Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Lotensin 5 mg filmtabletta

Lotensin 10 mg filmtabletta

Lotensin 20 mg filmtabletta

benazepril-hidroklorid

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lotensinfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lotensin filmtablettaszedése előtt

3. Hogyan kell alkalmaznia Lotensin filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell a Lotensinfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb i információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lotensinfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lotensin filmtabletta amagasvérnyomás-betegség kezelésére és a pangásos szívelégtelenség kiegészítőkezelésére, valamint idült veseelégtelenség bizonyos eseteinek kezeléséreszolgáló gyógyszer.

A magas vérnyomás (amifokozza a szív és a verőerek munkáját), amennyiben hosszú időn keresztülfennáll, károsíthatja az agy, a szív, a vesék ereit, s ennek következtébenagyvérzést, szívelégtelenséget, veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomásfokozza a szívrohamok kockázatát is.

Avérnyomás normalizálásával a fenti szövődmények kialakulásának kockázata csökken.

A Lotensin az angiotenzin-konvertázenzim- (ACE) gátlók csoportjába tartozó gyógyszer, ami egy érszûkítő hatásúenzim gátlásával tágítja az ereket, és főleg ezáltal csökkentik amagasvérnyomást.

2. Tudnivalók a Lotensinfilmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Lotensin filmtablettát

- ha egyéb ACE-gátló hatásárarekedtséggel vagy az arc, a száj, a kéz, a láb duzzanatával, esetleg hirtelenkialakuló légzési nehézséggel járó reakciója alakult ki.

- ha cukorbetegségben szenved vagykárosodott a vesemûködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentőgyógyszert kap,

- ha allergiás (túlérzékeny) abenazepril-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére. Ha úgy érzi, hogy allergiás, kérjen orvosától tanácsot.

- ha több mint 3 hónapos terhes. (Ugyanakkora terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Lotensin-t (lásd. a“Terhesség” címû részt.).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Lotensin szedése előttbeszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel:

- ha súlyos vesebetegsége van.

- ha szívbillentyû-betegsége van.

- ha dialízis (mûvese) kezelés alattáll vagy tervezik annak elkezdését.

- ha tervezett mûtét előtt áll(beleértve a fogászati beavatkozásokat is) vagy sürgősségi ellátásban részesül.

- ha nagymértékû folyadékvesztéssel(hányással vagy hasmenéssel) járó betegsége van.

- ha rovarcsípéssel szembeniallergia vizsgálatára vagy kezelésére méh-, ill. darázsméreg (Hymenopteraméreg) alkalmazását tervezik Önnél.

- Feltétlenül közölje kezelőorvosával,ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Lotensin szedése a koraiterhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha többmint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha aterhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” címû részt).

- ha Ön a következő, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

Ÿ angiotenzin-II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok névenis ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, hacukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

Ÿ aliszkirén.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik Önre.

Kezelőorvosa rendszeresenellenőrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl.kálium) a vérben.

Lásdmég a „Ne szedje a Lotensin filmtablettát” pontban szereplő információkat.

Egyébgyógyszerek és a Lotensin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mielőtt bevenne bármilyen gyógyszerta Lotensin használatával egyidejûleg, tájékoztassa kezelőorvosát. Lehet, hogyorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyébóvintézkedéseket tehet:

- ha Ön angiotenzin-II-receptor-blokkolót(ARB) vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Lotensin filmtablettát” ésa „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Külön tájékoztassakezelőorvosát, ha a következő egyéb gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:

- más vérnyomáscsökkentők

- lítiumtartalmú készítmények (egyespszichiátriai betegségek kezelésére szolgál)

- káliummegtakarító vízhajtók,kálium kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók

- fájdalomcsillapításra ésgyulladáscsökkentésre alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentők (példáulibuprofén, indometacin)

- acetilszalicilsav, hafájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre alkalmazzák (a benazeprilszedhető acetilszalicilsavval együtt, ha az acetilszalicilsavat a szívinfarktusés stroke megelőzésére – kis dózisban - alkalmazzák)

- vércukorszint-csökkentő gyógyszerek(inzulin, szulfonilkarbamid származékok) egyidejû alkalmazása esetén a vércukorszint-csökkentőhatás erősödhet, ezáltal a vércukorérték normális alá történő süllyedésénekkockázata fokozódhat.

