BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aMabCampath és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a MabCampathalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aMabCampath-ot?

4. Lehetséges mellékhatások Akészítmény tárolása

5. További információk

A gyógyszerkészítmény megnevezése

MabCampath 10 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz Alemtuzumab

Mit tartalmaz a MabCampath?

A készítmény hatóanyaga az alemtuzumab.

Egyéb összetevők: nátrium-edetát, poliszorbát80 és foszfát-puffer, amelynek összetevői: káliumklorid,kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát ésinjekcióhoz való víz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DDNaarden, Hollandia

A gyártási tételek végfelszabadításáértfelelős gyártó

Schering AG, Müllerstrasse 178, D-13342Berlin, Németország.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MABCAMPATH ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a MabCampath?

A MabCampath üvegampullában tároltkoncentrált oldat. A hatóanyag összmennyisége ampullánként 30 mg, ami 3 ml-nyi10 mg/ml-es oldatnak felel meg.

A MabCampath-ot vénás cseppinfúzióban történőbeadáshoz hígítják. A hígításhoz 0,9%-os nátriumklorid oldat vagy 5%-os glükózoldat alkalmazható.

Minden doboz MabCampath 3 ampullát tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A MabCampath a krónikus limfoid leukémiában(CLL), a fehérvérsejtek rosszindulatú megbetegedésében szenvedő betegekkezelésére alkalmas, amikor más, korábbi kezelések, például az alkilálószerekés a fludarabin-foszfát sikertelenek voltak.

A MabCampath monoklonális antitest. Amonoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek speciálisan felismerik éshozzákötődnek egy különleges, másik fehérjéhez, amit antigénnek neveznek. AMabCampath az antigénhez bizonyos fehérvérsejtek, az úgynevezett limfociták(nyiroksejtek) felszínén kötődik hozzá.

A krónikus limfoid leukémiás betegeknek túlsok kóros limfocitájuk van, amelyek elfoglalják az egészséges sejtek helyét acsontvelőben, ahol a vér legtöbb új sejtes eleme képződik. Az egészséges sejtekugyanígy kiszorulnak a véráramból és más szervekből is. A kóros limfocitákhoztörténő kötődést követően a MabCampathelpusztítja azokat, és azok a normális biológiai folyamatokon keresztülfokozatosan eltávolításra kerülnek a szervezetből.

2. TUDNIVALÓK A MABCAMPATH ALKALMAZÁSAELŐTT

Ne alkalmazza a MabCampath-ot:

• ha túlérzékeny (allergiás) az alemtuzumabra vagy a hasonló eredetû fehérjékre vagy az ampulla tartalmának bármely egyéb segédanyagára. Kezelőorvosa megfelelően tájékoztatni fogja Önt;
• ha valamilyen fertőzése van;
• ha Önnek HIV fertőzése van;
• ha Önnek aktív, másodlagos rosszindulatú daganata van;
• ha Ön terhes vagy szoptat (lásd alább).

A MabCampath fokozott elővigyázatossággalalkalmazandó

Amikor első alkalommal kap MabCampath-ot, az infúzió beadásátkövetően rövid időn belül mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. „Lehetségesmellékhatások” pontot). Ezek a mellékhatások a kezelés folytatása soránfokozatosan csökkennek. Ha a mellékhatások súlyosak, antihisztaminokat éslázcsillapítókat is kaphat azok enyhítésére. A MabCampath adagját addig nemfogják emelni, amíg a mellékhatások nem enyhülnek.

A MabCampath-kezelés csökkentheti szervezetetermészetes ellenállóképességét a fertőzésekkel szemben, ezért antibiotikumokatkaphat, amelyek fokozott védelmet nyújthatnak Önnek.

Amennyiben szívbeteg vagy mellkasi fájdalmaivannak és/vagy vérnyomáscsökkentőt szed, kezelőorvosa gondosan ellenőriznifogja Önt, mivel a MabCampath kezelés alatt ezek az betegségek súlyosbodhatnak.

A MabCampath egyéb mellékhatásokat isokozhat, leggyakrabban vérképeltérést idézhet elő. Ezért kezelőorvosarendszeres vérvételekkel gondosan ellenőrizni fogja a kezelés hatását és az Önegészségi állapotának változását.

