Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

LeuprorelinSandoz 3,6 mg implantátum
leuprorelin

Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnélezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 3,6 mgimplantátumot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumottárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszera Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantátum hatóanyaga (leuprorelin-acetát) bizonyos nemihormonokat gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Leuprorelin Sandoz 3,6 mgimplantátum az agyalapi mirigyen fejti ki hatását, rövid ideig serkenti, majdgátolja annak a hormonnak a termelését, ami a herében a nemi hormon termelésétszabályozza. Ez azt jelenti, hogy a kezelés hatására a nemi hormonok koncentrációjacsökken, és a gyógyszer folyamatos adagolása mellett ezen a csökkent szinten ismarad. A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum terápia befejezése után azagyalapi mirigy által termelt hormonok és a nemi hormonok szintje visszatér anormál értékre.

A LeuprorelinSandoz 3,6 mg implantátumot a prosztata előrehaladott, hormonfüggő daganatainak(prosztata karcinóma) tüneti kezelésére használják.

2. Tudnivalóka Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantátumot:

· ha allergiás a leuprorelinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha allergiás a leuprorelinhez hasonló vegyületekre, mint amilyena gozerelin vagy a buzerelin;

· ha a daganatára nem hatnak a hormonok;

· ha Ön nő vagy gyermek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A LeuprorelinSandoz 3,6 mg implantátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagya gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha tudomása van arról, hogy magas a vérnyomása. Ebben az esetbenkezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt.

• ha mindkét heréjét sebészileg eltávolították. Ebben az esetben a LeuprorelinSandoz 3,6 mg implantátum nem okoz további csökkenést a férfi nemihormonok vérkoncentrációjában.

• ha a kezelés megkezdése előtt már voltak idegrendszeri tünetei (nyomás agerincvelőben, áttétek a gerincoszlopban) vagy diszkomfortérzése vizeléskor ahúgyutak rendellenes elhelyezkedése miatt. Ezt késlekedés nélkül közölnie kellkezelőorvosával, aki az első hetekben szoros megfigyelés alatt fogja tartaniÖnt, ha lehetséges, kórházban.

• ha a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum tartós alkalmazása soránbetegsége tünetei (mint például a fájdalom, a vizeletürítési nehézség vagy alábszár gyengesége) újra megjelennek. Ebben az esetben kezelőorvosarendszeresen ellenőrizni fogja a kezelés sikerességét klinikai vizsgálatokkal(a prosztata tapintásos vizsgálata a végbélen keresztül, képalkotó vizsgálatok)és a vérértékek (foszfatázok, prosztata-specifikus antigén – PSA), valamint aférfi nemi hormon (tesztoszteron) ellenőrzésével.

• ha Önnél fennáll a csontritkulás (oszteoporózis) kialakulásánakkockázata. A csontvesztés megelőzésére, ha lehetséges, kezelőorvosa kiegészítőgyógyszert fog adni Önnek.

• ha diabétesze van. Ebben az esetben kezelőorvosa nagyon szorosmegfigyelés alatt fogja Önt tartani.

Egyesesetekben a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot alkalmazó betegeknéldepresszió kialakulását jelentették, ami súlyos is lehet. Értesítsekezelőorvosát, amennyiben a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumalkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.

Kérjük,tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:

bármilyenszív- vagy érrendszeri betegség, így pl. szívritmuszavar (aritmia), vagyezeknek a betegségeknek a kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. Aszívritmuszavar kockázata növekedhet a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumalkalmazásakor.

Egyébgyógyszerek és a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

A LeuprorelinSandoz 3,6 mg implantátum befolyásolhatja a szívritmuszavar kezelésérealkalmazott néhány gyógyszer hatását (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron,szotalol), vagy bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti aszívritmuszavar kockázatát (pl. metadon: fájdalomcsillapításra éskábítószerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák; moxifloxacin:antibiotikum; antipszichotikumok: súlyos mentális betegségek kezelésérealkalmazzák őket).

Gyermekek és serdülők

A Leuprorelin Sandoz 3,6 mgimplantátum kizárólag felnőtt betegek számára adható.

Terhességés szoptatás

A Leuprorelin Sandoz 3,6 mgimplantátum csak férfi betegek számára adható.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer, illetve a daganatosmegbetegedés is fáradtságot okozhat. Ez nagyobb valószínûséggel fordulelő alkohol fogyasztásakor.

Ennélfogva, ha ez Önrevonatkozik, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket orvosaengedélye nélkül!

3. Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 3,6 mgimplantátumot?

ALeuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum alkalmazása:

• A beadás helye fertőtlenítésre kerül.
• Helyi érzéstelenítőt kaphat a beadás helyén kialakuló fájdalom csökkentésére.
• A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot a has területén a bőr alá injektálva kapja (szubkután).

Mennyitkell kapnia?

A készítmény ajánlott adagja1 darab 3,6 mg leuprorelint tartalmazó implantátum havonta.

• Az injekciót rendszerint a kezelőorvos vagy a gondozását végző szakemberadja be.

• Kövesse kezelőorvosa utasítását, hogy mikor kell a Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantátumot megkapnia, és mennyi idő teljen el az egyes injekciókközött.

• A Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot havonta fogja kapni. A másodikalkalmazást követően a következő injekciót kivételes esetekben maximum 2 héttelel lehet halasztani. A terápiás hatás a legtöbb betegnél általában nem csökken.

• Egy előretöltött fecskendő tartalma kerül beadásra.

• A fecskendő egy implantátumot tartalmaz, 3,6 mg leuprorelinhatóanyaggal.

Vérvizsgálatok

A kezelőorvosa annakellenőrzésére, hogy a gyógyszer hatásos-e, rendszeres vérvizsgálatot fogelőírni.

Három hónapig tartó kezelés utána kezelőorvos általában tisztázza, hogy az Ön prosztatadaganata kezelhető-eLeuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátummal. Ezért ellenőriznie kell aprosztata-specifikus antigén (PSA)- és tesztoszteron szinteket.

A kezelés időtartama

A kezelésidőtartamát az Ön kezelőorvosának kell meghatároznia. A kezelést akkor isfolytatni kell, ha a daganatos megbetegedés tünetei enyhülnek vagy a daganatosbetegségben javulás áll be.

A prosztatadaganatot aLeuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátummal több évig lehet kezelni.Ennélfogva, ha a kezelés hatékony, és az Ön szervezete tolerálni tudja,folyamatosan használhatja. Kezelőorvosa rendszeres időközönként vizsgálatokatfog végezni annak érdekében, hogy értékelje a kezelést, különösen akkor, haegyes tünetek kiújulnak, mint például:

- fájdalom;

- vizeletürítési nehézség;

- gyengeség a lábszárban.

Ha azelőírtnál több Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot adtak be Önnek

Nem valószínû,hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl sokgyógyszert ad be Önnek.

Ha véletlenül nagyobbmennyiséget adnak be, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, és ha szükséges, megfelelőkezelést fog végezni.

Haelfelejtette alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot

Szóljonkezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy elfelejtették beadni Önnek a havontaesedékes Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot.

Ha időelőtt abbahagyja a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum alkalmazását

Ha a kezelésorvosai jóváhagyása nélkül abbamarad, a betegséggel kapcsolatos tüneteksúlyosbodhatnak.

Ezért a kezelésttilos orvosai jóváhagyása nélkül idő előtt abbahagyni.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanulforduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja:

• allergiás (anafilaxiás) reakciók. A hirtelen jelentkező tünetekközé tartozik:

• melegségérzés, kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön és/vagy anyálkahártyákon

• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test egyéb területeinek duzzanata

• légszomj, zihálás és légzési nehézség

• vérnyomásesés, felgyorsult szívverés, görcsök és a legsúlyosabb esetbena szív- és érrendszer életet veszélyeztető összeomlása

• duzzanat és fájdalom egy testrészben egy vénában kialakult vérrögmiatt

• légzési nehézség, mellkasi fájdalom, ájulás, gyors szívverés, kékes,elszíneződött bőr a tüdőben kialakult vérrög miatt

Ezek ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

Kezdetben avérben rendszerint nő a férfi nemi hormon (a tesztoszteron) szintje. Ennekeredményeként a következő, a betegséggel összefüggő tünetek súlyosbodhatnak:

• csontfájdalom megjelenése vagy erősödése

• vizeletürítési nehézségek a húgyutak rendellenes elhelyezkedése miatt

• nyomás a gerincvelőben

• a láb izmainak gyengesége

• duzzanatok a szövetekben lévő folyadék távozásának akadályozottságamiatt (nyiroködéma)

Ezek atünetek a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum kezelés abbahagyása nélküláltalában rendeződnek.

