Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Letrox100 mikrogramm tabletta

levotiroxin-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Letrox 100 mikrogramm tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Letrox 100 mikrogramm tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Letrox 100 mikrogramm tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Letrox 100 mikrogramm tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Letrox 100 mikrogramm tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Letrox 100 mikrogramm tablettahatóanyaga, a levotiroxin, szintetikus pajzsmirigyhormon. Hatása megegyezik atermészetes módon termelődő pajzsmirigyhormonoéval. A Letrox 100 mikrogramm tablettaa pajzsmirigyhormon hiány és/vagy a pajzsmirigy mûködési zavarainak kezeléséreszolgáló gyógyszer.

A Letrox 100mikrogramm tabletta alkalmazása a következő esetekben ajánlott:

· A pajzsmirigy hormon pótlására (szubsztitúciójára) apajzsmirigy-alulmûködés (hipotireózis) minden formájában

· Golyva, azaz struma képződés (pajzsmirigy megnagyobbodás)kiújulásának megelőzésére strumamûtét után, normális pajzsmirigy-mûködés (funkció)esetén

· Jóindulatú struma kezelésére normális pajzsmirigy-funkció esetén

· Pajzsmirigy-túlmûködés (hipertireózis) esetén, kiegészítőterápiaként, az ún. tireosztatikus (pajzsmirigy-túlmûködését gátló) szerekkelegyütt adva, a normális pajzsmirigy-funkció helyreállása után

· A pajzsmirigy rosszindulatú daganatának kezelésére, elsősorbanmûtétet követően, a daganatnövekedés kiújulásának gátlására, és apajzsmirigy-hormon hiány pótlására

· A pajzsmirigy-funkció vizsgálatára (tiroid szupressziós tesztvégzésére)

A Letrox 100mikrogramm tabletta valamennyi korcsoportban alkalmazható.

2. Tudnivalók a Letrox 100 mikrogramm tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje aLetrox 100 mikrogramm tablettát

· ha allergiás (túlérzékeny) a levotiroxin-nátriumra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére,

· ha az alábbiak közül bármelyik betegség vagy állapot fennállÖnnél:

o ha kezeletlen pajzsmirigy-túlmûködésben szenved,

o ha kezeletlen mellékvese-kéreg elégtelensége van,

o ha kezeletlen agyalapi mirigy betegsége van, amely kezeléstigénylő mellékvese-kéreg elégtelenségben nyilvánul meg,

o ha nemrégiben szívrohama volt,

o ha akut szívizom gyulladása van (miokarditisz),

o ha a szív falának valamennyi rétege gyulladásban van(pankarditisz).

Ha Ön terhesnem szabad egyidejûleg Letrox 100 mikrogramm tablettát és pajzsmirigytúlmûködést gátló (tireosztatikus) gyógyszert szednie (lásd a Terhesség,szoptatás és termékenység címû részt is).

Kezelőorvosának a Letrox 100 mikrogrammtabletta terápia elkezdése előtt ki kell zárnia az alábbi betegségeket, vagy elkell kezdi a kezelésüket:

· koszorúér-betegség

· szívtáji szorító fájdalom(angina pektorisz),

· magas vérnyomás,

· agyalapi mirigy és/vagy mellékvese kéreg elégtelenség,

· a pajzsmirigyben olyan területek jelenléte, amelyekszabályozatlanul, túlzott mennyiségben állítanak elő pajzsmirigy-hormont(autonóm göbök).

