megfelelõ pajzsmirigy-hormon kezelés.  A gyógyszerszedéstezért ezen idõszakok alatt is folyamatosan folytatni kell, a kezelõorvosfelügyelete mellett.  A levotiroxin széleskörû alkalmazása ellenére ezidáig nemismeretes, hogy nemkívánatos hatást gyakorolna a terhességre vagy a magzatra,illetve az újszülöttre.

Az Ön pajzsmirigy mûködését ellenõrizni kell mind a terhességalatt, mind azt követõen. Kezelõorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját, mivelterhesség idején megnõhet a pajzsmirigy-hormon igény, az ösztrogén (nõi nemihormon) szintjének megemelkedése miatt.

Terhesség idején a pajzsmirigy túlmûködés kezelésére szolgálógyógyszerek (tireosztatikumok) nem szedhetõk együtt a Letrox 100 mikrogrammtablettával, mivel ez a tireosztatikum adagjának emelését tenné szükségessé. Atireosztatikumok (a levotiroxinnal ellentétben) a placentán áthatolvabejuthatnak a magzati vérkeringésbe, és a magzat pajzsmirigyének alulmûködésétokozhatják. Pajzsmirigyének túlmûködése esetén terhesség alatt orvosa kizárólagalacsony dózisú tireosztatikum kezelést fog elõírni Önnek.

Az anyatejbe kiválasztódó pajzsmirigy-hormonmennyiség még magas dózisú levotiroxin terápia mellett is igen csekély, és ígyártalmatlan.

Kezelõorvosa nem fogja elõírni pajzsmirigyszuppressziós teszt végzését, ha Ön terhes vagy szoptat.

Termékenység

A férfi, illetve a nõitermékenységre vonatkozó kísérleti adatok nem állnak rendelkezésre,mindazonáltal ilyen hatással kapcsolatos gyanú vagy erre utaló jel nem állfenn.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem végeztek tanulmányokat arravonatkozóan, hogy a készítmény befolyásolja-e  a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Letrox 100 mikrogramm tablettát?

A Letrox 100mikrogramm tablettát mindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A megfelelõ napi adagot kezelõorvosafogja megállapítani, az elvégzett ellenõrzõ vizsgálatok alapján.

Adagolás

Különbözõ hatáserõsségû, felezhetõ tabletták állnakrendelkezésre az adag egyéni beállításához, így a kezelés kezdetén az adagbeállításához, felnõtteknél az adag módosításához valamint a gyermekeknélfolytatott kezeléshez.

Kezelõorvosaaz adagolást az alábbiak szerint állapítja meg, annak függvényében, hogy Önhogyan reagál a kezelésre:

·        Pajzsmirigy alulmûködés kezelésére felnõtteknek kezdetben napi25 ‑ 50 mikrogramm  levotiroxin  ajánlott. Az orvos utasításaszerint a dózis 2- 4 hetes idõközönként 25 ‑ 50 mikrogramm  levotiroxinnátriummal emelhetõ napi 100 ‑ 200 mikrogramm  levotiroxin-nátriumadag eléréséig, (ami 1 - 2 db Letrox100 mikrogramm tablettának felel meg).

·        Struma mûtétet követõen a struma kiújulás megelõzésére és jóindulatústruma kezelésére naponta 75 ‑ 200 mikrogramm  levotiroxin-nátrium(legfeljebb 2 db Letrox 100 mikrogramm tabletta) javallt.

·        Pajzsmirigy túlmûködés tireosztatikumokkal történõ terápiájának kiegészítõkezelésére naponta 50 ‑ 100 mikrogramm  levotiroxin-nátrium ajánlott,(ami ½-1db Letrox 100 mikrogramm tablettának felel meg).

·        A pajzsmirigy rosszindulatú daganatának sebészeti eltávolításátkövetõen a levotiroxin-nátrium ajánlott dózisa  napi 150 ‑ 300 mikrogramm (ami 1½ - 3 db Letrox 100 mikrogramm tablettának felel meg).

·        A pajzsmirigy-funkció vizsgálata céljából végzett pajzsmirigyszupressziós tesztben  naponta 200 mikrogramm  levotiroxin-nátriumot (ami 2db Letrox100 mikrogramm tabletta mikrogramm tablettának felel meg).) adagolnak  14 naponát radiológiai vizsgálat (scintigramm) elvégzéséig.

