Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Levopront belsõlegesoldatos cseppek

levodropropizin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz!

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje!

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

-              További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét! Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont!

-              Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aLevopront belsõleges oldatos cseppek (továbbiakban cseppek) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Levopront cseppekalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aLevopront cseppeket?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Levoprontcseppeket tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyentípusú gyógyszer a Levopront belsõleges oldatos cseppek és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Nem produktív (fokozott nyákképzõdéssel nem járó),kínzó, száraz köhögés rövid távú tüneti kezelésére 10 éven felüli gyermekek ésfelnõttek számára.

A készítmény a légcsõre és a hörgõkre hatva fejti kihatását.

Tartósan fennálló köhögés kezelésére a Levoprontkizárólag orvosi utasításra, az orvos által elõírt adagban és ideigalkalmazható.

2.      Tudnivalóka Levopront cseppek alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Levoprontcseppeket

·               ha allergiás (túlérzékeny) a levodropropizinravagy a Levopront cseppek egyéb összetevõjére;

·               a terhesség és szoptatásidõszakában, illetve fogamzóképes nõknek fogamzásgátlás hiányában;

·               kórosan nagy mennyiségûhörgõváladék képzõdésével járó állapotokban;

·               a hörgõk öntisztító mûködésénekkárosodása (a légutak csillós hámjának bizonyos megbetegedései - Kartagener-szindróma,ciliaris diszkinézia) esetén;

·               súlyos májbetegség esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Köpetürítéssel járó köhögés esetén történõ alkalmazásaa köhögési reflex gátlása miatt veszélyes mértékben fokozhatja a váladéktermelõdését és felhalmozódását a hörgõkben, ami a légúti fertõzések, valaminta hörgõk görcsének illetve elzáródásának fokozott kockázatával jár.

Súlyos veseelégtelenségben szenvedõ betegeknek csak azelõny/kockázat szigorú orvosi mérlegelése után adható.

Idõskorúak, illetve egyidejûleg nyugtatóval, vagyaltatóval kezelt betegek Levopront kezelése fokozott óvatosságot igényel.

Egyéb gyógyszerek és a Levopront cseppek

A készítmény alkalmazása nem javasolt más, köhögésreható gyógyszerrel, pl. köptetõvel vagy nyákoldóval együtt, mert a köhögésireflex kiesése a váladék felhalmozódásához és pangásához vezethet a hörgõkben,ami a légúti fertõzések, és a hörgõk görcsének illetve elzáródásának fokozottkockázatával jár.

Bár klinikai vizsgálatok során nem észleltekkölcsönhatást a benzodiazepin csoportba tartozó nyugtatókkal illetvealtatókkal, ám egyes különösen érzékeny, - egyidejûleg ilyen szerekkel kezelt -beteg esetében körültekintõen kell alkalmazni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereirõl, beleértve avény nélkül kapható készítményeket is!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mivel a levodropropizin átjut a placentán éskimutatható az anyatejben, ezért terhesség ideje alatt, vagy fogamzásgátlástnem alkalmazó fogamzóképes nõk kezelésére és a szoptatás idõszakában nemalkalmazható.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

E gyógyszer az elõírásnak megfelelõen alkalmazva iscsökkentheti az éberséget és a koncentrálóképességet, ezért az orvos egyedileghatározza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járómunka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

Fontos információk a Levopront cseppek egyesösszetevõirõl

Levopront cseppek metil-p-hidroxibenzoátot (E 218) tartalmaznak, ami (késõi) allergiásreakciót okozhat.

A Levopront cseppek propilénglikolt tartalmaznak, ami az alkoholhoz hasonló hatást válthatki.

3.      Hogyan kell alkalmazni aLevopront cseppeket?

Nem produktív (fokozott nyákképzõdéssel nem járó),kínzó, száraz köhögés kezelésére csak azt követõen javallt, ha a nemgyógyszeres beavatkozások (pl. bõ folyadékfogyasztás, párásítás) nem jártaksikerrel.

A Levopront belsõleges oldatos cseppek, 15 mlösszhatóanyag-tartalma miatt nem javasolt 10 éven aluli gyermekek kezelésére.

A cseppeket fél pohár vízben hígítva kell bevenni.

Alkalmazása felnõtteknél:

20 csepp (= 1 ml = 60 mg levodropropizin) napontalegfeljebb 3-szor, legalább 6 órás idõközönként.

A napi maximális adag 60 csepp.

Alkalmazása 10 éves kor feletti gyermekeknél:

1 mg/ttkg legfeljebb 3-szor naponta, legalább 6 órásidõközönként.

A napi maximális adag 3 mg/ttkg.

Pl.

Adagolás idõskorban:

A Levopront adagját különösen körültekintõen kellmeghatározni.

A gyógyszer alkalmazása az étkezések közötti idõszakokban javasolt, mivel nemismert, hogy az egyidejû étkezés hogyan hat a szer felszívódására.

Kiskorúak kezelésére csak felnõtt felügyelete mellettalkalmazható.

A flakon kinyitása: A biztonsági zárral ellátott kupakot erõteljesen le kell nyomni ésegyidejûleg elcsavarni az óramutató járásával ellenkezõ irányba a kupakonlátható ábra szerint.

Cseppentés:A pontos adagolás érdekében cseppentéskor a tartályt függõlegesen kell tartani.

Sürgõsen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

A kezelés idõtartama: a készítmény a köhögés megszûnéséig, legfeljebbazonban 5 napon keresztül adható.

Ha az elõírtnál több Levopront cseppeket vett be

Kérjük, értesítse mihamarabb az orvosi ügyeletet!Vigye magával a megmaradt gyógyszert.

4-szeres túladagolás gyomor-bélrendszerimellékhatásokat (émelygés, hányás, hasi fájdalom), aluszékonyságot, 16-szorostúladagolás továbbá a vér O₂ telítettségének csökkenésérõl számoltakbe.

Ha elfelejtette bevenni a Levopront cseppeket

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Levopront cseppek alkalmazásakor akövetkezõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhatelõ):

-         allergiásbõrreakciók (csalánkiütés, viszketés, bõrpír) kialakulását tapasztalták. Akészítmény metil-p-hidroxibenzoátot tartalmaz, ezért ezekre érzékeny betegekesetében túlérzékenységi reakciót válthat ki.

-         émelygés, hányás,gyomorégés, hasi panaszok, hasmenés.

-         kimerültség,gyengeségérzet, aluszékonyság,

-         szívdobogásérzés

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 kezelt betegközül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elõ):

- öntudatlanság (sopor), zsibbadás, szédülés,fejfájás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Levoprontcseppeket tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásbantárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: )után ne alkalmazza a Levopront cseppeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaznak a Levopront cseppek?

-              A készítmény hatóanyaga: 60 mg levodropropizin milliliterenként. 1 cseppoldatban 3 mg hatóanyag van.

-              Egyéb összetevõk: propilénglikol, xilitol, szacharin nátrium,metil-p-hidroxibenzoát, erdei gyümölcs aroma, ánizsaroma, vízmentes citromsav,tisztított víz.

Milyen a Levopront cseppek készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Tiszta, halványsárga színû, ánizsra és erdeigyümölcsre emlékeztetõ illatú és ízû oldat.

15 ml oldat PE-LD mûanyag cseppentõ-betéttel ellátott,csavaros, biztonsági záras, PP/PE-HD kupakkal záródó PE-MD mûanyag tartályban.Egy tartály dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Dompé Farmaceutici S.p.A.

Via San Martino 12

20122 Milano

Olaszország

Gyártó

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile

67100 L´ Aquila

Olaszország

OGYI-T-7607/03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015.május