BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Levopront szirup

levodropropizin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz!

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje!

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

- További információkért vagy tanácsértforduljon gyógyszerészéhez!

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét!

- Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont!

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levopront szirup ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levopront szirup alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Levopront szirupot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Levopront szirupot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Levopront szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Nem produktív (fokozott nyákképződéssel nem járó), kínzó,száraz köhögés rövid távú, tüneti kezelésére.

A 60 ml-es szirup 4 éven felüli, a 120 ml-es szirup 10éven felüli gyermekek és felnőttek számára javallt.

A készítmény a légcsőre és a hörgőkre hatva fejti kihatását.

Tartósan fennálló köhögés kezelésére a Levoprontkizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban és ideigalkalmazható.

2. Tudnivalóka Levopront szirup alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Levoprontszirupot

· ha allergiás (túlérzékeny) alevodropropizinra vagy a Levopront szirup egyéb összetevőjére;

· a terhesség és szoptatásidőszakában, illetve fogamzóképes nőknek fogamzásgátlás hiányában;

· kórosan nagy mennyiségûhörgőváladék képződésével járó állapotokban;

· a hörgők öntisztító mûködésénekkárosodása (a légutak csillós hámjának bizonyos megbetegedései - Kartagener-szindróma,ciliaris diszkinézia) esetén;

· súlyos májbetegség esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Köpetürítéssel járó köhögés esetén történő alkalmazásaa köhögési reflex gátlása miatt veszélyes mértékben fokozhatja a váladéktermelődését és felhalmozódását a hörgőkben, ami a légúti fertőzések, valaminta hörgők görcsének illetve elzáródásának fokozott kockázatával jár.

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek csak azelőny/kockázat szigorú orvosi mérlegelése után adható.

Időskorúak, illetve egyidejûleg nyugtatóval vagyaltatóval kezelt betegek Levopront kezelése fokozott óvatosságot igényel.

Egyéb gyógyszerek és a Levopront szirup

A készítmény alkalmazása nem javasolt más, köhögésreható gyógyszerrel, pl. köptetővel vagy nyákoldóval együtt, mert a köhögésireflex kiesése a váladék felhalmozódásához és pangásához vezethet a hörgőkben,ami a légúti fertőzések, és a hörgők görcsének illetve elzáródásának fokozottkockázatával jár.

Bár klinikai vizsgálatok során nem észleltekkölcsönhatást a benzodiazepin csoportba tartozó nyugtatókkal illetvealtatókkal, ám egyes különösen érzékeny, -egyidejûleg ilyen szerekkel kezelt-beteg esetében körültekintően kell alkalmazni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve avény nélkül kapható készítményeket is!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mivel a levodropropizin átjut a placentán és kimutathatóaz anyatejben, ezért terhesség ideje alatt, vagy fogamzásgátlást nem alkalmazófogamzóképes nők kezelésére és a szoptatás időszakában nem alkalmazható.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

E gyógyszer az előírásnak megfelelően alkalmazva iscsökkentheti az éberséget és a koncentrálóképességet, ezért az orvos egyedileghatározza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járómunka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

A Levopront szirup szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra (pl. répacukorra, gyümölcscukorra) érzékeny, kérjüka gyógyszer alkalmazása előtt kérje orvosa tanácsát!

Cukorbetegek esetébenfigyelembe kell venni, hogy a Levopront szirup 10 ml-e 4,0 g szacharózt (=0,3 kenyéregység BE) tartalmaz.

3. Hogyan kell alkalmazni aLevopront szirupot?

Nem produktív (fokozott nyákképződéssel nem járó),kínzó, száraz köhögés kezelésére csak azt követően javallt, ha a nemgyógyszeres beavatkozások (pl. bő folyadékfogyasztás, párásítás) nem jártaksikerrel.

A Levopront szirup, 120 ml összhatóanyag-tartalmamiatt nem javasolt 10 éven aluli gyermekek kezelésére.

A Levopront szirup, 60 ml nem javasolt 4 éven aluligyermekek kezelésére, mivel orvosi felügyelet nélkül késlekedhet egyes súlyosgyermekkori betegségek (pl. pszeudokrupp) felismerése, melyek sürgős orvosibeavatkozást igényelhetnek.

A dobozban található mérőpohár 2,5 ml-nél, 3 ml-nél, 5ml-nél és 10 ml-nél és 15 ml-nél jellel van ellátva.

