Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Lipidil 145 mg filmtabletta

fenofibrát

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

·               Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéihez hasonlóak.

·               Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4.pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Lipidil145 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Lipidil 145 mgfilmtabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Lipidil 145mg filmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Lipidil 145 mgfilmtablettát tárolni?

6.             A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Lipidil 145 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lipidil 145 mgfilmtabletta egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket agyógyszereket a vérben lévõ vérzsír-(lipid-)szint csökkentésére használják.Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.

A vérzsírszint csökkentésébena Lipidil 145 mg filmtabletta alacsony zsírtartalmú diéta és egyéb nemgyógyszeres kezelés, mint pl. testmozgás és súlycsökkentés kiegészítõjekéntjavasolt.

A Lipidil145 mg filmtabletta más gyógyszeres kezelés [sztatinok] mellett kiegészítõ kezeléskéntis alkalmazható olyan esetekben, amikor az önmagában alkalmazott sztatinkezelésmellett a vérzsírok szintje nincs megfelelõen szabályozva.

2.       Tudnivalók a Lipidil 145 mgfilmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Lipidil 145 mg filmtablettát, ha

-           túlérzékeny a fenofibrátra vagy agyógyszer bármely egyéb összetevõjére (felsorolásukat lásd a 6. pontban:Egyéb információk),

-           allergiás (túlérzékeny) a földimogyoróravagy a földimogyoró-olajra, a szójalecitinre vagy ezekkel rokon termékekre,

-           napfény vagy UV fény allergiás reakciót(fényallergiát) vagy bõrelváltozást idézett elõ Önnél a múltban valamely másgyógyszer alkalmazása során (ilyen gyógyszerek lehetnek más fibrátok vagy egy ketoprofénnevû gyulladásgátló gyógyszer),

-           súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved vagyepehólyag-problémái vannak,

-           olyan pankreatitiszben (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása)szenved, amelyet nem a magas vérzsírszint idézett elõ.

Neszedje a Lipidil 145 mg filmtablettát, ha a fenti megállapítások közül bármelyikérvényes Önre. Ha nem biztos efelõl, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét,mielõtt szedni kezdené a Lipidil 145 mg filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozást végzõ egészségügyi szakembert, ha

-                bármilyen vese- vagy májproblémájavan,

-                esetleg májgyulladása(hepatitisze) van, melynek jelei a bõr és a szemfehér sárgás elszínezõdése (sárgaság),a májenzimértékek (vérvizsgálattal kimutatott) emelkedése, gyomorfájás ésviszketés,

-                az Ön pajzsmirigye alulmûködik(azaz hipotireózisban szenved).

Haaz elõbbiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre (vagy nem biztosefelõl), kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielõtt elkezdené szedni a Lipidil145 mg filmtablettát.

A gyógyszer izomra gyakorolt hatása

Hagyja abba a Lipidil 145 mgfilmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha

-                indokolatlan görcsöket,

-                izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy -gyengeséget tapasztal agyógyszer alkalmazása idején.

Ennek oka, hogy ez a gyógyszerokozhat izomproblémákat, amelyek súlyosak is lehetnek. Ezek a problémák,amelyek ritkán fordulnak elõ, izomgyulladással és izomszövet- szétesésseljárnak, ami vesekárosodáshoz vagy akár halálhoz is vezethet.

Orvosa vérvizsgálattal ellenõrizheti az Ön izmainak állapotát a kezelésmegkezdése elõtt és után.

Az izomszövet-szétesés kockázata nagyobbbizonyos betegeknél, ezért közölje orvosával, ha

-        elmúlt 70 éves,

-                veseproblémái vannak,

-                pajzsmirigyproblémái vannak,

-                Önnek vagy közeli családtagjánakolyan izomproblémája van, ami a családban több személynél is elõfordult,

-        nagyobb mennyiségû alkoholtszokott fogyasztani,

-        koleszterinszintjénekcsökkentésére a „sztatinok”-nak nevezett gyógyszerek valamelyikét          szedi,mint szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin vagyfluvasztatin,

-                izomproblémái voltak, amikor Öntvalamilyen „sztatin”-nal vagy fibráttal (fenofibrát, bezafibrát vagygemfibrozil) kezelték.

Haa fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelõl),konzultáljon orvosával, mielõtt szedni kezdené a Lipidil 145 mg filmtablettát.

