Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Libexin 100 mg tabletta

prenoxdiazin-hidroklorid

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Ezt a gyógyszert mindig pontosan a a betegtájékoztatóban leírtaknak,vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje.Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nemenyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Libexin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Libexintabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmaznia Libexin tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Libexintablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Libexin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Libexin tabletta köpetürítéssel nem kísért (száraz)köhögés csillapítására szolgáló készítmény. A Libexin tabletta hatóanyaga aprenoxdiazin-hidroklorid, egy köhögéscsillapító hatású vegyület, mely hatásátaz alábbi módon fejti ki:

1. helyi érzéstelenítő hatásának köszönhetően,

2. hörgőtágító hatásán keresztül,

3. a légzőközpont mûködésének kismértékû csökkentése révén (ugyanakkor alégzést nem gátolja).

Ezen felül könnyíti a légzést és a köpet mennyiségét isbefolyásolja. Köhögéscsillapító hatása 3-4 órán át tart. Az alábbi állapotokbanalkalmazható:

· bármilyen eredetû heveny vagy idült, elsősorban száraz(váladékképződés nélküli) köhögés,

· a légzés és a gázcsere zavaraival járó betegségeket kísérőköhögés,

· a hörgők eszközös vizsgálatának (bronhoszkópia, bronhográfia)előkészítése során a köhögés elfojtására.

2. Tudnivalóka Libexin tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Libexin tablettát

- ha allergiás a prenoxdiazin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) bármely egyéb összetevőjére,

- nagymértékû köpetürítéssel kísért (ún. produktív) köhögés esetén,

- mûtétután, különösen, ha az általános érzéstelenítés altatógáz használatávaltörtént.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Libexin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők Önrevonatkoznak:

- Légúti betegsége nehezen ürülő, sûrû légúti váladék képződésével járegyütt, mivel ebben az esetben köptető, illetve nyákoldó adására is szükséglehet.

- A száj nyálkahártyáján múló zsibbadást vagy érzéketlenséget észlel. Ilyenérzést a hosszú időn át a szájnyálkahártyán tartózkodó tabletta válthat ki.Emiatt a tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, vagy porítani.

- Ha cukorbetegségben szenved. Lásd „A Libexin tabletta laktózt tartalmaz”pontot.

Egyéb gyógyszerek és a Libexintabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Nem állnak adatok rendelkezésre arravonatkozóan, hogy a Libexin tabletta más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Bár magzatkárosító hatásra alegkisebb gyanú sem merült fel, terhesek esetében, ill. szoptatás időszakábancsak orvosi javaslatra alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléshezszükséges képességekre

A készítmény magasabb dózisban ronthatja az éberséget,ezért magas dózisok alkalmazása során a kezelőorvosnak kell elbírálni agépjármûvezetésre és a gépek üzemeltetésére vonatkozó korlátozást vagytilalmat.

A Libexin tabletta laktózttartalmaz

Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy egytabletta 38 mg laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Libexin tablettát?

A gyógyszert mindig kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egészben kelllenyelni, mert szétrágása, porítása a száj nyálkahártyáján múló zsibbadást,érzéketlenséget válthat ki.

Az egyszeri maximális adag gyermekeknek ½ tabletta,felnőtteknek 3 tabletta.

A napi maximális adag gyermekeknek2 tabletta, felnőtteknek 9 tabletta.

Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a Libexin tabletta ajánlottadagja:

Felnőttek:

- Naponta 3-4-szer 1 tabletta (3-4-szer 100 mg).

Súlyosabb esetben az adag:

- Naponta 3-4-szer 2 tablettára (3-4-szer 200 mg-ra),

- vagy 3-szor 3 tablettára (3-szor 300 mg-ra) is emelhető.

Alkalmazása gyermekeknél (1-től 14 éves korig):

Ajánlott adagja a gyermek életkorának és a testtömegénekmegfelelően arányosan kevesebb:

- Naponta 3-4-szer negyed, vagy fél tabletta (3-4-szer 25-50 mg).

- 1-6 éves korban, illetve 10-20 kg testtömeg között naponta 3-szorfél tabletta (3-szor 50 mg).

- 6-14 éves korban, illetve 20 kg testtömeg felett naponta 3-4-szerfél tabletta (3-4-szer 50 mg).

A tabletta vágóeszköz segítségével felezhető, ill.negyedelhető.

Hörgővizsgálat előkészítéséhez: csak orvosijavaslatra, az orvos által előírt adagban szabad alkalmazni.

Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnekérzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Libexintablettát vett be

Nyugtató hatás és fáradékonyságjelentkezhet a terápiás dózisnál nagyobb adagok alkalmazása esetén a bevételtkövető néhány órán belül. Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni aLibexin tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására,mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyénektenné ki magát. Folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Libexin tabletta alkalmazása során ritkán előfordulhatnakallergiás reakciók (pl. könnyező, viszkető szem, viszkető bőr, tüsszögés,bőrkiütés), illetve hőrgőgörcs (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

Ilyen esetekben hagyja abba a gyógyszer szedését, ésforduljon kezelőorvosához.

Egyéb mellékhatások

Ritka (1000 betegből legfeljebb1-nél léphet fel):

· száj-és torokszárazság,

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésreálló adatok alapján nem állapítható meg):

· gyomorfájás, székrekedés, melyek az étkezések során szûnnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Libexin tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Libexin?

- A készítmény hatóanyaga 100,00 mg prenoxdiazin-hidrokloridtablettánként.

- Egyéb összetevők: glicerin, magnézium-sztearát, talkum, povidon,kukoricakeményítő, laktóz‑monohidrát (38,0 mg).

Milyen a Libexin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tabletta: csaknem fehér, lapos felületû, metszett élûtabletták, egyik oldalukon mélynyomású „Libexin” felirattal, a másikon keresztalakú bemetszéssel. A tabletta vágóeszköz segítségével egyenlő adagokraosztható.

20 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó

Chinoin Zrt.

2112 Veresegyház, Lévai u.5.

Magyarország

OGYI-T-3295/01

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjához:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: 5050050

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.augusztus