Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Lotensin 5 mg filmtabletta

Lotensin 10 mg filmtabletta

Lotensin 20 mg filmtabletta

benazepril-hidroklorid

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

-              Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-              További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-      Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Lotensinfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Lotensin filmtablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell alkalmaznia Lotensin filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell a Lotensinfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb i információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Lotensinfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lotensin filmtabletta amagasvérnyomás-betegség kezelésére és a pangásos szívelégtelenség kiegészítõkezelésére, valamint idült veseelégtelenség bizonyos eseteinek kezeléséreszolgáló gyógyszer.

A magas vérnyomás (amifokozza a szív és a verõerek munkáját), amennyiben hosszú idõn keresztülfennáll, károsíthatja az agy, a szív, a vesék ereit, s ennek következtébenagyvérzést, szívelégtelenséget, veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomásfokozza a szívrohamok kockázatát is.

Avérnyomás normalizálásával a fenti szövõdmények kialakulásának kockázata csökken.

A Lotensin az angiotenzin-konvertázenzim- (ACE) gátlók csoportjába tartozó gyógyszer, ami egy érszûkítõ hatásúenzim gátlásával tágítja az ereket, és fõleg ezáltal csökkentik amagasvérnyomást.

2.       Tudnivalók a Lotensinfilmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Lotensin filmtablettát

-      ha egyéb ACE-gátló hatásárarekedtséggel vagy az arc, a száj, a kéz, a láb duzzanatával, esetleg hirtelenkialakuló légzési nehézséggel járó reakciója alakult ki.

-      ha cukorbetegségben szenved vagykárosodott a vesemûködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentõgyógyszert kap,

-      ha allergiás (túlérzékeny) abenazepril-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére. Ha úgy érzi, hogy allergiás, kérjen orvosától tanácsot.

-      ha több mint 3 hónapos terhes. (Ugyanakkora terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Lotensin-t (lásd. a“Terhesség” címû részt.).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Lotensin szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel:

-      ha súlyos vesebetegsége van.

-      ha szívbillentyû-betegsége van.

-      ha dialízis (mûvese) kezelés alattáll vagy tervezik annak elkezdését.

-      ha tervezett mûtét elõtt áll(beleértve a fogászati beavatkozásokat is) vagy sürgõsségi ellátásban részesül.

-      ha nagymértékû folyadékvesztéssel(hányással vagy hasmenéssel) járó betegsége van.

-      ha rovarcsípéssel szembeniallergia vizsgálatára vagy kezelésére méh-, ill. darázsméreg (Hymenopteraméreg) alkalmazását tervezik Önnél.

-      Feltétlenül közölje kezelõorvosával,ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Lotensin szedése a koraiterhesség idõszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha többmint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha aterhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” címû részt).

-      ha Ön a következõ, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

Ÿ     angiotenzin-II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok névenis ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, hacukorbetegséggel összefüggõ vesebetegségben szenved.

Ÿ     aliszkirén.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát,ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik Önre.

Kezelõorvosa rendszeresenellenõrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl.kálium) a vérben.

Lásdmég a „Ne szedje a Lotensin filmtablettát” pontban szereplõ információkat.

Egyébgyógyszerek és a Lotensin

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Mielõtt bevenne bármilyen gyógyszerta Lotensin használatával egyidejûleg, tájékoztassa kezelõorvosát. Lehet, hogyorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyébóvintézkedéseket tehet:

-              ha Ön angiotenzin-II-receptor-blokkolót(ARB) vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Lotensin filmtablettát” ésa „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Külön tájékoztassakezelõorvosát, ha a következõ egyéb gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:

-      más vérnyomáscsökkentõk

-      lítiumtartalmú készítmények (egyespszichiátriai betegségek kezelésére szolgál)

-      káliummegtakarító vízhajtók,kálium kiegészítõk vagy káliumtartalmú sópótlók

-      fájdalomcsillapításra ésgyulladáscsökkentésre alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentõk (példáulibuprofén, indometacin)

-      acetilszalicilsav, hafájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre alkalmazzák (a benazeprilszedhetõ acetilszalicilsavval együtt, ha az acetilszalicilsavat a szívinfarktusés stroke megelõzésére – kis dózisban - alkalmazzák)

-      vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek(inzulin, szulfonilkarbamid származékok) egyidejû alkalmazása esetén a vércukorszint-csökkentõhatás erõsödhet, ezáltal a vércukorérték normális alá történõ süllyedésénekkockázata fokozódhat.