MielőttÖnnél pajzsmirigy mûködésének ellenőrzése céljából ún. pajzsmirigyszuppressziós tesztet végeznének, orvosának a fenti betegségeket ki kellzárnia illetve el kell kezdenie kezelésüket. Autonóm göbök jelenléte nemzárható ki, azonban a teszt elvégzése többek között egy-egy ilyen göbbeazonosítását is szolgálja.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

· Ha Önnek korábban szívrohama volt vagy koszorúérbetegsége, szívizomgyengesége van, szívritmus zavarai (szapora szívveréssel járó, ún.tachikardiája) vannak vagy nem heveny lefolyású szívizom gyulladásban vagytartósan pajzsmirigy alulmûködésben szenvedett, kerülni kell a vérben a túlmagas pajzsmirigy hormon szintek kialakulását. Ennek érdekében gyakrabbanfogják ellenőrizni az Ön pajzsmirigy hormon szintjét. Tájékoztassakezelőorvosát, ha a Letrox 100 mikrogramm tabletta szedésével kapcsolatban apajzsmirigy túlmûködés enyhe tüneteit észlelné (lásd a 4. pontban a “Lehetséges mellékhatások“ címszó alatt).

· Ha agyalapi mirigy betegsége következtében kialakultpajzsmirigy-alulmûködésben szenved, egyidejûleg mellékvesekéreg-elégtelenség isfelléphet Önnél, amelynek kezelését (hidrokortizon terápiával) orvosának meg kellkezdenie a Letrox 100 mikrogramm tabletta alkalmazása előtt.

· Ha feltételezhető, hogy az Ön pajzsmirigyében olyan területekvannak, amelyek szabályozatlanul, túlzott mennyiségben állítanak előpajzsmirigy-hormont, a pajzsmirigy mûködés további vizsgálata szükséges a Letrox100 mikrogramm tabletta kezelés megkezdése előtt.

· Amennyiben Ön klimax után álló nő, akinél fokozottan fennáll acsontritkulás (oszteoporózis) veszélye, kezelőorvosa a pajzsmirigyfunkciókat aszokásosnál gyakrabban fogja ellenőrizni, hogy megelőzhető legyen a vérben atúl magas pajzsmirigy hormon szintek kialakulása.

· Ha ön cukorbeteg vagy véralavadásgátló szereket (pl. dikumarolt)szed, fokozott elővigyázatosság szükséges. Lásd részletesen az “Egyébgyógyszerek és a Letrox 100 mikrogramm tabletta” címszó alatt.

· Amennyiben Ön dialízis (vesepótló) kezelésben részesül és szevelamerkezelést (a vér magas foszfát szintjének kezelésére szolgáló gyógyszert) kap, orvosavérvételt követően különböző laboratóriumi vizsgálatokat írhat elő, hogyellenőrízze a levotiroxin hatékonyságát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Letrox100 mikrogramm tabletta” címû részt is).

Beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Letrox 100 mikrogramm tablettát.

Nemmegfelelő alkalmazás

Nem szabad a Letrox100 mikrogramm tablettát testsúlycsökkentés céljából szedni. Ha az Ön vérpajzsmirigy-hormon szintje a normál tartományban van, további pajzsmirigyhormon bevitele nem fog súlycsökkentést eredményezni. A további hormonbevitelazonban súlyos, sőt életveszélyes mellékhatásokat okozhat, különösen bizonyostestsúlycsökkentő gyógyszerekkel egyidejûleg szedve.

Gyógyszerátállítás

Ha Ön már Letrox100 mikrogramm tabletta kezelésben részesül, egy másik pajzsmirigy-hormontartalmú gyógyszerre való átállás kizárólag orvosi felügyelettel és a vérhormon szintjének ellenőrzése mellett történhet.

Időskor

Amennyiben Önidőskorú, orvosa az adagolást fokozott óvatossággal fogja beállítani (különösenszívproblémák fennállása esetén), és gyakrabban végezhet ellenőrzéseket.

Egyébgyógyszerek és a Letrox 100 mikrogramm tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Letrox 100 mikrogramm tabletta befolyásoljaaz alábbi hatóanyagok illetve gyógyszercsoportok hatását:

· Antidiabetikumok (vércukorszintet csökkentő gyógyszerek):
Ha Ön cukorbeteg, vércukor szintjét rendszeresen ellenőrízni kell,különösen a pajzsmirigy-hormon terápia kezdetén, Orvosa változtathatja az Önáltal kapott vércukorszint csökkentő gyógyszer adagját, mivel a levotiroxincsökkentheti az antidiabetikumok hatását.