A pajzsmirigy hormon a fentieknél alacsonyabb adagokban ishatásos lehet.

Alkalmazása pajzsmirigy alulmûködésben (veleszületett ésszerzett hipotiroidizmusban) szenvedõ gyermekeken

A fenntartó dózis pajzsmirigy alulmûködés (veleszületett ésszerzett hipotiroidizmus) hosszútávú kezelésében általában napi 100 ‑ 150 mikrogramm levotiroxin  testfelület m² -re számítva. Újszülötteknél és csecsemõknél veleszületettpajzsmirigy alulmûködés esetén különösen fontos a gyors hormonpótlás a normálisszellemi és fizikai fejlõdés biztosítása céljából. A javasolt adag az elsõ 3hónapban testsúly kilogrammonként 10 ‑ 15 mikrogramm  levotiroxin naponta. Ezt követõen a kezelõorvos az adagot egyedileg fogja meghatározni a laboratóriumivizsgálati eredmények (elsõsorban a vér pajzsmirigy-hormon szint) alapján.

A késõbb kialakuló, ún. szerzett pajzsmirigy alulmûködésesetén a gyermekek ajánlott kezdõ adagja napi 12,5 ‑ 50 mikrogramm levotiroxin. Az orvos fokozatosan, 2- 4 hetes idõközönként fogja emelni azadagot a teljes hormonpótlás eléréséig. Ehhez elsõsorban a vérpajzsmirigy-hormon szintek alakulását fogja figyelembe venni.

Idõs betegek, koszorúsérbetegségben, illetve  pajzsmirigy alulmûködésben szenvedõ betegek

Idõs betegek, koszorúsérbetegségben, valamint  súlyos vagy tartós pajzsmirigy alulmûködésben szenvedõbetegek esetében a pajzsmirigy-hormon kezelést fokozott óvatossággal kellmegkezdeni

(alacsony kezdõ adagokatalkalmazva, amelyet csak fokozatosan és hosszú idõközönként szabad emelni, apajzsmirigy mûködés gyakori ellenõrzése mellett.)

Alacsony testsúlyú betegek és nagyméretû strumával rendelkezõ betegek

A gyakorlati tapasztalatok alapjánalacsony testsúlyú betegek és nagyméretû strumával rendelkezõ betegek számáraalacsonyabb adagok is elegendõek lehetnek.

A tabletták felezésérevonatkozó útmutatás

A tabletta két egyenlõ részre osztható.

Helyezze a tablettát keményfelületre a tablettán lévõ bemetszéssel felfelé fordítva. Majd ujjávalnyomja meg lefelé, függõleges irányban, és a tabletta kettétörik.

Az alkalmazás módja

A napi adagot reggel, egyszerre kell bevenni bõségesfolyadékkal, lehetõség szerint egy pohár vízzel lenyelve, éhgyomorra, legalábbfél órával a reggeli elõtt. A hatóanyag éhgyomorra bevéve jobban felszívódikmint közvetlenül étkezés elõtt vagy étkezés után.

Kisgyermekeknek a teljes napiadagot a napi elsõ étkezés elõtt legalább 1/2 órával kell beadni. E célból atablettákat  egy kevés (10 – 15 ml) vízben hagyni kell szétesni,és az egyenletes szuszpenziót (amit minden adagnál frissen kell elkészíteni!)további kis mennyiségû (5 – 10 ml) folyadékkal hígítva ajánlottbeadni.

A kezelés idõtartama

Pajzsmirigy alulmûködésben és apajzsmirigy rosszindulatú daganatának eltávolítása céljából végzett mûtétetkövetõen a betegnek általában egész élete folyamán szednie kell a Letrox 100mikrogramm tablettát;  jóindulatú struma vagy a struma kiújulásánakmegelõzésére a terápia idõtartama néhány hónaptól vagy évtõl élethosszigterjedhet. Pajzsmirigy túlmûködésben kiegészítõ terápiaként a Letrox 100mikrogramm tablettát a tireosztatikumokkal (a pajzsmirigy túlmûködést gátlógyógyszerekkel) megegyezõ idõtartamig kell szedni. A normál pajzsmirigyfunkcióval járó jóindulató struma kezelésére 6 hónaptól 2 évig terjedõ kezelésiidõtartam lehet szükséges. Ha a Letrox 100 mikrogramm tabletta kezelés ez alattaz idõtartam alatt nem vezet a kívánt eredményre, kezelõorvosa más terápiáslehetõségeket fog fontolóra venni.

