Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

LamivudineHSPT 300 mg filmtabletta

lamivudin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusúgyógyszer a Lamivudine HSPT 300 mg filmtabletta (a továbbiakban Lamivudine HSPT) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók aLamivudine HSPT szedése előtt

3. Hogyan kellszedni a Lamivudine HSPT-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aLamivudine HSPT-t tárolni?

6. A csomagolástartalma és továbbiinformációk

1. Milyen típusú gyógyszera Lamivudine HSPT filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ALamivudine HSPT a HIV (emberi immunhiány-vírus) által okozott fertőzéskezelésére alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél.

ALamivudine HSPT hatóanyaga a lamivudin. A Lamivudine HSPT egy úgynevezettantiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszer. A nukleozid-analóg reverztranszkriptáz-gátló szereknek (NRTI-k) nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik.

ALamivudine HSPT nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, ésalacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezenkívülnöveli a CD4 sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyekfontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzésekleküzdésében.

ALamivudine HSPT-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelőorvosafigyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.

2. Tudnivalók a LamivudineHSPT filmtabletta szedése előtt

Neszedje a Lamivudine HSPT-t

- ha allergiása lamivudinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Beszélje meg akezelőorvosával, haúgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lamivudine HSPTszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lamivudine HSPT szedésekorkülönös gonddal járjon el!

Egyesbetegeknél, akik HIV-betegségükre Lamivudine HSPT-t szednek, vagy más kombináltHIV‑kezelést kapnak, a súlyos mellékhatások kockázata nagyobb. Önnektudnia kell a fokozott kockázatokról:

- ha valaha májbetegségbenszenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha hepatitiszB-fertőzése van, ne hagyja abba az Lamivudine HSPT szedését, amíg akezelőorvosa nem tanácsolja, mivel a hepatitisze kiújulhat),

- ha kifejezettentúlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő),

- ha Önnekvagy gyermekének veseproblémája van,lehet, hogy az adagján változtatni fognak.

Beszéljena kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt soronkívüliellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. Továbbiinformációkért lásd a 4. pontot.

Figyeljena fontos tünetekre

AHIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb – akársúlyos – állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontospanaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a LamivudineHSPT-t szedi.

Olvassael „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” alatti információkata betegtájékoztató 4. pontjában.

Másokvédelme

AHIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetvefertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használtinjekciós tû által). E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti aHIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatátcsökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesekmások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Egyébgyógyszerek és a Lamivudine HSPT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve agyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Nefelejtse el megemlíteni a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha aLamivudine HSPT mellett új gyógyszert kezd el szedni.

Akövetkező gyógyszerek nem szedhetők a Lamivudine HSPT-vel együtt:

- olyan rendszeresenszedett gyógyszerek (általában oldatok), amelyek szorbitolt vagy máscukoralkoholt (így xilitolt, mannitolt, laktitolt vagy maltitolt) tartalmaznak

- egyéblamivudint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzés vagy hepatitisz B-fertőzéskezelésére alkalmazzák)

- emtricitabin (HIV-fertőzéskezelésére alkalmazzák)

- nagy adagban a kotrimoxazol,ami egy antibiotikum

- kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak.

Mondjael a kezelőorvosának,ha ezek valamelyikével kezelik.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

HaÖn terhes, teherbe esik vagy teherbe szeretne esni, beszéljen kezelőorvosával a Lamivudine HSPTszedésének az Ön és gyermeke számára várható kockázatáról és előnyeiről.

ALamivudine HSPT és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak amagzatnál.

Amennyibenterhessége idején Lamivudine HSPT-t szed, orvosa rendszeresen vér- és egyébdiagnosztikai vizsgálatokat kérhet, hogy nyomon kövessék gyermeke egészségesfejlődését.

Azoknála gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-ket szedett,HIV-fertőzés elleni védelemből fakadó előny nagyobb volt, mint a mellékhatásokkialakulásának kockázata.

Szoptatás

HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mivel a HIV-fertőzés az anyatejjelátvihető a csecsemőre.

ALamivudine HSPT hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.

AmennyibenÖn szoptat, vagy szoptatást tervez:

haladéktalanulbeszéljen a kezelőorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy a Lamivudine HSPT befolyásolná az Ön gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyankell szedni a Lamivudine HSPT filmtablettát?

ALamivudine HSPT-t mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Afilmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A Lamivudine HSPT étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevehető.

Hanem tudja egészben lenyelni a tablettákat, összetörhetiés belekeverheti kevés ételbe vagy italba, és a teljes adagot azonnal vegye be.

Maradjonrendszeres kapcsolatban a kezelőorvosával

ALamivudine HSPT segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell mindennap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Továbbra iselőfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos másbetegségek alakulnak ki szervezetében.

Tartsaa kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Lamivudine HSPT szedését, kivéve, ha a kezelőorvosa ezttanácsolja.

Mennyitkell bevenni?

Felnőttek,serdülők és legalább 25 kg testtömegû gyermekek:

Aszokásos adag naponta egy darab 300 mg-os tabletta.

150mg-os lamivudin-tartalmútabletta isrendelkezésre áll 3 hónaposnál idősebb és 25 kg-nál kisebb testtömegû gyermekekkezelésére.

Belsőlegesoldat is rendelkezésre áll 3 hónaposnál idősebb gyermekek, illetve olyanemberek kezelésére, akiknek a szokásos adagnál kevesebbet kell bevenniük, vagyakik nem tudják a tablettát lenyelni.

HaÖnnek veseproblémái vannak,lehet, hogy az adagján változtatni fognak.

Beszéljena kezelőorvosával,ha ez érvényes Önre.

Haaz előírtnál több Lamivudine HSPT-t vett be

Havéletlenül túl sok Lamivudine HSPT-t vett be, nem valószínû, hogy ez bármilyenkomoly panaszt okozna. Ha túl sokat vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát.

Haelfelejtette bevenni a Lamivudine HSPT-t

Haelfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezutánfolytassa a kezelést a korábbi módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

AHIV-fertőzés kezelése alatt súlygyarapodás, vérzsírszint- illetve vércukorszint-emelkedés fordulhat elő. Ezt részben a rendeződött egészségiállapot és életvitel idézi elő, a vérzsírszint-emelkedés esetében azonban részbena HIV-ellenes gyógyszerek is okozhatják. A kezelőorvosa ellenőrizni fogjaezeket a változásokat.

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HIV-fertőzéskezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Lamivudine HSPTvagy az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga aHIV-betegség okozza.

Ezértnagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassakezelőorvosát!

ALamivudine HSPT-vel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV‑kezeléssorán más állapotok is kialakulhatnak.

Fontos,hogy elolvassa az ebben a fejezetben később „A kombinált HIV-kezelés máslehetséges mellékhatásai” c. részben található tudnivalókat.

Gyakorimellékhatások

Ezek10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

- fejfájás

- hányinger

- hányás

- hasmenés

- gyomorfájdalom

- fáradtság,levertség

- láz

- általános rosszközérzet

- izomfájdalom ésizompanaszok

- ízületifájdalom

- alvászavarok (álmatlanság)

- köhögés

- irritáció azorrban, orrfolyás

- bőrkiütés

- hajhullás (alopécia).

Nemgyakori mellékhatások

Ezek100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

Vérvizsgálattalkimutatható nem gyakori mellékhatások:

- a véralvadásbanszerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia)

- alacsonyvörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)

- a májenzimekszintjének emelkedése.

Ritkamellékhatások

Ezek1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

- az arc-, anyelv- vagy a torok vizenyős duzzanatával járó súlyos allergiás reakció, aminyelési vagy légzési nehézséget okozhat

- hasnyálmirigy-gyulladás(pankreatitisz)

- az izomszövetlebomlása

- májbetegségek, pl.sárgaság, májnagyobbodás vagy zsírmáj, májgyulladás (hepatitisz).

Egyvérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatás:

- az amiláz nevûenzim szintjének emelkedése.

Nagyonritka mellékhatások

Ezek10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

- tejsavasacidózis (tejsavszint-emelkedés a vérben),

- zsibbadás,bizsergő érzés (mintha tûvel szurkálnák a bőrét) a karján, a kezén, a lábszáránvagy a lábfején.

Egyvérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:

- a csontvelőazon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tisztavörösvértest-aplázia).

Hamellékhatások jelentkeznek

Mondjael a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

Akombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai

ALamivudine HSPT-t is tartalmazó kombinált kezelés más betegségek kialakulásátis előidézheti a HIV kezelése során.

Arégi fertőzések fellángolhatnak

Azelőrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, ésnagyobb valószínûséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunistafertőzések). Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi,rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladásra utaló panaszok és tünetekléphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert azimmunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel afertőzésekkel szemben.

Azopportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan kórképek,amelyekben az immunrendszer a test egészséges szöveteire támad) iselőfordulhatnak, amikor Ön elkezdi szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgálógyógyszereket. Az autoimmun betegségek akár hónapokkal a kezelés megkezdésétkövetően is kialakulhatnak. Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel,pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs feléelőrehaladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást,kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a megfelelő kezelés érdekében.

Amennyibenbármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Lamivudine HSPT-t szedi:

azonnalmondja el orvosának!A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki kezelőorvosatanácsát.

Csontrendszeriproblémái lehetnek

Egyesbetegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevûbetegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontokvérellátásának romlása miatt.

Abetegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínûséggel ez az állapot:

- ha hosszú ideigrészesülnek a kombinált kezelésben,

- hagyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,

- ha alkoholtfogyasztanak,

- haimmunrendszerük nagyon legyengült,

- ha túlsúlyosak.

Azoszteonekrózis tünetei:

- ízületimerevség,

- ízületifájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),

- nehezítettmozgás.

Haezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

mondjael a kezelőorvosának!

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Lamivudine HSPT-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható/EXP) ne szedje ezt agyógyszert. A HDPE tartály felbontása után ez agyógyszer 3 hónapon túl nem alkalmazható.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és továbbiinformációk

Mittartalmaz a Lamivudine HSPT?

- A készítményhatóanyaga: lamivudin. 300 mg lamivudint tartalmaz filmtablettánként.

- Egyébösszetevők: izomalt (E953), kroszpovidon (A-típusú), magnézium-sztearát,hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, poliszorbát 80

Milyena Lamivudine HSPT külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér,hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „J”, a másik oldalán „17”jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta mérete: 19,1 x 8,9 mm.

30db filmtabletta Alu/PVC-Alu-OPA buborékcsomagolásban, dobozban vagygyermekbiztonsági záras, polipropilén kupakkal ellátott HDPE tartályban,dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

HosptessKft.

1036Budapest, Lajos utca 74-76.

Magyarország

Gyártó:

PharmadoxHealthcare Ltd.

KW20A KordinIndustrial Park, Paola, PLA 3000

Málta

Eza gyógyszer azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Hollandia:Lamivudine Accord

Németország:Lamivudine Accord

Magyarország:Lamivudine HSPT

spanyolország:Lamivudine Accord

Olaszország:Lamivudine Accord

EgyesültKirályság: Lamivudine Accord

OGYI-T-22509/02 30x Alu/PVC-Alu-OPAbuborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma:2018. október