Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Loranxil 1 mg filmtabletta

Loranxil 2,5 mg filmtabletta

lorazepám

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéihez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Loranxil filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Loranxilfilmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Loranxil filmtablettát?

4.Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Loranxil filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Loranxil filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A készítmény neve Loranxil filmtabletta, hatóanyaga a lorazepám. ALoranxil filmtabletta két különböző hatáserősségben kerül forgalomba: Loranxil1 mg filmtabletta, Loranxil 2,5 mg filmtabletta.

A készítmény hatóanyagaa lorazepám, amely a benzodiazepin gyógyszercsoportba tartozik. A készítménynekszorongásoldó hatása van. Súlyos szorongásos állapotok rövidtávú kezelésérealkalmazható.

A Loranxil filmtabetta alkalmazása csak akkor javasolt, ha aprobléma súlyos, vagy rendkívüli szenvedést és nehézségeket okoz a betegnek.

2. Tudnivalók a Loranxilfilmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Loranxil filmtablettát

- haallergiás a lorazepámra vagy más benzodiazepin-származékokra, illetve agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- hasúlyos nehézlégzése vagy mellkasi problémái vannak,

- haÖn az izomgyengeség egyik súlyos formájában (miaszténia grávisz) szenved,

- súlyosmájkárosodás esetén,

- haalváskor jelentkező légzési nehézsége van, melyet alvási apnoénak neveznek,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bár a Loranxil filmtabettavalószínûleg megfelelő gyógyszer az Ön számára, a filmtabletta alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbipontok bármelyike igaz Önre:

· haÖn terhes vagy terhességet tervez (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”címû részt),

· haÖn szoptat, mivel a lorazepám kiválasztódhat az anyatejben (lásd „Terhesség,szoptatás és termékenység” címû részt)

· haÖn alkohol- illetve gyógyszerfüggő, vagy korábban az volt,

· haÖnnek személyiségzavara van, ugyanis ilyenkor nagyobb az esélye alorazepám-függőség kialakulásának,

· vesebetegségvagy májbetegség esetén,

· haélete során volt már depressziós és a depresszió ismételt fellépésénekkockázata fennáll,

· illetvejelenleg depresszióban szenved, ugyanis a depresszió megfelelő kezelése nélkülaz önmagában alkalmazott lorazepám hatására súlyosbodhatnak az öngyilkosságigondolatok,

· halégzőszervi problémái vannak,

· aszemnyomás heveny emelkedése (glaukóma vagy zöldhályog) esetén,

· haÖn idős beteg, mert ebben az esetben fokozottabb az elesések kockázata.

A benzodiazepin túpusúgyógyszerekkel kapcsolatban átmeneti anterográd amnéziát (az eseményekmegjegyzésének folyamatos képtelenségét) jelentettek. Ha a lorazepámot aszorongáshoz társuló álmatlanság kezelésére alkalmazzák, a kockázat csökkentéseérdekében biztosítani kell, hogy a beteg képes legyen legalább 7-8 óramegszakítás nélküli alvásra.

Pszichiátriai ésparadox (a várt hatáshoz képest fordított irányú) reakciók gyermekek és idősekesetében nagyobb valószínûséggel fordulnak elő.

Bár alacsony vérnyomáscsak ritkán fordul elő a benzodiazepin gyógyszerekkel összefüggésben, ezenkészítmények körültekintő alkalmazása javasolt azon betegek esetén, akiknél avérnyomásesés a szív- és érrendszeri, valamint az agyi ereket érintőszövődmények kialakulásával fenyeget, különös tekintettel az idős betegekre.

Egyéb gyógyszerek és a Loranxilfilmtabetta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyéb gyógyszerekbefolyásolhatják a lorazepám hatásmódját, ahogy a lorazepám is hatással lehetmás gyógyszerek hatásmódjára.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi készítmények valamelyikétszedi:

- bármelyegyéb nyugtató vagy szorongásoldó készítmény,

- antidepresszánsok,

- erősfájdalomcsillapítók, mint a tramadol, kodein, morfin, metadon,

- epilepsziakezelésére használt gyógyszerek, mint például nátrium-valproát,

- allergiakezelésére használt antihisztaminok,

- hangulatiélet zavaraira illetve mentális betegségek kezelésében alkalmazottkészítmények, mint a klórpromazin, klozapin, haloperidol, loxapin,

- asztmakezelésére használt gyógyszerek, mint a teofillin vagy az aminofillin,

- köszvénykezelésében használt gyógyszerek, mint a probenecid,

- vérnyomáscsökkentők(főként a vérnyomáscsökkentők béta-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszerek)és véralvadásgátlók,

A Loranxil filmtablettaegyidejû alkalmazása étellel és itallal, és alkohollal

A Loranxil-kezelésalatt alkohol nem fogyasztható!

