Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Ludiomil 25 mg filmtabletta

Ludiomil 75 mg filmtabletta

maprotilin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·      Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

·      HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. (Lásd 4. pont).

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ludiomil és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Ludiomil szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Ludiomil filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Ludiomil filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ludiomil ésmilyen betegségek eseténalkalmazható?

A Ludiomil hatóanyaga a maprotilin-hidroklorida tetraciklikus antidepresszívumoknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik. A depresszió és depressziós hangulati zavarok kezelésére szolgálógyógyszer.

A Ludiomil segít enyhíteni adepressziós tüneteket, mint amilyen a szorongás, a levertség, az érdeklõdéshiánya, nehézség a mindennapi tevékenységek elvégzésében, az idegesség és asikertelenség vagy bûntudat érzése. Javítja a depresszió okozta fizikaitüneteket is, mint amilyen az energiahiány, a fáradtság, a rossz alvás, aszédülés, a fejfájás, az emésztési zavar és a fájdalom.

Amennyiben kérdései vannakazzal kapcsolatban, hogy a Ludiomil miként hat vagy, hogy miért írták fel Önnekezt a gyógyszert, akkor kérdezze meg az orvosát.

2.       Tudnivalók a Ludiomil szedése elõtt

Gondosan kövesse az orvosavalamennyi útmutatását, még akkor is, ha különbözik a jelen tájékoztatóban lévõáltalános információtól.

Ne szedje a Ludiomilfilmtablettát,

·                    ha allergiás a maprotilin-hidrokloridra,vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·                    ha allergiás reakciója volt valahaa depresszió kezelésére használt egyes gyógyszerekkel (triciklusosantidepresszánsok) szemben.

·                    ha epilepsziás rohamai vannak, vagyha Önnél nagyobb valószínûséggel alakulhat ki görcsroham pl. agykárosodása vanvagy alkoholizmusban szenved.

·                    ha súlyos szívbetegségben szenved,vagy nemrég volt szívrohama.

·                    ha EKG-val kimutathatóingerületvezetési zavara van, pl. veleszületett hosszú QT-szindróma.

·                    ha súlyos máj-, vagyveseproblémája van.

·                    ha szûkzugú zöldhályogja van(glaukóma – fokozott nyomás a szem belsejében).

·                    ha vizeletürítési nehézségeivannak.

·                    ha már szed az ún. monoaminoxidáz(MAO)-gátlók típusába tartozó, depresszió elleni gyógyszert.

·                    ha nagy mennyiségû alkoholt vagy aszellemi képességeit befolyásoló gyógyszert (pl. altatók, szorongásoldók,neuroleptikumok, pszichostimulánsok, hallucinogének) fogyasztott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ludiomil szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

·                    ha öngyilkossági gondolataivannak.

·                    ha szabálytalan szívverés kezeléséreszolgáló gyógyszert (pl. kinidin) szed.

·                    ha bármilyen szívbetegsége van,vagy valamikor korábban szívproblémái voltak.

·                    ha az orvosa azt mondta, hogy Ön pszichésbetegségben szenved, pl skizofrénia vagy mánia .

·                    ha gyakori és súlyos székrekedésevan.

·                    ha pajzsmirigy-túlmûködése van,vagy jelenleg pajzsmirigyhormon-készítményeket szed.

·                    ha kontaktlencsét visel.

·                    ha valamikor fokozott volt a szemebelsejében lévõ nyomás.

·                    ha vizeletürítési nehézségeivoltak valaha,

·                    ha Ön elektrosokk kezelésbenrészesül.

Ha a fentiek bármelyike illikÖnre, akkor szóljon az orvosának, mielõtt bevenné a Ludiomil filmtablettát!

A kezelés alatt szóljon azorvosának, ha székrekedés lép fel.

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha a kezelés alatt láz illetve torokfájás jelentkezik Önnél, különösen akezelés elsõ néhány hónapjában.

Fontos, hogy az orvosarendszeresen ellenõrizze az Ön betegségét, hogy ezzel segítse módosítani azadagolást és lehetõvé tegye a mellékhatások csökkentését. Az orvosa vérmintákatis vesz majd Öntõl, hogy ellenõrizze veséjének és májának mûködését a kezeléselõtt és alatt.

