Lantus SoloStar 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minimum ár: 0 Ft

információk

Elérhető árak

Ehhez a készítményhez még nincs feltöltött ár információ.

Betegtájékoztató

Csomagolás: Lantus SoloStar 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban


Betegtájékoztató: Információk felhasználó számára

Lantus 100 egység/ml oldatos injekció OptiClik-hez való patronban

Illusztráció 1 - Lantus SoloStar 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Az OptiClik és az inzulin injekciós toll használati útmutatóját az OptiClik-hez mellékelve találja. A gyógyszer alkalmazása elõtt nézze át ezeket

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak , mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma

  1. Milyen típusú gyógyszer a Lantus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Lantus alkalmazása elõtt
  3. Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Lantus-t tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lantus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lantus-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák felnõttek, serdülõk és 2 éves vagy annál idõsebb gyermekeknél. A cukorbetegség olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelõ maradjon.

2. Tudnivalók a Lantus alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Lantus-t

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia), kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévõ bekeretezett részt).

Utazás

Utazás elõtt keresse fel kezelõorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következõket:

- kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,

-
az inzulin, a fecskendõk stb. ellátmányát,
-
az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-
az étkezés és inzulinadagolás idõzítését utazás közben,

- a különbözõ idõzónák átlépésének lehetséges hatásait,

- az esetleges új, egészségét veszélyeztetõ tényezõket, melyek a látogatni kívánt ország/ok/ban léphetnek fel.

- mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések

A következõ esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet (például az inzulinadag
módosítása, vér és vizelet vizsgálatok)
-Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
-Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).
A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén idõben forduljon
orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabétesze van (inzulinfüggõ cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést
és fogyasszon kellõ mennyiségû szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önrõl gondoskodó vagy az Önt
kezelõ embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban
szenvedõ betegnél, akiket pioglitazon-nal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását
észlelték.
Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét,
vagy hirtelen súlygyarapodás, vagy helyi duzzanat (vizenyõ) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és a Lantus

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Minden gyógyszer alkalmazása elõtt kérdezze meg kezelõorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendõje.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintje csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:


-angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak) -dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák), -fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák),, -fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák), -monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák), -pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

- szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintje emelkedését (magas vércukorszint) okozhatják:

-danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában), -fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák), -szomatotropin (növekedési hormon), -szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin), -pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy mûködési zavarának kezelésére alkalmazzák), -a szokásostól eltérõ antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. klozapin és olanzapin), -proteázgátlók (a HIV-fertõzés kezelésére alkalmazzák).

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet ha Ön a következõket szedi:


-klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
A pentamidin (egyes parazita fertõzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet
esetenként hiperglikémia követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin)
hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia elsõ, figyelmeztetõ tüneteit,
melyek a felismerést segítik.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon
kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Lantus egyidejû alkalmazása alkohollal

t

Terhesség és szoptatás

Tájékoztatnia kell kezelõorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulinadag módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követõen. Ebben az idõszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenõrzése, valamint a hipoglikémia megelõzése.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklõdjön a kezelõorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

-hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)

-hiperglikémiája,(magas vércukorszint)

-látászavara van.

Ezt mindig szem elõtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

-gyakran kerül hipoglikémiás állapotba, -a hipoglikémia felismerésében Önt segítõ, elsõ figyelmeztetõ tünetek csökkentek vagy hiányoznak.

Fontos információk a Lantus egyes összetevõirõl

3. Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t?

Adagolás

Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján orvosa

- meghatározza, hogy mennyi Lantus-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell beadnia,

-
megmondja, hogy mikor kell ellenõriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére,
-
megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia a Lantus-ból.

A Lantus hosszú hatástartamú inzulin. Orvosa elmondja azt is, hogyan alkalmazható a készítmény rövid hatású inzulinokkal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott tablettákkal kombinálva.

Sok tényezõ befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelõen tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony szint megelõzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévõ bekeretezett részben talál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Nincs tapasztalat a Lantus alkalmazásáról 2 éven aluli gyermekeknél.

Az alkalmazás gyakorisága

Az alkalmazás módja

Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bõrterületen kell beadnia a Lantus-t. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bõrterületen belül.

Hogyan kezelendõk az OptiClik-hez való patronok

Az injekciós tollba helyezés elõtt a patronokat 1-2 órán át szobahõmérsékleten kell tartani. Használat elõtt tekintse meg a patront. Az oldat csak akkor használható fel, ha tiszta, színtelen, vízszerûen folyékony és nem tartalmaz látható részecskéket. Nem kell felrázni vagy felkeverni a beadás elõtt.

Mindig használjon egy új patront, ha azt észleli, hogy vércukorszintjének beállítása váratlanul romlik. Ez azért van, mert az inzulin veszíthetett hatásosságából. Ha úgy véli, gondja van a Lantus-szal, ellenõriztesse orvosával vagy a gyógyszerésszel.

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás elõtt

Gondok vannak az OptiClik-kel?

Kérjük nézze meg a gyártónak az injekciós használatára vonatkozó útmutatóját.
Ha az OptiClik injekciós toll sérült vagy nem megfelelõen mûködik (mechanikai sérülés miatt)
ki kell dobni, és egy új OptiCliket kell használni.