-      racekadotril (hasmenés kezelésérealkalmazzák)

-      ciklosporin, az átültetett szervekkilökõdésének megelõzésére szolgáló, immunszuppresszáns gyógyszer

-      heparin, egy vérhígító gyógyszer

-      átültetett szervek kilökõdésénekmegelõzésére és daganatok ellen szedett gyógyszerek (például temszirolimusz,szirolimusz, everolimusz)

A Lotensin filmtabletta egyidejû bevétele étellel itallal és alkohollal

Tartózkodjon az alkoholfogyasztástól. Az alkohol továbbivérnyomáscsökkenést okozhat és/vagy növeli a szédülés, illetve ájuláslehetõségét.

Terhesség szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelõorvosával, ha úgygondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogyhagyja abba a gyógyszer szedését, mielõtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja,hogy terhes, és a Lotensin helyett egy másik gyógyszert kezdjen elszedni. A Lotensin szedése nem ajánlott a korai terhesség idõszakában.Nem szabad szedni a Lotensin-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyoskárokat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje kezelõorvosával,amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Lotensin szedésealatt az újszülöttek (a születést követõ elsõ hetekben) és különösen akoraszülöttek - szoptatása nem javasolt. Idõsebb csecsemõ eseténkezelõorvosa tájékoztatni fogja a készítmény szoptatás alatti alkalmazásánakelõnyeirõl és kockázatairól, más kezelésekhez képest.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hasonlóan sok egyébvérnyomáscsökkentõ gyógyszerhez, a Lotensin szédülést okozhat ésbefolyásolhatja a koncentrálóképességet. Ezért mielõtt jármûvet vezet, gépendolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylõ, potenciálisan veszélyestevékenységet végez, bizonyosodjon meg róla, hogy hogyan reagál a Lotensinhatására, s ki kell kérnie kezelõorvosa tanácsát.

A Lotensin tejcukrot tartalmaz

Az 5 mg-os készítmény142 mg, a 10 mg-os 132 mg, a 20 mg-os 117 mg tejcukrotis tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Lotensin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A magas vérnyomás tüneteiesetenként nem észlelhetõek, Ön teljesen jól érezheti magát. Éppen ezért nemódosítsa az adagot, és ne hagyja abba a szedést a kezelõorvos beleegyezésenélkül.

Emlékeztetjük, a gyógyszer nem gyógyítja meg a magasvérnyomást okozó alapbetegségét, hanem annak tünetét – a magas vérnyomást –mérsékli. Ezért kell folyamatosan, az orvos elõírása szerint szednie akészítményt.

A készítmény ajánlott adagja: a kezelést a legkisebb adaggalkell kezdeni, majd – ha szükséges – a kezelõorvos fokozatosan emelheti azadagot.

Javasolt a gyógyszert mindennap azonos idõpontban, lehetõség szerint reggel bevenni.

Néhány esetben kezelõorvosa akészítmény naponta 2-szer történõ alkalmazását írja elõ.

A tablettát beveheti étkezéselõtt, után vagy étkezés közben is.

Idõsek:

A Lotensin alkalmazható 65éves vagy annél idõsebb betegeknél is.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél:

Magas vérnyomásbanszenvedõ, 7‑16 éves gyermekek és serdülõk, akiknek a testsúlya≥ 25 kg:

A Lotensin ajánlott kezdõadagja 0,2 mg/testsúlykilogramm (maximum 10 mg-ig) naponta egyszer.Az adagolást a vérnyomás alakulásától függõen kell módosítani. A 0,6 mg/testsúlykilogramm (vagy a napi 40 mg-ot meghaladó) adagokat gyermekeken nemvizsgálták.

ALotensin filmtabletta nem ajánlott 7 évesnél fiatalabb gyermekekkezelésére, vagy azoknak az idõsebb gyermekeknek, akik nem tudják afilmtablettát lenyelni, illetve azoknak a gyermekeknek, akiknél a számítottadag (mg/testsúlykilogramm) nem adható be az elérhetõ hatáserõsségûtablettákkal.

Ha az elõírtnál több Lotensin filmtablettátvett be

Azonnal értesítsekezelõorvosát, ha erõsen szédül és/vagy az ájulás tüneteit észleli. Továbbiorvosi kezelésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Lotensinfilmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a soron következõadagot, pótolja azt minél hamarabb. Ha ez közel esik a következõ bevétel idõpontjához,hagyja ki az elfelejtett adagot, és a gyógyszerszedést a következõ megszokottidõben történõ bevétellel folytassa. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal orvoshoz kellfordulnia, ha az alábbi mellékhatásokat észleli.

Ritka (1000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet): az arc, az ajkak, a szemhéj, a nyelv duzzanata vagyhirtelen kialakuló rekedtség, nyelési vagy légzési nehézség.

