BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a MabCampathés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a MabCampathalkalmazása elõtt

1.    Hogyan kell alkalmazni aMabCampath-ot?

2.    Lehetséges mellékhatások Akészítmény tárolása

3.    További információk

A gyógyszerkészítmény megnevezése

MabCampath 30 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz Alemtuzumab

Mit tartalmaz a MabCampath?

A készítmény hatóanyaga az alemtuzumab.

Egyéb összetevõk: nátrium-edetát, poliszorbát80 és foszfát-puffer, amelynek összetevõi: káliumklorid,kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát ésinjekcióhoz való víz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DDNaarden, Hollandia

A gyártási tételek végfelszabadításáértfelelõs gyártó

Schering AG, Müllerstrasse 178, D-13342Berlin, Németország.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MABCAMPATH ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a MabCampath?

A MabCampath injekciós üvegben tároltkoncentrált oldat. A hatóanyag összmennyisége injekciós üvegénként 30 mg, ami 1ml-nyi 30 mg/ml-es oldatnak felel meg.

A MabCampath-ot vénás cseppinfúzióban történõbeadáshoz hígítják. A hígításhoz 0,9%-os nátriumklorid oldat vagy 5%-os glükózoldat alkalmazható.

Minden doboz MabCampath 3 injekciós üvegéttartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A MabCampath a krónikus limfoid leukémiában(CLL), a fehérvérsejtek rosszindulatú megbetegedésében szenvedõ betegekkezelésére alkalmas, amikor más, korábbi kezelések, például az alkilálószerekés a fludarabin-foszfát sikertelenek voltak.

A MabCampath monoklonális antitest. Amonoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek speciálisan felismerik éshozzákötõdnek egy különleges, másik fehérjéhez, amit antigénnek neveznek. AMabCampath az antigénhez bizonyos fehérvérsejtek, az úgynevezett limfociták(nyiroksejtek) felszínén kötõdik hozzá.

A krónikus limfoid leukémiás betegeknek túlsok kóros limfocitájuk van, amelyek elfoglalják az egészséges sejtek helyét acsontvelõben, ahol a vér legtöbb új sejtes eleme képzõdik. Az egészséges sejtekugyanígy kiszorulnak a véráramból és más szervekbõl is. A kóroslimfocitákhoz történõ kötõdést követõen a MabCampath elpusztítja azokat, és azok anormális biológiai folyamatokon keresztül fokozatosan eltávolításra kerülnek aszervezetbõl.

2. TUDNIVALÓK A MABCAMPATH ALKALMAZÁSAELÕTT

Ne alkalmazza a MabCampath-ot:

• ha túlérzékeny (allergiás) az alemtuzumabra vagy a hasonló eredetû fehérjékre vagy az injekciós üveg tartalmának bármely egyéb segédanyagára. Kezelõorvosa megfelelõen tájékoztatni fogja Önt;
• ha valamilyen fertõzése van;
• ha Önnek HIV fertõzése van;
• ha Önnek aktív, másodlagos rosszindulatú daganata van;
• ha Ön terhes vagy szoptat (lásd alább).

A MabCampath fokozott elõvigyázatossággalalkalmazandó:

Amikor elsõ alkalommal kap MabCampath-ot, az infúzió beadásátkövetõen rövid idõn belül mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. „Lehetségesmellékhatások” pontot). Ezek a mellékhatások a kezelés folytatása soránfokozatosan csökkennek. Ha a mellékhatások súlyosak, antihisztaminokat éslázcsillapítókat is kaphat azok enyhítésére. A MabCampath adagját addig nemfogják emelni, amíg a mellékhatások nem enyhülnek.

A MabCampath-kezelés csökkentheti szervezetetermészetes ellenállóképességét a fertõzésekkel szemben, ezért antibiotikumokatkaphat, amelyek fokozott védelmet nyújthatnak Önnek.

Amennyiben szívbeteg vagy mellkasi fájdalmaivannak és/vagy vérnyomáscsökkentõt szed, kezelõorvosa gondosan ellenõriznifogja Önt, mivel a MabCampath kezelés alatt ezek az betegségek súlyosbodhatnak.

A MabCampath egyéb mellékhatásokat isokozhat, leggyakrabban vérképeltérést idézhet elõ. Ezért kezelõorvosarendszeres vérvételekkel gondosan ellenõrizni fogja a kezelés hatását és az Önegészségi állapotának változását.