· Kumarinszármazékok(véralvadásgátló gyógyszerek):

Ha Ön egyidejûleg Letrox 100 mikrogramm tablettát és kumarinszármazékokat(pl. dikumarolt) szed, szükség lehet a véralvadási értékek rendszeres ellenőrzésére.Kezelőorvosa csökkentheti a véralvadásgátló gyógyszer adagját, mivel alevotiroxin fokozhatja a véralvadásgátló szerek hatását.

A következőgyógyszerek befolyásolhatják a Letrox 100 mikrogramm tabletta hatását:

· Lipidcsökkentő gyógyszerek, a vér emelkedett káliumtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (ioncseréló gyanták):

A lipidcsökkentőket, azaz a magasvérzsír szint csökkentésére szolgáló gyógyszereket (pl. kolesztiramin,kolesztipol, koleszevelam) vagy a magas szérum kálium szint csökkentéséreszolgáló gyógyszereket (a polisztirén szulfonsav kálcium és nátrium sói) a Letrox100 mikrogramm tabletta bevételét követően csak 4-5 óra múlva szabad bevenni.Máskülönben ezek a gyógyszerek gátolják a levotiroxin bélből való felszívódásáta belekből, ezáltal csökkentik hatékonyságát.

· Szevelamer és lantán-karbonát:

A szevelamer és alantán-karbonát (dializált betegeknél a vér magas foszfát szintjénekcsökkentésére szolgáló gyógyszerek) csökkenthetik a levotiroxin felszívódásátés hatékonyságát. Orvosa ezekben az esetekben gyakrabban fogja ellenőrizni azÖn pajzsmirigy mûködését (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címszóalatt is).

· Alumínium-tartalmú, gyomorsav-megkötő gyógyszerek, valamint vasat és kalcium-karbonátot tartalmazó gyógyszerek:

A Letrox 100 mikrogramm tablettátlegalább 2 órával korábban kell bevenni, mint az alumínium-tartalmú gyomorsav-megkötőgyógyszereket (antacidumokat, szukralfátot), a vas- vagy kalcium- tartalmúgyógyszereket. Máskülönben ezek a gyógyszerek gátolják a levotiroxin bélbőlvaló felszívódását a belekből, ezáltal csökkentik hatékonyságát.

· Propiltiouracil, glükokortikoidok, béta-blokkolók:

Apropiltiouracil (pajzsmirigy túlmûködés kezelésére szolgáló szer), a glükokortikoidok (mellékvesekéreg hormonok,"kortizon") és a béta-blokkolók (a szívmûködés lassítására ésa vérnyomás csökkentésre szolgáló gyógyszerek) gátolják a levotiroxin hormon átalakulásáta szervezetben a hatékonyabb liotironin formába, ezáltal csökkentik a Letrox 100mikrogramm tabletta hatékonyságát.

· Amiodaron, jód-tartalmúkontrasztanyagok:

Az amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) és a jód-tartalmú kontrasztanyagok (egyes röntgen diagnosztikaivizsgálatoknál használatos gyógyszerek) – magas jódtartalmuk révén – kiválthatják mind a pajzsmirigytúlmûködését, mind alulmûködését. Fokozott óvatossággal kell eljárni nodulárisstruma (göbökkel járó golyva) esetén, amennyiben fennáll az esélye, hogy apajzsmirigyben még nem azonosított, pajzsmirigyhormont szabályozatlan módontermelő (autonóm) területek találhatók. Ha szükséges, ez esetben orvosamódosítani fogja a Letrox 100 mikrogramm tabletta adagját.

