Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Lavestra H 50 mg/12,5 mgfilmtabletta

lozartán-kálium/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a LavestraH és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lavestra H szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Lavestra H-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lavestra H-ttárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lavestra H és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ALavestra H egy angiotenzin-II-receptor blokkoló (lozartán) és egy vízhajtó(hidroklorotiazid) kombinációja. Az angiotenzin-II a szervezet által termeltanyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötődve szûkíti az ereket. Eza vérnyomás emelkedését eredményezi. A lozartán meggátolja az angiotenzin-IIkötődését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen avérnyomás csökkenéséhez vezet. A hidroklorotiazid a veséket több víz és sókiválasztására serkenti. Ez szintén elősegíti a vérnyomás csökkenését.

ALavestra H a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére javallt.

2. Tudnivalók a Lavestra H szedése előtt

Ne szedje a Lavestra H-t:

• ha allergiás a lozartánra és/vagya hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;

• ha allergiás másszulfonamid-származékra (pl. más tiazidok, néhány antibiotikum, pl. akotrimoxazol; ha bizonytalan, kérje kezelőorvosa tanácsát).

• ha súlyosan károsodott amájfunkciója,

• ha alacsony a kálium, nátrium vagymagas a kalcium szintje, amely kezeléssel nem helyrehozható;

• ha köszvényben szenved;

• ha több mint 3 hónapos terhes (Aterhesség korai szakaszában a Lavestra H alkalmazása kerülendő- lásd még„Terhesség” c. részt);

• ha súlyosan károsodott avesemûködése vagy veséi egyáltalán nem termelnek vizeletet;

• ha cukorbetegségben szenved vagykárosodott a vesemûködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentőgyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lavestra H szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja,hogy terhes, vagy terhes lehet. A Lavestra H szedése a korai terhességidőszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnekebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” címû részt).

Mielőtt elkezdené a Lavestra H-t szedni, feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát:

• ha korábban arc-, ajak-, torok-vagy nyelvduzzanatban szenvedett

• ha diuretikumokat (vízhajtótablettákat) szed

• ha sószegény diétát tart

• ha nagymértékû hányással és/vagyhasmenéssel járó betegsége volt vagy van

• ha szívelégtelensége van

• ha májmûködése károsodott (lásdmég 2. pont „Ne szedje a Lavestra H-t”).

• ha veseartéria szûkülete(veseartéria sztenózis) vagy csak egy mûködő veséje van, vagy nemrégveseátültetésen esett át

• ha érszûkülete (ateroszklerózis),angina pektórisza (szívmûködési elégtelenségből adódó mellkasi fájdalom) van

• ha aorta vagy mitrális billentyûsztenózisa (billentyûszûkület a szívben) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája(megvastagodott szívizomzatot okozó betegség) van

• ha cukorbeteg

• ha köszvényben szenved vagyszenvedett

• ha allergiája, asztmája vagyízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okozó betegsége (szisztémás lupuszeritematózusz) van vagy volt

• ha magas a kalcium vagy alacsony akálium szintje vagy alacsony kálium-tartalmú diétát tart

• ha érzéstelenítésre van szüksége(még a fogorvosnál is) vagy mûtét előtt, vagy ha a mellékpajzsmirigy funkciójátfogják vizsgálni, közölje kezelőorvosával vagy az orvosi személyzettel, hogylozartán-kálium és hidroklorotiazid tablettát szed

• ha primér hiperaldoszteronizmusbanszenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járóállapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz)

• ha Ön a következő, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril,ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségbenszenved.

- aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresenellenőrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és a vérében az elektrolitszinteket (pl. kálium).

Lásd még a „Ne szedje aLavestra H-t” pontban szereplő információkat.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek esetén a LavestraH-val nincsen kellő tapasztalat, így a Lavestra H nem adható gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Lavestra H

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Adiuretikumok, pl. a hidroklorotiazid a Lavestra H-ban, kölcsönhatásba léphetnekmás gyógyszerekkel.

Lítiumottartalmazó készítményeket nem szabad a Lavestra H-val együtt szedni szigorúorvosi megfigyelés nélkül.

HaÖn káliumpótlókat, káliumot tartalmazó sópótlókat vagy káliumspóroló szereket,egyéb diuretikumokat (vízhajtókat), egyes hashajtókat, a köszvény kezelésére, aszívritmus szabályozására vagy cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket(szájon át alkalmazott szerek vagy inzulin) szed, különös elővigyázatosság (pl.vérvizsgálat) lehet szükséges.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját,és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a „Ne szedje aLavestra H-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alattiinformációt).

Fontos,hogy tudassa kezelőorvosával, ha Ön az alábbi készítmények bármelyikét szedi:

• egyéb, a vérnyomása csökkentésére alkalmazott gyógyszerek,

• szteroidok,

• rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

• fájdalomcsillapítók,

• gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

• ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

• a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazottgyantákat, mint pl. kolesztiramin,

• izomlazítók,

• altatók,

• ópioid gyógyszerek, mint pl. morfin,

• „presszoraminok”, mint pl. adrenalin vagy másgyógyszerek ugyanebből a csoportból,

• szájon át szedett cukorbetegség elleni szerek vagyinzulinok.

Ha Ön Lavestra H-t szed, jódkontrasztanyaggal történő röntgenvizsgálat előtt kérjük, előre tájékoztassaerről kezelőorvosát.

A Lavestra H egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Nemajánlott alkoholt fogyasztania amíg a tablettát szedi, az alkohol és a LavestraH fokozhatják egymás hatását.

Atúlzott mértékû étkezési só használata ellensúlyozhatja a Lavestra H hatását.

ALavestra H tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja,hogy terhes, vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyjaabba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogyterhes és hogy a Lavestra H helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. ALavestra H szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabadszedni a Lavestra H-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat amagzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy elszeretné kezdeni a szoptatást. A Lavestra H alkalmazása nem javasolt szoptatóanyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítménytválaszthat az Ön számára.

Alkalmazásaidőskorban

ALavestra H egyformán jól hat és egyformán jól tolerált a legtöbb idősebb ésfiatalabb betegnél. A legtöbb idős betegnek ugyanolyan adagra van szüksége,mint a fiatalabb betegeknek.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Agyógyszer alkalmazásának első szakaszában nem szabad különleges figyelmetigénylő feladatokat (pl. gépjármûvezetés, veszélyes gépek kezelése) végezni,amíg nem tapasztalja ki, hogy hogyan tolerálja a készítményt.

A Lavestra H laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Lavestra H-t?

Agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Kezelőorvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg aLavestra H megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogyaddig szedje a Lavestra H-t, amíg azt kezelőorvosa felírta, annak érdekében,hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.

Magasvérnyomás

ALavestra H szokásos adagja a legtöbb magas vérnyomásban szenvedő betegnek napiegy Lavestra H 50 mg/12,5 mgfilmtabletta, amely 24 órán át kontrollalatt tartja a vérnyomást. Ez megemelhető napi 2 db Lavestra H 50 mg/12,5 mgfilmtablettára vagy át lehet váltani napi egy Lavestra H 100 mg/25 mgfilmtablettára (nagyobb hatáserősség). A maximális adag napi 2 db Lavestra H50 mg/12,5 mg filmtabletta vagy napi 1 db Lavestra H 100 mg /25 mg filmtabletta.

Ha az előírtnál több Lavestra H-t vett be

Túladagoláskorsürgősen keresse fel kezelőorvosát, hogy szükség esetén azonnali orvosiellátásban részesülhessen. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést,lassú pulzust, a vér összetételének megváltozását és kiszáradást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Lavestra H-t

Szedje a Lavestra H-tnaponta, az előírásnak megfelelően. Amennyiben kihagy egy adagot, a következőalkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, csak folytassa a kezelést az előírtakszerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haaz alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a Lavestra Hszedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen be a legközelebbikórház sürgősségi osztályára:

Súlyosallergiás reakció jelentkezése (kiütések, viszketés, arc-, ajak-, torok-és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ezegy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-bőlkevesebb mint 1 beteget érint. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórháziellátásra lehet szüksége.

Azalábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érint)

• Köhögés, felső légúti fertőzés,orrdugulás, orrmelléküreg gyulladás, orrmelléküreg rendellenesség

• Hasmenés, hasi fájdalom,hányinger, emésztési zavarok

• Izomfájdalom vagy görcs, lábfájdalom,hátfájdalom

• Álmatlanság, fejfájás, szédülés

• Gyengeség, fáradtság, mellkasifájdalom

• Emelkedett kálium-szint (amelyrendellenes szívritmust okozhat), csökkent hemoglobin szint

• Megváltozott vesemûködés,beleértve a veseelégtelenséget

• Túl alacsony vércukorszint(hipoglikémia).

Nemgyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érint)

• Vérszegénység, piros vagy barnásfoltok a bőrön (néha kiemelten a lábfejen, lábakon, karokon és fenéken, ízületifájdalommal, kezek és lábfejek duzzanatával és hasi fájdalommal), véraláfutások,fehérvérsejtek számának csökkenése, véralvadási problémák, vérlemezkék számánakcsökkenése

• Étvágytalanság, emelkedetthúgysavszint és köszvény, emelkedett vércukorszint, rendellenesvérelektrolit-szintek

• Szorongás, idegesség,pánikbetegség (visszatérő pánikrohamok), zavartság, depresszió, rendellenesálmok, alvászavarok, álmosság, memóriazavarok, szédülés

• Zsibbadás vagy hasonló érzés,végtagfájdalom, remegés, migrén, ájulás

• Homályos látás, égő vagy szúróérzés a szemekben, kötőhártya-gyulladás, látásromlás, sárgás látás

• Fülcsengés, -zúgás, -morajvagy-kattogás

• Alacsony vérnyomás, amelytársulhat tartásváltozással (szédülés vagy gyengeség érzése felálláskor, angina(mellkasi fájdalom), rendellenes szívritmus, agyi érrendszeri katasztrófa (TIA,„mini-sztrók”), szívroham, szívdobogás-érzés)

• Érgyulladás, amelyet gyakran kísérbőrkiütés vagy véraláfutás

• Torokfájás, kifulladás,hörgőgyulladás, tüdőgyulladás, tüdővizesedés (amely légzési nehézséget okoz),orrvérzés, orrfolyás, orrdugulás

• Székrekedés, súlyos székrekedés,szélbántalmak, gyomorbántalmak, gyomorgörcs, hányás, szájszárazság,nyálmirigy-gyulladás, fogfájás

• Sárgaság (a szem és a bőrsárgulása), hasnyálmirigy-gyulladás

• Csalánkiütés, viszketés,bőrgyulladás, kiütés, bőrvörösség, fényérzékenység, száraz bőr, kivörösödés,izzadás, hajhullás

• Kar-, váll-, csípő-, térd- vagymás ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, -merevség, izomgyengeség

• Gyakori éjszakai vizelés,rendellenes vesemûködés, beleértve a vesegyulladást, húgyúti gyulladás, cukor avizeletben

• Csökkent szexuális vágy,impotencia

• Arcduzzanat, helyi duzzanat(ödéma), láz

Ritka(1000–ből legfeljebb 1 beteget érint)

• Hepatitisz (májgyulladás),rendellenes májfunkciós tesztek

Nemismert (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

• Influenzaszerûtünetek

• Megmagyarázhatatlaneredetû izomfájdalom, sötét (teaszínû) vizelettel (rabdomiolízis)

• Alacsonynátriumszint a vérben (hiponátrémia)

• Általánosrosszullét (rossz közérzet)

• Azízérzés zavara (diszgeúzia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lavestra H-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lavestra H 50 mg/12,5 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyagai alozartán-kálium és hidroklorotiazid. Mindegyik filmtabletta 50 mglozartán-káliumot (amely megfelel 45,76 mg lozartánnak) és 12,5 mghidroklorotiazidot tartalmaz.

· Egyéb összetevők:

hidegen duzzadó kukoricakeményítő,mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát atablettamagban,

hipromellóz, makrogol 4000,kinolinsárga (E104), talkum, titán-dioxid (E171) a filmbevonatban.

Milyen a Lavestra Hkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga,hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalon bemetszéssel ellátottfilmtabletta. A tabletta mérete 6 mm x 12 mm, szélessége 3,8 mm ‑ 4,7 mm.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

Kiszerelés:

10db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db vagy 112 db filmtablettaPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto,Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto,Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH,Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-10305/01 (28×)

OGYI-T-10305/02 (14×)

OGYI-T-10305/03 (56×)

OGYI-T-10305/04 (84×)

OGYI-T-10305/05 (98×)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december