A Ludiomil szájszárazságotokozhat, ami fokozza a fogak romlásának a kockázatát. A tartós kezelés alattezért rendszeres fogászati ellenõrzésre lesz majd szüksége.

Mielõtt bármilyen mûtétenvagy fogászati kezelésen esne át, szóljon a kezelõorvosának, illetve fogorvosának,hogy Ludiomil filmtablettát szed.

A Ludiomil érzékennyé tehetia bõrét a napsugárzás iránt. Még a rövid ideig tartó napfényhatás isbõrkiütést, viszketést, vörösséget illetve elszínezõdést okozhat. Kerülje aközvetlen napsugárzást, viseljen védõruházatot és napszemüveget!

A Ludiomil szapora, lassú,illetve szabálytalan szívverést okozhat. A kezelés alatt az orvosa megméri majdaz Ön vérnyomását és a szívmûködését.

A Ludiomil, ha acukorbetegség kezelésére használt gyógyszerekkel együtt használják, alacsonyvércukorszintet okozhat, ezért ha Ön cukorbeteg, akkor gondosan ellenõrizze avércukorszintjét!

Gyermekek és serdülõk számára a Ludiomil alkalmazása nem javasolt.

Öngyilkossági gondolatokés depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval illetveszorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a depresszióellenes kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásáhozáltalában két hétre, de olykor hosszabb idõre van szükség.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

-         ha korábban már voltaköngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-         ha Ön fiatal felnõtt.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségérõl és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkezõ változások aggasztóak.

Tájékoztatás a családok ésgondviselõk számára:

Figyeljék, hogy a depressziósrokonukon, gondozottjukon nem látszanak-e olyan viselkedési változások jelei,mint a túlságos izgatottság, túlmozgás, agresszivitás, alvászavar,figyelemzavar, szorongás, nyugtalanság, gondozottjuk nem hall vagy lát-e olyandolgokat, amelyek valójában nincsenek ott, nem ragaszkodik-e tévesrögeszmékhez, nem romlik-e a depressziója, nem támadnak-e öngyilkosságigondolatai. Bármely ilyen tünetrõl számoljanak be a beteg orvosának, különösen,ha súlyosak, hirtelenül jelentkeznek vagy ha a beteg korábbi tünetei között nemfordultak elõ. Napról napra értékelniük kell, hogy az ilyen tünetek mennyiresürgetõek, különösen a depresszióellenes kezelés elején és az adag emelésekorvagy csökkentésekor, mivel a változások hirtelenül következhetnek be. Azezekhez hasonló tünetek az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedésfokozott kockázatával járnak és azt jelzik, hogy gondozottjuk nagyon szorosellenõrzésére és valószínûleg a gyógyszerelés megváltoztatására van szükség.

Egyéb gyógyszerek és a Ludiomil

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyes gyógyszerekkölcsönhatásba lépnek a Ludiomil hatóanyagával és az adag módosítására vagy agyógyszerek egyikének az elhagyására lehet szükség.

A következõk tartoznak ezekközé:

·                    A MAO gátló és SSRI néven ismert másdepresszióellenes gyógyszerek (pl. moklobemid, fluoxetin, fluvoxamin,paroxetin, szertralin, citalopram).

·                    A vérnyomása csökkentésére,illetve a szívmûködése rendben tartására használt gyógyszerek (pl. guanetidin,betanidin, reszerpin, klonidin, alfa-metildopa, kinidin, propafenon,propranolol).

·                    A cukorbetegség kezelésérehasznált gyógyszerek (pl. szulfanilurea tartalmú tabletták, inzulin).

·                    A pszichózis megelõzésére használtgyógyszerek (antipszichotikumok, mint a tioridazin).

·                    Véralvadásgátlók (pl. kumarin,warfarin).

·                    Az idegrendszerre ható gyógyszerek(pl. atropin, epinefrin, norepinefrin, izoprenalin, efedrin, fenilefrin).

·                    A Parkinson-kór kezelésérehasznált gyógyszerek (pl. biperiden).

