Glargin inzulin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, beleértve a Lantus OptiSet elõretöltött injekciós toll kezelésére vonatkozó használati útmutatót is, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lantus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lantus alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lantus-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lantus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lantus egy oldatos injekció, mely glargin inzulint tartalmaz. A glargin inzulin egy módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen elõforduló inzulinhoz.

A Lantus-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák felnõttek, serdülõk és 2 éves vagy annál idõsebb gyermekeknél. A cukorbetegségolyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelõ maradjon. A glargin inzulinnak hosszú ideig tartó és egyenletes vércukorszint-csökkentõ hatása van.

2. Tudnivalók a Lantus alkalmazása elõtt

Ha allergiás (túlérzékeny) a glargin inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lantus alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel. Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenõrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés), injekciózás módjára vonatkozó orvosi utasításokat.

Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia), kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévõ bekeretezett részt).

Utazás

Utazás elõtt keresse fel kezelõorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következõket:

- kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,

-

az inzulin, a fecskendõk stb. ellátmányát,

-

az inzulin utazás alatti helyes tárolását,

-

az étkezés és inzulinadagolás idõzítését utazás közben,

- a különbözõ idõzónák átlépésének lehetséges hatásait,

- az esetleges új, egészségét veszélyeztetõ tényezõket, melyek a látogatni kívánt ország/ok/ban léphetnek fel.

- mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések

A következõ esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet (például az inzulinadag

módosítása, vér és vizelet vizsgálatok)

-Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).

-Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia). A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén idõben forduljon orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabétesze van (inzulinfüggõ cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést,
és fogyasszon kellõ mennyiségû szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önrõl gondoskodó vagy az Önt
kezelõ embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban
szenvedõ betegnél, akiket pioglitazon-nal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását
észlelték.
Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét,
vagy hirtelen súlygyarapodás, vagy helyi duzzanat (vizenyõ) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és a Lantus

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést, vagy a körülményektõl függõen mindkettõt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése érdekében mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elõvigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Minden gyógyszer alkalmazása elõtt kérdezze meg kezelõorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendõje.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

-minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,

-angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),

-fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák),

-fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),

-monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák),

-pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

-szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-kortikoszteroidok (mint pl.„kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),

-danazol (peteérésre ható gyógyszer),

-diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

-vízhajtók (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák), -glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák),

-izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),

-ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),

-szomatotropin (növekedési hormon),

-szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin),

-pajzsmirigy hormonok (pajzsmirigy mûködési zavarának kezelésére alkalmazzák),

-a szokásostól eltérõ antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. klozapin és olanzapin)

-proteázgátlók (a HIV-fertõzés kezelésére alkalmazzák).

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következõket szedi

-béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

-klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

-lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák)

A pentamidin (egyes parazita fertõzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet

esetenként hiperglikémia követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia elsõ, figyelmeztetõ tüneteit, melyek a felismerést segítik.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez.

A Lantus egyidejû alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztatnia kell kezelõorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulinadag módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követõen. Ebben az idõszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenõrzése, valamint a hipoglikémia megelõzése.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklõdjön a kezelõorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha -hipoglikémiája (alacsony vércukorszint) -hiperglikámiája (magas vércukorszint) -látászavara van.

Ezt mindig szem elõtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

- gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,

- a hipoglikémia felismerésében Önt segítõ, elsõ figyelmeztetõ tünetek csökkentek vagy hiányoznak.

Fontos információk a Lantus egyes összetevõirõl

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján orvosa

- meghatározza, hogy mennyi Lantus-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell beadnia,

-

megmondja, hogy mikor kell ellenõriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére,

-

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia a Lantus-ból.

A Lantus hosszú hatástartamú inzulin. Orvosa elmondja azt is, hogyan alkalmazható a készítmény rövid hatású inzulinokkal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott tablettákkal kombinálva.

Sok tényezõ befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelõen tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelõzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévõ bekeretezett részben talál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A Lantus serdülõk és 2 éves vagy annál idõsebb gyermekek esetében alkalmazható. Nincs tapasztalat a Lantus alkalmazásáról 2 éven aluli gyermekeknél.

