Betegtájékoztató: Információk felhasználó számára

Glargin inzulin)

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Az OptiClik és az inzulin injekciós toll használati útmutatóját az OptiClik-hez mellékelve találja. A gyógyszer alkalmazása elõtt nézze át ezeket

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak , mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lantus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lantus alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lantus-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lantus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lantus egy oldatos injekció, mely glargin inzulint tartalmaz. A glargin inzulin egy módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen elõforduló inzulinhoz.

A Lantus-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák felnõttek, serdülõk és 2 éves vagy annál idõsebb gyermekeknél. A cukorbetegség olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelõ maradjon. A glargin inzulinnak hosszú ideig tartó és egyenletes vércukorszint-csökkentõ hatása van.

2. Tudnivalók a Lantus alkalmazása elõtt

Ha allergiás (túlérzékeny) a glargin inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lantus alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel. Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenõrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.

Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia), kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévõ bekeretezett részt).

Utazás

Utazás elõtt keresse fel kezelõorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következõket:

- kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,

-

az inzulin, a fecskendõk stb. ellátmányát,

-

az inzulin utazás alatti helyes tárolását,

-

az étkezés és inzulinadagolás idõzítését utazás közben,

- a különbözõ idõzónák átlépésének lehetséges hatásait,

- az esetleges új, egészségét veszélyeztetõ tényezõket, melyek a látogatni kívánt ország/ok/ban léphetnek fel.

- mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések

A következõ esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet (például az inzulinadag
módosítása, vér és vizelet vizsgálatok)
-Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
-Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).
A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén idõben forduljon
orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabétesze van (inzulinfüggõ cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést
és fogyasszon kellõ mennyiségû szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önrõl gondoskodó vagy az Önt
kezelõ embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban
szenvedõ betegnél, akiket pioglitazon-nal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását
észlelték.
Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét,
vagy hirtelen súlygyarapodás, vagy helyi duzzanat (vizenyõ) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és a Lantus

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést,emelkedést, vagy a körülményektõl függõen mindkettõt) A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése érdekében mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elõvigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Minden gyógyszer alkalmazása elõtt kérdezze meg kezelõorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendõje.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintje csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

-minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
-angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak) -dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák), -fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák),, -fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák), -monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák), -pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

- szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintje emelkedését (magas vércukorszint) okozhatják:

- kortikoszteroidok (mint pl. „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),

-danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában), -fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák), -szomatotropin (növekedési hormon), -szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin), -pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy mûködési zavarának kezelésére alkalmazzák), -a szokásostól eltérõ antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. klozapin és olanzapin), -proteázgátlók (a HIV-fertõzés kezelésére alkalmazzák).

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet ha Ön a következõket szedi:

-béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
A pentamidin (egyes parazita fertõzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet
esetenként hiperglikémia követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin)
hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia elsõ, figyelmeztetõ tüneteit,
melyek a felismerést segítik.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon
kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Lantus egyidejû alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet,ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztatnia kell kezelõorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulinadag módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követõen. Ebben az idõszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenõrzése, valamint a hipoglikémia megelõzése.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklõdjön a kezelõorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)

-hiperglikémiája,(magas vércukorszint)

-látászavara van.

Ezt mindig szem elõtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

-gyakran kerül hipoglikémiás állapotba, -a hipoglikémia felismerésében Önt segítõ, elsõ figyelmeztetõ tünetek csökkentek vagy hiányoznak.

Fontos információk a Lantus egyes összetevõirõl

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján orvosa

- meghatározza, hogy mennyi Lantus-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell beadnia,

-

megmondja, hogy mikor kell ellenõriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére,

-

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia a Lantus-ból.

A Lantus hosszú hatástartamú inzulin. Orvosa elmondja azt is, hogyan alkalmazható a készítmény rövid hatású inzulinokkal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott tablettákkal kombinálva.

Sok tényezõ befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelõen tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony szint megelõzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévõ bekeretezett részben talál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A Lantus serdülõk és 2 éves vagy annál idõsebb gyermekek esetében alkalmazható.

Nincs tapasztalat a Lantus alkalmazásáról 2 éven aluli gyermekeknél.

Az alkalmazás gyakorisága

Minden nap egy Lantus injekciót kell beadnia, minden nap ugyanabban az idõben. Gyermekek esetében csak az este beadott injekciót vizsgálták.

Az alkalmazás módja

A Lantus-t a bõr alá kell beadnia. NEM SZABAD vénába adni, mert ez megváltoztatja a hatást és hipoglikémiát okozhat.

Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bõrterületen kell beadnia a Lantus-t. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bõrterületen belül.

