Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lipidil Supra 160 mg filmtabletta

fenofibrát

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

·               Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéihez hasonlóak.

·               Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a LipidilSupra 160 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Lipidil Supra 160 mgfilmtabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Lipidil Supra160 mg filmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Lipidil Supra 160 mgfilmtablettát tárolni?

6.             A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta egy fibrátoknak nevezettgyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket a vérben lévõvérzsír-(lipid-)-szint csökkentésére használják. Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.

A vérzsírszint csökkentésében a Lipidil Supra 160 mgfilmtablettát alacsony zsírtartalmú diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés,mint pl. testmozgás és testtömegcsökkentés kiegészítõjeként alkalmazzák.

A Lipidil Supra 160 mgfilmtabletta más gyógyszeres kezelés (sztatinok) mellett kiegészítõ kezeléskéntis alkalmazható olyan esetekben, amikor az önmagában alkalmazott sztatinkezelésmellett a vérzsírok szintje nincs megfelelõen szabályozva.

2.   Tudnivalók a Lipidil Supra 160 mg filmtablettaszedése elõtt

Ne szedje a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát:

-                ha allergiás (túlérzékeny) afenofibrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha allergiás (túlérzékeny) aföldimogyoróra vagy a földimogyoró-olajra, a szójalecitinre vagy ezekkel rokontermékekre,

-                ha napfény vagy UV fény allergiásreakciót (fényallergiát) vagy bõrelváltozást idézett elõ Önnél a múltban másgyógyszerek szedése során (ilyen gyógyszerek lehetnek a fibrátok vagy egy ketoprofénnevû gyulladásgátló gyógyszer),

-          ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved vagy epehólyag-problémáivannak,

-          ha Ön olyan pankreatitiszben (a hasnyálmirigy hasifájdalommal járó gyulladása) szenved, amelyet nem a magas vérzsírszint idézettelõ.

Ne szedje a Lipidil Supra 160mg filmtablettát, ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre. Hanem biztos efelõl, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, mielõttszedni kezdené a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel, ha:

-          bármilyen vese- vagy májproblémája van,

-          esetleg májgyulladása (hepatitisze) van, melynek jelei a bõr és aszemfehér sárgás elszínezõdése (sárgaság) és a májenzimértékek (vérvizsgálattalkimutatott) emelkedése,

-          az Ön pajzsmirigye a normálisnál alacsonyabb szinten mûködik(azaz hipotireózisban szenved).

Ha az elõbbiek közülbármelyik megállapítás érvényes Önre (vagy nem biztos efelõl), kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, mielõtt elkezdené szedni a Lipidil Supra 160 mgfilmtablettát.

A gyógyszer izomragyakorolt hatása:

Azonnal hagyja abba a Lipidil Supra 160 mg filmtablettaszedését és rögtön forduljon kezelõorvosához, ha

-          indokolatlan görcsöket,

-          izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy -gyengeséget

tapasztal.

Ennek oka,hogy ez a gyógyszer okozhat izomproblémákat, amelyek súlyosak is lehetnek. Ezeka problémák, amelyek ritkán fordulnak elõ, izomgyulladással ésizomszövet-pusztulással járnak, ami vesekárosodáshoz vagy akár halálhoz isvezethet.

Orvosa vérvizsgálattal ellenõrizheti az Ön izmainakállapotát a kezelés megkezdése elõtt és után.

Az izomszövet-pusztuláskockázata nagyobb bizonyos betegeknél, ezért közölje kezelõorvosával, ha azalábbi állapotok közül valamelyik érvényes Önre:

-                elmúlt 70 éves,

-                veseproblémái vannak,

-                pajzsmirigyproblémái vannak,

-                Önnek vagy közeli családtagjának olyan izomproblémája van, ami acsaládban több személynél is elõfordult,

-                nagyobb mennyiségû alkoholt szokott fogyasztani,

-                koleszterinszintjének csökkentésére a „sztatinok”-nak nevezettgyógyszerek valamelyikét szedi, mint szimvasztatin, atorvasztatin,pravasztatin, rozuvasztatin vagy fluvasztatin,

-                izomproblémái voltak, amikor Önt valamilyen „sztatin”-nal vagy fibráttal(fenofibrát, bezafibrát  vagy gemfibrozil) kezelték.

