BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ludiomil 10 mg filmtabletta

Ludiomil 25 mg filmtabletta

Ludiomil 75 mg filmtabletta

maprotilin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

· HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. (Lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ludiomil és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ludiomil szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Ludiomil filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ludiomil filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ludiomil ésmilyen betegségek eseténalkalmazható?

A Ludiomil hatóanyaga a maprotilin-hidroklorida tetraciklikus antidepresszívumoknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik. A depresszió és depressziós hangulati zavarok kezelésére szolgálógyógyszer.

A Ludiomil segít enyhíteni adepressziós tüneteket, mint amilyen a szorongás, a levertség, az érdeklődéshiánya, nehézség a mindennapi tevékenységek elvégzésében, az idegesség és asikertelenség vagy bûntudat érzése. Javítja a depresszió okozta fizikaitüneteket is, mint amilyen az energiahiány, a fáradtság, a rossz alvás, aszédülés, a fejfájás, az emésztési zavar és a fájdalom.

Amennyiben kérdései vannakazzal kapcsolatban, hogy a Ludiomil miként hat vagy, hogy miért írták fel Önnekezt a gyógyszert, akkor kérdezze meg az orvosát.

2. Tudnivalók a Ludiomil szedése előtt

Gondosan kövesse az orvosavalamennyi útmutatását, még akkor is, ha különbözik a jelen tájékoztatóban lévőáltalános információtól.

Ne szedje a Ludiomilfilmtablettát,

· ha allergiás a maprotilin-hidrokloridra,vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha allergiás reakciója volt valahaa depresszió kezelésére használt egyes gyógyszerekkel (triciklusosantidepresszánsok) szemben.

· ha epilepsziás rohamai vannak, vagyha Önnél nagyobb valószínûséggel alakulhat ki görcsroham pl. agykárosodása vanvagy alkoholizmusban szenved.

· ha súlyos szívbetegségben szenved,vagy nemrég volt szívrohama.

· ha EKG-val kimutathatóingerületvezetési zavara van, pl. veleszületett hosszú QT szindróma.--

· ha súlyos máj-, vagyveseproblémája van.

· ha szûkzugú zöldhályogja van(glaukóma – fokozott nyomás a szem belsejében).

· ha vizeletürítési nehézségeivannak.

· ha már szed az ún. monoaminoxidáz(MAO)-gátlók típusába tartozó, depresszió elleni gyógyszert.

· ha nagy mennyiségû alkoholt vagy aszellemi képességeit befolyásoló gyógyszert (pl. altatók, szorongásoldók,neuroleptikumok, pszichostimulánsok, hallucinogének) fogyasztott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ludiomil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

· ha öngyilkossági gondolatai vannak.

· ha szabálytalan szívveréskezelésére szolgáló gyógyszert (pl. kinidin) szed.

· ha bármilyen szívbetegsége van,vagy valamikor korábban szívproblémái voltak.

· ha az orvosa azt mondta, hogy Ön pszichésbetegségben szenved, pl skizofrénia vagy mánia .

· ha gyakori és súlyos székrekedésevan.

· ha pajzsmirigy-túlmûködése van,vagy jelenleg pajzsmirigyhormon-készítményeket szed.

· ha kontaktlencsét visel.

· ha valamikor fokozott volt a szemebelsejében lévő nyomás.

· ha vizeletürítési nehézségeivoltak valaha,

· ha Ön elektrosokk kezelésbenrészesül.

Ha a fentiek bármelyike illikÖnre, akkor szóljon az orvosának, mielőtt bevenné a Ludiomil filmtablettát!

A kezelés alatt szóljon azorvosának, ha székrekedés lép fel.

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha a kezelés alatt láz illetve torokfájás jelentkezik Önnél, különösen akezelés első néhány hónapjában.

Fontos, hogy az orvosarendszeresen ellenőrizze az Ön betegségét, hogy ezzel segítse módosítani azadagolást és lehetővé tegye a mellékhatások csökkentését. Az orvosa vérmintákatis vesz majd Öntől, hogy ellenőrizze veséjének és májának mûködését a kezeléselőtt és alatt.

A Ludiomil szájszárazságotokozhat, ami fokozza a fogak romlásának a kockázatát. A tartós kezelés alattezért rendszeres fogászati ellenőrzésre lesz majd szüksége.