Ha Ön elmúlt 65 éves, nagyon szoros orvosiellenõrzésben részesül, mert elõfordulhat, hogy kevésbé tûri a kezelést, mintmás betegek.

Amennyiben Ön férfi vagy fogamzóképes nõ, akezelés alatt és az azt követõ 6 hónapban megbízható fogamzásgátló módszertkell alkalmaznia. Ennek az az oka, hogy a MabCampath szaporodásra gyakorolthatásai nem ismertek.

A MabCampath biztonságosságát és hatásosságátgyermekeken (17 éves életkor alatt), valamint vese- vagy májbetegségbenszenvedõkön nem vizsgálták.

Terhesség

A MabCampath terhesség alatt nemalkalmazható, ezért:

• ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ezt azonnal jeleznie kell kezelõorvosának.
• ha Ön fogamzóképes korban van, a teherbeesést hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásával el kell kerülnie már a kezelés megkezdése elõtt, annak ideje alatt, illetve az azt követõ 6 hónapban.

Szoptatás

A MabCampath alkalmazása szoptatás alatttilos. A kezelés megkezdésekor be kell fejeznie a szoptatást, és nem isszoptathat újra a kezelés befejeztét követõ 4 héten belül, amikorkezelõorvosával beszélt a kérdésrõl.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A MabCampath ezirányú hatásaival kapcsolatosvizsgálatok nem történtek. Ebben a kérdésben kérje ki kezelõorvosa tanácsát.

Egyéb gyógyszerek szedése

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem kaphat MabCampath-ot, ha a megelõzõ 3hétben bármilyen más, daganatellenes gyógyszerrel kezelték. A kezelés alatt ésannak befejezése után még legalább 12 hónapig semmilyen élõ vírust tartalmazóvédõoltást nem kaphat. Mielõtt bármilyen védõoltást kapna, beszéljenkezelõorvosával.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MABCAMPATH-OT?Hogyan készítik elõ a MabCampath-ot a beadásra?

A MabCampath oldat formájában, injekciósüvegben kerül forgalomba. Az oldatot kiszívják az injekciós üvegbõl és egynátrium-kloridot vagy glükóz oldatot tartalmazó infúziós zsákba fecskendezik. Azinfúziós szereléket közvetlenül az Ön egyik vénájába vezetik.

Hogyan adják be a MabCampath-ot?

A MabCampath-ot oldat formájában, egy vénánkeresztül közvetlenül a vérkeringésbe juttatják. Ezt intravénás infúziónaknevezik. Minden egyes alkalommal körülbelül 2 órát vesz igénybe, amíg aMabCampath-ot tartalmazó infúziós oldat teljes mennyisége bekerül avérkeringésbe.

Mennyi MabCampath-ot kap és milyengyakran?

Az elsõ héten 3 mg MabCampath-ot tartalmazóoldatot kap az 1. napon, majd 10 mg-ot a 2. és 30 mg-ot a 3. napon. Eztkövetõen a MabCampath-ot 30 mg-os adagban hetente 3-szor, másnapontaalkalmazzák.

Korai mellékhatásokat észlelhet, ezért lehet,hogy a kezdeti kisebb adagokat ismétlik majd mindaddig, amíg a mellékhatások elnem múlnak, vagy erõsségük nem csökken. Az elgondolás abból áll, hogy aMabCampath adagjának lassú emelése csökkenti a mellékhatások kialakulásánakvalószínûségét, és lehetõvé teszi, hogy szervezete jobban elviselje a kezelést.Kezelõorvosa gondosan ellenõrizni fogja Önt, és eldönti, milyen adagban kelladnia Önnek a MabCampath-ot a kezelés teljes ideje alatt.

Mennyi ideig kapja a MabCampath-ot?

A MabCampath-kezelés - állapotánakváltozásától függõen - akár 12 hétig is tarthat.

Ha az elõírtnál több MabCampath-ot kapott

Kezelõorvosa megfelelõ kezelésben részesítiÖnt bármely adott mellékhatás fellépése esetén.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az MabCampath-nakis lehetnek mellékhatásai. Az alább felsorolásra kerülõ mellékhatásokrendszerint a MabCampath-kezelés következtében alakulnak ki, mivel e gyógyszerbefolyást gyakorol szervezetének immunrendszerére, és csökkenti a fertõzésekkelszembeni ellenálló képességét. Egyes fertõzések súlyosak, esetenként halálosakis lehetnek. Kezelõorvosa más gyógyszereket is adhat Önnek, vagymegváltoztathatja a MabCampath adagolását, hogy csökkentse a kezelésmellékhatásait.

