Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lipidil Supra 160 mg filmtabletta

fenofibrát

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

· Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéihez hasonlóak.

· Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a LipidilSupra 160 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lipidil Supra 160 mgfilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Lipidil Supra160 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lipidil Supra 160 mgfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta egy fibrátoknak nevezettgyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket a vérben lévővérzsír-(lipid-)-szint csökkentésére használják. Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.

A vérzsírszint csökkentésében a Lipidil Supra 160 mgfilmtablettát alacsony zsírtartalmú diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés,mint pl. testmozgás és testtömegcsökkentés kiegészítőjeként alkalmazzák.

A Lipidil Supra 160 mgfilmtabletta más gyógyszeres kezelés (sztatinok) mellett kiegészítő kezeléskéntis alkalmazható olyan esetekben, amikor az önmagában alkalmazott sztatinkezelésmellett a vérzsírok szintje nincs megfelelően szabályozva.

2. Tudnivalók a Lipidil Supra 160 mg filmtablettaszedése előtt

Ne szedje a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát:

- ha allergiás (túlérzékeny) afenofibrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha allergiás (túlérzékeny) aföldimogyoróra vagy a földimogyoró-olajra, a szójalecitinre vagy ezekkel rokontermékekre,

- ha napfény vagy UV fény allergiásreakciót (fényallergiát) vagy bőrelváltozást idézett elő Önnél a múltban másgyógyszerek szedése során (ilyen gyógyszerek lehetnek a fibrátok vagy egy ketoprofénnevû gyulladásgátló gyógyszer),

- ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved vagy epehólyag-problémáivannak,

- ha Ön olyan pankreatitiszben (a hasnyálmirigy hasifájdalommal járó gyulladása) szenved, amelyet nem a magas vérzsírszint idézettelő.

Ne szedje a Lipidil Supra 160mg filmtablettát, ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre. Hanem biztos efelől, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőttszedni kezdené a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedése előttbeszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel, ha:

- bármilyen vese- vagy májproblémája van,

- esetleg májgyulladása (hepatitisze) van, melynek jelei a bőr és aszemfehér sárgás elszíneződése (sárgaság) és a májenzimértékek (vérvizsgálattalkimutatott) emelkedése,

- az Ön pajzsmirigye a normálisnál alacsonyabb szinten mûködik(azaz hipotireózisban szenved).

Ha az előbbiek közülbármelyik megállapítás érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni a Lipidil Supra 160 mgfilmtablettát.

A gyógyszer izomragyakorolt hatása:

Azonnal hagyja abba a Lipidil Supra 160 mg filmtablettaszedését és rögtön forduljon kezelőorvosához, ha

- indokolatlan görcsöket,

- izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy -gyengeséget

tapasztal.

Ennek oka,hogy ez a gyógyszer okozhat izomproblémákat, amelyek súlyosak is lehetnek. Ezeka problémák, amelyek ritkán fordulnak elő, izomgyulladással ésizomszövet-pusztulással járnak, ami vesekárosodáshoz vagy akár halálhoz isvezethet.

Orvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti az Ön izmainakállapotát a kezelés megkezdése előtt és után.

Az izomszövet-pusztuláskockázata nagyobb bizonyos betegeknél, ezért közölje kezelőorvosával, ha azalábbi állapotok közül valamelyik érvényes Önre:

- elmúlt 70 éves,

- veseproblémái vannak,

- pajzsmirigyproblémái vannak,

- Önnek vagy közeli családtagjának olyan izomproblémája van, ami acsaládban több személynél is előfordult,

- nagyobb mennyiségû alkoholt szokott fogyasztani,

- koleszterinszintjének csökkentésére a „sztatinok”-nak nevezettgyógyszerek valamelyikét szedi, mint szimvasztatin, atorvasztatin,pravasztatin, rozuvasztatin vagy fluvasztatin,

- izomproblémái voltak, amikor Önt valamilyen „sztatin”-nal vagy fibráttal(fenofibrát, bezafibrát vagy gemfibrozil) kezelték.