A kezelés kezdetén megfontolandómegfelelő férfi nemi hormon antagonista (ún. antiandrogén) alkalmazása akezdeti férfi nemi hormonszint-növekedés lehetséges következményeinekcsökkentése érdekében.

A kezelés során a férfinemi hormon nagyon alacsony szintrecsökken. Ennek eredményeként egyes betegeknél a következő mellékhatások jelennek meg:

Nagyongyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet

· csontfájdalom

· rohamszerûen jelentkező verejtékezéssel járó hőhullámok

· nemi vágy és teljesítőképesség csökkenése

· fokozott verejtékezés

Gyakori,10-ből legfeljebb1 beteget érinthet

· hangulatváltozások, depresszió

· érzékelési zavar, mint fülcsengés és/vagy zsibbadtság érzése

· éjszakai vizelési kényszer

· túlzottan gyakori vizelési kényszer napközben

· a vizeletürítési nehézség, fájdalom vizeletürítés közben

· étvágynövekedés

· alvászavarok

Nemgyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

· étvágy csökkenése

· vércukorszint csökkenése vagy emelkedése

· fejfájás

· szédülés

· vérnyomás változások (vérnyomás esése vagy emelkedése)

· nehézlégzés

· hasmenés

· hajhullás

· száraz bőr vagy nyálkahártya

· fokozott éjszakai izzadás

· a teli hólyag spontán kiürítésének képtelensége

· here méretének a csökkenése

· herefájdalom

· emlő megnagyobbodása férfiaknál

· súlygyarapodás

· súlycsökkenés

· májenzimek (ALAT, ASAT, gamma-GT) és más enzimek (LDH, alkalikusfoszfatáz) vérszintjének az emelkedése

Nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

· általános túlérzékenységi reakciók: láz, bőrkiütés, viszketés, bizonyosfehérvérsejtek számának az emelkedése (eozinofília)

· átmeneti ízérzés megváltozása

· hányinger/hányás

· ízületi fájdalom és/vagy hátfájás és izompanaszok

· ödéma

· fáradtság

· helyi bőrreakciók, pl. bőrvörösség vagy -keményedés,fájdalom, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén, ami általábanelmúlik még akkor is, ha a kezelés tovább tart; egyedi esetekben tályog kialakulása

· hipofízis bevérzése hipofízis adenomás betegeknél az elsőkezelés után, más e gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekhez hasonlóan

Nem ismert, a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

· a tüdő nem fertőző gyulladása (pneumonia, főleg Japánbanszámoltak be róla)

· az injekció beadásának helyén izolált esetekben tályog alakult ki

· változások az EKG-ban (QT-megnyúlás)

Különlegesinformáció:

A Leuprorelin Sandoz 3,6 mgimplantátum kezelés hatása a férfi nemi hormon (tesztoszteron)koncentrációjának mérésével és egyéb vérvizsgálatok (savas foszfatáz ésPSA=prosztata specifikus antigén) elvégézésével ellenőrizhető. A tesztoszteronszint a kezelés kezdetekor először emelkedik, aztán 2 hét alatt csökken. Kettő-négyhét után a kialakult tesztoszteron koncentrációk azokhoz az értékekhez hasonlóak,amelyek mindkét here mûtéti eltávolítását követően alakulnak ki. Ezek azértékek aztán a kezelés teljes időszakában fennmaradnak.

A kezeléskezdeti szakaszában a savas foszfatáz szintek átmenetileg emelkedhetnek. Néhányhét után újra normál vagy közel normál szintek alakulnak ki.