- racekadotril (hasmenés kezelésérealkalmazzák)

- ciklosporin, az átültetett szervekkilökődésének megelőzésére szolgáló, immunszuppresszáns gyógyszer

- heparin, egy vérhígító gyógyszer

- átültetett szervek kilökődésénekmegelőzésére és daganatok ellen szedett gyógyszerek (például temszirolimusz,szirolimusz, everolimusz)

A Lotensin filmtabletta egyidejû bevétele étellel itallal és alkohollal

Tartózkodjon az alkoholfogyasztástól. Az alkohol továbbivérnyomáscsökkenést okozhat és/vagy növeli a szédülés, illetve ájuláslehetőségét.

Terhesség szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgygondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogyhagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja,hogy terhes, és a Lotensin helyett egy másik gyógyszert kezdjen elszedni. A Lotensin szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában.Nem szabad szedni a Lotensin-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyoskárokat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával,amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Lotensin szedésealatt az újszülöttek (a születést követő első hetekben) és különösen akoraszülöttek - szoptatása nem javasolt. Idősebb csecsemő eseténkezelőorvosa tájékoztatni fogja a készítmény szoptatás alatti alkalmazásánakelőnyeiről és kockázatairól, más kezelésekhez képest.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hasonlóan sok egyébvérnyomáscsökkentő gyógyszerhez, a Lotensin szédülést okozhat ésbefolyásolhatja a koncentrálóképességet. Ezért mielőtt jármûvet vezet, gépendolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyestevékenységet végez, bizonyosodjon meg róla, hogy hogyan reagál a Lotensinhatására, s ki kell kérnie kezelőorvosa tanácsát.

A Lotensin tejcukrot tartalmaz

Az 5 mg-os készítmény142 mg, a 10 mg-os 132 mg, a 20 mg-os 117 mg tejcukrotis tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Lotensin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A magas vérnyomás tüneteiesetenként nem észlelhetőek, Ön teljesen jól érezheti magát. Éppen ezért nemódosítsa az adagot, és ne hagyja abba a szedést a kezelőorvos beleegyezésenélkül.

Emlékeztetjük, a gyógyszer nem gyógyítja meg a magasvérnyomást okozó alapbetegségét, hanem annak tünetét – a magas vérnyomást –mérsékli. Ezért kell folyamatosan, az orvos előírása szerint szednie akészítményt.

A készítmény ajánlott adagja: a kezelést a legkisebb adaggalkell kezdeni, majd – ha szükséges – a kezelőorvos fokozatosan emelheti azadagot.

Javasolt a gyógyszert mindennap azonos időpontban, lehetőség szerint reggel bevenni.

Néhány esetben kezelőorvosa akészítmény naponta 2-szer történő alkalmazását írja elő.

A tablettát beveheti étkezéselőtt, után vagy étkezés közben is.

Idősek:

A Lotensin alkalmazható 65éves vagy annél idősebb betegeknél is.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

Magas vérnyomásbanszenvedő, 7‑16 éves gyermekek és serdülők, akiknek a testsúlya≥ 25 kg:

A Lotensin ajánlott kezdőadagja 0,2 mg/testsúlykilogramm (maximum 10 mg-ig) naponta egyszer.Az adagolást a vérnyomás alakulásától függően kell módosítani. A 0,6 mg/testsúlykilogramm (vagy a napi 40 mg-ot meghaladó) adagokat gyermekeken nemvizsgálták.

ALotensin filmtabletta nem ajánlott 7 évesnél fiatalabb gyermekekkezelésére, vagy azoknak az idősebb gyermekeknek, akik nem tudják afilmtablettát lenyelni, illetve azoknak a gyermekeknek, akiknél a számítottadag (mg/testsúlykilogramm) nem adható be az elérhető hatáserősségûtablettákkal.

Ha az előírtnál több Lotensin filmtablettátvett be

Azonnal értesítsekezelőorvosát, ha erősen szédül és/vagy az ájulás tüneteit észleli. Továbbiorvosi kezelésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Lotensinfilmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a soron következőadagot, pótolja azt minél hamarabb. Ha ez közel esik a következő bevétel időpontjához,hagyja ki az elfelejtett adagot, és a gyógyszerszedést a következő megszokottidőben történő bevétellel folytassa. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal orvoshoz kellfordulnia, ha az alábbi mellékhatásokat észleli.

Ritka (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet): az arc, az ajkak, a szemhéj, a nyelv duzzanata vagyhirtelen kialakuló rekedtség, nyelési vagy légzési nehézség.