· A következő gyógyszerek fokozhatják a Letrox 100 mikrogrammtabletta hatását:

o Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapító gyógyszerek)

o Dikumarol (a véralvadás gátló gyógyszer)

o Nagy adagban (250 mg)alkalmazott furoszemid (vízhajtó hatásúszer)

o Klofibrát (lipidcsökkentő, azaz emelkedett vérzsírokcsökkentésére szolgáló gyógyszer)

o Fenitoin (görcsrohamok és szívritmus zavarok kezelésére használtgyógyszer).

· Fogamzásgátló és hormonpótló kezelésre használatos gyógyszerek:

Ha Ön ösztrogénhormon tartalmú fogamzásgátló vagy menopauza utáni hormonpótló kezelésrehasználatos gyógyszereket szed, megnövekedhet a Letrox 100 mikrogramm tablettaszükséges adagja.

· Szertraline, klorokin/proguanil:

Szertralin(depresszió ellenes szer) és klorokin/proguanil (malária és reumatikusbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) csökkentik a levotiroxinhatékonyságát.

· Barbiturátok, rifampicin, karbamazepin:

Barbiturátok (görcsrohamokkezelésére, mûtéti érzéstelenítésre, alvászavarok kezelésére alkalmazottgyógyszerek), rifampicin (antibiotikum) és karbamazepin (görcsrohamokkezelésére szolgáló szer) gyengíthetik a levotiroxin hatását.

· Proteázgátlók (HIV-fertőzéskezelésére használatos gyógyszerek):

Amennyiben Önnekegyidejûleg kell alkalmaznia levotiroxint és proteázgátló szereket (lopinavirt, ritonavirt), kezelőorvosának gondosan meg kellfigyelnie az Ön betegségének tüneteit és ellenőrzinie pajzsmirigy mûködését. Lehetségesugyanis, hogy a levotiroxin hatékonysága csökken, ha egyidejûleg alkalmazzák lopinavirrelvagy ritonavirrel.

· Tirozin kináz-gátlók (imatinib és szunitinib):

Az imatinibbal vagy szunitinibbal(bizonyos daganatok, ún. krónikus mieloid leukémia ellenes szerekkel) történőkezeléssel összefüggésben megnövekedhet a levotiroxin igény pajzsmirigyalulmûködésben szenvedő betegeken.

A Letrox 100 mikrogrammtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Letrox 100 mikrogramm tablettát ne vegye be ételellel együtt,különösen ha a táplálék kalciumban gazdag (pl. tej vagy tejtermékek) együtt,mivel jelentősen csökkenhet a levotiroxin felszívódása.

Szója tartalmúételek,italok

Amennyiben az Ön étrendje szójáttartalmaz, orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigy hormonszintjét. Szója tartalmú diéta alatt és végén a Letrox 100 mikrogramm tabletta adagjánakmódosítása (általában a dózis emelése) válhat szükségessé, mivel a szójáttartalmazó ételek ronthatják a levotiroxin bélből történő felszívódását, ésezáltal csökkentik hatékonyságát.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve úgy véli, hogy terhes vagy gyemekvállalást tervez, kérje kikezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdenészedni.

Terhesség alatt és a szoptatásidőtartama alatt különösen fontos a megfelelő pajzsmirigy-hormon kezelés. A gyógyszerszedéstezért ezen időszakok alatt is folyamatosan folytatni kell, a kezelőorvosfelügyelete mellett. A levotiroxin széleskörû alkalmazása ellenére ezidáig nemismeretes, hogy nemkívánatos hatást gyakorolna a terhességre vagy a magzatra,illetve az újszülöttre.

Az Ön pajzsmirigy mûködését ellenőrizni kell mind a terhességalatt, mind azt követően. Kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját, mivelterhesség idején megnőhet a pajzsmirigy-hormon igény, az ösztrogén (női nemihormon) szintjének megemelkedése miatt.