Atesztoszteron nemi hormon szintjének csökkenése – ami kialakulhat a herékeltávolítása után vagy a nemi hormonokat gátló gyógyszerekkel (mint aLeuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum) történő kezeléssel – a csontsûrûségcsökkenését okozhatja, ami a törések fokozott kockázatával jár (lásd „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”). A csontsûrûség csökkenése azonban kifejezettebb a herékmûtéti úton való eltávolítása során, mint a Leuprorelin Sandoz 3,6 mgimplantátum kezelés során. Kezelőorvosa meg fogja fontolni a kalcium-anyagcserétszabályozó gyógyszer (ún. biszfoszfonát) kiegészítő alkalmazását.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

A dobozon, asteril tasakon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”/„Felh.:”)után ne alkalmazza a Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátumot. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantátum?

- A készítmény hatóanyaga a leuprorelin (leuprorelin-acetátformájában).

1 implantátum 3,6 mg leuprorelint tartalmaz (leuprorelin-acetátformájában).

- Egyéb összetevő: poli(tejsav-glikolsav) kopolimer 1:1arányban.

Milyen a Leuprorelin Sandoz3,6 mg implantátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Előretöltött mûanyag polikarbonátfecskendő, akrilonitril-butadién-sztirén kopolimer dugattyúval és polietilén-tereftalát/alumínium/PEfóliából álló tasakba csomagolt tûvel. A tasak nátrium-alumínium-szilikát nedvességmegkötőkorongot is tartalmaz.

Kiszerelések:

1 db előretöltött fecskendő 1implantátummal

2 db előretöltött fecskendő,fecskendőnként 1 implantátummal

3 db előretöltött fecskendő,fecskendőnként 1 implantátummal

5 db előretöltött fecskendő,fecskendőnként 1 implantátummal

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Gyártók:

EVER PharmaJena GmbH

Otto-Schott-Strasse15, 07745 Jena

Németország

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach

Ausztria

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg - Implantat für 1Monat

Belgium: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantaat

Dánia: Leuprorelin Sandoz

Németország: Leuprorelin HEXAL 3,6 mg

Görögország: PROSTAPLANT

Magyarország: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum

Olaszország: LEPTOPROL 3.6 mg/1 mese - impianto

Norvégia: Leuprorelin Sandoz

Lengyelország: Leuprostin

Svédország: Leuprorelin Sandoz

Szlovákia: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

OGYI-T-21283/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Alkalmazási utasítás

1. Az elülső hasfalon a köldökvonal alatt fertőtlenítse az injekció helyét.

2. Vegye ki a steril csomagolásból a fecskendőt és ellenőrizze, hogy azimplantátum látható-e a tartályban. Ha szükséges, a fecskendőt fény felé tartvavizsgálja meg, vagy óvatosan rázza meg.

3. A fecskendő dugattyúját húzza teljesen hátra addig, amíg lehet.Ez alatt többször fog kattanni. Ezt követően távolítsa el a tûről a védősapkát.

Ne felejtse: Adugattyút kizárólag akkor szabad előre nyomni, ha a fecskendőt megelőzőlegteljesen a végső állásba húzta.

4. A fecskendőt tartsa az egyik kezében. A másik kezével csippentse össze abeteg bőrét. A tût teljes hosszában hegyes szögben, a bőrrel közel párhuzamosanszúrja be úgy, hogy a tû nyílása az elülső hasfalon a köldökvonal alattfelfelé, a bőr alatti zsírszövetbe mutasson.

5. Óvatosan körülbelül 1 cm-rel hátrafelé húzza vissza a fecskendőt (ígyképződik az implantátum számára a szúrcsatorna). Az implantátum szúrcsatornábavaló fecskendezése érdekében a dugattyút teljesen nyomja be egészen a végsőállásig, ekkor egy kattanást hall.

6. Húzza ki a tût. Annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy azimplantátumot helyesen fecskendezte be, ellenőrizze, hogy a dugattyú fehérhegye látható a tû hegyénél.

Azadagolási információt lásd 3. pont “Hogyan kell alkalmazni a LeuprorelinSandoz 3,6 mg implantátumot”?