Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmtabletta

Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmtabletta

Lamivudin

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas

lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

2. Tudnivalók a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t HIV-fertõzött felnõttek és gyermekek kezelésére használják, egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva. A Lamivudine Teva Pharma B.V. csökkenti a HIV-vírus mennyiségét az Ön szervezetében és alacsony szinten tartja azt. A CD4 sejtszámot is növeli. A CD4 sejtek egy fajta fehérvérsejtek, melyek fontos szerepet játszanak az egészséges immunrendszer fenntartásában, amely segít leküzdeni a fertõzéseket. A Lamivudine Teva Pharma B.V.-kezelésre adott válasz betegenként különbözõ. Orvosa ellenõrizni fogja az Ön kezelésének hatékonyságát.

A Lamivudine Teva Pharma B.V. önmagában nem alkalmazható.

Ha Ön a lamivudint HIV-fertõzés és hepatitisz B-fertõzés egyidejû kezelése céljából szedi, akkor a lamivudinnal kapcsolatos további információért kérjük, olvassa el a betegtájékoztatónak a hepatitisz B kezelésére vonatkozó részét is.

2. TUDNIVALÓK A LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. SZEDÉSE ELÕTT

A Lamivudine Teva Pharma B.V. fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-ha krónikus hepatitisz B vagy C fertõzése van, ekkor fokozott a súlyos és esetleg halálos

kimenetelû májbetegség kialakulásának a kockázata, és ezért a májfunkciója ellenõrzése céljából

vérvizsgálatokra lehet szükség. -ha krónikus hepatitisz B fertõzése van, ekkor nem szabad a Lamivudine Teva Pharma

B.V.-kezelést abbahagynia, hacsak orvosa nem utasította erre, mivel a hepatitisz esetleg kiújulhat.

Ez a fellángolás még súlyosabb lehet, ha súlyos májbetegségben szenved. -ha májbetegségben szenved. -a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedése nem csökkenti mások vérrel történõ szennyezõdés vagy

szexuális érintkezés útján HIV-vel történõ megfertõzésének veszélyét. Önnek továbbra is

alkalmaznia kell a megfelelõ óvintézkedéseket.

Fontos információk az Ön gyógyszerérõl

Tejsavas acidózis

• A test zsírtartalmának megváltozása

• Korábbi fertõzésekbõl eredõ gyulladásos tünetek

• Csontrendszeri problémák (oszteonekrózis)

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét az összes gyógyszerrõl, amit szed, beleértve az önállóan vásárolt készítményeket is.

A Lamivudine Teva Pharma B.V. egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Terhesség és szoptatás

vele az antiretrovirális kezelés esetleges nemkívánatos hatásait, elõnyeit és veszélyeit, Önre és
gyermekére nézve. A terhesség elsõ három hónapjában a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedése nem
ajánlott.

Ha terhessége ideje alatt Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szedett, kezelõorvosa rendszeres vizitekre
rendelheti vissza, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlõdését. Ezeken a viziteken
vérvizsgálatra és más vizsgálatokra is szükség lehet.

Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt nukleozid- és nukleotidanalógokat szedett, a HIV-fertõzés veszélyének csökkentésével járó elõnyök jelentõsebbek, mint a
mellékhatások veszélye.

Szoptatás
Mind a lamivudin, mind a HIV-vírus benne van az anyatejben, és ezért átjuthatnak az újszülöttbe.
Ezért azt ajánlják, hogy a HIV-fertõzött nõk semmilyen körülmények között ne szoptassanak.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V.-T?

A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t naponta kell szednie. Ez a gyógyszer segít, hogy állapota javuljon, de nem képes meggyógyítani a HIV-fertõzést. Más fertõzések és a HIV-fertõzéssel kapcsolatos egyéb szövõdmények a továbbiakban is kialakulhatnak. Rendszeresen kell kezelõorvosával konzultálnia.

A Lamivudine Teva Pharma B.V. tablettákat szájon át, folyadékkal kell bevenni, táplálékkal együtt vagy anélkül.

Felnõttek és fiatalkorúak 12 éves kortól:

A szokásos napi adag 300 mg. Ez bevehetõ vagy naponta kétszer, 12 órás idõközönként egy 150 mgos tabletta formájában, vagy naponta egyszer 300 mg (két 150 mg-os vagy egy 300 mg-os tabletta) formájában.