·                    Epilepszia ellenes gyógyszerek(pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál).

·                    Nyugtatók (pl. benzodiazepinek,barbiturátok).

·                    A figyelemhiányoshiperaktivitás-zavar (ADHD) kezelésére használt gyógyszerek, mint ametilfenidát.

·                    Az asztma, illetve allergiakezelésére használt gyógyszerek (antihisztaminok).

·                    A fekély és gyomorégés kezelésérehasznált gyógyszerek, mint a cimetidin.

·                    Terbinafint tartalmazógyógyszerek, melyeket szájon át használ a bõre, haja vagy körmének gombásmegbetegedése esetén

·                    Pajzsmirigyhormon-készítmények

·                     

Az EKG-ban (a szív elektromosaktivitását vizsgáló módszer) elváltozásokat okozó gyógyszerek, pl. néhányszívritmus szabályozó gyógyszer (dizopiramid, kinidin, amiodaron), egyespszichés betegségre szolgáló gyógyszer (fenotiazin, haloperidol, szulpirid),egyes antidepresszánsok (citaloprám) és egyes antibiotikumok (eritromicin,levofloxacin, moxifloxacin) fokozott elõvigyázatosság mellett alkalmazhatókLudiomil szedése mellett.

A Ludiomil filmtabletta egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

Szóljon az orvosának, harendszeresen fogyaszt alkoholt!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Ludiomil nem szedhetõterhesség alatt, hacsak az orvosa külön elõ nem írja az Ön számára. Azonnalszóljon az orvosának, ha teherbe esik a Ludiomil kezelés alatt!

Szoptatás

Mielõtt elkezdi szedni aLudiomil filmtablettát, szóljon az orvosának vagy a gyógyszerésznek, haszoptat! A Ludiomil hatóanyaga átmegy az anyatejbe, ezért a kezelés alatt ne szoptasson!

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ludiomil néhány betegnélálmosságot vagy a figyelem csökkenését váltja ki. Amennyiben ez elõfordul, nevezessen gépkocsit és ne végezzen fokozott figyelmet igénylõ, balesetiveszéllyel járó munkát. A Ludiomil-kezelés fokozza az alkohol hatásait, pl. azálmosságot.

ALudiomil tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Eza tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Ludiomil-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa az Ön életkorának és atünetei súlyosságának megfelelõen állapítja meg a legalkalmasabb adagot.

Amennyiben a kezelõorvosmásképp nem rendeli, szokásos adagja általában 75-150 mg naponta. Ne vegyen betöbb Ludiomil filmtablettát, ne vegye be gyakrabban és ne szedje hosszabbideig, mint azt az orvosa elõírta!

Ha úgy érzi, hogy a Ludiomilhatása túl erõs vagy túl gyenge, akkor forduljon az orvosához vagy agyógyszerészhez.

Idõsek (60 éves kortól):

Az idõs betegeknek kisebbadagokra van szükségük, mint a többi felnõtt betegnek. Az idõs betegek esetébena mellékhatások elõfordulásának nagyobb a valószínûsége. Az orvosa ellátja majdÖnt az óvatos adagolásra és a gondos megfigyelésre vonatkozó speciálisinformációval.

Gyermekek és serdülõk (18éves kor alatt):

A biztonságosságra éshatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt a Ludiomil nem javasolt gyermekek ésserdülõk számára.

Mikor és hogyan kellbevenni a Ludiomil filmtablettát?

A Ludiomil filmtablettaegészben, a lenyeléshez szükséges mennyiségû folyadékkal, étkezéstõlfüggetlenül vehetõ be.

Meddig kell szedni aLudiomil-t?

A betegeknek általában néhányhéten keresztül szedniük kell a Ludiomil filmtablettát, mielõtt érezni kezdenéka tünetek javulását. Ne hagyja abba a kezelést, mielõtt az orvosával beszélne!Az orvos valószínûleg azt ajánlja, hogy fokozatosan csökkentse az adagot,mielõtt teljesen abbahagyja. Ez megakadályozza az állapota romlását éscsökkenti a megvonási tünetek, mint a fejfájás, a hányinger, a hányás, ahasmenés, az álmatlanság, az idegesség és a szorongás kockázatát.