Az alkalmazás gyakorisága

Minden nap egy Lantus injekciót kell beadnia, minden nap ugyanabban az idõben. Gyermekek esetében csak az este alkalmazott injekciót vizsgálták. Az OptiSet segítségével egyszerre legfeljebb 40 egység izulin adható be. Az adagot 2 egységenként lehet beállítani.

Az alkalmazás módja

A Lantus-t a bõr alá kell beadnia. NEM SZABAD vénába adni, mert ez megváltoztatja a hatást és hipoglikémiát okozhat.

Orvosa megmutatja önnek, hogy melyik bõrterületen kell beadnia a Lantus-t. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bõrterületen belül.

Hogyan kezelendõ az OptiSet

A Lantus eldobható injekciós tollba zárt patronban található, OptiSet.

Figyelmesen olvassa el az OptiSet Használati útmutatóját, amely a betegtájékoztató végén található. Az injekciós tolllat az ezekben a használati útmutatókban leírtak szerint alkalmazza.

Minden OptiSet használat elõtt helyezzen fel egy új tût. Csak olyan tûket szabad használni, amelyeket
az OptiSet-ben történõ használatra engedélyeztek.
Minden injekcióadás elõtt végezze el a biztonsági próbát.

Használat elõtt tekintse meg a patront. Ne használja a Lantus-t, halátható részecskéket észlel benne. A
Lantus csak akkor használható, ha az oldat tiszta, színtelen és vízszerûen folyékony.
Nem kell felrázni vagy felkeverni a beadás elõtt.

A betegségek átvitelének megelõzése érdekében egy injekciós tollat csak egy beteg használhat!
Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertõtlenítõszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe
az inzulinnal!
Mindig használjon új injekciós tollat, amennyiben azt észleli, hogy a vércukorszabályozása váratlanul
rosszabbodik. Ha az OptiSet-tel kapcsolatos problémának érzi, kérjük tekintse át az OptiSet Használati
útmutatójának a Kérdések és Válaszok részt, vagy ellenõriztesse a kezelõorvosával vagy a
gyógyszerészével.

Az üres injekciós tollat nem szabad újratölteni, és a hulladékkezelés szabályainak megfelelõen a
hulladékba kell helyezni.

Ha az OptiSet megsérül, vagy nem mûködik megfelelõen (mechanikai hiba miatt), el kell dobni és egy
új OptiSet-et kell használni.

Ha azelõírtnál több Lantus-t alkalmazott

-Ha a Lantus-ból túl sokat adott be, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenõrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelõzéséhez többet kell ennie, és ellenõriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévõ bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lantus-t

-Ha kihagyott egy adag Lantus-t, vagy ha nem adott be elegendõ inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenõrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó információkat olvassa el a betegtájékoztatóvégén lévõ bekeretezett részben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Lantus alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav halmozódik fel a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vezethet. Ne hagyja abba a Lantus-t anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendõ.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás elõtt ellenõriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje a Lantus és más inzulinok összetévesztését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet. Ha a vércukorszintje nagymértékben csökken, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Ha a hipoglikémia tüneteit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében.

Ha a következõ tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelõorvosához:

a kiterjedt bõrelváltozások (az egész testre kiterjedõ bõrkiütés és viszketés), kifejezett bõr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkezõ vérnyomásesés. Ezek az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek és életveszélyessé válhatnak.

Nagyon gyakori jelentett mellékhatások (10 betegbõl 1-nél többet érinthet)

? Hipoglikémia Mint minden inzulin kezelés során, a leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia. A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor. Az alacsony vagy a magas vércukorszinttel összefüggõ mellékhatásokról a további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévõ bekeretezett részben.

Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet) ? Az injekció beadásának helyén kialakuló bõrelváltozások (lipodisztrófia)

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bõr alatti zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). A zsírszövet megvastagodása a betegek 1-2%-ában fordulhat elõ, míg a zsugorodás nem gyakori. Az ilyen helyre beadott inzulin nem biztos, hogy megfelelõen fejti ki a hatását. Az egyes injekciók beadási helyének változtatásával megelõzhetõek az ilyen bõrelváltozások.

? Bõr és allergiás reakciók. A betegek 3-4%-a tapasztalhat a beadási helyen kialakuló reakciókat (pl. bõrvörösödés, szokatlanul erõs fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszûnik.

Ritka jelentett mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

? Súlyos inzulin allergiás reakciók A kísérõ tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bõrelváltozások (az egész testre kiterjedõ bõrkiütés és viszketés), kifejezett bõr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkezõ vérnyomásesés. Ezek az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek és életveszélyessé válhatnak.