Ha nem bizonyos abban, hogy az alábbimellékhatások közül melyik mit jelent, kérje meg kezelõorvosát, hogy magyarázzael Önnek. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetetészlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A MabCampath-kezeléssel járó nagyon gyakorimellékhatások, amelyek a kezelés korai szakaszában fellépnek: láz,hidegrázás/borzongás, ízzadás, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, alacsonyfehérvérsejt-, ill. vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám, fáradtság,bõrkiütés, bõrviszketés, légszomj, fejfájás, hasmenés és étvágytalanság.Rendszerint ezen mellékhatások egyike vagy akár több is jelentkezhet a kezelésmegkezdésének elsõ hetében. Ezek rendszerint enyhék vagy mérsékelt erõsségûek,és a kezelés folytatása során fokozatosan enyhülnek.

A kezelés során nagyon gyakran alakul kitüdõgyulladás. Kezelõorvosa antibiotikummal vagy vírusellenes gyógyszerekkelegészítheti ki a kezelését, hogy csökkentse ennek vagy más fertõzésekkialakulásának a veszélyét.

A MabCampath-kezeléssel járó gyakorimellékhatások:

Szív- és vérképzõszervi betegségek: magas vérnyomás, pulzusszám-emelkedés, hevesszívdobogásérzés, érgörcs, az arc kipirulása, bõrbevérzés.

Idegrendszer és érzékszervek: az ízérzés megváltozása, a tapintásérzet csökkenése,szédülés, forgó jellegû szédülés, remegõ-, reszketõ mozgás, nyugtalanság,szemgyulladás, bizsergõ, égõ érzés a bõrön.

Emésztõrendszer és a máj: hasi fájdalom, gyomor- és bélrendszeri vérzés,puffadás, a szájnyálkahártya gyulladása és/vagy kifekélyesedése, májfunkciósértékek kórossá válása, székrekedés, emésztési zavar, fokozottbélgáztermelõdés.

Légzõrendszer: a tüdõ, a torok és/vagy az orrmelléküregekgyulladása, irritációja és/vagy légtartalmának csökkenése, a szervek alacsonyoxigénellátottsága, köhögés, véres köpet.

Általános tünetek, a beadást követõ helyireakciók: az infúzió helyén kialakulófájdalom, bõrpír vagy duzzanat, általános rossz közérzet, gyengeség, a testkülönbözõ helyein fellépõ fájdalom (izom-, hát-, mellkasi-, csont- és ízületi),testtömegvesztés, kiszáradás, szomjúságérzet, túlzott mértékûfolyadékfelhalmozódás a szervezetben, alacsony kalcium- vagy nátriumszint, hõingadozás-érzés,influenzaszerû tünetek, tályog, bõrkiütés, a bõr felhólyagosodása, zavartság,szorongás, depresszió, álmosság, álmatlanság.

Gyakori fertõzések: tüdõgyulladás(bakteriális eredetû), candida-fertõzés (gombás eredetû), herpesz és övsömör (vírusáltal elõidézett), valamint légúti, a vizeletelvezetõ rendszert és atápcsatornát érintõ és egyéb általános bakteriális fertõzések.

A MabCampath-kezeléssel járó nem gyakorimellékhatások lehetnek súlyosabb természetûek. Ezek közé tartoznak a csontvelõ-rendellenességek,szívbetegségek (szívmegállás, szívroham, kórosan magas pulzusszám),vérképzõszervi zavarok (kóros véralvadás, fehérjeszint-csökkenés, alacsonykáliumszint), a fogíny gyulladása és vérzékenysége, orrvérzés,folyadékfelhalmozódás a tüdõkben, nehézlégzés, kóros eltérések a tüdõkben,nyirokcsomó-megbetegedések, idegesség, furcsa, szokatlan gondolatok, nem létezõhangok hallása, nagyothallás, vesemûködési zavar, cukorbetegség, impotencia,ájulás, bizonytalan járás, izomfeszülés, szem körüli duzzanat, a bõr érzékennyéválása, allergiás reakció.

Ritka mellékhatás egy speciális kórkép(daganatszétesési tünetegyüttesnek is nevezik), ami deréktáji fájdalommal ésvéres vizeletürítéssel jár. Egy másik, ritka mellékhatás az agyban kialakulóbevérzés.

