BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lorazepam Aramis 1 mgtabletta

Lorazepam Aramis 2,5 mgtabletta

lorazepam

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

·        Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

·        Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Ha bármelymellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a LorazepamAramis tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Lorazepam Aramis tabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell szedni a LorazepamAramis tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell a Lorazepam Aramistablettát tárolni?

6.       Továbbiinformációk

1.       MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A LORAZEPAM ARAMIS TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény aktív hatóanyaga alorazepám, mely a benzodiazepin gyógyszercsoportbatartozik. . A készítménynek szorongásoldó és izomfeszüléstcsökkentõ hatása van. Súlyos szorongásos állapotok rövidtávú kezelésérealkalmazható.

Lorazepam Aramis tabletta alkalmazásacsak akkor javasolt, ha a probléma súlyos, vagy ha a betegállapot rendkívüliszenvedést és nehézségeket okoz a betegnek.

2.       TUDNIVALÓK A LORAZEPAM ARAMIS TABLETTAALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne szedje a Lorazepam Aramis tablettát

• Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, a lorazepámra, bármely egyéb benzodiazepinre vagy a Lorazepam Aramis tabletta bármely egyéb összetevõjére, lásd 6. pont.
• ha súlyos nehézlégzése vagy mellkasi problémái vannak.
• ha Ön az izomgyengeség egyik súlyos formájában, (myasthenia gravis) szenved.
• súlyos májkárosodás esetén.
• ha alvás közben légzési nehézségei vannak, apnoea-nak nevezett betegség.
• ha szoptat, mivel a lorazepam kiválasztódhat az anyatejbe (lásd Terhesség és szoptatás fejezet).
• ha terhes, illetve terhességet tervez

Ha Önnél a fentiekben felsorolt állapot vagy betegségbármelyike fennáll, ne szedje a lorazepámot és keresse fel újból orvosát.

A Lorazepam Aramis tabletta fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:

• ha Ön alkohol- illetve gyógyszerfüggõ, vagy korábban az volt.
• ha Önnek személyiség-zavara van; ez azt jelenti, hogy nagyobb a kockázata annak, hogy lorazepam-függõvé válik.
• ha vese- vagy májproblémái vannak.
• ha élete során volt már depressziós és a depresszió ismételt fellépésének kockázata fennáll.
• illetve jelenleg depresszióban szenved, mivel a lorazepam fokozhatja az öngyilkossági hajlamot vagy gondolatot.
• ha légzõszervi problémái vannak.
• a szembelnyomás heveny emelkedése (glaukóma vagy zöldhályog) esetén.

Annak ellenére, hogy afenti állapotok valamelyike fennáll Önnél, a lorazepam még alkalmas lehet az Önszámára. A lorazepam szedése elõtt beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészévela fennálló állapotot. 

A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszerek befolyásolhatják alorazepam hatásmechanizmusát, és a lorazepam is befolyásolhatja más gyógyszerekhatását.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakvalamelyikét alkalmazza:

·        bármely egyéb nyugtató vagy szorongás ellenigyógyszer.

·        antidepresszánsok.

·        erõs fájdalomcsillapítók,mint pl. a tramadol, kodein, morfin, metadon.

·        epilepszia kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint pl. a nátrium valproát.

·        allergia kezelésére használt antihisztamin készítmények

·        hangulat- ésmentális zavarokra szedett gyógyszerek, mint pl. klórpromazin, klozapin,haloperidol, loxapin.

·        asztma kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint pl. teofillin vagy aminofillin.

·        köszvény kezelésérehasznált probenecid.

·        vérnyomáscsökkentõkés véralvadásgátlók

·        bélpanaszok kezeléséreszolgáló vagy mûtétek elõtt alkalmazott gyógyszer, melynek neve szkopalamin.

Lorazepam Aramis  tablettaegyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Általában véve a Lorazepam Aramis tablettával való kezelés során mindig kerülni kell azalkoholfogyasztást.

Terhesség ésszoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhesvagy illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége ne szedje ezta készítményt. A lorazepam káros hatássallehet a magzat fejlõdésére,ha a készítményt a terhesség korai szakaszában szedi. Ha a lorazepamot aterhesség kései stádiumában vagy a szülés alatt szedi, a a baba alacsony testhõmérséklettel, légzési illetvetáplálkozási nehézséggel születhet, izmai gyengék és petyhüdtek lehetnek.A baba egy ideig képtelen lesz majd megfelelõenalkalmazkodni a hideghez.Ha a terhesség kései fázisában rendszeresen szedi a lorazepamot, a újszülöttjében elvonási tünetek léphetnek fel a megszületést követõen.

Ha Ön szoptat beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mert a lorazepam kiválasztódhat az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ne vezessen gépjármûvet vagy nekezeljen gépeket, illetve ne végezzen koncentrációt igénylõ munkákat alorazepam alkalmazása alatt. A lorazepam elálmosíthatja vagy szédülhet tõle  anap folyamán és befolyásolhatja a koncentrációs készségét. Ez súlyosbodhat, amennyiben az éjszakai alvás mennyisége nem kielégítõ.