Hogyan kezelendõk az OptiClik-hez való patronok

Az OptiClik-hez való Lantus patront az OptiClik injekciós tollban való használatra fejlesztették ki. A patron betöltése, a tû felhelyezése és az inzulin injekció beadása során szigorúan követni kell a gyártó utasításait az injekciós toll használatára vonatkozóan.

Az injekciós tollba helyezés elõtt a patronokat 1-2 órán át szobahõmérsékleten kell tartani. Használat elõtt tekintse meg a patront. Az oldat csak akkor használható fel, ha tiszta, színtelen, vízszerûen folyékony és nem tartalmaz látható részecskéket. Nem kell felrázni vagy felkeverni a beadás elõtt.

Mindig használjon egy új patront, ha azt észleli, hogy vércukorszintjének beállítása váratlanul romlik. Ez azért van, mert az inzulin veszíthetett hatásosságából. Ha úgy véli, gondja van a Lantus-szal, ellenõriztesse orvosával vagy a gyógyszerésszel.

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás elõtt

A beadás elõtt el kell távolítani a légbuborékokat. Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertõtlenítõszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal. Az üres patronokat nem szabad újratölteni, és ismételten felhasználni. Ne adjon más inzulint a patronban lévõhöz. A Lantus-t semmilyen más inzulinnal vagy gyógyszerrel nem szabad összekeverni. Nem hígítható. A keverés vagy hígítás megváltoztathatja a hatását.

Gondok vannak az OptiClik-kel?

Kérjük nézze meg a gyártónak az injekciós használatára vonatkozó útmutatóját.
Ha az OptiClik injekciós toll sérült vagy nem megfelelõen mûködik (mechanikai sérülés miatt)
ki kell dobni, és egy új OptiCliket kell használni.

Ha az OptiClik nem mûködik megfelelõen, a patronban lévõ inzulin injekciós fecskendõbe szívható. Ezért tartson magánál injekciós fecskendõket és tûket is. A beadáshoz csak a milliliterenként 100 egység inzulinkoncentrációhoz való injekciós fecskendõket használja

Ha azelõírtnál több Lantus-t alkalmazott

-Ha a Lantus-ból túl sokat adott be, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenõrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelõzéséhez többet kell ennie, és ellenõriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévõ bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lantus-t

-Ha kihagyott egy adag Lantus-t vagy ha nem adott be elegendõ inzulint,túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenõrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó információkat olvassa el a betegtájékoztató végén lévõ bekeretezett részben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Lantus alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav halmozódik fel a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vezethet. Ne hagyja abba a Lantus-t anélkül,hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendõ.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás elõtt ellenõriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje a Lantus és más inzulinok összetévesztését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet. Ha a vércukorszintje nagymértékben csökken, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Ha a hipoglikémia tüneteit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében.

Ha a következõ tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelõorvosához:

a kiterjedt bõrelváltozások (az egész testre kiterjedõ bõrkiütés és viszketés), kifejezett bõr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkezõ vérnyomásesés. Ezek az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek és életveszélyessé válhatnak.

Nagyon gyakori jelentett mellékhatások (10 betegbõl 1-nél többet érinthet)

? Hipoglikémia Mint minden inzulin kezelés során, a leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia. A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor. Az alacsony vagy a magas vércukorszinttel összefüggõ mellékhatásokról a további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévõ bekeretezett részben.

Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet) ? Az injekció beadásának helyén kialakuló bõrelváltozások (lipodisztrófia)

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bõr alatti zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). A zsírszövet megvastagodása a betegek 1-2%-ában fordulhat elõ, míg a zsugorodás nem gyakori. Az ilyen helyre beadott inzulin nem biztos, hogy megfelelõen fejti ki a hatását. Az egyes injekciók beadási helyének változtatásával megelõzhetõek az ilyen bõrelváltozások.

? Bõr és allergiás reakciók. A betegek 3-4%-a tapasztalhat a beadási helyen kialakuló reakciókat (pl. bõrvörösödés, szokatlanul erõs fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszûnik.

Ritka jelentett mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

? Súlyos inzulin allergiás reakciók A kísérõ tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bõrelváltozások (az egész testre kiterjedõ bõrkiütés és viszketés), kifejezett bõr-, vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkezõ vérnyomásesés. Ezek az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek és életveszélyessé válhatnak.

? A szemet érintõ reakciók A vércukorszint jelentõs javulása vagy rosszabbodása átmenetileg megzavarhatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggõ szembetegségben) szenvedõ betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

? Általános tünetek

Ritkán az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

Nagyon ritka jelentett mellékhatások (10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)
Nagyon ritkán dizgeuzia (az ízérzés zavara) és mialgia (izomfájdalom) fordulhat elõ.