Ha az OptiClik nem mûködik megfelelõen, a patronban lévõ inzulin injekciós fecskendõbe szívható. Ezért tartson magánál injekciós fecskendõket és tûket is. A beadáshoz csak a milliliterenként 100 egység inzulinkoncentrációhoz való injekciós fecskendõket használja

Ha azelõírtnál több Lantus-t alkalmazott

-Ha a Lantus-ból túl sokat adott be,

Ha elfelejtette alkalmazni a Lantus-t

-Ha kihagyott egy adag Lantus-tnem adott be elegendõ inzulint,

Ha idõ elõtt abbahagyja a Lantus alkalmazását

Az inzulinok összetévesztése

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet. azonnal

Ha a következõ tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelõorvosához:

. Ezek az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek és életveszélyessé válhatnak.

Nagyon gyakori jelentett mellékhatások

? Hipoglikémia hipoglikémiaA hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor

Gyakori jelentett mellékhatásokAz injekció beadásának helyén kialakuló bõrelváltozások (lipodisztrófia)

? Bõr és allergiás reakciók

Ritka jelentett mellékhatások

? Súlyos inzulin allergiás reakciók az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek és életveszélyessé

? A szemet érintõ reakciók

? Általános tünetek


Nagyon ritka jelentett mellékhatások
Nagyon ritkán dizgeuzia (az ízérzés zavara) és mialgia (izomfájdalom) fordulhat elõ.

Az egyéb nem ismert gyakoriságú mellékhatások

állapítható meg)
Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes antitestek (az inzulin ellen ható anyagok) képzõdését
válthatja ki. Ez ritkán az inzulinadag módosítását teszi szükségessé.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülõknél

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Lantus-t tárolni?


A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idõ után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza a
gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan patronok
Hûtõszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Ne helyezze a Lantus-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytõl való védelem
érdekében a patront tartsa a dobozában.

Használatban lévõ patronok A használatban lévõ (az injekciós tollba behelyezett) vagy tartalékként magával vitt patronokat maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hõtõl és fénytõl távol lehet tárolni. Az injekciós tollban használatban lévõ patronokat nem szabad hûtõszekrényben tárolni. Ne használja fel ezen idõtartamot követõen.

Ne használja fel a Lantus-t, ha látható részecskéket észlel benne. A Lantus csak akkor használható, ha az oldat tiszta, színtelen, és vízszerûen folyékony.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lantus

Milyen a Lantus külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ez a patron csak az OptiClik.

A Lantus patronban található, amelyet egy inzulin beadására szolgáló injekciós toll, az OptiClik eldobható része, egy mûanyag tartály zár magába. A patronok egyenként 3 ml oldatos injekciót (300 egységnek felel meg) tartalmaznak, és 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 és 10 patront tartalmazó csomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

????????

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

???.: +359 (0)2 970 53 00

Èeská republika

Tel: +420 233 086 111

Danmark

Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

Tel: +372 627 34 88

??????

sanofi-aventis AEBE

???: +30 210 900 16 00

Espana

Tel: +34 93 485 94 00

France

Ireland

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Sími: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg


Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

Malta

Nederland

Norge

Österreich

Polska

Portugal

România

Slovenija

Slovenská republika

Italia Suomi/Finland
sanofi-aventis S.p.A. sanofi-aventis Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dallestero)
??????Sverige
sanofi-aventis Cyprus Ltd. sanofi-aventis AB
???: +357 22 871600 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIA sanofi-aventis
Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál (legalább 20 g) cukrot.
Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg.
HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendõ inzulint. Miért fordul elõ hiperglikémia?

-nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, pl. a nem megfelelõ tárolás
miatt csökkent a készítmény hatásossága,
-a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség
miatt), ha megsérült vagy mûtéten esett át, lázas vagy fertõzése van,
-bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejûleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb
gyógyszerek és a Lantus”).

A hiperglikémia figyelmeztetõ tünetei

Mi a teendõ, ha hiperglikémiát észlel?

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Miért fordul elõ hipoglikémia?

- a szükségesnél több inzulint ad be magának,

- kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,

- nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítõszerek NEM szénhidrátok),

- hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,

- alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,

- a szokásosnál több, vagy más jellegû testmozgást végez,

- sérülést, mûtétet, ill. a stressz más formáit követõen lábadozik,

- leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésbõl gyógyul ki,

- bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és a Lantus”).

A hipoglikémia elõfordulása szintén valószínûbb:

- ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,

- az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bõre alá),

- súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen mûködése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztetõ tünetei


Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékû vagy túl gyors esését:
izzadás, nyirkos bõr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és
szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran elõbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony
agyi vércukorszint hatására alakulnak ki.

-Az agyban
Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékû vagy túl gyors esését:
fejfájás, erõs éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás,
a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként
beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a
száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés.

A hipoglikémiára utaló elsõ, “figyelmeztetõ” tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen
hiányozhatnak is, amennyiben:
-Ön idõskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved, -a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki, -majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult, -Ön a közelmúltban tért át állati eredetû inzulinról humán inzulinra, pl. Lantus-ra, -bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

és a Lantus”).

Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlõdhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemzõ figyelmeztetõ tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenõrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemzõ figyelmeztetõ tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés), amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendõ, ha hipoglikémiát észlel?

  1. Ezt követõen egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nõvérrel elõzõleg meg kell beszélnie. A hipoglikémia rendezõdését a Lantus hosszú hatástartama késleltetheti.
  2. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.
  3. Illusztráció 2 - Lantus SoloStar 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
  4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.

Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következõket Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glükóz vagy glukagon injekcióra (a vércukorszintet emelõ gyógyszer) lesz szüksége. Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt a vércukorszintjét a szõlõcukor bevételét követõen azonnal megmérni, így tudja ellenõrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotbanvolt-e.