BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Levopront szirup

levodropropizin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz!

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje!

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

-              További információkért vagy tanácsértforduljon gyógyszerészéhez!

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét!

-              Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont!

-              Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Levopront szirup ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Levopront szirup alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Levopront szirupot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Levopront szirupot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyentípusú gyógyszer a Levopront szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Nem produktív (fokozott nyákképzõdéssel nem járó), kínzó,száraz köhögés rövid távú, tüneti kezelésére.

A 60 ml-es szirup 4 éven felüli, a 120 ml-es szirup 10éven felüli gyermekek és felnõttek számára javallt.

A készítmény a légcsõre és a hörgõkre hatva fejti kihatását.

Tartósan fennálló köhögés kezelésére a Levoprontkizárólag orvosi utasításra, az orvos által elõírt adagban és ideigalkalmazható.

2.      Tudnivalóka Levopront szirup alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Levoprontszirupot

·               ha allergiás (túlérzékeny) alevodropropizinra vagy a Levopront szirup egyéb összetevõjére;

·               a terhesség és szoptatásidõszakában, illetve fogamzóképes nõknek fogamzásgátlás hiányában;

·               kórosan nagy mennyiségûhörgõváladék képzõdésével járó állapotokban;

·               a hörgõk öntisztító mûködésénekkárosodása (a légutak csillós hámjának bizonyos megbetegedései - Kartagener-szindróma,ciliaris diszkinézia) esetén;

·               súlyos májbetegség esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Köpetürítéssel járó köhögés esetén történõ alkalmazásaa köhögési reflex gátlása miatt veszélyes mértékben fokozhatja a váladéktermelõdését és felhalmozódását a hörgõkben, ami a légúti fertõzések, valaminta hörgõk görcsének illetve elzáródásának fokozott kockázatával jár.

Súlyos veseelégtelenségben szenvedõ betegeknek csak azelõny/kockázat szigorú orvosi mérlegelése után adható.

Idõskorúak, illetve egyidejûleg nyugtatóval vagyaltatóval kezelt betegek Levopront kezelése fokozott óvatosságot igényel.

Egyéb gyógyszerek és a Levopront szirup

A készítmény alkalmazása nem javasolt más, köhögésreható gyógyszerrel, pl. köptetõvel vagy nyákoldóval együtt, mert a köhögésireflex kiesése a váladék felhalmozódásához és pangásához vezethet a hörgõkben,ami a légúti fertõzések, és a hörgõk görcsének illetve elzáródásának fokozottkockázatával jár.

Bár klinikai vizsgálatok során nem észleltekkölcsönhatást a benzodiazepin csoportba tartozó nyugtatókkal illetvealtatókkal, ám egyes különösen érzékeny, -egyidejûleg ilyen szerekkel kezelt-beteg esetében körültekintõen kell alkalmazni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereirõl, beleértve avény nélkül kapható készítményeket is!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mivel a levodropropizin átjut a placentán és kimutathatóaz anyatejben, ezért terhesség ideje alatt, vagy fogamzásgátlást nem alkalmazófogamzóképes nõk kezelésére és a szoptatás idõszakában nem alkalmazható.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõtt forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

E gyógyszer az elõírásnak megfelelõen alkalmazva iscsökkentheti az éberséget és a koncentrálóképességet, ezért az orvos egyedileghatározza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járómunka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

A Levopront szirup szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra (pl. répacukorra, gyümölcscukorra) érzékeny, kérjüka gyógyszer alkalmazása elõtt kérje orvosa tanácsát!

Cukorbetegek esetébenfigyelembe kell venni, hogy a Levopront szirup 10 ml-e 4,0 g szacharózt (=0,3 kenyéregység BE) tartalmaz.

3.      Hogyan kell alkalmazni aLevopront szirupot?

Nem produktív (fokozott nyákképzõdéssel nem járó),kínzó, száraz köhögés kezelésére csak azt követõen javallt, ha a nemgyógyszeres beavatkozások (pl. bõ folyadékfogyasztás, párásítás) nem jártaksikerrel.

A Levopront szirup, 120 ml összhatóanyag-tartalmamiatt nem javasolt 10 éven aluli gyermekek kezelésére.

A Levopront szirup, 60 ml nem javasolt 4 éven aluligyermekek kezelésére, mivel orvosi felügyelet nélkül késlekedhet egyes súlyosgyermekkori betegségek (pl. pszeudokrupp) felismerése, melyek sürgõs orvosibeavatkozást igényelhetnek.