Ha Ön elmúlt 65 éves, nagyon szoros orvosiellenőrzésben részesül, mert előfordulhat, hogy kevésbé tûri a kezelést, mintmás betegek.

Amennyiben Ön férfi vagy fogamzóképes nő, akezelés alatt és az azt követő 6 hónapban megbízható fogamzásgátló módszertkell alkalmaznia. Ennek az az oka, hogy a MabCampath szaporodásra gyakorolthatásai nem ismertek.

A MabCampath biztonságosságát és hatásosságátgyermekeken (17 éves életkor alatt), valamint vese- vagy májbetegségbenszenvedőkön nem vizsgálták.

Terhesség

A MabCampath terhesség alatt nemalkalmazható, ezért:

• ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ezt azonnal jeleznie kell kezelőorvosának.
• ha Ön fogamzóképes korban van, a teherbeesést hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásával el kell kerülnie már a kezelés megkezdése előtt, annak ideje alatt, illetve az azt követő 6 hónapban.

Szoptatás

A MabCampath alkalmazása szoptatás alatttilos. A kezelés megkezdésekor be kell fejeznie a szoptatást, és nem isszoptathat újra a kezelés befejeztét követő 4 héten belül, amikorkezelőorvosával beszélt a kérdésről.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A MabCampath ezirányú hatásaival kapcsolatosvizsgálatok nem történtek. Ebben a kérdésben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Egyéb gyógyszerek szedése

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem kaphat MabCampath-ot, ha a megelőző 3hétben bármilyen más, daganatellenes gyógyszerrel kezelték. A kezelés alatt ésannak befejezése után még legalább 12 hónapig semmilyen élő vírust tartalmazóvédőoltást nem kaphat. Mielőtt bármilyen védőoltást kapna, beszéljenkezelőorvosával.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MABCAMPATH-OT?Hogyan készítik elő a MabCampath-ot a beadásra?

A MabCampath oldat formájában, üvegampullábankerül forgalomba. Az oldatot kiszívják az ampullából és egy nátrium-kloridotvagy glükóz oldatot tartalmazó infúziós zsákba fecskendezik. Az infúziósszereléket közvetlenül az Ön egyik vénájába vezetik.

Hogyan adják be a MabCampath-ot?

A MabCampath-ot oldat formájában, egy vénánkeresztül közvetlenül a vérkeringésbe juttatják. Ezt intravénás infúziónaknevezik. Minden egyes alkalommal körülbelül 2 órát vesz igénybe, amíg aMabCampath-ot tartalmazó infúziós oldat teljes mennyisége bekerül avérkeringésbe.

Mennyi MabCampath-ot kap és milyengyakran?

Az első héten 3 mg MabCampath-ot tartalmazóoldatot kap az 1. napon, majd 10 mg-ot a 2. és 30 mg-ot a 3. napon. Eztkövetően a MabCampath-ot 30 mg-os adagban hetente 3-szor, másnapontaalkalmazzák.

Korai mellékhatásokat észlelhet, ezért lehet,hogy a kezdeti kisebb adagokat ismétlik majd mindaddig, amíg a mellékhatások elnem múlnak, vagy erősségük nem csökken. Az elgondolás abból áll, hogy aMabCampath adagjának lassú emelése csökkenti a mellékhatások kialakulásánakvalószínûségét, és lehetővé teszi, hogy szervezete jobban elviselje a kezelést.Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt, és eldönti, milyen adagban kelladnia Önnek a MabCampath-ot a kezelés teljes ideje alatt.

Mennyi ideig kapja a MabCampath-ot?

A MabCampath-kezelés - állapotánakváltozásától függően - akár 12 hétig is tarthat.

Ha az előírtnál több MabCampath-ot kapott

Kezelőorvosa megfelelő kezelésben részesítiÖnt bármely adott mellékhatás fellépése esetén.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az MabCampath-nakis lehetnek mellékhatásai. Az alább felsorolásra kerülő mellékhatásokrendszerint a MabCampath-kezelés következtében alakulnak ki, mivel e gyógyszerbefolyást gyakorol szervezetének immunrendszerére, és csökkenti a fertőzésekkelszembeni ellenálló képességét. Egyes fertőzések súlyosak, esetenként halálosakis lehetnek. Kezelőorvosa más gyógyszereket is adhat Önnek, vagymegváltoztathatja a MabCampath adagolását, hogy csökkentse a kezelésmellékhatásait.

