Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

LeuprorelinSandoz 3,6 mg implantátum
leuprorelin

Mielõtt elkezdenék alkalmazni Önnélezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 3,6 mgimplantátumot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumottárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszera Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantátum hatóanyaga (leuprorelin-acetát) bizonyos nemihormonokat gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Leuprorelin Sandoz 3,6 mgimplantátum az agyalapi mirigyen fejti ki hatását, rövid ideig serkenti, majdgátolja annak a hormonnak a termelését, ami a herében a nemi hormon termelésétszabályozza. Ez azt jelenti, hogy a kezelés hatására a nemi hormonok koncentrációjacsökken, és a gyógyszer folyamatos adagolása mellett ezen a csökkent szinten ismarad. A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum terápia befejezése után azagyalapi mirigy által termelt hormonok és a nemi hormonok szintje visszatér anormál értékre.

A LeuprorelinSandoz 3,6 mg implantátumot a prosztata elõrehaladott, hormonfüggõ daganatainak(prosztata karcinóma) tüneti kezelésére használják.

2.       Tudnivalóka Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantátumot:

·               ha allergiás a leuprorelinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha allergiás a leuprorelinhez hasonló vegyületekre, mint amilyena gozerelin vagy a buzerelin;

·               ha a daganatára nem hatnak a hormonok;

·               ha Ön nõ vagy gyermek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A LeuprorelinSandoz 3,6 mg implantátum alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagya gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel:

•                ha tudomása van arról, hogy magas a vérnyomása. Ebben az esetbenkezelõorvosa gondosan ellenõrizni fogja Önt.

•                ha mindkét heréjét sebészileg eltávolították. Ebben az esetben a LeuprorelinSandoz 3,6 mg implantátum nem okoz további csökkenést a férfi nemihormonok vérkoncentrációjában.

•                ha a kezelés megkezdése elõtt már voltak idegrendszeri tünetei (nyomás agerincvelõben, áttétek a gerincoszlopban) vagy diszkomfortérzése vizeléskor ahúgyutak rendellenes elhelyezkedése miatt. Ezt késlekedés nélkül közölnie kellkezelõorvosával, aki az elsõ hetekben szoros megfigyelés alatt fogja tartaniÖnt, ha lehetséges, kórházban.

•                ha a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum tartós alkalmazása soránbetegsége tünetei (mint például a fájdalom, a vizeletürítési nehézség vagy alábszár gyengesége) újra megjelennek. Ebben az esetben kezelõorvosarendszeresen ellenõrizni fogja a kezelés sikerességét klinikai vizsgálatokkal(a prosztata tapintásos vizsgálata a végbélen keresztül, képalkotó vizsgálatok)és a vérértékek (foszfatázok, prosztata-specifikus antigén – PSA), valamint aférfi nemi hormon (tesztoszteron) ellenõrzésével.

•                ha Önnél fennáll a csontritkulás (oszteoporózis) kialakulásánakkockázata. A csontvesztés megelõzésére, ha lehetséges, kezelõorvosa kiegészítõgyógyszert fog adni Önnek.

•                ha diabétesze van. Ebben az esetben kezelõorvosa nagyon szorosmegfigyelés alatt fogja Önt tartani.

Egyesesetekben a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot alkalmazó betegeknéldepresszió kialakulását jelentették, ami súlyos is lehet. Értesítsekezelõorvosát, amennyiben a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumalkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.

Kérjük,tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:

bármilyenszív- vagy érrendszeri betegség, így pl. szívritmuszavar (aritmia), vagyezeknek a betegségeknek a kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. Aszívritmuszavar kockázata növekedhet a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumalkalmazásakor.

Egyébgyógyszerek és a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

A LeuprorelinSandoz 3,6 mg implantátum befolyásolhatja a szívritmuszavar kezelésérealkalmazott néhány gyógyszer hatását (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron,szotalol), vagy bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti aszívritmuszavar kockázatát (pl. metadon: fájdalomcsillapításra éskábítószerfüggõség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák; moxifloxacin:antibiotikum; antipszichotikumok: súlyos mentális betegségek kezelésérealkalmazzák õket).

Gyermekek és serdülõk

A Leuprorelin Sandoz 3,6 mgimplantátum kizárólag felnõtt betegek számára adható.