Egyéb gyógyszerek és a Lipidil 145 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösenfontos, hogy közölje kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön már szedi azalábbi gyógyszerek valamelyikét:

-                véralvadásgátló, a vér hígításátszolgáló gyógyszert (pl. warfarint),

-                más, a vérzsírok szintjétbefolyásoló gyógyszert (mint a „sztatin”-ok vagy „fibrát”-ok). A„sztatin”-oknak a Lipidil 145 mg filmtablettával együtt történõ alkalmazásanövelheti az izomproblémák kockázatát,

-                a cukorbetegség kezelésérealkalmazott bizonyos gyógyszercsoporthoz tartozó gyógyszereket (mint aroziglitazon vagy pioglitazon),

-                ciklosporint (egyfajtaimmunszuppresszánst).

Haa fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelõl),konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt szedni kezdené a Lipidil145 mg filmtablettát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

-                Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne. Mivelnincs elég tapasztalat a Lipidil 145 mg filmtabletta terhesség alattialkalmazásával kapcsolatban, csak akkor szedje a Lipidil 145 mg filmtablettát,ha orvosa ezt kifejezetten szükségesnek tartja.

-                Ne szedje a Lipidil 145 mg filmtablettát,ha Ön szoptat vagy szoptatni tervezi csecsemõjét. Nem ismert ugyanis, hogy aLipidil 145 mg filmtabletta hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Eza gyógyszer nem befolyásolja Önt a gépjármûvezetésben vagy eszközök, gépekkezelésében.

A Lipidil 145 mgfilmtabletta laktózt és szacharózt (bizonyos cukorfajták) tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy szervezete nem tolerál, illetveemészt bizonyos cukrokat, (bizonyos cukrokkal szemben intolerancia áll fennÖnnél), keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

ALipidil 145 mg filmtabletta szójaolajat tartalmaz.

Neszedje a készítményt, ha Ön allergiás a szójára vagy a földimogyoróra.

3.       Hogyankell szedni a Lipidil 145 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Agyógyszer megfelelõ mennyiségét az Ön állapota, jelenlegi kezelése és az Önnélfennálló egyéni kockázati tényezõk alapján a kezelõorvosa állapítja meg.

A gyógyszer alkalmazása

A tabletta étkezéskor vagyattól függetlenül is bevehetõ a nap bármely szakában.

-        A filmtablettát egypohár vízzel nyelje le.

-        Ne törje vagy rágjaszét a filmtablettát.

Ne feledje, hogy a Lipidil 145mg filmtabletta szedése mellett is

-        fogyasszon alacsonyzsírtartalmú ételeket,

-        végezzen rendszeresentestmozgást.

Mennyi gyógyszert kellbevenni?

Az ajánlott adag napi 1filmtabletta..

Ha Ön jelenleg 1 db 200 mgstandard fenofibrátot tartalmazó kapszulát vagy 1 db Lipidil Supra 160 mgfilmtablettát szed naponta, adagmódosítás nélkül átállhat napi 1 db Lipidil 145mg filmtablettára.

Vesebetegségbenszenvedõk

HaÖnnek vesebetegsége van, orvosa rendelhet Önnek ennél alacsonyabb adagot is.Kérdezze meg efelõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek és serdülõk

A Lipidil 145 mg alkalmazásanem ajánlott 18 éves kor alatt.

Haaz elõírtnál több Lipidil 145 mg filmtablettát vett be

Haaz elõírtnál több Lipidil 145 mg filmtablettát vett be vagy másvalaki vette beaz Ön gyógyszerét, értesítse orvosát vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbikórházzal.

Haelfelejtette bevenni a Lipidil 145 mg filmtablettát

-        Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be a következõ adagot a szokásos idõben.

-        Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Lipidil145 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Lipidil 145mg filmtabletta szedését, csak ha orvosa ezt tanácsolja vagy amennyiben atabletta szedésétõl nem érzi jól magát. Erre azért van szükség, mert a normálistóleltérõ vérzsírszint kezelése hosszú ideig tart. Ha orvosa leállítja a gyógyszerszedését, ne tartsa meg a maradék gyógyszert, csak ha orvosa tanácsolja azt.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyjaabba a Lipidil 145 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, haaz alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgõs orvosiellátásra lehet szüksége:

Nemgyakori (100 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

-                görcsök vagy izomfájdalom,izomérzékenység vagy izomgyengeség – ezek jelei lehetnek az izomgyulladásnakés az izomszövet-szétesésnek, ami vesekárosodáshoz vagy akár halálhoz isvezethet,

-                gyomorfájás – ez annak a jelelehet, hogy Önnek hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van,