Mielőtt bármilyen mûtétenvagy fogászati kezelésen esne át, szóljon a kezelőorvosának, illetve fogorvosának,hogy Ludiomil filmtablettát szed.

A Ludiomil érzékennyé tehetia bőrét a napsugárzás iránt. Még a rövid ideig tartó napfényhatás isbőrkiütést, viszketést, vörösséget illetve elszíneződést okozhat. Kerülje aközvetlen napsugárzást, viseljen védőruházatot és napszemüveget!

A Ludiomil szapora, lassú,illetve szabálytalan szívverést okozhat. A kezelés alatt az orvosa megméri majdaz Ön vérnyomását és a szívmûködését.

A Ludiomil, ha acukorbetegség kezelésére használt gyógyszerekkel együtt használják, alacsonyvércukorszintet okozhat, ezért ha Ön cukorbeteg, akkor gondosan ellenőrizze avércukorszintjét!

Gyermekek és serdülők számára a Ludiomil alkalmazása nem javasolt.

Öngyilkossági gondolatokés depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval illetveszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a depresszióellenes kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásáhozáltalában két hétre, de olykor hosszabb időre van szükség.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

- ha korábban már voltaköngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- ha Ön fiatal felnőtt.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségéről és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkező változások aggasztóak.

Tájékoztatás a családok ésgondviselők számára:

Figyeljék, hogy a depressziósrokonukon, gondozottjukon nem látszanak-e olyan viselkedési változások jelei,mint a túlságos izgatottság, túlmozgás, agresszivitás, alvászavar,figyelemzavar, szorongás, nyugtalanság, gondozottjuk nem hall vagy lát-e olyandolgokat, amelyek valójában nincsenek ott, nem ragaszkodik-e tévesrögeszmékhez, nem romlik-e a depressziója, nem támadnak-e öngyilkosságigondolatai. Bármely ilyen tünetről számoljanak be a beteg orvosának, különösen,ha súlyosak, hirtelenül jelentkeznek vagy ha a beteg korábbi tünetei között nemfordultak elő. Napról napra értékelniük kell, hogy az ilyen tünetek mennyiresürgetőek, különösen a depresszióellenes kezelés elején és az adag emelésekorvagy csökkentésekor, mivel a változások hirtelenül következhetnek be. Azezekhez hasonló tünetek az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedésfokozott kockázatával járnak és azt jelzik, hogy gondozottjuk nagyon szorosellenőrzésére és valószínûleg a gyógyszerelés megváltoztatására van szükség.

Egyéb gyógyszerek és a Ludiomil

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerekkölcsönhatásba lépnek a Ludiomil hatóanyagával és az adag módosítására vagy agyógyszerek egyikének az elhagyására lehet szükség.

A következők tartoznak ezekközé:

· A MAO gátló és SSRI néven ismert másdepresszióellenes gyógyszerek (pl. moklobemid, fluoxetin, fluvoxamin,paroxetin, szertralin, citalopram).

· A vérnyomása csökkentésére,illetve a szívmûködése rendben tartására használt gyógyszerek (pl. guanetidin,betanidin, reszerpin, klonidin, alfa-metildopa, kinidin, propafenon,propranolol).

· A cukorbetegség kezelésérehasznált gyógyszerek (pl. szulfanilurea tartalmú tabletták, inzulin).

· A pszichózis megelőzésére használtgyógyszerek (antipszichotikumok, mint a tioridazin).

· Véralvadásgátlók (pl. kumarin,warfarin).

· Az idegrendszerre ható gyógyszerek(pl. atropin, epinefrin, norepinefrin, izoprenalin, efedrin, fenilefrin).

· A Parkinson-kór kezelésérehasznált gyógyszerek (pl. biperiden).

· Epilepszia ellenes gyógyszerek(pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál).

· Nyugtatók (pl. benzodiazepinek,barbiturátok).

· A figyelemhiányoshiperaktivitás-zavar (ADHD) kezelésére használt gyógyszerek, mint ametilfenidát.

· Az asztma, illetve allergiakezelésére használt gyógyszerek (antihisztaminok).

· A fekély és gyomorégés kezelésérehasznált gyógyszerek, mint a cimetidin.

