BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Losartan/HydrochlorothiazideBluefish 50 mg/12,5 mg filmtabletta

Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 100 mg/25 mgfilmtabletta

(lozartán-kálium/ hidroklorotiazid)

Mielõtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefishfilmtabletta és milyen

          betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta szedéseelõtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefishfilmtablettát?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtablettáttárolni?

6.            További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH FILMTABLETTA ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

ALosartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta egy angiotenzin-II-receptorblokkoló (lozartán) és egy vízhajtó (hidroklorotiazid) kombinációját tartalmazókészítmény.

ALosartan/Hydrochlorothiazide Bluefish az esszenciális hipertónia (magasvérnyomás) kezelésére javallt.

2.       TUDNIVALÓKA LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH FILMTABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne alkalmazza aLosartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtablettát

·               ha allergiás (túlérzékeny) a lozartánra vagy a készítmény bármelyegyéb összetevõjére;

·               ha allergiás (túlérzékeny) egyéb szulfonamid-származékokkalszemben (pl. más tiazidokkal, néhány antibakteriális szerrel, pl. ko-trimoxazolt;ha bizonytalan, kérje kezelõorvosa tanácsát);

·               ha több mint 3 hónapja terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb,ha a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta szedését kerüli – lásdterhességrõl szóló részt);

·               ha súlyosan károsodott a májmûködése;

·               ha súlyosan károsodott a vesemûködése, vagy ha a veséi egyáltalánnem termelnek vizeletet;

·               ha alacsony a kálium-, alacsony a nátrium- vagy magas akalciumszintje, amelyet kezeléssel nem lehet helyrehozni;

·               ha köszvényben szenved.

ALosartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

·               ha korábban arc-, ajak-, torok- vagy nyelvduzzanata volt;

·               ha diuretikumokat (vízhajtó tablettákat) szed;

·               ha sószegény étrenden van;

·               ha nagymértékû hányással és/vagy hasmenéssel járó betegsége voltvagy van;

·               ha szívelégtelensége van;

·               ha veseverõér szûkülete (artéria renalis sztenózis) vagy csak egymûködõ veséje van, vagy közelmúltban veseátültetésen esett át;

·               ha érszûkülete (ateroszklerózis), angina pektorisza (szívmûködésielégtelenségbõl adódó mellkasi fájdalom) van;

·               ha aorta vagy mitrális billentyû sztenózisa(szívbillentyû-szûkülete) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (megvastagodottszívizomzatot okozó betegsége) van;

·               ha cukorbeteg;

·               ha köszvényben szenved vagy szenvedett;

·               ha allergiája, asztmája vagy ízületi fájdalmat, bõrkiütést éslázat okozó betegsége (szisztémás lupusz eritematózusz) van, vagy volt;

·               ha magas a kalcium- vagy alacsony a káliumszintje vagy alacsonykálium-tartalmú étrendet tart;

·               ha altatásra van szüksége (még a fogorvosnál is) vagy mûtételõtt, vagy ha olyan a mellékpajzsmirigy mûködésének vizsgálatára fog Önnél sorkerül, szólnia kell orvosának, vagy az orvosi személyzetnek, hogylozartán-kálium és hidroklorotiazid filmtablettákat szed;

·               ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (egy olyan szindróma,ami a mellékvesében az aldoszteron hormon túlzott termelésével jár, ezt amellékvesében levõ rendellenesség okozza);

Meg kell mondja azt is azorvosnak, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet);

A Losartan/HydrochlorothiazideBluefish filmtabletta nem javasolt a terhesség korai szakaszában. Tilos szedniakkor, ha több mint három hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja a babát,ha ilyenkor szedi (lásd terhességrõl szóló részt).