-                mellkasi fájdalom és légszomj –ezek vérrög kialakulását jelezhetik a tüdõben (tüdõembólia),

-                fájdalom, bõrpír vagy duzzadás alábon – ezek a tünetek vérrög kialakulását jelezhetik a lábban (mélyvénástrombózis),

Ritka(1000 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

-                allergiás reakciók – ezek jelelehet az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ez utóbbilégzési nehézséget is okozhat,

-                a bõr és a szemfehér besárgulása(sárgaság) vagy a májenzimértékek megemelkedése – ezek a májgyulladás(hepatitisz) jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

-                súlyos bõrkiütés vöröses hámlássalés duzzanattal, ami súlyos égésre hasonlít,

-                idült tüdõbetegségek,

Hagyjaabba a Lipidil 145 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha azeddig felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalná.

Továbbimellékhatások:

Gyakori(10 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

-        hasmenés,

-                gyomorfájás,

-                puffadás,

-                émelygés,

-                hányás,

-                májenzimek emelkedett szintje avérben – laborvizsgálattal kimutatva,

-                A homocisztein vérbeli szintjénekemelkedése (ezen aminosav túlságosan magas vérszintjét összefüggésbe hozták akoszorúér-betegség, a szélütés és a perifériás érbetegség emelkedettkockázatával, bár nem állapítottak meg ok-okozati kapcsolatot).

Nemgyakori (100 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

-                fejfájás,

-                epekõképzõdés,

-                csökkent szexuális késztetés,

-                bõrkiütés, viszketés, vörös foltoka bõrön,

-                a kreatinin (egy vese általkiválasztott anyag) szintjének emelkedése – laborvizsgálattal kimutatva,

Ritka (1000 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

-                hajvesztés,

-                a karbamid (egy vese általkiválasztott anyag) szintjének emelkedése – laborvizsgálattal kimutatva,

-                a bõr fokozott érzékenysége anapfénnyel, UV fénnyel, szolárium fényével szemben,

-                a hemoglobin (az oxigént szállítóanyag a vérben) csökkenése és a fehérvérsejtek számának csökkenése–laborvizsgálattal kimutatva,

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

-                izomszövet szétesés,

-                epekövesség szövõdményei.

-                kimerültség (fáradtság)

Ha a fenti mellékhatásokközül bármelyiket észleli, azonnal közölje kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Lipidil 145 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon, ill. a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Lipidil 145 mg filmtabletta?

·               A készítmény hatóanyaga: fenofibrát. Egy filmtabletta 145milligramm (mg) fenofibrátot tartalmaz.

·              Egyéb összetevõk:

Tablettamag:magnézium-sztearát, dokuzát-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz, kroszpovidon,szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz, vízmenteskolloid szilícium-dioxid), laktóz-monohidrát, szacharóz.

Filmbevonat: xantán gumi,szójalecitin, talkum, titán-dioxid (E171), poli(vinil-alkohol).

Milyen a Lipidil 145mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás alakú filmtabletta,egyik oldalán „145”, másik oldalán „Fournier logo” bevéséssel.

10, 20, 28, 30, 50, 84, 90,98, 100, 280 és 300 filmtabletta átlátszóPVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

MylanEPD Kft.

1138Budapest,

Váciút 150.

Magyarország

Gyártó:

Recipharm Fontaine

Rue des Prés Potets

21 121Fontaine-lès-Dijon

Franciaország

vagy

Mylan LaboratoriesSAS

Route de Belleville

Lieu-dit Maillard

01400 Châtillon- sur-Chalaronne

Franciaország

OGYI-T-8967/02           (30x)

Ezt a gyógyszerkészítménytaz EGT tagállamaiban a következõ neveken törzskönyvezték:

Németország:            Lipidil 145 ONE

Ausztria:                   Lipanthyl Nanopartikel 145 mg

Belgium:                   Lipanthylnano 145 mg

Csehország:               Lipanthyl NT 145 mg

Finnország:               Lipanthyl Penta 145 mg

Franciaország:           Lipanthyl 145 mg

Görögország:             Lipidil NT 145 mg

Írország:                    Lipantil supra 145 mg

Lengyelország:          Lipanthyl NT 145

Luxemburg:               Lipanthylnano 145 mg

Magyarország:           Lipidil 145 mg

Olaszország:              Fulcrosupra 145 mg

spanyolország:          Secalip 145 mg

Szlovák Köztársaság: Lipanthyl NT 145 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2017. október