Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Levopront belsőlegesoldatos cseppek

levodropropizin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz!

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje!

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét! Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont!

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aLevopront belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban cseppek) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levopront cseppekalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aLevopront cseppeket?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Levoprontcseppeket tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Levopront belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Nem produktív (fokozott nyákképződéssel nem járó),kínzó, száraz köhögés rövid távú tüneti kezelésére 10 éven felüli gyermekek ésfelnőttek számára.

A készítmény a légcsőre és a hörgőkre hatva fejti kihatását.

Tartósan fennálló köhögés kezelésére a Levoprontkizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban és ideigalkalmazható.

2. Tudnivalóka Levopront cseppek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Levoprontcseppeket

· ha allergiás (túlérzékeny) a levodropropizinravagy a Levopront cseppek egyéb összetevőjére;

· a terhesség és szoptatásidőszakában, illetve fogamzóképes nőknek fogamzásgátlás hiányában;

· kórosan nagy mennyiségûhörgőváladék képződésével járó állapotokban;

· a hörgők öntisztító mûködésénekkárosodása (a légutak csillós hámjának bizonyos megbetegedései - Kartagener-szindróma,ciliaris diszkinézia) esetén;

· súlyos májbetegség esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Köpetürítéssel járó köhögés esetén történő alkalmazásaa köhögési reflex gátlása miatt veszélyes mértékben fokozhatja a váladéktermelődését és felhalmozódását a hörgőkben, ami a légúti fertőzések, valaminta hörgők görcsének illetve elzáródásának fokozott kockázatával jár.

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek csak azelőny/kockázat szigorú orvosi mérlegelése után adható.

Időskorúak, illetve egyidejûleg nyugtatóval, vagyaltatóval kezelt betegek Levopront kezelése fokozott óvatosságot igényel.

Egyéb gyógyszerek és a Levopront cseppek

A készítmény alkalmazása nem javasolt más, köhögésreható gyógyszerrel, pl. köptetővel vagy nyákoldóval együtt, mert a köhögésireflex kiesése a váladék felhalmozódásához és pangásához vezethet a hörgőkben,ami a légúti fertőzések, és a hörgők görcsének illetve elzáródásának fokozottkockázatával jár.

Bár klinikai vizsgálatok során nem észleltekkölcsönhatást a benzodiazepin csoportba tartozó nyugtatókkal illetvealtatókkal, ám egyes különösen érzékeny, - egyidejûleg ilyen szerekkel kezelt -beteg esetében körültekintően kell alkalmazni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve avény nélkül kapható készítményeket is!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mivel a levodropropizin átjut a placentán éskimutatható az anyatejben, ezért terhesség ideje alatt, vagy fogamzásgátlástnem alkalmazó fogamzóképes nők kezelésére és a szoptatás időszakában nemalkalmazható.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

E gyógyszer az előírásnak megfelelően alkalmazva iscsökkentheti az éberséget és a koncentrálóképességet, ezért az orvos egyedileghatározza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járómunka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

Fontos információk a Levopront cseppek egyesösszetevőiről

Levopront cseppek metil-p-hidroxibenzoátot (E 218) tartalmaznak, ami (késői) allergiásreakciót okozhat.

A Levopront cseppek propilénglikolt tartalmaznak, ami az alkoholhoz hasonló hatást válthatki.

3. Hogyan kell alkalmazni aLevopront cseppeket?

Nem produktív (fokozott nyákképződéssel nem járó),kínzó, száraz köhögés kezelésére csak azt követően javallt, ha a nemgyógyszeres beavatkozások (pl. bő folyadékfogyasztás, párásítás) nem jártaksikerrel.

A Levopront belsőleges oldatos cseppek, 15 mlösszhatóanyag-tartalma miatt nem javasolt 10 éven aluli gyermekek kezelésére.

A cseppeket fél pohár vízben hígítva kell bevenni.

Alkalmazása felnőtteknél:

20 csepp (= 1 ml = 60 mg levodropropizin) napontalegfeljebb 3-szor, legalább 6 órás időközönként.

A napi maximális adag 60 csepp.

Alkalmazása 10 éves kor feletti gyermekeknél:

1 mg/ttkg legfeljebb 3-szor naponta, legalább 6 órásidőközönként.

A napi maximális adag 3 mg/ttkg.

Pl.

Adagolás időskorban:

A Levopront adagját különösen körültekintően kellmeghatározni.

A gyógyszer alkalmazása az étkezések közötti időszakokban javasolt, mivel nemismert, hogy az egyidejû étkezés hogyan hat a szer felszívódására.

Kiskorúak kezelésére csak felnőtt felügyelete mellettalkalmazható.

A flakon kinyitása: A biztonsági zárral ellátott kupakot erőteljesen le kell nyomni ésegyidejûleg elcsavarni az óramutató járásával ellenkező irányba a kupakonlátható ábra szerint.

Cseppentés:A pontos adagolás érdekében cseppentéskor a tartályt függőlegesen kell tartani.

Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

A kezelés időtartama: a készítmény a köhögés megszûnéséig, legfeljebbazonban 5 napon keresztül adható.

Ha az előírtnál több Levopront cseppeket vett be

Kérjük, értesítse mihamarabb az orvosi ügyeletet!Vigye magával a megmaradt gyógyszert.

4-szeres túladagolás gyomor-bélrendszerimellékhatásokat (émelygés, hányás, hasi fájdalom), aluszékonyságot, 16-szorostúladagolás továbbá a vér O₂ telítettségének csökkenéséről számoltakbe.

Ha elfelejtette bevenni a Levopront cseppeket

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Levopront cseppek alkalmazásakor akövetkező mellékhatások fordulhatnak elő:

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhatelő):

- allergiásbőrreakciók (csalánkiütés, viszketés, bőrpír) kialakulását tapasztalták. Akészítmény metil-p-hidroxibenzoátot tartalmaz, ezért ezekre érzékeny betegekesetében túlérzékenységi reakciót válthat ki.

- émelygés, hányás,gyomorégés, hasi panaszok, hasmenés.

- kimerültség,gyengeségérzet, aluszékonyság,

- szívdobogásérzés

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 kezelt betegközül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő):

- öntudatlanság (sopor), zsibbadás, szédülés,fejfájás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levoprontcseppeket tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásbantárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: )után ne alkalmazza a Levopront cseppeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaznak a Levopront cseppek?

- A készítmény hatóanyaga: 60 mg levodropropizin milliliterenként. 1 cseppoldatban 3 mg hatóanyag van.

- Egyéb összetevők: propilénglikol, xilitol, szacharin nátrium,metil-p-hidroxibenzoát, erdei gyümölcs aroma, ánizsaroma, vízmentes citromsav,tisztított víz.

Milyen a Levopront cseppek készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Tiszta, halványsárga színû, ánizsra és erdeigyümölcsre emlékeztető illatú és ízû oldat.

15 ml oldat PE-LD mûanyag cseppentő-betéttel ellátott,csavaros, biztonsági záras, PP/PE-HD kupakkal záródó PE-MD mûanyag tartályban.Egy tartály dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Dompé Farmaceutici S.p.A.

Via San Martino 12

20122 Milano

Olaszország

Gyártó

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile

67100 L´ Aquila

Olaszország

OGYI-T-7607/03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015.május