Ha a fenti megállapításokközül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), beszéljen kezelőorvosával,mielőtt szedni kezdené a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát.

Egyéb gyógyszerek és a Lipidil Supra 160 mgfilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Különösen fontos, hogyközölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön már szedi az alábbigyógyszerek valamelyikét:

- véralvadásgátlót, a vér hígítását szolgáló gyógyszert (pl. warfarint),

- más, a vérzsírok szintjét befolyásoló gyógyszert (mint a „sztatin”-okvagy „fibrát”-ok). A „sztatin”-oknak a Lipidil Supra 160 mg filmtablettávalegyütt történő alkalmazása növelheti az izomproblémák kockázatát,

- a cukorbetegség (diabétesz) kezelésére alkalmazott bizonyosgyógyszercsoporthoz tartozó gyógyszereket (mint a rosziglitazon vagypioglitazon),

- ciklosporint (az immunrendszer mûködését gátló szer).

Ha a fenti megállapításokközül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), beszéljen kezelőorvosával,mielőtt szedni kezdené a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát.

A Lipidil Supra 160 mgfilmtabletta egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

A filmtablettát egy pohár vízzel nyelje le. Fontos, hogya filmtablettát étkezés közben vegye be, mivel a gyógyszer üres gyomorban nemtudja megfelelően kifejteni hatását.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Terhesség

Tájékoztassaorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne. Mivel nincs elég tapasztalat a Lipidil Supra 160 mgfilmtabletta terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban, csak akkor szedje aLipidil Supra 160 mg filmtablettát, ha orvosa ezt kifejezetten szükségesnektartja.

Szoptatás

Ne szedje a Lipidil Supra 160mg filmtablettát, ha Ön szoptat vagy szoptatni tervezi csecsemőjét. Nem ismertugyanis, hogy a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta hatóanyaga kiválasztódik-e azanyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja Önt a gépjármûvezetésbenvagy szerszámok, gépek kezelésében.

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny (szervezete nem tolerál, ill. emészt bizonyoscukrokat), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szójalecitinttartalmaz.

Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagyszója allergiája van.

3. Hogyan kell szedni a Lipidil Supra 160 mgfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Agyógyszer megfelelő mennyiségét az Ön állapota, jelenlegi kezelése és az Önnélfennálló egyéni kockázati tényezők alapján a kezelőorvosa állapítja meg.

A gyógyszer alkalmazása

- A filmtablettát egy pohár vízzel nyelje le.

- Ne törje vagy rágja szét a filmtablettát.

- A filmtablettát étkezés közben vegye be, mivel a gyógyszer üresgyomorban nem tudja megfelelően kifejteni hatását.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja naponta egy filmtabletta.

Veseproblémákban szenvedőbetegek

Ha Önnek veseproblémáivannak, orvosa rendelhet Önnek ennél alacsonyabb adagot is. Kérdezze meg efelőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta alkalmazása nemajánlott 18 éves kor alatt.

Ha az előírtnál többLipidil Supra 160 mg filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl soktablettát vett be vagy másvalaki vette be az Ön gyógyszerét, azonnal értesítse kezelőorvosát,vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát

- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot akövetkező főétkezéssel.

- Ezt követően vegye be a következő tablettát a bevétel szokásos idejében.

- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha aggódik emiatt, kérjen tanácsot orvosától.

Ha idő előtt abbahagyja a Lipidil Supra 160 mgfilmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedését,csak ha orvosa ezt tanácsolja, vagy amennyiben a tabletta szedésétől nem érzijól magát. Erre azért van szükség, mert a magas vérzsírszint kezelése hosszúideig tart.

Tartsa emlékezetében, hogy a Lipidil Supra 160 mgfilmtabletta szedése közben is

- folytassa alacsony zsírtartalmú diétáját,

- végezzen rendszeres testmozgást.