Terhesség idején a pajzsmirigy túlmûködés kezelésére szolgálógyógyszerek (tireosztatikumok) nem szedhetők együtt a Letrox 100 mikrogrammtablettával, mivel ez a tireosztatikum adagjának emelését tenné szükségessé. Atireosztatikumok (a levotiroxinnal ellentétben) a placentán áthatolvabejuthatnak a magzati vérkeringésbe, és a magzat pajzsmirigyének alulmûködésétokozhatják. Pajzsmirigyének túlmûködése esetén terhesség alatt orvosa kizárólagalacsony dózisú tireosztatikum kezelést fog előírni Önnek.

Az anyatejbe kiválasztódó pajzsmirigy-hormonmennyiség még magas dózisú levotiroxin terápia mellett is igen csekély, és ígyártalmatlan.

Kezelőorvosa nem fogja előírni pajzsmirigyszuppressziós teszt végzését, ha Ön terhes vagy szoptat.

Termékenység

A férfi, illetve a nőitermékenységre vonatkozó kísérleti adatok nem állnak rendelkezésre,mindazonáltal ilyen hatással kapcsolatos gyanú vagy erre utaló jel nem állfenn.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem végeztek tanulmányokat arravonatkozóan, hogy a készítmény befolyásolja-e a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Letrox 100 mikrogramm tablettát?

A Letrox 100mikrogramm tablettát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A megfelelő napi adagot kezelőorvosafogja megállapítani, az elvégzett ellenőrző vizsgálatok alapján.

Adagolás

Különböző hatáserősségû, felezhető tabletták állnakrendelkezésre az adag egyéni beállításához, így a kezelés kezdetén az adagbeállításához, felnőtteknél az adag módosításához valamint a gyermekeknélfolytatott kezeléshez.

Kezelőorvosaaz adagolást az alábbiak szerint állapítja meg, annak függvényében, hogy Önhogyan reagál a kezelésre:

· Pajzsmirigy alulmûködés kezelésére felnőtteknek kezdetben napi25 ‑ 50 mikrogramm levotiroxin ajánlott. Az orvos utasításaszerint a dózis 2- 4 hetes időközönként 25 ‑ 50 mikrogramm levotiroxinnátriummal emelhető napi 100 ‑ 200 mikrogramm levotiroxin-nátriumadag eléréséig, (ami 1 - 2 db Letrox100 mikrogramm tablettának felel meg).

· Struma mûtétet követően a struma kiújulás megelőzésére és jóindulatústruma kezelésére naponta 75 ‑ 200 mikrogramm levotiroxin-nátrium(legfeljebb 2 db Letrox 100 mikrogramm tabletta) javallt.

· Pajzsmirigy túlmûködés tireosztatikumokkal történő terápiájának kiegészítőkezelésére naponta 50 ‑ 100 mikrogramm levotiroxin-nátrium ajánlott,(ami ½-1db Letrox 100 mikrogramm tablettának felel meg).

· A pajzsmirigy rosszindulatú daganatának sebészeti eltávolításátkövetően a levotiroxin-nátrium ajánlott dózisa napi 150 ‑ 300 mikrogramm (ami 1½ - 3 db Letrox 100 mikrogramm tablettának felel meg).

· A pajzsmirigy-funkció vizsgálata céljából végzett pajzsmirigyszupressziós tesztben naponta 200 mikrogramm levotiroxin-nátriumot (ami 2db Letrox100 mikrogramm tabletta mikrogramm tablettának felel meg).) adagolnak 14 naponát radiológiai vizsgálat (scintigramm) elvégzéséig.

A pajzsmirigy hormon a fentieknél alacsonyabb adagokban ishatásos lehet.

Alkalmazása pajzsmirigy alulmûködésben (veleszületett ésszerzett hipotiroidizmusban) szenvedő gyermekeken

A fenntartó dózis pajzsmirigy alulmûködés (veleszületett ésszerzett hipotiroidizmus) hosszútávú kezelésében általában napi 100 ‑ 150 mikrogramm levotiroxin testfelület m² -re számítva. Újszülötteknél és csecsemőknél veleszületettpajzsmirigy alulmûködés esetén különösen fontos a gyors hormonpótlás a normálisszellemi és fizikai fejlődés biztosítása céljából. A javasolt adag az első 3hónapban testsúly kilogrammonként 10 ‑ 15 mikrogramm levotiroxin naponta. Ezt követően a kezelőorvos az adagot egyedileg fogja meghatározni a laboratóriumivizsgálati eredmények (elsősorban a vér pajzsmirigy-hormon szint) alapján.