A dobozban található mérõpohár 2,5 ml-nél, 3 ml-nél, 5ml-nél és 10 ml-nél  és 15 ml-nél jellel van ellátva.

Alkalmazása felnõtteknél és 12 éves kor felettigyermekeknél:

10 ml szirup (60 mg levodropropizin) napontalegfeljebb 3-szor, legalább 6 órás idõközönként.

A napi maximális adag 30 ml szirup.

Alkalmazása gyermekeknél 4 éves kor felett:

1 mg/ttkg hatóanyag legfeljebb 3-szor naponta.

A napi maximális adag 3 mg/ttkg.

Az egyes adagokat 6 órás idõközönként kell bevenni.

Pl.

A Levopront szirup két kiszerelése rendelkezikforgalomba hozatali engedéllyel:

A Levopront szirup, 60 ml 4 éven felüli gyermekek, aLevopront szirup, 120 ml pedig 10 éven felüli gyermekek és felnõttek kezeléséretartalmaz elegendõ gyógyszermennyiséget.

Adagolás idõskorban:

A Levopront adagját különösen körültekintõen kellmeghatározni.

A gyógyszer alkalmazása az étkezések közöttiidõszakokban javasolt, mivel nem ismert, hogy az egyidejû étkezés hogyanhat a szer felszívódására.

Kiskorúak kezelésére csak felnõtt felügyelete mellettalkalmazható.

Használat elõtt erélyesen fel kell rázni! A palackszélén a cukor kikristályosodhat, ez azonban nem befolyásolja a gyógyszerminõségét.

Sürgõsen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

Az üveg kinyitásához a kupakot erõsen le kell nyomniés lenyomott állapotban az óramutató járásával ellenkezõ irányban csavarni.

A kezelés idõtartama: a készítmény a köhögés megszûnéséig, legfeljebbazonban 5 napon keresztül adható.

Ha az elõírtnál több Levopront szirupot vett be

Kérjük, értesítse mihamarabb az orvosi ügyeletet!Vigye magával a megmaradt gyógyszert.

4-szeres túladagolás esetén gyomor-bélrendszerimellékhatásokról (émelygés, hányás, hasi fájdalom), aluszékonyságról, 16-szorostúladagolás esetén továbbá a vér O₂ telítettségének csökkenésérõlszámoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Levopront szirupot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét .

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatások felsorolása szervrendszerek szerint éselõfordulási gyakoriságuk alapján történik.

Gyakoriság meghatározása:

nagyon gyakori: 10kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elõ (³³1/10)

gyakori: 100kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ (³³1/100 – <1/10)

nem gyakori: 1000kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ (³³1/1000 –<1/100)

ritka: 10 000kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ (³³1/10 000 –<1/1000)

nagyon ritka: 10 000kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elõ (<1/10 000, beleértve az izolált eseteket is).

A Levopront szirup alkalmazásakor akövetkezõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

Általános tünetek:

ritka: allergiás bõrreakciók(csalánkiütés, viszketés, bõrpír) kialakulását tapasztalták.

A készítmény metil-, ill. propil-p-hidroxibenzoátottartalmaz, ezért ezekre érzékeny betegek esetében túlérzékenységi reakciótválthat ki.

Gyomor-bél rendszer:

ritka: émelygés, hányás, gyomorégés,hasi panaszok, hasmenés.

Központi idegrendszer:

ritka: kimerültség, gyengeségérzet,aluszékonyság,

nagyon ritka: öntudatlanság (sopor), zsibbadás,szédülés, fejfájás.

Kardiovaszkuláris rendszer:

ritka: szívdobogásérzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Levoprontszirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásbantárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: )után ne alkalmazza a Levopront szirupot.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Levopront szirup?

-              A készítmény hatóanyaga: 6 mg levodropropizin milliliterenként.

-              Egyéb összetevõk: propil-p-hidroxibenzoát, cseresznye aroma, metil-p-hidroxibenzoát,nátrium‑hidroxid, citromsav monohidrát, szacharóz, tisztított víz.

Milyen a Levopront szirup készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Tiszta, halványsárga színû, cherry ízû és illatúszirup. 60 illetve 120 ml szirup barna színû üvegben, fehér gyermekbiztos kupakkallezárva. Egy üveg, mûanyag adagoló pohárral, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Dompé Farmaceutici S.p.A.

Via San Martino 12

20122 Milano

Olaszország

Gyártó

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile

67100 L’Aquila

Olaszország

OGYI-T-7607/01         (60 ml)

OGYI-T-7607/02         (120 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015.május