A kezelés ideje alatt szedettegyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis. Különösen fontos, hogy szóljon orvosának akkor, ha az alábbi gyógyszerekegyikét szedi:

·     káliumpótlók, káliumspóroló szerek, vagy káliumot tartalmazósópótlók;

·     rifampicin, egy, a tuberkulózis (tbc) kezelésében használtgyógyszer;

·     flukonazol, egy gombás fertõzések, például szájpenész kezelésérehasznált gyógyszer;

·     nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek (például ibuprofén,naproxen vagy diklofenák), COX-2 gátlók (például celekoxib, etorikoxib vagylumirakoxib) vagy acetilszalicilsav;

·       barbiturátok,altatók, melyeket az álmatlanság vagy az epilepszia kezelésére adhatnak;

·       alacsonyvérnyomást kivált gyógyszerek, például triciklikus antidepresszánsok,antipszichotikumok, baklofen és amifosztin;

·       súlyosfájdalom esetén használt narkotikumok, morfinszerû gyógyszerek;

·       szívritmustszabályzó gyógyszerek, vagy vércukorszint-csökkentõ szerek (cukorbetegségkezelésére használt gyógyszerek), így a vércukorszint csökkentésére szájon átszedett készítmények, például metformin, valamint az inzulin;

·       avérnyomás csökkentésére adott egyéb gyógyszerek;

·       egyébdiuretikumok („vízhajtó tabletták”);

·       bizonyoshashajtók;

·       aköszvény kezelésére adott gyógyszerek, például probenecid, szulfinpirazon ésallopurinol;

·       rákkezelésére adott gyógyszerek;

·       izmokatellazító gyógyszerek, például tubokurarin;

·       immunrendszermûködését gátló gyógyszer, például ciklosporin;

·       magaskoleszterinszintek csökkentésére használt gyanták, például a kolesztiramin éskolesztipol gyanta;

·       ACTH,melyet akkor adnak, amikor azt vizsgálják, hogy a mellékvese megfelelõenmûködik-e;

·       kortikoszteroidok,melyeket különbözõ betegségek, így reumás megbetegedések, ízületi gyulladás,allergiás betegségek, bizonyos bõrbetegségek, asztma vagy bizonyosvér-eltérések kezelésére adnak;

·       presszoraminok,például adrenalin, melyeket az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség,asztma vagy allergia kezelésére adnak;

·       alítiumot, ami bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére adnak, tilos azorvos szigorú felügyelete nélkül szedni;

·       karbamazepin,az epilepszia kezelésére használt gyógyszer.

Kérjük, akkor is tájékoztassa azorvost a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta szedésérõl, hajódtartalmú kontrasztanyag alkalmazását tervezik Önnél.

ALosartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta egyidejû bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal

Nem tanácsosalkoholt innia, amíg ezeket a filmtablettákat szedi: az alkohol és aLosartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta fokozhatják egymás hatásait.

A túlzottmennyiségû só használata az értendben ellensúlyozhatja aLosartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta hatását.

ALosartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta étkezés közben vagy anélkülis bevehetõ.

Terhesség

Meg kell mondja orvosának, hagyermeket vár (vagy teherbe eshet). Orvosa általában azt fogjatanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefishfilmtabletta szedését még azelõtt, hogy teherbe esne, vagy amikor felfedezi,hogy gyermeket vár és azt fogja Önnek tanácsolni, hogy aLosartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta helyett másik gyógyszertszedjen. A Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta nem javasolt aterhesség korai szakaszában és tilos a terhesség harmadik hónapja után szedni,mivel a terhesség harmadik hónapját követõ szedés esetén súlyosan károsíthatjaa babát.

Szoptatás

Szóljon kezelõorvosának, hagyermeket szoptat, vagy szoptatni kíván.

A Losartan/HydrochlorothiazideBluefish filmtabletta nem javasolt szoptató nõk számára. Orvosa másikgyógyszert választhat, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha újszülöttról vanszó, vagy ha a baba koraszülött.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

Gyermekek esetén a Losartan/HydrochlorothiazideBluefish filmtabletta alkalmazásával kapcsolatosan nincsen tapasztalat, így aLosartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta nem adható gyermekeknek.

Alkalmazása idõskorban

A Losartan/HydrochlorothiazideBluefish filmtabletta egyformán jól hat és és egyformán jól tolerálható alegtöbb idõsebb és fiatalabb betegnél. A legtöbb idõs betegnek ugyanolyanadagra van szüksége, mint a fiatalabb betegeknek.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménya gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtetthatásaira vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

Mindazonáltala Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta szédülést ésaluszékonyságot okozhat, különösen a kezelés kezdetekor, vagy amikor az adagotemelik. Ha ezeket a mellékhatásokat észleli, ne vezessen gépjármûvet, és nekezeljen gépeket.