Terhességés szoptatás

A Leuprorelin Sandoz 3,6 mgimplantátum csak férfi betegek számára adható.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer, illetve a daganatosmegbetegedés is fáradtságot okozhat. Ez nagyobb valószínûséggel fordulelõ alkohol fogyasztásakor.

Ennélfogva, ha ez Önrevonatkozik, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket orvosaengedélye nélkül!

3.       Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 3,6 mgimplantátumot?

ALeuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum alkalmazása:

• A beadás helye fertõtlenítésre kerül.
• Helyi érzéstelenítõt kaphat a beadás helyén kialakuló fájdalom csökkentésére.
• A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot a has területén a bõr alá injektálva kapja (szubkután).

Mennyitkell kapnia?

A készítmény ajánlott adagja1 darab 3,6 mg leuprorelint tartalmazó implantátum havonta.

•                Az injekciót rendszerint a kezelõorvos vagy a gondozását végzõ szakemberadja be.

•                Kövesse kezelõorvosa utasítását, hogy mikor kell a Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantátumot megkapnia, és mennyi idõ teljen el az egyes injekciókközött.

•                A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot havonta fogja kapni. A másodikalkalmazást követõen a következõ injekciót kivételes esetekben maximum 2 héttelel lehet halasztani. A terápiás hatás a legtöbb betegnél általában nem csökken.

•                Egy elõretöltött fecskendõ tartalma kerül beadásra.

•                A fecskendõ egy implantátumot tartalmaz, 3,6 mg leuprorelinhatóanyaggal.

Vérvizsgálatok

A kezelõorvosa annakellenõrzésére, hogy a gyógyszer hatásos-e, rendszeres vérvizsgálatot fogelõírni.

Három hónapig tartó kezelés utána kezelõorvos általában tisztázza, hogy az Ön prosztatadaganata kezelhetõ-eLeuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátummal. Ezért ellenõriznie kell aprosztata-specifikus antigén (PSA)- és tesztoszteron szinteket.

A kezelés idõtartama

A kezelésidõtartamát az Ön kezelõorvosának kell meghatároznia. A kezelést akkor isfolytatni kell, ha a daganatos megbetegedés tünetei enyhülnek vagy a daganatosbetegségben javulás áll be.

A prosztatadaganatot aLeuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátummal több évig lehet kezelni.Ennélfogva, ha a kezelés hatékony, és az Ön szervezete tolerálni tudja,folyamatosan használhatja. Kezelõorvosa rendszeres idõközönként vizsgálatokatfog végezni annak érdekében, hogy értékelje a kezelést, különösen akkor, haegyes tünetek kiújulnak, mint például:

-              fájdalom;

-              vizeletürítési nehézség;

-              gyengeség a lábszárban.

Ha azelõírtnál több Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot adtak be Önnek

Nem valószínû,hogy kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember túl sokgyógyszert ad be Önnek.

Ha véletlenül nagyobbmennyiséget adnak be, kezelõorvosa ellenõrizni fogja Önt, és ha szükséges, megfelelõkezelést fog végezni.

Haelfelejtette alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot

Szóljonkezelõorvosának, ha úgy gondolja, hogy elfelejtették beadni Önnek a havontaesedékes Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot.

Ha idõelõtt abbahagyja a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum alkalmazását

Ha a kezelésorvosai jóváhagyása nélkül abbamarad, a betegséggel kapcsolatos tüneteksúlyosbodhatnak.

Ezért a kezelésttilos orvosai jóváhagyása nélkül idõ elõtt abbahagyni.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ szakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanulforduljon kezelõorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályát, ha a következõ súlyos mellékhatásokat tapasztalja:

•                allergiás (anafilaxiás) reakciók. A hirtelen jelentkezõ tünetekközé tartozik:

•               melegségérzés, kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bõrön és/vagy anyálkahártyákon

•               az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test egyéb területeinek duzzanata

•               légszomj, zihálás és légzési nehézség

•                vérnyomásesés, felgyorsult szívverés, görcsök és a legsúlyosabb esetbena szív- és érrendszer életet veszélyeztetõ összeomlása

•                duzzanat és fájdalom egy testrészben egy vénában kialakult vérrögmiatt

•                légzési nehézség, mellkasi fájdalom, ájulás, gyors szívverés, kékes,elszínezõdött bõr a tüdõben kialakult vérrög miatt

Ezek ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

Kezdetben avérben rendszerint nõ a férfi nemi hormon (a tesztoszteron) szintje. Ennekeredményeként a következõ, a betegséggel összefüggõ tünetek súlyosbodhatnak:

•                csontfájdalom megjelenése vagy erõsödése

•                vizeletürítési nehézségek a húgyutak rendellenes elhelyezkedése miatt

•                nyomás a gerincvelõben

•                a láb izmainak gyengesége

•                duzzanatok a szövetekben lévõ folyadék távozásának akadályozottságamiatt (nyiroködéma)

Ezek atünetek a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum kezelés abbahagyása nélküláltalában rendezõdnek.