Az alábbi mellékhatásokról istájékoztassa kezelõorvosát:

Gyakori (10-ból legfeljebb1 beteget érinthet): szédülés, ájulás fáradtság (mely fõként a kezeléselsõ napjaiban jelentkezik). Köhögés (száraz, nem-produktív, tartós és fõlegéjszakai), influenzaszerû tünetek, gyomor-bélpanaszok, bõrkipirulás,bõrkiütés,viszketés fényérzékenység, gyakori vizeletürítés, fejfájás.

Ritka (1000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet): hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, hasifájdalom idegesség, aluszékonyság, ízületi fájdalom, izomfájdalom, sárgaság, érzéskiesésvagy zsibbadás (paresztézia); mellkasi fájdalom, szívtáji szorító fájdalom,felálláskor jelentkezõ hirtelen vérnyomásesés, szívritmus zavar, lázzal járó bõrreakciók,pl. hólyagok, a szérum karbamidnitrogén- és kreatininszint emelkedése

Nagyon ritka (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet) ízérzészavar. fülcsengés, szívizominfarktus, hasnyálmirigy-gyulladás,károsodott vesemûködés, Stevens-Johnson szindróma.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság): vékonybélödéma,túlérzékenységi reakciók, magas kálumszint a vérben, a granulocita-képzésmegszûnése a csontvelõben (agranulocitózis), neutropénia (bizonyos típusúfehérvérsejtek számának csökkenése a vérben).

A szervezet nagyfokúfolyadékvesztesége alacsony vérnyomást okozhat, ami szédüléssel, ájulással isjárhat. Ezért haladéktalanul forduljon kezelõorvosához hosszan tartó, ill.súlyos fokú hasmenés, émelygés, hányás estén. Testedzés vagy meleg idõjárásokozta nagyfokú izzadás jelentõs folyadékveszteséghez vezethet, ezért amegfelelõ folyadékpótlásról ilyen esetekben gondoskodni kell.

Alkohol fogyasztását akezelés alatt kerülje, mivel az fokozhatja a vérnyomáscsökkentõ hatást és/vagynövelheti a szédülés vagy ájulás fellépésének lehetõségét.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Lotensinfilmtablettát tárolni?

Lotensin 5 mgfilmtabletta: legfeljebb 25°C-ontárolandó. A gyógyszert tartsa a dobozábana nedvességtõl való védelem érdekében.

Lotensin 10 mg és 20 mg filmtabletta: legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszert tartsa a dobozában a nedvességtõl valóvédelem érdekében.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz aLotensin filmtabletta?

-      A készítmény hatóanyaga:

Lotensin 5 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 5,0 mg benazepril-hidrokloridot (megfelel 4,605 mgbenazeprilnek) tartalmaz.

Lotensin 10 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 10,0 mg benazepril-hidrokloridot (megfelel 9,21 mgbenazeprilnek) tartalmaz.

Lotensin 20 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 20,0 mg benazepril-hidrokloridot (megfelel 18,42 mgbenazeprilnek) tartalmaz.

-      Egyéb összetevõk:

tablettamag: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, kroszpovidon, hidrogénezett ricinusolaj, hidegen duzzadókukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

filmbevonat: sárga vas‑oxid(E172), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz és vörösvas-oxid (E172) (csak a Lotensin 20 mg filmtabletta esetében).

Milyen a Lotensin filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Lotensin 5 mgfilmtabletta: világossárga,ovális, mindkét oldalukon kissé domború felületû, kissé metszett élû, mindkétoldalukon bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletták. Törési felületük fehérszínû. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Lotensin 10 mgfilmtabletta: sötét sárga, kerek,mindkét oldalukon kissé domború felületû, metszett élû filmbevonatú tabletták. Törésifelületük fehér színû.

Lotensin 20 mgfilmtabletta: világosnarancsszínû, kerek, mindkét oldalukon kissé domború felületû, kissé metszettélû filmbevonatú tabletták. Törési felületük fehér színû.

Lotensin 5 mgfilmtabletta: 28 db filmtablettaPVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Lotensin 10 mgfilmtabletta: 28 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Lotensin 20 mg filmtabletta: 14 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

MylanEPD Kft 

1138 Budapest Váci út 150.

Gyártó

MEDAManufacturing GmbH

51063Köln, Neurather Ring 1.

Németország

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjának helyi képviseletéhez: Meda Pharma Hungary Kft  1139 BudapestVáci út 91.

OGYI-T-1886/01 (5 mgfilmtabletta)

OGYI-T-1886/02 (10 mgfilmtabletta)

OGYI-T-1886/03 (20 mgfilmtabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2017. november