Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Libexin 100 mg tabletta

prenoxdiazin-hidroklorid

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Ezt a gyógyszert mindig pontosan a a betegtájékoztatóban leírtaknak,vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje.Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 7 napon belül nemenyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Libexin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Libexintabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmaznia Libexin tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Libexintablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Libexin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Libexin tabletta köpetürítéssel nem kísért (száraz)köhögés csillapítására szolgáló készítmény. A Libexin tabletta hatóanyaga aprenoxdiazin-hidroklorid, egy köhögéscsillapító hatású vegyület, mely hatásátaz alábbi módon fejti ki:

1.             helyi érzéstelenítõ hatásának köszönhetõen,

2.             hörgõtágító hatásán keresztül,

3.             a légzõközpont mûködésének kismértékû csökkentése révén (ugyanakkor alégzést nem gátolja).

Ezen felül könnyíti a légzést és a köpet mennyiségét isbefolyásolja. Köhögéscsillapító hatása 3-4 órán át tart. Az alábbi állapotokbanalkalmazható:

·               bármilyen eredetû heveny vagy idült, elsõsorban száraz(váladékképzõdés nélküli) köhögés,

·               a légzés és a gázcsere zavaraival járó betegségeket kísérõköhögés,

·               a hörgõk eszközös vizsgálatának (bronhoszkópia, bronhográfia)elõkészítése során a köhögés elfojtására.

2.       Tudnivalóka Libexin tabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje a Libexin tablettát

-                ha allergiás a prenoxdiazin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) bármely egyéb összetevõjére,

-                nagymértékû köpetürítéssel kísért (ún. produktív) köhögés esetén,

-                mûtétután, különösen, ha az általános érzéstelenítés altatógáz használatávaltörtént.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Libexin tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben a következõk Önrevonatkoznak:

-                Légúti betegsége nehezen ürülõ, sûrû légúti váladék képzõdésével járegyütt, mivel ebben az esetben köptetõ, illetve nyákoldó adására is szükséglehet.

-                A száj nyálkahártyáján múló zsibbadást vagy érzéketlenséget észlel. Ilyenérzést a hosszú idõn át a szájnyálkahártyán tartózkodó tabletta válthat ki.Emiatt a tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, vagy porítani.

-                Ha cukorbetegségben szenved. Lásd „A Libexin tabletta laktózt tartalmaz”pontot.

Egyéb gyógyszerek és a Libexintabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Nem állnak adatok rendelkezésre arravonatkozóan, hogy a Libexin tabletta más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Bár magzatkárosító hatásra alegkisebb gyanú sem merült fel, terhesek esetében, ill. szoptatás idõszakábancsak orvosi javaslatra alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléshezszükséges képességekre

A készítmény magasabb dózisban ronthatja az éberséget,ezért magas dózisok alkalmazása során a kezelõorvosnak kell elbírálni agépjármûvezetésre és a gépek üzemeltetésére vonatkozó korlátozást vagytilalmat.

A Libexin tabletta laktózttartalmaz

Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy egytabletta 38 mg laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Libexin tablettát?

A gyógyszert mindig kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egészben kelllenyelni, mert szétrágása, porítása a száj nyálkahártyáján múló zsibbadást,érzéketlenséget válthat ki.

Az egyszeri maximális adag gyermekeknek ½ tabletta,felnõtteknek 3 tabletta.

A napi maximális adag gyermekeknek2 tabletta, felnõtteknek 9 tabletta.

Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a Libexin tabletta ajánlottadagja:

Felnõttek:

-                Naponta 3-4-szer 1 tabletta (3-4-szer 100 mg).

Súlyosabb esetben az adag:

-                Naponta 3-4-szer 2 tablettára (3-4-szer 200 mg-ra),

-                vagy 3-szor 3 tablettára (3-szor 300 mg-ra) is emelhetõ.

Alkalmazása gyermekeknél (1-tõl 14 éves korig):

Ajánlott adagja a gyermek életkorának és a testtömegénekmegfelelõen arányosan kevesebb:

-                Naponta 3-4-szer negyed, vagy fél tabletta (3-4-szer 25-50 mg).

-                1-6 éves korban, illetve 10-20 kg testtömeg között naponta 3-szorfél tabletta (3-szor 50 mg).

-                6-14 éves korban, illetve 20 kg testtömeg felett naponta 3-4-szerfél tabletta (3-4-szer 50 mg).

A tabletta vágóeszköz segítségével felezhetõ, ill.negyedelhetõ.

Hörgõvizsgálat elõkészítéséhez: csak orvosijavaslatra, az orvos által elõírt adagban szabad alkalmazni.

Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erõsnekérzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Libexintablettát vett be

Nyugtató hatás és fáradékonyságjelentkezhet a terápiás dózisnál nagyobb adagok alkalmazása esetén a bevételtkövetõ néhány órán belül. Túladagolás esetén értesítse kezelõorvosát.

Ha elfelejtette bevenni aLibexin tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására,mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyénektenné ki magát. Folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Libexin tabletta alkalmazása során ritkán elõfordulhatnakallergiás reakciók (pl. könnyezõ, viszketõ szem, viszketõ bõr, tüsszögés,bõrkiütés), illetve hõrgõgörcs (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

Ilyen esetekben hagyja abba a gyógyszer szedését, ésforduljon kezelõorvosához.

Egyéb mellékhatások

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb1-nél léphet fel):

·               száj-és torokszárazság,

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésreálló adatok alapján nem állapítható meg):

·               gyomorfájás, székrekedés, melyek az étkezések során szûnnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Libexin tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Libexin?

-                A készítmény hatóanyaga 100,00 mg prenoxdiazin-hidrokloridtablettánként.

-                Egyéb összetevõk: glicerin, magnézium-sztearát, talkum, povidon,kukoricakeményítõ, laktóz‑monohidrát (38,0 mg).

Milyen a Libexin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tabletta: csaknem fehér, lapos felületû, metszett élûtabletták, egyik oldalukon mélynyomású „Libexin” felirattal, a másikon keresztalakú bemetszéssel. A tabletta vágóeszköz segítségével egyenlõ adagokraosztható.

20 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó

Chinoin Zrt.

2112 Veresegyház, Lévai u.5.

Magyarország

OGYI-T-3295/01         

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjához:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: 5050050

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.augusztus