Az egyéb nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)
Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes antitestek (az inzulin ellen ható anyagok) képzõdését
válthatja ki. Ez ritkán az inzulinadag módosítását teszi szükségessé.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülõknél

Általánosságban, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülõknél elõforduló mellékhatások hasonlítanak a felnõtteknél észleltekhez. A 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülõknél viszonylag gyakrabban jelentettek beadást követõ helyi reakciókat (beadás helyén jelentkezõ fájdalom, beadást követõ helyi reakció) és bõr reakciókat (bõrkiütés, csalánkiütés), mint a felnõtteknél. Két évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatok során szerzett biztonságossági adatok.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idõ után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza a
gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan patronok
Hûtõszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Ne helyezze a Lantus-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytõl való védelem
érdekében a patront tartsa a dobozában.

Használatban lévõ patronok A használatban lévõ (az injekciós tollba behelyezett) vagy tartalékként magával vitt patronokat maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hõtõl és fénytõl távol lehet tárolni. Az injekciós tollban használatban lévõ patronokat nem szabad hûtõszekrényben tárolni. Ne használja fel ezen idõtartamot követõen.

Ne használja fel a Lantus-t, ha látható részecskéket észlel benne. A Lantus csak akkor használható, ha az oldat tiszta, színtelen, és vízszerûen folyékony.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

-A készítmény hatóanyaga: glargin inzulin. Az oldat 100 egység glargin inzulin hatóanyagot (mely 3,64 mg-mal egyenértékû) tartalmaz milliliterenként. -Egyéb összetevõk: cink-klorid, m-krezol, glicerin, nátrium-hidroxid (lásd 2. pontban a „Fontos információk a Lantus egyes összetevõirõl” alatt), sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Lantus külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Lantus 100 egység/ml oldatos injekció OptiClik-hez való patronban egy tiszta, színtelen oldat. Ez a patron csak az OptiClik-ben használható.

A Lantus patronban található, amelyet egy inzulin beadására szolgáló injekciós toll, az OptiClik eldobható része, egy mûanyag tartály zár magába. A patronok egyenként 3 ml oldatos injekciót (300 egységnek felel meg) tartalmaznak, és 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 és 10 patront tartalmazó csomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

????????

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

???.: +359 (0)2 970 53 00

Èeská republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

??????

sanofi-aventis AEBE

???: +30 210 900 16 00

Espana

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál (legalább 20 g) cukrot.
Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg.
HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendõ inzulint. Miért fordul elõ hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

A hiperglikémia figyelmeztetõ tünetei

Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bõr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés, az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.

Mi a teendõ, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike elõfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenõrizze a vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Rendszerint fel kell tudnia ismerni mikor esik túl sokat a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelõ intézkedéseket.

Miért fordul elõ hipoglikémia?

A példák közé tartoznak.:

- a szükségesnél több inzulint ad be magának,

- kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,

- nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítõszerek NEM szénhidrátok),

- hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,

- alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,

- a szokásosnál több, vagy más jellegû testmozgást végez,

- sérülést, mûtétet, ill. a stressz más formáit követõen lábadozik,

- leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésbõl gyógyul ki,

- bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és a Lantus”).

A hipoglikémia elõfordulása szintén valószínûbb:

-ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át (a korábbi bázis inzulinról a Lantus-ra történõ átálláskor elõforduló hipoglikémia valószínûbb, hogy reggel jelentkezik és nem este),

- ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,

- az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bõre alá),

- súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen mûködése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztetõ tünetei

-A szervezetben
Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékû vagy túl gyors esését:
izzadás, nyirkos bõr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és
szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran elõbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony
agyi vércukorszint hatására alakulnak ki.

-Az agyban
Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékû vagy túl gyors esését:
fejfájás, erõs éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás,
a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként
beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a
száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés.

A hipoglikémiára utaló elsõ, “figyelmeztetõ” tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen
hiányozhatnak is, amennyiben:
-Ön idõskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved, -a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki, -majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult, -Ön a közelmúltban tért át állati eredetû inzulinról humán inzulinra, pl. Lantus-ra, -bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

és a Lantus”).

Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlõdhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemzõ figyelmeztetõ tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenõrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemzõ figyelmeztetõ tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés), amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendõ, ha hipoglikémiát észlel?

1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot, pl. szõlõcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítõitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítõszerek vagy a cukor helyett édesítõszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.
2. Ezt követõen egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nõvérrel elõzõleg meg kell beszélnie. A hipoglikémia rendezõdését a Lantus hosszú hatástartama késleltetheti.
3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.
4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.

Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következõket Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glükóz vagy glukagon injekcióra (a vércukorszintet emelõ gyógyszer) lesz szüksége. Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt a vércukorszintjét a szõlõcukor bevételét követõen azonnal megmérni, így tudja ellenõrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotbanvolt-e.