BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lorazepam Aramis 1 mgtabletta

Lorazepam Aramis 2,5 mgtabletta

lorazepam

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármelymellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a LorazepamAramis tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Lorazepam Aramis tabletta alkalmazása előtt

3. Hogyankell szedni a LorazepamAramis tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyankell a Lorazepam Aramistablettát tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A LORAZEPAM ARAMIS TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény aktív hatóanyaga alorazepám, mely a benzodiazepin gyógyszercsoportbatartozik. . A készítménynek szorongásoldó és izomfeszüléstcsökkentő hatása van. Súlyos szorongásos állapotok rövidtávú kezelésérealkalmazható.

Lorazepam Aramis tabletta alkalmazásacsak akkor javasolt, ha a probléma súlyos, vagy ha a betegállapot rendkívüliszenvedést és nehézségeket okoz a betegnek.

2. TUDNIVALÓK A LORAZEPAM ARAMIS TABLETTAALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Lorazepam Aramis tablettát

• Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, a lorazepámra, bármely egyéb benzodiazepinre vagy a Lorazepam Aramis tabletta bármely egyéb összetevőjére, lásd 6. pont.
• ha súlyos nehézlégzése vagy mellkasi problémái vannak.
• ha Ön az izomgyengeség egyik súlyos formájában, (myasthenia gravis) szenved.
• súlyos májkárosodás esetén.
• ha alvás közben légzési nehézségei vannak, apnoea-nak nevezett betegség.
• ha szoptat, mivel a lorazepam kiválasztódhat az anyatejbe (lásd Terhesség és szoptatás fejezet).
• ha terhes, illetve terhességet tervez

Ha Önnél a fentiekben felsorolt állapot vagy betegségbármelyike fennáll, ne szedje a lorazepámot és keresse fel újból orvosát.

A Lorazepam Aramis tabletta fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

• ha Ön alkohol- illetve gyógyszerfüggő, vagy korábban az volt.
• ha Önnek személyiség-zavara van; ez azt jelenti, hogy nagyobb a kockázata annak, hogy lorazepam-függővé válik.
• ha vese- vagy májproblémái vannak.
• ha élete során volt már depressziós és a depresszió ismételt fellépésének kockázata fennáll.
• illetve jelenleg depresszióban szenved, mivel a lorazepam fokozhatja az öngyilkossági hajlamot vagy gondolatot.
• ha légzőszervi problémái vannak.
• a szembelnyomás heveny emelkedése (glaukóma vagy zöldhályog) esetén.

Annak ellenére, hogy afenti állapotok valamelyike fennáll Önnél, a lorazepam még alkalmas lehet az Önszámára. A lorazepam szedése előtt beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészévela fennálló állapotot.

A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszerek befolyásolhatják alorazepam hatásmechanizmusát, és a lorazepam is befolyásolhatja más gyógyszerekhatását.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakvalamelyikét alkalmazza:

· bármely egyéb nyugtató vagy szorongás ellenigyógyszer.

· antidepresszánsok.

· erős fájdalomcsillapítók,mint pl. a tramadol, kodein, morfin, metadon.

· epilepszia kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint pl. a nátrium valproát.

· allergia kezelésére használt antihisztamin készítmények

· hangulat- ésmentális zavarokra szedett gyógyszerek, mint pl. klórpromazin, klozapin,haloperidol, loxapin.

· asztma kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint pl. teofillin vagy aminofillin.

· köszvény kezelésérehasznált probenecid.

· vérnyomáscsökkentőkés véralvadásgátlók

· bélpanaszok kezeléséreszolgáló vagy mûtétek előtt alkalmazott gyógyszer, melynek neve szkopalamin.

Lorazepam Aramis tablettaegyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Általában véve a Lorazepam Aramis tablettával való kezelés során mindig kerülni kell azalkoholfogyasztást.

Terhesség ésszoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhesvagy illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége ne szedje ezta készítményt. A lorazepam káros hatássallehet a magzat fejlődésére,ha a készítményt a terhesség korai szakaszában szedi. Ha a lorazepamot aterhesség kései stádiumában vagy a szülés alatt szedi, a a baba alacsony testhőmérséklettel, légzési illetvetáplálkozási nehézséggel születhet, izmai gyengék és petyhüdtek lehetnek.A baba egy ideig képtelen lesz majd megfelelőenalkalmazkodni a hideghez.Ha a terhesség kései fázisában rendszeresen szedi a lorazepamot, a újszülöttjében elvonási tünetek léphetnek fel a megszületést követően.

Ha Ön szoptat beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mert a lorazepam kiválasztódhat az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ne vezessen gépjármûvet vagy nekezeljen gépeket, illetve ne végezzen koncentrációt igénylő munkákat alorazepam alkalmazása alatt. A lorazepam elálmosíthatja vagy szédülhet tőle anap folyamán és befolyásolhatja a koncentrációs készségét. Ez súlyosbodhat, amennyiben az éjszakai alvás mennyisége nem kielégítő.