· Terbinafint tartalmazógyógyszerek, melyeket szájon át használ a bőre, haja vagy körmének gombásmegbetegedése esetén

· Pajzsmirigyhormon-készítmények

·

Az EKG-ban (a szív elektromosaktivitását vizsgáló módszer) elváltozásokat okozó gyógyszerek, pl. néhányszívritmus szabályozó gyógyszer (dizopiramid, kinidin, amiodaron), egyespszichés betegségre szolgáló gyógyszer (fenotiazin, haloperidol, szulpirid),egyes antidepresszánsok (citaloprám) és egyes antibiotikumok (eritromicin,levofloxacin, moxifloxacin) fokozott elővigyázatosság mellett alkalmazhatókLudiomil szedése mellett.

A Ludiomil filmtabletta egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

Szóljon az orvosának, harendszeresen fogyaszt alkoholt!

Termékenység, terhesség ésszoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ludiomil nem szedhetőterhesség alatt, hacsak az orvosa külön elő nem írja az Ön számára. Azonnalszóljon az orvosának, ha teherbe esik a Ludiomil kezelés alatt!

Szoptatás

Mielőtt elkezdi szedni aLudiomil filmtablettát, szóljon az orvosának vagy a gyógyszerésznek, haszoptat! A Ludiomil hatóanyaga átmegy az anyatejbe, ezért a kezelés alatt neszoptasson!

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ludiomil néhány betegnélálmosságot vagy a figyelem csökkenését váltja ki. Amennyiben ez előfordul, nevezessen gépkocsit és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő, balesetiveszéllyel járó munkát. A Ludiomil-kezelés fokozza az alkohol hatásait, pl. azálmosságot.

ALudiomil tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Eza tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Ludiomil -t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa az Ön életkorának és atünetei súlyosságának megfelelően állapítja meg a legalkalmasabb adagot.

Amennyiben a kezelőorvosmásképp nem rendeli, szokásos adagja általában 75-150 mg naponta. Ne vegyen betöbb Ludiomil filmtablettát, ne vegye be gyakrabban és ne szedje hosszabbideig, mint azt az orvosa előírta!

Ha úgy érzi, hogy a Ludiomilhatása túl erős vagy túl gyenge, akkor forduljon az orvosához vagy agyógyszerészhez.

Időskorú betegek (60 éveskortól):

Az idős betegeknek kisebbadagokra van szükségük, mint a többi felnőtt betegnek. Az idős betegek esetébena mellékhatások előfordulásának nagyobb a valószínûsége. Az orvosa ellátja majdÖnt az óvatos adagolásra és a gondos megfigyelésre vonatkozó speciálisinformációval.

Gyermekek és serdülők (18éves kor alatt):

A biztonságosságra éshatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt a Ludiomil nem javasolt gyermekek ésserdülők számára.

Mikor és hogyan kellbevenni a Ludiomil filmtablettát?

A Ludiomil filmtablettaegészben, a lenyeléshez szükséges mennyiségû folyadékkal, étkezéstőlfüggetlenül vehető be.

Meddig kell szedni aLudiomil-t?

A betegeknek általában néhányhéten keresztül szedniük kell a Ludiomil filmtablettát, mielőtt érezni kezdenéka tünetek javulását. Ne hagyja abba a kezelést, mielőtt az orvosával beszélne!Az orvos valószínûleg azt ajánlja, hogy fokozatosan csökkentse az adagot,mielőtt teljesen abbahagyja. Ez megakadályozza az állapota romlását éscsökkenti a megvonási tünetek, mint a fejfájás, a hányinger, a hányás, ahasmenés, az álmatlanság, az idegesség és a szorongás kockázatát.

Ha az előírtnál több Ludiomilfilmtablettát vett be

Ha túl sok Ludiomilfilmtablettát vett be, vagy valaki más véletlenül bevette az Ön gyógyszerét,akkor azonnal menjen az orvosához, vagy forduljon tanácsért a legközelebbikórház sürgősségi betegellátó részlegéhez. Vigye magával a gyógyszer dobozát!

