Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

LeuprorelinSandoz 5 mg implantátum
leuprorelin

Mielõtt elkezdenék alkalmazni Önnélezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumottárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszera Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Leuprorelin Sandoz5 mg implantátum hatóanyaga (leuprorelin-acetát) bizonyos nemi hormonokatgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Leuprorelin Sandoz5 mg implantátum az agyalapi mirigyen fejti ki hatását, rövid ideig serkenti,majd gátolja annak a hormonnak a termelését, ami a herében a nemi hormon termelésétszabályozza. Ez azt jelenti, hogy a kezelés hatására a nemi hormonok koncentrációjacsökken, és a gyógyszer folyamatos adagolása mellett ezen a csökkent szinten ismarad. A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum terápia befejezése után azagyalapi mirigy által termelt hormonok és a nemi hormonok szintje visszatér anormál értékre.

A LeuprorelinSandoz 5 mg implantátumot a prosztata elõrehaladott, hormonfüggõ daganatainak(prosztata karcinóma) tüneti kezelésére használják.

2.       Tudnivalóka Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Leuprorelin Sandoz5 mg implantátumot:

·               ha allergiás a leuprorelinre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha allergiás a leuprorelinhez hasonló vegyületekre, mint amilyena gozerelin vagy a buzerelin;

·               ha a daganatára nem hatnak a hormonok;

·               ha Ön nõ, vagy gyermek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A LeuprorelinSandoz 5 mg implantátum alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel:

•                ha tudomása van arról, hogy magas a vérnyomása. Ebben az esetbenkezelõorvosa gondosan ellenõrizni fogja Önt.

•                ha mindkét heréjét sebészileg eltávolították. Ebben az esetben aLeuprorelin Sandoz 5 mg implantátum nem okoz további csökkenést a férfinemi hormonok vérkoncentrációjában.

•                ha a kezelés megkezdése elõtt már voltak idegrendszeri tünetei (nyomás agerincvelõben, áttétek a gerincoszlopban) vagy diszkomfortérzése vizeléskor ahúgyutak rendellenes elhelyezkedése miatt. Ezt késlekedés nélkül közölnie kellkezelõorvosával, aki az elsõ hetekben szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani,ha lehetséges, kórházban.

•                ha a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum hosszan tartó alkalmazásasorán betegsége tünetei (mint például fájdalom, vizeletürítési nehézség vagy alábszár gyengesége) újra megjelennek. Ebben az esetben kezelõorvosarendszeresen ellenõrizni fogja a kezelés sikerességét klinikai vizsgálatokkal(a prosztata tapintásos vizsgálata a végbélen keresztül, képalkotó vizsgálatok)és a vérértékek (foszfatázok, prosztata-specifikus antigén - PSA), valamint aférfi nemi hormon (tesztoszteron) ellenõrzésével.

•                ha Önnél fennáll a csontritkulás (oszteoporózis) kialakulásánakkockázata. A csontvesztés megelõzésére, ha lehetséges, kezelõorvosa kiegészítõgyógyszert fog adni Önnek.

•                ha diabétesze van. Ebben az esetben kezelõorvosa nagyon szorosmegfigyelés alatt fogja Önt tartani.

Egyesesetekben a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot alkalmazó betegeknéldepresszió kialakulását jelentették, ami súlyos is lehet. Értesítsekezelõorvosát, amennyiben a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumalkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.

Kérjük,tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:

bármilyenszív- vagy érrendszeri betegség, így pl. szívritmuszavar (aritmia), vagyezeknek a betegségeknek a kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A szívritmuszavarkockázata növekedhet a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazásakor.

Egyébgyógyszerek és a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

A LeuprorelinSandoz 5 mg implantátum befolyásolhatja a szívritmuszavar kezelésérealkalmazott néhány gyógyszer hatását (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron,szotalol), vagy bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti aszívritmuszavar kockázatát (pl. metadon: fájdalomcsillapításra éskábítószerfüggõség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák; moxifloxacin:antibiotikum; antipszichotikumok: súlyos mentális betegségek kezelésérealkalmazzák õket).

Gyermekek és serdülõk

A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumcsak felnõtt betegek számára adható.

Terhességés szoptatás

A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumkizárólag férfi betegek számára adható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ez a gyógyszer, illetve a daganatosmegbetegedés is fáradtságot okozhat. Ez nagyobb valószínûséggel fordulelõ alkohol fogyasztásakor.