A később kialakuló, ún. szerzett pajzsmirigy alulmûködésesetén a gyermekek ajánlott kezdő adagja napi 12,5 ‑ 50 mikrogramm levotiroxin. Az orvos fokozatosan, 2- 4 hetes időközönként fogja emelni azadagot a teljes hormonpótlás eléréséig. Ehhez elsősorban a vérpajzsmirigy-hormon szintek alakulását fogja figyelembe venni.

Idős betegek, koszorúsérbetegségben, illetve pajzsmirigy alulmûködésben szenvedő betegek

Idős betegek, koszorúsérbetegségben, valamint súlyos vagy tartós pajzsmirigy alulmûködésben szenvedőbetegek esetében a pajzsmirigy-hormon kezelést fokozott óvatossággal kellmegkezdeni

(alacsony kezdő adagokatalkalmazva, amelyet csak fokozatosan és hosszú időközönként szabad emelni, apajzsmirigy mûködés gyakori ellenőrzése mellett.)

Alacsony testsúlyú betegek és nagyméretû strumával rendelkező betegek

A gyakorlati tapasztalatok alapjánalacsony testsúlyú betegek és nagyméretû strumával rendelkező betegek számáraalacsonyabb adagok is elegendőek lehetnek.

A tabletták felezésérevonatkozó útmutatás

A tabletta két egyenlő részre osztható.

Helyezze a tablettát keményfelületre a tablettán lévő bemetszéssel felfelé fordítva. Majd ujjávalnyomja meg lefelé, függőleges irányban, és a tabletta kettétörik.

Az alkalmazás módja

A napi adagot reggel, egyszerre kell bevenni bőségesfolyadékkal, lehetőség szerint egy pohár vízzel lenyelve, éhgyomorra, legalábbfél órával a reggeli előtt. A hatóanyag éhgyomorra bevéve jobban felszívódikmint közvetlenül étkezés előtt vagy étkezés után.

Kisgyermekeknek a teljes napiadagot a napi első étkezés előtt legalább 1/2 órával kell beadni. E célból atablettákat egy kevés (10 – 15 ml) vízben hagyni kell szétesni,és az egyenletes szuszpenziót (amit minden adagnál frissen kell elkészíteni!)további kis mennyiségû (5 – 10 ml) folyadékkal hígítva ajánlottbeadni.

A kezelés időtartama

Pajzsmirigy alulmûködésben és apajzsmirigy rosszindulatú daganatának eltávolítása céljából végzett mûtétetkövetően a betegnek általában egész élete folyamán szednie kell a Letrox 100mikrogramm tablettát; jóindulatú struma vagy a struma kiújulásánakmegelőzésére a terápia időtartama néhány hónaptól vagy évtől élethosszigterjedhet. Pajzsmirigy túlmûködésben kiegészítő terápiaként a Letrox 100mikrogramm tablettát a tireosztatikumokkal (a pajzsmirigy túlmûködést gátlógyógyszerekkel) megegyező időtartamig kell szedni. A normál pajzsmirigyfunkcióval járó jóindulató struma kezelésére 6 hónaptól 2 évig terjedő kezelésiidőtartam lehet szükséges. Ha a Letrox 100 mikrogramm tabletta kezelés ez alattaz időtartam alatt nem vezet a kívánt eredményre, kezelőorvosa más terápiáslehetőségeket fog fontolóra venni.

Ha azelőírtnál több Letrox 100 mikrogramm tablettát vett be

A túladagolásjeleit a 4. pontban, a “Lehetséges mellékhatások” címszó alatt találja meg.