Ha az elõírtnál több Ludiomilfilmtablettát vett be

Ha túl sok Ludiomilfilmtablettát vett be, vagy valaki más véletlenül bevette az Ön gyógyszerét,akkor azonnal menjen az orvosához, vagy forduljon tanácsért a legközelebbikórház sürgõsségi betegellátó részlegéhez. Vigye magával a gyógyszer dobozát!

Rendszerint néhány órán belüla túladagolás következõ tünetei alakulhatnak ki: bágyadtság, eszméletlenség,görcsrohamok, vérnyomásesés; gyors, lassú vagy szabálytalan szívverés;nyugtalanság, izgatottság; az izomkoordináció elvesztése és izommerevség;nehezített légzés, hányás, láz, sokk, szívelégtelenség, kékes elszínezõdésfõleg a bõrön, pupillatágulat, verejtékezés, kevés vagy semennyi vizelet.

Ha elfelejtette bevenni aLudiomil filmtablettát

Ha elfelejtett egy adagotbevenni, pótolja, amint az eszébe jutott, utána pedig térjen vissza a szokásosbevételi rendhez. Ha a következõ adag bevételének idõpontja már közel van,hagyja ki az elfelejtett adagot és egyszerûen vegye be a következõ adagot,amikor esedékes.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Egyes mellékhatásoksúlyosak lehetnek:

·                    Túlzott izgatottság (mánia,hipománia), a depresszió romlása, pszichotikus tünetek.

·                    Görcsrohamok.

·                    Szapora szívverés, túl lassú, túlgyors, szabálytalan szívritmus, az eszmélet részleges vagy teljes elvesztése(szívkihagyás).

·                    Májgyulladás a bõr és aszemfehérje sárgás elszínezõdésével (sárgaság) vagy nélküle.

·                    Allergiás bõrreakciók, ígyszokatlan vérzések, illetve bõr alatti bevérzések; vörös foltokkal, hólyagokképzõdésével jellemezett súlyos bõrreakciók, vagy más kiterjedt bõrreakciók.

·                    Tüdõgyulladás (köhögéssel, nehézés sípoló légzéssel járhat együtt)

Amennyiben a fenti tünetekbármelyikét tapasztalja, haladéktalanul szóljon az orvosának,mert lehet, hogy meg kell változtatni a kezelését!

Nagyon gyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·                    Aluszékonyság, szédülés, fejfájás.

·                    Remegés, kóros izom összehúzódások(mioklónus).

·                    Szájszárazság, fogszuvasodás

·                    Fáradtság.

Gyakori mellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·                    Fokozott étvágy.

·                    Nyugtalanság, izgatottság,agresszivitás, szorongás, alvászavarok, álmatlanság, rémálmok, depresszió, figyelemzavar,a nemi vágy zavara, túlzottan felfokozott hangulat (mánia, hipománia).

·                    memóriazavarok, nyugodtság,figyelemzavar, beszédzavar, zsibbadás vagy bizsergés érzése.

·                    Homályos látás, emelkedett nyomása szemben.

·                    Émelygés, hányás, hasi panaszok,székrekedés.

·                    Allergiás bõrgyulladás(dermatitisz), bõrkiütés (exantéma), csalánkiütés, a bõr fokozottfényérzékenysége, fokozott verejtékezés.

·                    A vizeletürítés zavara.

·                    Merevedés zavara,

·                    A testsúly gyarapodása.

·                    Izomgyengeség.

·                    Megszédülés a fekvõ vagy ülõhelyzetbõl felálláskor, hõhullámok.

·                    Gyors szívverés (tahikardia),szívdobogásérzet (palpitáció), EKG (a szív elektromos tevékenységénekvizsgálata) eltérések

·                    Láz,

Ritka mellékhatások (1 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·                    Zavarodottság, hirtelen fellépõsúlyosan zavart állapot, olyan dolgok látása, hallása, illetve érzése, amelyeka valóságban nincsenek ott, idegesség.

·                    Görcsrohamok, igen nagyfokúnyugtalanság (képtelen egyhelyben ülni vagy állni) (akatízia),

·                    A koordináció hiánya és járásbizonytalanság.