? A szemet érintõ reakciók

A vércukorszint jelentõs javulása vagy rosszabbodása átmenetileg a megzavarhatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggõ szembetegségben) szenvedõ betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

? Általános tünetek

Ritkán az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

Nagyon ritka jelentett mellékhatások (10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)
Nagyon ritkán dizgeuzia (az ízérzés zavara) és mialgia (izomfájdalom) fordulhat elõ.

Az egyéb nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg)
Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes antitestek (az inzulin ellen ható anyagok) képzõdését
válthatja ki. Ez ritkán az inzulinadag módosítását teszi szükségessé.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülõknél

Általánosságban, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülõknél elõforduló mellékhatások hasonlítanak a felnõtteknél észleltekhez. 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülõknél

viszonylag gyakrabban jelentettek beadást követõ helyi reakciókat (beadás helyén jelentkezõ fájdalom,
beadást követõ helyi reakció) és bõr reakciókat (bõrkiütés, csalánkiütés)., mint felnõtteknél.
Két évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatok során
szerzett biztonságossági adatok.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Lantus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idõ után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza a
gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Használatban nem lévõ injekciós toll
Hûtõszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne helyezze az elõretöltött injekciós tollat közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé.
A fénytõl való védelem érdekében az elõretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában..

Használatban lévõ injekciós toll
A használatban lévõ, vagy tartalékként magával vitt elõretöltött injekciós tollat, maximum 4 hétig,
legfeljebb 25°C-on, közvetlen hõtõl és fénytõl távol lehet tárolni. A használtban lévõ injekciós tollat
nem szabad hûtõszekrényben tartani.
Ne használja fel ezen idõtartamot követõen..

Az injekcióbeadás után a tût le kell venni, és az injekciós tollat tû nélkül kell tárolni. Szintén minden esetben le kell venni a tût az injekciós tollról a hulladékba helyezés elõtt. A tûket nem szabad újra használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

- A készítmény hatóanyaga: glargin inzulin. Az oldat 100 egység glargin inzulin hatóanyagot (mely 3,64 mg-mal egyenértékû) tartalmaz milliliterenként..

- Az egyéb összetevõk: cink-klorid, m-krezol, glicerin, nátrium-hidroxid (lásd 2. pontban a „Fontos információk a Lantus egyes összetevõirõl” alatt), sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Lantus külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Lantus OptiSet 100 egység/ml, oldatos injekció elõretöltött injekciós tollban egy tiszta, színtelen oldat. Az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót (300 egységnek felel meg) tartalmaznak, és 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 és 10 injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

????????

sanofi-aventis Bulgaria EOOD ???.: +359 (0)2 970 53 00

Èeská republika

sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

??????

sanofi-aventis AEBE ???: +30 210 900 16 00

Espana

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia

sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dallestero)

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

A példák közé tartoznak:

A hiperglikémia figyelmeztetõ tünetei

Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bõr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint cukor és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés, az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.

Mi a teendõ ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike elõfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenõrizze a vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Rendszerint fel kell tudnia ismerni, mikor esik túl sokat a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelõ intézkedéseket.

Miért fordul elõ hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

- a szükségesnél több inzulint ad be magának,

- kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,

- nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítõszerek NEM szénhidrátok),

- hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,

- alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,

- a szokásosnál több, vagy más jellegû testmozgást végez,

- sérülést, mûtétet, ill. a stressz más formáit követõen lábadozik,

- leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésbõl gyógyul ki,

- bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és a Lantus”).

A hipoglikémia elõfordulása szintén valószínûbb:

-ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át (a korábbi bázis inzulinról a Lantus-ra történõ átálláskor elõforduló hipoglikémia valószínûbb, hogy reggel jelentkezik és nem este),

- ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,

- az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bõre alá),

- súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen mûködése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztetõ tünetei

-A szervezetben
Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékû vagy túl gyors esését:
izzadás, nyirkos bõr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és
szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran elõbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony
agyi vércukorszint hatására alakulnak ki.

-Az agyban
Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékû vagy túl gyors esését:
fejfájás, erõs éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás,
a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként
beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a
száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés.

A hipoglikémiára utaló elsõ, “figyelmeztetõ” tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen
hiányozhatnak is, amennyiben:
-Ön idõskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved, -a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki, -majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult, -Ön a közelmúltban tért át állati eredetû inzulinról humán inzulinra, pl. Lantus-ra, -bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

és a Lantus”).

Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlõdhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemzõ figyelmeztetõ tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenõrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemzõ figyelmeztetõ tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés), amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendõ a hipoglikémia kialakulásakor?

1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot, pl. szõlõcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítõitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítõszerek vagy a cukor helyett édesítõszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.
2. Ezt követõen egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nõvérrel elõzõleg meg kell beszélnie. A hipoglikémia rendezõdését a Lantus hosszú hatástartama késleltetheti.
3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.
4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.

Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következõket Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glükóz vagy glukagon injekcióra (a vércukorszintet emelõ gyógyszer) lesz szüksége. Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt a szõlõcukor bevételét követõen a vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenõrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Lantus OPTISET oldatos injekció elõretöltött injekciós tollban. HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Az OptiSet egy inzulin beadására alkalmas, elõretöltött injekciós toll.
Az OptiSet alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel a
megfelelõ injekciós technikáról.

Olvassa el figyelmesen az útmutatásokat az OptiSet használata elõtt. Amennyiben nem képes önállóan
teljes egészében követni az útmutatásokat, csak akkor alkalmazza az OptiSet-et, ha olyan személytõl
kap segítséget, aki erre alkalmas. Tartsa az injekciós tollat a betegtájékoztatóban mutatottak szerint.
Ahhoz, hogy biztosítsa az adag helyes leolvasását, tartsa vízszintesen a tollat, a tû a baloldalon és az
adagbeállító a jobb oldalon legyen, ahogy az alábbi illusztráción látható.

Mindannyiszor, amikor az OptiSet-et használja pontosan kövesse ezeket az utasításokat, hogy biztos legyen abban, hogy a megfelelõ adagot kapja. Ha nem követi pontosan ezeket az utasításokat, túl sok vagy túl kevés inzulint adhat be, ami befolyásolhatja a vércukorszintjét.

Az adagokat 2-tõl 40 egységig, 2 egységenként lehet beállítani. Minden injekciós toll többszörös adagot tartalmaz.

Ha bármilyen kérdése van az OptiSet-tel vagy a cukorbetegséggel kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, vagy hívja a betegtájékoztató végén szereplõ sanofi-aventis számot.

Tartsa meg az Útmutatót, a késõbbiekben, az OptiSet alkalmazásakor szüksége lehet rá.

Injekciós toll teste

Az injekciós toll felépítésének vázlata

A használatra vonatkozó új információ:

? Az inzulin neve rá van nyomtatva a tollra. ? Az adagbeállító csak egy irányba forgatható

Az OptiSet használatára vonatkozó fontos információ :

? Mindig, minden használat elõtt egy új tût helyezzen fel. Csak az OptiSet-tel kompatibilis tûket használjon.

? Minden injekcióbeadás elõtt végezze el a biztonsági próbát (lásd 3. lépés).

? Új OptiSet használata esetén, a kezdeti biztonsági próbát a gyártó által elõre beállított 8 egységgel kell elvégezni.

? Az adagbeállító gomb csak egy irányba forgatható.

? Az adagbeállító gombot sohasem szabad elforgatni (adag változtatása) az adagoló gomb kihúzása után.

? Ez az injekciós toll csak az Ön személyes használatára szolgál, ne használja senki mással közösen.

? Ha más adja be Önnek az injekciót, különösen óvatosan kell eljárjon, hogy elkerülje a véletlen tûszúrást és a fertõzés átvitelét.

? Soha ne használja az OptiSet-et ha az sérült, vagy ha Ön nem biztos abban, hogy megfelelõen mûködik.

? Mindig legyen egy tartalék OptiSet injekciós tolla, arra az esetre ha az OptiSet elveszik vagy megsérül.

1. lépés Ellenõrizze az inzulint

A. Vegye le az injekciós toll kupakját.

B. Ellenõrizze az OptiSet-en és az inzulintartályon lévõ címkét, hogy meggyõzõdjön róla, hogy a megfelelõ inzulin van-e benne.

C. Ellenõrizze az inzlin küllemét. A Lantus egy tiszta inzulin oldat. Ne használja az OptiSet-et ha az oldat zavaros, elszínezõdött vagy látható részecskék vannak benne.