.

Fontos információk Lorazepam Aramis tabletta egyes összetevőiről

A tabletta laktózmonohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYANKELL SZEDNI A LORAZEPAM ARAMIS TABLETTÁT?

A Lorazepam Aramis tablettát mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

A Lorazepam Aramistablettát egy pohár vízzel kell bevenni.

Ha a lorazepamot szorongás kezeléséreírták fel Önnek, a kezelés általában pár naptól 4 hétig terjedhet mely időtartam rendszerint már magában foglalja agyógyszeradag fokozatos csökkentését is.

.

Felnőttek:

Szorongás: napi 1-4 mg több adagra elosztva. Orvosa pontosan tájékoztatni fogja Önt atablettaszedés gyakoriságáról.

Idősebb betegek ésvese-illetve májproblémával küzdő betegeknek kisebb adagok adhatók, általában afelnőtt adag fele.

Gyermekekés serdülők

A Lorazepam Aramis tabletta alkalmazása nem ajánlott gyermekeknekés serdülőknek.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A lorazepam 1 mgtablettát két egyenlő részre lehet osztani. Minden fél tabletta 0,5 mglorazepámot tartalmaz.

A lorazepam 2,5 mgtablettát két egyenlő részre lehet osztani. Minden fél tabletta 1,25 mglorazepámot tartalmaz.

Kezelőorvosa személyre szabottan fogjamegállapítani Önnek a megfelelő gyógyszeradagot egyéni válaszkészségétől és agyógyszer tolerálhatóságától függően. Továbbiinformációért forduljon kezelőorvosához .

Ha az előírtnál többLorazepam Aramis tablettát vett be

Azonnal orvosisegítséget kell kérnie vagy telefonon, vagy pedig be kell mennie a legközelebbikórház baleseti osztályára. Ne vezessen! Kérje meg egy barátját vagyszomszédját, hogy vigye el vagy hívja ki a mentőket. Mindig vigye magával akészítmény dobozát, még akkor is, ha az üres. Így az orvos tudni fogja hogy pontosan mit vett be.

Ha elfelejtettebevenni az Lorazepam Aramis tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha szorongás miatt kezelik éskevesebb, mint 3 óra telt el az elfelejtett adag bevételi idejétől, akkor minélhamarabb vegye be az elfelejtett adagot és a szokottak szerint járjon el. Ha 3óránál több telt el, akkor ne aggódjon és vegye be a következő tablettát,amikor az esedékes.

Tudnivalóka Lorazepam Aramis tabletta szedése során

A lorazepam befolyásolhatja a koncentráció képességet és napközbeni álmosságotokozhat.

Idős betegnél szédülés léphet fel és megnőhet azelesés. kockázata.

A lorazepámhoz hozzá lehet szokni. Néhány heteshasználatot követően a készítmény jótékony hatásai kevésbé nyilvánvalóak.

Ha Önnek hosszabb időre írták fel a Lorazepam Aramis tablettát, mint 4 hét, orvosa időnként vérvételre ésmájfunkciós vizsgálatra küldheti Önt. Előfordulhat, hogy a lorazepámbefolyásolja a májfunkciót.

Függőség elhúzódó kezelés során alakulhat ki. Lorazepam Aramis tabletta rendszerint rövid ideig alkalmazható, akezelés időtartama néhány naptól négy hétig terjedhet, mely időtartam magábanfoglalja a gyógyszer fokozatos leépítését és a készítmény elhagyását is. Ezcsökkenti a lorazepám-függőség kialkulásának esélyét illetve a hirtelenabbahagyással összefüggő tünetek fellépését. További részletekért lásd akövetkező fejezetet.

Tudnivalók ha abbahagyjaa Lorazepam Aramis tabletta szedését

Ha befejeződött az orvosa által előírtlorazepam-kezelés, akkor az orvosa eldönti, hogy szükség van-e továbbikezelésre.

A tabletták mennyiségét, illetve az alkalmazásgyakoriságát lassan kell csökkenteni, mielőtt teljesen abbahagyja a szedést.Ezáltal a szervezete hozzászokik a lorazepam hiányához és csökkenti akellemetlen hatások előfordulásának esélyét, amikor abbahagyja a készítményszedését. Az orvosa el mondja, hogy hogyan járjon el.

Amikor abbahagyja a lorazepam szedését elvonásitüneteket tapasztalhat, mint pl. fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség,depresszió, nyugtalanság, szédülés, hányinger, hasmenés, étvágyvesztés, zavartság,ingerültség, izgatottság, remegés, gyomor- és/vagy izomfájdalom, szívverésmegváltozása, rövid ideig tartó emlékezetvesztés, magas testhőmérséklet ésverejtékezés. Visszatérhet az eredetileg is fennálló alvászavar. Ha ezentünetek bármelyike előfordul, nem fog sokáig tartani. Amennyiben a fentiekvalamelyike fellép Önnél, kérdezze megkezelőorvosát.