Kérjük, haladéktalanul keressefel kezelőorvosát, ha ilyen panaszai jelentkeznének.

Haelfelejtette bevenni a Letrox 100 mikrogramm tablettát

Habármikor túl kevés gyógyszert vett be vagy elfelejtett egy adagot bevenni, nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására. Vegye be a következőadagot a szokásos időben (a következő napon).

Ha időelőtt abbahagyja a Letrox 100 mikrogramm tabletta alkalmazását

A sikeres terápia alapja, hogy Önrendszeresen, folyamatosan szedje a Letrox 100 mikrogramm tablettát, az orvosaáltal előírt adagban. Semmi esetre se változtassa meg az adagot, szakítsa megvagy hagyja abba a Letrox 100 mikrogramm tabletta szedését sajátelhatározásából, mivel ez esetben panaszai kiújulásával kell számolnia.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Ha Ön megfelelően alkalmazza ezt a gyógyszert, azaz szigorúanbetartja kezelőorvosa utasításait, és az általa előírt adagolást, nem valószínûmellékhatások előfordulása.

A dózisintoleranciája, túladagolás

Ha az orvosáltal meghatározott adagot a beteg nem jól tûri (dózis intolerancia), vagy hatúladagolás történt, vagy különösen akkor, ha a kezelés kezdetekor túl gyorsdózisemelés történt, akkor a pajzsmirigy-túlmûködésre jellemző tünetekléphetnek fel. Ezek az alábbiak lehetnek:

· szívdobogás-érzés,

· szívritmus zavarok, főként szapora szívverés (tachikardia),

· mellkasi szorító fájdalom (angina pectorisz),

· izomgyengeség és izomgörcsök,

· melegség-érzet, fokozott izzadás,

· remegés (tremor),

· nyughatatlanság-érzet, álmatlanság,

· hasmenés, testsúly-csökkenés,

· fejfájás

· menstruációs (havi vérzéssel kapcsolatos) zavarok.

Atípusostünetként megfigyelhető láz, hányás, valamint megemelkedett koponyaûri nyomás is

(különösengyermekeknél).

Túlérzékenységi reakciók ahatóanyag vagy a Letrox 100 mikrogramm tabletta bármely összetevőjével szemben

Ha a beteg túlérzékeny(allergiás) a levotiroxinnal vagy a Letrox 100 mikrogramm tabletta bármelyösszetevőjével szemben, az allergiás reakciók léphetnek fel a bőrön és alégutakban. Ha túlérzékenységi reakciókat észlel,

hagyja abba a gyógyszer szedésétés haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben mellékhatás lép fel. Orvosa el fogja dönteni, hogy ilyen esetben anapi dózist csökkenteni kell-e, vagy a tabletta szedését kell pár napigszüneteltetni. Mihelyt a mellékhatások elmúlnak, orvosa elő fogja írni, hogyanfolytassa Ön óvatos adagbeállítással a kezelést.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Letrox 100 mikrogramm tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

5. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Letrox100 mikrogramm tabletta?

- A készítmény hatóanyaga levotiroxin-nátrium x H₂O.

- Tablettánként 106,4-113,6 mikrogramm levotiroxin-nátrium x H₂O-ottartalmaz (amely 100 mikrogramm vízmentes levotiroxin-nátriumnak felel meg).

- Egyéb összetevők:

kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát,mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, dextrin (kukoricakeményítő),hosszú szénláncú parciális gliceridek.

Milyen a Letrox 100mikrogramm tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Letrox 100mikrogramm tabletta fehér vagy világos krémszínû, kerek, enyhén domborúfelületû tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „100” felirattalellátva.

A tablettákfelezhetőek.

25 db,50 db vagy 100 db tabletta eredeti csomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

OGYI-T-7546/10 (25 x)

OGYI-T-7546/11 (50 x)

OGYI-T-7546/12 (100 x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. október