Fontosinformációk a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta egyesösszetevõirõl

ALosartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta laktóz-monohidrátot(tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vegye fel a kapcsolatot orvosával, mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYANKELL ALKALMAZNI A LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH FILMTABLETTÁT?

Ez a gyógyszerkétféle hatáserõsségben kapható: létezik 50 mg/12,5 mg, illetve 100 mg/25 mgfilmtabletta. A Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtablettát pontosan azorvos utasítása szerint szedje. Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítjameg a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta megfelelõ adagját,hogy Ön szed-e más gyógyszereket. Fontos, hogy addig szedje aLosartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtablettát, amíg azt orvosa rendelte,annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.

Magasvérnyomás

A vérnyomás 24órán át tartó kontrollálása érdekében a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefishfilmtabletta szokásos adagja a legtöbb, magas vérnyomásban szenvedõ betegnélnaponta egy Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg filmtabletta.Ez megemelhetõ naponta egyszer 2 darab lozartán/hidroklorotiazid 50 mg/12,5 mgfilmtablettára vagy felcserélhetõ naponta 1 darab lozartán/hidroklorotiazid 100mg/25 mg filmtablettára (nagyobb hatáserõsség). A maximális adag naponta 2darab lozartán/hidroklorotiazid 50 mg/12,5 mg filmtabletta vagy naponta 1 darablozartán/hidroklorotiazid 100 mg/25 mg filmtabletta.

Ha azelõírtnál több Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtablettát vett be

Túladagolásesetén azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával, hogy azonnal orvosiellátást lehessen adni. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést, lassúpulzust, a vér összetételének megváltozását és kiszáradást okozhat.

Haelfelejtette bevenni a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefishfilmtablettát

Amennyibenelfelejtette gyógyszerét bevenni, amint eszébe jut, vegye be az adagot, majd akövetkezõ dózissal folytassa a szokásos idõben. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására. Ha aggódik, kérjen tanácsot orvosától, vagygyógyszerészétõl.

Ha idõelõtt abbahagyja a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a filmtablettákszedését, még akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha orvosa nem mondja ezt.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbitünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba aLosartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta szedését, és azonnaltájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályára:

Súlyosallergiás reakció (kiütés, arc-, ajak-, száj- vagy torokduzzanat, amely légzésivagy nyelési nehézséget okozhat).

Ez egy súlyos,de ritka mellékhatás, (10 000 felhasználóból 1 – 10-et érint). Sürgõsorvosi kezelésre vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

A Losartan/HydrochlorothiazideBluefish filmtabletta a fehérvérsejtek számának a csökkenését okozhatja, így afertõzésekkel szembeni ellenállóképesség csökkenhet. Ha tünetekkel, példáullázzal és az általános egészségi állapot romlásával járó fertõzést észlel, vagyhelyi fertõzésre utaló tünetekkel, például torok/garat/szájfekélyekkel, vagyvizelési zavarokkal járó láz jelentkezik, azonnal fel kell keresniekezelõorvosát. A fehérvérsejtek számának esetleges csökkenésének (azagranulocitózis) kimutatására vérvizsgálatra fog sor kerülni. Fontos, hogytájékoztassa orvosát gyógyszereirõl. Ez nem gyakori mellékhatás (1000felhasználóból 1 – 10-et érint).

Az alábbimellékhatásokat jelentették:

Gyakori(100  felhasználóból 1 – 10-et érint)

·               Köhögés, felsõ légúti fertõzés, orrdugulás, orrmelléküreggyulladás, orrmelléküreg betegség

·               Hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, emésztési zavarok

·               Izomfájdalom vagy görcsök, lábszár-fájdalom, hátfájdalom

·               Álmatlanság, fejfájás, szédülés

·               Gyengeség, fáradtság, mellkasi fájdalom

·               Emelkedett kálium-szint (amely rendellenes szívritmust okozhat),csökkent hemoglobin szintek

Nem gyakori(1000 felhasználóból 1 – 10-et érint)

·               Vérszegénység, piros vagy barnás foltok a bõrön (néha elsõsorbana lábfejen, lábszáron, karon és fartájékon, ízületi fájdalommal, kezek éslábfejek duzzanatával és hasi fájdalommal), véraláfutások, fehérvérsejtekszámának csökkenése, véralvadási problémák és véraláfutások