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ne szedje ezt a készítményt, illetve csakkivételesen és szigorú orvosi ellenőrzés mellett alkalmazza.

A terhesség koraiszakaszában alkalmazva a Loranxil filmtabletta káros hatással lehet a magzatfejlődésére. Ha avárandósság késői szakában, vagy a szülés folyamán lorazepám kezelést kap, az újszülöttalacsony testhőmérséklettel, légzési illetve táplálkozási nehézséggelszülethet, izmai gyengék és petyhüdtek lehetnek. Az újszülöttegy ideig képtelen lesz majd megfelelően alkalmazkodni a hideghez. AmennyibenÖn a terhesség késői szakaszában rendszeres lorazepám-kezelésben részesül,újszülöttjében elvonási tünetek is felléphetnek.

Ha Ön szoptat,kérdezze meg kezelőorvosát, a lorazepám ugyanis kiválasztódhat az anyatejbe. Abenzodiazepin típusú gyógyszereket szedő anyák újszülötteinél nyugtató hatás ésszopásra való képtelenség fordult elő.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ne vezessen autót, nekezeljen gépeket és ne végezzen kockázattal járó, koncentrációt igénylőfeladatokat Loranxil-kezelés alatt. A Loranxil filmtabletta napközbenálmosságot és szédülést okozhat, valamint csökkenti a koncentráció képességet.Ez súlyosabb lehet, amennyiben az éjszakai alvás mennyisége nem kielégítő.

A készítmény alkohollaltörténő egyidejû alkalmazása fokozhatja a nyugtató hatást. Ez befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Loranxil filmtabletta laktóz-monohidrátottartalmaz

Ha kezelőorvosa már korábban tájékoztatta Önt arról, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse meg orvosát, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt akészítményt.

3. Hogyan kellalkalmazni a Loranxil filmtablettát?

A gyógyszert mindigkezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Loranxil filmtablettátegy pohár vízzel kell bevenni. A Loranxil filmtablettát beveheti étkezés közben vagy attólfüggetlenül. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A kezelés időtartama alehető legrövidebb legyen, ne tartson tovább 8-12 hétnél, mely időtartamrendszerint már magában foglalja a gyógyszeradag fokozatos csökkentését is.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Az ajánlott napi adag1,5-4 mg lorazepám, napi három részre elosztva. Orvosa pontosantájékoztatni fogja Önt a filmtabletta szedési gyakoriságáról. Szükség esetén akórházban kezelt betegeknek maximálisan naponta adag 7,5 mg lorazepámadható.

Idős (65 évenfelüli), valamint vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél alacsonyabbadagok alkalmazása válhat szükségessé, mely rendszerint a szokásos felnőtt adagfele.

Gyermekek és serdülők:

A Loranxil filmtablettaalkalmazása nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek

Kezelőorvosa személyreszabottan fogja megállapítani Önnek a megfelelő gyógyszeradagot egyéniválaszkészségétől és a gyógyszer tolerálhatóságától függően. Bizonyos esetekben hosszabbkezelésre lehet szükség, erre azonban nem kerülhet sor addig, amíg az Önállapotát ismételten nem értékelik.

További információértforduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Loranxil filmtablettátvett be

Azonnal forduljonorvoshoz! Hívjon orvost vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ne vezessen autótkérje meg egy barátját vagy szomszédját, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket.Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, akkor is, ha az üres. Az orvos ígytudni fogja, hogy pontosan mit vett be.

Ha elfelejtette bevennia Loranxilfilmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott filmtabletta pótlására.

Ha kevesebb, mint 3 óratelt el azóta, hogy elfelejtette bevenni az aktuális adagot, vegye azt be,amint eszébe jut és tegyen mindent úgy, mint korábban. Ha több, mint 3 óratelt el, ne aggódjon, csak vegye be a következő esedékes filmtablettát.