Alkalmazása felnőtteknél és 12 éves kor felettigyermekeknél:

10 ml szirup (60 mg levodropropizin) napontalegfeljebb 3-szor, legalább 6 órás időközönként.

A napi maximális adag 30 ml szirup.

Alkalmazása gyermekeknél 4 éves kor felett:

1 mg/ttkg hatóanyag legfeljebb 3-szor naponta.

A napi maximális adag 3 mg/ttkg.

Az egyes adagokat 6 órás időközönként kell bevenni.

Pl.

A Levopront szirup két kiszerelése rendelkezikforgalomba hozatali engedéllyel:

A Levopront szirup, 60 ml 4 éven felüli gyermekek, aLevopront szirup, 120 ml pedig 10 éven felüli gyermekek és felnőttek kezeléséretartalmaz elegendő gyógyszermennyiséget.

Adagolás időskorban:

A Levopront adagját különösen körültekintően kellmeghatározni.

A gyógyszer alkalmazása az étkezések közöttiidőszakokban javasolt, mivel nem ismert, hogy az egyidejû étkezés hogyanhat a szer felszívódására.

Kiskorúak kezelésére csak felnőtt felügyelete mellettalkalmazható.

Használat előtt erélyesen fel kell rázni! A palackszélén a cukor kikristályosodhat, ez azonban nem befolyásolja a gyógyszerminőségét.

Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

Az üveg kinyitásához a kupakot erősen le kell nyomniés lenyomott állapotban az óramutató járásával ellenkező irányban csavarni.

A kezelés időtartama: a készítmény a köhögés megszûnéséig, legfeljebbazonban 5 napon keresztül adható.

Ha az előírtnál több Levopront szirupot vett be

Kérjük, értesítse mihamarabb az orvosi ügyeletet!Vigye magával a megmaradt gyógyszert.

4-szeres túladagolás esetén gyomor-bélrendszerimellékhatásokról (émelygés, hányás, hasi fájdalom), aluszékonyságról, 16-szorostúladagolás esetén továbbá a vér O₂ telítettségének csökkenésérőlszámoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Levopront szirupot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét .

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatások felsorolása szervrendszerek szerint éselőfordulási gyakoriságuk alapján történik.

Gyakoriság meghatározása:

nagyon gyakori: 10kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő (³³1/10)

gyakori: 100kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő (³³1/100 – <1/10)

nem gyakori: 1000kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő (³³1/1000 –<1/100)

ritka: 10 000kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő (³³1/10 000 –<1/1000)

nagyon ritka: 10 000kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő (<1/10 000, beleértve az izolált eseteket is).

A Levopront szirup alkalmazásakor akövetkező mellékhatások fordulhatnak elő:

Általános tünetek:

ritka: allergiás bőrreakciók(csalánkiütés, viszketés, bőrpír) kialakulását tapasztalták.

A készítmény metil-, ill. propil-p-hidroxibenzoátottartalmaz, ezért ezekre érzékeny betegek esetében túlérzékenységi reakciótválthat ki.

Gyomor-bél rendszer:

ritka: émelygés, hányás, gyomorégés,hasi panaszok, hasmenés.

Központi idegrendszer:

ritka: kimerültség, gyengeségérzet,aluszékonyság,

nagyon ritka: öntudatlanság (sopor), zsibbadás,szédülés, fejfájás.

Kardiovaszkuláris rendszer:

ritka: szívdobogásérzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levoprontszirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásbantárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: )után ne alkalmazza a Levopront szirupot.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Levopront szirup?

- A készítmény hatóanyaga: 6 mg levodropropizin milliliterenként.

- Egyéb összetevők: propil-p-hidroxibenzoát, cseresznye aroma, metil-p-hidroxibenzoát,nátrium‑hidroxid, citromsav monohidrát, szacharóz, tisztított víz.

Milyen a Levopront szirup készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Tiszta, halványsárga színû, cherry ízû és illatúszirup. 60 illetve 120 ml szirup barna színû üvegben, fehér gyermekbiztos kupakkallezárva. Egy üveg, mûanyag adagoló pohárral, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Dompé Farmaceutici S.p.A.

Via San Martino 12

20122 Milano

Olaszország

Gyártó

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile

67100 L’Aquila

Olaszország

OGYI-T-7607/01 (60 ml)

OGYI-T-7607/02 (120 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015.május