Ha nem bizonyos abban, hogy az alábbimellékhatások közül melyik mit jelent, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázzael Önnek. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetetészlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A MabCampath-kezeléssel járó nagyon gyakorimellékhatások, amelyek a kezelés korai szakaszában fellépnek: láz,hidegrázás/borzongás, ízzadás, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, alacsonyfehérvérsejt-, ill. vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám, fáradtság,bőrkiütés, bőrviszketés, légszomj, fejfájás, hasmenés és étvágytalanság.Rendszerint ezen mellékhatások egyike vagy akár több is jelentkezhet a kezelésmegkezdésének első hetében. Ezek rendszerint enyhék vagy mérsékelt erősségûek,és a kezelés folytatása során fokozatosan enyhülnek.

A kezelés során nagyon gyakran alakul kitüdőgyulladás. Kezelőorvosa antibiotikummal vagy vírusellenes gyógyszerekkelegészítheti ki a kezelését, hogy csökkentse ennek vagy más fertőzésekkialakulásának a veszélyét.

A MabCampath-kezeléssel járó gyakorimellékhatások:

Szív- és vérképzőszervi betegségek: magas vérnyomás, pulzusszám-emelkedés, hevesszívdobogásérzés, érgörcs, az arc kipirulása, bőrbevérzés.

Idegrendszer és érzékszervek: az ízérzés megváltozása, a tapintásérzet csökkenése,szédülés, forgó jellegû szédülés, remegő-, reszkető mozgás, nyugtalanság,szemgyulladás, bizsergő, égő érzés a bőrön.

Emésztőrendszer és a máj: hasi fájdalom, gyomor- és bélrendszeri vérzés,puffadás, a szájnyálkahártya gyulladása és/vagy kifekélyesedése, májfunkciósértékek kórossá válása, székrekedés, emésztési zavar, fokozottbélgáztermelődés.

Légzőrendszer: a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregekgyulladása, irritációja és/vagy légtartalmának csökkenése, a szervek alacsonyoxigénellátottsága, köhögés, véres köpet.

Általános tünetek, a beadást követő helyireakciók: az infúzió helyén kialakulófájdalom, bőrpír vagy duzzanat, általános rossz közérzet, gyengeség, a testkülönböző helyein fellépő fájdalom (izom-, hát-, mellkasi-, csont- és ízületi),testtömegvesztés, kiszáradás, szomjúságérzet, túlzott mértékûfolyadékfelhalmozódás a szervezetben, alacsony kalcium- vagy nátriumszint,hőingadozás-érzés, influenzaszerû tünetek, tályog, bőrkiütés, a bőr felhólyagosodása,zavartság, szorongás, depresszió, álmosság, álmatlanság.

Gyakori fertőzések: tüdőgyulladás(bakteriális eredetû), candida-fertőzés (gombás eredetû), herpesz és övsömör(vírus által előidézett), valamint légúti, a vizeletelvezető rendszert és atápcsatornát érintő és egyéb általános bakteriális fertőzések.

A MabCampath-kezeléssel járó nem gyakorimellékhatások lehetnek súlyosabb természetûek. Ezek közé tartoznak acsontvelő-rendellenességek, szívbetegségek (szívmegállás, szívroham, kórosanmagas pulzusszám), vérképzőszervi zavarok (kóros véralvadás,fehérjeszint-csökkenés, alacsony káliumszint), a fogíny gyulladása ésvérzékenysége, orrvérzés, folyadékfelhalmozódás a tüdőkben, nehézlégzés, kóroseltérések a tüdőkben, nyirokcsomó-megbetegedések, idegesség, furcsa, szokatlangondolatok, nem létező hangok hallása, nagyothallás, vesemûködési zavar,cukorbetegség, impotencia, ájulás, bizonytalan járás, izomfeszülés, szem körüliduzzanat, a bőr érzékennyé válása, allergiás reakció.

Ritka mellékhatás egy speciális kórkép(daganatszétesési tünetegyüttesnek is nevezik), ami deréktáji fájdalommal ésvéres vizeletürítéssel jár. Egy másik, ritka mellékhatás az agyban kialakulóbevérzés.