A kezelés kezdetén megfontolandómegfelelõ férfi nemi hormon antagonista (ún. antiandrogén) alkalmazása akezdeti férfi nemi hormonszint-növekedés lehetséges következményeinekcsökkentése érdekében.

A kezelés során a férfinemi hormon nagyon alacsony szintrecsökken. Ennek eredményeként egyes betegeknél a következõ mellékhatások jelennek meg:

Nagyongyakori, 10-bõl több mint 1 beteget érinthet

·               csontfájdalom

·               rohamszerûen jelentkezõ verejtékezéssel járó hõhullámok

·               nemi vágy és teljesítõképesség csökkenése

·               fokozott verejtékezés

Gyakori,10-bõl legfeljebb1 beteget érinthet

·               hangulatváltozások, depresszió

·               érzékelési zavar, mint fülcsengés és/vagy zsibbadtság érzése

·               éjszakai vizelési kényszer

·               túlzottan gyakori vizelési kényszer napközben

·               a vizeletürítési nehézség, fájdalom vizeletürítés közben

·               étvágynövekedés

·               alvászavarok

Nemgyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

·               étvágy csökkenése

·               vércukorszint csökkenése vagy emelkedése

·               fejfájás

·               szédülés

·               vérnyomás változások (vérnyomás esése vagy emelkedése)

·               nehézlégzés

·               hasmenés

·               hajhullás

·               száraz bõr vagy nyálkahártya

·               fokozott éjszakai izzadás

·               a teli hólyag spontán kiürítésének képtelensége

·               here méretének a csökkenése

·               herefájdalom

·               emlõ megnagyobbodása férfiaknál

·               súlygyarapodás

·               súlycsökkenés

·               májenzimek (ALAT, ASAT, gamma-GT) és más enzimek (LDH, alkalikusfoszfatáz) vérszintjének az emelkedése

Nagyon ritka, 10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

·               általános túlérzékenységi reakciók: láz, bõrkiütés, viszketés, bizonyosfehérvérsejtek számának az emelkedése (eozinofília)

·              átmeneti ízérzés megváltozása

·              hányinger/hányás

·              ízületi fájdalom és/vagy hátfájás és izompanaszok

·              ödéma

·              fáradtság

·              helyi bõrreakciók, pl. bõrvörösség vagy -keményedés,fájdalom, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén, ami általábanelmúlik még akkor is, ha a kezelés tovább tart; egyedi esetekben tályog kialakulása

·              hipofízis bevérzése hipofízis adenomás betegeknél az elsõkezelés után, más e gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekhez hasonlóan

Nem ismert, a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

·        a tüdõ nem fertõzõ gyulladása (pneumonia, fõleg Japánbanszámoltak be róla)

·        az injekció beadásának helyén izolált esetekben tályog alakult ki

·        változások az EKG-ban (QT-megnyúlás)

Különlegesinformáció:

A Leuprorelin Sandoz 3,6 mgimplantátum kezelés hatása a férfi nemi hormon (tesztoszteron)koncentrációjának mérésével és egyéb vérvizsgálatok (savas foszfatáz ésPSA=prosztata specifikus antigén) elvégézésével ellenõrizhetõ. A tesztoszteronszint a kezelés kezdetekor elõször emelkedik, aztán 2 hét alatt csökken. Kettõ-négyhét után a kialakult tesztoszteron koncentrációk azokhoz az értékekhez hasonlóak,amelyek mindkét here mûtéti eltávolítását követõen alakulnak ki. Ezek azértékek aztán a kezelés teljes idõszakában fennmaradnak.

A kezeléskezdeti szakaszában a savas foszfatáz szintek átmenetileg emelkedhetnek. Néhányhét után újra normál vagy közel normál szintek alakulnak ki.