A súlyos mellékhatások, köztük a nehézlégzés,a tüdõgyulladás, a rendkívüli légszomj, az eszméletvesztés, szívroham, avörösvértestek- és a vérlemezkék számának csökkenése ritkán végzeteskimenetellel is elõfordultak.

5. A KÉSZITMÉNY TÁROLÁSA

A MabCampath-ot tartalmazó injekciós üveghûtõszekrényben tárolandó (2°C-8°C). Az injekciós üvegek fénytõl védvetartandók és nem fagyaszthatók.

A MabCampath-ot csak a kartondobozon és azinjekciós üvegen feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

België/Belgique/BelgienLuxembourg/Luxemburg

N.V. Schering S.A. N.V. Schering S.A.Tél/Tel: +32 271 285 00 Tél/Tel: +32 271 285 00

Èeská republika Magyarország

Schering s.r.o. - èlen koncernu Schering KFTTel: +420 271 730 661 Tel: +36 1 453 80 10

Danmark Malta

Schering AS Alfred Gera and Sons Ltd. Tlf:+45 43 29 09 99 Tel + 356 21 446113

Deutschland Nederland

MedacSchering Onkologie GmbH ScheringNederland B.V. Tel. +49 89 745 14480 Tel. +31 294 46 24 24

Eesti Norge

UAB “Schering” Eesti filiaal Schering AG Tel.+372 6 55 85 65 Tlf: +47 67 59 20 00

ΕλλάδαÖsterreich

Schering Ελλάς Α.Ε. Schering Austria GmbHTηλ: +30 210 2897800 Tel: +43 1 9 70 37

España Polska

Schering España S.A. Schering AG Tel:+34 91506 9350 Tel: +48 22 645 13 00

France Portugal

Schering S.A. Schering Lusitana Lda. Tél. +333 20 20 80 80 Tel. +351 21 926 99 00

Ireland Slovenija

HE Clissmann Schering AG Berlin, Podružnicaza Slovenijo Tel. +353 1 6 68 85 66 Tel. +386 1 300 10 50

Ísland Slovenská republika

Thorarensen Lyf ehf Schering Slovakia s.r.o.Tel: +354 530 7100 Tel: +421 2 54 41 03 17

Italia Suomi/Finland

Schering SpA Schering Oy Tel: +39 0221 65 1Puh/Tel: +358 9 708 811

ΚύπροςSverige

A. Potamitis Medicare Ltd. ScheringNordiska AB Τηλ: +357 22 313611 Tel: +46 8 728 42 00

Latvija United Kingdom

Schering UAB pārstāvniecībaLatvijā Schering Health CareLtd. Tel: +371 7 845563 Tel: +44 (0) 845 6096767

Lietuva

UAB SCHERING Tel: +370 5 2336868

INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKSZÁMÁRA

Az alkalmazás elõtt meg kell vizsgálni, hogyaz injekciós üveg nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, ill. tartalma nemszínezõdött-e el. Ha szilárd részecskék észlelhetõk, vagy a koncentrátumelszínezõdött, az injekciós üveg nem használható fel.

Ajánlott, hogy a MabCampath-ból az intravénásinfúzió készítése aszeptikus technikát alkalmazva történjen, és, hogy ahígított oldat beadására az elkészítéstõl számított 8 órán belül kerüljön sor,továbbá, hogy a készítmény tárolása fénytõl védett körülmények közötttörténjen. Az injekciós üveg tartalmának szükséges mennyiségét 100 ml 0,9%nátrium-klorid oldathoz vagy 5% glükóz oldathoz kell hozzáadni. Az infúziószsákot óvatosan fel kell fordítani, hogy az oldat jól összekeveredjen.Különösen vigyázni kell a kész oldat sterilitásának biztosítására, mivel az nemtartalmaz antimikrobás konzerválószert.

Egyéb gyógyszerkészítmények nem adhatók aMabCampath oldatos infúzióhoz, ill. nem adhatók be egyidejûleg, azonosintravénás infúziós szerelékben.

Terhes, vagy gyermeket vállalni szándékozónõk nem dolgozhatnak MabCampath-tal.

A kezeléssel és a megsemmisítésselkapcsolatos eljárásokat követni kell. Bármilyen kiömlött vagy fel nem használtanyagot elégetéssel kell megsemmisíteni.

A MabCampath oldat kezelése és elkészítésesorán óvatosan kell eljárni. Gumikesztyû és védõszemüveg használata ajánlott azinjekciós üveg eltörése vagy az oldat más okból történõ véletlen kiömléseesetén bekövetkezõ expozíció elkerülése érdekében.