2. lépés Helyezze fel a tût

Mindig, minden injekcióhoz használjon új steril tût. Ez segít elkerülni a fertõzést és a tû lehetséges
eltömõdését.
A tû használata elõtt figyelmesen olvassa el a tûhöz mellékelt „Használati utasítás”-t.
Figyelem: A bemutatott tûk csak illusztrációra szolgálnak.

A. Távolítsa el a védõfóliát az új tûrõl.

B. Tartsa a tût egyvonalban az injekciós tollal, és felhelyezés közben tartsa egyenes helyzetben ( a tû típusától függõen csavarja vagy nyomja)

? Amennyiben felhelyezés közben nem tartja egyenesen a tût, megsértheti a gumitömítést, ami szivárgást okozhat, vagy eltörheti a tût.

3. lépés Végezze el a biztonsági próbát

Mindig, minden injekció beadása elõtt el kell végezni a biztonsági próbát. Ez biztosítja, hogy pontos

adagot kap, mivel: ? biztosítja hogy a toll és a tû rendesen mûködik ? eltávolítja a légbuborékokat

Ha egy új OptiSet-et használ, az elsõ biztonsági próbához 8 egységnyi adagot – amelyet a gyártás során már beállítottak – kell használnia, különben az injekciós toll nem fog megfelelõen mûködni.

A. Ellenõrizze, hogy az adagoló gomb be legyen nyomva.

B. Állítsa be az adagot a biztonsági próbához ? Új, még nem használt OptiSet: a gyártó 8 egységnyi adagot már elõre beállított az elsõ biztonsági próbához.

? Használatban lévõ OptiSet: 2 egységnyi adagot kell beállítania az adagbeállító elfordításával, amíg az adagot jelzõ nyíl a 2-es számra nem mutat. Az adagbeállító csak egyirányba forgatható.

C. Az adag betöltéséhez az adagoló gombot teljesen húzza ki. Az adagoló gomb kihúzását követõen soha ne forgassa az adagbeállítót.

D. Vegye le a külsõ tûvédõ sapkát és tartsa meg, mert a beadás után a használt tû eltávolításához még szükség lesz rá. Vegye le a belsõ tûvédõ sapkát, és dobja el.

E. Tartsa az injekciós tollat tûvel felfelé.

F. Ujjal finoman ütögesse meg az inzulintartályt, hogy a légbuborékok felszálljanak a tû irányába.

G. Nyomja be teljesen az adagoló gombot. Gyõzõdjön meg róla, hogy a tû hegyén kifolyik az inzulin.

Lehetséges, hogy a biztonsági próbát többször is meg kell ismételnie ahhoz, hogy az inzulin megjelenjen a tû hegyén. ? Ha az inzulin nem jelenik meg, ellenõrizze, hogy nincsenek-e benne légbuborékok és ismételje meg a biztonsági próbát még kétszer, hogy eltávolítsa azokat. ? Ha még mindig nem jelenik meg inzulin a tû hegyén, lehetséges, hogy a tû eltömõdött. Cserélje ki a tût és próbálja meg újra. ? Ha a tûcserét követõen sem jelenik meg inzulin, lehetséges hogy az OptiSet elromlott. Ne használja ezt az OptiSet-et.

4. lépés Állítsa be az adagot

Az adagot 2 egységenként lehet beállítani a legkisebb 2 egységnyi adagtól a legnagyobb 40 egységnyi adagig. Ha 40 egységnél nagyobb adagra van szükség, azt két vagy több injekcióban kell beadni.

A. Ellenõrizze, hogy az adag beadásához elegendõ mennyiségû inzulin áll rendelkezésre.

? Az átlátszó inzulintartályon lévõ maradék inzulin skáláról leolvasható, hogy megközelítõleg mennyi inzulin maradt az OptiSet-ben. Ez a skála az inzulin adagjának beállításához nem használható.

? Ha a fekete színû dugattyú a színes sáv elején van, akkor megközelítõleg 40 egységnyi inzulin áll rendelkezésre.

? Ha a fekete színû dugattyú a színes sáv végén található, akkor megközelítõleg 20 egységnyi inzulin áll rendelkezésre.