·                    Szívritmuszavarok

·                    Hasmenés

·                    Emelkedett vérnyomás (hipertónia)

·                    Májenzimek emelkedett szintje avérben

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

·                    A saját testtõl, illetve mentálisfolyamatoktól való eltávolodás érzése.

·                    Kóros koordináció és mozgások,egyensúlyzavar, elesés.

·                    Az ízek érzékelésének akárosodása.

·                    Fülcsengés vagy más állandó zajhallása.

·                    A légzés nehezítettsége, köhögés,orrdugulás.

·                    Bíborszín foltok a bõrön, súlyosallergiás eredetû bõrreakciók, bõrpír duzzanattal (eritéma multiforme),hólyagos bõrkiütések (Stevens-Johnson szindróma), hámlás, mely gyorsankiterjedhet az egész testre (toxikus epidermális nekrolízis), viszketés,kiserek gyulladása (vaszkulitisz) miatt kialakuló bõrelváltozások, hajhullás,bevérzések a bõrön (purpura)

·                    Emlõduzzanat (férfiaknál is),kóros tejelválasztás.

·                    Vizeletürítés elakadása

·                    A fokozott vízfelhalmozódás miattilágyrész-duzzanat (ödéma, azaz vizenyõ).

·                    Ájulás (szinkópe).

·                    Bizonyos szívritmuszavarok, melyekEKG vizsgálattal ismerhetõek fel (QT szakasz megnyúlása, kamrai ritmuszavarok)

·                    EEG (az agy elektromostevékenységének vizsgálata) eltérések

·                    Vérképeltérések, így csökkentfehérvérsejtszám (leukopénia), bizonyos fehérvérsejtek hiánya a vérben(agranulocitózis), bizonyos fehérvérsejtek emelkedett szintje (eozinofília),alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)

·                    Nem megfelelõ antidiuretikushormon (ADH) elválasztása miatt kialakuló tünetegyüttes

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nembecsülhetõ meg)

·                        Öngyilkosságigondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a kezelésalatt, vagy a kezelés befejezését követõ korai idõszakban

·                        Szexuális zavarok

·                        50 év feletti betegeknél acsonttörés fokozott kockázata áll fenn

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Ludiomil–t tárolni?

Ludiomil 25 mgfilmtabletta: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Ludiomil 75 mgfilmtabletta: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ után ne szedje a Ludiomil filmtablettát. A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használjon olyan gyógyszert,amelynek sérült a csomagolása, illetve a felbontás jeleit látni rajta!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ludiomil25 mg illetve 75 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 25,0 mg, illetve 75,0 mg maprotilin-hidrokloridfilmtablettánként.

- Egyéb összetevõk:

Tablettamag: magnézium-sztearát,sztearinsav, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kalcium-foszfát,laktóz-monohidrát (30,0 mg illetve 37,0 mg), kukoricakeményítõ

Filmbevonat: titán-dioxid (E171), poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), talkum, hipromellóz(Cellulóz HP-M-603).

Milyen a Ludiomil filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ludiomil 25 mgfilmtabletta: Sötét narancssárgaszínû, szagtalan, íztelen, korong alakú, kissé domború felületû, metszett élû,filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "DP" jelöléssel és bemetszéssel.

A tablettán lévõ bemetszéscsak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

30 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Ludiomil 75 mgfilmtabletta: Barnás-vörös, kerek,mindkét oldalon kissé domború felületû, metszett élû, filmbevonatú tabletta,egyik oldalán "F/S" jelöléssel és bemetszéssel.

A tablettán lévõ bemetszéscsak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

30 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Amdipharm Limited,

Dublin 4,

Temple Chambers, 3 BurlingtonRoad

Írország

Gyártó:

Cenexi S.A.S.

52 rue M.et J.Gaucher

94120 Fontenay sous Bois

Franciaország

Amdipharm UKLimited

Capital House,

85 King William Street,

EC4N 7BL, London,

Egyesült Királyság

OGYI-T-1256/02           Ludiomil25 mg filmtabletta (30 db)

OGYI-T-1256/01           Ludiomil75 mg filmtabletta (30 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.március.