.

Fontos információk Lorazepam Aramis  tabletta egyes összetevõirõl

A tabletta laktózmonohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYANKELL SZEDNI A LORAZEPAM ARAMIS TABLETTÁT?

A Lorazepam Aramis tablettát mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

A Lorazepam Aramistablettát egy pohár vízzel kell bevenni.

Ha a lorazepamot szorongás kezeléséreírták fel Önnek, a kezelés általában pár naptól 4 hétig terjedhet mely idõtartam rendszerint már magában foglalja agyógyszeradag fokozatos csökkentését is.

.

Felnõttek:

Szorongás: napi 1-4 mg több adagra elosztva. Orvosa pontosan tájékoztatni fogja Önt atablettaszedés gyakoriságáról.

Idõsebb betegek ésvese-illetve májproblémával küzdõ betegeknek kisebb adagok adhatók, általában afelnõtt adag fele.

Gyermekekés serdülõk

A Lorazepam Aramis tabletta alkalmazása nem ajánlott gyermekeknekés serdülõknek.

Az alkalmazás módja

Szájon át történõ alkalmazásra.

A lorazepam 1 mgtablettát két egyenlõ részre lehet osztani. Minden fél tabletta 0,5 mglorazepámot tartalmaz.

A lorazepam 2,5 mgtablettát két egyenlõ részre lehet osztani. Minden fél tabletta 1,25 mglorazepámot tartalmaz.

Kezelõorvosa személyre szabottan fogjamegállapítani Önnek a megfelelõ gyógyszeradagot egyéni válaszkészségétõl és agyógyszer tolerálhatóságától függõen. Továbbiinformációért forduljon kezelõorvosához .

Ha az elõírtnál többLorazepam Aramis tablettát vett be

Azonnal orvosisegítséget kell kérnie vagy telefonon, vagy pedig be kell mennie a legközelebbikórház baleseti osztályára. Ne vezessen! Kérje meg egy barátját vagyszomszédját, hogy vigye el vagy hívja ki a mentõket. Mindig vigye magával akészítmény dobozát, még akkor is, ha az üres. Így az orvos tudni fogja hogy pontosan mit vett be.

Ha elfelejtettebevenni az Lorazepam Aramis tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha szorongás miatt kezelik éskevesebb, mint 3 óra telt el az elfelejtett adag bevételi idejétõl, akkor minélhamarabb vegye be az elfelejtett adagot és a szokottak szerint járjon el. Ha 3óránál több telt el, akkor ne aggódjon és vegye be a következõ tablettát,amikor az esedékes.

Tudnivalóka Lorazepam Aramis tabletta szedése során

A lorazepam befolyásolhatja a koncentráció képességet és napközbeni álmosságotokozhat.

Idõs betegnél szédülés léphet fel és megnõhet azelesés. kockázata.

A lorazepámhoz hozzá lehet szokni. Néhány heteshasználatot követõen a készítmény jótékony hatásai kevésbé nyilvánvalóak.

Ha Önnek hosszabb idõre írták fel a Lorazepam Aramis tablettát, mint 4 hét, orvosa idõnként vérvételre ésmájfunkciós vizsgálatra küldheti Önt. Elõfordulhat, hogy a lorazepámbefolyásolja a májfunkciót.

Függõség elhúzódó kezelés során alakulhat ki. Lorazepam Aramis tabletta rendszerint rövid ideig alkalmazható, akezelés idõtartama néhány naptól négy hétig terjedhet, mely idõtartam magábanfoglalja a gyógyszer fokozatos leépítését és a készítmény elhagyását is. Ezcsökkenti a lorazepám-függõség kialkulásának esélyét illetve a hirtelenabbahagyással összefüggõ tünetek fellépését. További részletekért lásd akövetkezõ fejezetet.

Tudnivalók ha  abbahagyjaa Lorazepam Aramis tabletta szedését

Ha befejezõdött az orvosa által elõírtlorazepam-kezelés, akkor az orvosa eldönti, hogy szükség van-e továbbikezelésre.

A tabletták mennyiségét, illetve az alkalmazásgyakoriságát lassan kell csökkenteni, mielõtt teljesen abbahagyja a szedést.Ezáltal a szervezete hozzászokik a lorazepam hiányához és csökkenti akellemetlen hatások elõfordulásának esélyét, amikor abbahagyja a készítményszedését. Az orvosa el mondja, hogy hogyan járjon el.

Amikor abbahagyja a lorazepam szedését elvonásitüneteket tapasztalhat, mint pl. fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség,depresszió, nyugtalanság, szédülés, hányinger, hasmenés, étvágyvesztés, zavartság,ingerültség, izgatottság, remegés, gyomor- és/vagy izomfájdalom, szívverésmegváltozása, rövid ideig tartó emlékezetvesztés, magas testhõmérséklet ésverejtékezés. Visszatérhet az eredetileg is fennálló alvászavar. Ha ezentünetek bármelyike elõfordul, nem fog sokáig tartani. Amennyiben a fentiekvalamelyike fellép Önnél, kérdezze megkezelõorvosát.