Rendszerint néhány órán belüla túladagolás következő tünetei alakulhatnak ki: bágyadtság, eszméletlenség,görcsrohamok, vérnyomásesés; gyors, lassú vagy szabálytalan szívverés;nyugtalanság, izgatottság; az izomkoordináció elvesztése és izommerevség;nehezített légzés, hányás, láz, sokk, szívelégtelenség, kékes elszíneződésfőleg a bőrön, pupillatágulat, verejtékezés, kevés vagy semennyi vizelet.

Ha elfelejtette bevenni aLudiomil filmtablettát

Ha elfelejtett egy adagotbevenni, pótolja, amint az eszébe jutott, utána pedig térjen vissza a szokásosbevételi rendhez. Ha a következő adag bevételének időpontja már közel van,hagyja ki az elfelejtett adagot és egyszerûen vegye be a következő adagot,amikor esedékes.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Egyes mellékhatásoksúlyosak lehetnek:

· Túlzott izgatottság (mánia, hipománia),a depresszió romlása, pszichotikus tünetek.

· Görcsrohamok.

· Szapora szívverés, túl lassú, túlgyors, szabálytalan szívritmus, az eszmélet részleges vagy teljes elvesztése(szívkihagyás).

· Májgyulladás a bőr és aszemfehérje sárgás elszíneződésével (sárgaság) vagy nélküle.

· Allergiás bőrreakciók, ígyszokatlan vérzések, illetve bőr alatti bevérzések; vörös foltokkal, hólyagokképződésével jellemezett súlyos bőrreakciók, vagy más kiterjedt bőrreakciók.

· Tüdőgyulladás (köhögéssel, nehézés sípoló légzéssel járhat együtt)

Amennyiben a fenti tünetekbármelyikét tapasztalja, haladéktalanul szóljon az orvosának,mert lehet, hogy meg kell változtatni a kezelését!

Nagyon gyakori (100 beteg közül legalább tízet érintő) mellékhatások

· Aluszékonyság, szédülés, fejfájás.

· Remegés, kóros izom összehúzódások(mioklónus).

· Szájszárazság, fogszuvasodás

· Fáradtság.

Gyakori (100 beteg közül tíznél kevesebbet érintő) mellékhatások

· Fokozott étvágy.

· Nyugtalanság, izgatottság,agresszivitás, szorongás, alvászavarok, álmatlanság, rémálmok, depresszió, figyelemzavar,a nemi vágy zavara, túlzottan felfokozott hangulat (mánia, hipománia).

· memóriazavarok, nyugodtság,figyelemzavar, beszédzavar, zsibbadás vagy bizsergés érzése.

· Homályos látás, emelkedett nyomása szemben.

· Émelygés, hányás, hasi panaszok,székrekedés.

· Allergiás bőrgyulladás(dermatitisz), bőrkiütés (exantéma), csalánkiütés, a bőr fokozottfényérzékenysége, fokozott verejtékezés.

· A vizeletürítés zavara.

· Merevedés zavara,

· A testsúly gyarapodása.

· Izomgyengeség.

· Megszédülés a fekvő vagy ülőhelyzetből felálláskor, hőhullámok.

· Gyors szívverés (tahikardia),szívdobogásérzet (palpitáció), EKG (a szív elektromos tevékenységénekvizsgálata) eltérések

· Láz,

Ritka (10 000 beteg közül tíznél kevesebbet érintő) mellékhatások

· Zavarodottság, hirtelen fellépősúlyosan zavart állapot, olyan dolgok látása, hallása, illetve érzése, amelyeka valóságban nincsenek ott, idegesség.

· Görcsrohamok, igen nagyfokúnyugtalanság (képtelen egyhelyben ülni vagy állni) (akatízia),

· A koordináció hiánya és járásbizonytalanság.

· Szívritmuszavarok

· Hasmenés

· Emelkedett vérnyomás (hipertónia)

· Májenzimek emelkedett szintje avérben

Nagyon ritka (100 000 beteg közül tíznél kevesebbet érintő) mellékhatások

· A saját testtől, illetve mentálisfolyamatoktól való eltávolodás érzése.

· Kóros koordináció és mozgások,egyensúlyzavar, elesés.

· Az ízek érzékelésének akárosodása.

· Fülcsengés vagy más állandó zajhallása.

· A légzés nehezítettsége, köhögés,orrdugulás.