B. Az adagbeállító elõre forgatásával, állítsa be a szükséges adagot.

Amennyiben továbbforgatta a kívánt adagnál,

? és még nem húzta ki az adagoló gombot, tovább forgathatja, amíg eléri a kívánt adagot

? és már kihúzta az adagoló gombot, a betöltött adagot távolítsa el mielõtt az adagbeállítót újra

elforgatja.

5. lépés Töltse be az adagot

A. Az injekciós toll betöltéséhez az adagoló gombot teljesen ki kell húzni.

B. Ellenõrizze, hogy a teljes kiválasztott adag be lett töltve. Figyelem, az adagoló gomb csak addig húzható ki, ahány egység az inzulintartályban maradt. ? Az ellenõrzés közben az adagoló gombot feszesen kihúzva kell tartani. ? A betöltött inzulin mennyiségét az adagoló gombon látható utolsó vastag vonal jelzi.

Amikor az adagoló gomb kihúzott állapotban van, ennek a vastag vonalnak csak a felsõ része látható. ? Ezen a képen 12 egység van betöltve.

1. o Amennyiben 12 egységet állított be, beadhatja az adagját.
2. o Amennyiben 12 egységnél többet állított be, akkor ezzel az injekciós tollal a teljes inzulin adagjából csak 12 egységet tud beadni.

Ebben az esetben a következõt kell tennie: ? beadhatja magának az injekciós tollban maradt maradék inzulint, és egy új OptiSet injekciós tollal kiegészítheti az adagját. ? vagy használhat egy új OptiSet injekciós tollat az egész adag beadásához.

6. lépés Adja be az adagot

A. Kezelõorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által tanított injekciózási technikát alkalmazza.

B. Szúrja be a tût a bõrébe.

C. Az adagoló gomb teljes benyomásával adja be az adagot. Egy kattogó hangot lehet hallani, mely az adagoló gomb teljes benyomásakor megszûnik.

10 másodperc

D. Tartsa teljesen benyomva az adagoló gombot és lassan számoljon 10-ig, mielõtt a tût kihúzza a bõrbõl. Ez biztosítja, hogy a teljes inzulin adag beadásra kerül.

Az injekciós toll dugattyúja minden adaggal együtt elmozdul. A dugattyú akkor fogja elérni a patron végét, amikor mind a 300 egység inzulin felhasználásra került.

7. lépés Távolítsa el és dobja ki a tût

A tût minden injekció beadása után távolítsa el és az OptiSet-et felhelyezett tû nélkül tárolja.

Ez segít megelõzni:

? a szennyezõdést és/vagy fertõzést,

? a légbuborékok megjelenését az inzulintartályban és az inzulin szivárgását, mely pontatlan

adagolást okozhat.

A. A külsõ tûvédõ sapkát helyezze vissza a tûre, és a segítségével csavarja le a tût az injekciós tollról. A sérülések elkerülése érdekében soha ne helyezze vissza a belsõ tûvédõ sapkát.

? Ha egy másik személy adja be Önnek az injekciót, vagy Ön ad be injekciót egy másik személynek, különösen óvatosan kell eljárnia amikor eltávolítja és eldobja a tût. Kövesse a tûk eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat (kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet), hogy csökkentse a véletlenszerû tûszúrás és a fertõzõ betegségek átvitelének kockázatát.

B. A használt tût biztonságosan, kezelõorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által javasoltaknak megfelelõen, dobja ki.

C. Mindig helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra és úgy tárolja a következõ injekció beadásáig.

Tárolási Útmutató

Ha az OptiSet-et hûvös helyen tartja, beadás elõtt 1-2 órával vegye ki, hogy szobahõmérsékletre felmelegedhessen. A hideg inzulin beadása fájdalmasabb.

Az elhasznált OptiSet-et a helyi hatósági követelményeknek megfelelõen dobja ki.

Karbantartás

Az OptiSet-et védje a portól és a szennyezõdéstõl.
Az OptiSet injekciós tollát kívülrõl nedves ruhával letörölheti.
Az injekciós tollat ne áztassa be, ne mossa el és ne olajozza be, mert ez kárt okozhat benne.
Az Ön OptiSet-jét úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan mûködjön. Vigyáznia kell rá, mert

törékeny! Kerülje el azokat a helyzeteket amikor az OptiSet megsérülhet. Ha attól tart, hogy megsérült az OptiSet injekciós tolla, használjon egy újat.

Kérdések és Válaszok