Ha azelõírtnál több Letrox 100 mikrogramm tablettát vett be

A túladagolásjeleit a 4. pontban, a “Lehetséges mellékhatások” címszó alatt találja meg.

Kérjük, haladéktalanul keressefel kezelõorvosát, ha ilyen panaszai jelentkeznének.

Haelfelejtette bevenni a Letrox 100 mikrogramm tablettát

Habármikor túl kevés gyógyszert vett be vagy elfelejtett egy adagot bevenni, nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására. Vegye be a következõadagot a szokásos idõben (a következõ napon).

Ha idõelõtt abbahagyja a Letrox 100 mikrogramm tabletta alkalmazását

A sikeres terápia alapja, hogy Önrendszeresen, folyamatosan szedje a Letrox 100 mikrogramm tablettát, az orvosaáltal elõírt adagban. Semmi esetre se változtassa meg az adagot, szakítsa megvagy hagyja abba a Letrox 100 mikrogramm tabletta szedését sajátelhatározásából, mivel ez esetben panaszai kiújulásával kell számolnia.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Ha Ön megfelelõen alkalmazza ezt a gyógyszert, azaz szigorúanbetartja kezelõorvosa utasításait, és az általa elõírt adagolást, nem valószínûmellékhatások elõfordulása.

A dózisintoleranciája, túladagolás

Ha az orvosáltal meghatározott adagot a beteg nem jól tûri (dózis intolerancia), vagy hatúladagolás történt, vagy különösen akkor, ha a kezelés kezdetekor túl gyorsdózisemelés történt, akkor a pajzsmirigy-túlmûködésre jellemzõ tünetekléphetnek fel. Ezek az alábbiak lehetnek:

·          szívdobogás-érzés,

·          szívritmus zavarok, fõként szapora szívverés (tachikardia),

·          mellkasi szorító fájdalom (angina pectorisz),

·          izomgyengeség és izomgörcsök,

·          melegség-érzet, fokozott izzadás,

·          remegés (tremor),

·          nyughatatlanság-érzet, álmatlanság,

·          hasmenés, testsúly-csökkenés,

·          fejfájás

·          menstruációs (havi vérzéssel kapcsolatos) zavarok.

Atípusostünetként megfigyelhetõ láz, hányás, valamint megemelkedett koponyaûri nyomás is

 (különösengyermekeknél).

Túlérzékenységi reakciók ahatóanyag vagy a Letrox 100 mikrogramm tabletta bármely összetevõjével szemben

Ha a beteg túlérzékeny(allergiás) a levotiroxinnal vagy a Letrox 100 mikrogramm tabletta bármelyösszetevõjével szemben, az allergiás reakciók léphetnek fel a bõrön és alégutakban. Ha túlérzékenységi reakciókat észlel,

hagyja abba a gyógyszer szedésétés haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Tájékoztassa kezelõorvosát,amennyiben mellékhatás lép fel. Orvosa el fogja dönteni, hogy ilyen esetben anapi dózist csökkenteni kell-e, vagy a tabletta szedését kell pár napigszüneteltetni. Mihelyt a mellékhatások elmúlnak, orvosa elõ fogja írni, hogyanfolytassa Ön óvatos adagbeállítással a kezelést.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Letrox 100 mikrogramm tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után  ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

5.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Letrox100 mikrogramm tabletta?

-              A készítmény hatóanyaga levotiroxin-nátrium x H₂O.

-              Tablettánként 106,4-113,6 mikrogramm levotiroxin-nátrium x H₂O-ottartalmaz (amely 100 mikrogramm vízmentes levotiroxin-nátriumnak felel meg).

-              Egyéb összetevõk:

kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát,mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, dextrin (kukoricakeményítõ),hosszú szénláncú parciális gliceridek.

Milyen a Letrox 100mikrogramm tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Letrox 100mikrogramm tabletta fehér vagy világos krémszínû, kerek, enyhén domborúfelületû tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „100” felirattalellátva.

A tablettákfelezhetõek.

25 db,50 db vagy 100 db tabletta eredeti csomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

OGYI-T-7546/10         (25 x)

OGYI-T-7546/11         (50 x)

OGYI-T-7546/12         (100 x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma:  2014. október