A súlyos mellékhatások, köztük a nehézlégzés,a tüdőgyulladás, a rendkívüli légszomj, az eszméletvesztés, szívroham, avörösvértestek- és a vérlemezkék számának csökkenése ritkán végzeteskimenetellel is előfordultak.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A MabCampath-ot tartalmazó ampullákhûtőszekrényben tárolandó (2°C-8°C). Az ampullák fénytől védve tartandók és nemfagyaszthatók.

A MabCampath-ot csak a kartondobozon és azampullák feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/BelgienLuxembourg/Luxemburg

N.V. Schering S.A. N.V. Schering S.A.Tél/Tel: +32 271 285 00 Tél/Tel: +32 271 285 00

Èeská republika Magyarország

Schering s.r.o. - èlen koncernu Schering KFTTel: +420 271 730 661 Tel: +36 1 453 80 10

Danmark Malta

Schering AS Alfred Gera and Sons Ltd. Tlf:+45 43 29 9 09 99 Tel + 356 21 446113

Deutschland Nederland

MedacSchering Onkologie GmbH ScheringNederland B.V. Tel. +49 89 745 1440 Tel. +31 294 46 24 24

Eesti Norge

UAB “Schering” Eesti filiaal Schering AG Tel.+372 6 55 85 65 Tlf: +47 67 59 20 00

ΕλλάδαÖsterreich

Schering Ελλάς Α.Ε. Schering Austria GmbHTηλ: +30 210 2897800 Tel: +43 1 9 70 37

España Polska

Schering España S.A. Schering AG Tel:+34 91506 9350 Tel: +48 22 645 13 00

France Portugal

Schering S.A. Schering Lusitana Lda. Tél. +333 20 20 80 80 Tel. +351 21 926 99 00

Ireland Slovenija

HE Clissmann Schering AG Berlin, Podružnicaza Slovenijo Tel. +353 1 6 68 85 66 Tel. +386 1 300 10 50

Ísland Slovenská republika

Thorarensen Lyf ehf Schering Slovakia s.r.o.Tel: +354 530 7100 Tel: +421 2 54 41 03 17

Italia Suomi/Finland

Schering SpA Schering Oy Tel: +39 0221 65 1Puh/Tel: +358 9 708 811

ΚύπροςSverige

A. Potamitis Medicare Ltd. ScheringNordiska AB Τηλ: +357 22 313611 Tel: +46 8 728 42 00

Latvija United Kingdom

Schering UAB pārstāvniecībaLatvijā Schering Health CareLtd. Tel: +371 7 845563 Tel: +44 (0) 845 6096767

Lietuva

UAB SCHERING Tel: +370 5 2336833

INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKSZÁMÁRA

Az alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogyaz ampulla nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, ill. tartalma nemszíneződött-e el. Ha szilárd részecskék észlelhetők, vagy a koncentrátumelszíneződött, az ampulla nem használható fel.

Ajánlott, hogy a MabCampath-ból az intravénásinfúzió készítése aszeptikus technikát alkalmazva történjen, és, hogy ahígított oldat beadására az elkészítéstől számított 8 órán belül kerüljön sor,továbbá, hogy a készítmény tárolása fénytől védett körülmények közötttörténjen. Az ampulla tartalmának szükséges mennyiségét 100 ml 0,9%nátrium-klorid oldathoz vagy 5% glükóz oldathoz kell hozzáadni. Az infúziószsákot óvatosan fel kell fordítani, hogy az oldat jól összekeveredjen.Különösen vigyázni kell a kész oldat sterilitásának biztosítására, mivel az nemtartalmaz antimikrobás konzerválószert.

Egyéb gyógyszerkészítmények nem adhatók aMabCampath oldatos infúzióhoz, ill. nem adhatók be egyidejûleg, azonosintravénás infúziós szerelékben.

Terhes, vagy gyermeket vállalni szándékozónők nem dolgozhatnak MabCampath-tal.

A kezeléssel és a megsemmisítésselkapcsolatos eljárásokat követni kell. Bármilyen kiömlött vagy fel nem használtanyagot elégetéssel kell megsemmisíteni.

A MabCampath oldat kezelése és elkészítésesorán óvatosan kell eljárni. Gumikesztyû és védőszemüveg használata ajánlott azampulla eltörése vagy az oldat más okból történő véletlen kiömlése eseténbekövetkező expozíció elkerülése érdekében.