· Bíborszín foltok a bőrön, súlyosallergiás eredetû bőrreakciók, bőrpír duzzanattal (eritéma multiforme),hólyagos bőrkiütések (Stevens-Johnson szindróma), hámlás, mely gyorsankiterjedhet az egész testre (toxikus epidermális nekrolízis), viszketés,kiserek gyulladása (vaszkulitisz) miatt kialakuló bőrelváltozások, hajhullás,bevérzések a bőrön (purpura)

· Emlőduzzanat (férfiaknál is),kóros tejelválasztás.

· Vizeletürítés elakadása

· A fokozott vízfelhalmozódás miattilágyrész-duzzanat (ödéma, azaz vizenyő).

· Ájulás (szinkópe).

· Bizonyos szívritmuszavarok, melyekEKG vizsgálattal ismerhetőek fel (QT szakasz megnyúlása, kamrai ritmuszavarok)

· EEG (az agy elektromostevékenységének vizsgálata) eltérések

· Vérképeltérések, így csökkentfehérvérsejtszám (leukopénia), bizonyos fehérvérsejtek hiánya a vérben(agranulocitózis), bizonyos fehérvérsejtek emelkedett szintje (eozinofília),alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)

· Nem megfelelő antidiuretikushormon (ADH) elválasztása miatt kialakuló tünetegyüttes

Nem ismert gyakoriságú (rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)mellékhatások

· Öngyilkosságigondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a kezelésalatt, vagy a kezelés befejezését követő korai időszakban

· Szexuális zavarok

· 50 év feletti betegeknél acsonttörés fokozott kockázata áll fenn

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbielérhetőségeken keresztül:

OrszágosGyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Postafiók450

H-1372Budapest

Honlap:www.ogyei.gov.hu

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ludiomil –t tárolni?

Ludiomil 10 mg filmtabletta :Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ludiomil 25 mg filmtabletta : Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.

Ludiomil 75 mg filmtabletta : Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő után ne szedje a Ludiomil filmtablettát. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használjon olyan gyógyszert,amelynek sérült a csomagolása, illetve a felbontás jeleit látni rajta!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ludiomil10 mg, 25 mg ill. 75 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg, ill. 25,0 mg, ill. 75,0 mg maprotilin-hidrokloridfilmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát,sztearinsav, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kalcium-foszfát,laktóz-monohidrát (45,0 mg, 30,0 mg ill. 37,0 mg),kukoricakeményítő

Filmbevonat: titán-dioxid (E171), poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E 172), hipromellóz (Cellulóz HP-M-603),valamint csak a 25 mg ill. 75 mg hatáserősségnél: vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Ludiomil filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ludiomil 10 mgfilmtabletta: halványsárga színû,szagtalan, íztelen, korong alakú, kissé domború felületû, metszett élû,filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „CG”, a másik oldalán „CO” jelöléssel.

50 db filmtablettaátlátszó PVC/PVDC// Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Ludiomil 25 mgfilmtabletta: Sötét narancssárga színû,szagtalan, íztelen, korong alakú, kissé domború felületû, metszett élû,filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "DP" jelöléssel és bemetszéssel.

A tablettán lévő bemetszéscsak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC// Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Ludiomil 75 mgfilmtabletta: Barnás-vörös, kerek,mindkét oldalon kissé domború felületû, metszett élû, filmbevonatú tabletta,egyik oldalán "F/S" jelöléssel és bemetszéssel.

A tablettán lévő bemetszéscsak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC// Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Amdipharm Limited,

Dublin 4,

Temple Chambers, 3 BurlingtonRoad

Írország

Gyártók:

Ludiomil 10 mg filmtablettagyártója:

Amdipharm UKLimited

Capital House,

85 King William Street,

EC4N 7BL,

London, Egyesült Királyság

Ludiomil 25 mg filmtablettaés

Ludiomil 75 mg filmtablettagyártója:

Cenexi S.A.S.

52 rue M.et J.Gaucher

94120 Fontenay sous Bois

Franciaország

Amdipharm UKLimited

Capital House,

85 King William Street,

EC4N 7BL,

London, Egyesült Királyság

OGYI-T-1256/03 Ludiomil10 mg filmtabletta (50 db)

OGYI-T-1256/02 Ludiomil25 mg filmtabletta (30 db)

OGYI-T-1256/01 Ludiomil75 mg filmtabletta (30 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember