Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

LamivudineHSPT 300 mg filmtabletta

lamivudin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt agyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnélbármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma

1.             Milyen típusúgyógyszer a Lamivudine HSPT 300 mg filmtabletta (a továbbiakban Lamivudine HSPT) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók aLamivudine HSPT szedése elõtt

3.             Hogyan kellszedni a Lamivudine HSPT-t?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kell aLamivudine HSPT-t tárolni?

6.             A csomagolástartalma és továbbiinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszera Lamivudine HSPT filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ALamivudine HSPT a HIV (emberi immunhiány-vírus) által okozott fertõzéskezelésére alkalmazható felnõtteknél és gyermekeknél.

ALamivudine HSPT hatóanyaga a lamivudin. A Lamivudine HSPT egy úgynevezettantiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszer. A nukleozid-analóg reverztranszkriptáz-gátló szereknek (NRTI-k) nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik.

ALamivudine HSPT nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertõzést: csökkenti, ésalacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezenkívülnöveli a CD4 sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyekfontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertõzésekleküzdésében.

ALamivudine HSPT-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelõorvosafigyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.

2.      Tudnivalók a LamivudineHSPT filmtabletta szedése elõtt

Neszedje a Lamivudine HSPT-t

-                   ha allergiása lamivudinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Beszélje meg akezelõorvosával, haúgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lamivudine HSPTszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lamivudine HSPT szedésekorkülönös gonddal járjon el!

Egyesbetegeknél, akik HIV-betegségükre Lamivudine HSPT-t szednek, vagy más kombináltHIV‑kezelést kapnak, a súlyos mellékhatások kockázata nagyobb. Önnektudnia kell a fokozott kockázatokról:

-                ha valaha májbetegségbenszenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha hepatitiszB-fertõzése van, ne hagyja abba az Lamivudine HSPT szedését, amíg akezelõorvosa nem tanácsolja, mivel a hepatitisze kiújulhat),

-                ha kifejezettentúlsúlyos (fõleg akkor, ha Ön nõ),

-                ha Önnekvagy gyermekének veseproblémája van,lehet, hogy az adagján változtatni fognak.

Beszéljena kezelõorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt soronkívüliellenõrzõ vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. Továbbiinformációkért lásd a 4. pontot.

Figyeljena fontos tünetekre

AHIV-fertõzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb – akársúlyos – állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontospanaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a LamivudineHSPT-t szedi.

Olvassael „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” alatti információkata betegtájékoztató 4. pontjában.

Másokvédelme

AHIV-fertõzés fertõzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetvefertõzött vérrel történõ átvitel útján terjed (például közösen használtinjekciós tû által). E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti aHIV-fertõzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatátcsökkenti. Beszélje meg kezelõorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesekmások megfertõzésének elkerülése érdekében.

Egyébgyógyszerek és a Lamivudine HSPT

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve agyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Nefelejtse el megemlíteni a kezelõorvosának vagy gyógyszerészének, ha aLamivudine HSPT mellett új gyógyszert kezd el szedni.

Akövetkezõ gyógyszerek nem szedhetõk a Lamivudine HSPT-vel együtt:

-                olyan rendszeresenszedett gyógyszerek (általában oldatok), amelyek szorbitolt vagy máscukoralkoholt (így xilitolt, mannitolt, laktitolt vagy maltitolt) tartalmaznak

-                egyéblamivudint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertõzés vagy hepatitisz B-fertõzéskezelésére alkalmazzák)

-               emtricitabin (HIV-fertõzéskezelésére alkalmazzák)

-               nagy adagban a kotrimoxazol,ami egy antibiotikum

-               kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak.

Mondjael a kezelõorvosának,ha ezek valamelyikével kezelik.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

HaÖn terhes, teherbe esik vagy teherbe szeretne esni, beszéljen kezelõorvosával a Lamivudine HSPTszedésének az Ön és gyermeke számára várható kockázatáról és elõnyeirõl.

ALamivudine HSPT és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak amagzatnál.

Amennyibenterhessége idején Lamivudine HSPT-t szed, orvosa rendszeresen vér- és egyébdiagnosztikai vizsgálatokat kérhet, hogy nyomon kövessék gyermeke egészségesfejlõdését.

Azoknála gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-ket szedett,HIV-fertõzés elleni védelembõl fakadó elõny nagyobb volt, mint a mellékhatásokkialakulásának kockázata.

Szoptatás

HIV-pozitív nõknek nem szabad szoptatniuk, mivel a HIV-fertõzés az anyatejjelátvihetõ a csecsemõre.

ALamivudine HSPT hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.

AmennyibenÖn szoptat, vagy szoptatást tervez:

haladéktalanulbeszéljen a kezelõorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy a Lamivudine HSPT befolyásolná az Ön gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.       Hogyankell szedni a Lamivudine HSPT filmtablettát?

ALamivudine HSPT-t mindig pontosan a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Afilmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A Lamivudine HSPT étkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül bevehetõ.

Hanem tudja egészben lenyelni a tablettákat, összetörhetiés belekeverheti kevés ételbe vagy italba, és a teljes adagot azonnal vegye be.

Maradjonrendszeres kapcsolatban a kezelõorvosával

ALamivudine HSPT segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell mindennap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Továbbra iselõfordulhat, hogy egyéb fertõzések vagy a HIV-fertõzéssel kapcsolatos másbetegségek alakulnak ki szervezetében.

Tartsaa kapcsolatot kezelõorvosával, és ne hagyja abba a Lamivudine HSPT szedését, kivéve, ha a kezelõorvosa ezttanácsolja.

Mennyitkell bevenni?

Felnõttek,serdülõk és legalább 25 kg testtömegû gyermekek:

Aszokásos adag naponta egy darab 300 mg-os tabletta.

150mg-os lamivudin-tartalmútabletta isrendelkezésre áll 3 hónaposnál idõsebb és 25 kg-nál kisebb testtömegû gyermekekkezelésére.

Belsõlegesoldat is rendelkezésre áll 3 hónaposnál idõsebb gyermekek, illetve olyanemberek kezelésére, akiknek a szokásos adagnál kevesebbet kell bevenniük, vagyakik nem tudják a tablettát lenyelni.

HaÖnnek veseproblémái vannak,lehet, hogy az adagján változtatni fognak.

Beszéljena kezelõorvosával,ha ez érvényes Önre.

Haaz elõírtnál több Lamivudine HSPT-t vett be

Havéletlenül túl sok Lamivudine HSPT-t vett be, nem valószínû, hogy ez bármilyenkomoly panaszt okozna. Ha túl sokat vett be, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályát.

Haelfelejtette bevenni a Lamivudine HSPT-t

Haelfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezutánfolytassa a kezelést a korábbi módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

AHIV-fertõzés kezelése alatt súlygyarapodás, vérzsírszint- illetve vércukorszint-emelkedés fordulhat elõ. Ezt részben a rendezõdött egészségiállapot és életvitel idézi elõ, a vérzsírszint-emelkedés esetében azonban részbena HIV-ellenes gyógyszerek is okozhatják. A kezelõorvosa ellenõrizni fogjaezeket a változásokat.

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HIV-fertõzéskezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Lamivudine HSPTvagy az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga aHIV-betegség okozza.

Ezértnagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassakezelõorvosát!

ALamivudine HSPT-vel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV‑kezeléssorán más állapotok is kialakulhatnak.

Fontos,hogy elolvassa az ebben a fejezetben késõbb „A kombinált HIV-kezelés máslehetséges mellékhatásai” c. részben található tudnivalókat.

Gyakorimellékhatások

Ezek10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

-                fejfájás

-                hányinger

-                hányás

-                hasmenés

-                gyomorfájdalom

-                fáradtság,levertség

-                láz

-                általános rosszközérzet

-                izomfájdalom ésizompanaszok

-                ízületifájdalom

-                alvászavarok (álmatlanság)

-                köhögés

-                irritáció azorrban, orrfolyás

-                bõrkiütés

-                hajhullás (alopécia).

Nemgyakori mellékhatások

Ezek100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

Vérvizsgálattalkimutatható nem gyakori mellékhatások:

-                a véralvadásbanszerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia)

-                alacsonyvörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)

-                a májenzimekszintjének emelkedése.

Ritkamellékhatások

Ezek1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

-                az arc-, anyelv- vagy a torok vizenyõs duzzanatával járó súlyos allergiás reakció, aminyelési vagy légzési nehézséget okozhat

-                hasnyálmirigy-gyulladás(pankreatitisz)

-                az izomszövetlebomlása

-                májbetegségek, pl.sárgaság, májnagyobbodás vagy zsírmáj, májgyulladás (hepatitisz).

Egyvérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatás:

-                az amiláz nevûenzim szintjének emelkedése.

Nagyonritka mellékhatások

Ezek10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

-                tejsavasacidózis (tejsavszint-emelkedés a vérben),

-                zsibbadás,bizsergõ érzés (mintha tûvel szurkálnák a bõrét) a karján, a kezén, a lábszáránvagy a lábfején.

Egyvérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:

-                a csontvelõazon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tisztavörösvértest-aplázia).

Hamellékhatások jelentkeznek

Mondjael a kezelõorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

Akombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai

ALamivudine HSPT-t is tartalmazó kombinált kezelés más betegségek kialakulásátis elõidézheti a HIV kezelése során.

Arégi fertõzések fellángolhatnak

Azelõrehaladott HIV-fertõzésben (AIDS) szenvedõ betegek immunrendszere gyenge, ésnagyobb valószínûséggel alakulnak ki náluk súlyos fertõzések (opportunistafertõzések). Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi,rejtett fertõzéseik fellángolnak, ezért gyulladásra utaló panaszok és tünetekléphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetõleg azért alakulnak ki, mert azimmunrendszer megerõsödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel afertõzésekkel szemben.

Azopportunista fertõzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan kórképek,amelyekben az immunrendszer a test egészséges szöveteire támad) iselõfordulhatnak, amikor Ön elkezdi szedni a HIV-fertõzés kezelésére szolgálógyógyszereket. Az autoimmun betegségek akár hónapokkal a kezelés megkezdésétkövetõen is kialakulhatnak. Ha Ön fertõzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel,pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdõdõ, majd a törzs feléelõrehaladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást,kérjük, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát a megfelelõ kezelés érdekében.

Amennyibenbármilyen, fertõzésre utaló tünetet észlel, miközben a Lamivudine HSPT-t szedi:

azonnalmondja el orvosának!A fertõzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki kezelõorvosatanácsát.

Csontrendszeriproblémái lehetnek

Egyesbetegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevûbetegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontokvérellátásának romlása miatt.

Abetegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínûséggel ez az állapot:

-                ha hosszú ideigrészesülnek a kombinált kezelésben,

-                hagyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,

-                ha alkoholtfogyasztanak,

-                haimmunrendszerük nagyon legyengült,

-                ha túlsúlyosak.

Azoszteonekrózis tünetei:

-                ízületimerevség,

-                ízületifájdalom (különösen a csípõ, a térd és a váll környékén),

-                nehezítettmozgás.

Haezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

mondjael a kezelõorvosának!

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.         Hogyankell a Lamivudine HSPT-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ után (Felhasználható/EXP) ne szedje ezt agyógyszert. A HDPE tartály felbontása után ez agyógyszer 3 hónapon túl nem alkalmazható.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és továbbiinformációk

Mittartalmaz a Lamivudine HSPT?

-                A készítményhatóanyaga: lamivudin. 300 mg lamivudint tartalmaz filmtablettánként.

-                Egyébösszetevõk: izomalt (E953), kroszpovidon (A-típusú), magnézium-sztearát,hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, poliszorbát 80

Milyena Lamivudine HSPT külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér,hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „J”, a másik oldalán „17”jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta mérete: 19,1 x 8,9 mm.

30db filmtabletta Alu/PVC-Alu-OPA buborékcsomagolásban, dobozban vagygyermekbiztonsági záras, polipropilén kupakkal ellátott HDPE tartályban,dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

HosptessKft.

1036Budapest, Lajos utca 74-76.

Magyarország

Gyártó:

PharmadoxHealthcare Ltd.

KW20A KordinIndustrial Park, Paola, PLA 3000

Málta

Eza gyógyszer azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Hollandia:Lamivudine Accord

Németország:Lamivudine Accord

Magyarország:Lamivudine HSPT

spanyolország:Lamivudine Accord

Olaszország:Lamivudine Accord

EgyesültKirályság: Lamivudine Accord

OGYI-T-22509/02       30x      Alu/PVC-Alu-OPAbuborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma:2018. október