Az alábbi mellékhatásokról istájékoztassa kezelőorvosát:

Gyakori (10-ból legfeljebb1 beteget érinthet): szédülés, ájulás fáradtság (mely főként a kezeléselső napjaiban jelentkezik). Köhögés (száraz, nem-produktív, tartós és főlegéjszakai), influenzaszerû tünetek, gyomor-bélpanaszok, bőrkipirulás,bőrkiütés,viszketés fényérzékenység, gyakori vizeletürítés, fejfájás.

Ritka (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet): hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, hasifájdalom idegesség, aluszékonyság, ízületi fájdalom, izomfájdalom, sárgaság, érzéskiesésvagy zsibbadás (paresztézia); mellkasi fájdalom, szívtáji szorító fájdalom,felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, szívritmus zavar, lázzal járó bőrreakciók,pl. hólyagok, a szérum karbamidnitrogén- és kreatininszint emelkedése

Nagyon ritka (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet) ízérzészavar. fülcsengés, szívizominfarktus, hasnyálmirigy-gyulladás,károsodott vesemûködés, Stevens-Johnson szindróma.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság): vékonybélödéma,túlérzékenységi reakciók, magas kálumszint a vérben, a granulocita-képzésmegszûnése a csontvelőben (agranulocitózis), neutropénia (bizonyos típusúfehérvérsejtek számának csökkenése a vérben).

A szervezet nagyfokúfolyadékvesztesége alacsony vérnyomást okozhat, ami szédüléssel, ájulással isjárhat. Ezért haladéktalanul forduljon kezelőorvosához hosszan tartó, ill.súlyos fokú hasmenés, émelygés, hányás estén. Testedzés vagy meleg időjárásokozta nagyfokú izzadás jelentős folyadékveszteséghez vezethet, ezért amegfelelő folyadékpótlásról ilyen esetekben gondoskodni kell.

Alkohol fogyasztását akezelés alatt kerülje, mivel az fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást és/vagynövelheti a szédülés vagy ájulás fellépésének lehetőségét.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lotensinfilmtablettát tárolni?

Lotensin 5 mgfilmtabletta: legfeljebb 25°C-ontárolandó. A gyógyszert tartsa a dobozábana nedvességtől való védelem érdekében.

Lotensin 10 mg és 20 mg filmtabletta: legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszert tartsa a dobozában a nedvességtől valóvédelem érdekében.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz aLotensin filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga:

Lotensin 5 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 5,0 mg benazepril-hidrokloridot (megfelel 4,605 mgbenazeprilnek) tartalmaz.

Lotensin 10 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 10,0 mg benazepril-hidrokloridot (megfelel 9,21 mgbenazeprilnek) tartalmaz.

Lotensin 20 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 20,0 mg benazepril-hidrokloridot (megfelel 18,42 mgbenazeprilnek) tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

tablettamag: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, kroszpovidon, hidrogénezett ricinusolaj, hidegen duzzadókukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

filmbevonat: sárga vas‑oxid(E172), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz és vörösvas-oxid (E172) (csak a Lotensin 20 mg filmtabletta esetében).

Milyen a Lotensin filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Lotensin 5 mgfilmtabletta: világossárga,ovális, mindkét oldalukon kissé domború felületû, kissé metszett élû, mindkétoldalukon bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletták. Törési felületük fehérszínû. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Lotensin 10 mgfilmtabletta: sötét sárga, kerek,mindkét oldalukon kissé domború felületû, metszett élû filmbevonatú tabletták. Törésifelületük fehér színû.

Lotensin 20 mgfilmtabletta: világosnarancsszínû, kerek, mindkét oldalukon kissé domború felületû, kissé metszettélû filmbevonatú tabletták. Törési felületük fehér színû.

Lotensin 5 mgfilmtabletta: 28 db filmtablettaPVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Lotensin 10 mgfilmtabletta: 28 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Lotensin 20 mg filmtabletta: 14 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

MylanEPD Kft

1138 Budapest Váci út 150.

Gyártó

MEDAManufacturing GmbH

51063Köln, Neurather Ring 1.

Németország

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjának helyi képviseletéhez: Meda Pharma Hungary Kft 1139 BudapestVáci út 91.

OGYI-T-1886/01 (5 mgfilmtabletta)

OGYI-T-1886/02 (10 mgfilmtabletta)

OGYI-T-1886/03 (20 mgfilmtabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2017. november