Atesztoszteron nemi hormon szintjének csökkenése – ami kialakulhat a herékeltávolítása után vagy a nemi hormonokat gátló gyógyszerekkel (mint aLeuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum) történõ kezeléssel – a csontsûrûségcsökkenését okozhatja, ami a törések fokozott kockázatával jár (lásd „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”). A csontsûrûség csökkenése azonban kifejezettebb a herékmûtéti úton való eltávolítása során, mint a Leuprorelin Sandoz 3,6 mgimplantátum kezelés során. Kezelõorvosa meg fogja fontolni a kalcium-anyagcserétszabályozó gyógyszer (ún. biszfoszfonát) kiegészítõ alkalmazását.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

A dobozon, asteril tasakon és a fecskendõn feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható:”/„Felh.:”)után ne alkalmazza a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantátum?

-                A készítmény hatóanyaga a leuprorelin (leuprorelin-acetátformájában).

          1 implantátum 3,6 mg leuprorelint tartalmaz (leuprorelin-acetátformájában).

-        Egyéb összetevõ: poli(tejsav-glikolsav) kopolimer 1:1arányban.

Milyen a Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Elõretöltött mûanyag polikarbonátfecskendõ, akrilonitril-butadién-sztirén kopolimer dugattyúval és polietilén-tereftalát/alumínium/PEfóliából álló tasakba csomagolt tûvel. A tasak nátrium-alumínium-szilikát nedvességmegkötõkorongot is tartalmaz.

Kiszerelések:

1 db elõretöltött fecskendõ 1implantátummal

2 db elõretöltött fecskendõ,fecskendõnként 1 implantátummal

3 db elõretöltött fecskendõ,fecskendõnként 1 implantátummal

5 db elõretöltött fecskendõ,fecskendõnként 1 implantátummal

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Gyártók:

EVER PharmaJena GmbH

Otto-Schott-Strasse15, 07745 Jena

Németország

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach

Ausztria

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:          Leuprorelin Sandoz 3,6 mg - Implantat für 1Monat

Belgium:          Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantaat

Dánia:             Leuprorelin Sandoz

Németország:   Leuprorelin HEXAL 3,6 mg

Görögország:   PROSTAPLANT

Magyarország: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum

Olaszország:    LEPTOPROL 3.6 mg/1 mese - impianto

Norvégia:         Leuprorelin Sandoz

Lengyelország: Leuprostin

Svédország:     Leuprorelin Sandoz

Szlovákia:       Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

OGYI-T-21283/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Alkalmazási utasítás

1.                  Az elülsõ hasfalon a köldökvonal alatt fertõtlenítse az injekció helyét.

2.                  Vegye ki a steril csomagolásból a fecskendõt és ellenõrizze, hogy azimplantátum látható-e a tartályban. Ha szükséges, a fecskendõt fény felé tartvavizsgálja meg, vagy óvatosan rázza meg.

3.                 A fecskendõ dugattyúját húzza teljesen hátra addig, amíg lehet.Ez alatt többször fog kattanni. Ezt követõen távolítsa el a tûrõl a védõsapkát.

Ne felejtse: Adugattyút kizárólag akkor szabad elõre nyomni, ha a fecskendõt megelõzõlegteljesen a végsõ állásba húzta.

4.                  A fecskendõt tartsa az egyik kezében. A másik kezével csippentse össze abeteg bõrét. A tût teljes hosszában hegyes szögben, a bõrrel közel párhuzamosanszúrja be úgy, hogy a tû nyílása az elülsõ hasfalon a köldökvonal alattfelfelé, a bõr alatti zsírszövetbe mutasson.

5.                  Óvatosan körülbelül 1 cm-rel hátrafelé húzza vissza a fecskendõt (ígyképzõdik az implantátum számára a szúrcsatorna). Az implantátum szúrcsatornábavaló fecskendezése érdekében a dugattyút teljesen nyomja be egészen a végsõállásig, ekkor egy kattanást hall.

6.                  Húzza ki a tût. Annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy azimplantátumot helyesen fecskendezte be, ellenõrizze, hogy a dugattyú fehérhegye látható a tû hegyénél.

Azadagolási információt lásd 3. pont “Hogyan kell alkalmazni a LeuprorelinSandoz 3,6 mg implantátumot”?