Ne hagyja abba a Lorazepam Aramis tablettaszedését hirtelen. Ilyen esetben súlyosabb megvonási tünetekre számíthat, mintpéldául a realitásérzés zavara, elidegenedettség, érzelmi kimerültség érzése. Ezen kívülfelléphet végtagzsibbadás, hányinger, fülcsengés, rángatózás, hallucinációk,görcsrohamok, az érintésre való érzékenység, hang- és fényérzékenység. Ha Önezek bármelyikét tapasztalja, azonnal kérjen tanácsot a kezelőorvosától.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer így a LorazepamAramis tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbitünetek valamelyikét tapasztalja:

• hirtelen, súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséget, szédülést okoz
• súlyos allergiás reakció az arc, ajkak és torok duzzanatával
• a bőr és a szem sárgás elszíneződése
• légzési nehézségek
• Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok
• a lelkiállapot megváltozása.

Tájékoztassa orvosát vagygyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike fellép Önnél:

Nagyon gyakori – 10 beteg közül több mint 1 beteget érint:

• álmosság, kábultság,
• fáradtság

Gyakori – 100 beteg közül 1-10 beteget érint:

• zavartság, depresszió, depresszió megnyilvánulási formái
• gyenge izomkontroll, szédülés
• izomgyengeség, erő elvesztése

Nem gyakori - 1000 beteg közül 1–10 beteget érint:

• hányinger
• a szexuális vágy (libidó) csökkenése, impotencia, csökkent orgazmuskészség.

Gyakorisága nem ismert

• alacsony vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám, mely indokolatlan horzsolást vagy vérzést, sápadt bőrt, gyengeséget / légszomjat és / vagy gyakori fertőzéseket eredményezhet
• túlérzékenységi reakciók, allergiás bőrreakciók, mint pl. kivörösödés, kiütés; hajhullás
• a vér alacsony nátriumszintje, koncentrált vizelet
• nagyon alacsony testhőmérséklet
• a rövid távú memória elvesztése, öngyilkos gondolatok/kísérlet, nem megfelelő magatartás, felfokozott boldogságérzet (eufória).
• izomgörcsök, nehézségek a száj teljes kitátásánál, a nyelvöltögetés tendenciája, elmosódott beszéd, a testhelyzetek szokatlan változtatása, koncentrációs nehézségek, szédülés, szédülésérzet, fejfájás, remegés, görcsrohamok, eszméletvesztés
• homályos látás, kettős látás
• alacsony vérnyomás
• szexuális izgatottság
• szorongás, nyugtalanság, ingerlékenység, ellenséges érzelem, agresszió, düh, alvászavarok, nem létező dolgok látása vagy hallása – ennek előfordulása idősek esetében valószínûbb
• a légzésszám csökkenése, légszomj krónikus obstruktív tüdőbetegség romlása, átmeneti légzésleállás, beleértve alvás közben is, asztma súlyosbodása, beszédnehézségek és egybefolyó beszéd
• székrekedés
• májfunkció eltérései – az orvosa ezt meg fogja vizsgálni.

Ha Önnél bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYANKELL A LORAZEPAM ARAMIS TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Azeredeti csomagolásban tárolandó a nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében.

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne szedje a Lorazepam Aramis tablettát. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a LorazepamAramis tabletta

· A készítményhatóanyaga a lorazepam, vagy 1 mg vagy 2,5 mg tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz monohidrát, povidon, kroszpovidon,kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz (E 460), karboximetilkeményítő-nátrium (Atípus) ,polakrilin-kálium és magnézium sztearát (E 572)

Milyen a Lorazepam Aramis tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lorazepam Aramis 1 mgtabletta, mely fehér, kerek, lapos, metszett élû, bemetszéssel ellátott, „1,0” dombornyomásosfelirattal.

Lorazepam Aramis 2,5 mgtabletta, mely fehér, kerek, lapos, metszett élû bemetszéssel ellátott.

A dobozok 30, 50, 60, 90, 100 vagy500 tablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba

A Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest, Mester u. 28 B, III/5

Gyártó:

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.

Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven

Hollandia

Medochemie Ltd. Factory A-Z

2 Michael Erakleous str. AgiosAthanassios Industrial Area, 4101 Athanassios, Limassol

Ciprus

A Forgalomba hozatali engedély száma

LorazepamAramis 1 mg tabletta

OGYI-T-22120/01 30x

OGYI-T-22120/02 50x

OGYI-T-22120/03 60x

OGYI-T-22120/04 90x

OGYI-T-22120/05 100x

OGYI-T-22120/06 500x

LorazepamAramis 2,5 mg tabletta

OGYI-T-22120/07 30x

OGYI-T-22120/08 50x

OGYI-T-22120/09 60x

OGYI-T-22120/10 90x

OGYI-T-22120/11 100x

OGYI-T-22120/12 500x

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma:

2012.április.