Ennélfogva, ha ez Önrevonatkozik, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket orvosaengedélye nélkül.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot?

A LeuprorelinSandoz 5 mg implantátum alkalmazása:

• A beadás helye fertõtlenítésre kerül.
• Helyi érzéstelenítõt kaphat a beadás helyén kialakuló fájdalom csökkentésére.
• A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot a has területén a bõr alá injektálva kapja (szubkután).

Mennyit kell kapnia?

A készítmény ajánlott adagja1 darab, 5 mg leuprorelint tartalmazó implantátum 3 havonta.

•                Az injekciót rendszerint a kezelõorvos vagy a gondozását végzõ szakemberadja be.

•                Kövesse kezelõorvosa utasítását, hogy mikor kell a Leuprorelin Sandoz5 mg implantátumot megkapnia, és mennyi idõ teljen el az egyes injekciókközött.

•                A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot 3 havonta fogja kapni. Ha akövetkezõ injekcióra kivételes esetekben legfeljebb 4 héttel késõbb kerül sor,a terápiás hatás általában nem csökken.

•                Egy elõretöltött fecskendõ tartalma kerül beadásra.

•                A fecskendõ egy implantátumot tartalmaz, 5 mg leuprorelinhatóanyaggal.

Vérvizsgálatok:

A kezelõorvosa annakellenõrzésére, hogy a gyógyszer hatásos-e, rendszeres vérvizsgálatot fogelõírni.

Három hónapig tartó kezelés utána kezelõorvos általában tisztázza, hogy az Ön prosztatadaganata kezelhetõ-e a LeuprorelinSandoz 5 mg implantátummal. Ezért ellenõriznie kell a prosztata-specifikusantigén (PSA) és tesztoszteron szinteket.

A kezelésidõtartama

A kezelésidõtartamát az Ön kezelõorvosának kell meghatároznia. A kezelést akkor isfolytatni kell, ha a daganatos megbetegedés tünetei enyhülnek vagy a daganatosbetegségben javulás áll be.

A prosztatadaganatot aLeuprorelin Sandoz 5 mg implantátummal több évig lehet kezelni.Ennélfogva, ha a kezelés hatékony, és az Ön szervezete tolerálni tudja,folyamatosan használhatja. Kezelõorvosa rendszeres idõközönként vizsgálatokatfog végezni annak érdekében, hogy értékelje a kezelést, különösen akkor, haegyes tünetek kiújulnak, mint például:

-                fájdalom;

-                vizeletürítési nehézség;

-                gyengeség a lábszárban.

Ha azelõírtnál több Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot adtak be Önnek

Nem valószínû,hogy kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ szakember túl sok gyógyszert ad beÖnnek. Ha véletlenül nagyobb mennyiséget adnak be, kezelõorvosa ellenõriznifogja Önt, és ha szükséges, megfelelõ kezelést fog végezni.

Haelfelejtette alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot

Kérjük,szóljon kezelõorvosának, ha úgy gondolja, hogy elfelejtették beadni Önnek a 3havonta esedékes Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot.

Ha idõelõtt abbahagyja a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazását

Ha a kezelésorvosa jóváhagyása nélkül abbamarad, a betegséggel kapcsolatos tüneteksúlyosbodhatnak.

Ezért akezelést tilos orvosa jóváhagyása nélkül idõ elõtt abbahagyni.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ szakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanulforduljon kezelõorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályát, ha a következõ súlyos mellékhatásokat tapasztalja:

•                allergiás (anafilaxiás) reakciók. A hirtelen jelentkezõ tünetekközé tartozik:

•      melegségérzés, kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bõrön és/vagy anyálkahártyákon

•      az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test egyéb területeinek duzzanata

•      légszomj, zihálás és légzési nehézség

•      vérnyomásesés, felgyorsult szívverés, görcsök és a legsúlyosabb esetbena szív- és érrendszer életet veszélyeztetõ összeomlása

•                duzzanat és fájdalom egy testrészben egy vénában kialakult vérrögmiatt

•                légzési nehézség, mellkasi fájdalom, ájulás, gyors szívverés, kékes, elszínezõdöttbõr a tüdõben kialakult vérrög miatt

Ezek ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

Kezdetben avérben rendszerint nõ a férfi nemi hormon (a tesztoszteron) szintje. Ennekeredményeként a következõ, a betegséggel összefüggõ tünetek súlyosbodhatnak:

•                csontfájdalom megjelenése vagy erõsödése

•                vizeletürítési nehézségek a húgyutak rendellenes elhelyezkedése miatt

•                nyomás a gerincvelõben

•                a láb izmainak gyengesége

•                duzzanatok a szövetekben lévõ folyadék távozásának akadályozottságamiatt (nyiroködéma).