Ha a fenti megállapításokközül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelõl), beszéljen kezelõorvosával,mielõtt szedni kezdené a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát.

Egyéb gyógyszerek és a Lipidil Supra 160 mgfilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Különösen fontos, hogyközölje kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön már szedi az alábbigyógyszerek valamelyikét:

-                véralvadásgátlót, a vér hígítását szolgáló gyógyszert (pl. warfarint),

-                más, a vérzsírok szintjét befolyásoló gyógyszert (mint a „sztatin”-okvagy „fibrát”-ok). A „sztatin”-oknak a Lipidil Supra 160 mg filmtablettávalegyütt történõ alkalmazása növelheti az izomproblémák kockázatát,

-                a cukorbetegség (diabétesz) kezelésére alkalmazott bizonyosgyógyszercsoporthoz tartozó gyógyszereket (mint a rosziglitazon vagypioglitazon),

-                ciklosporint (az immunrendszer mûködését gátló szer).

Ha a fenti megállapításokközül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelõl), beszéljen kezelõorvosával,mielõtt szedni kezdené a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát.

A Lipidil Supra 160 mgfilmtabletta egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

A filmtablettát egy pohár vízzel nyelje le. Fontos, hogya filmtablettát étkezés közben vegye be, mivel a gyógyszer üres gyomorban nemtudja megfelelõen kifejteni hatását.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Terhesség

Tájékoztassaorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne. Mivel nincs elég tapasztalat a Lipidil Supra 160 mgfilmtabletta terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban, csak akkor szedje aLipidil Supra 160 mg filmtablettát, ha orvosa ezt kifejezetten szükségesnektartja.

Szoptatás

Ne szedje a Lipidil Supra 160mg filmtablettát, ha Ön szoptat vagy szoptatni tervezi csecsemõjét. Nem ismertugyanis, hogy a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta hatóanyaga kiválasztódik-e azanyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja Önt a gépjármûvezetésbenvagy szerszámok, gépek kezelésében.

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny (szervezete nem tolerál, ill. emészt bizonyoscukrokat), keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szójalecitinttartalmaz.

Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagyszója allergiája van.

3.       Hogyan kell szedni a Lipidil Supra 160 mgfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Agyógyszer megfelelõ mennyiségét az Ön állapota, jelenlegi kezelése és az Önnélfennálló egyéni kockázati tényezõk alapján a kezelõorvosa állapítja meg.

A gyógyszer alkalmazása

-                A filmtablettát egy pohár vízzel nyelje le.

-                Ne törje vagy rágja szét a filmtablettát.

-                A filmtablettát étkezés közben vegye be, mivel a gyógyszer üresgyomorban nem tudja  megfelelõen kifejteni hatását.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja naponta egy filmtabletta.

Veseproblémákban szenvedõbetegek

Ha Önnek veseproblémáivannak, orvosa rendelhet Önnek ennél alacsonyabb adagot is. Kérdezze meg efelõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta alkalmazása nemajánlott 18 éves kor alatt.

Ha az elõírtnál többLipidil Supra 160 mg filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl soktablettát vett be vagy másvalaki vette be az Ön gyógyszerét, azonnal értesítse kezelõorvosát,vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát

-                Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következõ adagot akövetkezõ fõétkezéssel.

-                Ezt követõen vegye be a következõ tablettát a bevétel szokásos idejében.

-                Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha aggódik emiatt, kérjen tanácsot orvosától.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Lipidil Supra 160 mgfilmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedését,csak ha orvosa ezt tanácsolja, vagy amennyiben a tabletta szedésétõl nem érzijól magát. Erre azért van szükség, mert a magas vérzsírszint kezelése hosszúideig tart.

Tartsa emlékezetében, hogy a Lipidil Supra 160 mgfilmtabletta szedése közben is

-                folytassa alacsony zsírtartalmú diétáját,

-                végezzen rendszeres testmozgást.

Ha orvosa leállítja a gyógyszer szedését, ne tartsa meg amaradék gyógyszert, csak ha orvosa tanácsolja azt. Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba a LipidilSupra 160 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbisúlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgõs orvosi ellátásra lehetszüksége:

Nemgyakori (100 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

-                görcsök vagy izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség – ezekjelei lehetnek az  izomgyulladásnak és az izomszövet-pusztulásnak, amivesekárosodáshoz vagy akár halálhoz is vezethet,

-                gyomorfájás – ez annak a jele lehet, hogy Önnek hasnyálmirigy-gyulladása(pankreatitisz) van,

-                mellkasi fájdalom és légszomj – ezek vérrög kialakulását jelezhetik atüdõben (tüdõembólia),

-                fájdalom, bõrpír vagy duzzadás a lábon – ezek a tünetek vérrögkialakulását jelezhetik a lábban (mélyvénás trombózis),

Ritka(1000 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

-                allergiás reakciók – ezek jelelehet az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ez utóbbilégzési nehézséget is okozhat,

-                a bõr és a szemfehér besárgulása(sárgaság) vagy a májenzimértékek megemelkedése – ezek a májgyulladás(hepatitisz) jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

-                súlyos bõrkiütés vöröses hámlássalés duzzanattal, ami súlyos égésre hasonlít,

-                idült tüdõbetegségek,

Hagyja abba a Lipidil Supra160 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az eddigfelsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalná.

További mellékhatások:

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet):

-                hasmenés,

-                gyomorfájás,

-                puffadás (szelek),

-                émelygés,

-                hányás,

-                májenzimek emelkedett szintje a vérben – laborvizsgálattal kimutatva.

-                A homocisztein vérszint emelkedése (ezen aminosav túlságosan magasvérszintjét összefüggésbe hozták a koszorúér-betegség, a szélütés és aperifériás érbetegség emelkedett kockázatával, bár nem állapítottak megok-okozati kapcsolatot).

Nem gyakori  (1000-bõl 1-10 beteget érinthet):

-                fejfájás,

-                epekõképzõdés,

-                csökkent szexuális késztetés,

-                bõrkiütés, viszketés, vörös foltok a bõrön,

-                a kreatinin (egy vese által kiválasztott anyag) szintjének emelkedése –laborvizsgálattal kimutatva.

Ritka  (10 000-bõl 1-10 beteget érinthet):

-                hajhullás,

-                a húgysavszint emelkedése – laborvizsgálattal kimutatva,

-                fokozott érzékenység a napfénnyel, UV fénnyel, szolárium fénnyelszemben,

-                a hemoglobin (az oxigént szállító anyag a vérben) csökkenése és afehérvérsejtek számának csökkenése – laborvizsgálattal kimutatva.

A következõ mellékhatásokelõfordulását a forgalomba hozatalt követõen jelentették, gyakoriságuk nemismert:

-                Ha bármilyen légzési problémája van, azonnal közölje kezelõorvosával,

-                izomszövet szétesés

-                epekövesség szövõdményei,

-                kimerültség (fáradtság)

Ha a fenti mellékhatásokközül bármelyiket észleli, azonnal közölje kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetõségekvalamelyikén keresztül:

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Lipidil Supra 160 mgfilmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 30 °C-ontárolandó.

A dobozon, ill. a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:; Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LipidilSupra 160 mg filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga: fenofibrát. Egy filmtabletta 160 milligramm (mg)fenofibrátot tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: nátrium-lauril-szulfát, nátrium-sztearil-fumarát,vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, kroszpovidon, mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát, povidon K25.

-                Bevonat: „Opadry OYB 28920” (xantán gumi, szójalecitin, talkum,titán-dioxid [E171], polivinil‑alkohol).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületûfilmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „160” jelöléssel ellátva.

10 db, 20 db, 28 db, 30 db,50 db, 84 db, 90 db, 98 db és 100 db filmtabletta, 10 db vagy 14 dbfilmtablettát tartalmazó, hõformált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kórházi csomagolás: 280 (10 x28) db és 300 (10 x 30) db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Gyártó:

RecipharmFontaine

Rue des Prés Potets - 21 121 Fontaine-lès-Dijon

Franciaország

vagy

Famar L’Aigle

Zone Industrielle No. 1

Route Crulai

61300 L’Aigle

Franciaország

OGYI-T-7695/01         (30x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. július