Ha orvosa leállítja a gyógyszer szedését, ne tartsa meg amaradék gyógyszert, csak ha orvosa tanácsolja azt. Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba a LipidilSupra 160 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbisúlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi ellátásra lehetszüksége:

Nemgyakori (100 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

- görcsök vagy izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség – ezekjelei lehetnek az izomgyulladásnak és az izomszövet-pusztulásnak, amivesekárosodáshoz vagy akár halálhoz is vezethet,

- gyomorfájás – ez annak a jele lehet, hogy Önnek hasnyálmirigy-gyulladása(pankreatitisz) van,

- mellkasi fájdalom és légszomj – ezek vérrög kialakulását jelezhetik atüdőben (tüdőembólia),

- fájdalom, bőrpír vagy duzzadás a lábon – ezek a tünetek vérrögkialakulását jelezhetik a lábban (mélyvénás trombózis),

Ritka(1000 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

- allergiás reakciók – ezek jelelehet az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ez utóbbilégzési nehézséget is okozhat,

- a bőr és a szemfehér besárgulása(sárgaság) vagy a májenzimértékek megemelkedése – ezek a májgyulladás(hepatitisz) jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

- súlyos bőrkiütés vöröses hámlássalés duzzanattal, ami súlyos égésre hasonlít,

- idült tüdőbetegségek,

Hagyja abba a Lipidil Supra160 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az eddigfelsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalná.

További mellékhatások:

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet):

- hasmenés,

- gyomorfájás,

- puffadás (szelek),

- émelygés,

- hányás,

- májenzimek emelkedett szintje a vérben – laborvizsgálattal kimutatva.

- A homocisztein vérszint emelkedése (ezen aminosav túlságosan magasvérszintjét összefüggésbe hozták a koszorúér-betegség, a szélütés és aperifériás érbetegség emelkedett kockázatával, bár nem állapítottak megok-okozati kapcsolatot).

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet):

- fejfájás,

- epekőképződés,

- csökkent szexuális késztetés,

- bőrkiütés, viszketés, vörös foltok a bőrön,

- a kreatinin (egy vese által kiválasztott anyag) szintjének emelkedése –laborvizsgálattal kimutatva.

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):

- hajhullás,

- a húgysavszint emelkedése – laborvizsgálattal kimutatva,

- fokozott érzékenység a napfénnyel, UV fénnyel, szolárium fénnyelszemben,

- a hemoglobin (az oxigént szállító anyag a vérben) csökkenése és afehérvérsejtek számának csökkenése – laborvizsgálattal kimutatva.

A következő mellékhatásokelőfordulását a forgalomba hozatalt követően jelentették, gyakoriságuk nemismert:

- Ha bármilyen légzési problémája van, azonnal közölje kezelőorvosával,

- izomszövet szétesés

- epekövesség szövődményei,

- kimerültség (fáradtság)

Ha a fenti mellékhatásokközül bármelyiket észleli, azonnal közölje kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségekvalamelyikén keresztül:

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lipidil Supra 160 mgfilmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 30 °C-ontárolandó.

A dobozon, ill. a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LipidilSupra 160 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: fenofibrát. Egy filmtabletta 160 milligramm (mg)fenofibrátot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, nátrium-sztearil-fumarát,vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, kroszpovidon, mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát, povidon K25.

- Bevonat: „Opadry OYB 28920” (xantán gumi, szójalecitin, talkum,titán-dioxid [E171], polivinil‑alkohol).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületûfilmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „160” jelöléssel ellátva.

10 db, 20 db, 28 db, 30 db,50 db, 84 db, 90 db, 98 db és 100 db filmtabletta, 10 db vagy 14 dbfilmtablettát tartalmazó, hőformált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kórházi csomagolás: 280 (10 x28) db és 300 (10 x 30) db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Gyártó:

RecipharmFontaine

Rue des Prés Potets - 21 121 Fontaine-lès-Dijon

Franciaország

vagy

Famar L’Aigle

Zone Industrielle No. 1

Route Crulai

61300 L’Aigle

Franciaország

OGYI-T-7695/01 (30x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. július