Ezek atünetek a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum kezelés abbahagyását nélkül általábanrendezõdnek.

A kezelés kezdetén megfontolandómegfelelõ férfi nemi hormon antagonista (ún. antiandrogén) alkalmazása akezdeti férfi nemi hormonszint-növekedés lehetséges következményeinek csökkentéseérdekében.

A kezelés során a férfinemi hormon nagyon alacsony szintrecsökken. Ennek eredményeként azegyes betegeknél a következõmellékhatások jelennek meg:

Nagyongyakori, 10-bõl több mint 1 beteget érinthet

·               hõhullámok

·               fokozott verejtékezés

·               csontfájdalom

·               nemi vágy és teljesítõképesség elvesztése vagy csökkenése

·               here méretének a csökkenése

·               súlygyarapodás

·               helyi bõrreakciók, pl. bõrvörösödés, vagy keményedés, fájdalom,duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén, ami általában elmúlik még akkoris, ha a kezelés tovább tart; egyedi esetekben tályog kialakulása

Gyakori,10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

·               emlõ megnagyobbodása férfiaknál

·               étvágy csökkenése

·               étvágy növekedése

·               depresszió, hangulatváltozások

·               alvászavarok

·               fejfájás

·               érzékelési zavar, mint fülcsengés és/vagy zsibbadtság érzése

·               hányinger/hányás

·               ízületi fájdalom és hátfájás

·               izomgyengeség

·               fájdalom a végbélnyílás és a genitáliák közti területen

·               felsõ hasi fájdalom

·               éjszakai vizelési kényszer

·               túlzottan gyakori vizelési kényszer napközben

·               a vizeletürítési nehézség, fájdalom vizeletürítés közben

·               fáradtság

·               a boka, a lábfej és az ujjak duzzanata (perifériális ödéma)

·               súlycsökkenés

·               általános gyengeség

·               májenzimek (ALAT, ASAT, gamma-GT) és egyéb enzimek (LDH,alkalikus foszfatáz) vérszintjének az emelkedése

Nemgyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

·               általános túlérzékenységi reakciók, mint láz, viszketés,emelkedett eozinofil fehérvérsejt szám, bõrkiütés

·               hasmenés

·               száraz bõr vagy nyálkahártya

·               herefájdalom

·               a teli hólyag spontán kiürítésénekképtelensége

·               fokozott éjszakai verejtékezés

Ritka,1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

·               vércukorszint csökkenése vagy emelkedése

·               szédülés

·               átmeneti ízérzés megváltozása

·               alacsony vagy magas vérnyomás

·               hajhullás

Nagyonritka, 10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

•                hipofízis bevérzése hipofízis adenomás betegeknél az elsõ kezelés után,más, e gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekhez hasonlóan

Nem ismert, a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

•                a tüdõ nem fertõzõ gyulladása (pneumonia, fõleg Japánban számoltak beróla)

•                az injekció beadásának helyén izolált esetekben tályog alakult ki

•                változások az EKG-ban (QT-megnyúlás)

Különleges információ:

A Leuprorelin Sandoz 5 mgimplantátum kezelés ellenõrizhetõ a férfi nemi hormon (tesztoszteron)koncentrációjának mérésével és egyéb vérvizsgálatok (savas foszfatáz ésPSA=prosztata-specifikus antigén) elvégzésével. A tesztoszteron szint a kezeléskezdetekor elõször emelkedik, aztán 2 hét alatt csökken. Kettõ-négy hét után akialakult tesztoszteron koncentrációk azokhoz az értékekhez hasonlóak, amelyek mindkéthere mûtéti eltávolítását követõen alakulnak ki. Ezek az értékek aztán akezelés teljes idõszakában fennmaradnak.

A kezeléskezdeti szakaszában a savas foszfatáz szintek átmenetileg emelkedhetnek. Néhányhét után újra normál vagy közel normál szintek alakulnak ki.