Ha nem képes lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, majd a teljes adagot azonnal vegye be.

Ha Önnek vesepanaszai vannak, kezelõorvosa a vesefunkcióját megvizsgálja, és meghatározza Lamivudine Teva Pharma B.V. megfelelõ adagját.

Ha az elõírtnál több Lamivudine Teva Pharma B.V.-t vett be

Ennek ellenére tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályával további tanácsért.

Ha elfelejtette bevenni a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag helyett.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedését

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A lehetséges mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következõ megállapodás szerint
történt:
gyakori (100 betegbõl 1–10 beteget érintenek)
nem gyakori (1000 betegbõl 1–10 beteget érintenek)
ritka (10 000 betegbõl 1–10 beteget érintenek)
nagyon ritka (10°000 betegbõl kevesebb, mint 1 beteget érintenek)

A gyakran észlelt mellékhatások: hányinger, hányás, gyomorfájdalom, hasmenés, fejfájás, ízületi fájdalom, izom-rendellenességek, köhögés, orrtünetek (irritáció, orrfolyás), láz, fáradtság, általános rossz közérzet, bõrkiütés, hajhullás és alvászavar.

A következõ mellékhatások nem gyakoriak: anémia (alacsony vörösvérttestszám, vérszegénység), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) és a vérlemezkék (a véralvadásban fontos alakos elemek a vérben) számának csökkenése. Ha a vörösvértestszám csökken, fáradtságot és légszomjat érezhet. A fehérvérsejtszám csökkenése esetén fogékonyabbá válhat a fertõzésekre. Ha a vérlemezkeszám alacsony, horzsolásai könnyebben bevéreznek. Egyes májenzimek emelkedését is megfigyelték Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel kezelt betegek vérmintáiban.

Ritkán elõfordult májgyulladás (hepatitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), az izomszövet leépülése.

Nagyon ritkán jelentkezett zsibbadás, bizsergés érzés vagy gyengeség érzés a végtagokban, és súlyos anémia (vérszegénység) vagy neutropénia.

NRTI kezelést kapó betegekben ritkán elõfordult a tejsavas acidózis nevû állapot, amikor tejsav halmozódik fel a szervezetben, ami kiszáradáshoz és kómához vezethet (lásd „A Lamivudine Teva Pharma B.V. fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható” pontos további tájékoztatásért). A kombinált retrovírus-ellenes kezelés alakváltozást idézhet elõ, a zsíreloszlás megváltoztatása következtében. Ez megnyilvánulhat zsírvesztésben a karon, a lábszáron és az arcon, zsírlerakódásban a hason és egyéb belsõ szerveken, a mell megnagyobbodásában és a nyak hátulján púp kialakulásában (“bölénypúp”). Ennek a jelenségnek az oka és a hosszú távú kihatása az egészségre jelenleg nem ismeretes.

A kombinált retrovírus-ellenes kezelés ezenkívül a vér tejsav- és cukorszintjének emelkedését, hiperlipémiát (a vérzsírok emelkedése) és inzulin-rezisztenciát is okozhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V.-T TÁROLNI?

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t. A lejárati
idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t, ha a tabletta küllemében bármilyen változást észlel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Lamivudine Teva Pharma B.V.

-Egyéb összetevõk:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítõ-nátrium, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E172),

fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Lamivudine Teva Pharma B.V. készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Lamivudine Teva Pharma B.V. 20, 30 60, 90, 100 és 500 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban vagy 30 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Computerweg 10, 3542DR Utrecht,
Hollandia

Gyártó

TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia

TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

????????

???? ????????????? ???????? ???? Te?: +359 2 489 95 82

Èeská republika

Tel: +420 251 007 111

Danmark

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Tel: (49) 351 834 0

Eesti

??????

Teva ????? ?.?.

???: +30 210 72 79 099

Espana

Tél: +(34) 91 387 32 80

Luxembourg/Luxemburg

Magyarország

Malta

?el: +30 210 72 79 099

Nederland

Tel: +31 (0) 800 0228400

Norge

Österreich

Polska

Portugal

France

Ireland

Ísland

Sími: +(44) 1323 501 111.

Italia

Tel: +(39) 0289179805

??????

Teva ????? ?.?. ???: +30 210 72 79 099

Latvija

Lietuva

România

Slovenija

Slovenská republika

Suomi/Finland

Sverige

United Kingdom

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján ( http://www.emea.europa.eu