·               Étvágy elvesztése, húgysavszint emelkedése és köszvény,vércukorszintek emelkedése, rendellenes vérelektrolit-szintek

·               Szorongás, idegesség, pánikbetegség (visszatérõ pánikrohamok),zavartság, depresszió, rendellenes álmok, alvászavarok, álmosság, memóriaromlása

·               Zsibbadás, bizsergõ vagy hasonló érzés, végtagfájdalom, remegés,migrén, ájulás

·               Homályos látás, égõ vagy szúró érzés a szemben,kötõhártya-gyulladás, látásromlás, dolgok sárga színben való látása

·               Fülcsengés, -zúgás, -morajlás vagy -kattogás

·               Alacsony vérnyomás, amelyhez testtartásváltozás társulhat(szédülés vagy gyengeség érzése felálláskor, angina (mellkasi fájdalom),rendellenes szívritmus, agyi érrendszeri esemény (TIA, „mini-sztrók”),szívroham, szívdobogás-érzések

·               Erek gyulladása, amelyhez gyakran bõrkiütés vagy véraláfutástársul

·               Torokfájás, fulladás, hörghurut, tüdõgyulladás, tüdõvizenyõ(amely légzési nehézséget okoz), orrvérzés, orrfolyás, orrdugulás

·               Székrekedés, szélbántalmak, gyomorbántalmak, gyomorgörcs, hányás,szájszárazság, nyálmirigy-gyulladás, fogfájás

·               Sárgaság (a szemek és a bõr sárgulása), hasnyálmirigy-gyulladás

·               Csalánkiütés, viszketés, bõrgyulladás, kiütés, bõrvörösség,fényérzékenység, száraz bõr, kipirulás, verejtékezés, hajhullás

·               Kar-, váll-, csípõ-, térd- vagy egyéb ízületek fájdalma, ízületiduzzanat, -merevség, izomgyengeség

·               Gyakori vizelés éjszaka is, kóros vesemûködés, így vesegyulladás,húgyúti fertõzés, cukor a vizeletben

·               Csökkent nemi vágy, impotencia

·               Arcduzzanat, láz

Ritka(10 000 felhasználóból 1 – 10-et érint)

·               Hepatitisz (májgyulladás), májmûködést vizsgáló tesztek eredményekóros

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.       HOGYANKELL A LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza aLosartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtablettát. A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereitmiként semmisítse meg. Ezek

azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz aLosartan/Hydrochlorothiazide Bluefish filmtabletta

A készítmény hatóanyagai alozartán-kálium és a hidroklorotiazid.

A Losartan/HydrochlorothiazideBluefish 50 mg/12,5 mg filmtabletta: 50 mg lozartán-káliumot és 12,5 mghidroklorotiazidot tartalmaz.

ALosartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 100 mg/25 mg filmtabletta: 100 mglozartán-káliumot és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

Egyéb összetevõk:

laktóz-monohidrát,hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz,magnézium-sztearát.

Afilmtabletták bevonata: hidroxipropilcellulóz, hipromellóz, talkum,titán-dioxid, sárga vasoxid.

Milyen aLosartan/Hydrochlorothiazide Bluefish készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Losartan/HydrochlorothiazideBluefish 50 mg/12,5 mg filmtabletta sárga színû és hosszúkás alakú tabletta törõvonallal.

Losartan/HydrochlorothiazideBluefish 100 mg/25 mg filmtabletta sárga színû és kerek tabletta törõvonallal.

A törõvonal csak a széttöréselõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

A filmtabletták buborékcsomagolásbavannak csomagolva.

Kiszerelések:

50/12.5 mg : 14, 28, 56, 90 és 98db filmtabletta

100/25 mg : 28, 56, 90 és 98 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

BluefishPharmaceuticals AB

Torsgatan11 111, 23 Stockholm

Svédország

Losartan/HydrochlorothiazideBluefish 50 mg/12,5 mg filmtabletta
OGYI-T-21440/01      28 x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21440/02      56 xPVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21440/03      90 xPVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21440/04      98 xPVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Losartan/HydrochlorothiazideBluefish 100 mg/25 mg filmtabletta
OGYI-T-21440/05      28 x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21440/06      56 xPVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21440/07      90 xPVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21440/08      98 xPVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 22.