A Loranxil filmtablettaszedése során

A kezelés a legkisebbhatásos adaggal, a tünetek megszûnéséig történjen. A kezelést a lehetőlegkisebb adaggal kell kezdeni és a legnagyobb előírt adag nem léphető túl.

Időseknél ésagyvelőbántalomban (enkefalopátiában) szenvedő betegeknél a lorazepám adagjanem haladhatja meg a 2 mg-ot.

Krónikus légzésielégtelenségben szenvedőknek kisebb adagok alkalmazása javasolt a légzésitevékenység csökkenése (légzésdepresszió) kialakulásának kockázata miatt.

A Loranxil filmtablettabefolyásolhatja a koncentráció képességet és napközbeni álmosságot okozhat.

Idős betegnél szédülésléphet fel és megnőhet az elesés kockázata.

A Loranxil-kezelésalatt megjelenhetnek nem szokványos reakciók, mint például nyugtalanság, izgatottság,ingerlékenység, agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok, rémálmok,hallucinációk, természetellenes viselkedés és más nemkívánatosmagatartásformák. Ezeknek a reakcióknak a kialakulásakor keresse felkezelőorvosát.

Ha Önnek hosszabb időreírták fel a Loranxil filmtablettát, mint 4 hét, orvosa időnként vérvételreés májfunkciós vizsgálatra küldheti Önt. Előfordulhat, hogy a lorazepámbefolyásolja a májfunkciókat.

A lorazepámhoz hozzálehet szokni. Néhány hetes használatot követően a készítmény jótékony hatásaikevésbé nyilvánvalóak.

A függőség kialakulásánakkockázata nő a dózis és a kezelés időtartamának emelésével és nagyobb azoknál,akik kórelőzményében alkohol- és/vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Függőség elhúzódókezelés során alakulhat ki. A Loranxil filmtabletta rendszerint rövid ideigalkalmazható, a kezelés időtartama néhány naptól négy hétig terjedhet, melyidőtartam magában foglalja a gyógyszer fokozatos leépítését és a készítményelhagyását is. Ez csökkenti a lorazepám-függőség kialakulásának esélyét illetvea hirtelen abbahagyással összefüggő tünetek fellépését. További részletekértlásd a következő pontot.

Ha időelőtt abbahagyja a Loranxil filmtabletta alkalmazását

Amennyiben a felírt Loranxilfilmtabletta adag elfogyott, orvosa dönt majd arról, hogy szükséges-e továbbikezelés az Ön számára.

A gyógyszerszedésabbahagyása úgy történik, hogy a Loranxil filmtabletták számát és a szedésgyakoriságát fokozatosan csökkenteni kell. Ezalatt a szervezet hozzászokik alorazepám hiányához és csökken az abbahagyással összefüggő kellemetlen tünetekkialakulásának esélye. Orvosa részletesen elmondja majd Önnek, hogyan kell a készítménytfokozatosan leépíteni.

A Loranxil-kezelésfelfüggesztése esetén az alábbi megvonási tünetek jelentkezhetnek: fejfájás,izomfájdalom, szorongás, feszültségérzés, depresszió, nyugtalanság, szédülés,hányinger, hasmenés, étvágycsökkenés, zavarodottság, ingerlékenység,izgatottság, reszketés, gyomor- és/vagy izomfájdalom, szívverés változása, arövidtávú memória zavarai, magasabb testhőmérséklet, valamint izzadás. Az Öneredetileg kezelt alvászavara visszatérhet. Ezek a tünetek rendszerint nemtartanak sokáig. Ha bármelyik tünetet tapasztalja magán, kérdezze megkezelőorvosát.

Ne hagyja abba a Loranxilfilmtabletta szedését hirtelen. Ilyen esetben súlyosabb megvonási tünetekreszámíthat, mint például a realitásérzés zavara, elidegenedettség, érzelmi kimerültség érzése. Ezen kívül felléphet végtagzsibbadás, hányinger,fülcsengés, rángatózás, hallucinációk, görcsrohamok, az érintésre valóérzékenység, hang- és fényérzékenység .Ha ezen tünetek bármelyikét fedezi felmagán, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Haladéktalanul keressefel kezelőorvosát, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli magán:

- hirtelen, súlyosallergiás reakció, mely nehézlégzést vált ki, szédülés,

- súlyos allergiásreakció az arc, az ajkak és a torok duzzanatával,

- a bőr illetve a szemfehérjének besárgulása,

- légzési nehézség,

- önkárosító vagyönpusztító gondolatok,

- a lelkiállapotmegváltozása.

