Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Lavestra H 50 mg/12,5 mgfilmtabletta

lozartán-kálium/hidroklorotiazid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                     Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                     További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                     Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a LavestraH és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Lavestra H szedéseelõtt

3.            Hogyan kell szedni a Lavestra H-t?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Lavestra H-ttárolni?

6.             A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.   Milyen típusú gyógyszer a Lavestra H és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ALavestra H egy angiotenzin-II-receptor blokkoló (lozartán) és egy vízhajtó(hidroklorotiazid) kombinációja. Az angiotenzin-II a szervezet által termeltanyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötõdve szûkíti az ereket. Eza vérnyomás emelkedését eredményezi. A lozartán meggátolja az angiotenzin-IIkötõdését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen avérnyomás csökkenéséhez vezet. A hidroklorotiazid a veséket több víz és sókiválasztására serkenti. Ez szintén elõsegíti a vérnyomás csökkenését.

ALavestra H a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére javallt.

2.   Tudnivalók a Lavestra H szedése elõtt

Ne szedje a Lavestra H-t:

•               ha allergiás a lozartánra és/vagya hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére;

•               ha allergiás másszulfonamid-származékra (pl. más tiazidok, néhány antibiotikum, pl. akotrimoxazol; ha bizonytalan, kérje kezelõorvosa tanácsát).

•               ha súlyosan károsodott amájfunkciója,

•               ha alacsony a kálium, nátrium vagymagas a kalcium szintje, amely kezeléssel nem helyrehozható;

•               ha köszvényben szenved;

•               ha több mint 3 hónapos terhes (Aterhesség korai szakaszában a Lavestra H alkalmazása kerülendõ- lásd még„Terhesség” c. részt);

•               ha súlyosan károsodott avesemûködése vagy veséi egyáltalán nem termelnek vizeletet;

•               ha cukorbetegségben szenved vagykárosodott a vesemûködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentõgyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lavestra H szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Feltétlenül közölje kezelõorvosával, ha úgy gondolja,hogy terhes, vagy terhes lehet. A Lavestra H szedése a korai terhességidõszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnekebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” címû részt).

Mielõtt elkezdené a Lavestra H-t szedni, feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát:

•               ha korábban arc-, ajak-, torok-vagy nyelvduzzanatban szenvedett

•               ha diuretikumokat (vízhajtótablettákat) szed

•               ha sószegény diétát tart

•               ha nagymértékû hányással és/vagyhasmenéssel járó betegsége volt vagy van

•               ha szívelégtelensége van

•               ha májmûködése károsodott (lásdmég 2. pont „Ne szedje a Lavestra H-t”).

•               ha veseartéria szûkülete(veseartéria sztenózis) vagy csak egy mûködõ veséje van, vagy nemrégveseátültetésen esett át

•               ha érszûkülete (ateroszklerózis),angina pektórisza (szívmûködési elégtelenségbõl adódó mellkasi fájdalom) van

•               ha aorta vagy mitrális billentyûsztenózisa (billentyûszûkület a szívben) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája(megvastagodott szívizomzatot okozó betegség) van

•               ha cukorbeteg

•               ha köszvényben szenved vagyszenvedett

•               ha allergiája, asztmája vagyízületi fájdalmat, bõrkiütést és lázat okozó betegsége (szisztémás lupuszeritematózusz) van vagy volt

•               ha magas a kalcium vagy alacsony akálium szintje vagy alacsony kálium-tartalmú diétát tart

•               ha érzéstelenítésre van szüksége(még a fogorvosnál is) vagy mûtét elõtt, vagy ha a mellékpajzsmirigy funkciójátfogják vizsgálni, közölje kezelõorvosával vagy az orvosi személyzettel, hogylozartán-kálium és hidroklorotiazid tablettát szed

•               ha primér hiperaldoszteronizmusbanszenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járóállapot, amelyet a mellékvesében levõ rendellenesség okoz)

•               ha Ön a következõ, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril,ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggõ vesebetegségbenszenved.

- aliszkiren.

Kezelõorvosa rendszeresenellenõrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és a vérében az elektrolitszinteket (pl. kálium).

Lásd még a „Ne szedje aLavestra H-t” pontban szereplõ információkat.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek esetén a LavestraH-val nincsen kellõ tapasztalat, így a Lavestra H nem adható gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Lavestra H

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Adiuretikumok, pl. a hidroklorotiazid a Lavestra H-ban, kölcsönhatásba léphetnekmás gyógyszerekkel.

Lítiumottartalmazó készítményeket nem szabad a Lavestra H-val együtt szedni szigorúorvosi megfigyelés nélkül.

HaÖn káliumpótlókat, káliumot tartalmazó sópótlókat vagy káliumspóroló szereket,egyéb diuretikumokat (vízhajtókat), egyes hashajtókat, a köszvény kezelésére, aszívritmus szabályozására vagy cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket(szájon át alkalmazott szerek vagy inzulin) szed, különös elõvigyázatosság (pl.vérvizsgálat) lehet szükséges.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját,és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a „Ne szedje aLavestra H-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alattiinformációt).

Fontos,hogy tudassa kezelõorvosával, ha Ön az alábbi készítmények bármelyikét szedi:

• egyéb, a vérnyomása csökkentésére alkalmazott gyógyszerek,

• szteroidok,

• rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

• fájdalomcsillapítók,

• gombafertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

• ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

• a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazottgyantákat, mint pl. kolesztiramin,

• izomlazítók,

• altatók,

• ópioid gyógyszerek, mint pl. morfin,

• „presszoraminok”, mint pl. adrenalin vagy másgyógyszerek ugyanebbõl a csoportból,

• szájon át szedett cukorbetegség elleni szerek vagyinzulinok.

Ha Ön Lavestra H-t szed, jódkontrasztanyaggal történõ röntgenvizsgálat elõtt kérjük, elõre tájékoztassaerrõl kezelõorvosát.

A Lavestra H egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Nemajánlott alkoholt fogyasztania amíg a tablettát szedi, az alkohol és a LavestraH fokozhatják egymás hatását.

Atúlzott mértékû étkezési só használata ellensúlyozhatja a Lavestra H hatását.

ALavestra H tabletta étkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül is bevehetõ.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelõorvosával, ha úgy gondolja,hogy terhes, vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyjaabba a gyógyszer szedését, mielõtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogyterhes és hogy a Lavestra H helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. ALavestra H szedése nem ajánlott a korai terhesség idõszakában. Nem szabadszedni a Lavestra H-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat amagzatnak. 

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy elszeretné kezdeni a szoptatást. A Lavestra H alkalmazása nem javasolt szoptatóanyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelõorvosa másik készítménytválaszthat az Ön számára.

Alkalmazásaidõskorban

ALavestra H egyformán jól hat és egyformán jól tolerált a legtöbb idõsebb ésfiatalabb betegnél. A legtöbb idõs betegnek ugyanolyan adagra van szüksége,mint a fiatalabb betegeknek.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Agyógyszer alkalmazásának elsõ szakaszában nem szabad különleges figyelmetigénylõ feladatokat (pl. gépjármûvezetés, veszélyes gépek kezelése) végezni,amíg nem tapasztalja ki, hogy hogyan tolerálja a készítményt.

A Lavestra H laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyankell szedni a Lavestra H-t?

Agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Kezelõorvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg aLavestra H megfelelõ adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogyaddig szedje a Lavestra H-t, amíg azt kezelõorvosa felírta, annak érdekében,hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.

Magasvérnyomás

ALavestra H szokásos adagja a legtöbb magas vérnyomásban szenvedõ betegnek napiegy Lavestra H 50 mg/12,5 mgfilmtabletta, amely 24 órán át kontrollalatt tartja a vérnyomást. Ez megemelhetõ napi 2 db Lavestra H 50 mg/12,5 mgfilmtablettára vagy át lehet váltani napi egy Lavestra H 100 mg/25 mgfilmtablettára (nagyobb hatáserõsség). A maximális adag napi 2 db Lavestra H50 mg/12,5 mg filmtabletta vagy napi 1 db Lavestra H 100 mg /25 mg filmtabletta.

Ha az elõírtnál több Lavestra H-t vett be

Túladagoláskorsürgõsen keresse fel kezelõorvosát, hogy szükség esetén azonnali orvosiellátásban részesülhessen. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést,lassú pulzust, a vér összetételének megváltozását és kiszáradást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Lavestra H-t

Szedje a Lavestra H-tnaponta, az elõírásnak megfelelõen. Amennyiben kihagy egy adagot, a következõalkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, csak folytassa a kezelést az elõírtakszerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haaz alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a Lavestra Hszedését, és azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagy menjen be a legközelebbikórház sürgõsségi osztályára:

Súlyosallergiás reakció jelentkezése (kiütések, viszketés, arc-, ajak-, torok-és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ezegy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-bõl több mint 1, de 1000-bõlkevesebb mint 1 beteget érint. Sürgõs orvosi beavatkozásra vagy kórháziellátásra lehet szüksége.

Azalábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori(10-bõl legfeljebb 1 beteget érint)

•               Köhögés, felsõ légúti fertõzés,orrdugulás, orrmelléküreg gyulladás, orrmelléküreg rendellenesség

•               Hasmenés, hasi fájdalom,hányinger, emésztési zavarok

•               Izomfájdalom vagy görcs, lábfájdalom,hátfájdalom

•               Álmatlanság, fejfájás, szédülés

•               Gyengeség, fáradtság, mellkasifájdalom

•               Emelkedett kálium-szint (amelyrendellenes szívritmust okozhat), csökkent hemoglobin szint

•               Megváltozott vesemûködés,beleértve a veseelégtelenséget

•               Túl alacsony vércukorszint(hipoglikémia).

Nemgyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érint)

•               Vérszegénység, piros vagy barnásfoltok a bõrön (néha kiemelten a lábfejen, lábakon, karokon és fenéken, ízületifájdalommal, kezek és lábfejek duzzanatával és hasi fájdalommal), véraláfutások,fehérvérsejtek számának csökkenése, véralvadási problémák, vérlemezkék számánakcsökkenése

•               Étvágytalanság, emelkedetthúgysavszint és köszvény, emelkedett vércukorszint, rendellenesvérelektrolit-szintek

•               Szorongás, idegesség,pánikbetegség (visszatérõ pánikrohamok), zavartság, depresszió, rendellenesálmok, alvászavarok, álmosság, memóriazavarok, szédülés

•               Zsibbadás vagy hasonló érzés,végtagfájdalom, remegés, migrén, ájulás

•               Homályos látás, égõ vagy szúróérzés a szemekben, kötõhártya-gyulladás, látásromlás, sárgás látás

•               Fülcsengés, -zúgás, -morajvagy-kattogás

•               Alacsony vérnyomás, amelytársulhat tartásváltozással (szédülés vagy gyengeség érzése felálláskor, angina(mellkasi fájdalom), rendellenes szívritmus, agyi érrendszeri katasztrófa (TIA,„mini-sztrók”), szívroham, szívdobogás-érzés)

•               Érgyulladás, amelyet gyakran kísérbõrkiütés vagy véraláfutás

•               Torokfájás, kifulladás,hörgõgyulladás, tüdõgyulladás, tüdõvizesedés (amely légzési nehézséget okoz),orrvérzés, orrfolyás, orrdugulás

•               Székrekedés, súlyos székrekedés,szélbántalmak, gyomorbántalmak, gyomorgörcs, hányás, szájszárazság,nyálmirigy-gyulladás, fogfájás

•               Sárgaság (a szem és a bõrsárgulása), hasnyálmirigy-gyulladás

•               Csalánkiütés, viszketés,bõrgyulladás, kiütés, bõrvörösség, fényérzékenység, száraz bõr, kivörösödés,izzadás, hajhullás

•               Kar-, váll-, csípõ-, térd- vagymás ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, -merevség, izomgyengeség

•               Gyakori éjszakai vizelés,rendellenes vesemûködés, beleértve a vesegyulladást, húgyúti gyulladás, cukor avizeletben

•               Csökkent szexuális vágy,impotencia

•               Arcduzzanat, helyi duzzanat(ödéma), láz

Ritka(1000–bõl legfeljebb 1 beteget érint)

•                Hepatitisz (májgyulladás),rendellenes májfunkciós tesztek

Nemismert (az elõfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

•           Influenzaszerûtünetek

•           Megmagyarázhatatlaneredetû izomfájdalom, sötét (teaszínû) vizelettel (rabdomiolízis)

•           Alacsonynátriumszint a vérben (hiponátrémia)

•           Általánosrosszullét (rossz közérzet)

•           Azízérzés zavara (diszgeúzia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Lavestra H-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lavestra H 50 mg/12,5 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyagai alozartán-kálium és hidroklorotiazid. Mindegyik filmtabletta 50 mglozartán-káliumot (amely megfelel 45,76 mg lozartánnak) és 12,5 mghidroklorotiazidot tartalmaz.

·        Egyéb összetevõk:

        hidegen duzzadó kukoricakeményítõ,mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát atablettamagban,

        hipromellóz, makrogol 4000,kinolinsárga (E104), talkum, titán-dioxid (E171) a filmbevonatban.

Milyen a Lavestra Hkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga,hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalon bemetszéssel ellátottfilmtabletta. A tabletta mérete 6 mm x 12 mm, szélessége 3,8 mm ‑ 4,7 mm.

A tablettán lévõ bemetszés csak a széttöréselõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

Kiszerelés:

10db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db vagy 112 db filmtablettaPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto,Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto,Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH,Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-10305/01 (28×)

OGYI-T-10305/02 (14×)

OGYI-T-10305/03 (56×)

OGYI-T-10305/04 (84×)

OGYI-T-10305/05 (98×)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december