Atesztoszteron nemi hormon szintjének csökkenése – ami kialakulhat a herék eltávolításaután vagy a nemi hormonokat gátló gyógyszerekkel (mint a Leuprorelin Sandoz5 mg implantátum) történõ kezeléssel – a csontsûrûség csökkenését okozhatja,ami a törések fokozott kockázatával jár (lásd „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”). A csontsûrûség csökkenése azonban kifejezettebb a herékmûtéti úton való eltávolítása során, mint a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumkezelés során. Kezelõorvosa meg fogja fontolni a kalcium-anyagcserét szabályozógyógyszer (ún. biszfoszfonát) kiegészítõ alkalmazását.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetiaz V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

A dobozon, asteril tasakon és a fecskendõn feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.)után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leuprorelin Sandoz5 mg implantátum?

-                A készítmény hatóanyaga a leuprorelin (leuprorelin-acetátformájában)

1 implantátum 5 mgleuprorelint tartalmaz (leuprorelin-acetát formájában).

-        Egyéb összetevõ: politejsav.

Milyen a Leuprorelin Sandoz 5 mgimplantátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Elõretöltött mûanyag polikarbonátfecskendõ, akrilonitril-butadién-sztirén kopolimer dugattyúval és polietilén-tereftalát/alumínium/PEfóliából álló tasakba csomagolt tûvel.

Kiszerelések:

1 db elõretöltött fecskendõ 1implantátummal

2 db elõretöltött fecskendõ,fecskendõnként 1 implantátummal

3 db elõretöltött fecskendõ,fecskendõnként 1 implantátummal

5 db elõretöltött fecskendõ,fecskendõnként 1 implantátummal

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Gyártók:

EVER Pharma JenaGmbH

Otto-Schott-Strasse15, 07745 Jena

Németország

EBEWE PharmaGes.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse11, A-4866 Unterach

Ausztria

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:          Leuprorelin Sandoz 5 mg - Implantat für 3 Monate

Belgium:          Leuprorelin Sandoz 5 mg implantaat

Dánia:              Leuprorelin Sandoz

Németország:   Leuprorelin HEXAL 5 mg

Görögország:   PROSTAPLANT

Magyarország: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum

Írország:          Leuprex 3, 5 mg Implant

Olaszország:    LEUPRORELINA Regiomedica 5 mg/3 mesi - impianto

Norvégia:         Leuprorelin Sandoz

Lengyelország: Leuprostin

Svédország:     Leuprorelin Sandoz

Szlovákia:        Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát

OGYI-T-21283/02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Alkalmazási utasítás

1.                 Az elülsõ hasfalon a köldökvonal alatt fertõtlenítse az injekció helyét.

2.                 Vegye ki a steril csomagolásból a fecskendõt és ellenõrizze, hogy azimplantátum látható-e a tartályban. Ha szükséges, a fecskendõt fény felé tartvavizsgálja meg, vagy óvatosan rázza meg.

3.                 Afecskendõ dugattyúját húzza teljesen hátra addig, amíg lehet. Ezalatttöbbször fog kattanni. Ezt követõen távolítsa el a tûrõl a védõsapkát.

Ne felejtse: Adugattyút kizárólag akkor szabad elõre nyomni, ha a fecskendõt megelõzõlegteljesen a végsõ állásba húzta.

4.                 A fecskendõt tartsa az egyik kezében. A másik kezével csippentse össze abeteg bõrét. A tût teljes hosszában hegyes szögben, a bõrrel közel párhuzamosanszúrja be úgy, hogy a tû nyílása az elülsõ hasfalon a köldökvonal alattfelfelé, a bõr alatti zsírszövetbe mutasson.

5.                 Óvatosan körülbelül 1 cm-rel hátrafelé húzza vissza a fecskendõt (ígyképzõdik az implantátum számára a szúrcsatorna). Az implantátum szúrcsatornábavaló fecskendezése érdekében a dugattyút teljesen nyomja be egészen a végsõállásig, ekkor egy kattanást hall.

6.                 Húzza ki a tût. Annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy azimplantátumot helyesen fecskendezte be, ellenõrizze, hogy a dugattyú világoskékhegye látható a tû hegyénél.

Azadagolási információt lásd 3. pont “Hogyan kell alkalmazni a LeuprorelinSandoz 5 mg implantátumot”?