Ne hagyja abba a Lorazepam Aramis tablettaszedését hirtelen. Ilyen esetben súlyosabb megvonási tünetekre számíthat, mintpéldául a realitásérzés zavara, elidegenedettség, érzelmi kimerültség érzése. Ezen kívülfelléphet végtagzsibbadás, hányinger, fülcsengés, rángatózás, hallucinációk,görcsrohamok, az érintésre való érzékenység, hang- és fényérzékenység. Ha Önezek bármelyikét tapasztalja, azonnal kérjen tanácsot a kezelõorvosától.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer így a LorazepamAramis tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbitünetek valamelyikét tapasztalja:

• hirtelen, súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséget, szédülést okoz
• súlyos allergiás reakció az arc, ajkak és torok duzzanatával
• a bõr és a szem sárgás elszínezõdése
• légzési nehézségek
• Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok
• a lelkiállapot megváltozása.

Tájékoztassa orvosát vagygyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike fellép Önnél:

Nagyon gyakori – 10 beteg közül több mint 1 beteget érint:

• álmosság, kábultság,
• fáradtság

Gyakori – 100 beteg közül 1-10 beteget érint:

• zavartság, depresszió, depresszió megnyilvánulási formái
• gyenge izomkontroll, szédülés
• izomgyengeség, erõ elvesztése

Nem gyakori - 1000 beteg közül 1–10 beteget érint:

• hányinger
• a szexuális vágy (libidó) csökkenése, impotencia, csökkent orgazmuskészség.

Gyakorisága nem ismert

• alacsony vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám, mely indokolatlan horzsolást vagy vérzést, sápadt bõrt, gyengeséget / légszomjat és / vagy gyakori fertõzéseket eredményezhet
• túlérzékenységi reakciók, allergiás bõrreakciók, mint pl. kivörösödés, kiütés; hajhullás
• a vér alacsony nátriumszintje, koncentrált vizelet
• nagyon alacsony testhõmérséklet
• a rövid távú memória elvesztése, öngyilkos gondolatok/kísérlet, nem megfelelõ magatartás, felfokozott boldogságérzet (eufória).
• izomgörcsök, nehézségek a száj teljes kitátásánál, a nyelvöltögetés tendenciája, elmosódott beszéd, a testhelyzetek szokatlan változtatása, koncentrációs nehézségek, szédülés, szédülésérzet, fejfájás, remegés, görcsrohamok, eszméletvesztés
• homályos látás, kettõs látás
• alacsony vérnyomás
• szexuális izgatottság
• szorongás, nyugtalanság, ingerlékenység, ellenséges érzelem, agresszió, düh, alvászavarok, nem létezõ dolgok látása vagy hallása – ennek elõfordulása  idõsek esetében valószínûbb
• a légzésszám csökkenése, légszomj krónikus obstruktív tüdõbetegség romlása, átmeneti légzésleállás, beleértve alvás közben is, asztma súlyosbodása, beszédnehézségek és egybefolyó beszéd
• székrekedés
• májfunkció eltérései – az orvosa ezt meg fogja vizsgálni.

Ha Önnél bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL A LORAZEPAM ARAMIS TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Azeredeti csomagolásban tárolandó a nedvességtõl és a fénytõl való védelem érdekében.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ után ne szedje a Lorazepam Aramis tablettát. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a LorazepamAramis tabletta

·        A készítményhatóanyaga a lorazepam, vagy 1 mg vagy 2,5 mg tablettánként.

Egyéb összetevõk: laktóz monohidrát, povidon, kroszpovidon,kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz (E 460), karboximetilkeményítõ-nátrium (Atípus) ,polakrilin-kálium és magnézium sztearát (E 572)

Milyen a Lorazepam Aramis tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lorazepam Aramis 1 mgtabletta, mely fehér, kerek, lapos, metszett élû, bemetszéssel ellátott, „1,0” dombornyomásosfelirattal.

Lorazepam Aramis  2,5 mgtabletta, mely fehér, kerek, lapos,  metszett élû bemetszéssel ellátott.

A dobozok 30, 50, 60, 90, 100 vagy500 tablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba

A Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest, Mester u. 28 B, III/5

Gyártó:

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.

Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven

Hollandia

Medochemie Ltd. Factory A-Z

2 Michael Erakleous str. AgiosAthanassios Industrial Area, 4101 Athanassios, Limassol

Ciprus

A Forgalomba hozatali engedély száma

LorazepamAramis 1 mg tabletta

OGYI-T-22120/01                   30x

OGYI-T-22120/02                   50x

OGYI-T-22120/03                   60x

OGYI-T-22120/04                   90x

OGYI-T-22120/05                   100x

OGYI-T-22120/06                   500x

LorazepamAramis 2,5 mg tabletta  

OGYI-T-22120/07                   30x

OGYI-T-22120/08                   50x

OGYI-T-22120/09                   60x

OGYI-T-22120/10                   90x

OGYI-T-22120/11                   100x

OGYI-T-22120/12                   500x

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma:

2012.április.