Rendszerint az alábbi mellékhatások figyelhetők meg a kezeléskezdetekor.

Folyamatos használat mellett vagy a dózis csökkentésévelsúlyosságuk csökken vagy meg is szûnik.

Álmosság, ami kiterjeda nappali időszakra is, szédülés, izomgyengeség, koordinálatlan mozgás vagykettős-látás.

A lehetséges mellékhatások azalábbi, egyezményes gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:

· nagyon gyakori(10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

· gyakori (100beteg közül 1-10 beteget érint)

· nem gyakori(1000 beteg közül 1–10 beteget érint)

· ritka (10 000beteg közül 1–10 beteget érint)

· nagyon ritka(10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

· gyakorisága nemismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg).

Nagyon gyakori:

- kábultság, álmosság,

- fáradtság.

Gyakori:

- zavartság,depresszió, elfedett depresszió megnyilvánulása,

- gyenge izomkontroll,szédülés,

- izomgyengeség,erőtlenség.

Nem gyakori:

- hányinger,

- a szexuális vágy(libidó) csökkenése, impotencia, csökkent orgazmuskészség.

Gyakoriságanem ismert:

- alacsonyvörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám, melynek következtébenmegmagyarázhatatlan horzsolások, vérzések, sápadt bőr, gyengeség/ légszomj, és/vagy gyakori fertőzések alakulnak ki,

- túlérzékenységireakciók, allergiás bőrreakciók, mint a bőrpír, kiütések; hajhullás, anyálkahártyák duzzanata,

- avér alacsony nátriumszintje,

- nagyonalacsony testhőmérséklet,

- arövidtávú memória elvesztése, öngyilkos gondolatok/kísérlet, nem megfelelő magatartás,felfokozott boldogságérzet (eufória),

- izomgörcsök,abnormális testtartás, koncentrációs képesség csökkenése, forgó jellegûszédülés, fejfájás, reszketés, görcsrohamok, eszméletlenség, a hangokmegalkotásának és a szavak kiejtésének zavara (diszartria)

- homályoslátás, kettőslátás,

- alacsonyvérnyomás,

- szorongás,izgatottság, ingerlékenység, ellenséges érzelmek, agresszió, dührohamok,alvászavarok, hallucinációk (olyan dolgok látása vagy hallása, melyek valójábannincsenek ott) – ezek előfordulása gyakoribb gyermekek és idősek esetén,

- alégzésszám csökkenése, légszomj, krónikus obstruktív tüdőbetegség romlása,átmeneti légzésleállás különösen alvás közben, az asztma rosszabbodása,nehezített beszéd, hadarás,

- székrekedés,

- hajhullás,

- májfunkcióeltérések – kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ezt

- nemmegfelelő antidiuretikus hormon elválasztás (SIADH)

- egyensúlyzavar

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5. Hogyan kell a Loranxil filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó. Azeredeti csomagolásban, nedvességtől és fénytől védve tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Loranxil filmtabletta

- A készítményhatóanyaga lorazepám, 1 mg-os illetve 2,5 mg-os filmtabletta formájában

- Egyéb összetevők:

- Tablettamag: laktóz-monohidrát,mikrokristályos cellulóz, polakrin-kálium, magnézium-sztearát

- Bevonat: hipromellóz,makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- Loranxil 1 mg filmtabletta:20 vagy 30 db 7 mm átmérőjû, fehér színû, kerek, lapos, bemetszéssel ellátottfilmtabletta, fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

Minden egyes filmtabletta1 mg lorazepámot tartalmaz

A filmtabletta egyenlőadagokra osztható.

- Loranxil 2,5 mg filmtabletta: 20 db 8 mmátmérőjû fehér színû, kerek, lapos, bemetszéssel ellátott filmtabletta, fehérPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

Minden egyes filmtabletta2,5 mg lorazepámot tartalmaz

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és gyártó:

Meditop GyógyszeripariKft.

2097 Pilisborosjenő,

Ady Endre utca 1.

Aforgalomba hozatali engedély száma:

Loranxil 1 mg filmtabletta:

OGYI-T-22438/01 20x PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22438/02 30x PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

Loranxil 2,5 mgfilmtabletta:

OGYI-T-22438/03 20x PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember